Активные ингредиенты: деквалиния хлорид.
Флуомизин 10 мг вагинальные таблетки
Показания Почему применяется Флуомизин? Для чего это?
Деквалиния хлорид, активный ингредиент Флуомизина, принадлежит к семейству противоинфекционных и антисептических препаратов.
Деквалиния хлорид активен против бактерий, вызывающих бактериальный вагиноз.
Флуомизин показан для лечения бактериального вагиноза.
Он вводится во влагалище для лечения на месте инфекции.
Противопоказания Когда нельзя применять Флуомизин
Не применяйте Флуомизин:
- если у вас аллергия на активное вещество деквалиния хлорид или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- если у вас изъязвление влагалища или шейки матки;
- если у вас еще не было первых месячных.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Флуомизина
Во время лечения Флуомизином не рекомендуется использование мыла, спермицидов или вагинальных спринцеваний (спринцеваний).
Как и при всех вагинальных инфекциях, во время лечения Флуомизином рекомендуется избегать незащищенных половых контактов.
Флуомизин не снижает эффективность латексных презервативов.
Этот продукт может снизить эффективность презервативов, изготовленных из материалов, отличных от латекса или диафрагм. Следовательно, вы должны использовать альтернативные меры предосторожности в течение как минимум 12 часов после лечения.
Не используйте Флуомизин за 12 часов непосредственно перед родами, чтобы свести к минимуму воздействие деквалиния хлорида на новорожденного. Если нет, сообщите об этом своему врачу.
Вы должны прекратить лечение в дни с наибольшим течением во время менструального цикла и возобновить его позже.
Поговорите со своим врачом, если симптомы не исчезнут к концу лечения или вернутся.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие флуомизина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете беременность, перед применением флуомизина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.
Основываясь на предыдущем опыте и поскольку Флуомизин действует локально, никаких вредных воздействий на беременность и / или на плод и грудного ребенка не ожидается. Флуомизин следует применять во время беременности и кормления грудью только в случае медицинской необходимости.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Флуомизин вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Никаких исследований по этому поводу не проводилось.
Доза, способ и время приема Как применять Флуомизин: Дозировка
Всегда применяйте Флуомизин точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза - 1 вагинальная таблетка в день в течение 6 дней.
Инструкция по применению
- Используйте лекарство каждый вечер перед сном. Перед открытием блистера вымойте руки.
- Лягте на спину в полусогнутом положении, слегка согнув ноги. Введите вагинальную таблетку глубоко во влагалище.
- Вы должны прекратить лечение в дни с наибольшим течением во время менструации и возобновить его позже.
- Не прекращайте лечение слишком рано, даже если симптомы исчезли (например, зуд, выделения, неприятный запах). Лечение продолжительностью менее 6 дней может вызвать рецидив.
- Флуомизин содержит вспомогательные вещества, которые не растворяются полностью, и остатки таблеток могут иногда оставаться на нижнем белье. Этот эффект не имеет значения для эффективности лечения, таблетка не оставляет пятен на нижнем белье, однако в целях безопасности можно использовать гигиеническую салфетку или ежедневную прокладку.
- В случае чрезмерной сухости влагалища возможно, что вагинальная таблетка не растворяется и выходит целиком. Это состояние связано с неоптимальным исходом лечения, в этом случае можно смочить вагинальную таблетку каплей воды перед введением во влагалище.
Если у вас сложилось впечатление, что эффект Флуомизина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Флуомизина
Если вы приняли больше Флуомизина, чем предусмотрено
Использование более высокой суточной дозы или продление лечения может увеличить риск изъязвления слизистой оболочки влагалища.
Если вы случайно приняли слишком много вагинальных таблеток, обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Флуомизин
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если вы перестанете использовать Флуомизин
Лечение продолжительностью менее 6 дней может вызвать рецидив. Поэтому не прекращайте лечение слишком рано, даже если симптомы (например, зуд, выделения, неприятный запах) исчезли.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Флуомизина, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флуомизина
Как и все лекарства, Флуомизин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Большинство из этих побочных эффектов легкие и непродолжительные.
