Активные ингредиенты: ацетилсалициловая кислота.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА DOC Generici, гастрорезистентные таблетки 100 мг
Почему используется ацетилсалициловая кислота - дженерик? Для чего это?
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА DOC Generici содержит ацетилсалициловую кислоту, которая в низких дозах относится к группе лекарств, называемых антитромбоцитарными средствами. Тромбоциты - это маленькие кровяные тельца, которые вызывают свертывание и участвуют в тромбозах. Когда сгусток крови образуется в артерии, кровоток блокируется и прекращается подача кислорода. Когда это происходит в сердце, это может вызвать сердечный приступ или стенокардию, а в головном мозге - инсульт.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА DOC Generici принимается для снижения риска образования тромбов и, таким образом, предотвращения следующего:
- сердечные приступы
- Инсульт
- сердечно-сосудистые проблемы у пациентов со стабильной или нестабильной стенокардией (тип боли в груди).
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА DOC Generici также используется для предотвращения образования тромбов после определенных операций на сердце, которые проводятся для расширения или разблокирования кровеносных сосудов.
Это лекарство не рекомендуется в экстренных случаях. Его можно использовать только в профилактических целях.
Противопоказания, когда нельзя применять дженерики ацетилсалициловой кислоты
Не принимайте ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, если
- у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или любой другой ингредиент ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (см. раздел 6 «Дополнительная информация»).
- у вас аллергия на другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). НПВП часто используются при артрите или ревматизме и боли.
- у вас был приступ астмы, или некоторые части вашего тела опухли, например. лицо, губы, горло или язык (ангионевротический отек) после приема салицилатов или НПВП.
- в настоящее время есть или когда-либо была язва желудка или тонкой кишки или какой-либо другой тип кровотечения, например, инсульт.
- были проблемы со свертываемостью крови.
- страдают от серьезных проблем с печенью или почками.
- в последние 3 месяца беременности; нельзя принимать дозы выше 100 мг в сутки (см. раздел «Беременность и лактация»).
- вы принимаете лекарство под названием метотрексат (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах выше 15 мг в неделю.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ацетилсалициловой кислоты - дженерика
Перед приемом ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici сообщите своему врачу, если:
- есть проблемы с почками, печенью или сердцем
- есть или были проблемы с желудком или тонкой кишкой
- иметь высокое кровяное давление
- астматики, сенная лихорадка, полипы носа или другие хронические респираторные заболевания; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы
- когда-либо болел подагрой
- у вас тяжелый менструальный цикл
Вам следует немедленно обратиться к врачу, если ваши симптомы ухудшатся или у вас возникнут серьезные или неожиданные побочные эффекты, например. необычные симптомы кровотечения, тяжелые кожные реакции или любые другие признаки тяжелой аллергической реакции (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Сообщите своему врачу, если вам предстоит операция (даже небольшая, например, удаление зуба), так как ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и, следовательно, может быть повышенный риск кровотечения.
Ацетилсалициловая кислота при введении детям может вызвать синдром Рея. Синдром Рея - очень редкое заболевание, которое поражает мозг и печень и может быть опасным для жизни. По этой причине ACETYLSALICYL ACID DOC Generici не следует давать детям младше возраста. 16, если только по совету врача. Вы должны быть осторожны, чтобы не обезвожиться (может возникнуть жажда и сухость во рту), поскольку одновременное применение ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.
Это лекарство не подходит как болеутоляющее или для снижения температуры.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Ацетилсалициловой кислоты - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта.
