Активные ингредиенты: оксикодон (гидрохлорид оксикодона)
Оксиконтин 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксиконтин 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксиконтин 20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксиконтин 40 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксиконтин 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Почему используется оксиконтин? Для чего это?
Эти таблетки назначил врач для снятия сильной боли, действие их длится 12 часов. Таблетки содержат активный ингредиент оксикодон, который является мощным анальгетиком (болеутоляющим), принадлежащим к группе лекарств, называемых опиоидами.
Противопоказания Когда не следует применять Оксиконтин
Не принимайте Оксиконтин, если вы:
- у вас аллергия (гиперчувствительность) к оксикодону или любому из других ингредиентов этого лекарства, или если у вас в прошлом была аллергическая реакция на другой сильный анальгетик или болеутоляющее (например, морфин или другие опиоиды);
- имеют проблемы с дыханием, такие как тяжелая хроническая обструкция легких, тяжелая бронхиальная астма или тяжелое угнетение дыхания. Симптомы могут включать одышку, кашель или дыхание медленнее и слабее, чем ожидалось;
- получили травму головы, которая вызывает сильную головную боль или недомогание. Это потому, что эти таблетки могут привести к ухудшению этих симптомов или скрыть тяжесть травмы головы;
- если вы страдаете от состояния, при котором ваш кишечник не функционирует должным образом (паралитическая кишечная непроходимость), если ваш желудок опорожняется медленнее, чем следует (замедленное опорожнение желудка), или если у вас внезапно возникла сильная боль в животе (острый живот);
- у вас проблемы с сердцем, вызванные длительным заболеванием легких (легочное сердце);
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Оксиконтин
Перед началом лечения Оксиконтином сообщите своему врачу или фармацевту, если:
- вы пожилой или ослабленный;
- имеют пониженную функцию щитовидной железы (гипотиреоз);
- страдают микседемой (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодом и отеком кожи, поражающим лицо и ноги);
- страдают сильной головной болью или недомоганием, что может указывать на повышенное внутричерепное давление;
- у вас пониженное артериальное давление (гипотония);
- страдают психическими расстройствами в результате интоксикации (токсический психоз);
- страдают воспалением поджелудочной железы (которое может вызвать сильную боль в животе или спине) или заболеваниями желчного пузыря или желчных протоков;
- страдают кишечной непроходимостью или воспалительными заболеваниями кишечника;
- страдают от боли или дискомфорта в животе, напоминающих колики;
- страдают от увеличения предстательной железы, что может вызвать затруднения при мочеиспускании (у мужчин);
- у вас снижена функция надпочечников (ваш надпочечник не работает должным образом), как в случае с болезнью Аддисона;
- имеют проблемы с дыханием, такие как тяжелое нарушение функции легких, хронические обструктивные нарушения дыхательных путей, серьезные проблемы с легкими или снижение объема дыхания. Симптомы могут включать одышку и кашель;
- есть проблемы с почками или печенью;
- страдают от абстинентных симптомов, таких как возбуждение, беспокойство, сердцебиение, тремор или потоотделение, которые возникли после прекращения приема алкоголя или лекарств;
- страдают судорогами, припадками или судорогами;
- страдают от спутанности сознания или обморока;
- необходимо принять более высокую дозу Оксиконтина для достижения того же уровня обезболивания (переносимости);
- имеет «повышенную чувствительность к боли»;
- вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксиазид, моклобемид и линезолид), или принимали этот тип лекарств в течение последних двух недель.
Если вам предстоит операция, сообщите своему врачу, что вы принимаете эти таблетки.
Таблетки нельзя измельчать или вводить инъекциями, так как это может привести к серьезным побочным эффектам, которые могут быть фатальными.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может дать положительный результат антидопинговых тестов.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие оксиконтин
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Если вы принимаете эти таблетки одновременно с некоторыми другими лекарствами, действие этих таблеток или других лекарств может измениться.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:
- некоторые типы антидепрессантов, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, или если вы принимали эти лекарства в течение последних двух недель (см. раздел «Что вам нужно знать перед приемом Оксиконтина»).
