Активные ингредиенты: эконазол.
Певарил 1% крем
Певарил 1% спрей кожный, спиртовой раствор
Певарил 1% кожный порошок
Певарил 1% кожная эмульсия
Певарил 1% безалкогольный кожный раствор
Пакеты-вкладыши Певарил доступны для размеров упаковки: - Певарил 1% крем, Певарил 1% спрей для кожи, спиртовой раствор, Певарил 1% порошок для кожи, Певарил 1% эмульсия для кожи, Певарил 1% безалкогольный кожный раствор
- ПЕВАРИЛ 1% вагинальный крем, ПЕВАРИЛ 50 мг пессарий, ПЕВАРИЛ 150 мг пессарий, ПЕВАРИЛ 150 мг пессарий пролонгированного действия, ПЕВАРИЛ 1% кожный раствор для наружных половых органов
Почему используется Певарил? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
ПЕВАРИЛ является противогрибковым средством для местного лечения всех грибковых инфекций, включая смешанные инфекции, вызванные грамположительными бактериями.
Безалкогольный кожный раствор ПЕВАРИЛ был специально разработан для лечения разноцветного лишая; Обработка всей поверхности тела позволяет избавиться от грибка даже там, где кожа выглядит здоровой.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Продукт показан в терапии:
- кожные микозы, вызванные дерматофитами, дрожжами или плесенью, и инфекции, вызванные грамположительными бактериями;
- микоз слухового прохода (ограничивается формой эмульсии) и ногтей;
- Разноцветный лишай.
Противопоказания Когда не следует применять Певарил
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Певарила
Все фармацевтические формы ПЕВАРИЛА показаны только для наружного применения.
ПЕВАРИЛ не предназначен для офтальмологического или перорального применения.
В случае возникновения сенсибилизации или раздражения прекратите использование продукта.
Порошок нитрата эконазола содержит тальк. Избегайте вдыхания, чтобы предотвратить раздражение дыхательных путей, особенно у детей и младенцев.
При нанесении аэрозольных форм необходимо избегать вдыхания продукта и его чрезмерного и неправильного использования.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Певарила?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта. Сообщалось о взаимодействии с пероральными антикоагулянтами, такими как варфарин и аценокумарол. У пациентов, получающих пероральную антикоагулянтную терапию, следует проявлять осторожность и чаще контролировать их антикоагулянтный эффект. Во время лечения эконазолом и после его отмены может потребоваться корректировка дозировки перорального антикоагулянта.
Предупреждения Важно знать, что:
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность и кормление грудью
Из-за системной абсорбции ПЕВАРИЛ не следует использовать в течение первого триместра беременности, если врач не считает это необходимым для здоровья пациентки. ПЕВАРИЛ можно использовать во втором и третьем триместре беременности, если потенциальная польза для матери превышает возможные риски. к плоду.
PEVARYL следует используйте с осторожностью у пациентов с грудным вскармливанием.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вы не замечаете.
Важная информация о некоторых ингредиентах Певарила
Это лекарство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Лекарство содержит бензойную кислоту, которая может вызывать легкое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.
Доза, способ и время приема Как применять Певарил: Дозировка
Если врач не назначил иное, ПЕВАРИЛ необходимо наносить утром и вечером на инфицированные участки кожи легкими массирующими движениями до полного исчезновения микоза (1-3 недели).
Желательно продолжить применение ПЕВАРИЛА в течение нескольких дней после исчезновения микоза.
Интертригинозные пространства (например, пространство между пальцами ног или складки ягодиц) на влажной стадии следует очистить марлей или повязкой перед нанесением ПЕВАРИЛА.
Окклюзионная повязка рекомендуется при лечении микоза, поражающего ногти.
При лечении микоза слухового прохода (только при отсутствии поражения барабанной перепонки) закапывать 1-2 капли кожной эмульсии ПЕВАРИЛ в наружный слуховой проход 1-2 раза в день или вводить пропитанную ею полоску марли. .
Кожный порошок ПЕВАРИЛ следует использовать в качестве дополнительной терапии крема ПЕВАРИЛ и кожного спрея спиртового раствора. В случае инфекций в интертригинозных пространствах может быть достаточно использования кожного порошка PEVARYL.
Безалкогольный кожный раствор ПЕВАРИЛ был специально разработан для лечения разноцветного лишая: рекомендуется три вечера подряд опрыскивать все влажное тело, поместив продукт на губку, не смывая.
Свое действие препарат осуществляет в ночное время. На следующее утро его следует смыть.
Таким образом, обработка всей поверхности тела позволяет избавиться от грибка даже там, где кожа выглядит здоровой.
Если через 15 дней после окончания применения разноцветный лишай не исчез, лечение повторить. Во избежание рецидивов рекомендуется повторное лечение через 1 и 3 месяца.
