Активные ингредиенты: мепивакаин (мепивакаина гидрохлорид).
КАРБОКАИН 10 мг / мл раствор для инъекций
КАРБОКАИН 20 мг / мл раствор для инъекций
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КАРБОКАИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
КАРБОКАИН 10 мг / мл раствор для инъекций
1 мл содержит:
действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид 10 мг
КАРБОКАИН 20 мг / мл раствор для инъекций
1 мл содержит:
действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид 20 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Карбокаин показан при всех вмешательствах, касающихся:
- общая хирургия (малая хирургия)
- Акушерство и гинекология
- урология
- офтальмология (ретробульбарный блок и др.)
- дерматология (удаление бородавок, кист, дермоидов и др.)
- отоларингология (тонзиллэктомия, ринопластика, вмешательства на среднем ухе и др.)
- ортопедия (репозиция переломов и вывихов и др.)
- лечебное дело (несчастные случаи, невралгия и др.)
- спортивная медицина (растяжения мышц, менископатии и др.).
04.2 Дозировка и способ применения
Максимальная доза для здорового взрослого человека (без предварительного лечения седативными средствами) при однократном введении или нескольких повторных введениях менее чем за 90 минут составляет 7 мг / кг, но никогда не превышает 550 мг. Общая доза за 24 часа не должна превышать 1000 мг. в педиатрии не превышают 5-6 мг / кг.
При использовании длительной блокады, например, путем многократного введения, следует учитывать риск достижения токсичных концентраций в плазме и индукции местных нервных поражений.
Чтобы избежать внутрисосудистого введения, необходимо многократно проводить аспирацию до и во время введения основной дозы, которую следует вводить медленно или в возрастающих дозах, внимательно наблюдая за жизненно важными функциями пациента и поддерживая вербальный контакт.
Случайное внутрисосудистое введение можно распознать по временному учащению пульса, а случайное интратекальное введение - по признакам спинномозговой блокады.
При появлении признаков отравления инъекцию следует немедленно прекратить.
Рекомендуемые дозы:
Операция
Перидуральная и каудальная блокада: до 400 мг достигается с помощью 15-30 мл 1% раствора или 10-20 мл 2% раствора.
Паравертебральная блокада: до 400 мг с 1% раствором для блокады звездчатого ганглия и для вегетативной блокады, 1-2% для паравертебральной блокады соматических нервов.
Периферический шейный, плечевой, межреберный, парацервикальный, половозрелый и нервные окончания блокада нервных окончаний: до 400 мг достижимо с 5-20 мл 1% или 2% раствора в зависимости от площади и степени блокады.
Инфильтрация: до 400 мг по отношению к области вмешательства, доступный с переменными объемами до 40 мл 0,5-1% раствора.
Акушерство
Парацервикальная блокада: до 200 мг в течение 90 минут с 10 мл 1% раствора для каждой стороны.
Младенцы
Из-за нарушения метаболизма в печени мепивакаин не следует применять новорожденным.
Особые группы населения
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени под хирургической анестезией снижение дозы не требуется. При использовании длительных блокад, например, путем введения повторных доз мепивакаина, повторные дозы мепивакаина должны быть уменьшены на 50% у пациентов с заболеванием печени степени C по шкале Чайлд-Пью, а общая доза 750 мг мепивакаина в течение 24 часов не должна применяться. быть превышенным (см. раздел 4.4).
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек не требуется снижения дозы под хирургической анестезией до 24 часов (см. Разделы 4.4 и 5.2).
Предупреждение: флаконы, не содержащие парасептических вспомогательных веществ, следует использовать для однократного применения. Любые запасы будут отброшены.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим местным анестетикам амидного типа, другим близким химическим веществам или любому из вспомогательных веществ.
Выявленная или подозреваемая беременность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Техники местной или регионарной анестезии, за исключением очень простых, всегда должны выполняться в хорошо оборудованных помещениях и квалифицированным персоналом. Необходимо немедленно иметь в наличии оборудование и лекарства, необходимые для наблюдения за неотложной реанимацией.
