Активные ингредиенты: Циталопрам.
ЦИТАЛОПРАМ ABC Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. ЦИТАЛОПРАМ ABC, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг.
Листы-вкладыши Циталопрама - дженерик доступны для размеров упаковки:- ЦИТАЛОПРАМ ABC - капли 40 мг / мл, раствор
- ЦИТАЛОПРАМ ABC Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. ЦИТАЛОПРАМ ABC, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг.
Почему используется циталопрам - дженерик? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Селективные антидепрессанты, ингибирующие обратный захват серотонина.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Циталопрам показан при эндогенных депрессивных синдромах и профилактике рецидивов и рецидивов. Тревожные расстройства с паническими атаками, с агорафобией или без нее.
Противопоказания, когда не следует применять циталопрам - дженерик.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы).
Были случаи, похожие на серотониновый синдром.
Одновременный прием СИОЗС и ингибиторов МАО может вызвать тяжелые побочные реакции, иногда заканчивающиеся летальным исходом.
Циталопрам не следует назначать пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин, в суточных дозах более 10 мг / сут. Циталопрам не следует назначать в течение четырнадцати дней после прекращения необратимого MAOI или в течение определенного времени после прекращения обратимого MAOI (RIMA), как указано в предписании RIMA. ИМАО не следует вводить в течение семи дней после прекращения приема циталопрама (см. «Особые предупреждения» и «Взаимодействие»).
Циталопрам противопоказан в комбинации с линезолидом, за исключением случаев, когда имеются средства для тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления (см. «Взаимодействие»).Кроме того, ЦИТАЛОПРАМ ABC противопоказан:
- у пациентов, которые поступают с рождения или у которых был эпизод нарушения сердечного ритма (идентифицированный с помощью ЭКГ; тест, проводимый для оценки функции сердца)
- У пациентов, принимающих лекарства от нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм (см. Раздел «Взаимодействие»).
Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. «Особые предупреждения»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом циталопрама - дженерика
Пациенты с печеночной недостаточностью должны начинать лечение с низкой дозы и находиться под тщательным наблюдением (см. «Доза, метод и время приема»).
Пациентам с сильно сниженной функцией почек рекомендуется придерживаться минимальной рекомендуемой дозировки (см. «Доза, метод и время приема»).
Мания
У пациентов с маниакально-депрессивным заболеванием может возникнуть сдвиг в сторону маниакальной фазы. Если у пациента наступает маниакальная фаза, прием циталопрама следует прекратить и назначить соответствующее лечение нейролептиками.
Гипонатриемия
Гипонатриемия, возможно, из-за неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH), которая обычно снижается при прекращении терапии, была описана как редкая побочная реакция на СИОЗС, особенно высокий риск.
Серотониновый синдром
В редких случаях сообщалось о серотониновом синдроме у пациентов, принимающих СИОЗС. Сочетание таких симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия, может указывать на развитие этого расстройства. Лечение циталопрамом следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение.
Серотонинергические препараты
Циталопрам не следует применять одновременно с лекарственными средствами с серотонинергическим действием, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол, окситриптан, триптофан, нефазодон и тразодон.
Зверобой
Нежелательные эффекты могут быть более частыми при одновременном приеме циталопрама и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Поэтому циталопрам и препараты зверобоя не следует принимать одновременно (см. «Взаимодействие»).
Кровоизлияния
Были сообщения о продолжительном кровотечении и / или нарушениях кровотечения, таких как синяки, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровотечения при приеме СИОЗС (см. «Нежелательные эффекты»). Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим СИОЗС, особенно в случае одновременного приема активных веществ, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов (НПВП, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин и т. Д.) Или других активных веществ, которые могут увеличивать риск кровотечения, например, у пациентов. с нарушениями свертываемости крови в анамнезе (см. Взаимодействия).
Судороги
Судороги представляют собой потенциальный риск при приеме антидепрессантов. У пациентов с судорогами прием циталопрама следует прекратить. Следует избегать назначения циталопрама пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией должны находиться под тщательным наблюдением. Циталопрам следует отменить, если наблюдается учащение приступов.
Диабет.
У пациентов с диабетом лечение СИОЗС может изменить гликемический контроль; это могло быть следствием улучшения депрессии.
Может потребоваться корректировка дозировки инсулина и / или пероральных гипогликемических средств.
ЭСТ (электросудорожная терапия)
Клинический опыт одновременного применения СИОЗС и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Использование у лиц младше 18 лет.
Антидепрессанты нельзя применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Также следует знать, что при приеме этого класса лекарств пациенты в возрасте до 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Врач может назначить ЦИТАЛОПРАМ АВС пациентам в возрасте до 18 лет, если он считает это строго необходимым. Если ваш врач прописал ЦИТАЛОПРАМ АВС пациенту в возрасте до 18 лет, и вы желаете получить дополнительную информацию, обратитесь к врачу еще раз. рекомендуется сообщить своему врачу, если какой-либо из вышеперечисленных симптомов появляется или ухудшается, когда пациент в возрасте до 18 лет принимает СИТАЛОПРАМ ABC. Кроме того, еще не были продемонстрированы долгосрочные эффекты безопасности СИТАЛОПРАМА ABC, связанные с ростом, созреванием, когнитивным и поведенческим развитием.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие циталопрама - дженерика?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Фармакодинамические взаимодействия
На фармакодинамическом уровне сообщалось о случаях серотонинового синдрома при приеме циталопрама, моклобемида и буспирона.
Противопоказанные ассоциации
Ингибиторы МАО
Совместное применение ингибиторов МАО, в том числе обратимых ингибиторов МАО (RIMA), таких как моклобемид, может вызвать тяжелые, а иногда и фатальные побочные реакции, такие как гипертонический криз или серотониновый синдром (см. Раздел 4.3 «Противопоказания» и раздел 4.4 «Особые предупреждения. и "используйте" меры предосторожности).