Регулярное и назначенное использование ПЕВАРИЛА имеет решающее значение для выздоровления.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Певарила
Певарил предназначен только для кожного применения.
В случае попадания в глаза промыть чистой водой или физиологическим раствором и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы PEVARYL, тошнота, рвота и диарея могут лечиться симптоматической терапией, однако в любом случае немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть какие-либо вопросы о применении ПЕВАРИЛА, спросите своего врача или фармацевта.
Певарил 1% кожный порошок
Состав порошка содержит тальк: случайное всасывание порошка может вызвать закупорку дыхательных путей, особенно у младенцев и детей. Остановку дыхания следует лечить поддерживающей терапией и кислородом. При нарушении дыхания следует рассмотреть следующие меры: эндотрахеальная интубация, удаление материала и вспомогательная вентиляция легких.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Певарила
Как и все лекарства, ПЕВАРИЛ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частыми побочными эффектами являются зуд, чувство жжения на коже и боль.
Реже наблюдаются побочные эффекты: эритема, недомогание и отек.
Кроме того, сообщается о случаях ангионевротического отека, контактного дерматита, сыпи, крапивницы, пузырей, шелушения кожи и гиперчувствительности.
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации. Если это произойдет, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
В случае возникновения особо сильных местных реакций необходимо приостановить лечение и обратиться к врачу.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Эмульсия: закрытие для детей - как открыть бутылку
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
В 100 г крема содержится: действующее вещество: нитрат эконазола 1,0 г; вспомогательные вещества: смесь эфиров стеариновой кислоты с гликолями; смесь жирных кислот с полиэтиленгликолем; вазелиновое масло; бутилированный гидроксианизол; отдушка 4074; бензойная кислота; вода очищенная.
100 г спиртового раствора кожного спрея - содержат: действующее вещество: 1,0 г нитрата эконазола; вспомогательные вещества: спирт этиловый; пропиленгликоль, отдушка 4074; трис (гидроксиметил) аминометан.
100 г кожного порошка содержат: действующее вещество: 1,0 г нитрата эконазола; вспомогательные вещества: кремнезем осажденный; духи 4074; оксид цинка; тальк.
100 г кожной эмульсии содержат: действующее вещество: 1,0 г нитрата эконазола; вспомогательные вещества: кремнезем осажденный; смесь эфиров стеариновой кислоты с гликолями; смесь жирных кислот с полиэтиленгликолем; вазелиновое масло; бутилгидроксианизол; бензойная кислота; духи 4074; вода очищенная.
100 г безалкогольного кожного раствора содержат действующее вещество: 1,0 г эконазола; вспомогательные вещества: полисорбат 20; бензиловый спирт; монолаурат сорбитана; Натриевая соль 3,6,9-триоксадокозилсульфата N- [2-гидроксиэтил] -N- [2- (лауриламино) этил] аминоуксусной кислоты; полиоксиэтиленгликоль 6000 дистеарат; дистиллированная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Сливки 1%: тюбик 30 г
1% спиртовой раствор кожный спрей: флакон 30 г
Пудра для кожи 1%: бутылка 30 г
Эмульсия для кожи 1%: флакон 30 мл
Безалкогольный кожный раствор 1%: 6 пакетиков по 10 г
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПЕВАРИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Певарил 1% крем
В 100 г крема содержится:
действующее вещество: эконазола нитрат 1,0 г
Певарил 1% спрей кожный, спиртовой раствор
В 100 г кожного спиртового раствора содержится:
действующее вещество: эконазола нитрат 1,0 г
Певарил 1% кожный порошок
В 100 г кожной пудры содержится:
действующее вещество: эконазола нитрат 1,0 г
Певарил 1% кожная эмульсия
В 100 г кожной эмульсии содержится:
действующее вещество: эконазола нитрат 1,0 г
Певарил 1% безалкогольный кожный раствор
В 100 г безалкогольного кожного раствора содержится:
действующее вещество: эконазол 1,0 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем, спиртовой кожный раствор, кожная пудра, кожная эмульсия, безалкогольный кожный раствор
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Продукт показан в терапии:
• кожные микозы, вызванные дерматофитами, дрожжами и плесенью;
• кожные инфекции, вызванные грамположительными бактериями: стрептококками и стафилококками;
• микотический наружный отит, микоз слухового прохода (ограничивается формой кожной эмульсии);
• онихомикоз
• Разноцветный лишай
04.2 Дозировка и способ применения
ПЕВАРИЛ необходимо наносить утром и вечером на инфицированные участки кожи легкими массирующими движениями до полного исчезновения микоза (1-3 недели).
Желательно продолжить применение ПЕВАРИЛА в течение нескольких дней после исчезновения микоза.
