Активные ингредиенты: Гестоден, Этинилэстрадиол.
МИНУЛЕТ 0,075 мг + 0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой
Показания Почему используется Minulet? Для чего это?
Фармакотерапевтическая категория
МИНУЛЕТ - это противозачаточное средство комбинированного типа для перорального применения. Каждая таблетка содержит два разных женских гормона: гестоден и этинилэстрадиол. Поскольку все таблетки в упаковке содержат комбинацию одних и тех же гормонов в одинаковой дозе, продукт считается пероральным монофазным комбинированным противозачаточным средством.
Показания к применению
Профилактика зачатия.
Решение о назначении MINULET должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (VTE), и сравнение риска VTE, связанного с MINULET, и риска, связанного с другими комбинированными гормональными контрацептивами (COC) (см. разделы «Противопоказания», «Меры предосторожности» и «Особые предупреждения»).
Противопоказания Когда нельзя использовать Minulet
Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует использовать при следующих состояниях.
Если они присутствуют, важно сообщить об этом своему врачу.
Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
- Венозная тромбоэмболия - текущая (с антикоагулянтом) или предшествующая ВТЭ (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
- Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
- Серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Разделы «Меры предосторожности» и «Особые предупреждения»)
- Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Разделы «Меры предосторожности при использовании» и «Особые предупреждения»).
Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
- Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия) o Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА))
- Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
- Мигрень в анамнезе с очаговыми неврологическими симптомами
- Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Разделы «Меры предосторожности» и «Особые предупреждения») или наличия серьезного фактора риска, такого как:
- • сахарный диабет с сосудистыми симптомами
- тяжелая гипертензия
- тяжелая дислипопротеинемия
- Желтуха (пожелтение кожи) или тяжелое заболевание печени, настоящее или прошлое.
- Предыдущий или текущий панкреатит, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией • Опухоль груди или половых органов (карцинома эндометрия), существующая или ранее.
- Доброкачественная или злокачественная опухоль печени, существующая или ранее.
- Вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
- Выявленная или подозреваемая беременность.
- Гипертония, гипертония в анамнезе, заболевания, связанные с гипертонией, или заболевание почек.
- Комбинация с Ритонавиром.
- Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
Если какое-либо из этих состояний появляется впервые при использовании продукта, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу. А пока используйте негормональные методы контрацепции. См. Также «Общие замечания».
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Минулета
Общие замечания
В этой брошюре описаны некоторые ситуации, в которых необходимо прекратить прием продукта или в которых может произойти снижение эффективности самого продукта. В таких ситуациях вам не следует вступать в половую связь или вам следует принять дополнительные меры негормональной контрацепции, такие как использование презервативов или других барьерных методов. Не используйте методы измерения ритма и базальной температуры, которые могут быть ненадежными, так как таблетки изменяют нормальное состояние. изменения температуры и слизи шейки матки, возникающие во время менструального цикла.
Перед началом или возобновлением приема таблеток желательно пройти тщательное медицинское обследование.
Кроме того, рекомендуется проводить периодические контрольные посещения не реже одного раза в год во время использования продукта.
Частота и тип посещения устанавливается врачом и направлена, в частности, на контроль артериального давления, груди, живота и общий гинекологический осмотр, включая мазок Папаниколау и соответствующие анализы крови.
Первое последующее посещение должно состояться через 3 месяца после начала КОК. Обследования, необходимые при первом посещении, описанные выше, должны проводиться при каждом ежегодном посещении.
Как и все противозачаточные таблетки, MINULET не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
МИНУЛЕТ предназначен для личного использования и не должен быть доступен нескольким людям одновременно.
Меры предосторожности
При наличии любого из перечисленных ниже состояний использование комбинированных таблеток может потребовать тщательного медицинского наблюдения.Поэтому необходимо предупредить врача о любом из перечисленных ниже состояний, прежде чем начинать использовать MINULET. Ваш врач может порекомендовать совершенно другой (негормональный) метод контрацепции.
- дым;
- диабет;
- лишний вес;
- гипертония (см. «Особые предупреждения»);
- пороки сердечного клапана или определенные нарушения сердечного ритма;
- поверхностный флебит (воспаление вен);
- варикозное расширение вен;
- мигрень (см. «Особые предупреждения»);
- депрессия (см. «Особые предупреждения»);
- эпилепсия;
- текущий или предыдущий высокий уровень холестерина и триглицеридов (жиров) в крови, даже у близких членов семьи (см. «Особые предупреждения»);
- уплотнения в груди;
- история рака груди у близких родственников;
- заболевание печени или желчного пузыря (см. «Особые предупреждения»);
- Болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- системная красная волчанка (заболевание, поражающее кожу всего тела);
- гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
- серповидноклеточная анемия;
- порфирия;
- присутствующая или предшествующая хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице). В этом случае избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетовых лучах;
- предыдущий герпес беременности;
- некоторые патологические состояния, характеризующиеся устойчивостью к активированному протеину C, гипергомоцистеинемией, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина C, дефицитом протеина S, синдромом антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт), которые предрасполагают к возникновению венозного или артериального тромбоза;
- Хорея Сиденхама (расстройство центральной нервной системы);
- потеря слуха от отосклероза.
В случае первого появления, рецидива или ухудшения любого из вышеперечисленных состояний во время приема таблеток проконсультируйтесь с врачом.
Препараты Hypericum perforatum не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими оральные контрацептивы, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин из-за риска снижения уровня в плазме крови и снижения терапевтической эффективности оральных контрацептивов, дигоксина, теофиллина, карбамазепина, фенобарбитала ( см. раздел «Взаимодействия»).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Minulet
Сообщите своему врачу или фармацевту, что вы недавно принимали любые другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут препятствовать эффективному действию таблеток. К ним относятся примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин (используется для лечения эпилепсии), рифампицин (используется для лечения туберкулеза), ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин (антибиотики, используемые для лечения инфекционных заболеваний), ритонавир, модафинил, флунаризин, некоторые ингибиторы протеаз и невирапин.
Другие противоэпилептические препараты (оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат) также могут снижать эффективность таблеток.
Препараты Hypericum perforatum не следует назначать одновременно с пероральными контрацептивами, так как это может привести к потере противозачаточной эффективности. Сообщалось о нежелательной беременности и возобновлении менструального цикла. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм лекарств из зверобоя. препараты на основе perforatum. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения.
Всегда сообщайте врачу, выписывающему таблетку, о лекарствах, которые вы уже принимаете, а также сообщайте другим врачам или стоматологам, назначающим другие лекарства, о том, что вы принимаете MINULET, чтобы они могли определить, нужно ли и как долго это нужно. Используйте дополнительные методы контрацепции. .
Вещества, которые могут повышать концентрацию лекарственного средства в сыворотке крови:
- аторвастатин
- конкурентные ингибиторы сульфатирования в стенке желудочно-кишечного тракта, такие как аскорбиновая кислота (витамин С) и парацетамол (ацетаминофен)
- вещества, которые ингибируют изоферменты цитохрома P450 3A4, такие как индинавир, флуконазол, вориконазол и тролеандомицин.
Тролеандомицин может повышать риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении с КОК.
Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других лекарственных средств, ингибируя микросомальные ферменты печени или индуцируя конъюгацию с лекарственным средством в печени, особенно глюкуроноконъюгацию, или с помощью других механизмов.
Следовательно, концентрации в плазме и тканях могут быть увеличены (например, циклоспорин, теофиллин, кортикостероиды) или уменьшены (например, ламотриджин, левотироксин, вальпроат).
Использование таблеток может повлиять на результаты некоторых анализов крови, но эти изменения обычно находятся в пределах нормы. Поэтому желательно сообщить врачу, заказавшему анализы, что вы принимаете таблетку.
Предупреждения Важно знать, что:
Лекарство содержит лактозу и сахарозу, поэтому в случае установленной непереносимости сахаров перед приемом препарата обратитесь к врачу.
Если присутствуют какие-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, следует обсудить с женщиной возможность применения MINULET.
В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна проконсультироваться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование МИНУЛЕТ.
Инфаркт
Повышенный риск инфаркта миокарда связан с приемом КОК. Риск в первую очередь присутствует у курильщиков или у женщин с другими факторами риска ишемической болезни сердца, такими как гипертония, гиперхолестеринемия, патологическое ожирение, диабет. Риск очень низкий. до 30 лет.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Риск, связанный с другими продуктами. таких как МИНУЛЕТ, может быть двояким. Решение использовать продукт, отличный от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с МИНУЛЕТ. Факторы риска влияют на этот риск и тот факт, что риск развития ВТЭ является самым высоким в первый год использования.Также есть некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, если прием КОК возобновляется после перерыва в 4 или более недель.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее основных факторов риска (см. Ниже).
Подсчитано1, что из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащие гестоден, от 9 до 12 разовьется ВТЭ в течение одного года; это сопоставимо с примерно 62 женщинами, принимающими левоноргестрел-содержащие КГК.
