Активные ингредиенты: клодроновая кислота.
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
CLASTEON 300 мг / 10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
CLASTEON 400 мг твердые капсулы
Вкладыши в пакеты Clasteon доступны для размеров упаковки: - CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для внутримышечного введения с лидокаином 1%, CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций с лидокаином 1%, концентрат CLASTEON 300 мг / 10 мл для раствора для инфузий, капсулы CLASTEON 400 мг жесткий
- CLASTEON 300 мг / 10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
- CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином, CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
Показания Почему используется Clasteon? Для чего это?
CLASTEON - это лекарство, которое содержит клодроновую кислоту, активное вещество, которое относится к группе лекарств для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
CLASTEON применяется у взрослых для лечения:
- потеря плотности костей после рака (остеолиз опухоли);
- рак костного мозга (множественная миелома);
- чрезмерная функция паращитовидных желез (первичный гиперпаратиреоз).
Он также используется женщинами для профилактики и лечения потери костной массы (остеопороза) после менопаузы (период постоянного прерывания менструального цикла).
Противопоказания Когда нельзя использовать Clasteon
Не принимайте CLASTEON
- Если у вас аллергия на клодроновую кислоту или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- Если вы принимаете другие бисфосфонаты, лекарства, аналогичные CLASTEON.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Кластеона
Перед приемом CLASTEON проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
До и во время лечения ваш врач может попросить вас сдать анализы крови, чтобы контролировать функцию почек и печени (см. Раздел 4. «Возможные побочные эффекты»). Важно, чтобы вы принимали достаточное количество жидкости во время лечения этим лекарством, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. Раздел 3. Как использовать CLASTEON).
В частности, сообщите своему врачу:
- Если у вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия).
- Если вы страдаете заболеванием почек (почечной недостаточностью).
- Если у вас тяжелое заболевание печени.
- Если вы лечитесь с помощью CLASTEON для лечения рака или остеопороза и проходите лечение у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция. Также сообщите своему стоматологу, что вы лечитесь с помощью CLASTEON (см. Раздел 4. Возможные нежелательные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
- Если во время лечения вы испытываете слабость или боль в бедре, бедре или паху, это может быть начальным признаком возможного перелома бедра (см. Раздел 4. Возможные побочные эффекты).
- Если у вас или у кого-то из членов вашей семьи есть или когда-либо были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей глотку с желудком), которые задерживают прохождение пищи и опорожнение желудка, или если у вас проблемы с желудком. Ваш врач спросит вас о оплате Обратите внимание на инструкции по применению и следите за любыми признаками или симптомами, указывающими на возможную реакцию пищевода. Если у вас появятся симптомы раздражения пищевода (например, затрудненное глотание (дисфагия), боль при глотании, боль в спине или развитие / обострение изжоги), немедленно обратитесь к врачу.
- Если вам трудно удерживать торс в вертикальном положении в течение как минимум 30 минут после приема капсулы.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов детского возраста не установлены.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Clasteon
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение с другими бисфосфонатами, лекарствами, применяемыми для лечения заболеваний костей, противопоказано (см. Раздел 2. Не применять CLASTEON).
Будьте осторожны и сообщите своему врачу, если:
- Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, используемые для лечения воспалений.
- Вы принимаете аминогликозиды, лекарства, применяемые для лечения инфекций.
- Вы принимаете эстрамустин - лекарство, используемое для лечения рака простаты (железы, вырабатывающей сперму у мужчин).
- Если вы принимаете лекарства, содержащие двухвалентные катионы (например, антациды или препараты железа). В этих случаях ваш врач посоветует вам принять CLASTEON с интервалом 2-3 часа.
CLASTEON с едой
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете продукты, содержащие двухвалентные катионы (например, продукты, содержащие железо). В таких случаях врач посоветует вам принимать CLASTEON с интервалом 2-3 часа.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Избегайте приема CLASTEON во время беременности, а также если вы находитесь в детородном возрасте и не используете противозачаточные средства (лекарства, используемые для предотвращения беременности).
Время кормления
Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко, поэтому во время лечения CLASTEON следует прекратить грудное вскармливание.
Плодородие
В исследованиях на животных, CLASTEON в высоких дозах снижает мужскую фертильность. Клинических данных о влиянии CLASTEON на фертильность человека нет.
Вождение и использование машин
CLASTEON не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
CLASTEON содержит натрий
Твердые капсулы CLASTEON 400 мг содержат 51,31 мг натрия на капсулу.
