Активные ингредиенты: Мометазон (Mometasone furoate)
РИНЕЛОН 50 мкг / действие, спрей для носа, суспензия
Показания Почему применяется Ринелон? Для чего это?
Что такое РИНЕЛОН?
РИНЕЛОН Назальный спрей содержит мометазона фуроат, который принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами. Распыление мометазона фуроата в носу может помочь уменьшить воспаление (отек и раздражение носа), чихание, зуд и состояния заложенности или насморка.
Для чего используется РИНЕЛОН?
Сенная лихорадка и многолетний ринит
РИНЕЛОН используется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) и круглогодичного ринита у взрослых и детей от 3 лет.
Сенная лихорадка, которая появляется в определенное время года, представляет собой аллергическую реакцию, вызванную вдыханием пыльцы деревьев, травы, сорняков и даже плесени и спор грибов. Многолетний ринит присутствует круглый год, и симптомы могут быть вызваны чувствительностью к различные элементы, в том числе клещ домашней пыли, шерсть животных (или перхоть), перья и определенные продукты.РИНЕЛОН уменьшает отек и раздражение носа, а также чихание, зуд, заложенность или насморк, вызванные сенной лихорадкой или хроническим ринитом.
Носовые полипы
РИНЕЛОН применяется для лечения полипов носа у взрослых с 18 лет.
Носовые полипы - это небольшие образования на слизистой оболочке носа, которые обычно поражают обе ноздри. РИНЕЛОН уменьшает воспаление носа, вызывая постепенное сужение полипов, тем самым снимая ощущение заложенности носа и улучшая дыхание через нос.
Противопоказания Когда нельзя применять Ринелон
Не используйте РИНЕЛОН
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на мометазона фуроат или любой другой ингредиент этого лекарства
- если у вас «нелеченная инфекция носа. Использование РИНЕЛОНа во время» нелеченной инфекции носа, такой как герпес, может усугубить инфекцию. Вы должны дождаться, пока инфекция исчезнет, прежде чем начинать использовать спрей для носа.
- Если вы недавно перенесли операцию на носу или получили травму носа, не используйте назальный спрей, пока проблема с носом не будет решена.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ринелона
Перед применением РИНЕЛОН посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- если вы болеете или болеете туберкулезом
- если у вас есть другие инфекции
- если вы принимаете другие кортикостероиды внутрь или путем инъекции
- если у вас муковисцидоз
При использовании РИНЕЛОН посоветуйтесь со своим врачом.
- если ваша иммунная система не работает должным образом (изо всех сил пытается бороться с инфекциями) и если вы контактируете с человеком, заболевшим корью или ветряной оспой. Избегайте контакта с людьми, у которых есть эти инфекции.
- если у вас инфекция носа или горла.
- если вы принимали это лекарство несколько месяцев или дольше.
- если у вас стойкое «раздражение носа или горла».
Когда назальные спреи с кортикостероидами используются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникнуть побочные эффекты из-за всасывания лекарства в организм.
Если у вас зуд или раздражение в глазах, ваш врач может назначить другие методы лечения, которые будут использоваться вместе с РИНЕЛОН.
Дети
При использовании в высоких дозах и в течение длительного времени спреи для носа с кортикостероидами могут вызывать некоторые побочные эффекты, например задержку роста у детей.
Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении назальными кортикостероидами, и сообщать врачу, если будут отмечены какие-либо изменения.
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Ринелона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы принимаете другие кортикостероидные препараты для лечения аллергии, перорально или путем инъекций, ваш врач может посоветовать вам прекратить их, когда вы начнете использовать РИНЕЛОН. Когда вы прекратите прием пероральных или инъекционных кортикостероидов, у некоторых людей могут возникнуть побочные эффекты, такие как суставные или мышечные боли, слабость и депрессия. У вас также могут появиться другие аллергии, такие как зуд, слезотечение или красные зудящие пятна на коже. Если вы заметили какой-либо из этих эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Информации о применении РИНЕЛОНа беременными женщинами мало или совсем нет. Неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Нет информации о влиянии РИНЕЛОН на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
РИНЕЛОН содержит хлорид бензалкония.
РИНЕЛОН содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение носа.
Доза, способ и время приема Как применять Ринелон: Дозировка
Всегда используйте РИНЕЛОН точно так, как вам посоветовал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не используйте более высокие или более частые дозы или дольше, чем предписано вашим доктором.
