Что такое Эсмия - улипристала ацетат?
Эсмия - лекарство, содержащее действующее вещество улипристала ацетат, выпускаемое в виде таблеток (5 мг).
Для чего применяется Эсмия - улипристала ацетат?
Эсмия показана для предоперационного лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки, доброкачественных опухолей матки, у взрослых женщин, еще не достигших менопаузы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Эсмия - улипристала ацетат?
Эсмию принимают внутрь, рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Лечение может длиться до трех месяцев и должно начинаться в течение первой недели менструального цикла (менструации).
Как действует Эсмия - улипристала ацетат?
Активное вещество Эсмии, улипристала ацетат, является «селективным модулятором рецепторов прогестерона». Он работает, блокируя в организме рецептор гормона прогестерона, который контролирует рост слизистой оболочки матки. У некоторых женщин прогестерон может способствовать росту миомы, что может вызывать такие симптомы, как обильное маточное кровотечение (кровотечение из матки). в матку). менструальный период или нет), анемия (уменьшение количества эритроцитов из-за кровотечения) и боль в животе (менструальная боль или боль в животе) .Если активность прогестерона прерывается, клетки миомы перестают расщепляться и погибать. Таким образом уменьшается размер миомы и уменьшаются связанные с ней симптомы.
Как изучалась Эсмия - улипристала ацетат?
Эффекты Эсмии были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Два основных исследования были проведены с участием Эсмии, в которых участвовали 549 женщин с симптоматической миомой матки. В обоих исследованиях лечение длилось три месяца.
В одном исследовании изучалось влияние Эсмьи по сравнению с плацебо (лечение пустышкой) у взрослых женщин с обильным маточным кровотечением и анемией, которым была проведена операция по удалению миомы. Все пациенты также прошли курс лечения анемии. Основными показателями эффективности были уменьшение геморрагического кровотока и связанной с ним анемии, а также уменьшение размеров миомы.
Во втором исследовании изучались эффекты Эсмьи по сравнению с другим лекарством, используемым для лечения миомы, лейпрорелином. Основным показателем эффективности была способность лечения уменьшать обильное маточное кровотечение.
Какие преимущества показала Эсмя во время учебы?
Было показано, что Эсмия улучшает симптомы у пациентов с миомой матки.
В первом исследовании 91,5% женщин, принимавших Эсмию, сообщили об уменьшении менструальных кровотечений по сравнению с 18,8% женщин, принимавших плацебо. Размер миомы также уменьшился в большей степени при приеме Эсмии, чем при приеме плацебо.
Во втором исследовании Эсмия продемонстрировала эффективность, эквивалентную эффективности лейпрорелина в уменьшении кровотечений, поскольку кровотечение уменьшилось у 90,3% женщин, принимавших Эсмию, по сравнению с 89,1% пациентов, получавших лейпрорелин.
Какой риск связан с Эсмей?
Наиболее частыми побочными эффектами Эсмии (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациенток) являются аменорея (отсутствие менструации), утолщение эндометрия (утолщение слизистой оболочки матки) и приливы. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Esmya, см. В листовке-вкладыше.
Эсмию нельзя применять женщинам с гиперчувствительностью (аллергией) к улипристала ацетату или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать во время беременности и кормления грудью, в случае вагинального кровотечения неизвестного происхождения или по причинам, отличным от миомы матки, при наличии рака матки, шейки матки (шейки матки), яичников или груди. Продолжительность лечения Эсмией не должна превышать трех месяцев. Пожалуйста, обратитесь к листу-вкладышу для получения дополнительной информации.
Почему был одобрен Эсмия - улипристала ацетат?
CHMP пришел к выводу, что эффективность Esmya в уменьшении кровотечений и анемии, а также в уменьшении размера миомы не выявлена. Критических проблем с безопасностью не возникло. Обычно наблюдается увеличение толщины эндометрия, наблюдаемое у некоторых пациентов. Устраняется после завершения лечения. CHMP поэтому решил, что польза от Esmya больше, чем ее риски, и рекомендовал дать ей разрешение на продажу лекарства.Комитет ограничил продолжительность лечения тремя месяцами из-за отсутствия долгосрочных данных о безопасности.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Эсмии?
Компания, которая продает Esmya, должна гарантировать, что все врачи, которые могут прописать лекарство, получили образовательные материалы, содержащие важную информацию о безопасности Esmya, включая рекомендации по мониторингу и управлению изменениями эндометрия, вызванными лечением Esmya.
Подробнее о Эсмии - улипристала ацетат
23 февраля 2012 года Европейская Комиссия выдала «Разрешение на продажу» Esmya, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Эсмией прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 01-2012.
Информация о препарате Эсмия - улипристала ацетат, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».