В обоих случаях количество ВТЭ в год меньше, чем количество, ожидаемое во время беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Эпидемиологические исследования показали, что частота венозной тромбоэмболии у пользователей КОК с низким уровнем эстрогена
В нескольких эпидемиологических исследованиях было замечено, что женщины, использующие комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, в основном в дозе 30 мкг, и прогестин, такой как гестоден, имеют повышенный риск тромботических событий и венозной тромбоэмболии по сравнению с женщинами, использующими пероральные контрацептивы комбинированного типа. содержащие менее 50 мкг этинилэстрадиола и прогестинового левоноргестрела.
Однако данные других исследований не показали этого повышенного риска.
Для продуктов, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола в комбинации с дезогестрелом или гестоденом, по сравнению с продуктами, содержащими менее 50 мкг этинилэстрадиола и левоноргестрела, общий относительный риск венозных тромбоэмболических событий оценивался в диапазоне от 1,5 до 2,0. Частота тромботических явлений и венозной тромбоэмболии для комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел и менее 50 мкг этинилэстрадиола, составляет около 20 случаев на 100 000 лет использования. Для MINULET частота составляет около 30-40 случаев на 100 000 лет. т.е. 10-20 дополнительных случаев на 100 000 женщин-лет использования. Эта цифра сравнивается с 5-10 случаями на 100 000 женщин в год для лиц, не употребляющих наркотики.
Влияние относительного риска на количество дополнительных случаев будет наибольшим в течение первого года, когда женщина впервые использует комбинированные оральные контрацептивы. В течение первого года принятия риска тромботических событий и венозной тромбоэмболии наибольший риск для всех комбинированных оральных контрацептивов.
Всю эту информацию необходимо учитывать при назначении данного КОК. При выборе метода (-ов) контрацепции следует учитывать всю вышеуказанную информацию.
Тромбоз - это образование сгустка крови, который может заблокировать венозный или артериальный кровеносный сосуд.
Иногда поражаются глубокие вены ног (тромбоз глубоких вен). Если сгусток отделяется от вены, в которой он образовался, он может достигнуть и закупорить артерии легких, вызывая так называемую «тромбоэмболию легочной артерии». Тромбоз глубоких вен - явление редкое и может возникнуть независимо от того, принимаете вы таблетку или нет; это также может произойти во время беременности. Риск выше у женщин, принимающих таблетки, чем у тех, кто не принимает, но ниже, чем у беременных.
В очень редких случаях сгустки также могут образовываться в кровеносных сосудах сердца (где они вызывают сердечный приступ) или головного мозга (где они вызывают инсульт). Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий, у принимающих КГК. В некоторых случаях тромбоз может вызвать тяжелую необратимую инвалидность или даже привести к летальному исходу.
Риск сердечного приступа или инсульта увеличивается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет. Женщины, принимающие таблетки, особенно старше 35 лет, должны бросить курить.
Если артериальное давление повышается во время приема таблеток, может потребоваться прекратить использование продукта.
Если вы заметили возможные признаки тромбоза, прекратите прием таблетки и немедленно обратитесь к врачу (см. Также «Когда вам нужно обратиться к врачу»).
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).
МИНУЛЕТ противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, повышающих риск венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение польза / риск считается отрицательным , не следует назначать КОК (см. раздел «Противопоказания»).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в шестинедельный период послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе «Беременность и лактация»).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
- односторонний отек ноги и / или стопы или вдоль вены на ноге;
- боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
- внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;
- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
- резкая боль в груди;
- сильное бред или головокружение;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). МИНУЛЕТ противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития АТЭ, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск больше, чем сумма отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КОК не следует назначать (см. Раздел «Противопоказания»).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно связаться с врачом и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в одном или обоих глазах;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них.
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- дискомфорт, распространяющийся в спину, челюсть, горло, руки, живот;
- чувство полноты, несварение или удушье;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Медицинские осмотры / визиты
Перед началом или возобновлением использования MINULET необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести клиническое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел «Противопоказания»). ) и предупреждения (см. разделы «Меры предосторожности» и «Особые предупреждения»). Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с MINULET по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЭ, известные факторы риска и действия в случае подозрения на тромбоз.
Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательно прочитать информационный листок и следовать его советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Опухоли
Диагноз рака груди немного чаще встречается у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин того же возраста, которые не принимают. Небольшое увеличение числа диагнозов рака груди постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения лечения. Факторы риска, влияющие на развитие рака груди, включают возраст, семейный анамнез, ожирение, первородство и пожилой возраст первой доношенной беременности.
Сообщалось о доброкачественных опухолях печени и еще реже о злокачественных опухолях печени у женщин, принимающих таблетки. Такие опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение. В случае сильной боли в животе немедленно обратитесь к врачу.
Наиболее важным фактором риска рака шейки матки является стойкая инфекция вируса папилломы человека.
Сообщается, что рак шейки матки (шейки матки) чаще встречается у женщин, которые принимают таблетки в течение длительного времени. Возникновение опухолей в целом.
Функция печени
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока параметры функции печени не вернутся к норме. Возврат холестатической желтухи, уже возникшей во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует лечения. Прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Женщины, у которых в анамнезе был холестаз, связанный с КОК, или у которых холестаз развился во время беременности, с большей вероятностью будут испытывать это состояние при применении КОК.
Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и, если состояние рецидивирует, прием КОК следует прекратить.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока функция печени не вернется к норме.
Сообщалось о гепатоцеллюлярном поражении при применении КОК. Ранняя диагностика гепатоцеллюлярного поражения, связанного с приемом препарата, может снизить тяжесть гепатотоксичности после прекращения приема препарата. Если диагностировано нарушение функции печени, пациенты должны прекратить прием КОК, использовать негормональный метод контроля над рождаемостью и проконсультироваться со своим врачом.
Травмы глаз
Сообщалось о случаях тромбоза сетчатки при применении КОК. При необъяснимой частичной или полной потере зрения, появлении проптоза или диплопии, папиллярного отека или сосудистых поражений сетчатки прием КОК следует прекратить и вызвать немедленно расследовать.
Мигрень
Появление или обострение мигрени или развитие головной боли с характерными повторяющимися, стойкими и тяжелыми состояниями представляют собой ситуации, требующие прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов и определения причины.
Женщины с мигренью (особенно мигренью с аурой), принимающие КОК, могут иметь повышенный риск инсульта (см. «Противопоказания»).
Ангионевротический отек
Экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека, особенно у женщин с наследственным ангионевротическим отеком.
Влияние на липидный и углеводный обмен
Сообщалось о непереносимости глюкозы у пациентов, принимающих КОК. Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости корректировки режима у пациентов с диабетом, которые используют комбинированные пероральные контрацептивы. Однако пациенты с сахарным диабетом или с непереносимостью глюкозы должны находиться под тщательным наблюдением при приеме КОК (см. «Меры предосторожности при применении»).
При приеме КОК у некоторых женщин могут наблюдаться изменения показателей липидов. Женщинам с неконтролируемой дислипидемией следует рассмотреть негормональный метод контрацепции. Стойкая гипертриглицеридемия может возникать у небольшой части женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Повышение уровня триглицеридов в плазме у лиц, принимающих КОК, может привести к панкреатиту и другим осложнениям.
Эстроген увеличивает уровень липопротеинов плазмы высокой плотности (холестерин ЛПВП), в то время как многие прогестагены сообщают о снижении холестерина ЛПВП.
Некоторые гестагены могут повышать концентрацию липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и затруднять контроль гиперлипидемии.
Результирующий эффект комбинированного перорального контрацептива зависит от баланса, достигнутого между эффектами отдельных доз эстрогена и прогестагена, а также от природы и общего количества прогестагенов, используемых в противозачаточном средстве. При этом необходимо учитывать содержание обоих гормонов. подбор комбинированного перорального контрацептива.
За женщинами, получающими лечение от гиперлипидемии, следует внимательно следить, если они решают использовать КОК.
Уровни фолиевой кислоты
Уровни фолиевой кислоты в сыворотке могут быть снижены комбинированной терапией оральными контрацептивами. Это может иметь клиническое значение, если женщина забеременела вскоре после прекращения приема КОК.
Кровяное давление
Использование оральных контрацептивов противопоказано женщинам с высоким кровяным давлением, гипертонией, заболеванием почек или высоким кровяным давлением в анамнезе. Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение артериального давления происходит редко. Связь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена, однако, если во время применения КОК возникает клинически значимая артериальная гипертензия, врач должен в качестве меры предосторожности прекратить прием КОК и лечить пациента «артериальная гипертензия».
Расстройства эмоциональной сферы
Женщины, у которых во время приема КОК наблюдается психическая депрессия, должны прекратить лечение и использовать альтернативный метод контрацепции, чтобы определить, связан ли этот симптом с наркотиками. Женщины с депрессией в анамнезе и принимающие оральные контрацептивы должны находиться под тщательным наблюдением и лечиться. следует прекратить при возникновении тяжелой депрессии.
Нерегулярное кровотечение
Нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или межменструальные кровотечения) могут возникать при приеме любого КОК, особенно в первые месяцы лечения.Поэтому оценка любого нерегулярного вагинального кровотечения имеет значение только после фазы стабилизации, состоящей из примерно 3 циклов лечения.
Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть негормональную этиологию и принять соответствующие диагностические меры, включая выскабливание, чтобы исключить злокачественное заболевание или беременность.