Сообщалось о случаях серьезных и иногда фатальных реакций у пациентов, получавших СИОЗС в сочетании с ингибитором моноаминоксидазы (МАО), включая необратимые ИМАО селегилин и обратимые ИМАО линезолид и моклобемид, а также у пациентов, которые недавно прекратили прием СИОЗС и начали лечение. лечение ИМАО.
Некоторые случаи имели признаки, похожие на серотониновый синдром. Симптомы взаимодействия активного вещества с ИМАО включают: возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермию.
Удлинение интервала QT
Нельзя исключить аддитивный эффект циталопрама с другими препаратами, удлиняющими интервал QT. Следовательно, одновременный прием циталопрама с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA и III, нейролептики (например, производные) противопоказан. Фенотиазины. , пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) и др.
Пимозид
Совместное введение разовой дозы пимозида 2 мг субъектам, получавшим рацемический циталопрам 40 мг / день в течение 11 дней, привело к среднему увеличению интервала QTc примерно на 10 мсек. Из-за взаимодействий, наблюдаемых с низкой дозой пимозида, одновременный прием циталопрама и пимозида противопоказан.
Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании
Селегилин (селективный ингибитор МАО-В)
Одновременный прием циталопрама и селегилина (в дозах выше 10 мг в сутки) не рекомендуется (см. Раздел «Противопоказания»).
Серотонинергические препараты
Литий и триптофан
Сообщалось об усилении эффектов при одновременном применении СИОЗС с литием или триптофаном, поэтому одновременный прием циталопрама с этими препаратами следует проводить с осторожностью. Регулярный мониторинг уровней лития следует продолжать, как обычно.
Совместное применение с серотонинергическими препаратами (например, трамадолом, суматриптаном) может привести к усилению эффектов, связанных с 5-HT.
Пока не станет доступной дополнительная информация, одновременное применение циталопрама и агонистов 5-HT, таких как суматриптан и другие триптаны, не рекомендуется (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Зверобой
Между СИОЗС и средствами из зверобоя (Hypericum perforatum) может происходить динамическое взаимодействие, что приводит к усилению побочных эффектов (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Кровоизлияния
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов одновременно с антикоагулянтами, лекарствами, влияющими на функцию тромбоцитов, такими как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловой кислотой, дипиридамолом и тиклопидином или другими лекарствами (например, атипичными антипсихотиками), которые могут повышать риск кровотечение (см. раздел «Меры предосторожности»).
ЭСТ (электросудорожная терапия)
Нет клинических исследований, устанавливающих риски или преимущества комбинированного применения электросудорожной терапии (ЭСТ) и циталопрама (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»).
Алкоголь
Не рекомендуется сочетание циталопрама и алкоголя.
Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию / гипомагниемию
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов, вызывающих гипокалиемию / гипомагниемию, поскольку эти состояния повышают риск злокачественных аритмий (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»).
Лекарства, снижающие судорожный порог
СИОЗС могут снизить судорожный порог. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении циталопрама с другими препаратами, способными снизить порог судорожной готовности (например, антидепрессантами [трицикликами, СИОЗС], нейролептиками [тиоксантенами и бутирофенонами]), мефлохином, бупропионом и трамадолом).
Фармакокинетические взаимодействия
Еда
Не поступало сообщений о влиянии пищи на абсорбцию и другие фармакокинетические свойства циталопрама.
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику циталопрама
Циметидин
Следует соблюдать осторожность при назначении циталопрама в сочетании с цитметидином. Одновременный прием эсциталопрама с омепразолом 30 мг один раз в сутки приводил к умеренному (примерно 50%) увеличению концентрации эсциталопрама в плазме. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении циталопрама с такими лекарственными средствами, как омепразол, эзомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин или циметидин. Может потребоваться снижение дозы циталопрама.
Метопролол
При одновременном применении циталопрама с лекарственными средствами, такими как флекаинид, пропафенон и метопролол (при сердечной недостаточности), или с некоторыми лекарственными средствами, действующими на ЦНС, например антидепрессантами, такими как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, или антипсихотиками, такими как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Может потребоваться корректировка дозы. Совместное применение с метопрололом приводило к удвоению уровней метопролола в плазме, но не оказывало статистически значимого влияния метопролола на артериальное давление и сердечный ритм.
Влияние циталопрама на другие лекарственные препараты
Левомепромазин, дигоксин, карбамазепин
При назначении циталопрама с клозапином, теофиллином, варфарином, имипрамином и мефенитоином, спартеином, имипрамином, амитриптилином, рисперидоном, карбамазепином и триазоламом изменений не наблюдалось или наблюдались только очень легкие изменения, не имеющие клинического значения.
Фармакокинетического взаимодействия между циталопрамом и левомепромазином или дигоксином не наблюдалось.
Дезипрамин, имипрамин
При сочетании дезипрамина с циталопрамом наблюдается повышение концентрации дезипрамина в плазме крови. Может потребоваться снижение дозы дезипрамина.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут другие вопросы.
Предупреждения Важно знать, что:
Не применять пациентам младше 18 лет.
Риск суицида у пациентов с депрессией сохраняется до тех пор, пока не будет достигнута значительная ремиссия, поскольку ингибирующая блокада может быть снята до установления эффективного антидепрессивного действия. Важно внимательно следить за пациентом в начальный период.
Одновременный прием циталопрама и ингибиторов МАО может вызвать гипертонический криз. Поэтому циталопрам не следует назначать пациентам, принимающим ингибиторы МАО, и в любом случае не ранее, чем через 14 дней после их приостановки.
Лечение ингибиторами МАО можно начинать через 7 дней после прекращения приема циталопрама (см. «Противопоказания» и «Взаимодействие»).
Парадоксальная тревога
Некоторые пациенты с паническими расстройствами могут сообщать об «усилении тревожных симптомов» после начала терапии антидепрессантами. Этот парадоксальный показатель обычно уменьшается в течение первых двух недель после начала лечения. Рекомендуется назначать низкую начальную дозу, чтобы снизить вероятность парадоксального анксиогенного эффекта (см. «Доза, метод и время приема»).
Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицид / связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение.
