Активные ингредиенты: преднизон.
Лодотра 1 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Лодотра 2 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Лодотра 5 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Показания Почему используется Лодотра? Для чего это?
Лодотра - это таблетка с отсроченным высвобождением, которая содержит активное вещество преднизон, кортикостероид. Кортикостероиды обладают противовоспалительным действием. Противовоспалительные препараты уменьшают боль, отек, скованность, покраснение и жар в пораженных суставах.
Лодотра используется для лечения:
- Активный ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени, особенно когда он сопровождается утренней скованностью, у взрослых.
Таблетки Лодотра имеют модифицированный выпуск. Это означает, что они предназначены для высвобождения преднизона примерно через 4 часа после приема. Это позволяет принимать Лодотру перед сном и чувствовать улучшение утренних симптомов, таких как скованность.
Противопоказания Когда не следует применять Лодотру
НЕ берите Лодотру
- Если у вас аллергия на преднизон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Лодотры
Перед приемом Lodotra проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Вам следует сообщить своему врачу, если вы имели (в настоящее время) или проходили (в прошлом) любое из следующего, или если вы проходили какое-либо из следующих видов лечения:
- слишком высокий уровень сахара (глюкозы) в крови (сахарный диабет). Ваш врач может увеличить дозу ваших лекарств от диабета и внимательно следить за уровнем сахара в крови.
- ослабление костей (остеопороз)
- размягчение костей (остеомаляция)
- язвы желудка и кишечника
- тяжелый язвенный колит (воспаление толстой кишки) с высоким риском перфорации (отверстия) в толстой кишке
- воспаление кишечника (дивертикулит)
- состояние сразу после операции по соединению двух частей кишечника (энтероанастомоз)
- гепатит B (заболевание печени, вызванное вирусом)
- туберкулез (ТБ), бактериальная инфекция, которая обычно поражает легкие
- отек и воспаление лимфатических узлов после вакцинации BGC (вакцинация от туберкулеза)
- полиомиелит (инфекционное заболевание, вызываемое вирусом, поражающим нервную систему)
- вакцинация в течение 8 недель или 2 недель после (если используются живые вакцины)
- острая вирусная инфекция (например, ветряная оспа, герпес или глаз, корь или огонь Святого Антония)
- острая бактериальная инфекция (например, бактериальный тонзиллит) или хронические бактериальные инфекции (например, туберкулез)
- острая грибковая инфекция (например, молочница)
- паразитарная инфекция (например, аскаридоз). У пациентов с подозреваемой или известной паразитарной инфекцией (Strongyloides) Lodotra может вызывать обширную инфекцию и массовую миграцию личинок.
- высокое кровяное давление. Возможно, вам придется чаще проверять артериальное давление
- заболевание глаз (глаукома). Возможно, вам потребуется более пристальное наблюдение за вашим состоянием.
- недавний сердечный приступ
- почечная недостаточность
- поражения или язвы роговицы (прозрачная передняя часть глаза, которая покрывает радужную оболочку и зрачок)
- проблемы с сердцем. Возможно, вам потребуется более пристальное наблюдение за вашим состоянием
- психическое расстройство
- Во время лечения могут возникнуть нарушения сна без видимого улучшения. В этой ситуации может быть целесообразно перейти на обычный (немедленный) препарат преднизона с высвобождением.
Lodotra может не достичь желаемой концентрации преднизона в крови при приеме натощак. Следовательно, лекарство необходимо всегда принимать во время или сразу после ужина, чтобы проявить его эффективность. Кроме того, следует учитывать, что у 6-7% пациентов, принимающих Лодотру правильно, уровень в крови недостаточен. Этот факт необходимо учитывать, если Lodotra не так эффективна, как должна быть. В этих ситуациях может быть целесообразно перейти на обычный (немедленный) препарат преднизона с высвобождением.
Lodotra не следует принимать для лечения острых состояний вместо таблеток преднизона с немедленным высвобождением из-за его фармакологических свойств.
При одном из вышеупомянутых методов лечения или лечения других заболеваний может быть более подходящим лекарство другого типа. См. Также «Другая важная информация о Лодотре».
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
ВАШ ДОКТОР СОВЕТУЕТ ВАМ, ЧТО ДЕЛАТЬ.
Другая важная информация о Лодотре
Лодотра может влиять на иммунную систему.
Это снижает его способность бороться с инфекциями. Если ваша иммунная система ослаблена:
- Вакцинация инактивированной вакциной (например, вакциной против гриппа или холеры) может быть неэффективной, если вы принимаете или начинаете принимать Лодотру.
- Некоторые вирусные заболевания (ветряная оспа и корь) могут быть более серьезными. Если вы не были вакцинированы против этих болезней, вы можете подвергаться особому риску.
- Может быть больший риск других серьезных инфекций.
Лечение Lodotra может увеличить вероятность развития «инфекции». Если у вас развивается инфекция, может быть труднее обнаружить ее при лечении Lodotra. Дозу Лодотры, возможно, потребуется уменьшить, если у вас есть:
- гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы)
- цирроз печени (заболевание печени, вызванное алкоголизмом или гепатитом).
Дозу Лодотры может потребоваться увеличить в случае стрессовых событий, таких как:
- Операция
- «инфекция в процессе.
Если вы принимаете Lodotra в течение нескольких месяцев или дольше, ваш врач будет проводить периодические проверки, например:
- обследование глаз
- анализ крови
- контроль артериального давления.