Лечение сенной лихорадки и круглогодичного ринита
Применение у взрослых и детей старше 12 лет.
Обычная доза - два распыления в каждую ноздрю один раз в день.
- Как только ваши симптомы будут под контролем, ваш врач может посоветовать вам уменьшить дозу.
- Если вы не чувствуете улучшения, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам увеличить дозу; максимальная суточная доза - четыре распыления в каждую ноздрю один раз в день.
Применение у детей от 3 до 11 лет.
Обычная доза - один спрей в каждую ноздрю один раз в день. У некоторых пациентов РИНЕЛОН начинает ослаблять симптомы в течение 12 часов после приема первой дозы; тем не менее, в первые два дня можно не увидеть полного эффекта от лечения. Следовательно, для получения максимальной пользы от лечения необходимо продолжать регулярное использование.
Если у вас или вашего ребенка сильная сенная лихорадка, ваш врач может посоветовать вам начать использовать РИНЕЛОН за несколько дней до ожидаемого начала сезона пыльцы: это поможет предотвратить появление симптомов сенной лихорадки.
Носовые полипы
Применение у взрослых старше 18 лет.
Обычная начальная доза - два распыления в каждую ноздрю один раз в день.
- Если симптомы не исчезнут через 5 или 6 недель, дозу можно увеличить до двух впрыскиваний в каждую ноздрю два раза в день. Когда ваши симптомы находятся под контролем, ваш врач может посоветовать вам уменьшить дозу.
- Если ваши симптомы не улучшатся через 5 или 6 недель после начала ежедневной двойной дозы, обратитесь к врачу.
Как подготовить спрей для носа к использованию
RINELON Nasal Spray оснащен пылезащитным колпачком, который защищает испаритель и поддерживает его чистоту. Не забудьте удалить его перед использованием спрея и переставить после использования.
Если вы используете спрей впервые, вам нужно будет залить насос 10 раз, пока не увидите ровную струю:
- Осторожно встряхните бутылку
- Поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от испарителя, большой палец под дном флакона. Не прокалывайте носовой аппликатор.
- Чтобы зарядить спрей, направьте испаритель от себя и нажмите пальцами 10 раз, пока струя не станет ровной.
Если вы не использовали спрей 14 дней и более, вам придется «долить» насос 2 раза, пока не увидите ровную струю.
Как пользоваться назальным спреем
- Осторожно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок.
- Осторожно высморкайтесь.
- Закройте одну ноздрю и вставьте испаритель в другую, как показано на рисунке. Слегка наклоните голову вперед, удерживая флакон в вертикальном положении.
- Начните мягко или медленно вдыхать через нос, введите струю спрея в нос, нажав ОДИН РАЗ пальцами.
- Выдохните через рот. Если возможно, повторите шаг 4, чтобы вдохнуть второй спрей в ту же ноздрю.
- Выньте испаритель из этой ноздри и выдохните через рот.
- Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри.
После использования продукта тщательно очистите испаритель чистой тканью или тканью и закройте пылезащитный колпачок.
Как очистить назальный спрей
- Важно регулярно очищать назальный спрей, иначе он может не работать должным образом.
- Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите испаритель.
- Вымойте испаритель и пылезащитный колпачок теплой водой, затем ополосните под проточной водой.
- Не пытайтесь разблокировать назальный аппликатор, вставив булавку или другой острый предмет, так как это повредит назальный аппликатор и не позволит вам получить правильную дозу лекарства.
- Оставьте пылезащитный колпачок и испаритель сушиться в теплом месте.
- Установите испаритель обратно на бутылку и закройте пылезащитный колпачок.
- При первом использовании после очистки в спрей необходимо добавить как минимум 2 спрея.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ринелона
Если вы использовали больше РИНЕЛОНА, чем предусмотрено
Сообщите своему врачу, если вы случайно приняли больше, чем предусмотрено. В редких случаях длительное употребление или прием высоких доз стероидов может повлиять на уровень некоторых гормонов. У детей этот эффект может повлиять на рост и развитие.
Если вы забыли использовать РИНЕЛОН
Если вы забыли использовать назальный спрей в нужное время, используйте его, как только вспомните, а затем продолжайте как обычно.Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытый.
Если вы перестанете принимать РИНЕЛОН
У некоторых пациентов симптомы начинают уменьшаться через 12 часов после введения первой дозы РИНЕЛОНА; однако полного терапевтического эффекта не будет в течение двух дней. Очень важно регулярно использовать назальный спрей.Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше, до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.