Иногда симптомы вагинальных инфекций (например, зуд, жжение и выделения) могут усиливаться в начале лечения, прежде чем вы начнете поправляться. Вам следует продолжить лечение, но если симптомы не исчезнут, сразу же обратитесь за советом к врачу. возможный.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Выделения из влагалища; вагинальный зуд или жжение;
- Вагинальная дрожжевая инфекция (кандида)
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- Изъязвление слизистой оболочки влагалища, если эпителий влагалища уже был поврежден до лечения;
- Вагинальное кровотечение; вагинальная боль; покраснение, сухость влагалища
- Воспаление влагалища (вагинит) или мочевого пузыря (цистит)
- Головная боль
- Тошнота;
- Высокая температура;
- Аллергическая реакция
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не применяйте Флуомизин по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере.Срок годности относится к последнему дню месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Флуомизин
Действующее вещество - деквалиния хлорид.
Каждая вагинальная таблетка содержит 10 мг деквалиния хлорида.
Другие ингредиенты - моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.
Как выглядит Флуомизин и что содержится в упаковке
Вагинальные таблетки Флуомизина имеют белый или кремовый цвет, овальную и двояковыпуклую форму с приблизительным размером 19 мм в длину, 12 мм в ширину и 6,3 мм в толщину. Таблетки вагинальные выпускаются в упаковках по 6 таблеток в блистере.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛУОМИЗИН 10 МГ ВАГИНАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 10 мг хлорида деквалиния.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки вагинальные.
Таблетки вагинальные белые или почти белые, овальные и двояковыпуклые.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Флуомизин 10 мг вагинальные таблетки показаны для лечения бактериального вагиноза (см. Раздел 4.4).
Следует иметь в виду официальные инструкции, касающиеся правильного использования антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Способ применения: вагинальное применение.
Одна вагинальная таблетка в день в течение шести дней.
Таблетки вагинальные вводятся глубоко во влагалище вечером перед сном. Для достижения наилучших результатов выполняйте эту операцию в положении лежа на спине, слегка сгибая ноги.
Лечение следует прервать во время менструации и возобновить по ее окончании.
Хотя уменьшение секреции и воспаление обычно ощущается в течение 24-72 часов, лечение следует продолжать даже в случае исчезновения субъективного дискомфорта (зуд, выделения, неприятный запах). Лечение менее шести дней может вызвать рецидив.
Для использования женщинами младше 18 и старше 55 лет см. Раздел 4.4.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
Язва влагалищного эпителия и влагалищной части шейки матки;
Молодым девушкам, у которых еще не было первой менструации, а значит, еще не достигли половой зрелости, нельзя применять Флуомизин.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Чтобы свести к минимуму воздействие деквалиния хлорида на младенцев, вагинальные таблетки не следует использовать в течение 12 часов до родов.
Нет данных об эффективности и безопасности возобновления лечения у пациентов, которые не ответили на терапию или у которых возник рецидив сразу после первоначальной терапии флуомизином. Использование более высоких суточных доз или продление рекомендованной продолжительности лечения может увеличить риск вагинального изъязвление.
Нет данных об эффективности и безопасности лечения бактериального вагиноза у женщин в возрасте до 18 и старше 55 лет.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Анионные вещества, такие как мыло, детергенты и поверхностно-активные вещества, могут снижать антимикробную активность деквалиния хлорида, поэтому одновременное интравагинальное использование мыла, спермицидов или спринцевание не рекомендуется.
Флуомизин 10 мг вагинальные таблетки не влияет на функциональность латексных презервативов. Нет данных о взаимодействии с презервативами, изготовленными из материала, отличного от латекса, и с другими интравагинальными устройствами, такими как диафрагма. Поэтому одновременное использование презервативов, изготовленных из материала, отличного от латекса, и других интравагинальных устройств не рекомендуется.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Четыре клинических исследования, проведенных с участием 181 беременной женщины, не показали отрицательного воздействия на беременность или здоровье плода / новорожденного. Кроме того, значительный опыт после размещения продукта на рынке указывает на отсутствие пороков развития или токсичность флуомизина для плода / новорожденного.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились из-за ожидаемого низкого системного воздействия деквалиния хлорида после его вагинального введения.
При необходимости можно рассмотреть возможность применения Флуомизина во время беременности.
Время кормления:
Системное воздействие флуомизина на кормящих женщин незначительно, поэтому не ожидается никаких побочных эффектов на грудного ребенка / младенца.
При клинической необходимости Флуомизин можно применять в период лактации.
Чтобы свести к минимуму воздействие деквалиния хлорида на младенцев, вагинальные таблетки не следует использовать в течение 12 часов до родов.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
В клинических исследованиях сообщалось о следующих нежелательных эффектах, возможно или связанных с деквалиния хлоридом.