- лекарства, чтобы спать или сохранять спокойствие (например, транквилизаторы, снотворные или седативные средства);
- лекарства от депрессии (например пароксетин);
- лекарства от психических или психических расстройств (например, фенотиазины или нейролептики);
- другие сильные анальгетики (обезболивающие);
- миорелаксанты; лекарства от высокого кровяного давления;
- хинидин (антиаритмический препарат);
- циметидин (противоязвенное средство, лекарство от расстройства желудка или изжоги);
- лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
- лекарства для лечения инфекций (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
- лекарство определенного типа, известное как ингибитор протеазы, используемое для лечения ВИЧ (например, боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
- рифампицин для лечения туберкулеза;
- карбамазепин (лекарство для лечения припадков, припадков и некоторых видов боли);
- фенитоин (лекарство от судорог и судорог);
- травяное средство под названием «зверобой» (также известный как Hypericum perforatum)
- антигистаминные препараты
- лекарства для лечения болезни Паркинсона
Также сообщите врачу, если вы недавно принимали анестетик.
Оксиконтин с едой, напитками и алкоголем
Эти таблетки можно принимать с пищей или без нее.
Употребление алкоголя во время приема таблеток с пролонгированным высвобождением Оксиконтина может вызвать сонливость или повысить риск серьезных побочных эффектов, таких как одышка с риском угнетения дыхания и потери сознания. Во время приема таблеток Оксиконтина не рекомендуется употреблять алкоголь. Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения оксиконтином.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Вы не должны принимать эти таблетки во время беременности и родов, если это специально не рекомендовано вашим врачом. В зависимости от дозы и продолжительности терапии оксикодоном у новорожденных может наблюдаться медленное, поверхностное дыхание (угнетение дыхания) или синдром отмены.
Время кормления
Эти таблетки не следует принимать во время грудного вскармливания, поскольку активный ингредиент может проникать в грудное молоко.
Вождение и использование машин
Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, что может повлиять на вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами (полный список побочных эффектов см. В разделе). Обычно они особенно актуальны, когда вы впервые начинаете лечение таблетками. или при увеличении дозы. Если вы чувствуете сонливость, вам следует избегать вождения или использования машин.
Важная информация о некоторых ингредиентах Оксиконтина
Эти таблетки содержат лактозу, сахар. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Оксиконтин: Дозировка
Всегда принимайте эти таблетки точно так, как вам прописал врач. В листовке-вкладыше лекарства указано, сколько таблеток нужно принимать и как часто. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не превышайте дозу, рекомендованную врачом.
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя жевать, измельчать или растворять.
Таблетки необходимо принимать каждые 12 часов. Например, если вы приняли одну таблетку в 8 часов утра, вы должны принять следующую в 20.
Таблетки нельзя измельчать или вводить инъекциями, так как это может вызвать серьезные, потенциально смертельные побочные эффекты. Таблетки следует принимать только внутрь.
Таблетки Оксиконтин эффективны в течение 12 часов при приеме целиком. Если таблетка сломана, раздавлена, растворена или разжевана, вся доза, охватывающая 12 часов, может быстро абсорбироваться вашим телом. Это может быть опасно, приводя к серьезным проблемам, таким как передозировка, которая может быть фатальной.
Взрослые (20 лет и старше)
Обычная начальная доза составляет одну таблетку 10 мг каждые 12 часов. Однако ваш врач назначит дозу, необходимую для снятия боли. Если вы все еще чувствуете боль, несмотря на прием этих таблеток, обсудите это со своим врачом.
Дети и взрослые до 20 лет
Дети и взрослые в возрасте до 20 лет не должны принимать эти таблетки.
Пациенты с проблемами почек или печени
Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, чтобы он мог назначить другое лекарство или более низкую дозу в зависимости от вашего состояния.