Пациентам, перенесшим большую блокаду или получающим высокие дозы препарата, необходимо ввести внутривенный катетер перед введением местного анестетика, диагностикой и лечением нежелательных эффектов, системной токсичности или других осложнений (4.9 «Передозировка»).
Раствор анестетика необходимо осторожно ввести небольшими дозами примерно через 10 секунд после профилактической аспирации. Особенно, когда необходимо инфильтрировать сильно васкуляризованные области, рекомендуется подождать около двух минут, прежде чем перейти к фактической локорегиональной блокаде.
Продукт следует использовать с абсолютной осторожностью у пациентов, проходящих лечение ИМАО или трициклическими антидепрессантами.
Перед применением врач должен удостовериться в физическом состоянии испытуемых.
Следует избегать любой передозировки анестетика и никогда не вводить две максимальные дозы последнего без минимального интервала в 24 часа.
Однако необходимо использовать самые низкие дозы и концентрации, позволяющие получить желаемый эффект.
Некоторые методы местной анестезии могут быть связаны с серьезными побочными реакциями независимо от используемого местного анестетика, например:
- Центральный нервный блок: может вызвать угнетение сердечно-сосудистой системы, особенно при гиповолемии. Эпидуральную анестезию следует применять с осторожностью у пациентов со сниженной сердечно-сосудистой функцией;
- Ретробульбарные инъекции: в очень редких случаях они могут достигать субарахноидального пространства мозга, вызывая временную слепоту, сердечно-сосудистый коллапс, апноэ, судороги и т. Д. Такие реакции необходимо диагностировать и немедленно лечить;
- Ретро и перибульбарные инъекции местных анестетиков: несут низкий риск стойкой мышечной дисфункции в глазу. Первичные причины включают травмы и / или местное токсическое воздействие на мышцы и / или нервы. Тяжесть этих тканевых реакций зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности воздействия местного анестетика на ткани. Поэтому, как и в случае со всеми местными анестетиками, необходимо использовать самые низкие дозы и концентрации. может позволить получить желаемый эффект. Сосудосуживающие средства могут усугубить тканевые реакции, и их следует использовать только по показаниям.
- Случайные внутриартериальные инъекции в черепную и шейную области могут вызвать серьезные симптомы даже при низких дозах.
- Карбокаин не рекомендуется во время схваток и родоразрешения, так как мепивакаин через плаценту проходит относительно быстро, а метаболизм у новорожденных медленный. Это увеличивает потенциальную токсичность для плода и новорожденного.
- Непрерывная внутрисуставная инфузия не является одобренным показанием для карбокаина.
Однако постмаркетинговые случаи хондролиза у пациентов, постоянно получавших послеоперационные внутрисуставные инфузии местных анестетиков, были зарегистрированы исключительно в Северной Америке. Большинство зарегистрированных случаев хондролиза касалось плечевого сустава. Причинно-следственная связь не установлена.
Чтобы снизить риск возникновения опасных побочных эффектов, особое внимание следует уделить:
• пациенты с запущенным заболеванием печени или тяжелой почечной недостаточностью.
Данные лидокаина позволяют предположить, что у пациентов с запущенным заболеванием печени степени C по шкале Чайлд-Пью клиренс может быть снижен примерно на 50% (см. Раздел 4.2).
Клинически значимое снижение клиренса мепивакаина ожидается только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CL (cr) гемодиализ.
Снижение клиренса не приводит к токсичности, вызванной высокими концентрациями в плазме после введения однократных доз под хирургическим наркозом. Однако при хронической почечной недостаточности клиренс метаболита PPX, выводимого почками, нарушается, и после повторного введения это может быть возможным. ..проверить накопление (см. раздел 4.2);
• пациенты с частичной или полной блокадой сердца, поскольку местные анестетики могут подавлять сердечную проводимость;
• пожилые пациенты или пациенты с тяжелым общим состоянием;
• Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением, и следует учитывать мониторинг ЭКГ, поскольку их влияние на уровень сердца может быть дополнительным;
• Раствор карбокаина для инъекций, вероятно, обладает порфириногенностью, и его следует назначать пациентам с острой порфирией, когда нет более безопасных альтернатив. У уязвимых пациентов должны быть приняты соответствующие меры предосторожности.