Это следует учитывать, если у вас заболевание почек или вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Кластеон: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач, который подскажет вам правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания и продолжительности лечения. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости. Доза, метод и время приема (см. Более подробную информацию в конце листовки на упаковке).
Способ применения
Остеолиз опухолей. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Фаза атаки
В фазе приступа ваш врач назначит вам концентрат CLASTEON 300 мг / 10 мл для приготовления раствора для инфузий. Дополнительную информацию о концентрате CLASTEON 300 мг / 10 мл для приготовления раствора для инфузий см. В соответствующей брошюре.
Фаза обслуживания
Сколько и как долго
Рекомендуемая доза составляет 1-6 капсул в день, разделенных на 2-3 приема между приемами пищи, в течение 3-4 недель.
Ваш врач попросит вас повторить эти циклы с различными интервалами в зависимости от развития заболевания и, при необходимости, попросит вас пройти тесты для оценки здоровья ваших костей.
Ваш врач снизит дозу CLASTEON, если у вас заболевание почек.
В качестве альтернативы ваш врач может дать вам раствор CLASTEON 100 мг / 3,3 мл для инъекций для внутримышечного введения с 1% лидокаином в мышце.
Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза
Сколько и как долго
Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу в день в течение 30 дней, затем 60 дней перерыва (для нескольких циклов), до одной капсулы в день непрерывно в течение 1 года или более, в зависимости от того, что прописывает ваш врач.
Ваш врач снизит дозу CLASTEON, если у вас заболевание почек.
В качестве альтернативы ваш врач может ввести в мышцу раствор для инъекций CLASTEON 100 мг / 3,3 мл для внутримышечного введения с 1% лидокаином или раствор для инъекций CLASTEON 200 мг / 4 мл для внутримышечного введения с 1% лидокаином.
Как принимать капсулы
Капсулы принимать внутрь, запивать водой и глотать, не разжевывая.
Капсулы CLASTEON 400 мг следует проглатывать целиком, предпочтительно утром натощак, запивая стаканом воды. Затем не ешьте и не пейте (кроме простой воды) и не принимайте другие лекарства внутрь в течение одного «часа после». Один раз. вы проглотили лекарство, не следует ложиться 30 минут.
В случае приема нескольких доз в день, другие дозы следует принимать между приемами пищи, по крайней мере, через два часа после и за час до еды, питья (если не простая вода) или приема других лекарств через рот.
Ни при каких обстоятельствах нельзя принимать капсулы с молоком, пищей или лекарствами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, поскольку эти вещества мешают всасыванию клодроната. Некоторые минеральные воды могут иметь высокую концентрацию кальция, поэтому их не следует использовать.
Если вы забыли принять КЛАСТОН
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую капсулу.
Если вы перестанете принимать КЛАСТОН
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Кластеона
В случае случайной передозировки CLASTEON немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут состоять из:
- низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
- желудочные и кишечные расстройства
- высокий уровень азота в крови (уремия)
- повреждение печени
Симптомы передозировки высокими дозами клодроновой кислоты для внутривенного введения могут включать:
- повышение уровня креатинина в крови
- заболевание почек (нарушение функции почек)
Уход
Врач будет контролировать симптомы с помощью специальных методов лечения.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Clasteon
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или зрения, прекратите терапию и обратитесь к офтальмологу.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты:
часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- низкий уровень кальция в крови без симптомов (бессимптомная гипокальциемия)
- диарея, тошнота, рвота (обычно слабой интенсивности)
- повышенный уровень трансаминаз в крови (тест для оценки функции печени) обычно в пределах нормы
редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- низкий уровень кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия)
- повышенный уровень паратироидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция в крови), связанный со снижением уровня кальция в крови
- повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови (тест для оценки состояния костей и печени)
- повышенный уровень трансаминаз в крови (тест для оценки функции печени) в два раза выше нормы, без других нарушений функции печени
- аллергические реакции, которые проявляются кожными реакциями
- необычный перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, находящихся на длительном лечении остеопороза. Обратитесь к врачу, если вы испытываете боль или слабость в бедре, бедре или паху, так как это может быть первым признаком возможного перелома. бедренной кости
очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- поговорите со своим врачом, если у вас есть боль в ухе, выделения из уха и / или ушная инфекция. Эти эпизоды могут быть признаком повреждения костей в ухе.
Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, частоту которых невозможно оценить:
- эффекты, влияющие на глаза
- воспаление конъюнктивы, оболочки, которая покрывает глаз и внутреннюю часть век (конъюнктивит)
- воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит). В настоящее время сообщалось об эписклерите и склерите при применении других препаратов, относящихся к той же категории клодроновой кислоты (бисфосфонаты).