Лечение Lodotra может отрицательно повлиять на метаболизм кальция в костях. По этой причине вам следует уточнить риск остеопороза (потеря костной массы и переломы) со своим врачом, особенно если у вас есть члены семьи с историей переломов костей, если вы не занимаетесь регулярно, если вы женщина в менопаузе или постменопаузе или если вы пожилой.
При прекращении лечения препаратом Лодотра возникает риск:
- повторное появление симптомов ревматоидного артрита
- надпочечниковая недостаточность. Это происходит, когда надпочечники не вырабатывают достаточного количества кортизола (гормона), что особенно вероятно в стрессовых ситуациях, например: - при продолжающихся инфекциях - после несчастного случая - если вы подвержены повышенной физической усталости.
- синдром отмены кортизона (серьезное заболевание, вызванное тем, что организм не производит кортизол).
ВАШ ДОКТОР СОВЕТУЕТ ВАМ, ЧТО ДЕЛАТЬ.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Lodotra
Другие лекарственные препараты и Лодотра
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Лечение Lodotra может усилить действие следующих лекарств:
- сердечные препараты, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин)
- слабительные или препараты, снижающие уровень солей, например. некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи)
- циклоспорин, препарат, используемый после трансплантации или иногда при тяжелом ревматоидном артрите
- миорелаксанты, такие как суксаметоний, используемые в больницах
- циклофосфамид, средство для лечения различных видов рака.
Лечение Lodotra может уменьшить действие следующих лекарств:
- соматропин, гормон роста
- празиквантел, средство от паразитарных инфекций
- лекарства от диабета, например. инсулин, метформин, глибенкламид.
Следующие лекарства могут уменьшить действие Lodotra на симптомы ревматоидного артрита:
- лечения эпилепсии, такие как барбитураты, фенитоин и примидон
- рифампицин, средство от инфекций
- бупропион, средство от депрессии
- антациды на основе алюминия и магния.
Следующие лекарства могут усилить действие Lodotra на симптомы ревматоидного артрита:
- лекарства, содержащие эстроген, например. оральные контрацептивы, заместительная гормональная терапия (ЗГТ) • солодка (используется в качестве отхаркивающего средства в лекарствах от кашля, а также содержится в кондитерских изделиях).
Другие эффекты лекарств:
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен, увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения
- варфарин может вызвать уменьшение или усиление разжижающих кровь эффектов, в зависимости от человека
- лечение ингибиторами АПФ (например, каптоприлом или эналаприлом) при высоком кровяном давлении или сердечной недостаточности может увеличить риск изменения количества клеток крови
- холинолитики (например, атропин) могут нести повышенный риск повышения давления в глазу (глаукома)
- Лекарства для лечения или профилактики малярии (например, хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин) могут повышать риск мышечной слабости, включая слабость сердечной мышцы.
- амфотерицин B, противогрибковый препарат, может повышать риск гипокалиемии.
- некоторые диагностические тесты могут быть изменены, например: - кожные пробы на аллергию - анализы крови для измерения уровня гормона, вырабатываемого щитовидной железой.
ВАШ ДОКТОР СОВЕТУЕТ ВАМ, ЧТО ДЕЛАТЬ.
Лодотра с едой и питьем
Принимайте Lodotra вечером, обычно около 22:00. В идеале вы должны принимать таблетки с модифицированным высвобождением Lodotra во время ужина или после него. Таблетки Lodotra с модифицированным высвобождением следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, например стакан воды.
Вы НЕ должны ломать, разделять или жевать таблетки.
Также, если с момента еды прошло более 2-3 часов, принимать таблетки во время легкой еды или перекуса.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Lodotra вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем или механизмами. Однако, если во время лечения вы испытываете боль в глазах или нечеткость зрения, вам следует избегать этих действий.
Лодотра содержит лактозу
Лекарство содержит сахар, называемый лактозой. Если вам поставили диагноз «непереносимость некоторых сахаров», перед приемом Лодотры проконсультируйтесь с врачом.
Доза, способ и время приема Как применять Лодотра: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Лодотры, которую назначает врач, зависит от тяжести заболевания. Обычно он не должен превышать 10 мг преднизона в день.
Начальная доза по рекомендации врача может быть постепенно снижена до более низкой поддерживающей дозы в зависимости от:
- симптомы ревматоидного артрита
- к ответу Лодотре.
Для доз, не достижимых с этой дозировкой, также доступны другие дозировки этого лекарственного средства.
Если вы переходите с приема стандартных таблеток глюкокортикоидов утром на прием Лодотры вечером, доза должна содержать такое же количество действующего вещества (преднизолона).
Способ применения:
- Как открывать и закрывать флакон Lodotra, специально разработанный для пациентов с ревматоидным артритом: см. «Инструкции по открытию и закрытию контейнера».
- Примите количество таблеток, прописанное врачом.
- Не ломайте таблетку, так как целостность покрытия важна для эффективности Лодотры.
- Глотать таблетки целиком: не ломать, не раскалывать и не разжевывать таблетки.
- Принимайте Лодотру вечером (обычно около 22:00), запивая стаканом воды.
- Вы должны принимать Lodotra во время ужина или после него. Если прошло более 2-3 часов после еды, примите таблетку во время легкой еды или перекуса.
- Всегда принимайте таблетки после ужина или легкого перекуса.
Таблетки с модифицированным высвобождением Лодотра обычно принимают в течение нескольких месяцев или дольше. Ваш врач обсудит с вами, сколько времени займет лечение.