На эффективность лечения может повлиять прием ацетилсалициловой кислоты одновременно с другими лекарствами от:
- разжижать кровь / предотвращать образование тромбов (например, варфарин, гепарин, клопидогрель)
- отторжение трансплантата (циклоспорин, такролимус)
- высокое кровяное давление (например, диуретики и ингибиторы АПФ)
- регулирование сердечного ритма (дигоксин)
- маниакально-депрессивная болезнь (литий)
- боль и воспаление (например, НПВП, такие как ибупрофен или стероиды)
- подагра (например, пробенецид)
- эпилепсия (вальпроат, фенитоин)
- глаукома (ацетазоламид)
- рак или ревматоидный артрит (метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю)
- диабет (например, глибенкламид)
- депрессия (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин)
- использовать в качестве заместительной гормональной терапии после разрушения или удаления надпочечников или гипофиза или для лечения воспалений, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды)
Принимать ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici с едой и напитками
Прием алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и продлить время кровотечения.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременным женщинам не следует принимать ацетилсалициловую кислоту во время беременности, кроме как по рекомендации врача.
Вы не должны принимать ACETYLSALICYL ACID DOC Generici в последние 3 месяца беременности, если только это не предписано вашим врачом, и в этом случае суточная доза не должна превышать 100 мг (см. Раздел «Не принимайте ACETYLSALICYL ACID DOC Generici»). Регулярные или высокие дозы этого лекарства во второй половине беременности могут вызвать серьезные осложнения у матери или ребенка.
Кормящим женщинам не следует принимать ацетилсалициловую кислоту, кроме как по рекомендации врача.
Вождение и использование машин
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА DOC Generici не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дозировка, способ и время приема Как использовать ацетилсалициловую кислоту - дженерик: дозировка
Всегда принимайте ACETYLSALICYL ACID DOC Generici в точном соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Профилактика сердечного приступа:
- Рекомендуемая доза - 100 мг 1 раз в сутки.
Профилактика инсульта:
- Рекомендуемая доза - 100 мг 1 раз в сутки.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, страдающих стабильной или нестабильной стенокардией (тип боли в груди):
- Рекомендуемая доза - 100 мг 1 раз в сутки.
Профилактика образования тромбов после некоторых видов операций на сердце:
- Рекомендуемая доза - 100 мг 1 раз в сутки.
Обычная доза при длительном лечении составляет 100 мг (одна таблетка) один раз в сутки. АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА DOC Generici не следует принимать в более высоких дозах, если только это не рекомендовано вашим врачом, и доза не должна превышать 300 мг в день.
Пожилые граждане
Как у взрослых. В целом ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, которые более чувствительны к побочным эффектам. Лечение следует пересматривать через регулярные промежутки времени.
Дети
Ацетилсалициловую кислоту нельзя давать детям и подросткам в возрасте до 16 лет без предписания врача (см. Раздел «Соблюдайте особую осторожность при использовании ACETYLSALICYL ACID DOC Generici»).
Способ применения
Устное употребление.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (1/2 стакана воды). Таблетки имеют гастроустойчивое покрытие, которое предотвращает раздражающее воздействие на кишечник, и поэтому их нельзя измельчать, ломать или жевать.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Ацетилсалициловой кислоты - дженерика
Если вы приняли больше ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, чем предусмотрено
Если вы (или кто-либо другой) случайно приняли слишком много таблеток, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите врачу, что осталось от лекарства или пустой упаковки.
Симптомы передозировки могут включать звон в ушах, проблемы со слухом, головную боль, головокружение, спутанность сознания, тошноту, рвоту и боль в животе. Значительная передозировка может привести к учащенному дыханию (гипервентиляции), лихорадке, чрезмерному потоотделению, возбужденному состоянию, судорогам, галлюцинациям, низкому уровню сахара в крови, коме и шоку.
Если вы забыли принять АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВУЮ КИСЛОТУ DOC Generici
Если вы пропустите прием, дождитесь следующего приема, а затем действуйте как обычно.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.Побочные эффекты Каковы побочные эффекты ацетилсалициловой кислоты - дженерика?
Как и все лекарства, ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Если вы заметили какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici и немедленно сообщите своему врачу:
- Внезапное свистящее дыхание, отек губ, лица или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
- Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением может быть связано с высокой температурой и болью в суставах. Это может быть многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла.
- Необычное кровотечение, такое как кашель с кровью, кровь в рвоте или моче или темный стул.
Общие побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 до 10 из 100 пациентов):
- Несварение.
- Повышенная склонность к кровотечению.
