Активные ингредиенты: фторметолон.
ФЛУАТОН 0,1% глазные капли, суспензия
Вкладыши Fluaton доступны для упаковок следующих размеров:- ФЛУАТОН 0,1% глазные капли, суспензия
- ФЛУАТОН 0,1% мазь офтальмологическая
Показания Почему используется Флуатон? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противовоспалительное средство
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Флуатон показан при острых и подострых воспалительных формах переднего отрезка глаза.
Противопоказания Когда нельзя использовать Fluaton
- Внутриракулярная гипертензия;
- острый простой герпес и большинство других заболеваний, вызванных вирусом роговицы, в острой язвенной фазе, за исключением комбинации со специфической химиотерапией для герпетического вируса, конъюнктивит с язвенным кератитом даже в начальной фазе (флуоресцеин + тест);
- туберкулез глаза;
- микоз глаза;
- острые гнойные офтальмии, гнойный и герпетический конъюнктивит, которые могут маскироваться или обостряться кортикостероидами;
- свинарник
При вирусном герпетическом кератите его использование не рекомендуется и может быть разрешено под строгим контролем офтальмолога.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью: противопоказан детям до двух лет (см. Особые предупреждения).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Флуатона
Стероидная терапия при лечении простого стромального герпеса требует большой осторожности; требуется частый мониторинг с помощью щелевой лампы.
При длительном лечении рекомендуется часто проверять тонус глаз. Продолжительное использование может вызвать проблемы: непрерывное применение более месяца не рекомендуется.
Длительное использование может вызвать глаукому, повреждение зрительного нерва, нарушение остроты зрения и поля зрения, образование задней субкапсулярной катаракты или помочь стабилизировать вторичные глазные инфекции, вызванные патогенами, выделяемыми из глазной ткани.
Известно, что при заболеваниях, которые приводят к истончению роговицы или склеры, перфорация возникает из-за местных стероидов.
Инфекции роговицы особенно подвержены развитию в связи с длительным приемом стероидов; поэтому эту возможность следует учитывать при любом типе язвы роговицы, при которой применялись или применялись стероиды. В любом случае при инфекциях необходимо назначить «адекватную покровную терапию».
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Fluaton
Особых взаимодействий и несовместимости с другими препаратами не обнаружено.
Предупреждения Важно знать, что:
Безопасность и эффективность не были продемонстрированы у детей младше двух лет.
Глазные капли в контейнере для разовой дозы, не содержащие консервантов, должны использоваться для разовой повязки и у одного пациента, поэтому флакон необходимо выбросить, даже если в нем есть остатки лекарства.
Многодозовый флакон содержит хлорид бензалкония: не применять при ношении контактных линз. Пользователи контактных линз надевают их только через 15 минут после использования продукта.
Беременность и кормление грудью
Кортикостероиды проявили тератогенную активность у экспериментальных животных. Исследования безопасности у беременных женщин не проводились, поэтому применение во время беременности можно проводить только после тщательной оценки врачом соотношения риска и пользы.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Fluaton не влияет на бдительность, поэтому его также можно назначать пациентам, которым приходится водить машину.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Доза, способ и время приема Как применять Флуатон: Дозировка
Закапывать в глаза, энергично встряхнув флакон, по 2 капли 2–4 раза в день в соответствии с назначением врача.
Инструкция по применению
Флуатон 0,1% в контейнере для разовой дозы
Перед применением убедитесь, что контейнер для разовой дозы не поврежден.
Отсоедините контейнер для одной дозы от полоски.
Откройте, повернув верх, не потянув
Избегайте контакта кончика контейнера с глазом или любой другой поверхностью.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Fluaton
Иногда локально могут возникать жжение, раздражение, явления индивидуальной гиперчувствительности разного типа по отношению к продукту, при этом необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Длительное использование может вызвать глаукому, повреждение зрительных нервов, дефекты остроты зрения и поля зрения, образование задней субкапсулярной катаракты или развитие вторичных глазных инфекций из-за патогенов, выделяемых из глазной ткани.
Известно, что при заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, происходит перфорация глазного яблока (см. Также Меры предосторожности при использовании).
Соблюдение инструкций, приведенных в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Пациент должен сообщить о любых нежелательных эффектах лечащему врачу или фармацевту, если они обнаружены.
Срок действия и удержание
Эта дата предназначена для продукта в целой упаковке, хранящейся надлежащим образом.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Глазные капли во флаконе 5 мл: срок годности лекарства после первого открытия тары - 28 дней.