Как правило, клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях улучшения. Другие психические состояния, при которых назначают циталопрам, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Следовательно, те же меры предосторожности, которым следует придерживаться при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с другими серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты, у которых в анамнезе было суицидальное поведение или мысли, или которые проявляли значительную степень суицидных мыслей до начала лечения, подвергаются повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинические испытания плацебо, проведенные с антидепрессантами Препараты для взрослых пациентов с психическими расстройствами показали повышенный риск суицидального поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения дозы. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть проинформированы о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом ухудшении клинической картины, появлении суицидального поведения или мыслей или необычных поведенческих изменениях, а также о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления этих симптомов.
Акатизия / психомоторное возбуждение
Использование СИОЗС / ИОЗСН связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или болезненным возбуждением и потребностью в движении, часто сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять на месте. Скорее всего, это произойдет в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозировки может быть опасным.
Удлинение интервала QT
Особое внимание нужно обратить на:
- для пациентов, которые страдают или страдали от проблем с сердцем или недавно перенесли сердечный приступ
- Для пациентов с низкой частотой сердечных сокращений в состоянии покоя и / или если они знают, что у них наблюдается дефицит физиологического раствора после тяжелой и продолжительной диареи или рвоты, или которые принимают диуретики (препараты для мочеиспускания).
- У пациентов с учащенным или нерегулярным сердечным ритмом при вставании, которые теряют сознание, теряют сознание или испытывают головокружение, что может указывать на нарушение сердечного ритма.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения СИОЗС
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения, являются обычным явлением, особенно при его резком прекращении (см. «Нежелательные эффекты»).
В клиническом исследовании профилактики рецидивов побочные эффекты произошли у 40% пациентов после прекращения лечения циталопрамом по сравнению с 20% пациентов, которые не прекращали лечение.
Риск абстинентного синдрома может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии, дозу и скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось о головокружении, сенсорных расстройствах (включая парестезию и ощущение электрического разряда), нарушениях сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждении или тревоге, тошноте и / или рвоте, треморе, спутанности сознания, потливости, головной боли, диарее, сердцебиении и т. эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения. Как правило, интенсивность этих симптомов от легкой до умеренной, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но были очень редкие случаи, когда они появлялись у пациентов, которые случайно пропустили лечение. одна доза.
Обычно эти симптомы проходят самостоятельно и обычно проходят в течение двух недель, хотя у некоторых людей они могут длиться дольше (от 2 до 3 месяцев и более). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу ЦИТАЛОПРАМА ABC после прекращения лечения в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента (см. «Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения СИОЗС» и «Доза, метод. и время приема »).
Психоз
Лечение психотических пациентов с депрессивными эпизодами может усилить психотические симптомы.
Закрытоугольная глаукома
СИОЗС, включая циталопрам, могут влиять на размер зрачка, вызывая мидриаз. Этот мидриатический эффект способен уменьшать угол зрения с последующим повышением внутриглазного давления и вызывать закрытоугольную глаукому, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому циталопрам следует применять с осторожностью у пациентов с узкоугольной глаукомой или с глаукомой в анамнезе.
Фертильность, беременность и лактация
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Хотя исследования на животных не выявили признаков тератогенного потенциала, воздействия на репродуктивную функцию или перинатальные состояния, поскольку циталопрам с его метаболитами проникает через плацентарный барьер и небольшое количество обнаруживается в грудном молоке, его использование не рекомендуется во время беременности и кормления грудью (см. «Противопоказания»).
Беременность
Безопасность циталопрама при беременности не установлена.
Большое количество данных о беременных женщинах (более 2500 экспонированных результатов) не указывает на какие-либо уродства плода / неонатальной токсичности. При клинической необходимости циталопрам можно применять во время беременности с учетом факторов, указанных ниже.
Новорожденных следует наблюдать, если мать продолжает прием циталопрама на более поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре. Следует избегать резкого прерывания беременности.
Следующие симптомы могут возникать у новорожденных после того, как мать начала применять СИОЗС / СИОЗСН на поздних сроках беременности: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, возбуждение, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и проблемы со сном. Эти симптомы могут быть вызваны серотонинергическими эффектами или симптомами отмены. В большинстве случаев осложнения начинаются сразу же или вскоре после (<24 часов) родов.
Убедитесь, что ваша акушерка и / или врач знают, что вы лечитесь циталопрамом ABC. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, такие препараты, как циталопрам ABC, могут повышать риск серьезного педиатрического состояния, называемого стойкой легочной гипертензией у новорожденного (IPPN), которое приводит к учащенному дыханию у новорожденного и внешнему виду голубоватого оттенка. Обычно эти симптомы появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Немедленно сообщите акушерке и / или врачу, если у вашего ребенка появятся эти симптомы.
Время кормления
Циталопрам выделяется с грудным молоком. Подсчитано, что младенец будет получать приблизительно 5% суточной дозы, вводимой матери, в зависимости от веса (в мг / кг). У новорожденных не наблюдались или наблюдались только незначительные события. Однако имеющейся информации недостаточно для оценки риска для ребенка. Рекомендуется соблюдать осторожность.
Мужская фертильность
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но влияние на фертильность человека еще не наблюдалось.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Циталопрам оказывает небольшое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
Психоактивные препараты могут снизить способность судить о чрезвычайных ситуациях и реагировать на них. Пациентам следует сообщить об этих эффектах и о том, что их способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами может быть нарушена.
Важная информация о некоторых ингредиентах
ЦИТАЛОПРАМ ABC содержит моногидрат лактозы: если ваш врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Циталопрам - дженерик: Дозировка
Взрослые:
Депрессия
Обычная доза составляет 20 мг в сутки.
Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в день. Антидепрессивный эффект обычно наступает в течение 2-4 недель после начала терапии; пациент должен находиться под наблюдением врача до тех пор, пока депрессивное состояние не исчезнет.
Поскольку лечение антидепрессантами носит симптоматический характер, его следует продолжать в течение соответствующего периода времени, обычно 4-6 месяцев при маниакально-депрессивном заболевании.