N.B. Пациенты с плохим общим состоянием из-за возраста или других компрометирующих факторов, таких как частичная или полная блокада сердечной проводимости, прогрессирующее заболевание печени или тяжелая почечная недостаточность, требуют особого внимания, несмотря на то, что региональная анестезия часто является наиболее предпочтительной анестезиологической методикой у таких пациентов.
Эпидуральная анестезия может вызвать гипотензию и брадикардию. Риск можно снизить, предварительно заполнив кровоток кристаллоидными или коллоидными растворами.
Гипотонию следует лечить немедленно, введя, возможно, повторное введение симпатомиметиков, таких как эфедрин 5-10 мг внутривенно.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Мепивакаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение другими местными анестетиками или веществами, структурно родственными местным анестетикам амидного типа, например, некоторыми антиаритмическими средствами, такими как мексилетин, поскольку системные токсические эффекты складываются. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), несмотря на отсутствие исследований взаимодействия конкретных классов лекарственных средств (см. Раздел 4.4).
Следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов с ИМАО или трициклическими антидепрессантами (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Продукт противопоказан при подтвержденной или предполагаемой беременности.
Мепивакаин не рекомендуется во время схваток и родоразрешения (см. 4.4).
Время кормления
Как и другие местные анестетики, мепивакаин может выделяться с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Местные анестетики, в дополнение к прямому анестезирующему эффекту, могут очень слабо влиять на умственную функцию и координацию, даже при отсутствии очевидной токсичности для центральной нервной системы, и могут временно отрицательно влиять на локомоцию и степень активности.
04.8 Побочные эффекты
Общий
Профиль побочных реакций карбокаина сопоставим с профилем других местных анестетиков амидного типа. Побочные реакции на лекарства трудно отличить от физиологических эффектов, вызванных блокадой нервной проводимости (например, снижение артериального давления, брадикардия), и событий, вызванных непосредственной инъекцией (например, травма нервных волокон) или косвенно (например, эпидуральный абсцесс)).
Могут возникать токсические реакции и аллергические реакции как на анестетик, так и на сосудосуживающее. Среди первых сообщаются явления стимуляции центральной нервной системы с возбуждением, тремором, дезориентацией, головокружением, мидриазом, повышенным метаболизмом и температурой тела, а также, при очень высоких дозах, тризмом и судороги; если поражен продолговатый мозг, сердечно-сосудистый, дыхательный и рвотный центры разделяются с потоотделением, аритмией, гипертонией, тахипноэ, бронходилатацией, тошнотой и рвотой. Периферические эффекты могут влиять на сердечно-сосудистую систему с брадикардией и вазодилатацией. Аллергические реакции возникают в основном у лиц с гиперчувствительностью, но во многих случаях сообщается об отсутствии индивидуальной гиперчувствительности в анамнезе. Местные проявления включают различные кожные высыпания, крапивницу, зуд; бронхоспазм общего характера, отек гортани вплоть до кардиореспираторного коллапса от анафилактического шока. .
Таблица побочных реакций на лекарства
* Более частые побочные эффекты после эпидуральной блокады
Острая системная токсичность
Системные токсические реакции в первую очередь затрагивают центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему (ССС). Эти реакции вызваны «высокой концентрацией местного анестетика в крови, которая может быть спровоцирована» случайной внутрисосудистой инъекцией, передозировкой или исключительно быстрым всасыванием из «сильно васкуляризованной области (см. Раздел 4.4). Реакции ЦНС аналогичны. Для всех местных анестетиков. амидного типа, тогда как сердечные реакции в большей степени зависят от препарата как в количественном, так и в качественном отношении.