Межпальцевые промежутки (например, межпальцевые промежутки стопы, складки ягодиц) на влажной стадии должны быть очищены марлей перед применением ПЕВАРИЛА.
При лечении онихомикоза рекомендуется наложение окклюзионной повязки.
При лечении отомикоза (только при отсутствии поражения барабанной перепонки) закапывать 1-2 капли кожной эмульсии ПЕВАРИЛ 1-2 раза в день или вводить в наружный слуховой проход полоску марли, пропитанную ею.
Кожный порошок ПЕВАРИЛ следует использовать в качестве дополнительной терапии крема ПЕВАРИЛ и кожного спрея на основе спиртового раствора.
В случае опрелостей может быть достаточно использования кожного порошка PEVARYL.
Безалкогольный кожный раствор ПЕВАРИЛ: три вечера подряд посыпать все влажное тело, нанеся продукт на губку; не смывать. Препарат действует в течение ночи и должен быть смыт на следующее утро. Если через 15 дней после окончания применения разноцветный лишай не исчез, лечение повторить. Во избежание рецидивов рекомендуется повторное лечение через 1 и 3 месяца.
Регулярное и назначенное использование ПЕВАРИЛА имеет решающее значение для выздоровления.
04.3 Противопоказания
ПЕВАРИЛ противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Все фармацевтические формы ПЕВАРИЛА показаны только для наружного применения. ПЕВАРИЛ не предназначен для офтальмологического или перорального применения.
В случае возникновения сенсибилизации или раздражения прекратите использование продукта.
Порошок нитрата эконазола содержит тальк. Избегайте вдыхания, чтобы предотвратить раздражение дыхательных путей, особенно у детей и младенцев.
При нанесении аэрозольных форм необходимо избегать вдыхания продукта и его чрезмерного и неправильного использования.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Эконазол - известный ингибитор цитохромов CYP3A4 и CYP2C9. Несмотря на ограниченную системную доступность после кожного применения, могут иметь место клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами, и о некоторых из них сообщалось у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол. У пациентов, получающих пероральную антикоагулянтную терапию, следует проявлять осторожность и чаще контролировать МНО. Во время лечения эконазолом и после его отмены может потребоваться корректировка дозы перорального антикоагулянта.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
В исследованиях на животных нитрат эконазола не проявлял тератогенных эффектов, но проявлял фетотоксические эффекты у грызунов при подкожных дозах для матери 20 мг / кг / день и пероральных дозах для матери 10 мг / кг / день. Актуальность этого эффекта для людей неизвестна.
У мужчин после местного применения на неповрежденной коже системная абсорбция эконазола плохая (здоровье плода и новорожденного из-за ПЕВАРИЛА.
Из-за системной абсорбции ПЕВАРИЛ не следует применять в течение первого триместра беременности, если врач не считает это необходимым для здоровья пациентки.
ПЕВАРИЛ можно использовать во втором и третьем триместре беременности, если потенциальная польза для матери превышает возможные риски для плода.
Время кормления
После перорального введения нитрата эконазола кормящим крысам эконазол и / или его метаболиты выделялись с грудным молоком и обнаруживались у детенышей. Неизвестно, может ли введение ПЕВАРИЛА через кожу вызвать достаточную системную абсорбцию эконазола для получения таких концентраций. в грудном молоке человека.
Следует соблюдать осторожность при применении ПЕВАРИЛА кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вы не замечаете.
04.8 Побочные эффекты
Данные клинических исследований
Безопасность крема нитрата эконазола (1%) и эмульсии нитрата эконазола (1%) оценивалась в 12 клинических исследованиях с участием 470 субъектов, которым вводили по крайней мере один из составов. На основании данных о безопасности, собранных в ходе этих клинических испытаний, наиболее частыми нежелательными реакциями на лекарства (НЛР) (частота ≥ 1%) были (с частотой%): зуд (1,3%), ощущение жжения кожи (1,3%). и боль (1,1%).
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), о которых сообщалось при использовании дерматологических препаратов PEVARYL как в клинических испытаниях, включая побочные реакции, перечисленные выше, так и в постмаркетинговом опыте, перечислены ниже.
Частоты сообщаются в соответствии со следующим соглашением: Очень часто ( ≥1/10); Общий ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
В приведенной ниже таблице, в которой перечислены побочные реакции дерматологических составов певарила, все побочные реакции с известной частотой (частыми или необычными) взяты из данных клинических исследований, а все побочные реакции с нераспространенной примечанием о заболеваемости взяты из публикации. -маркетинговые данные.
Таблица 1: Побочные реакции на лекарства
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.
04.9 Передозировка
Доступные фармацевтические формы предназначены только для местного применения. В случае случайного проглатывания может возникнуть тошнота, рвота и диарея, необходимо лечение симптоматической терапией. При случайном попадании продукта в глаза промыть чистой водой или физиологическим раствором. y и обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.