- эффекты, влияющие на легкие
- нарушение дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте
- аллергические реакции, проявляющиеся респираторными заболеваниями
- эффекты, влияющие на почки и мочевыводящие пути
- заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое поражение почек. В редких случаях, особенно при использовании диклофенака (лекарства, применяемого для лечения воспалений и боли), почечная недостаточность приводит к смерти.
- эффекты, влияющие на кости и мышцы
- сильная боль в костях, суставах и мышцах. Начало симптомов варьируется от нескольких дней до нескольких месяцев после начала терапии CLASTEON.
- боль или язвы во рту или челюсти и / или челюсти (две кости лица). Это могут быть первые признаки серьезных проблем (отмирание костей в челюсти и / или челюсти), обычно связанных с удалением зуба и / или местной инфекцией (см. Раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). В большинстве случаев это происходило у онкологических больных.
- эффекты, влияющие на желудок и кишечник
- воспаление или раздражение пищевода (трубки, соединяющей глотку с желудком)
- воспаление желудка (гастрит) - поражения пищевода (язвы пищевода)
- поражения желудка и кишечника (гастродуоденальные язвы)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит CLASTEON
- Действующее вещество: динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) 400 мг.
- Другие ингредиенты: кукурузный крахмал, стеарат магния, натрийгликолят крахмала (тип A), тальк.
Компоненты оболочки: желатин, индигокармин (E 132), диоксид титана (E 171).
Описание внешнего вида CLASTEON и что содержится в упаковке
Твердые капсулы CLASTEON 400 мг выпускаются в блистерах по 10 капсул.
Крайний срок »> Информация для медицинских работников
Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских работников:
ДОЗА, СПОСОБ И ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Пожилые граждане
Особых рекомендаций по дозировке препарата для пожилых людей нет. Проведенные клинические исследования включали пациентов старше 65 лет, и о каких-либо конкретных побочных эффектах для этой возрастной группы не сообщалось.
Остеолиз опухолей. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Следующий график дозирования следует рассматривать как ориентировочный и, следовательно, его можно адаптировать к потребностям отдельного пациента.
Фаза атаки
В фазе приступа рекомендуется применять концентрат CLASTEON 300 мг / 10 мл для раствора для инфузий 300 мг / сут в виде однократного медленного внутривенного введения в течение 3-8 дней в зависимости от динамики клинических и лабораторных показателей (кальций, гидроксипролинурия и т. Д.) .).
Дополнительную информацию о концентрате CLASTEON 300 мг / 10 мл для раствора для инфузий см. В соответствующем обзоре характеристик продукта и буклете на упаковке.
Фаза обслуживания
- CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с лидокаином 1% 100 мг / сут внутримышечно в течение 2-3 недель
или альтернативно
- CLASTEON 400 мг в твердых капсулах по 1-6 капсул в день, разделенных на 2-3 приема между приемами пищи, в течение 3-4 недель.
Эти циклы могут повторяться с различными интервалами в зависимости от развития заболевания.Периодическая оценка параметров резорбции кости может с пользой направлять терапевтические циклы.
Для получения дополнительной информации о концентрате CLASTEON 300 мг / 10 мл для раствора для инфузий и растворе CLASTEON 100 мг / 3,3 мл для инъекций для внутримышечного применения с лидокаином см. Соответствующее краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.
Пациенты с почечной недостаточностью
Клодронат в основном выводится почками. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. Суточные дозы, превышающие 1600 мг, не следует использовать постоянно.
Рекомендуется снизить дозировку клодроната следующим образом:
* Фармакокинетические данные для перорального клодроната у пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин отсутствуют. Следует избегать использования в этих случаях, за исключением краткосрочного лечения при наличии чисто функциональной почечной недостаточности, вызванной повышенным уровнем кальция в сыворотке крови.
Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза.
В зависимости от клинической картины и минералометрических показателей дозировка может меняться следующим образом:
Оральная терапия
CLASTEON 400 мг твердые капсулы, 1 капсула / день x 30 дней, затем 60 дней приостановки (для нескольких циклов), до одной капсулы / день непрерывно в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.
Альтернативно
Парентеральная терапия
- CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с лидокаином 1% внутримышечно по 100 мг каждые 7-14 дней в течение 1 года и более в зависимости от состояния пациента.
- CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с лидокаином 1% внутримышечно по 200 мг каждые 14-28 дней в течение 1 года и более в зависимости от состояния пациента.