Глазные капли в контейнере для разовой дозы: Продукт не содержит консервантов: после открытия контейнера следует ввести продукт, а флакон для разовой дозы необходимо утилизировать, даже если он использовался только частично.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
Флуатон 0,1% капли глазные, суспензия - флакон 5 мл
- Действующее вещество: фторметолон 0,1 г
- Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, одноосновный моногидрат фосфата натрия, двухосновный гептагидрат фосфата натрия, полисорбат 80, вода очищенная.
Флуатон 0,1% капли глазные, суспензия - одноразовые контейнеры по 0,4 мл
- Действующее вещество: 0,1 г фторметолона.
- Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, эдетат натрия, натрия хлорид, одноосновный моногидрат фосфата натрия, двухосновный гептагидрат фосфата натрия, полисорбат 80, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Глазные капли, суспензия.
Коробка 1 флакон 5 мл; Вставка 20 одноразовых контейнеров по 0,4 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
FLUATON 0,1% КАПЛИ ДЛЯ ГЛАЗ, ПОДВЕСКА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
В 100 мл глазных капель Флуатон содержится
Действующее вещество: фторметолон 0,1 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделах 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Глазные капли, суспензия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Флуатон показан при острых и подострых воспалительных формах переднего отрезка глаза.
04.2 Дозировка и способ применения -
Закапывать в глаза, энергично встряхнув флакон, по 2 капли 2–4 раза в день в соответствии с назначением врача.
04.3 Противопоказания -
а) внутриглазная гипертензия;
б) острый простой герпес и большинство других заболеваний, вызванных вирусом роговицы, в острой язвенной фазе, за исключением комбинации со специфическими химиотерапевтическими средствами для герпетического вируса, конъюнктивит с язвенным кератитом также в начальной фазе (флуоресцеин + тест);
в) туберкулез глаза;
г) микоз глаза;
д) острые гнойные офтальмии, гнойный и герпетический конъюнктивит, которые могут маскироваться или обостряться кортикостероидами;
е) св.
При вирусном герпетическом кератите его использование не рекомендуется и может быть разрешено под строгим контролем офтальмолога.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. П. 4.6); противопоказан детям до двух лет (см. п. 4.4)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Стероидная терапия при лечении простого стромального герпеса требует большой осторожности; требуется частый мониторинг с помощью щелевой лампы.
При длительном лечении рекомендуется часто проверять тонус глаз. Продолжительное использование может вызвать проблемы: непрерывное применение более месяца не рекомендуется.
Длительное использование может вызвать глаукому, повреждение зрительного нерва, нарушение остроты зрения и поля зрения, образование задней субкапсулярной катаракты или помочь стабилизировать вторичные глазные инфекции, вызванные патогенами, выделяемыми из глазной ткани.
Известно, что при заболеваниях, которые приводят к истончению роговицы или склеры, перфорация возникает из-за местных стероидов.
Инфекции роговицы особенно подвержены развитию в связи с длительным приемом стероидов; поэтому эту возможность следует учитывать при любом типе язвы роговицы, при которой применялись или применялись стероиды.
В любом случае при инфекциях необходимо назначить «адекватную покровную терапию».
Безопасность и эффективность не были продемонстрированы у детей младше двух лет.
Глазные капли в контейнере для разовой дозы, не содержащие консервантов, должны использоваться для разовой повязки и у одного пациента, поэтому флакон необходимо выбросить, даже если в нем есть остатки лекарства.
Многодозовый флакон содержит хлорид бензалкония: не применять при ношении контактных линз.
Пользователи контактных линз надевают их только через 15 минут после использования продукта.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
О каких-либо особых взаимодействиях и несовместимости с другими препаратами не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Кортикостероиды проявили тератогенную активность у экспериментальных животных.
Исследования безопасности у беременных женщин не проводились, поэтому применение во время беременности можно проводить только после тщательной оценки врачом соотношения риска и пользы.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Fluaton не влияет на бдительность, поэтому его также можно назначать пациентам, которым приходится водить машину.
04.8 Побочные эффекты -
Иногда локально могут возникать жжение, раздражение, явления индивидуальной гиперчувствительности разного типа по отношению к продукту, при этом необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Длительное использование может вызвать глаукому, повреждение зрительных нервов, дефекты остроты зрения и поля зрения, образование задней субкапсулярной катаракты или развитие вторичных глазных инфекций из-за патогенов, выделяемых из глазной ткани.
Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы и склеры, происходит перфорация глазного яблока (см. Также раздел 4.4).