Что делать, если вы приняли передозировку
Если вы приняли больше Оксиконтина, чем предусмотрено, или если кто-то случайно проглотил таблетки
Немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Передозировка может проявляться в виде:
- уменьшение размера зрачков
- дыхание медленнее или слабее, чем обычно (угнетение дыхания)
- сонливость или потеря сознания
- потеря мышечного тонуса (гипотония)
- сниженная частота сердечных сокращений
- снижение артериального давления
- Затрудненное дыхание из-за жидкости в легких (отек легких).
В тяжелых случаях передозировка может привести к потере сознания и даже смерти. Когда вы пойдете к врачу, возьмите с собой эту инструкцию и все оставшиеся таблетки, чтобы показать врачу. Если вы приняли слишком много таблеток, не попадайте в ситуации, требующие внимания, например, за рулем автомобиля.
Если вы забыли принять Оксиконтин
Если вы помните, что в течение 4 часов приняли таблетку, примите ее сразу. Затем примите следующую таблетку в назначенное время. Если с момента приема таблетки прошло более 4 часов, позвоните своему врачу или фармацевту и попросите совета. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую таблетку. .
Если вы перестанете принимать Оксиконтин
Вы не должны резко прекращать прием таблеток, если только не назначил врач. Если вы хотите прекратить лечение, сначала обсудите это со своим врачом. Эффекты. Симптомы отмены, такие как зевота, ненормальное расширение зрачков, слезотечение, насморк, Беспокойство, беспокойство, судороги, проблемы со сном, сердцебиение, тремор или потоотделение могут возникнуть, если вы внезапно прекратите прием этих таблеток.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Оксиконтин
Как и все лекарства, эти таблетки могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Это лекарство может вызывать аллергические реакции, хотя в редких случаях сообщается о тяжелых аллергических реакциях. Немедленно сообщите своему врачу, если вы почувствуете внезапное свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно если он распространился на все тело.
Самый серьезный побочный эффект возникает, если вы дышите медленнее или слабее, чем ожидалось (угнетение дыхания - типичное проявление передозировки опиоидами).
Как и в случае с другими сильнодействующими болеутоляющими или болеутоляющими, существует риск развития физической или психологической зависимости от этих таблеток.
Очень частые побочные эффекты (которые могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, получающих лечение)
- Запор (врач может прописать слабительное для решения этой проблемы).
- Чувство тошноты или рвоты (обычно они проходят в течение нескольких дней, однако ваш врач может назначить противорвотное средство, если проблема не исчезнет).
- Сонливость (легче в начале лечения или после увеличения дозы, но должна исчезнуть спонтанно через несколько дней).
- Головокружение
- Головная боль.
- Зуд.
Общие побочные эффекты (которые могут возникать у 1-10 из 100 пациентов, получающих лечение)
- Сухость во рту, потеря аппетита, расстройство желудка, боль или дискомфорт в животе, диарея.
- Замешательство, депрессия, чувство необычной слабости, тремор, недостаток энергии, усталость, беспокойство, нервозность, трудности со сном, ненормальные сны, ненормальные мысли.
- Свистящее дыхание или затрудненное дыхание, одышка.
- Затрудненное мочеиспускание.
- Сыпь.
- Потливость, повышение температуры тела.
Необычные побочные эффекты (могут наблюдаться от 1 до 10 из 1000 пациентов, получающих лечение)
- Состояние, при котором вы дышите медленнее или слабее, чем обычно (угнетение дыхания).
- Затрудненное глотание, отрыжка, икота, вздутие живота, состояние, при котором кишечник не функционирует должным образом (кишечная непроходимость), воспаление желудка, желудочно-кишечные расстройства (например, расстройство желудка), изменения вкуса, язвы во рту, боль во рту.
- Состояние, вызывающее ненормальную выработку антидиуретического гормона (синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона).
- Чувство головокружения или головокружения (головокружение), галлюцинации, перепады настроения, эйфория, возбуждение, общее недомогание, потеря памяти, трудности с речью, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, покалывание или онемение, судороги, припадки или судороги, аномальная походка, деперсонализация , необычная гиперактивность, обмороки, снижение сознания, необычная жесткость или расслабление мышц, непроизвольные сокращения мышц.