У пациентов с рецидивирующей униполярной депрессией может потребоваться продолжить поддерживающую терапию в течение длительного времени, чтобы предотвратить новые депрессивные эпизоды.
Паническое расстройство
Начальная доза для первой недели - 10 мг в сутки, после чего дозу можно увеличить до 20-30 мг в сутки.
Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в день. Максимальная эффективность достигается примерно через 3 месяца лечения.
При тревожных расстройствах с паническими атаками лечение является долгосрочным.Показано сохранение клинического ответа при длительном лечении (1 год).
В случае бессонницы или сильного беспокойства рекомендуется дополнительное лечение острыми седативными средствами.
Когда принято решение о прекращении лечения, дозы следует постепенно снижать, чтобы свести к минимуму выраженность симптомов отмены.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения
«Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении лечения СИТАЛОПРАМ АВС дозу следует постепенно снижать в течение как минимум 1-2 недель, чтобы снизить риск реакций отмены (см. Разделы« Особые предупреждения »и« Побочные эффекты ») ).
Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть возможность возобновления ранее назначенной дозы. После этого врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Начальную дозу следует уменьшить до половины рекомендуемой, например 10-20 мг в день. Пациенты пожилого возраста обычно не должны получать более 20 мг в день.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Обычно CITALOPRAM ABC не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пациенты с особыми факторами риска
Пациенты с проблемами печени не должны получать более 20 мг в сутки.
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется соблюдать минимальную рекомендуемую дозировку.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку циталопрама - дженерика
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы CITALOPRAM ABC немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования ЦИТАЛОПРАМА ABC, спросите своего врача или фармацевта.
Токсичность
Исчерпывающие клинические данные о передозировке циталопрама ограничены, и многие случаи связаны с одновременной передозировкой других наркотиков / алкоголя. Сообщалось о смертельных случаях от передозировки одного циталопрама; однако большинство смертельных случаев происходит из-за передозировки сопутствующими лекарствами.
Симптомы
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах в случаях передозировки: утомляемость, слабость, седативный эффект, головокружение, судороги в течение нескольких часов после приема, тахикардия, сонливость, удлинение интервала QT, кома, рвота, тремор, гипотензия, остановка сердца, тошнота, серотониновый синдром, возбуждение, брадикардия, головокружение, блокада электропроводности в сердце, удлинение QRS, гипертензия, мидриаз, пуанты, ступор, потливость, цианоз, атриовентрикулярная гипервентиляция и аритмия, редко рабдомиолиз.
Передозировка редко заканчивается летальным исходом. Один взрослый пациент выжил после приема 5 200 мг циталопрама.
Уход
Специфического антидота циталопраму не известно. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Активированный уголь, осмотические слабительные (такие как сульфат натрия) и промывание желудка следует рассмотреть как можно скорее после перорального приема и сохранить проходимость дыхательных путей. Сознание пациента следует интубировать, ЭКГ и контролировать жизненно важные функции.
Дать кислород при гипоксии и диазепам при судорогах. Если принятая доза превышает 600 мг, рекомендуется медицинское наблюдение в течение примерно 24 часов, а также мониторинг ЭКГ.
В случае передозировки рекомендуется мониторинг ЭКГ у пациентов с застойной сердечной недостаточностью / брадиаритмией, у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QT, или у пациентов с нарушенным метаболизмом, например, с печеночной недостаточностью.
Расширение комплекса QRS можно нормализовать с помощью гипертонической инфузии NaCl.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты циталопрама - дженерика?
Как и все лекарства, ЦИТАЛОПРАМ ABC может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наблюдаемые вторичные реакции обычно мягкие и временные.
Чаще всего они возникают в течение первых или первых двух недель лечения и обычно проходят после этого. Нежелательные реакции представлены на уровне предпочтительного срока MedDRA.
Доза-реакция была обнаружена для следующих реакций: повышенное потоотделение, сухость во рту, бессонница, сонливость, диарея, тошнота и усталость.
В таблице показан процент побочных реакций, связанных с СИОЗС и / или циталопрамом, наблюдаемых у ≥ 1% пациентов в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях или в постмаркетинговый период. Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
1 Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии циталопрамом или вскоре после прекращения лечения (см. «Меры предосторожности при использовании» и «Особые предупреждения»).
Переломы костей
У пациентов, принимающих этот вид лекарств, наблюдается повышенный риск переломов костей.
Удлинение интервала QT
Прекратите принимать ЦИТАЛОПРАМ ABC и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете следующие симптомы: учащенное, нерегулярное сердцебиение, слабость, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как Torsade de Pointes.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения
Прекращение лечения циталопрамом (особенно резкое) обычно приводит к появлению абстинентного синдрома.
Наиболее частыми реакциями являются головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию и ощущение поражения электрическим током), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор, спутанность сознания, потливость, головную боль, диарею, сердцебиение. , эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения
Обычно эти явления являются легкими или умеренными и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или продолжительными. Поэтому рекомендуется, если лечение СИТАЛОПРАМ ABC больше не требуется, его постепенное прерывание, проводимое путем постепенного уменьшения дозы (см. «Доза, метод и время приема» и «Особые предупреждения»).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили побочный эффект, не указанный в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Каждая таблетка 20 мг содержит:
действующее вещество: циталопрам гидробромид 25,00 мг равен циталопраму 20 мг
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, глицерин, коповидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, опадрий Y-1-7000 (гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400).
Каждая таблетка 40 мг содержит:
действующее вещество: циталопрам гидробромид 50,00 мг эквивалентно циталопраму 40 мг
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, глицерин, коповидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, опадрий Y-1-7000 (гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
- коробка, содержащая 28 таблеток по 20 мг в блистерах ПВХ-ПВДХ / алюминий
- коробка, содержащая 14 таблеток по 40 мг в блистере ПВХ-ПВДХ / алюминий.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CITALOPRAM ABC 20-40 мг
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ЦИТАЛОПРАМ ABC, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Действующий принцип:
циталопрам гидробромид 25,00 мг равен циталопраму 20 мг
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы
ЦИТАЛОПРАМ ABC 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующий принцип:
циталопрам гидробромид 50,00 мг равен циталопраму 40 мг
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Эндогенные депрессивные синдромы и профилактика рецидивов и рецидивов.