Необычные побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 до 10 из 1000 пациентов):
- Крапивница.
- Насморк.
- Затрудненное дыхание.
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1-10 из 10 000 пациентов):
- Сильное кровотечение из желудка или кишечника, кровоизлияние в мозг; изменение количества клеток крови.
- Тошнота и рвота.
- Судороги в нижних дыхательных путях, приступы удушья.
- Воспаление кровеносных сосудов.
- Синяк с пурпурными пятнами (кожное кровотечение).
- Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, известная как многоформная эритема и ее опасные для жизни варианты, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
- Реакции гиперчувствительности, например отек губ, лица или тела, или шок.
- Очень обильные или продолжительные менструации.
Частота нежелательных эффектов неизвестна.
- Звон в ушах (тиннитус) или нарушение слуха.
- Головная боль.
- Головокружение.
- Язвы и перфорация желудка или тонкой кишки.
- Увеличение времени кровотечения.
- Нарушение функции почек.
- Нарушение функции печени.
- Высокий уровень мочевой кислоты в крови.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте ACETYLSALICYL ACID DOC Generici после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА DOC Generici
Действующее вещество - ацетилсалициловая кислота, каждая гастрорезистентная таблетка содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Другие ингредиенты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводный коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота; покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.
Описание внешнего вида ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici и содержимого упаковки
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА DOC Generici гастрорезистентные таблетки 100 мг представляют собой круглые, белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 7,2 мм.
Упаковка:
Блистерная упаковка: 30 таблеток гастроустойчивых.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА DOC GENERICI
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка гастроустойчивая 100 мг: круглая, белая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, диаметром 7,2 мм.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
• Вторичная профилактика инфаркта миокарда.
• Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов со стабильной стенокардией.
• В анамнезе нестабильная стенокардия, за исключением острой фазы.
• Предотвращение окклюзии шунтирования после коронарного шунтирования (АКШ).
• Коронарная ангиопластика, кроме острой фазы.
• Вторичная профилактика транзиторных ишемических атак (ТИА) и цереброваскулярных ишемических нарушений (ЦВА) при условии исключения внутримозговых кровоизлияний.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА DOC Generici не рекомендуется в экстренных ситуациях. Использование ограничивается вторичной профилактикой при хроническом лечении.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Вторичная профилактика инфаркта миокарда: рекомендуемая доза составляет 100 мг 1 раз в сутки.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов со стабильной стенокардией: рекомендуемая доза составляет 100 мг 1 раз в сутки.
В анамнезе нестабильная стенокардия, за исключением острой фазы.: рекомендуемая доза составляет 100 мг 1 раз в сутки.
Профилактика окклюзии шунтирования после коронарного шунтирования (АКШ): рекомендуемая доза составляет 100 мг 1 раз в сутки.
Коронарная ангиопластика, кроме острой фазы: рекомендуемая доза составляет 100 мг 1 раз в сутки.
Вторичная профилактика транзиторных ишемических атак (ТИА) и цереброваскулярных ишемических нарушений (ЦВА) при условии исключения внутримозговых кровоизлияний.: рекомендуемая доза составляет 100 мг 1 раз в сутки.
Обычная доза при длительном применении составляет 100 мг один раз в день. АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА DOC Generici не следует использовать в более высоких дозах, если только это не рекомендовано врачом, а предписанная доза не должна превышать 300 мг.
Пожилые граждане
В целом ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, которые более склонны к развитию побочных эффектов. Взрослым рекомендуется назначать обычную дозу при отсутствии тяжелой почечной или печеночной недостаточности (см. Разделы 4.3 и 4.4). Лечение следует пересматривать через регулярные промежутки времени.
Педиатрическая популяция
Ацетилсалициловую кислоту не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 16 лет, за исключением случаев, когда польза от лечения превышает риски (см. Раздел 4.4).
Способ применения
Для перорального применения.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (1/2 стакана воды). Из-за гастроустойчивого покрытия таблетки нельзя раздавливать, ломать или жевать, поскольку покрытие предотвращает раздражающее воздействие на кишечник.
