Что такое Revatio?
Revatio - это лекарство, которое содержит активное вещество силденафил. Выпускается в виде круглых белых таблеток (20 мг).
Для чего используется Revatio?
Revatio используется для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) для улучшения переносимости физических упражнений (способности выполнять упражнения). ЛАГ - это заболевание, связанное с аномально высоким давлением в легочных артериях. Revatio используется у пациентов с заболеваниями класса II или III. Класс указывает на тяжесть заболевания: класс II подразумевает небольшое ограничение физических нагрузок, а класс III подразумевает значительное ограничение физических нагрузок. Было показано, что Revatio эффективен при лечении ЛАГ, которая не зависит от установленной причины, и ЛАГ, вызванной заболеванием соединительной ткани.
Поскольку количество пациентов с ЛАГ невелико, болезнь считается «редкой», и 12 декабря 2003 г. Revatio был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Revatio?
Лечение Revatio должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг 3 раза в сутки. Таблетки следует принимать с интервалом примерно от шести до восьми часов, с едой или без. Такая же доза используется у пациентов с проблемами почек или печени, и ее следует уменьшать только в случае непереносимости. Revatio можно использовать вместе с эпопростенолом (другим лекарством, используемым при ЛАГ).
Как работает Revatio?
ЛАГ - это изнурительное заболевание, при котором наблюдается сильное сужение (сужение) кровеносных сосудов в легких, что вызывает очень высокое давление в артериях, по которым кровь от сердца к легким. Это давление снижает количество кислорода, переносимого кровью в легкие, что затрудняет физическую активность.
Активное вещество Revatio, силденафил, принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа» (PDE5), которые блокируют фермент PDE5. Этот фермент обнаруживается в кровеносных сосудах легких, а при его блокаде - вещество так называемый циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ) не может быть расщеплен, который затем остается в кровеносных сосудах, вызывая их
расслабление и расширение (расширение сосудов). У пациентов с ЛАГ силденафил расширяет кровеносные сосуды легких, что вызывает падение артериального давления и облегчает симптомы.
Как изучали Revatio?
Три дозы Revatio (20, 40 и 80 мг три раза в день) сравнивались с плацебо (фиктивная терапия) в одном основном исследовании с участием 277 пациентов с ЛАГ, в основном класса II или класса III. В одном исследовании также сравнивали эффекты добавления Revatio или плацебо к эпопростенолу у 267 пациентов. В этом исследовании доза Revatio изначально составляла 20 мг три раза в день, затем увеличивалась до 40 мг, затем до 80 мг на четвертой и восьмой неделе.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение расстояния, на которое пациенты могли пройти через 6 минут после 12 недель лечения. Это один из способов измерения изменения переносимости физической нагрузки.
Какие преимущества показал Revatio во время исследований?
Revatio был более эффективным, чем плацебо, в улучшении переносимости упражнений. До лечения пациенты с заболеванием класса II могли пройти в среднем 379 м за шесть минут. После 12 недель лечения это расстояние было увеличено на 49 м больше у пациентов, получавших Revatio в дозе 20 мг, чем у пациентов, получавших плацебо. Пациенты с заболеванием класса III в начале исследования смогли пройти в среднем 325 м. Через 12 недель это расстояние было увеличено на 45 м больше у пациентов, получавших 20 мг Revatio, чем у пациентов, получавших плацебо. Дозы Revatio показали аналогичные эффекты , пациенты были выбраны для введения самой низкой дозы (20 мг 3 раза в день).
Revatio был более эффективным, чем плацебо, при добавлении к эпопростенолу, поскольку пройденные расстояния увеличились на 30,1 и 4,1 метра, соответственно, после 16 недель лечения.
Какой риск связан с Revatio?
Наиболее частые побочные эффекты Revatio (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) - это головная боль, покраснение кожи, диспепсия (изжога), диарея и боль в конечностях. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Revatio, см. В листовке на упаковке.
Revatio нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к силденафилу или любому другому ингредиенту препарата. Его не следует принимать людям, у которых в прошлом был эпизод потери зрения из-за проблем с кровотоком к зрительному нерву, состояние, называемое неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (NAION). Revatio нельзя принимать с нитратами (группа лекарств, используемых для лечения стенокардии) или с лекарствами, которые могут повлиять на то, как Revatio расщепляется в организме, такими как кетоконазол или итраконазол (противогрибковые препараты) и ритонавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции. ). Поскольку препарат Revatio не изучался у пациентов с серьезными проблемами с печенью или тяжелой гипотонией (очень низкое артериальное давление), а также у недавно перенесших инсульт или инфаркт миокарда (сердечный приступ), этим пациентам не следует принимать его.
Почему Revatio был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Revatio предлагает альтернативный вариант лечения ЛАГ. Комитет решил, что преимущества Revatio больше, чем риски, связанные с лечением ЛАГ II и III функционального класса по ВОЗ с целью улучшения способности к физическим упражнениям. CHMP рекомендовал дать ему разрешение на продажу для Revatio.
Первоначально Revatio был разрешен при «исключительных обстоятельствах», поскольку, поскольку болезнь встречается редко, на момент утверждения была доступна ограниченная информация. Поскольку компания-производитель предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие «в исключительных обстоятельствах» было снято 25 августа. 2008 г.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Revatio?
Перед распространением лекарства в каждом государстве-члене производитель направит медицинским работникам письмо с указанием, что лекарство нельзя принимать одновременно с нитратами.
Дополнительная информация о Revatio
28 октября 2005 г. Европейская Комиссия предоставила Pfizer Limited «Разрешение на продажу Revatio», действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением мнения Комитета по орфанным лекарственным средствам для Revatio, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Revatio, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2009.
Информация о Revatio - силденафиле, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