Инструкции по открытию и закрытию контейнера:
Следуйте инструкциям ниже:
Чтобы открыть: вставьте ручку или аналогичный предмет между выступами крышки и поверните в показанном направлении (против часовой стрелки).
Чтобы закрыть: вставьте ручку или аналогичный предмет между выступами крышки и поверните в указанном направлении (по часовой стрелке).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лодотры
Если вы приняли больше Лодотры, чем предусмотрено
Случаев острой интоксикации Лодотрой не известно. В случае передозировки вероятно усиление нежелательных эффектов, таких как:
- нарушения гормональной функции
- влияние на метаболизм
- влияние на баланс электролитов (солей), что приводит к повышенному риску нарушения сердечного ритма.
СВЯЗАТЬСЯ С ВАШИМ ВРАЧОМ, ЕСЛИ ВЫ ЗАБОЛЕВАТЬСЯ ИЛИ ЗАМЕТИЛИ УВЕЛИЧЕНИЕ ПОБОЧНЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ.
Если вы забыли принять Лодотру
СВЯЖИТЕСЬ С ВРАЧОМ, ЧТОБЫ УЗНАТЬ, КАК ПОВЕДИТЬ
Если вы перестанете использовать Lodotra
Не прекращайте внезапно принимать таблетки с модифицированным высвобождением Lodotra.
Если вы прекратите использовать Lodotra, симптомы ревматоидного артрита могут вернуться.
Важно медленно снижать дозу Lodotra. Ваш врач посоветует вам, как постепенно снижать дозу.
Lodotra не следует заменять таблетками преднизона с немедленным высвобождением без предварительной консультации с врачом.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ПОЖАЛУЙСТА, СПРОСИТЕ ВАШЕГО ВРАЧА ИЛИ АПТЕКА.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лодотры
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота и тяжесть перечисленных ниже побочных эффектов зависит от дозировки и продолжительности лечения.
Общие побочные эффекты Lodotra (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
Гормональный дисбаланс, вызывающий синдром Кушинга (типичные симптомы: круглое лицо, часто называемое «полнолуние», увеличение веса в верхней части тела и сыпь на лице), а также снижение выработки глюкокортикоидов в организме.
Нарушения баланса сахаров, жиров и солей в организме, которые могут вызвать:
- повышенный аппетит и масса тела
- диабет
- высокое содержание холестерина
- нарушения сердечного ритма (из-за «повышенной» экскреции калия)
- скопление воды (отек из-за снижения выведения натрия).
Снижена способность бороться с инфекциями. Инфекции могут быть более серьезными или симптомы могут быть замаскированы. Повышенная восприимчивость и тяжесть инфекций. Помутнение хрусталика (катаракта) и повышенное глазное давление (глаукома) с болью в глазах или без нее. Растяжки, синяки или красные пятна на коже или во рту, ухудшение состояния кожи. Увеличение или уменьшение количества клеток крови. Ухудшение и слабость мышц, разрушение костей, ведущее к повышенному риску переломов костей (остеопороз). спать.
Необычные побочные эффекты Lodotra (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Высокое давление.
- Утолщение или воспаление слизистой оболочки кровеносных сосудов и сгустков крови.
- Язвы желудка и кишечное кровотечение.
- Усиленный рост волос, прыщей или других недостатков кожи и замедленное заживление кожных ран, прыщей.
Редкие побочные эффекты Lodotra (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Аллергические реакции, включая образование волдырей на коже.
- Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе.
- Нарушения секреции половых гормонов, которые могут вызывать: отсутствие менструального цикла у женщин или импотенцию у мужчин.
- Нарушение функции щитовидной железы.
- Депрессия (чувство печали), раздражительность, чувство счастья, не оправданное реальностью, повышенная импульсивность, потеря контакта с реальностью (психоз).
- Повышенное давление в голове, вызывающее головную боль, рвоту и двоение в глазах.
- Развитие или обострение судорог.
- Ухудшение уже имеющихся глазных язв или инфекций.
- Потеря костной массы (остеонекроз)
Побочные эффекты Lodotra, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):
- Обратимое накопление жира в спине, сердце и груди (липоматоз).
- Учащенное сердцебиение.
- Кислотно-щелочной дисбаланс крови из-за низкого уровня калия (гипокалиемический алкалоз).
- Нарушение зрения из-за потери жидкости из сетчатки (центральная серозная хориоретинопатия).
- Тошнота, диарея, рвота.
- Рост волос у женщин (гирсутизм)
- Атрофия мышц рук и ног, разрыв сухожилий, переломы позвонков и длинных костей
Сообщение о нежелательных явлениях:
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о нежелательном явлении напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о нежелательном явлении, вы предоставите больше информации о безопасности этого лекарства.
ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ ЛЮБЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЭФФЕКТОВ, ВКЛЮЧАЯ ТО, ЧТО НЕ УКАЗАНО В ДАННОМ БЮЛЛЕТЕНЕ, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Срок действия и удержание
Как хранить Лодотру
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и флаконе, срок годности относится к последнему дню месяца.
- После открытия контейнера таблетки можно хранить во флаконе до 14 недель.По истечении этого времени выбросьте оставшиеся таблетки.
- Не хранить при температуре выше 25 ° C.
- Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Лодотра
Действующее вещество - преднизон.
Одна таблетка с модифицированным высвобождением Lodotra 1 мг содержит 1 мг преднизона.
Одна таблетка с модифицированным высвобождением Lodotra 2 мг содержит 2 мг преднизона.
Одна таблетка с модифицированным высвобождением Lodotra 5 мг содержит 5 мг преднизона.