- Импотенция, снижение желания, низкий уровень половых гормонов в крови (гипогонадизм, что можно увидеть в анализах крови).
- Промывает.
- Обезвоживание, изменение массы тела, жажда, отек рук, лодыжек или ступней.
- Сухая кожа.
- Нарушение слезотечения, нечеткость зрения, уменьшение зрачков.
- Желание принимать все более и более высокие дозы для достижения того же обезболивающего эффекта (толерантность).
- Слуховое восприятие погремушек или звуков.
- Отечность и раздражение внутри носа, кровотечение из носа, изменение голоса.
- Озноб.
- Грудная боль.
- Невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь.
- Ухудшение показателей функции печени (проявляется в анализах крови).
- Абстинентный синдром (см. Раздел «Если вы перестанете принимать Оксиконтин»).
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться от 1 до 10 из 10000 пациентов, получающих лечение)
- Чувство обморока, особенно при стоянии.
- Низкое давление.
- Крапивница.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Внезапное свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно когда они возникают по всему телу.
- Ухудшение состояния зубов.
- Коликоподобная боль или дискомфорт в животе.
- Блокировка оттока желчи от печени. Это может вызвать зуд, пожелтение кожи, очень темную мочу и очень бледный стул.
- Отсутствие менструального цикла.
- Повышенная чувствительность к боли.
- Агрессия.
- Длительное использование Оксиконтина во время беременности может вызвать опасный для жизни синдром отмены у младенца. Симптомы у младенца включают раздражительность, гиперактивность и изменение режима сна, резкий плач, тремор, недомогание, диарею и неспособность набрать вес.
Вы можете увидеть остатки таблеток в стуле. Это не должно влиять на эффективность таблетки.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.aifa.gov.it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Случайная передозировка у ребенка крайне опасна и опасна для жизни.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на блистере и коробке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца. Например, EXP 08 2020 означает, что таблетки нельзя принимать после последнего дня августа 2020 года.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не принимайте сломанные или измельченные таблетки, так как это может быть опасно и вызвать серьезные проблемы, такие как передозировка.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Оксиконтин
Активный ингредиент - гидрохлорид оксикодона. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг гидрохлорида оксикодона. Остальные ингредиенты:
- Моногидрат лактозы
- Повидон
- Сополимер аммониометакрилата в дисперсии
- Сорбиновая кислота
- Триацетин
- Стеариловый спирт
- Тальк
- Стеарат магния
- Гипромеллоза (E464)
- Макрогол диоксид титана (Е171)
Кроме того, оболочка таблеток содержит:
5 мг - бриллиантовый синий (E133)
10 мг - гидроксипропилцеллюлоза
20 мг и 40 мг - полисорбат 80 (E433) и оксид железа (E172)
80 мг - гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа (E172) и индигокармин (E132).
Описание внешнего вида Оксиконтина и содержимого упаковки.
Таблетки напечатаны ОС на одной стороне и дозировке на другой (5, 10 и т. Д.).
Все таблетки круглые и двояковыпуклые. Таблетки 5, 10, 20 и 40 мг имеют диаметр приблизительно 7 мм, а таблетки 80 мг - приблизительно 9 мм в диаметре. Все таблетки покрыты оболочкой следующих цветов: 5 мг - голубой, 10 мг - белый, 20 мг - розовый, 40 мг - желтый, 80 мг - зеленый.
Таблетки расфасовывают в блистеры, а затем помещают в коробки. В каждой упаковке 28 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Таблетки пролонгированного высвобождения оксиконтина
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка 5 мг содержит 4,5 мг оксикодона, что эквивалентно 5 мг гидрохлорида оксикодона.
Каждая таблетка 10 мг содержит 9,0 мг оксикодона, что эквивалентно 10 мг гидрохлорида оксикодона.
Каждая таблетка 20 мг содержит 18,0 мг оксикодона, что эквивалентно 20 мг гидрохлорида оксикодона.
Каждая таблетка 40 мг содержит 36,0 мг оксикодона, что эквивалентно 40 мг гидрохлорида оксикодона.