У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникнуть во время перерыва в приеме таблеток. Если КОК принимался, как описано в разделе «Доза, метод и время приема», маловероятно, что женщина беременна. Однако беременность маловероятна. .Если КОК не был принят правильно до пропущенного кровотечения отмены или если не произошло двух кровотечений отмены, необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить прием КОК. У некоторых женщин после прекращения приема пероральных контрацептивов может возникнуть аменорея (с возможным отсутствие овуляции) или олигоменорея, особенно если это состояние существовало ранее.
Лабораторные тесты
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая тесты функции печени (включая снижение билирубина и щелочной фосфатазы), щитовидной железы (увеличение общего T3 и T4 из-за увеличения TBG, снижение абсорбции смолы свободного T3) , надпочечники (повышенный уровень кортизола в плазме, повышенный уровень кортизол-связывающего глобулина, пониженное содержание дегидроэпиандростерона сульфата) и почечный (повышенный креатинин в плазме и пониженный клиренс креатинина), уровни транспортных белков в плазме, например кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов / липопротеинов, метаболизм глюкозы, коагуляция и фибринолиз, снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке. Изменения обычно находятся в пределах нормальных лабораторных значений.
Беременность и кормление грудью
МИНУЛЕТ не следует использовать при известной или предполагаемой беременности. Если беременность наступила во время приема КОК, лечение следует прекратить. Нет убедительных доказательств того, что эстрогены и прогестагены, содержащиеся в КОК, могут нанести вред плоду, если зачатие происходит случайно при применении комбинированных КОК (см. «Противопоказания»).
Повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде следует учитывать при перезапуске МИНУЛЕТА (см. Разделы «Доза, метод и время приема», «Меры предосторожности при использовании» и «Особые предупреждения»).
МИНУЛЕТ не рекомендуется при кормлении грудью.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность КОК установлена у женщин репродуктивного возраста, применение этих препаратов перед менархе не показано.
Гериатрическое использование
КОК не показаны женщинам в постменопаузе.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
МИНУЛЕТ не изучался на предмет его влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
КОГДА НЕОБХОДИМО ПОСЕТИТЬ ВАШЕГО ВРАЧА
Периодические проверки
Во время приема таблеток врач попросит пациента проходить периодические осмотры, обычно каждый год.
Как можно скорее обратитесь к врачу:
- если вы заметите какие-либо изменения в своем состоянии здоровья, особенно связанные с тем, что указано в этой брошюре (см. также «Противопоказания» и «Меры предосторожности при« использовании ». Не забывайте ссылки на близких членов семьи);
- если вы чувствуете комок в груди;
- если будут использоваться другие лекарства (см. также «Взаимодействие»);
- если вы обездвижены или вам предстоит операция (проконсультируйтесь с врачом по крайней мере за четыре недели до этого);
- если у вас сильное и необычное вагинальное кровотечение;
- если вы пропустили таблетки в первую неделю приема и имели половой акт в течение семи дней, предшествующих забыванию;
- если у вас нет менструации в течение двух последовательных циклов или если вы подозреваете беременность, не начинайте новую упаковку без разрешения врача.
Прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза:
- внезапно начинающийся кашель;
- сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
- внезапная одышка;
- необычная, сильная, продолжительная головная боль или приступ мигрени;
- частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
- невнятная речь или неспособность говорить;
- резкие изменения слуха, запаха и вкуса;
- чувство головокружения или обморока; • слабость или онемение любой части тела;
- сильная боль в животе;
- сильная боль или припухлость в одной ноге;
Вышеуказанные ситуации и симптомы проиллюстрированы и объяснены более подробно в других разделах этой брошюры.
Дозировка и способ применения Как принимать Минулет: Дозировка
Как принимать МИНУЛЕТ
В упаковке MINULET 21 таблетка. Одну таблетку следует принимать в день в течение 21 дня подряд, после чего следует 7-дневный перерыв в приеме. Первую таблетку следует вынуть из календарной коробки с пометкой 1 (расположенной рядом со словом «СТАРТ»). Следующая таблетка необходимо взять на следующий день из ближайшего ящика, следуя нумерации и направлению стрелок.
Проколите блистер в тот день недели, когда вы начали принимать таблетки.
Этот же день недели будет представлять собой день начала каждого последующего пакета; кроме того, он будет представлять тот же день недели, в который будут приниматься таблетки 1, 8 и 15. Это поможет проверить и убедиться, что вы принимаете таблетки правильно.
Таблетки следует глотать, не разжевывая, регулярно, возможно, всегда в одно и то же время, желательно после ужина.
Последующие циклы
После приема всех 21 таблетки прекратите прием на 7 дней. В течение этих 7 дней у вас будет кровотечение, обычно через 2-3 дня после приема последней таблетки. Начните следующую упаковку MINULET на 8-й день, даже если кровотечение все еще продолжается. Это означает, что второй пакет MINULET будет запущен ровно в тот же день недели, в который был запущен первый пакет, четырьмя неделями ранее.
Начало первой упаковки
Никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
Начните принимать МИНУЛЕТ в первый день цикла, то есть в первый день менструации, принимая таблетку, отмеченную цифрой 1 (см. Раздел «Как принимать МИНУЛЕТ»). Вы также можете начать между вторым и пятым днем вашего цикла. цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых семи дней приема таблеток в первом цикле.
Переход с другой таблетки «комбинированного типа».
Вы можете начать прием МИНУЛЕТ на следующий день после приема последней таблетки предыдущего противозачаточного средства (т. Е. Без соблюдения каких-либо перерывов). Если ваша предыдущая упаковка с противозачаточными средствами также содержит неактивные таблетки, вы можете принять МИНУЛЕТ на следующий день после последней активной таблетки (в случае сомнений , спросите своего врача). Его также можно начать позже, но не позднее дня после перерыва в приеме таблеток (или дня, следующего за последней неактивной таблеткой) предыдущего противозачаточного средства.
Переход с таблеток, содержащих только прогестагены (мини-пилюли).
Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать принимать МИНУЛЕТ на следующий день в то же время. Однако в течение первых семи дней приема таблеток используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) при половом акте.
Переход с инъекционного, имплантируемого или внутриматочного контрацептива.
Начните использовать MINULET в день, когда должна быть сделана следующая инъекция препарата, содержащего только прогестаген, или в день удаления имплантата, содержащего только прогестаген, или внутриматочного устройства, содержащего только прогестоген. Первые семь дней приема MINULET используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод), когда заниматься сексом.
После родов.
Начало приема таблеток после родов должен определить врач. Он решит, начинать ли лечение в период с 21 по 28 день или позже. В последнем случае рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод в первые 7 дней приема таблеток МИНУЛЕТ. Однако, если в это время произошел половой акт, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации, прежде чем фактически начать прием МИНУЛЕТ.
Если вы кормите грудью и хотите принимать МИНУЛЕТ, сначала поговорите со своим врачом.
После самопроизвольного или искусственного аборта.
Следуйте рецепту врача.
Увольнение
Вы можете прекратить использование MINULET в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контроля рождаемости.
Если вы хотите прекратить использование MINULET, потому что вы хотите материнства, поговорите со своим врачом. В этом случае, как правило, рекомендуется подождать, пока ваши месячные снова станут регулярными, прежде чем пытаться зачать ребенка.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ...
ты забыл принять таблетки
- Если с момента обычного приема прошло менее 12 часов, надежность таблетки сохраняется. Примите забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте как обычно.
- Если с момента обычного приема прошло более 12 часов или если не было принято 2 или более таблеток, надежность таблетки может снизиться. Чем больше количество таблеток, которые были последовательно забыты, тем выше риск снижения противозачаточного эффекта.Риск беременности особенно высок, если таблетки забыты в начале и в конце упаковки. Следуйте приведенным ниже инструкциям (см. Также схему ниже).
Забытые более одной таблетки в одной упаковке
Проконсультируйтесь с врачом.
Одна таблетка, забытая в первую неделю
Примите таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Используйте дополнительные методы контрацепции (барьерный метод) в течение следующих 7 дней.
Если половой акт имел место на неделе, предшествовавшей забывчивости, есть вероятность беременности. Немедленно сообщите своему врачу.
Один планшет забыли на второй неделе
Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Надежность таблетки сохраняется, никаких дополнительных мер контрацепции не требуется.
Один планшет забыли на третьей неделе
Можно выбрать одну из следующих альтернатив без необходимости применения дополнительных мер контрацепции.
- Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Начните новый пакет, как только закончите текущий, без промежутков между двумя пакетами. Кровотечение отмены может не произойти, пока не закончится вторая упаковка, но могут возникнуть межменструальные кровотечения (кровянистые выделения) в дни приема.
- Прекратите принимать таблетки из текущей упаковки, соблюдайте интервал в 7 дней или меньше (также учитывайте день пропущенной таблетки) и переходите к новой упаковке. Если вы выберете этот вариант, вы всегда сможете начать новый пакет в тот же день недели, в который вы обычно начинаете.
Если вы забыли принять одну или несколько таблеток и у вас нет периода в течение первого перерыва, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать новую упаковку.
В случае рвоты и / или диареи
Если в течение 4 часов после приема MINULET возникает рвота или диарея, всасывание активного ингредиента может быть неполным. Как будто планшет забыли. Использование таблеток из новой упаковки необходимо, как описано выше, поэтому следуйте инструкциям, указанным в случае забытых таблеток.