Остальные ингредиенты:
Ядро планшета:
- Безводный коллоидный диоксид кремния
- Кроскармеллоза натрия
- Моногидрат лактозы
- Стеарат магния
- Повидон К 29/32
- Красный оксид железа E172.
Покрытие таблеток:
- Безводный коллоидный диоксид кремния
- Дигидрат гидрофосфата кальция
- Дибинат глицерина
- Стеарат магния
- Повидон К 29/32
- Оксид железа желтый E172.
Описание внешнего вида Лодотры и содержимого упаковки
Таблетки с модифицированным высвобождением Lodotra 1 мг представляют собой бледно-желтовато-белые таблетки цилиндрической формы с тиснением "NP1" на одной стороне.
Таблетки с модифицированным высвобождением Lodotra 2 мг представляют собой желтовато-белые цилиндрические таблетки с тиснением "NP2" на одной стороне.
Таблетки с модифицированным высвобождением Lodotra 5 мг представляют собой светло-желтые цилиндрические таблетки с тиснением "NP5" на одной стороне.
Размеры упаковки: флаконы по 30 и 100 таблеток с модифицированным высвобождением.
Больничные упаковки: флаконы по 30, 100 и 500 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МОДИФИЦИРОВАННЫЕ ВЫПУСКНЫЕ ТАБЛЕТКИ LODOTRA
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Лодотра 1 мг:
одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 1 мг преднизона.
Лодотра 2 мг:
одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 2 мг преднизона.
Лодотра 5 мг:
одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 5 мг преднизона.
Наполнитель с известным эффектом: лактоза.
Лодотра 1 мг:
каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 42,80 мг лактозы.
Лодотра 2 мг:
каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 41,80 мг лактозы.
Лодотра 5 мг:
каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 38,80 мг лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки с модифицированным высвобождением.
Лодотра 1 мг:
бледно-желтовато-белые таблетки с модифицированным высвобождением цилиндрической формы, толщиной 5 мм и диаметром 9 мм, с тиснением "NP1" на одной стороне.
Лодотра 2 мг:
Таблетки модифицированного высвобождения от белого до желтоватого цвета, цилиндрические, толщиной 5 мм и диаметром 9 мм, с тиснением "NP2" на одной стороне.
Лодотра 5 мг:
светло-желтые, цилиндрические таблетки модифицированного высвобождения, толщиной 5 мм и диаметром 9 мм с тиснением "NP5" на одной стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лодотра показан для лечения умеренного или тяжелого активного ревматоидного артрита, особенно когда он сопровождается утренней скованностью, у взрослых.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Правильная доза зависит от тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента. Обычно для начала терапии рекомендуется 10 мг преднизона. В некоторых случаях может потребоваться более высокая начальная доза (например, 15 или 20 мг преднизона). В зависимости от клинических симптомов и реакции пациента начальная доза может быть постепенно снижена до более низкая поддерживающая доза.
При переходе со стандартного режима (введение глюкокортикоидов утром) на Lodotra, вводимый перед сном (примерно в 22:00), следует сохранить ту же дозировку (в эквиваленте мг преднизона). После переключения дозу можно скорректировать в соответствии с клинической ситуацией.
Для доз, не достижимых с этой дозировкой, доступны другие дозировки этого лекарственного средства. Для длительной терапии ревматоидного артрита индивидуальная доза преднизона до 10 мг в сутки должна корректироваться в зависимости от тяжести течения заболевания.
В зависимости от результата лечения доза может снижаться с интервалом в 1 мг каждые 2-4 недели для достижения соответствующей поддерживающей дозы.
Для прекращения терапии препаратом Лодотра дозу следует снижать с интервалом в 1 мг каждые 2-4 недели, при необходимости контролируя параметры гипофизарно-надпочечниковой системы.
Педиатрическая популяция
Применение у детей и подростков не рекомендуется из-за недостаточности данных о переносимости и эффективности.
Способ применения
Lodotra следует принимать перед сном (около 22:00), во время или после ужина, а таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если после ужина прошло более 2-3 часов, рекомендуется принимать Лодотру вместе с легкой едой или закусками (например, ломтиком хлеба с ветчиной или сыром). Лодотра не следует назначать натощак, так как это может снизить его биодоступность.
Lodotra предназначена для высвобождения активного ингредиента с задержкой примерно на 4-6 часов после приема, после чего высвобождение активного ингредиента и фармакологические эффекты начнутся в течение ночи.
Таблетки Лодотра с модифицированным высвобождением состоят из ядра, содержащего преднизон, и инертной оболочки. Отсроченное высвобождение преднизона зависит от целостности оболочки. По этой причине таблетки с модифицированным высвобождением не следует ломать, разделять или жевать. У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени может быть достаточно относительно низких доз или может быть снижение. необходимо. дозы.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Медикаментозная терапия на основе преднизона должна назначаться только в случае крайней необходимости и должна сопровождаться «соответствующей противоинфекционной терапией при наличии следующих состояний:
- Острые вирусные инфекции (опоясывающий лишай, простой герпес, ветряная оспа, герпетический кератит)
- HBsAg-положительный хронический активный гепатит
- Примерно за 8 недель до и через 2 недели после иммунизации живыми вакцинами
- Системные микозы и паразиты (например, круглые черви)
- Полиомиелит
- Лимфаденит после прививки БЦЖ
- Острые и хронические бактериальные инфекции
- История туберкулеза (внимание: реактивация!). Благодаря своим иммунодепрессивным свойствам глюкокортикоиды могут вызывать или усугублять инфекции. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, например. делают туберкулиновую пробу. Пациентам из группы особого риска следует пройти туберкулостатическое лечение.