Каждая таблетка 80 мг содержит 72,0 мг оксикодона, что эквивалентно 80 мг гидрохлорида оксикодона.
Вспомогательные вещества:
Каждая таблетка 5 мг содержит 77,30 мг моногидрата лактозы.
Каждая таблетка 10 мг содержит 69,25 мг моногидрата лактозы.
Каждая таблетка 20 мг содержит 59,25 мг моногидрата лактозы.
Каждая таблетка 40 мг содержит 35,25 мг моногидрата лактозы.
Каждая таблетка 80 мг содержит 78,50 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки пролонгированного действия.
Каждая таблетка по 5 мг имеет светло-голубой цвет, круглую, выпуклую форму, диаметром примерно 7 мм, с отпечатками ОК на одной стороне и 5 - на другой.
Каждая таблетка 10 мг белая, круглая, выпуклая, диаметром около 7 мм, с тиснением ОК на одной стороне и 10 - на другой.
Каждая таблетка 20 мг розовая, круглая, выпуклая, диаметром около 7 мм, с тиснением OC с одной стороны и 20 с другой.
Каждая таблетка 40 мг желтая, круглая, выпуклая, диаметром около 7 мм, с тиснением ОК на одной стороне и 40 - на другой.
Каждая таблетка 80 мг зеленого цвета, круглая, выпуклая, диаметром около 9 мм, с тиснением OC на одной стороне и 80 - на другой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение сильной боли. Оксиконтин показан взрослым в возрасте от 20 лет и старше.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Лицам, назначающим препарат, следует рассмотреть возможность одновременного лечения противорвотными и слабительными средствами для предотвращения тошноты, рвоты и запора.
Взрослые:
Таблетки Оксиконтин принимают с интервалом в 12 часов. Дозировка зависит от интенсивности боли, потребности пациента в анальгетиках в прошлом, массы тела и пола пациента (концентрации в плазме выше у женщин).
Обычная начальная доза для ослабленных пожилых пациентов, пациентов, ранее не принимавших опиоиды, или пациентов с сильной болью, которую невозможно контролировать с помощью более слабых опиоидов, составляет 10 мг каждые 12 часов. Некоторым пациентам может быть полезна начальная доза 5 мг, чтобы свести к минимуму частоту побочных эффектов. Для облегчения боли дозу следует тщательно корректировать по мере необходимости каждый день. Учитывая время, необходимое для достижения устойчивого состояния, дозы следует скорректировать. только через 24 часа, и, по возможности, следует увеличивать дозу на 25-50%. Правильная дозировка для каждого пациента - это та, которая контролирует боль и хорошо переносится в течение 12-часового периода. Необходимость в лекарствах для экстренной помощи более двух раз в сутки. день указывает на необходимость увеличения дозировки таблеток Оксиконтина.
Преобразование морфина внутрь:
У пациентов, получавших пероральный морфин до лечения оксикодоном, суточная доза должна рассчитываться на основе следующего соотношения: 10 мг перорального оксикодона эквивалентно 20 мг перорального морфина. Следует подчеркнуть, что этот отчет служит руководством для определения необходимой дозы таблеток Оксиконтин. Вариабельность между пациентами требует тщательного подбора дозы для каждого пациента.
Пожилые пациенты:
У пожилых пациентов коррекция дозы обычно не требуется.
Контролируемые фармакокинетические исследования у пожилых пациентов (старше 65 лет) показали, что по сравнению с более молодыми людьми клиренс оксикодона снижен незначительно. поэтому у пожилых людей дозы и интервалы дозирования, используемые для взрослых, являются адекватными.
Доброкачественная боль:
Лечение оксикодоном должно быть непродолжительным и непостоянным, чтобы свести к минимуму риск привыкания. Необходимость продолжения лечения следует оценивать через регулярные промежутки времени. Пациентам обычно не требуется более 160 мг в сутки.
Боль при раке:
У пациентов доза должна быть скорректирована до той, которая дает облегчение боли, если это не предотвращается возникновением неконтролируемых побочных реакций на лекарства.