Для получения дополнительной информации о растворе для инъекций CLASTEON 100 мг / 3,3 мл для внутримышечного применения с лидокаином 1% и растворе CLASTEON 200 мг / 4 мл для инъекций для внутримышечного применения с лидокаином см. Соответствующее краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
CLASTEON
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
CLASTEON 400 мг твердые капсулы
Каждая капсула содержит
Активный принцип
Клодронат динатрия (динатриевая соль клодроновой кислоты) 400 мг
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
Каждый флакон содержит
Активные принципы
Клодронат динатрия (динатриевая соль клодроновой кислоты) 100 мг
Лидокаина гидрохлорид 33 мг
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
Каждый флакон содержит
Активные принципы
Клодронат динатрия (динатриевая соль клодроновой кислоты) 200 мг
Лидокаина гидрохлорид 40 мг
CLASTEON 300 мг / 10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Каждый флакон содержит
Активный принцип
Клодронат динатрия (динатриевая соль клодроновой кислоты) 300 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Твердые капсулы
Раствор для инъекций для внутримышечного применения
Концентрат для раствора для инфузий
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Остеолиз опухолей. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза.
04.2 Дозировка и способ применения -
Клодронат выводится преимущественно почками. Следовательно, во время лечения клодронатом следует обеспечить адекватное потребление жидкости.
• Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов детского возраста не установлены.
• Пожилые граждане
Особых рекомендаций по дозировке препарата для пожилых людей нет. Проведенные клинические исследования включали пациентов старше 65 лет, и о каких-либо конкретных побочных эффектах для этой возрастной группы не сообщалось.
Остеолиз опухолей. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Следующий график дозирования следует рассматривать как ориентировочный и, следовательно, его можно адаптировать к потребностям отдельного пациента.
к) Фаза атаки
CLASTEON 300 мг / 10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
300 мг / сут однократно внутривенно медленно в течение 3-8 дней в зависимости от динамики клинико-лабораторных показателей (кальциемия, гидроксипролинурия и др.).
Клодронат вводят в виде внутривенной инфузии 300 мг (одна ампула 5 мл) / день, разведенных в 500 мл физиологического раствора (хлорид натрия 9 мг / мл) или в 5% растворе глюкозы (50 мг / мл). Этот раствор следует вводить путем медленной внутривенной перфузии в течение не менее двух часов.
• Пациенты с почечной недостаточностью.
Рекомендуется снизить дозировку настоя клодроната следующим образом:
Рекомендуется ввести 300 мг клодроната перед гемодиализом, снизить дозу на 50% в дни без диализа и ограничить график лечения до 5 дней.Обратите внимание, что перитонеальный диализ плохо выводит клодронат из кровотока.
б) Фаза обслуживания
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
100 мг / день внутримышечно на 2-3 недели
или альтернативно
CLASTEON 400 мг твердые капсулы
1-6 капсул в день, разделенных на 2-3 приема между приемами пищи, в течение 3-4 недель.
Эти циклы могут повторяться с различными интервалами в зависимости от развития заболевания.Периодическая оценка параметров резорбции кости может с пользой направлять терапевтические циклы.
Капсулы CLASTEON 400 мг следует проглатывать целиком. Первую из двух-трех доз желательно принимать утром натощак, запивая стаканом воды. Поэтому пациент должен воздерживаться от еды, питья (если не простой воды) или приема других лекарств через рот в течение часа после приема. После приема лекарства пациентам рекомендуется не ложиться в течение 30 минут.
Остальные дозы следует принимать между приемами пищи, по крайней мере, через два часа после и за час до еды, питья (если не простая вода) или приема других лекарств через рот.
Ни в коем случае нельзя принимать клодронат с молоком, пищей или лекарствами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, так как эти вещества мешают абсорбции клодроната. Некоторые минеральные воды могут иметь высокую концентрацию кальция и поэтому не должны использоваться.
• Пациенты с почечной недостаточностью.
Клодронат в основном выводится почками. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. Суточные дозы, превышающие 1600 мг, не следует использовать постоянно.
Рекомендуется снизить дозировку клодроната следующим образом:
Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза.
В зависимости от клинической картины и минералометрических показателей дозировка может меняться следующим образом:
Оральная терапия
От 1 капсулы в день x 30 дней с последующими 60 днями приостановки (в течение нескольких циклов) до одной капсулы в день непрерывно в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.
Капсулы CLASTEON 400 мг следует проглатывать целиком. Суточную дозу желательно принимать утром натощак, запивая стаканом воды. Поэтому пациент должен воздерживаться от еды, питья (если не простой воды) или приема других лекарств через рот в течение часа после приема. После приема лекарства пациентам рекомендуется не ложиться в течение 30 минут.