Если у вас есть дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ринелона
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При использовании этого лекарства могут возникать немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть серьезными. Вам следует прекратить использование RINELON и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любого из следующих симптомов:
- отек лица, языка или глотки
- затруднение глотания
- крапивница
- хрипы или затрудненное дыхание
Когда назальные спреи с кортикостероидами используются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникнуть нежелательные эффекты из-за всасывания лекарства в организм.
Другие побочные эффекты
У большинства людей нет проблем с использованием назального спрея. Однако у некоторых людей после использования РИНЕЛОНа или других кортикостероидных назальных спреев могут возникнуть:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Головная боль
- чихание
- носовое кровотечение [очень часто встречается (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) у людей с носовыми полипами, получающих два спрея РИНЕЛОНа в каждую ноздрю два раза в день]
- боль в носу или горле
- язвы в носу
- инфекции дыхательных путей
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- повышенное давление внутри глаза (глаукома) и / или катаракта, вызывающая нарушения зрения
- повреждение перегородки носа, разделяющей ноздри
- изменения вкуса и запаха
- затрудненное дыхание и / или хрипы
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства. .
Срок действия и удержание
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Не храните назальный спрей при температуре выше 25 ° C. Не мерзни.
- Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит РИНЕЛОН
- Действующее вещество - мометазона фуроат. Каждый спрей содержит 50 мкг фуроата мометазона в виде моногидрата.
- Другие ингредиенты: диспергируемая целлюлоза, глицерин, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, полисорбат 80, хлорид бензалкония, очищенная вода.
Как выглядит РИНЕЛОН и что содержится в упаковке
РИНЕЛОН - спрей назальный, суспензия.
Каждый флакон вмещает 60 или 140 распылителей.
Флаконы по 60 спреев поставляются в индивидуальной упаковке.
Флаконы, содержащие 140 спреев, поставляются в упаковках по 1, 2 или 3 спрея для носа.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
RINELON 50 MCG / НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ, ПОДВЕСКА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Мометазона фуроат (в виде моногидрата) 50 мкг / действие.
Наполнитель с известным эффектом:
это лекарство содержит 0,02 мг хлорида бензалкония на одно срабатывание.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Спрей назальный, суспензия.
Непрозрачная суспензия от белого до почти белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Назальный спрей РИНЕЛОН показан для лечения симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 3-х лет.
Спрей для носа РИНЕЛОН показан для лечения полипов носа у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.
04.2 Дозировка и способ применения
После начальной загрузки назального спрея РИНЕЛОН каждый выпуск высвобождает примерно 100 мг мометазона фуроата в суспензии, содержащей моногидрат мометазона фуроата, эквивалентный 50 мкг мометазона фуроата.
Дозировка
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и дети от 12 лет: обычно рекомендуемая доза составляет две затяжки (50 мкг / затяжку) в каждую ноздрю один раз в день (общая доза 200 мкг). Как только симптомы купируются, снижение дозы до одной затяжки в каждую ноздрю (общая доза 100 мкг) может быть эффективным для поддержания. Если симптомы не контролируются должным образом, дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы, состоящей из четырех затяжек в каждую ноздрю один раз в день (общая доза 400 мкг). Снижение дозы рекомендуется после достижения контроля над симптомами.
Дети от 3 до 11 лет: обычно рекомендуемая доза составляет одну затяжку (50 мкг / затяжку) в каждую ноздрю один раз в день (общая доза 100 мкг).
Спрей для носа RINELON продемонстрировал начало клинически значимой активности у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом в течение 12 часов после первой дозы; однако полного эффекта, связанного с лечением, можно не достичь в течение первых 48 часов. Поэтому пациенту следует продолжать прием лечение.Регулярное применение для получения полного терапевтического эффекта.
У пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами сезонного аллергического ринита в анамнезе лечение назальным спреем РИНЕЛОН может потребоваться начать за несколько дней до ожидаемого начала сезона пыльцы.
Полипоз носа
Обычно рекомендуемая начальная доза при полипозе составляет две затяжки (50 мкг / затяжку) в каждую ноздрю один раз в день (общая суточная доза составляет 200 мкг). Если симптомы не контролируются должным образом через 5 или 6 недель, дозу можно увеличить до суточной дозы из двух затяжек в каждую ноздрю два раза в день (общая суточная доза составляет 400 мкг). Дозу следует уменьшить до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если улучшение симптомов не наступает после 5 или 6 недель лечения дважды в день, следует повторно обследовать пациента и пересмотреть терапевтическую стратегию.