Пациенты с поражением почек или печени:
В отличие от препаратов морфина, прием оксикодона не вызывает значительного количества активных метаболитов. Однако в этой популяции пациентов концентрация оксикодона в плазме может увеличиваться по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек или печени. Таким пациентам следует с осторожностью выбирать начальную дозу. Рекомендуемая начальная доза для взрослых должна быть уменьшена на 50% (например, общая пероральная суточная доза составляет 10 мг для пациентов, ранее не принимавших опиоиды), и для каждого пациента доза должна быть скорректирована для достижения адекватного контроля боли в зависимости от ситуации. Индивидуальная клиника.
Детское население и взрослые до 20 лет:
Не рекомендуется. Опыт применения препарата у детей ограничен. Доступные в настоящее время данные описаны в разделах 4.8, 5.1 и 5.2, но рекомендации по дозировке не могут быть сделаны.
Способ применения
Таблетки Оксиконтин следует принимать внутрь.
Таблетки Оксиконтина следует проглатывать целиком, их нельзя ломать, жевать или измельчать. Прием сломанных, разжеванных или измельченных таблеток оксиконтина может привести к быстрому высвобождению и абсорбции потенциально смертельного количества оксикодона.
Пропущенная доза:
Если пациент забыл принять дозу, но запомнил ее в течение 4 часов после приема, таблетки можно принять немедленно. Следующую дозу нужно принять в обычное время. По прошествии 4 часов врач, выписавший рецепт, должен рассмотреть возможность использования спасательного лекарства в ожидании следующей дозы.
Продолжительность лечения:
Оксикодон не следует принимать дольше, чем необходимо.
Прерывание лечения:
Когда пациенту больше не требуется лечение оксикодоном, может быть целесообразно постепенно уменьшить дозу, чтобы избежать возникновения синдрома отмены.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к оксикодону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Оксикодон не следует принимать во всех ситуациях, когда опиоидные препараты противопоказаны: тяжелое угнетение дыхания с гипоксией, высокий уровень углекислого газа в крови (гиперкарбия), травма головы, паралитическая кишечная непроходимость, острый живот, задержка опорожнения желудка, тяжелая обструктивная болезнь легких. болезнь, тяжелая бронхиальная астма, легочное сердце, известная чувствительность к морфину или другим опиоидам.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Наибольший риск избытка опиоидов - это угнетение дыхания.
Следует соблюдать осторожность при назначении оксикодона ослабленным пожилым людям; пациентам с тяжелыми нарушениями функции легких, с нарушением функции почек или печени; пациентам с микседемой, гипотиреозом, болезнью Аддисона, токсическим психозом, недостаточностью коры надпочечников, гипертрофией простаты, травмами головы (из-за риска повышения внутричерепного давления), судорожными расстройствами, белой горячкой, нарушениями сознания, гипотонией, гиповолемией. С осторожностью применять пациентам с опиоидной зависимостью, заболеваниями желчевыводящих путей, желчной или почечной коликой, панкреатитом, обструктивным и воспалительным заболеванием кишечника, хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей, сниженным респираторным резервом или алкоголизмом, а также пациентам, принимающим ингибиторы МАО. Пациентам, требующим осторожности, может быть рекомендовано снижение дозировки.
Дозы оксиконтина более 60 мг могут вызвать фатальное угнетение дыхания при введении пациентам, ранее не получавшим опиоиды, и должны применяться только у пациентов с толерантностью к опиоидам. Следует соблюдать осторожность при назначении суточных доз оксикодона 120 мг и выше.
Таблетки Оксиконтин не следует применять при возможной паралитической кишечной непроходимости. Если есть подозрение на паралитическую кишечную непроходимость или возникновение во время использования, прием таблеток Оксиконтина следует немедленно прекратить (см. Раздел 4.3). Как и все опиоидные препараты, для облегчения боли у пациентов, проходящих лечение. Дальнейшие процедуры (хирургия, блокада сплетения) оксикодон не должны вводится за 12 часов до операции. Если требуется дополнительный
При лечении таблетками Оксиконтина дозировку следует корректировать в соответствии с последующими послеоперационными потребностями.