Кроме того, лекарственная терапия на основе преднизона должна назначаться только в случае крайней необходимости и при необходимости сопровождаться «соответствующей терапией при наличии следующих состояний:
- язвы желудочно-кишечного тракта
- тяжелый остеопороз и остеомаляция
- Трудно контролировать гипертонию
- тяжелый сахарный диабет
- Психиатрические расстройства (даже если в предыдущей истории болезни пациента)
- Закрытоугольная и открытоугольная глаукома
- Язвы и поражения роговицы.
Из-за риска перфорации кишечника преднизон можно использовать только в случае крайней необходимости и под надлежащим контролем при наличии:
- Тяжелый язвенный колит с угрожающей перфорацией
- Дивертикулит
- Энтероанастомоз (сразу после операции).
Оптимальная концентрация преднизона в крови не может быть достигнута, если Lodotra принимается натощак. Поэтому препарат всегда следует принимать во время или после ужина, чтобы обеспечить достаточную эффективность.Кроме того, даже при правильном приеме препарата низкие концентрации в плазме могут наблюдаться при 6-7% введений Lodotra в результате всех фармакокинетических исследований и в 11% введений в одном фармакокинетическом исследовании. недостаточно эффективен.В этих ситуациях следует учитывать желательность обычного препарата с немедленным высвобождением.
Lodotra не следует заменять таблетками преднизона с немедленным высвобождением в том же режиме приема из-за механизма замедленного высвобождения Lodotra.
В случае замены, прекращения или прерывания длительного лечения необходимо учитывать следующие риски: рецидив ревматоидного артрита, острая надпочечниковая недостаточность (особенно в стрессовых ситуациях, например, во время инфекционных процессов, после несчастных случаев или при интенсивных физических нагрузках), синдром отмены кортизона.
Лодотра не следует назначать по острым показаниям вместо таблеток преднизона немедленного высвобождения из-за его фармакологических свойств.
При приеме Лодотры следует учитывать возможное увеличение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических средствах. Поэтому пациентов с сахарным диабетом следует лечить под тщательным наблюдением.
Во время лечения препаратом Лодотра у пациентов с трудноизлечимой гипертонией необходимо регулярно проверять артериальное давление.
Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением из-за риска обострения болезни.
Следует соблюдать особые меры предосторожности при назначении кортикостероидов, включая преднизон, пациентам с недавно перенесенным инфарктом миокарда из-за риска разрыва миокарда.
Следует соблюдать особые меры предосторожности при назначении кортикостероидов, включая преднизон, пациентам с почечной недостаточностью.
Нарушения сна могут возникать чаще после приема Лодотры, чем при использовании обычных препаратов с немедленным высвобождением, которые принимаются утром. Если бессонница развивается и не проходит, рекомендуется перейти на обычные таблетки преднизона с немедленным высвобождением.
Лечение Lodotra также может маскировать признаки и симптомы существующей или развивающейся инфекции, что затрудняет диагностику.
Даже в низких дозах длительное использование Lodotra сопряжено с повышенным риском инфекций. Такие возможные инфекции также могут быть вызваны микроорганизмами, которые редко вызывают инфекцию при нормальных обстоятельствах (так называемые оппортунистические инфекции).
Некоторые вирусные заболевания (ветряная оспа, корь) могут иметь более тяжелое течение у пациентов, принимающих глюкокортикоиды. Особому риску подвержены люди с ослабленным иммунитетом, не инфицированные ветряной оспой или корью. Если во время лечения Лодотрой такие люди контактировали с людьми, инфицированными ветряной оспой или корью, при необходимости следует назначить профилактическое лечение.
У пациентов с подозрением или известным заражением Strongyloides (паразитами) глюкокортикоиды могут вызывать суперинфекцию и диссеминацию с «обширной миграцией личинок».
Обычно возможны прививки инактивированными вакцинами. Однако следует учитывать, что иммунный ответ и, следовательно, успех вакцинации могут быть поставлены под угрозу при введении высоких доз глюкокортикоидов.
В случае длительной терапии Лодотрой показаны регулярные контрольные медицинские осмотры (включая офтальмологические осмотры каждые три месяца); Если вводятся относительно высокие дозы, необходимо обеспечить достаточное потребление добавок калия и ограничение потребления натрия, а также контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Если определенные события (несчастные случаи, хирургические процедуры и т. Д.) Вызывают высокий уровень физического стресса во время лечения препаратом Лодотра, может потребоваться временное повышение дозы.
В зависимости от продолжительности лечения и применяемой дозировки следует ожидать отрицательного воздействия на метаболизм кальция. Поэтому рекомендуется профилактика остеопороза, что особенно важно при наличии других факторов риска (таких как семейная предрасположенность, старость, состояние в постменопаузе, недостаточное потребление белка и кальция, чрезмерное курение, чрезмерное употребление алкоголя и снижение физической активности). Профилактика основана на достаточное поступление кальция и витамина D, а также физические нагрузки. В случае ранее существовавшего остеопороза следует рассмотреть возможность дополнительной терапии.
Лекарственное средство содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
При применении высоких доз преднизона в течение длительного периода (30 мг / сут в течение минимум 4 недель) наблюдаются обратимые нарушения сперматогенеза, сохраняющиеся в течение нескольких месяцев после отмены препарата.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Сердечные гликозиды: действие гликозидов может усиливаться при дефиците калия.