Продолжительность исследований эффективности и безопасности назального спрея РИНЕЛОН при лечении полипоза носа составила четыре месяца.
Педиатрическая популяция
Сезонный аллергический ринит и круглогодичный ринит
Безопасность и эффективность назального спрея РИНЕЛОН у детей младше 3 лет не установлены.
Полипоз носа
Безопасность и эффективность назального спрея РИНЕЛОН у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Способ применения
Перед введением первой дозы хорошо встряхните контейнер и включите насос 10 раз (до получения однородного спрея).Если испаритель не используется в течение 14 или более дней, перед повторным использованием заправьте насос двумя затяжками, пока не будет получена равномерная струя.
Тщательно встряхивайте емкость перед каждым использованием. Флакон необходимо выбросить после выполнения количества доставок, указанного на этикетке, или в течение 2 месяцев после первого использования.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу мометазона фуроату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
RINELON Nasal Spray не следует использовать при наличии нелеченных локализованных инфекций, поражающих слизистую оболочку носа, например, простого герпеса.
Из-за ингибирующего действия кортикостероидов на заживление ран пациенты, которые недавно перенесли операцию на носу или перенесли травму, не должны использовать назальные кортикостероиды до тех пор, пока не произойдет заживление.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Иммуносупрессия
Спрей для носа RINELON следует использовать с осторожностью или даже не применять у пациентов с активными или незаметными туберкулезными инфекциями дыхательных путей или в случае нелеченных грибковых, бактериальных или системных вирусных инфекций.
Пациентам, получающим кортикостероиды с потенциально подавленным иммунитетом, следует сообщить о риске контакта с определенными инфекциями (например, ветряной оспой, корью) и о важности обращения за медицинской помощью в случае такого воздействия.
Местные назальные эффекты
После 12 месяцев лечения назальным спреем РИНЕЛОН в исследовании, проведенном у пациентов с хроническим ринитом, не было зарегистрировано никаких доказательств атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат имеет тенденцию восстанавливать нормальный гистологический фенотип слизистой оболочки носа. Однако пациентов, использующих назальный спрей РИНЕЛОН в течение нескольких месяцев или дольше, следует периодически обследовать на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Если у вас развивается локализованная грибковая инфекция в носу или глотке, ваш врач может назначить прекращение терапии назальным спреем РИНЕЛОН или соответствующее лечение. Стойкое «раздражение носоглотки» может быть показанием для отмены назального спрея РИНЕЛОН.
Назальный спрей Ринелон не рекомендуется при перфорации носовой перегородки (см. Раздел 4.8).
В клинических исследованиях явления носового кровотечения были обнаружены с «большей частотой, чем плацебо». Носовые кровотечения обычно проходили самостоятельно и имели легкую степень тяжести (см. Раздел 4.8).
Спрей для носа RINELON содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение носа.
Системные эффекты кортикостероидов
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты возникают гораздо реже, чем при пероральном лечении кортикостероидами, и могут различаться у отдельных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов. Возможные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Сообщалось о случаях повышения внутриглазного давления после применения интраназальных кортикостероидов (см. Раздел 4.8).
Особая осторожность требуется в случае перехода пациентов с длительного приема системно активных кортикостероидов на назальный спрей РИНЕЛОН. Прекращение терапии системными кортикостероидами у этих пациентов может привести к недостаточности надпочечников на несколько месяцев, пока функция оси HPA не восстановится. Если у этих пациентов проявляются признаки и симптомы недостаточности надпочечников или абстинентный синдром (например, с начальными признаками суставов и / или мышечная боль, астения и депрессия), несмотря на улучшение назальных симптомов, следует возобновить прием системных кортикостероидов и ввести другие соответствующие методы лечения и меры. Этот шаг также может выявить любые ранее существовавшие аллергические состояния, такие как конъюнктивит или аллергическая экзема, которые ранее подавлялись с помощью системная кортикостероидная терапия.
Лечение дозами, превышающими рекомендованные, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. Если есть доказательства того, что следует использовать дозы, превышающие рекомендованные, следует рассмотреть возможность дополнительного покрытия системными кортикостероидами во время стресса или планового хирургического вмешательства.
Носовые полипы
Безопасность и эффективность назального спрея РИНЕЛОН не изучались при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, полностью закупоривающих носовые ходы.