В случае неожиданного кровотечения
При использовании всех оральных контрацептивов вагинальное кровотечение может возникнуть в первые несколько месяцев приема между менструациями. Обычно нерегулярные кровотечения исчезают, когда организм привыкает к таблетке (обычно после примерно 3 циклов приема). Всегда рекомендуется проконсультироваться с врачом, но особенно если кровотечение не проходит, становится интенсивным или периодически повторяется.
В случае задержки менструации
Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты или не принимались другие лекарства, маловероятно, что вы беременны. Продолжайте использовать продукт как обычно.
Если менструация не наступает дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую упаковку, пока ваш врач не исключит беременность.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Minulet
Симптомы передозировки комбинированных пероральных контрацептивов у взрослых и детей включают тошноту, стеснение в груди, спутанность сознания, боли в животе, сонливость / утомляемость, кровотечение отмены.
Специфических антидотов нет, и любое дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы MINULET немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию MINULET, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Minulet
Как и все лекарства MINULET, он может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и стойкие, или изменение состояния вашего здоровья, которое, по вашему мнению, может быть вызвано приемом таблеток, проконсультируйтесь с врачом.
Существует повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у всех женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Информацию о различиях риска между КОК см. В разделе «Особые предупреждения».
Серьезные побочные эффекты
Серьезные реакции, связанные с применением таблетки, и сопутствующие симптомы, требующие прекращения лечения, также описаны в разделе «Меры предосторожности при применении»: «Тромбоз» и «Опухоли»:
- артериальные тромбоэмболические нарушения (в частности, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, преходящая ишемическая атака);
- венозные тромбоэмболии (флебит, тромбоэмболия легочной артерии);
- гипертония, ишемическая болезнь сердца;
- гиперлипидемия (гипертриглицеридемия и / или гиперхолестеринемия)
- сильная мастодиния, доброкачественная мастопатия;
- сильные и необычные головные боли, мигрени, головокружение, изменения зрения;
- обострение эпилепсии;
- гепатоцеллюлярная карцинома, холестатическая желтуха;
- хлоазма;
- неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки
Описание некоторых побочных реакций
Повышенный риск:
- артериальные и венозные тромботические и тромбоэмболические события, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, и этот риск более подробно обсуждается в разделах «Меры предосторожности» и «Особые предупреждения»;
- интраэпителиальная неоплазия шейки матки и рак шейки матки;
- диагностика рака груди.
- доброкачественные опухоли печени (например, очаговая узловая гиперплазия, аденома печени)
Для получения дополнительной информации прочтите эти разделы данной брошюры и немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты
Сообщалось о следующих побочных эффектах у женщин, принимающих таблетки:
Наиболее частые осложнения:
- напряжение груди, увеличение, боль и выделения
- головная боль, мигрень
- изменение полового влечения, подавленное настроение, раздражительность
- непереносимость контактных линз
- тошнота, плохое самочувствие
- нервозность
- изменения вагинального секрета
- задержка жидкости / отек
- изменение массы тела (увеличение или уменьшение), изменение аппетита (увеличение или уменьшение)
- реакции гиперчувствительности
- олигоменорея, аменорея, дисменорея
- межменструальное кровотечение
- вагинит, в том числе кандидоз
Редкие осложнения:
- рвота, боли в животе и спазмы в животе
- депрессия
- кожные заболевания (угри, алопеция, себорея, гипертрихоз, сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема)
- реакции гиперчувствительности, включая очень редкие случаи крапивницы, ангионевротического отека и тяжелых реакций с респираторными симптомами и симптомами кровообращения; обострение системной красной волчанки
- обострение варикозного расширения вен
- чувство вздутия
- панкреатит
- ишемический колит
- желчный литиаз
- воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
- снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке.
КОК могут усугубить ранее существовавшее заболевание желчного пузыря и могут ускорить его развитие у женщин, ранее не имевших симптомов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства ».
Срок действия и удержание
Смотрите срок годности, указанный на упаковке.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Активные ингредиенты: гестоден 0,075 мг; этинилэстрадиол 0,03 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, повидон 25000, натрия кальция эдетат, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, эфир этиленгликоля монтановой кислоты (воск E).
Лекарственная форма и содержание
Таблетки, покрытые оболочкой для перорального применения.
Картонная упаковка, содержащая 1 календарную упаковку из 21 таблетки, покрытой оболочкой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МИНУЛЕТ 0,075 МГ + 0,03 МГ ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующие вещества: гестоден 0,075 мг; этинилэстрадиол 0,03 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой для перорального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика зачатия.
04.2 Дозировка и способ применения
СПОСОБ НАБОРА
В упаковке MINULET 21 таблетка. Одну таблетку следует принимать в день в течение 21 дня подряд, затем следует приостановить прием в течение 7 дней. Первую таблетку следует вынуть из календарной коробки с пометкой «1» (расположенной рядом со словом «СТАРТ»).
Следующая таблетка должна быть принята на следующий день из ближайшей коробки, следуя направлению стрелок: таким образом легко проверять день за днем, была ли принята таблетка или нет.
Таблетки следует глотать, не разжевывая, каждый день, возможно, всегда в одно и то же время, желательно после ужина.
После приема всех 21 таблетки прекратите прием в течение 7 дней.
Кровотечение отмены обычно начинается через 2 или 3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема следующей упаковки.
Каждую последующую упаковку начинают на следующий день после перерыва в приеме таблеток.
Это означает, что второй пакет MINULET будет запущен ровно в тот же день недели, в который был запущен первый пакет, четырьмя неделями ранее.
КАК НАЧАТЬ ЛЕЧЕНИЕ С MINULET
Никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием таблеток МИНУЛЕТ должен начинаться в 1-й день естественного менструального цикла (то есть в первый день менструации). Также можно начать прием МИНУЛЕТ между 2-м и 5-м днем цикла, но в этом случае - в течение первого дня. цикла, также рекомендуется использовать негормональный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или спермицид) в первые семь дней приема таблеток MINULET.
Переход с другого комбинированного перорального контрацептива
Первую таблетку МИНУЛЕТ предпочтительно принимать на следующий день после последней активной таблетки предыдущего противозачаточного средства или самое позднее в день после обычного перерыва в приеме таблеток или на следующий день после последней таблетки плацебо предыдущего орального контрацептива.
Переход с контрацептива, содержащего только прогестагены (минипилля, имплант, внутриматочная спираль, подготовленная для инъекции)
Если вы принимаете мини-пилюлю, ее можно изменить в любое время, а прием MINULET должен начинаться на следующий день. В случае имплантата прием MINULET должен начинаться в тот же день, что и имплант, содержащий только прогестагены. или внутриматочная спираль, содержащая только прогестоген, удаляется или, в случае инъекционного препарата, содержащего только прогестоген, в день следующей инъекции. Во всех этих случаях женщине также следует рекомендовать использовать негормональные противозачаточные средства. метод поддержки в течение первых семи дней приема таблеток МИНУЛЕТ.
После аборта в первом триместре
Лечение MINULET можно начинать немедленно, без дополнительных мер контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре
Поскольку немедленный послеродовой период связан с повышенным риском тромбоэмболии, МИНУЛЕТ не следует начинать раньше 21-28-го дня после родов у матерей, не кормящих грудью, или после аборта во втором триместре. Ей также следует посоветовать использовать не- гормональный метод контрацепции в течение первых семи дней приема таблеток МИНУЛЕТ. Однако, если в это время произошел половой акт, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации, прежде чем фактически начать MINULET (см. Разделы 4.4 «Тромбоэмболия» и 4.6).
НЕРЕГУЛЯРНЫЙ ПРИЕМ ТАБЛЕТКИ
Противозачаточная защита может снизиться, если вы забудете принять таблетки, особенно если это происходит в первые дни цикла лечения.
Если задержка приема какой-либо таблетки составляет менее 12 часов от обычного времени, контрацептивная защита не снижается. Забытую таблетку следует принять, как только забыли о забытой таблетке, а последующие таблетки следует принимать в обычное время.
Если задержка в приеме любой таблетки превышает обычное время более чем на 12 часов или если не было принято 2 или более таблеток, контрацептивная защита больше не обеспечивается. Следовательно, в повседневной практике можно давать следующие советы.
Первая неделя
Последнюю пропущенную таблетку следует принять сразу после того, как вы заметили забытую таблетку, даже если это означает прием двух таблеток в один день. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать негормональные методы контрацепции (например, презервативы). . Если половой акт имел место на предыдущей неделе, следует учитывать возможность беременности. Чем больше количество пропущенных таблеток и чем короче интервал между приемами таблеток, тем выше риск беременности.
Вторая неделя
Последнюю пропущенную таблетку следует принять сразу же, как только заметили забытую таблетку, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. . Нет необходимости использовать какие-либо методы контрацепции. , при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой забытой таблетке, таблетки были приняты правильно; однако, если нет или если вы забыли более одной таблетки, следует рекомендовать использование дополнительных мер предосторожности в течение 7 дней.