Токсическое действие на центральную нервную систему часто проявляется постепенно, с нарастанием симптомов и признаков. Первыми симптомами обычно являются головокружение, парестезия в околоротовой области, онемение языка, шум в ушах и нарушения зрения. Дизартрия, подергивания и мышечный тремор являются более серьезными проявлениями и предшествуют возникновению генерализованных судорог. Эти признаки не следует путать с эретическим поведением.
Могут последовать бессознательное состояние и большие судороги, которые могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут. После судорог быстро возникают гипоксия и гиперкапния из-за повышенной мышечной активности, нарушения нормального дыхания и недостаточной проходимости дыхательных путей. В тяжелых случаях может возникнуть апноэ. Ацидоз, гиперкалиемия, гипокальциемия и гипоксия усиливают и расширяют токсическое действие местных анестетиков.
Возвращение пациента к исходному клиническому состоянию является результатом перераспределения местного анестетика из центральной нервной системы и последующего метаболизма и выведения. Выздоровление может быть быстрым, если не были введены большие количества препарата.
В тяжелых случаях могут возникнуть сердечно-сосудистые эффекты, которым обычно предшествуют признаки токсичности для центральной нервной системы.
У пациентов, подвергающихся общей анестезии или находящихся под сильным седативным действием, продромальные симптомы со стороны центральной нервной системы могут отсутствовать. В результате высоких системных концентраций местных анестетиков может возникнуть гипотензия, брадикардия, аритмии и даже остановка сердца. Остановка сердца в редких случаях происходила без проявления продромальных эффектов центральной нервной системы.
Лечение острой системной токсичности
Введение местного анестетика следует немедленно прекратить, если появляются признаки острой системной токсичности, а симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) следует быстро лечить с помощью соответствующих вспомогательных средств вентиляции / дыхания и введения антиколвульсантов.
В случае остановки кровообращения следует немедленно провести сердечно-легочную реанимацию. Жизненно важно обеспечить оптимальную оксигенацию, вентиляцию, поддерживать кровообращение и лечить ацидоз.
В случае сердечно-сосудистой депрессии (гипотония, брадикардия) следует рассмотреть возможность лечения внутривенными жидкостями, вазоконстрикторами, хронотропными и / или инотропными средствами. Дозы, назначаемые детям, должны учитывать возраст и вес.
Следует ввести кислород и, при необходимости, выполнить вспомогательную вентиляцию легких (маска и мешок Амбу или интубация трахеи). Если припадки не прекращаются спонтанно через 15-20 секунд, следует ввести внутривенное противосудорожное средство для облегчения адекватной вентиляции и оксигенации, например, внутривенный тиопентал натрия 1-3 мг / кг. Альтернативно, диазепам 0,1 мг / кг массы тела можно вводить внутривенно, даже если его действие является медленным. Длительные судороги могут нарушить вентиляцию и оксигенацию пациента. В этом случае введение миорелаксанта (например, сукцинилхолина 1 мг / кг массы тела) облегчает вентиляцию и контроль кислорода. В таких ситуациях следует немедленно рассмотреть возможность эндотрахеальной интубации. В случае явной сердечно-сосудистой депрессии (гипотония, брадикардия) можно назначить симпатомиметик, например, эфедрин 5-10 мг. При необходимости введение можно повторить через 2 - 3 минуты.
Следует избегать использования луковичных аналептиков, чтобы не усугубить ситуацию увеличением потребления кислорода.Возможные судороги можно контролировать с помощью диазепама в дозе 10-20 мг внутривенно; вместо этого не рекомендуются барбитураты, которые могут усилить бульбарную депрессию. Кровообращение можно поддержать введением кортикоидов в соответствующих дозах внутривенно; разбавленные растворы могут быть добавлены альфа-бета-стимуляторы с сосудосуживающим действием (мефэнтермин, метараминол и другие) или сульфат атропина.