04.9 Передозировка -
Очень низкая токсичность продукта, наблюдаемая как у животных, так и у людей, заставляет нас не учитывать необходимость специальных вмешательств даже в случае случайного проглатывания.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
В многочисленной клинической литературе о продукте подчеркивается его замечательная эффективность в терапии воспалительных форм переднего сегмента глаза, как тяжелых, так и легких; в любом случае, даже при длительном лечении (более 30 дней).
В недавних клинических исследованиях было показано, что использование 0,1% фторметолона обладает достоверной противовоспалительной активностью, полезной для лечения воспалений, вызванных лазерной терапией. Профилактический эффект на появление передних синехий, ограничивающих его эффективность, был очевиден. лазерной трабекулопластики.
Присутствие поливинилового спирта (PVA) в глазных каплях Fluaton было продемонстрировано в сравнительном клиническом исследовании с составом без PVA для значительного улучшения симптомов, связанных с нестабильностью слезной пленки.
S01BA07.
Офтальмологический - противовоспалительный.
Фторметолон - это кортикостероид, который обладает замечательной местной противовоспалительной активностью (в 40 раз больше, чем у кортизона). Эта деятельность осуществляется за счет уменьшения количества воспалительных клеток и выработки фибрина. Фторметолон, как и другие стероиды, снижает способность «излечивать». Фторметолон показал пониженную способность вызывать клинически значимые изменения внутриглазного давления.
Fluaton также содержит ПВС.
Это вещество, выполняющее функцию стабилизации слезной пленки, способно предотвратить нарушения, связанные с состоянием сухого глаза, сопровождающиеся воспалительным состоянием.
Эта симптоматика (жжение, ощущение инородного тела и сухость глаз), которую в активной фазе путают с конкретной болезнью, становится преобладающей, когда она находится в процессе выздоровления.
PVA, образуя прочную защитную пленку на эпителии роговицы, предотвращает или ограничивает проявление указанных симптомов.
Это также позволяет дополнительно улучшить местную переносимость глазных капель.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Препарат одинаково хорошо всасывается как при неповрежденной, так и при поврежденной роговице. Системная абсорбция не имеет значения и никогда не была клинической проблемой.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Активное начало имеет LD50, равную 2450 мг / кг внутрибрюшинно у крыс, что значительно выше, чем доза, используемая в клинике.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Флуатон 0,1% капли глазные, суспензия - флакон 5 мл
Поливиниловый спирт, бензалкония хлорид, эдетат натрия, хлорид натрия, одноосновный моногидрат фосфата натрия, двухосновный гептагидрат фосфата натрия, полисорбат 80, очищенная вода.
Флуатон 0,1% капли глазные, суспензия - одноразовые контейнеры по 0,4 мл
Поливиниловый спирт, эдетат натрия, хлорид натрия, моногидрат одноосновного фосфата натрия, гептагидрат двухосновного фосфата натрия, полисорбат 80, очищенная вода.
06.2 Несовместимость »-
Неизвестный.
06.3 Срок действия »-
Флуатон 0,1% капли глазные, суспензия - флакон 5 мл
3 года.
Срок действия после первого открытия: 28 дней.
Флуатон 0,1% капли глазные, суспензия - одноразовые контейнеры по 0,4 мл
24 мес.
Продукт не содержит консервантов: после открытия контейнера продукт должен быть введен, а флакон с однократной дозой должен быть утилизирован, даже если он использовался только частично.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Флуатон 0,1% капли глазные, суспензия - флакон 5 мл
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
Флуатон 0,1% капли глазные, суспензия - одноразовые контейнеры по 0,4 мл
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Флуатон 0,1% капли глазные, суспензия - флакон 5 мл
Пластиковая бутылка в комплекте с капельницей и крышкой с завинчивающейся крышкой.
Материал, используемый для изготовления бутылок и капельниц, - полиэтилен низкой плотности, такой же, как у крышек из полистирола. В упаковке 1 флакон.
Флуатон 0,1% капли глазные, суспензия - одноразовые контейнеры по 0,4 мл
Флакон для одной дозы из полиэтилена низкой плотности. Бутылки собраны в полосы по 10 штук, каждая полоса защищена термосвариваемым алюминиевым кожухом. Упаковка из 20 одноразовых контейнеров.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Флуатон 0,1% глазные капли, суспензия - флакон 5 мл AIC N ° 023503028
Флуатон 0,1% капли глазные, суспензия - одноразовые контейнеры по 0,4 мл
AIC № 023503030
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Многодозовые глазные капли
Дата первого разрешения: октябрь 1976 г.
Продление авторизации: июнь 2010 г.
Глазные капли для однократного приема
Дата первого разрешения: март 2005 г.
Продление авторизации: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Сентябрь 2016 г.