Третья неделя
Учитывая неизбежность перерыва в приеме таблеток, возрастает риск снижения надежности контрацепции.Однако изменение схемы приема таблеток все же может предотвратить снижение противозачаточной защиты. Следовательно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции при использовании любого из следующих двух вариантов, если все таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке. В противном случае рекомендуется следовать первому из двух вариантов, а также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.
1. Принять последнюю пропущенную таблетку следует, как только заметят забытую таблетку. , даже если это означает прием двух таблеток в один день. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. . Следующую упаковку следует начинать сразу после окончания предыдущей, т. Е. Без соблюдения интервала без таблеток между двумя упаковками. В этом случае кровотечение при отмене маловероятно до окончания второй упаковки, однако во время "приема" таблетки, кровянистые выделения или прорывное кровотечение могут возникнуть.
2. Вам также могут посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки, поэтому вам следует соблюдать интервал без таблеток продолжительностью до 7 дней, включая те, в течение которых таблетки были пропущены, а затем продолжить с интервалом без таблеток. новая упаковка.
Если прием таблеток был пропущен и в течение первого регулярного перерыва в приеме таблеток кровотечение отмены отсутствует, следует рассмотреть возможность продолжения беременности.
РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ РВОТЫ И / ИЛИ ЗАГОЛОВКИ
Если в течение 4 часов после приема таблетки возникает рвота или диарея, абсорбция таблеток может быть неполной. Необходимо использовать таблетки из новой упаковки, как описано выше. См. Рекомендации, изложенные в разделе «НЕРЕГУЛЯРНЫЙ ВЪЕМ ТАБЛЕТКИ» из новой упаковки.
04.3 Противопоказания
Комбинированные оральные контрацептивы не следует использовать в следующих случаях:
• повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ
• артериальные тромбоэмболические нарушения или артериальная тромбоэмболическая патология в анамнезе (в частности, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения)
• случаи венозной тромбоэмболии или венозные тромбоэмболические заболевания в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) с триггерами или без них
• текущий или предыдущий продромальный период тромбоза (например, преходящая ишемическая атака, стенокардия)
• сердечно-сосудистые расстройства: гипертония, гипертония в анамнезе, заболевания, связанные с гипертонией или заболеванием почек, ишемическая болезнь сердца, вальвулопатия, нарушения ритма, которые могут вызвать образование тромбов.
• наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу
• головная боль с очаговыми неврологическими симптомами, такими как аура
• сахарный диабет, осложненный микро- или макроангиопатией
• офтальмологическая патология сосудистого происхождения
• тяжелое заболевание печени, текущее или прошлое, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме
• текущий или перенесенный панкреатит, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией
• опухоли печени, текущие или прошлые, доброкачественные или злокачественные
• известные или предполагаемые злокачественные патологии половых органов (карцинома эндометрия) или груди, если гормональная зависимость
• холестатическая желтуха при беременности или желтуха в сочетании с предыдущим приемом КОК
• вагинальное кровотечение неизвестной природы
• известная или подозреваемая беременность
• связь с Ритонавиром.
Наличие одного или нескольких факторов риска венозного или артериального тромбоза может являться противопоказанием к применению (см. Раздел 4.4). Если какое-либо из этих состояний появляется впервые во время использования орального контрацептива, прием приготовленного препарата необходимо прекратить. немедленно.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
МЕДИЦИНСКИЙ ОСМОТР
Перед началом или повторным введением КОК, как указано в разделах «Противопоказания» (раздел 4.3) и «Особые предупреждения», необходимо собрать подробный личный и семейный медицинский анамнез, а также пройти физический осмотр (включая определение артериального давления); Во время использования КОК следует повторять физикальный осмотр не реже одного раза в год. ПАП следует проводить, если у пациента были / были беспорядочные половые связи или по иным показаниям. Периодическое медицинское обследование также важно, поскольку некоторые противопоказания (например, преходящая ишемическая атака и т. Д.) Или факторы риска (например, «семейный анамнез венозного или артериального тромбоза) могут впервые появиться во время» использования комбинированного перорального препарата. контрацептив. Частота и тип этих оценок должны быть индивидуально адаптированы к пациенту, но, как правило, следует уделять особое внимание артериальному давлению, груди, печени, конечностям, животу и тазу, включая цитологию шейки матки (тест PAP) и соответствующие лабораторные тесты.
Первое контрольное посещение должно состояться через 3 месяца после начала КОК. Обследования, необходимые при первом посещении и описанные выше, должны проводиться при каждом ежегодном посещении.
Женщин следует предупредить, что оральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Курение сигарет увеличивает риск серьезных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с применением КОК. Этот риск увеличивается с возрастом и с увеличением количества выкуриваемых сигарет (15 и более сигарет в день) и более выражен у женщин старше 35 лет. Женщинам, принимающим КОК, следует настоятельно рекомендовать не курить.
Таким образом, MINULET содержит лактозу. Его нельзя использовать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или в случае синдрома мальабсорбции глюкозы / галактозы.
MINULET содержит сахарозу и не подходит для людей с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
ТРОМБОЭМБОЛИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ И ДРУГИЕ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ ПРОБЛЕМЫ
Инфаркт
Повышенный риск инфаркта миокарда связан с приемом КОК. Риск в первую очередь присутствует у курильщиков или у женщин с другими факторами риска ишемической болезни сердца, такими как гипертония, гиперхолестеринемия, патологическое ожирение, диабет. Риск очень низкий. до 30 лет.
Риск артериальной и венозной тромбоэмболической болезни
Перед назначением КОК необходимо провести систематическое исследование на наличие факторов риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний, а также учесть противопоказания и меры предосторожности при их применении.
Терапию следует прекратить, если появляются предупреждающие симптомы надвигающихся осложнений: необычные сильные головные боли, нарушения зрения, повышенное артериальное давление, клинические признаки флебита и тромбоэмболии легочной артерии.
Максимальное ограничение воздействия эстрогена и прогестагена находится в соответствии с принципами надлежащей терапевтической практики. Для любой комбинации эстроген-прогестаген предписанный режим дозирования должен быть таким, который содержит наименьшее количество эффективных эстрогенов и прогестагенов, совместимых с низкой дозой. при неудаче и с учетом индивидуальных потребностей пациента. Женщинам, впервые принимающим КОК, следует назначать препараты, содержащие менее 50 мг эстрогена.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любого комбинированного перорального контрацептива сопряжено с повышенным риском венозных тромботических событий и тромбоэмболических событий, таких как тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, по сравнению с неиспользованием. Повышенный риск является наибольшим в течение первого года использования у женщины, впервые начинающей прием КОК. Однако этот повышенный риск ниже, чем риск тромботических событий и венозной тромбоэмболии, связанных с беременностью, который оценивается в 60 случаев на 100 000 беременных. женщина лет Венозная тромбоэмболия приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.
Эпидемиологические исследования показали, что частота венозной тромбоэмболии у пользователей КОК с низким уровнем эстрогена
Несколько эпидемиологических исследований показали, что у пользователей комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, в основном в дозе 30 микрограммов, и прогестина, такого как гестоден, повышен риск тромботических событий и венозной тромбоэмболии по сравнению с женщинами, использующими комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие менее 50 мкг. мкг этинилэстрадиола и прогестина левоноргестрела.
Однако данные некоторых дополнительных исследований не показали этого повышенного риска.
Для продуктов, содержащих 30 микрограммов этинилэстрадиола в комбинации с дезогестрелом или гестоденом, по сравнению с продуктами, содержащими менее 50 микрограммов этинилэстрадиола и левоноргестрела, общий относительный риск венозных тромбоэмболических событий оценивался в пределах от 1,5 до 2,0. Частота тромботических явлений и венозной тромбоэмболии для комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел и этинилэстрадиол менее 50 мкг, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет. Для продуктов, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола в сочетании с дезогестрелом или гестоденом L., заболеваемость составляет около 30%. 40 случаев на 100 000 женщин-лет, т.е. 10-20 дополнительных случаев на 100 000 женщин-лет. Этот показатель можно сравнить с 5-10 случаями на 100 000 женщин в год у лиц, не употребляющих наркотики. Влияние относительного риска на количество дополнительных случаев будет наибольшим в течение первого года, когда женщина впервые использует комбинированные оральные контрацептивы. В течение первого года принятия риска тромботических событий и венозной тромбоэмболии наибольший риск для всех комбинированных оральных контрацептивов.
Всю эту информацию необходимо учитывать при назначении. При выборе метода (-ов) контрацепции следует учитывать всю вышеуказанную информацию.
Крайне редко у женщин, принимающих КОК, сообщалось о тромбозе других сосудистых областей, например печеночной, брыжеечной, почечной или ретинальной артерии или вены. Нет единого мнения о том, что возникновение этих явлений связано с использованием комбинированных оральных контрацептивов.
Симптомы венозного или артериального тромбоза могут включать: боль и / или припухлость в одной ноге; внезапная сильная боль в груди, независимо от того, распространяется она в левую руку или нет; внезапная одышка; внезапно начинающийся кашель; необычная, сильная, продолжительная головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; диплопия; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс с фокальным приступом или без него; слабость или заметное онемение, внезапно поражающее одну сторону или часть тела; двигательные нарушения; острый живот.