В качестве антацида бикарбонат натрия можно использовать в целевой концентрации внутривенно.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарство, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска для лекарства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. Веб-сайт www.agenziafarmaco .gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Случайное внутрисосудистое введение местных анестетиков может вызвать немедленные системные токсические реакции (от секунд до минут). В случае передозировки системная токсичность проявляется позже (через 15-60 минут после инъекции), и это связано с замедленным увеличением концентрации местных анестетиков в крови. анестетик (см. раздел 4.8).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: местные анестетики - крахмалы.
Код УВД: N01BB03.
Мепивакаина гидрохлорид (карбокаин) - это быстродействующий местный анестетик среднего действия амидного типа. Его эффективность аналогична лидокаину. 2% раствор для эпидурального введения имеет продолжительность действия от 1,5 до 2 часов и до 5 часов при блокаде периферических нервов. 1% раствор оказывает меньшее влияние на двигательные нервные волокна и имеет более длительную продолжительность и более короткое действие. Начало действия и продолжительность местного анестезирующего эффекта мепивакаина зависят от дозы и места введения.
Как и другие местные анестетики, мепивакаин обратимо блокирует нервную проводимость и предотвращает проникновение ионов натрия через клеточную мембрану нервных волокон. Натриевый канал мембраны нервных волокон считается рецептором, на который действуют местные анестетики.
Местные анестетики могут оказывать аналогичное действие на другие возбудимые мембраны, такие как мозг и миокард. Если чрезмерное количество препарата попадает в системный кровоток, могут возникнуть симптомы и признаки токсичности, в основном затрагивающие центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.
Токсичность для центральной нервной системы возникает при более низких концентрациях в плазме и обычно предшествует сердечно-сосудистым эффектам (см. Раздел 4.8). Прямые эффекты местных анестетиков на миокард включают медленную проводимость, отрицательный инотропизм вплоть до остановки сердца.
Косвенные сердечно-сосудистые эффекты (гипотензия, брадикардия) могут возникать после эпидурального введения и связаны с расширением сопутствующей симпатической блокады.
05.2 Фармакокинетические свойства
Мепивакаин имеет pKa 7,8 и коэффициент распределения масло / вода 0,8.
Максимальный уровень карбокаина в крови зависит от дозы, способа введения и кровоснабжения места инъекции. Объем распределения в установившемся режиме составляет 84 литра. Мепивакаин на 78% связывается с белками плазмы и в основном с альфа-1-кислотным гликопротеином.
Клиренс мепивакаина происходит в результате метаболических процессов, преимущественно в печени, и зависит от кровотока в печени и активности метаболизирующих ферментов.Общий клиренс мепивакаина составляет 0,8 л / мин, конечный период полувыведения составляет 1,9 часа, а извлечение из печени коэффициент 0,5.
Конечный период полувыведения у новорожденных в 3 раза выше, чем у взрослых.
Мепивакаин проникает через плацентарный барьер, и легко достигается равновесие между связанной и свободной фракциями.Степень связывания с белками плазмы у плода меньше, чем у матери, что приводит к более низкой общей концентрации в плазме плода.
Доступной информации о выделении мепивакаина с грудным молоком недостаточно для определения риска для грудного ребенка.
Только 4% мепивакаина выводится с мочой в неизмененном виде. Препарат разлагается путем гидроксилирования и конъюгации. Примерно 50% переходит с желчью в виде метаболитов и выводится с мочой, в то время как лишь небольшое количество обнаруживается с фекалиями. Основными метаболитами являются производное 3-OH (16%), производное 4-OH (12%) и N-деметилированное производное PPX (2,5%).
Почечная недостаточность
Нарушение функции почек практически не влияет на переносимость мепивакаина при кратковременном применении в хирургической анестезии.
Концентрация мепивакаина в плазме крови оценивалась после подмышечной блокады мепивакаином без адреналина (600 мг для подмышечной блокады и 50 мг для дополнительной терапии) у 8 пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности.