04.3 Противопоказания
- повышенная чувствительность к соединениям салициловой кислоты или ингибиторам синтеза простагландинов (например, у некоторых пациентов с астмой, которые могут страдать от приступа или обморока) или к любому из вспомогательных веществ;
- пептическая язва и / или желудочное / кишечное кровотечение в острой фазе или в анамнезе или другие типы кровотечений, такие как цереброваскулярные кровотечения;
- геморрагический диатез; нарушения свертывания крови, такие как гемофилия и тромбоцитопения;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность;
- дозы выше 100 мг в сутки в третьем триместре беременности (см. раздел 4.6);
- метотрексат, применяемый в дозах выше 15 мг в неделю (см. раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА DOC Generici не подходит для использования в качестве противовоспалительного / обезболивающего / жаропонижающего средства.
Он рекомендован для использования взрослыми и подростками старше 16 лет. Это лекарство не рекомендуется для использования подростками / детьми в возрасте до 16 лет, если ожидаемая польза не перевешивает риски. Ацетилсалициловая кислота может быть причиной синдрома Рея у некоторых детей.
Существует повышенный риск кровотечения, особенно во время или после операции (даже при незначительных операциях, таких как удаление зуба). Используйте с осторожностью перед операцией, включая удаление зуба. Может потребоваться временное прерывание лечения.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА DOC Generici не рекомендуется при меноррагии, когда менструальные выделения могут увеличиться.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА DOC Generici следует использовать с осторожностью в случаях артериальной гипертензии, а также у пациентов, у которых в анамнезе есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, эпизоды кровотечения или когда они проходят антикоагулянтную терапию.
Пациенты должны сообщать своему врачу о любых необычных кровотечениях. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение следует прекратить.
Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с умеренной почечной или печеночной недостаточностью (противопоказано, если она тяжелая) или у пациентов с обезвоживанием, поскольку применение НПВП может привести к ухудшению функции почек. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени необходимо регулярно проводить функциональные пробы печени.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм, приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются уже существующая астма, сенная лихорадка, полипы носа или хронические респираторные заболевания. То же самое относится к пациентам, у которых также есть аллергические реакции на другие вещества (например, кожные реакции, зуд или крапивница).
О серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивена-Джонсона, редко сообщалось в связи с применением ацетилсалициловой кислоты (см. Раздел 4.8), любые другие признаки гиперчувствительности.
Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к побочным эффектам НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, особенно желудочно-кишечному кровотечению и перфорации, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2). В случае продолжительной терапии пациенты должны регулярно проходить повторное обследование.
Сопутствующее лечение АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЙ КИСЛОТОЙ DOC Generici и другими препаратами, влияющими на гемостаз (например, антикоагулянтами, такими как варфарин, тромболитические и антитромбоцитарные средства, противовоспалительные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), не рекомендуется, если не указано строго, поскольку они могут увеличить риск кровотечения. (см. раздел 4.5) Если комбинации невозможно избежать, рекомендуется тщательный мониторинг признаков кровотечения.
Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные средства, которые могут увеличить риск язвы, такие как пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и деферасирокс (см. Раздел 4.5).
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. По этой причине у пациентов с низкой экскрецией мочевой кислоты могут быть приступы подагры (см. Раздел 4.5).
Риск сульфонилмочевины и инсулино-индуцированной гипогликемии может быть увеличен при приеме более высоких доз АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЙ КИСЛОТЫ (см. Раздел 4.5).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Противопоказанные ассоциации
Метотрексат (используется в дозах> 15 мг / неделю): комбинация препаратов метотрексата и ацетилсалициловой кислоты увеличивает гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения почечного клиренса метотрексата, вызванного ацетилсалициловой кислотой. Следовательно, одновременный прием метотрексата (в дозах> 15 мг / нед.) С АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЙ КИСЛОТОЙ DOC Generici противопоказан (см. Раздел 4.3).