Ни в коем случае нельзя принимать клодронат с молоком, пищей или лекарствами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, так как эти вещества мешают абсорбции клодроната. Некоторые минеральные воды могут иметь высокую концентрацию кальция и поэтому не должны использоваться.
Парентеральная терапия
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
внутримышечно 100 мг каждые 7-14 дней в течение 1 года и более в зависимости от состояния пациента.
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
внутримышечно по 200 мг каждые 14-28 дней в течение 1 года и более в зависимости от состояния пациента.
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином можно применять пациентам, которые никогда не начинали лечение клодронатом.
В случае перехода с приема CLASTEON 100 мг / 3,3 мл на CLASTEON 200 мг / 4 мл, введение одной ампулы CLASTEON 200 мг / 4 мл каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативного режима дозирования для пациентов, уже получающих лечение. один флакон 100 мг в неделю.
Введение одного флакона CLASTEON 200 мг / 4 мл каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативного режима дозирования для пациентов, уже получающих лечение флаконом 100 мг каждые две недели.
• Пациенты с почечной недостаточностью.
Рекомендуется снизить дозировку клодроната следующим образом:
Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа, уменьшать дозу на 50% в дни без диализа и ограничивать график лечения до 5. Обратите внимание, что перитонеальный диализ плохо удаляет клодронат из кровотока.
Оптимальная продолжительность лечения остеопорозом бисфосфонатами не установлена. Необходимо периодически переоценивать необходимость продолжения лечения для каждого отдельного пациента, исходя из потенциальных преимуществ и рисков, особенно после 5 и более лет использования.
CLASTEON 300 мг / 10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Это лекарство только для внутривенного введения .
Разбавьте перед введением.
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
Эти лекарства только для внутримышечного применения .
Чтобы избежать случайной внутрисосудистой инъекции, рекомендуется выполнить аспирацию перед инъекцией лекарства..
Избегайте массирования места инъекции.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу (клодроновая кислота) или вспомогательным веществам. Параллельное лечение с другими бисфосфонатами.
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
Специфические противопоказания лидокаина
• повышенная чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам амидного типа (например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин);
• Синдром Адама-Стокса, синдром Вольфа-Паркинсона Уайта (фибрилляция предсердий) или тяжелые степени сино-предсердной, атриовентрикулярной или внутрижелудочковой блокады, острая сердечная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Во время лечения клодронатом следует поддерживать адекватное потребление жидкости. Это особенно важно при внутривенном введении клодроната и пациентам с гиперкальциемией или почечной недостаточностью.
До и во время лечения следует контролировать функцию почек по уровням креатинина, кальция и фосфатов в сыворотке крови.
В клинических исследованиях отмечалось бессимптомное и обратимое повышение уровня трансаминаз без каких-либо изменений в других функциональных тестах печени. Рекомендуется мониторинг трансаминаз (см. Также раздел 4.8).
Клодронат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения»).
Внутривенное введение доз, значительно превышающих рекомендуемые, может вызвать тяжелое поражение почек, особенно если скорость инфузии слишком высока.
Пероральные бисфосфонаты вызывают эзофагит, гастрит, язвы пищевода и гастродуоденальные язвы.
Поэтому следует соблюдать осторожность:
• у пациентов с заболеваниями пищевода в анамнезе, вызывающими задержку прохождения через пищевод и опорожнение желудка, например сужение или ахалазию,
• у пациентов, которые не могут поддерживать торс в вертикальном положении в течение как минимум 30 минут после приема капсулы,
• если лекарство назначается пациентам с текущими или недавними проблемами пищевода или верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Врачи должны обращать внимание пациента на важность соблюдения инструкций по применению и появления любых признаков или симптомов, указывающих на возможную реакцию пищевода. Пациентам следует сообщить, что при появлении у них симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании, загрудинная глотка боль или возникновение / обострение изжоги, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Остеонекроз челюсти, обычно связанный с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит), был зарегистрирован у онкологических больных, получавших как внутривенные, так и пероральные бисфосфонаты. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз челюсти также сообщалось у пациентов с остеопорозом, лечившихся пероральными бисфосфонатами.
Перед началом лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (такими как рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, плохая гигиена полости рта) следует рассмотреть необходимость стоматологического осмотра с соответствующими профилактическими стоматологическими процедурами, и во время лечения этим пациентам следует по возможности , избегайте инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развился остеонекроз челюсти, стоматологическая операция может усугубить состояние. Для пациентов, которым требуется стоматологическая операция, нет данных, позволяющих предположить, что прекращение лечения бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюсти.