Риск тромбоэмболии (венозной и / или артериальной) увеличивается при:
- возраст;
- привычка к курению;
- ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2);
- дислипопротеинемия;
- гипертония;
- порок сердечного клапана;
- мерцательная аритмия;
- длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, любая операция на ноге или тяжелая травма. В этих обстоятельствах рекомендуется прекратить прием комбинированного перорального контрацептива (в случае плановой операции, которая увеличивает риск тромбоза) по крайней мере за 4 недели до операции и возобновить его не ранее чем через 2 недели после полного выздоровления.
- недавние роды или аборт во втором триместре: поскольку период сразу после родов связан с повышенным риском тромбоэмболии, прием КОК следует начинать не ранее, чем через 28 дней после родов у женщины, не кормящей грудью, или после аборта во втором триместре. .
Артериальный тромбоз и тромбоэмболия
Применение КОК увеличивает риск артериальных тромботических и тромбоэмболических эпизодов.
Сообщенные эпизоды включают инфаркт миокарда и цереброваскулярные события (ишемический и геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака). Информацию о тромбозе сосудов сетчатки см. В разделе «Поражения глаз».
Риск тромботических и тромбоэмболических артериальных событий еще больше увеличивается у женщин с основными факторами риска.
Следует соблюдать осторожность при назначении КОК женщинам с факторами риска тромботических и тромбоэмболических эпизодов.
• Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в венозной тромбоэмболии.
• Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде (информацию см. В разделе 4.6).
• К другим заболеваниям, связанным с нежелательными явлениями со стороны кровообращения, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Увеличение частоты или тяжести мигрени при приеме КОК (что может быть продромальным событием цереброваскулярного нарушения) может быть причиной немедленного прекращения приема КОК.
Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину C, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, синдром антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
При рассмотрении соотношения риск / польза врачи должны иметь в виду, что адекватное лечение клинического состояния может снизить связанный с ним риск тромбоза, и что риск, связанный с беременностью, выше, чем риск, связанный с применением КОК.
РАК
Карцинома репродуктивных органов и груди
Наиболее важным фактором риска рака шейки матки является стойкая инфекция вируса папилломы человека.
Повышенный риск рака шейки матки (цервикальная интраэпителиальная неоплазия и инвазивный рак шейки матки) был зарегистрирован в некоторых эпидемиологических исследованиях у женщин, длительно принимающих комбинированные оральные контрацептивы; однако до сих пор нет единого мнения о том, в какой степени это открытие можно отнести к смешанным эффектам из-за сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (ВПЧ).
Факторы риска, влияющие на развитие рака груди, включают возраст, семейный анамнез, ожирение, первородство и преклонный возраст первой доношенной беременности.
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что женщины, которые в настоящее время принимают КОК, имеют несколько повышенный относительный риск рака груди (ОР = 1,24) и что повышенный риск постепенно исчезает в течение 10-летнего периода прерывания лечения. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное количество случаев рака груди, диагностированных у женщин, принимающих или недавно принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, является низким по сравнению с риском рака груди. Он возникает на протяжении всей жизни женщины.
В случае недиагностированного аномального генитального кровотечения показаны соответствующие диагностические меры.
Неоплазия печени
Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени редко регистрируются у женщин, принимающих КОК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если у женщины, принимающей комбинированный пероральный контрацептив, появляется сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки, указывающие на внутрибрюшное кровотечение, при постановке диагноза следует учитывать возможность рака печени.
ДРУГИЕ УСЛОВИЯ
Цереброваскулярное заболевание
Было показано, что КОК увеличивают риск цереброваскулярных эпизодов (тромботический и геморрагический инсульт). Риск выше среди женщин с гипертонической болезнью старше 35 лет, а также среди курильщиков.
Было показано, что артериальная гипертензия является фактором риска обоих типов инсульта как для женщин, пользующихся контрацептивами, так и для женщин, не принимающих контрацептивы, в то время как курение, по-видимому, увеличивает риск геморрагического инсульта.
Функция печени
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к норме. Возврат холестатической желтухи, уже возникшей во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует лечения. Прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Женщины, у которых в анамнезе был холестаз, связанный с КОК, или женщины, у которых во время беременности развился холестаз, с большей вероятностью будут испытывать это состояние при применении КОК. За такими пациентами, принимающими КОК, следует внимательно наблюдать, и в случае рецидива холестаза прием комбинированных пероральных контрацептивов следует прекратить.
Острые и хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока функция печени не вернется к норме.
Травмы глаз
Сообщалось о случаях тромбоза сетчатки при применении КОК.При возникновении необъяснимой частичной или полной потери зрения, появлении проптоза или диплопии, папиллярного отека или сосудистых поражений сетчатки прием КОК следует прекратить и немедленно определить причину.
Мигрень
Появление или обострение мигрени или развитие головной боли с характерными повторяющимися, стойкими и тяжелыми состояниями представляют собой ситуации, требующие прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов и определения причины.
Женщины с мигренью (особенно с мигренью с аурой), принимающие КОК, могут иметь повышенный риск инсульта (см. Раздел 4.3).
Ангионевротический отек
Экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека, особенно у женщин с наследственным ангионевротическим отеком.
Влияние на липидный и углеводный обмен
Сообщалось о непереносимости глюкозы у пациентов, принимающих КОК. Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости корректировки режима у пациентов с диабетом, которые используют комбинированные пероральные контрацептивы. Однако пациенты с диабетом или непереносимостью глюкозы должны находиться под тщательным наблюдением при приеме КОК (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»).
У небольшого процента женщин наблюдается изменение показателей липидов при приеме комбинированного перорального контрацептива. У женщин с неконтролируемой дислипидемией следует рассмотреть негормональный метод контрацепции. Стойкая гипертриглицеридемия может возникнуть у небольшой части женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. контрацептив. Повышение уровня триглицеридов в плазме у лиц, принимающих КОК, может привести к панкреатиту и другим осложнениям.
Эстроген увеличивает уровень липопротеинов плазмы высокой плотности (холестерин ЛПВП), в то время как многие прогестагены сообщают о снижении холестерина ЛПВП.
Некоторые гестагены могут повышать концентрацию липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и затруднять контроль гиперлипидемии.
Результирующий эффект комбинированного перорального контрацептива зависит от достигнутого баланса между дозами эстрогена и прогестина, а также от природы и общего количества прогестагена, используемого в противозачаточном средстве. При выборе перорального контрацептива необходимо учитывать содержание обоих гормонов. . комбинированный.
За женщинами, получающими лечение от гиперлипидемии, следует внимательно следить, если они решают использовать КОК.
Уровни фолиевой кислоты
Уровни фолиевой кислоты в сыворотке могут быть снижены комбинированной терапией оральными контрацептивами. Это может иметь клиническое значение, если женщина забеременела вскоре после прекращения приема КОК.
Задержка жидкости
КОК следует с осторожностью назначать женщинам, состояние здоровья которых может усугубляться задержкой жидкости.
Кровяное давление
Использование оральных контрацептивов противопоказано женщинам с высоким кровяным давлением, заболеванием, связанным с гипертонией, или заболеванием почек, или высоким кровяным давлением в анамнезе (см. Раздел 4.3).
Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение артериального давления происходит редко. Связи между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлено. Однако, если во время применения КОК возникает клинически значимая артериальная гипертензия, в качестве меры предосторожности врач должен прекратить прием КОК и лечить артериальную гипертензию.
Патологии кишечника
Сообщалось о болезни Крона и язвенном колите в связи с применением комбинированных оральных контрацептивов.
Расстройства эмоциональной сферы
Женщинам, у которых наблюдается значительная психическая депрессия во время приема КОК, следует прекратить лечение и использовать альтернативный метод контрацепции, чтобы определить, связан ли этот симптом с наркотиками. Женщины с депрессией в анамнезе и принимающие оральные контрацептивы должны находиться под тщательным наблюдением, а лечение следует прекратить, если наступает тяжелая депрессия.
Нерегулярное кровотечение
Нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или межменструальные кровотечения) могут возникать при приеме любого КОК, особенно в первые месяцы лечения.Поэтому оценка любого нерегулярного вагинального кровотечения имеет значение только после фазы стабилизации, состоящей из примерно 3 циклов лечения.
Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть негормональную этиологию и принять соответствующие диагностические меры, включая выскабливание, чтобы исключить злокачественное заболевание или беременность.
У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникнуть во время перерыва в приеме таблеток. Если КОК принимался, как описано в разделе 4.2, маловероятно, что она беременна. КОК был принят неправильно или если не было двух кровотечений отмены. , перед продолжением приема КОК необходимо исключить беременность.
Иногда при приеме КОК может возникнуть хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе; пациентам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
О возникновении или ухудшении перечисленных ниже состояний сообщалось как во время беременности, так и во время приема КОК; однако нет убедительных доказательств корреляции между этими состояниями и КОК: желтуха и / или зуд в результате холестаза, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системные заболевания. красная волчанка, уремико-гемолитический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, потеря слуха от отосклероза.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность КОК установлена у женщин репродуктивного возраста, применение этих препаратов перед менархе противопоказано.
Гериатрическое использование
КОК не показаны женщинам в постменопаузе.