Общие концентрации в плазме, выраженные в мкг / мл как медианы, и их диапазоны составляли 1,69 (1,23-7,78) через 5 минут, 5,61 (4,36-8,19) через 30 минут, 8,28 (3,83-11,21) через 60 минут, 7,93 (5,63-11,1) через 90 минут и 6,49 (5,56-8,35) через 150 минут. Симптомов токсичности не наблюдалось. Для сравнения, пациенты без почечной недостаточности, получавшие 600 мг мепивакаина для блокады подмышечного сплетения, имели среднюю общую плазменную концентрацию 3,33 мкг / мл с единственным пиком 5,21 мкг / мл.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью имеют повышенные концентрации AAG и, следовательно, повышенное связывание с белками плазмы и повышенные общие концентрации, в то время как концентрация свободного фармакологически активного мепикаваина не может быть увеличена до уровней, при которых возникает токсичность.
Почечный клиренс метаболита PPX достоверно коррелирует с клиренсом креатинина. Отсутствие корреляции между общим воздействием, выраженным как AUC, с клиренсом креатинина указывает на то, что общий клиренс PPX включает не почечную элиминацию в дополнение к почечной экскреции. У некоторых пациентов с нарушением функции почек может наблюдаться повышенное воздействие PPX из-за снижения непочечного клиренса. Из-за снижения токсичности PPX для ЦНС по сравнению с мепивакаином клинические последствия при краткосрочном лечении считаются незначительными.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях на животных признаки и симптомы токсичности, наблюдаемые после приема высоких доз мепивакаина, являются результатом воздействия на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. В исследованиях репродуктивной токсичности побочных эффектов, связанных с лекарственными препаратами, не наблюдалось. Мутагенный потенциал мепивакаина не изучался. Учитывая область и продолжительность терапевтического применения препарата, исследований канцерогенности мепивакаина не проводилось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Карбокаин 10 мг / мл раствор для инъекций в стеклянной ампуле
натрия хлорид (тонизирующее средство),
вода для инъекций.
Карбокаин 20 мг / мл раствор для инъекций в полиэтиленовой ампуле
натрия хлорид (тонизирующее средство),
гидроксид натрия (регулятор pH),
соляная кислота (регулятор pH),
вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Растворимость мепивакаина при pH выше 6,5 ограничена. Это следует учитывать при добавлении щелочных растворов, таких как карбонаты, которые могут привести к осаждению раствора.
06.3 Срок действия
Карбокаин 10 мг / мл раствор для инъекций в стеклянной ампуле
Срок годности товара в неповрежденной упаковке во всех его презентациях - 3 года.
Карбокаин 20 мг / мл раствор для инъекций в полиэтиленовой ампуле
Срок годности товара в неповрежденной упаковке при всех его презентациях - 2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Карбокаин 10 мг / мл и 20 мг / мл раствор для инъекций
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Растворы не содержат консервантов и должны использоваться сразу же после открытия флакона. Любые остатки лекарственного средства необходимо выбросить.
Повторная стерилизация карбокаином не рекомендуется.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Карбокаин 10 мг / мл раствор для инъекций
Флаконы из нейтрального стекла по 5 и 10 мл
5 ампул по 5 мл - 5 ампул по 10 мл.
Карбокаин 20 мг / мл раствор для инъекций
Полиэтиленовые флаконы по 5 мл
10 ампул по 5 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Aspen Pharma Trading Limited
Бизнес-кампус 3016 Citywest
Дублин24
Ирландия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Карбокаин 10 мг / мл раствор для инъекций
- 5 ампул по 5 мл - AIC 016691558
- 5 ампул по 10 мл - AIC 016691560
Карбокаин 20 мг / мл раствор для инъекций
- 10 флаконов по 5 мл - AIC 016691634
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
13.04.1961 / июнь 2005 г.
Карбокаин 10 мг / мл раствор для инъекций
- 5 ампул по 5 мл: 30.10.2003 г. / июнь 2005 г.
- 5 ампул по 10 мл: 30.10.2003 г. / июнь 2005 г.
Карбокаин 20 мг / мл раствор для инъекций
- 10 ампул по 5 мл: 26.07.2016
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 25 марта 2017 г.