Салуретики / слабительные: выведение калия увеличивается.
Противодиабетические средства: гипогликемический эффект снижен.
Производные кумарина: эффективность антикоагулянтов кумарина может быть уменьшена или увеличена.
Нестероидные противовоспалительные / противоревматические средства, салицилаты и индометацин: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.
Недеполяризующие миорелаксанты: расслабление мышц может быть продолжительным.
Атропин и другие холинолитики: одновременный прием Лодотры может привести к дальнейшему повышению внутриглазного давления.
Празиквантел: глюкокортикоиды могут снижать концентрацию празиквантела в крови.
Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин: повышается риск возникновения миопатий и кардиомиопатий.
Соматропин: эффективность соматропина может снижаться.
Эстроген (например, оральные контрацептивы): может повысить эффективность глюкокортикоидов.
Солодка: возможно угнетение метаболизма глюкокортикоидов.
Рифампицин, фенитоин, барбитураты, бупропион и примидон: эффективность глюкокортикоидов снижена.
Циклоспорин: уровень циклоспорина в крови повышается. Существует повышенный риск судорог.
Амфотерицин B: может увеличить риск гипокалиемии.
Циклофосфамид: эффекты циклофосфамида могут быть усилены.
Ингибиторы АПФ: повышенный риск изменения формулы крови.
Антациды на основе алюминия и магния: снижают абсорбцию глюкокортикоидов, однако, учитывая отсроченное высвобождение Лодотры, такое взаимодействие маловероятно.
Влияние на методы диагностики: кожные реакции, вызванные тестами на аллергены, могут быть подавлены.
Повышение ТТГ после приема протирелина может быть уменьшено.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
При беременности Lodotra следует использовать только в том случае, если преимущества перевешивают потенциальные риски. Следует использовать самую низкую эффективную дозу Lodotra, необходимую для поддержания адекватного контроля над заболеванием.
Исследования на животных показывают, что введение фармакологических доз глюкокортикоидов во время беременности может увеличить риск внутриутробной задержки развития плода, сердечно-сосудистых и / или метаболических заболеваний во взрослом возрасте и может влиять на плотность рецепторов глюкокортикоидов и на оборот нейротрансмиттеров или нейроповеденческое развитие.
Преднизон вызывал образование волчьей пасти в экспериментах на животных (см. Раздел 5.3). Возможный повышенный риск образования орофациальной щели у плода человека после приема глюкокортикоидов в течение первого триместра беременности в настоящее время обсуждается.
Если глюкокортикоиды вводятся ближе к концу беременности, существует риск атрофии коры надпочечников плода, которая может потребовать заместительной терапии у новорожденного для постепенного снижения.
Время кормления
Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко в небольших количествах (до 0,23% от разовой дозы). Для доз до 10 мг / день количество, принимаемое с грудным молоком, ниже порога обнаружения. О вреде для младенцев пока не сообщалось. Однако глюкокортикоиды следует назначать только тогда, когда польза для матери и ребенка перевешивает риски.
Поскольку соотношение концентраций молока и плазмы увеличивается с дозами выше 10 мг / день (например, 25% сывороточной концентрации обнаруживается в грудном молоке при 80 мг преднизона / день), в таких случаях рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Частота и тяжесть перечисленных ниже побочных эффектов зависят от дозировки и продолжительности лечения. В рекомендуемом диапазоне доз для Lodotra (терапия низкими дозами кортикоидов, от 1 до 10 мг в день) перечисленные побочные эффекты возникают реже и менее серьезно, чем при дозах выше 10 мг.
В зависимости от продолжительности лечения и дозировки могут возникнуть следующие побочные эффекты:
очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Часто: умеренный лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения, полицитемия.
Сердечные расстройства:
Неизвестно: тахикардия.
Со стороны иммунной системы:
Часто: снижение иммунной защиты, маскировка инфекций, обострение скрытых инфекций.
Редко: аллергические реакции.
Инфекции и инвазии:
Часто: повышенная восприимчивость и тяжесть инфекций.
Эндокринные расстройства:
Часто: подавление надпочечников и индукция синдрома Кушинга (типичные симптомы: лунное лицо, ожирение и полнокровие верхней части тела)
Редко: нарушение секреции половых гормонов (аменорея, импотенция), нарушение функции щитовидной железы.
Нарушения обмена веществ и питания:
Часто: задержка натрия с отеком, повышенная экскреция калия (внимание: аритмии), повышенный аппетит и увеличение веса, нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия.
Неизвестно: эпидуральный, эпикардиальный или средостенный обратимый липоматоз, гипокалиемический алкалоз.
Психиатрические расстройства:
Часто: бессонница.
Редко: депрессия, раздражительность, эйфория, повышенная импульсивность, психоз.
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: псевдоопухоль головного мозга, проявление скрытой эпилепсии и повышенная предрасположенность к развитию судорог в случае манифестной эпилепсии.
Заболевания глаз:
Часто: катаракта, особенно с задним субкапсулярным помутнением, глаукома.
Редко: обострение симптомов, связанных с язвой роговицы, развитие вирусного, грибкового и бактериального воспаления глаз.
Неизвестно: центральная серозная хориоретинопатия.
Сосудистые расстройства:
Нечасто: артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, васкулит (также как синдром отмены после длительной терапии).
Желудочно-кишечные расстройства:
Нечасто (без сопутствующих НПВП): язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения.
Редко: панкреатит.