В каждом частотном классе нежелательные эффекты указываются в порядке убывания степени серьезности.
Во время постмаркетингового опыта были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты (частота неизвестна):
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди: язва и мацерация эпителия влагалища, маточное кровотечение, покраснение, сухость влагалища.
- Инфекции и инвазии: цистит.
- Общие расстройства и состояния в месте введения: лихорадка, аллергические реакции.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. Однако использование более высоких суточных доз может вызвать язвы влагалища.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные и антисептические средства для гинекологического применения. Производные хинолона. Код УВД: G01AC05.
Деквалиния хлорид - это противоинфекционное и антисептическое средство, относящееся к классу соединений четвертичного аммония.
Механизм действия:
Деквалиния хлорид - это поверхностно-активное вещество. Основной механизм действия заключается в повышении проницаемости бактериальных клеток и последующей потере ферментативной активности; конечный результат - гибель самих клеток.
Деквалиния хлорид обладает быстрым бактерицидным действием.
Деквалиния хлорид в вагинальных таблетках оказывает местное действие во влагалище.
PK / PD отношения:
Для флуомизина не определен параметр PD / PK, который определяет эффективность. Поскольку бактерицидный эффект деквалиния хлорида проявляется в течение 30-60 минут, максимальная локальная концентрация, полученная в течение первого часа после применения, считается решающей для целей эффективности.
Механизм (ы) сопротивления:
Механизмы, определяющие внутреннюю резистентность некоторых патогенов, неизвестны. На сегодняшний день развития приобретенной устойчивости не наблюдается.
Контрольные точки:
Не существует контрольных точек для деквалиния хлорида, указанных организацией, компетентной давать рекомендации, и не было установлено никакой связи между минимальной ингибирующей концентрацией и клинической эффективностью. Таким образом, информация, касающаяся восприимчивости, приведенная в следующей таблице, носит описательный характер и основана на концентрации, которые могут быть получены во влагалище (см. раздел 5.2), и соответствующие данные МИК патогенов.
Распространенность приобретенной устойчивости у отдельных видов может варьироваться географически и с течением времени, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекций, сомнительна.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После растворения вагинальной таблетки флуомизина (10 мг деквалиния хлорида) в количестве, определяемом 2,5-5 мл вагинальной жидкости, концентрация деквалиния хлорида во влагалищной жидкости равна 2000-4000 мг / л.
Доклинические данные показывают, что деквалиния хлорид плохо всасывается после вагинального применения.
Таким образом, системное воздействие флуомизина незначительно, и дальнейшие фармакокинетические данные отсутствуют.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В связи с незначительной системной экспозицией интравагинально вводимого деквалиния хлорида общетоксические эффекты флуомизина маловероятны.
Исследования in vivo и in vitro, проведенные с хлоридом деквалиния, не дали никаких указаний на возможную мутагенность.
С деквалиния хлоридом токсикологические исследования не проводились.
Исследование на кроликах показало хорошую вагинальную переносимость Флуомизина.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы; микрокристаллическая целлюлоза (E460a); стеарат магния (E470b).
06.2 Несовместимость
Флуомизин несовместим с мылом и другими анионными ПАВ.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПВХ / ПЭ / ПВДХ / алюминиевые блистеры
В пачках по 6 вагинальных таблеток
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Поскольку Флуомизин содержит вспомогательные вещества, которые не растворяются полностью, остатки таблеток могут иногда появляться в препарате. Этот эффект не имеет значения для эффективности Флуомизина.
В редких случаях чрезмерной сухости влагалища вагинальная таблетка может не растворяться и может быть изгнана из влагалища целиком. Следовательно, лечение не является оптимальным. В профилактических целях при чрезмерной сухости влагалища можно перед введением смочить вагинальную таблетку каплей воды.
Пациентам следует использовать гигиеническую салфетку или ежедневную прокладку. Продукт не меняет цвет белья. Пациентов следует предупредить о необходимости ежедневно менять белье и полотенца и стирать их при температуре не ниже 80 ° C.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Через G.G. Викельманн 1-20146 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Таблетки вагинальные по 10 мг» 6 таблеток в блистере из ПВХ / ПЭ / ПВДХ / алюминия - AIC: 041382019 / M
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2012 г.