Односторонние полипы, которые кажутся необычными или нерегулярными, особенно язвенными или кровоточащими, требуют дальнейшего обследования.
Влияние на рост педиатрической популяции
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, находящихся на длительном лечении назальными кортикостероидами. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть, чтобы снизить, если возможно, дозу назальных кортикостероидов до самой низкой дозы, которая позволяет эффективно контролировать назальные кортикостероиды. Пациенту также следует посоветовать проконсультироваться с педиатром.
Неназальные симптомы
Хотя спрей для носа RINELON будет контролировать назальные симптомы у большинства пациентов, одновременное применение соответствующей дополнительной терапии может также облегчить другие симптомы, особенно симптомы со стороны глаз.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
(Для использования с системными кортикостероидами см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Было проведено клиническое исследование взаимодействия с лоратадином. Никаких взаимодействий не наблюдалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Данные по применению мометазона фуроата у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Как и другие назальные препараты, содержащие кортикостероиды, назальный спрей РИНЕЛОН не следует использовать во время беременности, за исключением потенциальных Польза для матери оправдывает любой потенциальный риск для матери, плода или младенца. Дети, рожденные от матерей, получавших кортикостероиды во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет возможного гипоадренализма.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли фуроат мометазона с грудным молоком. Как и в случае других назальных препаратов, содержащих кортикостероиды, будет рассмотрен вопрос о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить / избегать лечения назальным спреем РИНЕЛОН, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины.
Плодородие
Клинических данных о влиянии мометазона фуроата на фертильность нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не показали влияния на фертильность (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вы не замечаете.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Носовые кровотечения, как правило, проходили самостоятельно, имели легкую степень тяжести и возникали чаще, чем плацебо (5%), но с сопоставимой или меньшей частотой, чем у активных контрольных назальных кортикостероидов, изученных (до 15%), как сообщалось в клинических испытаниях для аллергический ринит. Частота всех других нежелательных явлений была сопоставима с таковой при приеме плацебо. У пациентов, получавших назальный полипоз, общая частота нежелательных явлений была аналогична таковой у пациентов с аллергическим ринитом.
Могут возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного периода.
Таблица побочных реакций
Связанные с лечением побочные реакции (≥ 1%), о которых сообщалось в клинических испытаниях у пациентов с аллергическим ринитом или носовым полипозом, а также в постмаркетинговом периоде, независимо от показаний, показаны в таблице 1. Побочные реакции перечислены в соответствии с первичной классификацией по классам органов системы MedDRA. Для каждого класса системных органов побочные реакции классифицируются по частоте. Частоты были определены следующим образом: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
* побочная реакция при назальном полипозе при приеме препарата два раза в день
† Нежелательная реакция при назальном полипозе при приеме препарата два раза в день редко.
Педиатрическая популяция
В педиатрической популяции частота нежелательных явлений, о которых сообщалось в клинических испытаниях, таких как носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение носа (2%) и чихание (2%), была сопоставима с таковой для плацебо.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы
Вдыхание или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции оси HPA.
Управление
Поскольку системная биодоступность назального спрея РИНЕЛОН составляет
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противоотечные средства и другие назальные препараты для местного применения - кортикостероиды.
Код УВД: R01AD09.
Механизм действия
Мометазона фуроат представляет собой глюкокортикоид для местного применения с местными противовоспалительными свойствами в дозах, которые не являются системно активными.
Вероятно, что механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью подавлять высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно подавляет высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергией. В культурах клеток мометазона фуроат показал высокую эффективность в подавлении синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; он также является мощным ингибитором продукции лейкотриена. Он также является чрезвычайно сильным ингибитором. Th2 -опосредованная продукция цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4 + Т-клетками.
Фармакодинамические эффекты
В исследованиях с использованием метода воздействия назального антигена назальный спрей РИНЕЛОН продемонстрировал противовоспалительную активность как на ранних, так и на поздних стадиях аллергических реакций. Это было продемонстрировано снижением (по сравнению с плацебо) гистамина и эозинофилов и снижением (по сравнению с исходным уровнем). значения) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
У 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом назальный спрей РИНЕЛОН продемонстрировал начало клинически значимого действия в течение 12 часов после первой дозы. Среднее время (50%) до начала облегчения симптомов составило 35,9 часа.
Педиатрическая популяция
В плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием педиатрических пациентов (n = 49 / группа), получавших назальный спрей РИНЕЛОН по 100 мкг в день в течение одного года, снижения скорости роста не наблюдалось.