Тревожные расстройства с паническими атаками, с агорафобией или без нее.
04.2 Дозировка и способ применения
Депрессия
Взрослые:
Циталопрам следует вводить в виде однократной пероральной суточной дозы 20 мг.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 40 мг в день.
Антидепрессивный эффект обычно наступает в течение 2-4 недель после начала терапии; пациент должен находиться под наблюдением врача до тех пор, пока депрессивное состояние не исчезнет.
Поскольку лечение антидепрессантами носит симптоматический характер, его следует продолжать в течение соответствующего периода времени, обычно 4-6 месяцев при маниакально-депрессивном заболевании.
У пациентов с рецидивирующей униполярной депрессией может потребоваться продолжить поддерживающую терапию в течение длительного времени, чтобы предотвратить новые депрессивные эпизоды.
Панические расстройства
Взрослые :
В первую неделю лечения рекомендуемая доза составляет 10 мг, в дальнейшем дозу увеличивают до 20 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 40 мг в день.
Максимальная эффективность достигается примерно через 3 месяца лечения.
При паническом расстройстве лечение длительное.
Сохранение клинического ответа было продемонстрировано при длительном лечении (1 год).
В случае бессонницы или сильного беспокойства рекомендуется дополнительное лечение острыми седативными средствами.
Почечная недостаточность :
Таким пациентам рекомендуется придерживаться минимальной рекомендуемой дозировки.
Пожилые пациенты (> 65 лет) :
Для пожилых пациентов дозу следует уменьшить до половины рекомендуемой, например 10-20 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза для пожилых людей - 20 мг в сутки.
Снижение функции печени:
Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 20 мг в день.Пациентам с серьезно сниженной функцией печени рекомендуется соблюдать осторожность и повышенное внимание при титровании дозы (см. Раздел 5.2).
Плохие метаболизаторы CYP2C19
Для пациентов с плохим метаболизмом CYP2C19 рекомендуется начальная доза 10 мг в день в течение первых двух недель лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 20 мг в день. (см. раздел 5.2).
Для детей и подростков младше 18 лет.
CITALOPRAM ABC не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Когда принято решение о прекращении лечения, дозы следует постепенно снижать, чтобы свести к минимуму выраженность симптомов отмены.
Симптомы отмены наблюдаются после прекращения лечения.
Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении лечения СИТАЛОПРАМ АВС дозу следует постепенно снижать в течение как минимум 1-2 недель, чтобы снизить риск реакции отмены (см. 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности.« Использование »и раздел 4.8 «Побочные эффекты»).
Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть возможность возобновления ранее назначенной дозы. После этого врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Одновременный прием СИОЗС и ингибиторов МАО может вызвать тяжелые побочные реакции, иногда заканчивающиеся летальным исходом.
Поэтому циталопрам не следует назначать пациентам, принимающим ингибиторы МАО, и ни в коем случае не ранее, чем через 14 дней после их приостановки. Лечение ингибиторами МАО можно начинать через 7 дней после отмены циталопрама (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении» и раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Обычно противопоказан при беременности и в период кормления грудью.
Циталопрам противопоказан пациентам с известным удлинением интервала QT или врожденным синдромом удлиненного интервала QT.
Циталопрам противопоказан при совместном применении с лекарственными средствами, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Одновременный прием циталопрама и ингибиторов МАО может вызвать гипертонический криз. Поэтому циталопрам не следует назначать пациентам, принимающим ингибиторы МАО, и в любом случае не ранее, чем через 14 дней после их приостановки. Лечение ингибиторами МАО можно начинать через 7 дней после прекращения приема циталопрама (см. Раздел 4.3 «Противопоказания» и раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Если у пациента наступает маниакальная фаза, лечение следует прекратить и назначить соответствующее лечение нейролептиками.
Некоторые пациенты с тревожным расстройством с паническими атаками могут сообщать об «усилении тревожных симптомов» после начала терапии антидепрессантами. Это парадоксальное усиление тревожных симптомов наиболее заметно в первые дни терапии и исчезает по мере продолжения лечения (обычно в течение двух недель).
Гипонатриемия, возможно, из-за несоответствующей секреции антидиуретического гормона, описывается как редкая побочная реакция на прием СИОЗС.
Пожилые женщины представляют собой группу особого риска.
У пациентов, принимающих СИОЗС, редко сообщалось о «серотониновом синдроме». Появление ряда симптомов, включая возбуждение, спутанность сознания, тремор, миоклонус и гипертермию, может быть продромом синдрома.
Нежелательные эффекты могут быть более частыми при одновременном применении ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) нефазодона, тразодона, триптанов и препаратов Hypericum perforatum.
Препараты, относящиеся к классу антидепрессантов, ингибиторов обратного захвата серотонина, следует назначать с осторожностью пациентам, которые одновременно принимают антикоагулянты, препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов (НПВП, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин и др.), Или другие препараты, которые могут повышать риск кровотечения.
Кроме того, эти препараты следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями свертывания крови в анамнезе.
Хотя исследования на животных не показали потенциальных эпилептогенных эффектов циталопрама, как и других антидепрессантов, циталопрам следует применять с осторожностью у пациентов с припадками в анамнезе.
Прием препарата следует прекратить, если наблюдается учащение приступов.
У пациентов с диабетом терапия на основе СИОЗС может изменить гликемический контроль; это могло быть следствием улучшения депрессии.
Возможно, потребуется скорректировать дозировку инсулина и / или пероральных противодиабетических средств.
Для детей и подростков до 18 лет.
ЦИТАЛОПРАМ АВС не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет.
Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо. Если на основании медицинских потребностей принято решение о лечении, за пациентом следует внимательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Суицид / суицидальные мысли
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицид / связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. В целом клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.