Как и все опиоидные препараты, препараты оксикодона следует использовать с осторожностью после абдоминальной хирургии, поскольку известно, что опиоиды нарушают перистальтику кишечника, и их не следует использовать, пока врач не убедится в наличии нормальной функции кишечника.
Оксиконтин не рекомендуется использовать до операции или через 12-24 часа после операции.
У пациента, получающего хроническую терапию, может развиться толерантность к препарату, и ему могут потребоваться все более высокие дозы для поддержания контроля над болью. Длительное применение препарата может вызвать физическую зависимость, и в случае резкого прекращения терапии может возникнуть синдром отмены. В случае, если пациенту больше не требуется терапия оксикодоном, рекомендуется постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить симптомы отмены. Симптомы включают зевоту, мидриаз, слезотечение, насморк, тремор, гипергидроз, беспокойство, возбуждение, судороги и бессонницу.
Может возникнуть гипералгезия, которая не реагирует на увеличение дозы оксикодона, особенно при высоких дозах. Может потребоваться снижение дозы или переход на другой опиоид.
Профиль злоупотребления оксикодоном схож с другими сильными агонистами опиоидов.
Оксикодон могут искать и принимать для злоупотребления людьми с основными или явными аддиктивными расстройствами. Существует потенциальная психологическая зависимость от опиоидных анальгетиков (зависимость), включая оксикодон. Таблетки Оксиконтин следует применять с особой осторожностью пациентам, злоупотреблявшим алкоголем и наркотиками в анамнезе.
Таблетки пролонгированного действия следует принимать целиком, их нельзя ломать, жевать или измельчать. Прием сломанных, разжеванных или измельченных таблеток оксикодона с медленным высвобождением приводит к быстрому высвобождению и абсорбции опасной для жизни дозы оксикодона (см. Раздел 4.9).
Одновременное употребление алкоголя и оксиконтина может усилить нежелательные эффекты оксиконтина; следует избегать одновременного приема.
Злоупотребление парентерально вводимыми пероральными фармацевтическими формами может привести к серьезным нежелательным явлениям, которые могут быть фатальными.
Следует подчеркнуть, что после того, как доза была скорректирована для достижения дозировки определенного опиоида, пациентов нельзя лечить другими анальгетическими препаратами без клинической оценки и тщательной корректировки дозы, если это необходимо. В противном случае длительное обезболивающее действие не гарантируется.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Может случиться так, что в кале видна пустая матрица таблеток.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Усиление депрессивного эффекта ЦНС может происходить во время сопутствующей терапии лекарственными средствами, действующими на ЦНС, такими как фенотиазины, антидепрессанты, анестетики, снотворные, седативные средства, миорелаксанты, другие опиоиды, нейролептики, гипотензивные средства и СИОЗС.
Оксикодон следует использовать с осторожностью, и у пациентов, принимающих такие лекарства, может потребоваться снижение их дозировки.
Одновременное применение оксикодона с холинолитиками или препаратами с антихолинергической активностью (например, трицициловыми антидепрессантами, антигистаминными средствами, антипсихотическими средствами, миорелаксантами, препаратами против Паркинсона) может привести к усилению антихолинергических побочных эффектов ». Оксикодон следует применять с осторожностью, и может потребоваться дозировка. быть уменьшенным.
Известно, что ингибиторы моноаминоксидазы взаимодействуют с наркотическими анальгетиками, вызывая возбуждение или депрессию, связанную с гипертоническим или гипотензивным кризом в ЦНС (см. Раздел 4.4).
Оксикодон следует применять с осторожностью пациентам, которые принимали или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель (см. Раздел 4.4).
Алкоголь может усиливать фармакодинамические эффекты оксиконтина; следует избегать одновременного применения.
Оксикодон в основном метаболизируется цитохромом CYP3A4 и частично CYP2D6. Активация этих метаболических путей может подавляться или индуцироваться одновременным приемом различных лекарств или элементами диеты.