Клиническая оценка врача должна определять программу ведения каждого пациента, основанную на индивидуальной оценке соотношения риск / польза.
Сообщалось о возникновении остеонекроза наружного слухового прохода в сочетании с использованием бисфосфонатов, преимущественно в сочетании с длительной терапией. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают использование стероидов и химиотерапии и / или местные факторы риска, такие как как инфекция или травма. Остеонекроз наружного слухового прохода следует рассматривать у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых наблюдаются симптомы уха, включая хронические инфекции уха.
Атипичные переломы бедренной кости
Сообщалось об атипичных подквертельных переломах и переломах диафиза бедренной кости, в основном у пациентов, длительно получающих бисфосфонатную терапию по поводу остеопороза.Эти короткие поперечные или косые переломы могут возникать в любом месте бедренной кости от чуть ниже малого вертела до надмыщелковой линии. Эти переломы возникают спонтанно или после минимальной травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, часто связанную с результатами визуализации и рентгенологическими данными стрессовых переломов за несколько недель или месяцев до полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними; поэтому при лечении бисфосфонатами Пациентам, перенесшим перелом диафиза бедренной кости, следует обследовать контралатеральную бедренную кость. Сообщалось также об ограниченном заживлении этих переломов. У пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до обследования пациента на основе индивидуального соотношения пользы и риска.
Во время лечения бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любой боли в бедре, бедре или паху, а любого пациента, у которого проявляются такие симптомы, следует обследовать на предмет наличия неполного перелома бедренной кости.
Важные предупреждения о некоторых вспомогательных веществах :
CLASTEON 400 мг твердые капсулы содержит 51,31 мг натрия на капсулу.
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином содержит 17,02 мг натрия на дозу.
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином содержит 32,92 мг натрия на дозу.
CLASTEON 300 мг / 10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий содержит 49,14 мг натрия на дозу.
Это следует учитывать при назначении пациентам с нарушением функции почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
Особые предупреждения и меры предосторожности, связанные с лидокаином
Случайная внутрисосудистая инъекция увеличивает риск токсических эффектов лидокаина.
Токсические эффекты, связанные с местными анестетиками, часто вызваны слишком высокими концентрациями в плазме; поэтому «необходимо тщательное наблюдение для распознавания токсических эффектов, по крайней мере, в первые 30 минут после введения. Сонливость представляет собой первый признак повышенного уровня в плазме; другие эффекты включают ощущения интоксикации, за которыми следует седативный эффект, парестезия и фасцикуляции; реакции Могут возникнуть серьезные судороги. При внутривенном введении судороги и сердечно-сосудистый коллапс могут возникать очень быстро.
Особое внимание следует уделять предотвращению случайного внутрисосудистого введения..
Тщательная оценка соотношения риск / польза и более точный контроль за пациентом необходимы при наличии:
• болезни сердца, в частности брадиаритмии и сердечная недостаточность: повышенный риск токсичности лидокаина;
• тяжелое заболевание печени: повышенный риск токсичности лидокаина;
• семейная злокачественная гипертермия: кризис также может быть спровоцирован местными анестетиками, такими как лидокаин.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Одновременное применение с другими бисфосфонатами противопоказано.
Одновременный прием клодроната с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), чаще всего с диклофенаком, был связан с нарушением функции почек.
Из-за «повышенного риска» гипокальциемии следует соблюдать осторожность при одновременном применении клодроната с аминогликозидами.
Сообщалось, что одновременный прием эстрамустинфосфата с клодронатом увеличивает сывороточную концентрацию эстрамустинфосфата максимум до 80%.
Клодронат образует комплексы с двухвалентными катионами, которые плохо растворяются в воде. Поэтому клодронат не следует вводить внутривенно с растворами, содержащими двухвалентные катионы (например, с раствором Рингера). Кроме того, твердые капсулы клодроната не следует принимать с продуктами или лекарствами, содержащими двухвалентные катионы (например, антациды или препараты железа). Предположение необходимо провести через 2-3 часа.
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
Специфические взаимодействия лидокаина
Пропранолол продлевает период полувыведения лидокаина из плазмы. Циметидин может вызывать повышение уровня лидокаина в крови. Введение лидокаина пациентам, получающим наперстянку, может увеличить риск брадикардии и нарушений атриовентрикулярной проводимости.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Плодородие
В исследованиях на животных клодронат не причиняет вреда плоду, но большие дозы снижают мужскую фертильность.