Другие психические состояния, при которых назначают ЦИТАЛОПРАМ ABC, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Следовательно, те же меры предосторожности, которым следует придерживаться при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с другими серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты, у которых в анамнезе было суицидальное поведение или мысли, или которые проявляли значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвергаются повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинических испытаний, проводимых с антидепрессантами Препараты по сравнению с плацебо в терапии психических расстройств показали повышенный риск суицидного поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения дозы. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.
АКАТИЗИЯ / ПСИХОДВИГАТЕЛЬНОЕ беспокойство
Использование CITALOPRAM ABC было связано с развитием акатизии, характеризующейся внутренним чувством беспокойства и психомоторного возбуждения, например неспособностью сидеть или стоять на месте, обычно связанной с субъективным недомоганием. Скорее всего, это произойдет в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозировки может быть вредным.
Удлинение интервала QT
Было обнаружено, что циталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, включая Torsade de Pointes, были зарегистрированы во время постмаркетингового опыта, преимущественно у пациенток с гипокалиемией или с ранее существовавшим QT. удлинение интервала или другие сердечные нарушения (см. разделы 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 и 5.1).
С осторожностью рекомендуется применять пациентам со значительной брадикардией, пациентам с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или с некомпенсированной сердечной недостаточностью.
Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, увеличивают риск злокачественных аритмий и должны быть скорректированы до начала лечения циталопрамом.
Если вы лечите пациентов со стабильным сердечным заболеванием, перед началом лечения следует рассмотреть возможность проверки ЭКГ.
Если во время лечения циталопрамом возникают признаки сердечной аритмии, лечение следует прекратить и провести ЭКГ.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения, являются обычными, особенно в случае резкого прекращения лечения (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
В клиническом исследовании профилактики рецидивов побочные эффекты произошли у 40% пациентов после прекращения лечения циталопрамом по сравнению с 20% пациентов, которые не прекращали лечение.
Риск абстинентного синдрома может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии, дозу и скорость снижения дозы.
Сообщалось о головокружении, сенсорных нарушениях (включая парестезию и ощущение электрического шока), нарушениях сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждении или тревоге, тошноте и / или рвоте, треморе, спутанности сознания, потливости, головной боли, диарее, сердцебиении, эмоциональной нестабильности , раздражительность и нарушения зрения. Как правило, интенсивность этих симптомов от легкой до умеренной, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но были очень редкие случаи, когда они появлялись у пациентов, которые случайно заболели. Доза пропущена. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно и обычно проходят в течение двух недель, хотя у некоторых людей они могут длиться дольше (2-3 месяца и более). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу СИТАЛОПРАМА ABC, когда Прекращение лечения в течение нескольких недель или месяцев по мере необходимости пациента (см. Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения, Раздел 4.2 «Дозировка и способ введения»).
Пациенты с печеночной недостаточностью должны начинать лечение с низкой дозы и находиться под тщательным наблюдением.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется придерживаться минимальной рекомендуемой дозировки.
Важная информация о некоторых ингредиентах
ЦИТАЛОПРАМ ABC содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Биотрансформация циталопрама в деметилциталопрам опосредуется изоферментами CYP2C19 (примерно 60%), CYP3A4 (примерно 30%) и CYP2D6 (примерно 10%) системы цитохрома P450. Ингибирование изоферментов CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4 циталопрамом и деметилциталопрамом незначительно, и эти два соединения являются лишь слабыми ингибиторами изоферментов CYP1A2, CYP2C19 и CYP2D6 по сравнению с другими СИОЗС, поэтому значительное ингибирование с помощью которых было продемонстрировано маловероятно. подавлять опосредованный P450 метаболизм лекарств в терапевтических дозах.
Противопоказанные ассоциации
Удлинение интервала QT
Фармакокинетические и фармакодинамические исследования комбинации циталопрама и других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, не проводились. Не исключен аддитивный эффект циталопрама с такими лекарственными средствами. Следовательно, одновременный прием циталопрама с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA и III, нейролептики (такие как производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (такие как спарфлоксацин, моксифлоксацин, моксифлоксацин, Внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) и т. Д.
Совместное применение ингибиторов МАО, в том числе обратимых ингибиторов МАО (RIMA), таких как моклобемид, может вызвать серьезные и иногда фатальные побочные реакции, такие как гипертонический криз или серотониновый синдром (см. Раздел 4.3. «Противопоказания» и раздел 4.4. «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
О взаимодействиях, связанных с одновременным приемом алкоголя, не сообщалось.
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику циталопрама
Циметидин (мощный ингибитор CYP2D6, 3A4 и 1A2) вызывает умеренное повышение средних стационарных уровней циталопрама в плазме. Следует соблюдать осторожность при назначении циталопрама в сочетании с циметидином. Может потребоваться корректировка дозы.
Сообщалось о потенцировании эффектов при совместном применении СИОЗС с литием или триптофаном; поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов.
Нет клинических исследований, подтверждающих риски или преимущества сочетания циталопрама с электросудорожной терапией (ЭСТ).
Исследование фармакодинамического и фармакокинетического взаимодействия между циталопрамом и метопрололом (субстратом CYP2D6) показало удвоение концентраций метопролола, но не привело к значительному увеличению влияния метопролола на артериальное давление и частоту сердечных сокращений у здоровых добровольцев.
Лекарства, принадлежащие к классу антидепрессантов ингибиторов обратного захвата серотонина, могут повышать риск кровотечения при одновременном применении с антикоагулянтами или лекарствами, влияющими на агрегацию тромбоцитов (НПВП, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин и т. Д.) (См. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании» ").
Одновременный прием других серотонинергических препаратов, таких как трамадол и суматриптан, может усиливать связанные с ним эффекты 5HT.
Исследования фармакокинетического взаимодействия были проведены с левомепромазином (ингибитор изофермента CYP2D6 и прототипом фенотиазинов) и с имипрамином (частичный ингибитор CYP2D6, прототип трициклических антидепрессантов). Фармакокинетических взаимодействий не обнаружено. Имеющих клиническое значение.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность и кормление грудью
Безопасность циталопрама при беременности не установлена.