СНИЖЕНИЕ ИЛИ ПОТЕРЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Эффективность КОК может снизиться, если вы забудете принять таблетки (см. Раздел 4.2 «НЕРЕГУЛЯРНЫЙ ПРИЕМ ТАБЛЕТК»), в случае рвоты и / или диареи (см. Раздел 4.2 «РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ РВОТЫ И / ИЛИ ДИАРЕГИ») или при приеме одновременно с другими лекарствами (см. раздел 4.5).
Препараты Hypericum perforatum не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими пероральные контрацептивы, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин из-за риска снижения уровня в плазме крови и снижения терапевтической эффективности пероральных контрацептивов, дигоксина, теофиллина, карбамазепина, фенобарбитала ( см. раздел 4.5 Взаимодействия).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Взаимодействие с другими лекарствами, приводящее к увеличению клиренса половых гормонов, может привести к межменструальному кровотечению или снизить эффективность перорального контрацептива.
Вещества, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
Противопоказанные ассоциации
Ритонавир: риск снижения противозачаточной эффективности из-за снижения уровня эстрогена в плазме.
Ассоциации не рекомендуются
Индукторы ферментов: противосудорожные препараты (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин), рифабутин, рифампицин, гризеофульвин, дексаметазон, топирамат, фенилбутазон: риск снижения противозачаточной эффективности из-за увеличения метаболизма в печени во время лечения и в течение цикла лечения после завершения курса лечения.
Модафинил: риск снижения противозачаточной эффективности во время лечения и в течение цикла после прекращения лечения.
Некоторые ингибиторы протеаз и, вероятно, также оксикарбамазепин, фелбамат и невирапин.
Hypericum perforatum (зверобой), вероятно, за счет индукции микросомальных ферментов печени.
Ассоциации, подлежащие оценке
Некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин): риск снижения противозачаточной эффективности из-за снижения энтерогепатической циркуляции эстрогенов.
Вещества, которые могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
- аторвастатин
- конкурентные ингибиторы сульфатирования в стенке желудочно-кишечного тракта, такие как аскорбиновая кислота (витамин С) и парацетамол (ацетаминофен)
- вещества, ингибирующие изоферменты цитохрома P450 3A4, такие как индинавир, флуконазол, вориконазол и тролеандомицин.
Тролеандомицин может повышать риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении с КОК.
Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других лекарств, ингибируя микросомальные ферменты печени или индуцируя конъюгацию печеночных лекарств, в частности глюкуроноконъюгацию, или другими механизмами.
Следовательно, концентрации в плазме и тканях могут либо увеличиваться (например, циклоспорин, теофиллин, кортикостероиды), либо снижаться (например, ламотриджин, левотироксин и вальпроат).
Женщины, проходящие краткосрочное лечение одним или несколькими препаратами, относящимися к любому из упомянутых классов, должны временно применять, помимо комбинированных пероральных контрацептивов, барьерный метод на весь период одновременного приема препарата и в течение 7 дней после него. прекращение терапии. В случае лечения рифампицином вместе с комбинированным пероральным контрацептивом следует использовать барьерный метод на протяжении всего времени приема рифампицина и в течение 28 дней после прекращения терапии. Если сопутствующий прием препарата продолжается после окончания приема одной упаковки КОК, следующую упаковку КОК следует начинать без соблюдения обычного интервала без приема таблеток.
В случае длительного лечения индукторами печеночных ферментов рекомендуется увеличить дозу противозачаточных стероидов. Если высокая доза орального контрацептива не показана или кажется неудовлетворительной или ненадежной, например, в случае нерегулярных месячных, следует рекомендовать использование другого метода контрацепции.
Флунаризин: риск галактореи из-за повышенной чувствительности тканей груди к пролактину из-за действия флунаризина.
Препараты Hypericum perforatum не следует назначать одновременно с пероральными контрацептивами, поскольку это может привести к потере противозачаточной эффективности. Сообщалось о нежелательной беременности и возобновлении менструального цикла. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм лекарств из Препараты на основе зверобоя продырявленного. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения препаратами Hypericum perforatum.
ЛАБОРАТОРНЫЕ ЭКЗАМЕНЫ
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая тесты функции печени (снижение уровня билирубина и щелочной фосфатазы), щитовидной железы (увеличение общего T3 и T4 из-за увеличения TBG, снижение абсорбции свободной смолы T3), надпочечников ( повышение уровня кортизола в плазме, повышение уровня кортизолсвязывающего глобулина, снижение уровня дегидроэпиандростерона сульфата) и почек (повышение креатинина в плазме и клиренс креатинина), уровни транспорта белков плазмы, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов / липопротеинов, метаболизм глюкозы, коагуляция и фибринолиз , снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке. Изменения обычно находятся в пределах нормальных лабораторных значений.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Продукт не показан во время беременности.
В отличие от диэтилстильбестрола, текущие клинические данные и результаты многочисленных эпидемиологических исследований позволяют считать, что риск пороков развития, связанных с приемом эстрогена в начале беременности, отдельно или в комбинации, должен быть снижен.
Кроме того, риски, связанные с половой дифференциацией плода (в частности, женского пола), которые были описаны с первыми высоко андрогеномиметическими прогестагенами, не могут быть экстраполированы на более свежие прогестагены (например, используемые в этом лекарственном средстве), которые являются заметно меньше или совсем не андрогеномиметиков.
Следовательно, обнаружение беременности у пациентки, принимающей «комбинацию эстроген-прогестаген», не оправдывает аборт.
Если беременность наступила во время приема КОК, лечение следует прекратить. Нет убедительных доказательств того, что эстрогены и прогестагены, содержащиеся в КОК, могут нанести вред плоду, если зачатие происходит случайно при применении комбинированных КОК (см. Раздел 4.3 «Противопоказания»).
Время кормления
На грудное вскармливание могут влиять КОК, так как они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Поэтому не рекомендуется применять КОК до конца грудного вскармливания. Небольшие количества стероидов, контрацептивов и / или их метаболитов могут выделяться с молоко, но нет никаких доказательств того, что это отрицательно сказывается на здоровье ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
МИНУЛЕТ не изучался на предмет его влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Существует повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у всех женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Информацию о различиях тромботического риска между КОК см. В разделе 4.4.
Сообщалось о следующих побочных эффектах у женщин, принимающих КОК:
Относительно редкие осложнения, которые, однако, требуют прекращения лечения.:
- артериальные тромбоэмболические нарушения (в частности, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, преходящая ишемическая атака);
- венозные тромбоэмболические нарушения (флебит, тромбоэмболия легочной артерии);
- артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца;
- гиперлипидемия (гипертриглицеридемия и / или гиперхолестеринемия)
- сильная мастодиния, доброкачественная мастопатия;
- сильные и необычные головные боли, мигрени, головокружение, изменение зрения;
- обострение эпилепсии;
- гепатоцеллюлярная карцинома, холестатическая желтуха;
- хлоазма;
- неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки.
Более частые осложнения, которые обычно не требуют прекращения лечения, но при которых можно рассмотреть возможность использования альтернативной комбинации пероральных контрацептивов.:
- тошнота, легкие головные боли, изменение веса (увеличение или уменьшение), раздражительность, нервозность, тяжесть в ногах;
- болезненность груди, нежность при прикосновении, увеличение объема, выделения;
- межменструальные кровотечения, изменения выделений из влагалища, олигоменорея, аменорея, дисменорея, изменение либидо;
- раздражение глаз контактными линзами.
Редко:
- кожные заболевания (алопеция, угри, себорея, гипертрихоз, сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема)
- в депрессии
- рвота и спазмы в животе
- реакции гиперчувствительности, в том числе в очень редких случаях крапивница, ангионевротический отек и тяжелые реакции с респираторными симптомами и симптомами кровообращения. Обострение системной красной волчанки.
- обострение варикозного расширения вен.
- чувство вздутия живота.
- непереносимость глюкозы и обострение порфирии
- панкреатит
- ишемический колит
- желчный литиаз
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
- снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке.
Другие побочные эффекты, которые могут возникать часто:
- задержка жидкости / отек, изменение аппетита (повышение или понижение), вагинит, кандидоз
Использование КОК связано с повышенным риском:
- артериальные и венозные тромботические события и тромбоэмболические события, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии.
- интраэпителиальная неоплазия шейки матки и рак шейки матки
- диагностика рака груди.
- доброкачественные опухоли печени (например, очаговая узловая гиперплазия, аденома печени).
КОК могут усугубить ранее существовавшее заболевание желчного пузыря и могут ускорить его развитие у женщин, ранее не имевших симптомов.
Последствия прекращения лечения: аменорея после лечения.
При прекращении лечения может наблюдаться аменорея без овуляции (чаще встречается у женщин с нарушениями цикла в прошлом). Обычно это проходит спонтанно. Если это будет продолжаться, перед дальнейшим назначением рекомендуется изучить возможность заболеваний гипофиза.
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки КОК у взрослых и детей включают тошноту, болезненность груди, спутанность сознания, боль в животе, сонливость / утомляемость, кровотечение отмены.
Специфических антидотов нет, и любое дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: системные гормональные контрацептивы; фиксированные ассоциации эстроген-прогестаген.