Комбинации не рекомендуются
Урикозурические средства, например. пробенецид: салицилаты противодействуют действию пробенецида. Следует избегать ассоциации.
Ассоциации, которые требуют мер предосторожности при использовании или которые необходимо учитывать
Антикоагулянты, например. кумарин, гепарин, варфарин: повышенный риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов, поражения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и смещения пероральных антикоагулянтов из мест связывания белков плазмы. Следует контролировать время кровотечения (см. раздел 4.4).
Агенты против агрегации тромбоцитов (например, клопидогрель и дипиридамол) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС; такие как сертралин или пароксетин): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).
Противодиабетические средства, например. сульфонилмочевины: салицилаты могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины.
Дигоксин и литий: Ацетилсалициловая кислота ухудшает выведение дигоксина и лития почками, что приводит к повышению концентрации в плазме. Рекомендуется контролировать концентрацию дигоксина и лития в плазме в начале и в конце лечения ацетилсалициловой кислотой. Может потребоваться корректировка дозировки.
Диуретики и гипотензивные средства: НПВП могут снижать антигипертензивную эффективность диуретиков и других гипотензивных средств. Как и в случае с другими НПВП, одновременный прием с ингибиторами АПФ увеличивает риск острой почечной недостаточности.
Диуретики: риск острой почечной недостаточности из-за нарушения клубочковой фильтрации, вызванного нарушением почечного синтеза простагландинов. В начале лечения рекомендуется увлажнять пациента и контролировать функцию почек.
Ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид): возможен тяжелый ацидоз и повышенная токсичность для центральной нервной системы.
Системные кортикостероиды: Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и кортикостероидов может привести к повышенному риску развития язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения (см. Раздел 4.4).
Метотрексат (используется в дозах: комбинация препаратов метотрексата и ацетилсалициловой кислоты, может увеличивать гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения почечного клиренса метотрексата, вызванного ацетилсалициловой кислотой.
Анализ крови следует проводить еженедельно в первые несколько недель лечения комбинацией. Также следует проводить более тщательное наблюдение при наличии легкого нарушения функции почек, а также у пожилых людей.
Другие НПВП: повышенный риск развития язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения из-за синергетического эффекта.
Ибупрофен: Экспериментальные данные предполагают, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при совместном применении двух препаратов. Однако ограниченность этих данных и неопределенности, связанные с экстраполяцией данных ex vivo Клиническая ситуация означает, что нельзя сделать однозначных выводов о регулярном применении ибупрофена и что клинически значимый эффект от случайного использования ибупрофена не считается вероятным (см. раздел 5.1).
Циклоспорин, такролимус: Одновременный прием НПВП с циклоспорином или такролимусом может привести к усилению нефротоксического действия циклоспорина и такролимуса. Следует контролировать функцию почек в случае одновременного приема этих средств с ацетилсалициловой кислотой.
ВальпроатСообщалось, что ацетилсалициловая кислота снижает связывание вальпроата с сывороточным альбумином, тем самым увеличивая стационарные концентрации свободной плазмы.
Фенитоин: салицилаты снижают связывание фенитоина с альбумином плазмы.Это может привести к снижению уровня общего фенитоина в плазме, но может привести к «увеличению доли свободного фенитоина. Несвязанная концентрация и, следовательно, терапевтическая эффективность, по-видимому, существенно не изменились».
Алкоголь: Одновременный прием алкоголя с ацетилсалициловой кислотой увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Низкие дозы (до 100 мг / сут): гКлинические исследования показывают, что дозы до 100 мг / сут можно считать безопасными для использования только в акушерстве, где требуется наблюдение специалиста.
Дозы 100-500 мг / сут.: Клинический опыт применения доз выше 100 мг / сут и до 500 мг / сут недостаточен. Таким образом, приведенные ниже рекомендации применимы и к этому диапазону доз для доз 500 мг / день и выше.