Неизвестно: тошнота, диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто: красные стрии, атрофия, телеангиэктазия, повышенная ломкость капилляров, петехии, экхимозы.
Нечасто: гипертрихоз, стероидные угри, замедленное заживление ран, розоватый (периоральный) дерматит, изменения пигментации кожи.
Редко: реакции гиперчувствительности, напр. лекарственная сыпь
Неизвестно: гирсутизм.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Часто: атрофия и слабость мышц, остеопороз (дозозависимый, также может возникать при кратковременном применении).
Редко: асептический остеонекроз (головки плечевой кости и бедра).
Неизвестно: стероидная миопатия, разрыв сухожилий, переломы позвонков и длинных костей.
Сообщение о нежелательных явлениях:
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Случаев острой интоксикации Лодотрой не известно. В случае передозировки можно ожидать усиления нежелательных эффектов, особенно эндокринных, метаболических и электролитных эффектов (см. Раздел 4.8).
Противоядия от преднизона нет.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикоиды.
Код УВД: H02AB07.
Преднизон - нефторированный глюкокортикоид для системной терапии.
Преднизон оказывает дозозависимое действие на метаболизм практически всех тканей. В физиологических условиях эти эффекты жизненно важны для поддержания гомеостаза организма в состоянии покоя и при стрессе, а также для управления деятельностью иммунной системы.
В дозах, обычно назначаемых для Lodotra, преднизон оказывает немедленное противовоспалительное (антиэкссудативное и антипролиферативное) действие и замедленное иммуносупрессивное действие. Он подавляет хемотаксис и активность иммунных клеток, а также высвобождение и действие медиаторов воспалительных и иммунных реакций, например. лизосомальные ферменты, простагландины и лейкотриены.
Длительная терапия высокими дозами включает «изменение реакции иммунной системы и коры надпочечников. Минератропный эффект, выраженный у гидрокортизона, однако обнаруживается у преднизона и может потребовать мониторинга уровня электролитов в сыворотке».
У пациентов с ревматоидным артритом провоспалительные цитокины, такие как интерлейкины IL-1 и IL-6 и фактор некроза опухоли альфа (TNFα), достигают пика в плазме рано утром (например, IL-6 между 7 и 8 часами). После введения Lodotra и последующего ночного высвобождения преднизона наблюдалось снижение концентрации цитокинов (с началом абсорбции между 2 и 4 часами утра и Cmax между 4 и 6).
Эффективность и безопасность Lodotra была продемонстрирована в двух рандомизированных двойных слепых контролируемых исследованиях у пациентов с активным ревматоидным артритом.
В первом многоцентровом рандомизированном двойном слепом 12-недельном исследовании фазы III с участием в общей сложности 288 пациентов, предварительно получавших преднизолон или преднизолон, группа, перешедшая на Лодотру в той же дозе, показала среднее сокращение продолжительности утреннего перерыва на 23%. жесткость, а продолжительность в контрольной группе не изменилась. Подробности показаны в следующей таблице.
Относительное изменение продолжительности утренней скованности после 12 недель лечения:
В последующей открытой расширенной фазе (9 месяцев лечения) среднее относительное изменение продолжительности утренней скованности по сравнению с исходным уровнем составило примерно -50%.
Изменение продолжительности утренней скованности после 12 месяцев лечения Лодотрой
В том же исследовании после 12 недель лечения среднее снижение провоспалительного цитокина IL-6 на 29% наблюдалось в группе, получавшей Lodotra, в то время как в группе сравнения, получавшей стандартный преднизон, изменений не наблюдалось. После 12 месяцев лечения Лодотрой уровень ИЛ-6 остается стабильным.
Изменение уровня ИЛ-6 через 12 месяцев
Для статистического анализа значения
Эффективность Lodotra в качестве дополнения к DMARD была подтверждена во втором рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов, которые плохо ответили на терапию DMARD.
Через 12 недель у пациентов, получавших Lodotra, наблюдалось значительное увеличение скорости ответов ACR 20 и ACR50 (46,8% и 22,1% соответственно) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (29,4% и 10,1% соответственно). Также было большее изменение среднего балла DAS28 по сравнению с исходным уровнем (5,2 для группы Lodotra и 5,1 для группы плацебо) на 12 неделе в группе Lodotra (-1,2 балла) по сравнению с тем, что наблюдалось в группе плацебо (- 0,7 балла).
Кроме того, после 12 недель терапии средняя продолжительность утренней скованности составила 86,0 минут (-66 минут изменений) в группе Lodotra и 114,1 минут (-42,6 минут изменений) в группе плацебо. Lodotra можно безопасно использовать вместе с другими DMARD.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Таблетки Лодотра - это таблетки с модифицированным высвобождением, содержащие преднизон. Преднизон высвобождается через 4-6 часов после приема Лодотры, после чего он быстро и почти полностью всасывается.
Распределение
Пик сыворотки достигается примерно через 6-9 часов после приема.
Биотрансформация
Более 80% преднизолона превращается в преднизолон при первом прохождении через печень. Соотношение преднизон-преднизолон составляет приблизительно от 1: 6 до 1:10. Сам преднизон имеет незначительные фармакологические эффекты. Преднизолон является активным метаболитом. Соединения обратимо связываются с плазмой. белки с высоким сродством к транскортину (кортикостероид-связывающий глобулин, CBG) и низким сродством к альбумину плазмы.
В диапазоне низких доз (до 5 мг) присутствует примерно 6% свободного преднизолона. В этом диапазоне метаболическое выведение является дозозависимым. В диапазоне доз выше 10 мг способность связывания транскортина постепенно истощается, и присутствует больше свободного преднизолона. Это может привести к более быстрому метаболическому выведению.