Код УВД: G03AA10
КОК подавляют гонадотропины. Хотя основным механизмом этого действия является подавление овуляции, другие изменения включают изменение цервикальной слизи (что увеличивает затруднение попадания сперматозоидов в матку) и изменение эндометрия (что снижает вероятность «растительности»).
При последовательном и правильном применении КОК вероятность отказа составляет 0,1%; однако в обычной практике частота неудач для всех оральных контрацептивов составляет 5%. Эффективность большинства методов контрацепции зависит от их правильного использования. Неудача метода более вероятна, если забыть о комбинированных пероральных противозачаточных таблетках.
Следующие неконтрацептивные преимущества, связанные с применением КОК, подтверждаются эпидемиологическими исследованиями, в которых широко использовались составы, содержащие дозы более 35 мкг этинилэстрадиола или 50 мкг местранола.
ВЛИЯНИЕ НА МЕНСТРУАЛЬНЫЙ ЦИКЛ
Улучшение регулярности менструального цикла.
Снижение кровопотери и снижение заболеваемости железодефицитной анемией.
Уменьшение заболеваемости дисменореей.
ВЛИЯНИЕ, СВЯЗАННЫЕ С «ЗАПРЕЩЕНИЕМ» ОВУЛЯЦИИ
Снижение частоты функциональных кист яичников.
Снижение частоты внематочных беременностей.
ДРУГИЕ ЭФФЕКТЫ
Снижение частоты фиброаденом и фиброзно-кистозной болезни молочной железы.
Снижение заболеваемости острыми воспалительными заболеваниями органов малого таза.
Снижение заболеваемости раком эндометрия.
Снижение заболеваемости раком яичников.
Уменьшение выраженности прыщей.
05.2 Фармакокинетические свойства
Гестоден полностью и быстро всасывается в пищеварительном тракте. Максимальные уровни в крови достигаются примерно через час. Он не подвержен сильному «эффекту первого прохождения»; его период полувыведения в терминальной фазе довольно короткий и ниже, чем у левоноргестрела. Выведение происходит в основном через почки. с периодом полураспада примерно 24 часа. В течение 7 дней после однократного приема практически полное выведение с мочой или фекалиями.
«Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте; пик в крови достигается примерно через 1 час. Уровни в крови снижаются относительно быстро в первой фазе и медленнее во второй фазе (период полувыведения 26 часов). L» 40% выведение происходит с мочой и 60% - с фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсичность
Острая токсичность двух компонентов невысока:
Точно так же токсичность комбинации двух стероидов низка.В соотношениях 1: 0,60, 1: 0,57 и 1: 0,30 острая токсичность всегда была> 4 г / кг для мышей и крыс для os.
Исследования хронической токсичности комбинации двух активных ингредиентов, проведенные на крысах (26-27 недель) и собаках (27-28 недель), не показали какого-либо органотоксического эффекта даже при более высоких дозах. Единственные наблюдаемые изменения (атрофия яичек и простаты) и изменения в груди и эндометрии) с самыми высокими дозами (4,75 мг / кг для прогестина и 47,5 мг / кг для эстрогена) связаны с фармакодинамическим действием компонентов.
Испытания на крысах показали явное влияние на фертильность вплоть до ее подавления в зависимости от используемых доз эстроген-прогестина.
Соответствующие исследования показали отсутствие тератогенных, эмбриотоксических эффектов и пери- или постнатальной токсичности.
Тесты на мутагенность были отрицательными, а тесты на канцерогенность, проведенные на мышах и крысах в течение 24 месяцев, дали результаты, аналогичные результатам, полученным с аналогичными соединениями.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лактоза; кукурузный крахмал; повидон 25000; эдетат натрия и кальция; стеарат магния, сахароза; повидон 700000; макрогол 6000; карбонат кальция; тальк; этиленгликолевый эфир монтановой кислоты (воск E).
06.2 Несовместимость
Нет известных несовместимостей
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из ПВХ с 21 таблеткой, покрытой оболочкой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Разд. 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 026286029
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
24 октября 1988 г./31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
26/02/2013
11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ - ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК РЕЦЕПТОВ - КОМБИНИРОВАННЫЕ ГОРМОНАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ
Пожалуйста, используйте этот контрольный список вместе с Обзором характеристик продукта во время любой консультации по комбинированным гормональным контрацептивам (КОК).
• The тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, сердечный приступ и инсульт) представляют собой важный риск, связанный с применением КОК.
• Риск тромбоэмболии при ХГС выше:
- в течение первый год d "занятость;
- когда он уходит возобновить использование после перерыва в приеме 4 и более недель.
• КОК, содержащие этинилэстрадиол в сочетании с левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон иметь меньший риск вызвать венозную тромбоэмболию (ВТЭ).
• Риск для женщины также зависит от ее исходного риска тромбоэмболии. Поэтому решение об использовании COC должно учитывать противопоказания и индивидуальные факторы риска, особенно те, которые касаются тромбоэмболии - см. вставки ниже и соответствующее краткое описание характеристик продукта.
• Решение об использовании любого КГК вместо КГК с наименьшим риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) следует принимать только после собеседования с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает:
- в риск тромбоэмболия, связанная с его КОК;
- эффект любой фактор риска присущий ему риск тромбоза;
- на что следует обратить особое внимание Признаки и симптомы тромбоза.
Помните, что факторы риска у женщины могут меняться со временем. Поэтому важно использовать этот контрольный список при каждой консультации.
• Вам нужна операция;
• Вам необходимо пройти длительный период иммобилизации (например, в случае несчастного случая или болезни, или для «гипсовой повязки на нижнюю конечность»).
→ В этих случаях было бы лучше пересмотреть решение о том, следует ли использовать негормональные противозачаточные средства, пока риск не вернется к норме..
• Путешествие на продолжительный период (> 4 часов);
• Выявить какие-либо противопоказания или факторы риска для комбинированных контрацептивов;
• Она родила в последние несколько недель.
→ В таких ситуациях пациенту следует уделять особое внимание выявлению любых признаков и симптомов тромбоэмболии..
Пожалуйста, настоятельно рекомендуйте женщинам прочитать вкладыш в упаковке, который прилагается к каждой упаковке КОК, включая симптомы тромбоза, на которые им следует внимательно следить.
Пожалуйста, сообщайте о любых подозреваемых побочных реакциях от КОК в территориально компетентные органы фармаконадзора или в AIFA в соответствии с требованиями действующего законодательства.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОМБИНИРОВАННЫХ ОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВАХ (КОК) И РИСКЕ КРОВИ
Все комбинированные противозачаточные средства увеличивают риск образования тромба. Общий риск образования тромба при приеме комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) невелик., но сгустки могут быть серьезным заболеванием и в очень редких случаях даже смертельным.
Очень важно понимать, когда у вас может быть повышенный риск образования тромба, на какие признаки и симптомы следует обращать внимание и какие действия необходимо предпринять.
В каких ситуациях риск образования тромба выше?
- в течение первого года использования КОК (в том числе при возобновлении использования после перерыва в 4 и более недель)
- если у вас избыточный вес
- если вам больше 35 лет
- если у вас есть член семьи, у которого был тромб в относительно молодом возрасте (например, до 50 лет)
- если вы родили в последние несколько недель
Себя курит и старше 35 лет ей настоятельно рекомендуется бросить курить или использовать негормональные методы контрацепции.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:
• Сильная боль или отек в одной из ног которые могут сопровождаться дряблостью, теплом или изменениями цвета кожи, такими как появление бледности, покраснения или синеватого цвета. У него мог быть тромбоз глубоких вен.
• Внезапный и необъяснимая одышка или начало учащенного дыхания; сильная боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании; внезапный кашель без очевидной причины (который может вызывать кровь). Это может быть серьезное осложнение тромбоза глубоких вен, называемое тромбоэмболией легочной артерии. Это происходит, если сгусток крови мигрирует из ноги в легкое.
• Боль в груди, часто острая, но иногда возникающая. такие как недомогание, ощущение давления, веса, дискомфорта в верхней части тела, излучающего в спину, челюсть, горло, руку с чувством полноты, связанное с несварением или удушьем, потливостью, тошнотой, рвотой или головокружением. Это мог быть сердечный приступ.
• Онемение или чувство слабости в лице, руке или ногеособенно на одной стороне тела; трудности в разговоре или понимании; «внезапная спутанность сознания, внезапная потеря зрения или помутнение зрения; сильная головная боль / мигрень, которая хуже, чем обычно. Это может быть инсульт.
Обратите внимание на симптомы сгустка крови, особенно если:
• только что перенес операцию
• вы долгое время находились в обездвиженном состоянии (например, из-за несчастного случая или болезни, или из-за того, что ваша нога была в гипсе)
• прошел долгий путь (более 4 часов)
Не забудьте сообщить своему врачу, медсестре или хирургу, что вы принимаете комбинированные гормональные контрацептивы, если:
• Вы перенесли или собираетесь перенести операцию
• Бывают ситуации, когда медицинский работник спрашивает вас, какие лекарства вы принимаете.
Для получения дополнительной информации внимательно прочтите брошюру на упаковке, прилагаемую к лекарству, и немедленно сообщайте своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, связанных с использованием комбинированного гормонального контрацептива.