Хотя исследования, проведенные на экспериментальных животных, не показали никаких признаков тератогенного потенциала, а также влияния на репродуктивную функцию или перинатальные состояния, поскольку циталопрам с его метаболитами проходит через плацентарный барьер и поскольку очень небольшое количество содержится в грудном молоке, его не рекомендуется использовать. во время беременности и кормления грудью (см. раздел 4.3. «Противопоказания»).
Эпидемиологические данные показывают, что использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) во время беременности, особенно в конце беременности, может повысить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (IPPN). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции на 1000 беременностей приходится 1-2 случая IPPN.
Плодородие
Данные на животных показали, что циталопрам может влиять на качество спермы (см. Раздел 5.3). У людей отчеты пациентов, получавших СИОЗС, показали, что влияние на качество спермы обратимо. Никакого влияния на рождаемость пока не наблюдается.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Циталопрам мало влияет на психомоторные функции. Однако, учитывая возможное начало сонливости, желательно проявлять должную осторожность со стороны тех, кто собирается управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наблюдаемые вторичные реакции обычно мягкие и временные. Они проявляются в основном на первой-второй неделе терапии, а затем исчезают с улучшением депрессивного состояния.
Общие побочные эффекты (> 1/100 -
- нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита;
- психические расстройства: снижение либидо и аномальный оргазм (женщины);
- патологии нервной системы: возбуждение, бессонница, сонливость, головокружение;
- патологии органов дыхания, грудной клетки и средостения: зевота;
- патологии ЖКТ: тошнота, сухость во рту, диарея, запор;
- патологии кожи и подкожной клетчатки: повышенное потоотделение;
- патологии репродуктивной системы и груди: нарушения эякуляции, импотенция;
- системные заболевания и состояния, относящиеся к месту введения: утомляемость.
Очень редкие побочные эффекты (
- эндокринные патологии: несоответствующая секреция АДГ (особенно у пожилых женщин);
- нарушения обмена веществ и питания: гипонатриемия;
- патологии нервной системы: судороги, экстрапирамидные расстройства;
- патологии кожи и подкожной клетчатки: экхимозы, пурпура;
- общие нарушения и состояния в месте введения: реакции гиперчувствительности, серотониновый синдром, абстинентный синдром (головокружение, тошнота и парестезия).
Редко (> 1/10 000, ≤ 1/1000):
психические расстройства: суицидальные мысли / поведение (см. раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Психомоторное возбуждение / акатизия (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
В редких случаях после приема антидепрессантов, ингибирующих обратный захват серотонина, могут возникать геморрагические проявления, такие как экхимоз, гинекологические кровотечения, геморрагические проявления, поражающие желудочно-кишечный тракт, слизистые оболочки или даже другие части тела.
Частота неизвестна:
Желудочковые аритмии, включая Torsade de Pointes
Случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, включая Torsade de Pointes, были зарегистрированы во время постмаркетингового опыта, преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или с уже существующим удлинением интервала QT или другими сердечными заболеваниями (см. Разделы 4.3, 4.4, 4.5. , 4.9 и 5.1).
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения
Прекращение лечения СИТАЛОПРАМ АВС (особенно если оно было резким) обычно приводит к появлению абстинентного синдрома.
Сообщалось о головокружении, сенсорных нарушениях (включая парестезию и ощущение электрического шока), нарушениях сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждении или тревоге, тошноте и / или рвоте, треморе, спутанности сознания, потливости, головной боли, диарее, сердцебиении, эмоциональной нестабильности , раздражительность и нарушения зрения.
Обычно эти явления являются легкими или умеренными и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или продолжительными. Поэтому рекомендуется, если лечение с помощью ЦИТАЛОПРАМА ABC больше не требуется, его постепенное прерывание путем постепенного уменьшения дозы (см. Раздел 4.2 «Дозировка и метод введения» и раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности для используйте "").
Другие побочные эффекты, которые наблюдались при приеме препаратов СИОЗС:
- сердечные патологии: постуральная гипотензия;
- глазные болезни: нарушение зрения;
- патологии ЖКТ: рвота;
- гепатобилиарные нарушения: изменение функциональных проб печени;
- патологии опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгии, миалгии;
- психические расстройства: галлюцинации, мания, спутанность сознания, беспокойство, деперсонализация, панические атаки, нервозность;
- заболевания почек и мочевыводящих путей: задержка мочи;
- патологии репродуктивной системы и груди: галакторея;
- патологии кожи и подкожной клетчатки: зуд.
Эпидемиологические исследования, проведенные в основном с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и ТЦА. Механизм, лежащий в основе этого эффекта, неизвестен.
04.9 Передозировка
Симптомы, возможные при дозе до 600 мг: утомляемость, слабость, седативный эффект, тремор, тошнота и тахикардия.
При дозах выше 600 мг судороги могут возникнуть в течение нескольких часов после приема. Также могут наблюдаться изменения ЭКГ и, в редких случаях, рабдомиолиз.
Передозировка редко заканчивается летальным исходом. Один взрослый пациент выжил после приема 5 200 мг циталопрама.
Лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее, поскольку специфического антидота нет; Промывание желудка следует проводить как можно скорее после перорального приема и поддерживать проходимость дыхательных путей, при необходимости с интубацией.
Дать кислород при гипоксии и диазепам при судорогах.
Рекомендуется медицинское наблюдение в течение примерно 24 часов, а также мониторинг ЭКГ, если принятая доза превышает 600 мг.
В случае передозировки рекомендуется мониторинг ЭКГ пациентам с застойной сердечной недостаточностью / брадиаритмией, пациентам, принимающим сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QT, или пациентам с нарушенным метаболизмом, например печеночной недостаточностью.
Расширение комплекса QRS можно нормализовать с помощью гипертонической инфузии NaCl.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антидепрессанты; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Код УВД: N 06 AB 04.