Устранение
Преднизолон выводится в основном за счет метаболизма в печени, примерно от 70% путем глюкуронизации и до примерно 30% путем сульфатирования. Также происходит превращение в 11β, 17β-дигидроксандрост-1,4-диен-3-он и в 1,4-прегнадиен-20-ол. Метаболиты не проявляют гормональной активности и в основном выводятся почками. Незначительные количества преднизона и преднизолона обнаруживаются в неизмененном виде в моче. Период полувыведения преднизона (ола) из плазмы составляет примерно 3 часа. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени период полувыведения может быть увеличен, и следует рассмотреть возможность снижения дозы.Продолжительность биологических эффектов предниз (ол) одного превышает продолжительность его присутствия в сыворотке крови.
Биодоступность
Исследование биодоступности у 27 здоровых людей, проведенное в 2003 году, показало следующие результаты по сравнению с таблеткой преднизона с немедленным высвобождением:
Профили концентрации Lodotra в плазме очень похожи на профили для таблеток с немедленным высвобождением, с тем важным отличием, что профиль Lodotra задерживается на 4-6 часов после приема препарата. Более низкие концентрации в плазме наблюдались в 6-7% доз.
Пропорциональность дозе была продемонстрирована для Lodotra 1 мг, 2 мг и 5 мг на основе AUC и Cmax.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Субхроническая / хроническая токсичность
Изменения в световых и электронных микроскопах в клетках островков Лангерганса у крыс наблюдались после ежедневного внутрибрюшинного введения крысам 33 мг / кг массы тела в течение 7-14 дней. У кроликов могло наблюдаться экспериментальное повреждение печени. Вводили 2-3 мг / кг массы тела. вес / день, в течение 2-4 недель.Гистотоксические эффекты (мионекроз) были зарегистрированы после нескольких недель введения 0,5-5 мг / кг веса тела морским свинкам и 4 мг / кг веса тела собакам.
Мутагенный и онкогенный потенциал
Токсичность преднизона, наблюдаемая в исследованиях на животных, была связана с «чрезмерной фармакологической активностью. В обычных тестах на генотоксичность не наблюдалось генотоксических эффектов преднизона».
Репродуктивная токсичность
В исследованиях репродукции животных было показано, что глюкокортикоиды, такие как преднизон, вызывают пороки развития (волчья пасть, пороки развития скелета). У крыс при парентеральном введении обнаружены незначительные аномалии черепа, челюсти и языка. Наблюдалась задержка внутриутробного развития (см. Также раздел 4.6).
Подобные эффекты считаются маловероятными у пациентов в терапевтических дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета:
Безводный коллоидный диоксид кремния
Кроскармеллоза натрия
Моногидрат лактозы
Стеарат магния
Повидон К 29/32
Красный оксид железа E172
Покрытие таблеток:
Безводный коллоидный диоксид кремния
Дигидрат гидрофосфата кальция
Дибинат глицерина
Стеарат магния
Повидон К 29/32
Оксид железа желтый E172
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона: 14 недель.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Контейнер с 30 и 100 таблетками модифицированного высвобождения:
Бутылка из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE). Завинчивающаяся крышка (содержащая капсулу с влагопоглотителем) из полиэтилена высокой плотности с тремя выступами по краю для облегчения открывания.
Контейнер с 500 таблетками с модифицированным высвобождением:
Бутылка из полиэтилена высокой плотности белого цвета (с небольшим количеством ПВД). Колпачок навинчивающийся полипропиленовый (без трех выступов).
Размеры упаковки: флаконы по 30 и 100 таблеток с модифицированным высвобождением.
Больничные упаковки: флаконы по 30, 100 и 500 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Mundipharma Pharmaceuticlas Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Милан
Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Лодотра 1 мг:
AIC n. 038986016 Таблетки с модифицированным высвобождением 1 мг, 30 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 038986028 Таблетки с модифицированным высвобождением 1 мг, 100 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 038986030 Таблетки с модифицированным высвобождением 1 мг, 30 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности (больничная упаковка)
AIC n. 038986042 Таблетки с модифицированным высвобождением 1 мг, 100 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности (больничная упаковка)
AIC n. 038986055 Таблетки с модифицированным высвобождением 1 мг, 500 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности (больничная упаковка)
Лодотра 2 мг:
AIC n. 038986067 Таблетки с модифицированным высвобождением 2 мг, 30 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 038986079 Таблетки с модифицированным высвобождением 2 мг, 100 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 038986081 Таблетки с модифицированным высвобождением 2 мг, 30 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности (больничная упаковка)
AIC n. 038986093 Таблетки с модифицированным высвобождением 2 мг, 100 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности (больничная упаковка)
AIC n. 038986105 Таблетки с модифицированным высвобождением 2 мг, 500 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности (больничная упаковка)
Лодотра 5 мг:
AIC n. 038986117 Таблетки с модифицированным высвобождением 5 мг, 30 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 038986129 Таблетки с модифицированным высвобождением 5 мг, 100 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности
AIC n. 038986131 Таблетки с модифицированным высвобождением 5 мг, 30 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности (больничная упаковка)
AIC n. 038986143 Таблетки с модифицированным высвобождением 5 мг, 100 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности (больничная упаковка)
AIC n. 038986156 Таблетки с модифицированным высвобождением 5 мг, 500 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности (больничная упаковка)
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Ноябрь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
05/2015