Клинических данных о влиянии клодроната на фертильность человека нет.Об использовании клодроната при беременности и кормлении грудью см. Разделы 4.6.2 и 4.6.3.
Беременность
Хотя клодронат проходит через плацентарный барьер у животных, у людей неизвестно, попадает ли он в плод. Кроме того, неизвестно, может ли клодронат причинить вред плоду или повлиять на репродуктивную функцию человека. Существует лишь ограниченное количество данных о применении клодроната беременными женщинами. CLASTEON не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, не защищенным эффективными противозачаточными средствами.
Время кормления
У людей неизвестно, выделяется ли клодронат с грудным молоком. Нельзя исключить риск для грудного ребенка. Поэтому во время лечения CLASTEON следует прекратить грудное вскармливание.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты -
Применение высоких доз внутрь может вызвать желудочно-кишечные расстройства.
Внутримышечное введение клодроната может вызвать болезненность в месте инъекции, в том числе с учетом продолжительности терапии.
В редких случаях бисфосфонаты (включая клодронат) могут вызывать нарушения зрения и зрения. В случае возникновения таких нарушений необходимо прекратить лечение и обратиться к офтальмологу.
Остеонекроз нижней челюсти и / или верхней челюсти, обычно связанный с удалением зуба и / или местной инфекцией, был зарегистрирован у онкологических больных, получавших схемы, включающие бисфосфонаты, вводимые в основном внутривенно (см. Также раздел 4.4).
Наиболее частая реакция - диарея, которая обычно бывает легкой и чаще возникает при приеме более высоких дозировок.
Эти побочные реакции могут возникать как при пероральном, так и при парентеральном лечении, хотя их частота может различаться.
Постмаркетинговый опыт
• Заболевания глаз
Сообщалось о случаях увеита во время постмаркетингового опыта приема клодроната. Сообщалось о следующих реакциях с другими бисфосфонатами: конъюнктивит, эписклерит и склерит. О конъюнктивите сообщалось только при приеме клодроната у пациента, который одновременно лечился другим бисфосфонатом. До сих пор это эписклерит. и о склерите при приеме клодроната (побочная реакция класса бисфосфонатов) не сообщалось.
• Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения.
Нарушение функции дыхания у пациентов с аспириночувствительной астмой.Реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в дыхательных нарушениях.
• Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Почечная недостаточность (повышение уровня креатинина в сыворотке и протеинурия), тяжелая почечная недостаточность, особенно после быстрой внутривенной инфузии высоких доз клодроната (инструкции по дозировке см. В разделе 4.2 Дозировка и способ применения «Пациенты с почечной недостаточностью»). Сообщалось об отдельных случаях почечной недостаточности, редко с летальным исходом, особенно при одновременном применении НПВП, чаще всего диклофенака.
• Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Были отдельные сообщения об остеонекрозе челюсти, в основном у пациентов, которые ранее получали амино-бисфосфонаты, такие как золедронат и памидронат (см. Также раздел 4.4). Сообщалось о сильной боли в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, принимавших КЛАСТОН. Однако такие сообщения были редкими, и в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях не было разницы между пациентами, получавшими плацебо или CLASTEON. Начало симптомов варьируется от нескольких дней до нескольких месяцев после начала терапии CLASTEON.
Во время постмаркетингового опыта сообщалось о следующих реакциях (редко): Атипичные подквертельные и диафизарные переломы бедренной кости (побочная реакция класса бисфосфонатов).
Очень редко: остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция для класса бисфосфонатов).
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
Побочные эффекты, характерные для лидокаина
Нежелательные эффекты, возникающие при приеме лидокаина, обычно связаны либо с реакциями гиперчувствительности, либо с чрезмерно высокими концентрациями в крови из-за случайной внутрисосудистой инъекции и / или передозировки. Возникающая в результате системная токсичность может лежать в основе эпизодических эффектов возбуждения центральной нервной системы и эпизодических депрессивных эффектов сердечно-сосудистой системы.
Чтобы увидеть Особые предупреждения и меры предосторожности, связанные с лидокаином в разделе 4.4
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
• Симптомы
Сообщалось о повышении уровня креатинина в сыворотке и нарушении функции почек при внутривенном введении высоких доз клодроната. Сообщалось об одном случае уремии и повреждения печени после случайного приема 20 000 мг (50х400 мг) клодроната.