Циталопрам - новое производное бициклического фталина с антидепрессивным действием.
Биохимические и поведенческие исследования показали, что фармакодинамический эффект циталопрама тесно связан с мощным ингибированием захвата 5-HT (5-гидрокситриптамин = серотонин).
Циталопрам не влияет на захват NA (норадреналина) и, следовательно, является наиболее селективным ингибитором захвата серотонина, описанным до сих пор, о чем свидетельствует отношение 5000 NA к концентрациям ингибитора захвата серотонина.
Циталопрам не влияет на усвоение DA (дофамин) или ГАМК (гамма-аминомасляная кислота). Кроме того, ни циталопрам, ни его метаболиты не обладают антидофаминергическими, антиадренергическими, антисеротонинергическими, антигистаминергическими или антихолинергическими свойствами и не ингибируют МАО (моноаминоксидазу).
Циталопрам не связывается с бензодиазепиновыми, ГАМК или опиоидными рецепторами.
После длительного лечения эффективность подавления захвата 5-HT не изменилась; более того, циталопрам не вызывает изменений плотности нейрорецепторов, как это происходит с большинством трициклических антидепрессантов и с более поздними атипичными антидепрессантами.
Воздействие на мускариновые холинергические рецепторы, гистаминовые рецепторы и альфа-адренорецепторы отсутствует, что приводит к отсутствию появления побочных эффектов, связанных с ингибированием этих рецепторов: сухости во рту, седативного эффекта, ортостатической гипотензии, присутствующей после лечения препаратом. многие антидепрессанты.
Циталопрам уникален своей исключительной селективностью по блокированию захвата и отсутствием агонистической или антагонистической активности рецепторов.
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ЭКГ на здоровых добровольцах изменение QTc по сравнению с исходным уровнем (поправка Фридерисии) составило 7,5 мс (90% ДИ 5,9-9,1) при дозе 20 мг / день и 16,7 мс (90% ДИ 15.0-18.4) в дозе 60 мг / сут (см. Разделы 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 и 4.9).
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Циталопрам быстро всасывается после перорального приема (средняя T через 2 часа после приема капель и средняя T через 3 часа после приема таблеток). Биодоступность таблеток составляет 80%, относительная биодоступность таблеток примерно на 25% выше, чем таблеток.
Распределение
Кажущийся объем распределения составляет примерно 14 л / кг (диапазон 12-16 л / кг). Связывание с белками плазмы составляет менее 80%.
Как и другие психотропные препараты, циталопрам распространяется по всему организму; самые высокие концентрации препарата и деметилированных метаболитов обнаруживаются в легких, печени, почках, более низкие концентрации - в селезенке, сердце и головном мозге.
Препарат и его метаболиты проходят через плацентарный барьер и распределяются в организме плода аналогично тому, как это происходит у матери.
Очень небольшое количество циталопрама и его метаболитов выделяется с грудным молоком.
Биотрансформация
Циталопрам метаболизируется до деметилциталопрама, дидеметилциталопрама, N-оксида циталопрама и путем дезаминирования до дезаминированного производного пропионовой кислоты.
Хотя производное пропионовой кислоты неактивно, деметилциталопрам, дидеметилциталопрам и N-оксид циталопрама также являются селективными ингибиторами захвата серотонина, хотя и более слабыми, чем исходное соединение.
У пациентов в плазме преобладает неметаболизированный циталопрам.
Соотношение стационарных концентраций циталопрама / деметилциталопрама в плазме составляет в среднем 3,4 через 15 часов и 2 через 24 часа после приема.
Уровни дидеметилциталопрама и N-оксида циталопрама в плазме крови обычно очень низкие.
Устранение
Биологический период полураспада составляет примерно полтора дня.
Системный плазменный клиренс составляет примерно 0,4 л / мин.
Выведение происходит с мочой и фекалиями.
Линейность
Была продемонстрирована линейная зависимость между стабильными концентрациями в плазме и введенной дозой, и у большинства пациентов устойчивое состояние достигается в течение первой недели терапии.
У большинства пациентов уровни устойчивого состояния находятся в диапазоне 100-400 нМ для суточной дозы 40 мг.
Пациенты пожилого возраста (
У пожилых пациентов после снижения скорости метаболизма период полувыведения удлиняется (1,5-3,75 дня), а значения клиренса снижаются (0,08-0,3 л / мин); концентрации в плазме крови в равновесном состоянии в два раза выше. такой же высокий, как у молодых пациентов, получавших такую же дозу.
Снижение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени циталопрам выводится медленнее; биологический период полувыведения удваивается, а стационарные концентрации в плазме примерно вдвое выше, чем у пациентов с нормальной функцией печени.
Снижение функции почек
Циталопрам выводится медленнее у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, но это явление не оказывает существенного влияния на фармакокинетику препарата. В настоящее время нет информации о фармакокинетике циталопрама при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина).
Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь
Оценка концентрации в плазме и эффекта не проводилась; даже побочные эффекты не связаны с концентрацией препарата в плазме.
Коэффициент перевода нМ в нг / мл (исходя из основания) составляет 0,32 для циталопрама и 0,31 для деметилциталопрама.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Препарат не обладает тератогенным действием, не влияет на репродуктивную функцию и перинатальные состояния, не оказывает мутагенного или канцерогенного действия.
Данные на животных показали, что циталопрам вызывает снижение индекса фертильности и индекса беременности, уменьшение количества имплантатов, аномальных сперматозоидов при уровнях воздействия, значительно превышающих воздействие на человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, глицерин, кополивидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, опадрий Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана и полиэтиленгликоль).
06.2 Несовместимость
Никто
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ / алюминия.
28 таблеток по 20 мг
14 таблеток по 40 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
КУРС ВИТТОРИО ЭМАНУЭЛЕ II, 72
10121 ТУРИН
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг» 28 таблеток: AIC n. 036043026
«Таблетки, покрытые оболочкой 40 мг» 14 таблеток: AIC n. 036043038
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Октябрь 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от сентября 2012 г.