Певарил 1% кожный порошок
Состав порошка содержит тальк: случайное всасывание порошка может вызвать закупорку дыхательных путей, особенно у младенцев и детей. Остановку дыхания следует лечить поддерживающей терапией и кислородом. При нарушении дыхания следует рассмотреть следующие меры: эндотрахеальная интубация, удаление материала и вспомогательная вентиляция легких.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковые средства для местного применения, производные имидазола и триазола.
Код УВД: D01AC03
Эконазол - это противогрибковое средство для местного применения. Его действие распространяется на дерматофиты, дрожжи и плесень, включая все патогенные грибы человека.
Эконазол также активен против грамположительных бактерий, что является преимуществом в случае смешанных инфекций.
Фармацевтическая форма безалкогольного кожного раствора была изучена для лечения разноцветного лишая, заболевания, проявляющегося в виде шелушения кожи, напоминающего перхоть, вызванного Pityrosporum orbiculare.
Эконазол осуществляет свое действие как на уровне клеточной мембраны возбудителя, так и путем вмешательства в связанный с ним биосинтез. Воздействие препарата на клетки грибов определяет во временной последовательности появление следующих явлений:
• повышенная проницаемость клеточной оболочки;
• попадание препарата в цитоплазму;
• переделка всех мембранных систем;
• появление сгруппированных в пузырьки продуктов распада и накопление липидных веществ.
Это оказывает блокирующее действие на метаболизм РНК, белков и липидов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Поскольку это продукт для местного применения, были проведены тесты для проверки возможной системной абсорбции. Ни в одном случае не было продемонстрировано клинически значимое системное всасывание активного ингредиента эконазола ни у животных, ни у людей.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты на различных видах животных показали, что ПЕВАРИЛ хорошо переносится. Он также не обладает ни тератогенным, ни мутагенным действием.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Кремовый цвет
Вспомогательные вещества: смесь эфиров стеариновой кислоты с гликолями; смесь жирных кислот с полиэтиленгликолем; вазелиновое масло; бутилированный гидроксианизол; отдушка 4074; бензойная кислота; вода очищенная.
Спрей для кожи спиртовой раствор
Вспомогательные вещества: этиловый спирт; пропиленгликоль; духи 4074; трис (гидроксиметил) аминометан.
Пудра для кожи
Вспомогательные вещества: осажденный кремнезем; духи 4074; оксид цинка; тальк.
Эмульсия для кожи
Вспомогательные вещества: осажденный кремнезем; смесь эфиров стеариновой кислоты с гликолями; смесь жирных кислот с полиэтиленгликолем; вазелиновое масло; бутилгидроксианизол; бензойная кислота; духи 4074; вода очищенная.
Безалкогольный кожный раствор
Вспомогательные вещества: полисорбат 20; бензиловый спирт; монолаурат сорбитана; Натриевая соль 3,6,9-триоксадокозилсульфата N- [2-гидроксиэтил] -N- [2- (лауриламино) этил] аминоуксусной кислоты; полиоксиэтиленгликоль 6000 дистеарат; дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
Крем: 2 года
Спрей на основе спиртового раствора: 5 лет.
Пудра для кожи: 3 года
Эмульсия для кожи: 3 года
Безалкогольный кожный раствор: 3 года.
Эти данные действительны для продукта в целой и правильно хранящейся упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Эмульсия, спрей для кожи, спиртовой раствор и крем: хранить при температуре не выше 25 ° C.
Пудра для кожи: это лекарство не требует особых условий хранения.
ПЕВАРИЛ, как и любое другое лекарство, следует хранить в недоступном для детей месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
1% сливки: тюбик 30 г
1% спрей кожный спиртовой раствор: флакон 30 мл.
1% кожный порошок: флакон 30 г
1% кожная эмульсия: флакон 30 мл
1% безалкогольный кожный раствор: 6 пакетиков по 10 г
Трубка из алюминия, окрашенного эпоксидной смолой; флакон с кожной эмульсией и кожным порошком изготовлен из полиэтилена высокой плотности (Lupolen), емкости для спрея - алюминиевые моноблоки.
Конверт с безалкогольным кожным раствором представляет собой алюминиевую бумагу, окрашенную полиакрилонитрилом.
Не все размеры упаковки могут продаваться
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Особых рекомендаций нет.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Колоньо Монцезе (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Певарил 1% крем 023603018
Певарил 1% спрей кожный спиртовой раствор 023603196
Певарил 1% кожный порошок 023603044
Певарил 1% кожная эмульсия 023603069
Певарил 1% безалкогольный кожный раствор 023603145
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 1978 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
04/2015