• Уход
Лечение передозировки должно быть симптоматическим.Необходимо обеспечить адекватную гидратацию и контролировать функцию почек и уровень кальция в сыворотке крови.
Хотя опыта передозировки клодроновой кислоты нет, теоретически возможно, что высокие количества продукта могут вызвать гипокальциемию. В таких случаях лечение должно заключаться в коррекции гипокальциемии с помощью адекватных пищевых добавок или, в тяжелых случаях, путем введения кальция внутривенно.
Если изменения функции почек происходят из-за образования агрегатов кальция, терапия должна быть направлена на восстановление самой функции.
О последствиях передозировки лидокаина см. Особые предупреждения и меры предосторожности, связанные с лидокаином в разделе 4.4.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей.
Код УВД: M05BA02.
Клодроновая кислота
Клодроновая кислота относится к категории дифосфонатов, препаратов, способных ингибировать образование и растворение кристаллов гидроксиапатита. Фармакологические и клинические исследования показали замечательное ингибирующее действие клодроновой кислоты на резорбцию костей, как следствие ингибирования активности. Остеокластика во всех экспериментах и клинические состояния, при которых оно чрезмерно увеличивается.Эти состояния включают неопластические заболевания, такие как метастазы в кости и множественную миелому, эндокринопатии, такие как первичный гиперпаратиреоз, а также метаболические остеопатии, такие как остеопения, вызванная иммобилизацией, и, в частности, постменопаузальный остеопороз.
Эффективность клодроновой кислоты при лечении эпизодов гиперкальциемии также имела особое значение.
Недавние исследования продемонстрировали эффективность препарата в снижении скелетных заболеваний, вторичных по отношению к злокачественным новообразованиям, в частности, к раку груди.
Наконец, анальгетический эффект препарата при лечении боли, вызванной метастазами в кости, - эффект, который устанавливается с первых дней внутривенного лечения, - также имеет значение.
Продолжительное применение препарата не вызывает дефектов минерализации костей, что подтверждается исследованиями биопсии.
Лидокаин
Фармакотерапевтическая группа: местные анестетики - ATC: N01BB02.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Клодроновая кислота
Абсорбция клодроновой кислоты после перорального приема очень низкая, у человека она составляет порядка 2%. Дизодиодихлорметилендифосфонат быстро выводится из организма; 90% абсорбированной дозы обнаруживается с мочой в неметаболизированной форме в первые 24 часа после приема.
Лидокаин
Лидокаин достигает пика в среднем в течение 15-20 минут после приема; распределяется в жидкостях и тканях организма, период полувыведения составляет около 2 часов; метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками как таковые и как метаболит
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Острая токсичность дизодиодихлорметилендифосфоната оказалась чрезвычайно низкой. Крыса: LD50 1700 мг / кг / os; 430 мг / кг внутрибрюшинно; 65 мг / кг в / в.
Хроническая токсичность: перорально крысам до 200 мг / кг / сут в течение более 6 месяцев, токсический эффект отсутствует; перорально для собак до 40 мг / кг / сут в течение более 6 месяцев, токсический эффект отсутствует.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
CLASTEON 400 мг твердые капсулы
Натрийгликолят крахмала (тип А), кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.
Компоненты корпуса
Желатин, диоксид титана (E171), индигокармин (E132).
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
CLASTEON 300 мг / 10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
CLASTEON 400 мг твердые капсулы
Не имеет значения.
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином
CLASTEON 300 мг / 10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Раствор для инъекций для внутримышечного введения и концентрат для раствора для инфузий: несовместим с щелочными растворами или растворами-окислителями.
06.3 Срок действия »-
CLASTEON 400 мг твердые капсулы: 5 лет.
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином: 3 года.
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином: 2 года.
CLASTEON 300 мг / 10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
CLASTEON 400 мг твердые капсулы: 1 блистер из ПВХ / ПВДХ алюминия 10 капсул
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином: 6-12 флаконов по 100 мг в бесцветном нейтральном стекле.
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином: 3-6 флаконов по 200 мг в бесцветном нейтральном стекле.
CLASTEON 300 мг / 10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий: 6-12 ампул по 300 мг в бесцветном нейтральном стекле.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином, 6 ампул
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином, 12 ампул
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином, 3 ампулы
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения с 1% лидокаином, 6 ампул
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 мг / 10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 ампул
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 мг / 10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий, 12 ампул
AIC n. 026372045
CLASTEON твердые капсулы 400 мг, 10 капсул
AIC n. 026372058
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: июль 1987 г.
Дата последнего обновления: октябрь 2016 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Февраль 2016 г.