Дозы от 500 мг / сут и выше.: Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после использования ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистой мальформации увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона / плода. Кроме того, было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов в период органогенеза приводит к увеличению числа различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности ацетилсалициловую кислоту следует назначать только в том случае, если это явно необходимо. Если ацетилсалициловая кислота используется женщиной, ожидающей зачатия, или в течение первого и второго триместра беременности. Беременность, доза должна быть как можно более низкой. и продолжительность лечения должна быть как можно короче.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод а:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием;
мать и новорожденный в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ацетилсалициловая кислота в дозах 100 мг / сут и выше противопоказана в третьем триместре беременности.
Время кормления
Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком.
Поскольку на сегодняшний день нежелательных эффектов у новорожденного не наблюдалось, кратковременное применение рекомендуемых доз не требует прерывания грудного вскармливания. В случае длительного применения и / или приема более высоких доз кормление грудью следует прекратить.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния ACETYLSALICYL ACID DOC Generici на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Исходя из фармакодинамических свойств и нежелательных эффектов ацетилсалициловой кислоты, влияния на реактивность и способность управлять автомобилем и работать с механизмами не ожидается.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с системной классификацией органов. В каждом классе системных органов частота определяется как: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,
04.9 Передозировка
Несмотря на значительные индивидуальные различия, токсическая доза может составлять примерно 200 мг / кг для взрослых и 100 мг / кг для детей. Смертельная доза ацетилсалициловой кислоты составляет 25-30 грамм. Концентрация салицилата в плазме выше 300 мг / л указывает на интоксикацию. Концентрации в плазме выше 500 мг / л у взрослых и 300 мг / л у детей обычно вызывают тяжелую токсичность.
Передозировка может нанести вред пожилым пациентам и особенно маленьким детям (терапевтическая передозировка или частые случайные отравления могут быть фатальными).
Симптомы умеренной интоксикации
Звон в ушах, нарушение слуха, головная боль, головокружение, спутанность сознания и желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота и боль в животе).
Симптомы сильной интоксикации
Симптомы связаны с тяжелым нарушением кислотно-щелочного баланса. В первую очередь возникает гипервентиляция, которая вызывает респираторный алкалоз. Респираторный ацидоз возникает из-за подавления дыхательного центра. Кроме того, метаболический ацидоз возникает в результате присутствия салицилатов.
Интоксикация у детей младшего возраста часто диагностируется на запущенной стадии, поэтому обычно они уже достигли ацидотической стадии.
Кроме того, могут возникать следующие симптомы: гипертермия и потоотделение, которые вызывают обезвоживание: чувство беспокойства, судороги, галлюцинации и гипогликемия. Угнетение нервной системы может привести к коме, сердечно-сосудистому коллапсу или остановке дыхания.
Лечение передозировки
При попадании токсической дозы внутрь требуется госпитализация. При умеренной интоксикации следует попытаться вызвать рвоту.
Если это не помогло, промывание желудка можно провести в первый час после приема большого количества препарата, после чего вводят активированный уголь (адсорбент) и сульфат натрия (слабительное).
Активированный уголь можно давать однократно (50 г для взрослого, 1 г / кг массы тела для ребенка до 12 лет).
Подщелачивание мочи (250 ммоль NaHCO3, в течение трех часов) с поддержанием контролируемого уровня pH мочи.
В случае тяжелой интоксикации предпочтение отдается гемодиализу.
Остальные симптомы нужно лечить симптоматически.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антитромботические средства, ингибиторы агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина.
Код УВД: B01AC06.
Ацетилсалициловая кислота подавляет активацию тромбоцитов: блокируя циклооксигеназу тромбоцитов путем ацетилирования, она подавляет синтез тромбоксана А2, вещества, которое активирует физиологические процессы, высвобождаемые тромбоцитами, что, по-видимому, играет роль в осложнениях атероматозных поражений.
Подавление синтеза TXA2 необратимо, поскольку тромбоциты, не имеющие ядра, не могут (не имея возможности синтезировать белки) синтезировать новую циклооксигеназу после того, как существующая была ацетилирована ацетилсалициловой кислотой.
Повторные дозы от 20 до 325 мг приводят к «ингибированию» ферментативной активности от 30 до 95%.