Имеющиеся данные о безопасности и эффективности назального спрея РИНЕЛОН у детей в возрасте от 3 до 5 лет ограничены, и соответствующий диапазон доз не может быть установлен. В исследовании с участием 48 детей в возрасте от 3 до 3 и 5 лет, получавших мометазона фуроат При интраназальном введении в дозе 50, 100 или 200 мкг / день в течение 14 дней не было значительных различий по сравнению с плацебо в среднем изменении уровня кортизола в плазме в ответ на тест стимуляции тетракосакрином.
Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства предоставлять результаты исследований назального спрея РИНЕЛОН во всех подгруппах педиатрической популяции при сезонном и круглогодичном аллергическом рините (информацию о применении в педиатрии см. В разделе 4.2).
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Мометазона фуроат, вводимый в виде спрея для носа на водной основе, имеет системную биодоступность в плазме крови с использованием чувствительного анализа с нижним пределом количественного определения 0,25 пг / мл.
Распределение
Не имеет значения, поскольку назальная абсорбция мометазона минимальна.
Биотрансформация
Небольшое количество, которое можно проглотить и абсорбировать, подвергается интенсивному метаболизму в печени.
Устранение
Абсорбированный мометазона фуроат интенсивно метаболизируется, и его метаболиты выводятся с мочой и желчью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Не было продемонстрировано токсикологических эффектов, связанных исключительно с воздействием мометазона фуроата.Все наблюдаемые эффекты типичны для этого класса соединений и связаны с чрезмерным фармакологическим действием глюкокортикоидов.
Доклинические исследования показывают, что мометазона фуроат не обладает андрогенной, антиандрогенной, эстрогенной или антиэстрогенной активностью, но, как и другие глюкокортикоиды, проявляет некоторую антиутеротрофическую активность и задерживает расширение влагалища в моделях на животных при высоких пероральных дозах 56 мг / кг / день и 280 мг / кг / день. .
Как и другие глюкокортикоиды, мометазона фуроат показал кластогенный потенциал при высоких концентрациях in vitro. Однако нельзя ожидать мутагенного эффекта при соответствующих терапевтических дозах. В исследованиях репродуктивной функции мометазона фуроат вводили подкожно в дозе 15 мкг / кг при продлении беременности и вызывали длительные и тяжелые роды с уменьшением или повышением выживаемости потомства и массы тела. На фертильность влияния не было.
Как и другие глюкокортикоиды, мометазона фуроат оказывает тератогенное действие на грызунов и кроликов. Наблюдаемыми эффектами были пупочная грыжа у крыс, волчья пасть у мышей и агенезия желчного пузыря, пупочная грыжа и искривленные передние конечности у кроликов. Кроме того, наблюдалось снижение прибавки в весе матери, влияние на рост плода (более низкая масса тела плода и / или задержка окостенения) у крыс, кроликов и мышей, а также снижение выживаемости потомства у мышей.
Потенциальная канцерогенность ингаляционного мометазона фуроата (аэрозоль с хлорфторкарбидным пропеллентом и поверхностно-активным веществом) в концентрациях от 0,25 до 2,0 мкг / л оценивалась в 24-месячных исследованиях на мышах и крысах. Наблюдались типичные эффекты, связанные с глюкокортикоидами, включая многочисленные неопухолевые поражения. Статистически значимой зависимости доза-ответ для любого из типов опухолей не было.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Дисперсная целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия)
Глицерин
Цитрат натрия
Моногидрат лимонной кислоты
Полисорбат 80
Хлорид бензалкония
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
Использовать в течение 2 месяцев после первого использования.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° С. Не замораживать.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Назальный спрей РИНЕЛОН содержится в белом флаконе из полиэтилена высокой плотности, который содержит 10 г (60 затяжек) или 18 г (140 затяжек) продукта, снабженный полипропиленовым спреем с ручным насосом и дозированной дозировкой.
Упаковка: 10 г, 1 флакон
18 г, 1, 2 или 3 флакона
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Дилер на продажу: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Флоренция
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 034055018 - 50 мкг / спрей назальный, суспензия - 140 затяжек
A.I.C. п. 034055020 - 50 мкг / спрей назальный, суспензия - 60 затяжек
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации:
Пачка 18 г - 21 января 1999 г.
Пачка 10 г - 27 июля 2000 г.
Дата последнего обновления: 5 марта 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2015 г.