Из-за необратимого характера связи эффект сохраняется на протяжении всей жизни тромбоцита (7-10 дней). Ингибирующий эффект не исчерпывается при длительном лечении, и ферментативная активность постепенно возобновляется после обновления 24 тромбоцитов. 48 часов после прекращения лечения.
Ацетилсалициловая кислота удлиняет время кровотечения в среднем примерно на 50–100%, но могут наблюдаться индивидуальные различия.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении препаратов. В одном исследовании после приема однократной дозы ибупрофена 400 мг в течение 8 дней. Часов до или за 30 минут. после введения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако отсутствие данных и неопределенности, связанные с экстраполяцией данных ex vivo о клинической ситуации не позволяют сделать однозначных выводов о регулярном применении ибупрофена, а при периодическом применении ибупрофена нельзя считать вероятным клинически значимый эффект.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Основное место всасывания - проксимальный отдел тонкой кишки. Однако значительная часть дозы уже гидролизуется до салициловой кислоты в стенке кишечника в процессе абсорбции. Степень гидролиза зависит от скорости абсорбции.
После приема гастрорезистентных таблеток DOC Generici ACETYLSALICYLIC ACID максимальные уровни ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты в плазме достигаются примерно через 5 часов и 6 часов соответственно, если прием осуществлялся натощак. Если таблетки принимать во время еды, Максимальные уровни в плазме достигаются примерно на 3 часа позже, чем при приеме натощак.
Распределение
И ацетилсалициловая кислота, и основной метаболит, салициловая кислота, широко связываются с белками плазмы, главным образом с альбумином, и быстро распределяются в организме.
Степень связывания салициловой кислоты с белками сильно зависит от концентрации как салициловой кислоты, так и альбумина.Объем распределения ацетилсалициловой кислоты составляет примерно 0,16 л / кг массы тела.Салициловая кислота медленно проникает в синовиальную жидкость, проникает через плацентарный барьер и попадает в грудное молоко.
Метаболизм
Ацетилсалициловая кислота быстро метаболизируется до салициловой кислоты с периодом полувыведения 15-30 минут. Салициловая кислота впоследствии в основном превращается в конъюгаты глицина и глюкуроновой кислоты и следы гентизиновой кислоты.
Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен способностью ферментов печени. Период полувыведения, таким образом, колеблется от 2 до 3 часов после приема низких доз, через 12 часов после приема обычных доз. обезболивание и до 15-30 часов после приема высоких терапевтических доз или в случае интоксикации.
Устранение
Салициловая кислота и ее метаболиты в основном выводятся через почки.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинический профиль безопасности ацетилсалициловой кислоты хорошо задокументирован.
В экспериментальных исследованиях на животных салицилаты не вызывали повреждений других органов, кроме почек.
В исследованиях на крысах наблюдались фетотоксические и тератогенные эффекты ацетилсалициловой кислоты в дозах, токсичных для матери. Клиническая значимость неизвестна, поскольку дозы, использованные в доклинических исследованиях, намного выше (как минимум в 7 раз), чем максимальная рекомендуемая доза в утвержденных сердечно-сосудистых показаниях.
Мутагенность и канцерогенность ацетилсалициловой кислоты широко изучены.
Общие результаты не показывают признаков какого-либо мутагенного или канцерогенного потенциала в исследованиях на мышах и крысах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета: cмикрокристаллическая эллюлоза; кукурузный крахмал; безводный коллоидный диоксид кремния; стеариновая кислота.
Покрытие: асополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1); полисорбат 80; лаурилсульфат натрия; триэтилцитрат; тальк.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Блистеры: Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарства от влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер (ПВХ / алюминий).
Пакеты
Блистерная упаковка: 30 таблеток гастроустойчивых.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Милан, Италия.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 042179010 - «ТАБЛЕТКИ НА 100 МГ ГАСТРОРЕЗИСТЕНТОВ» 30 ТАБЛЕТКОВ В БЛИСТЕРЕ ПВХ / AL.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Август 2013.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Август 2013.