Ингибиторы CYP3A4, такие как антибиотики класса макролидов (например, кларитромицин, эритромицин и телитромицин), азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол и позаконазол), ингибиторы протеаз (например, боцепирревир, ритонавир и салагинавир), цифинавир и индфинавир уменьшение клиренса оксикодона, что может привести к увеличению его концентрации в плазме. Следовательно, может потребоваться соответствующая корректировка дозы оксикодона.
Вот некоторые примеры:
• Итраконазол, мощный ингибитор CYP3A4, принимаемый перорально в дозе 200 мг в течение пяти дней, увеличивает AUC перорального оксикодона. В среднем AUC оксикодона превышает 2,4 раза (диапазон: 1,5–3,4).
• Вориконазол, мощный ингибитор CYP3A4, принимаемый по 200 мг в двух дозах в день в течение четырех дней (400 мг в первые две дозы), увеличивает AUC перорального оксикодона. В среднем AUC оксикодона превышает 3,6 раза (диапазон: 2,7-5,6).
• Телитромицин, ингибитор CYP3A4, принимаемый перорально в дозе 800 мг в течение четырех дней, увеличивает AUC перорального оксикодона. В среднем AUC оксикодона в 1,8 раза выше (диапазон: 1,3–2,3).
• Грейпфрутовый сок, ингибитор CYP3A4, принимаемый в количестве 200 мл в течение пяти дней, увеличивает AUC перорального оксикодона. В среднем AUC оксикодона превышает 1,7 раза (диапазон: 1,1–2,1)
Индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин и добавка, известная как «зверобой», могут увеличивать метаболизм и клиренс оксикодона, что может привести к снижению его концентрации в плазме. Может потребоваться добавление дозы оксикодона. изменен соответствующим образом.
Вот некоторые примеры:
• «Зверобой», индуктор CYP3A4, принимаемый в дозе 300 мг три раза в день в течение пятнадцати дней, снижает AUC оксикодона. В среднем AUC оксикодона снижается на 50% (диапазон: 37-57%).
• Рифампицин, индуктор CYP3A4, принимаемый в дозе 600 мг один раз в день в течение семи дней, снижает AUC перорального оксикодона, в среднем на 86%.
Лекарственные препараты, подавляющие активность CYP2D6, такие как пароксетин и хинидин, могут вызвать снижение клиренса оксикодона, что может привести к увеличению его концентрации в плазме.
04.6 Беременность и кормление грудью
По возможности следует избегать использования этого лекарственного препарата у беременных или кормящих пациентов.
Беременность
Имеются ограниченные данные об использовании оксикодона у беременных женщин. Младенцев, матери которых лечили опиоидами в течение 3-4 недель до родов, следует контролировать на предмет угнетения дыхания. У пациентов могут наблюдаться абстинентные симптомы. Младенцы, чьи матери были лечится оксикодоном.
Оксикодон проникает через плаценту. Оксикодон не следует использовать во время беременности и родов, поскольку он снижает сократимость матки и риск угнетения дыхания у новорожденных.
Об исследованиях на животных см. Раздел 5.3.
Беременность
Оксикодон может выделяться с грудным молоком и вызывать угнетение дыхания у новорожденного.
Поэтому оксикодон не следует применять кормящим матерям.
Плодородие
Доклинические токсикологические исследования на крысах не показали влияния на фертильность (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Оксикодон может влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Оксикодон может влиять на реакцию пациента в различной степени в зависимости от индивидуальной дозировки и чувствительности. Пациенты, испытывающие эти эффекты, не должны водить машину или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота и запор, которые возникают примерно у 25-30% пациентов. Если тошнота или рвота беспокоят, противорвотное средство может быть связано с оксикодоном. Как и в случае со всеми сильными опиоидами, следует предвидеть запор и адекватно лечить его слабительными. Если побочные эффекты, связанные с опиоидами, сохраняются, необходимо искать другие причины.
Побочные реакции типичны для чистых опиоидных агонистов и имеют тенденцию уменьшаться со временем, за исключением запора. Прогнозирование побочных реакций на лекарства и адекватное ведение пациента могут улучшить их переносимость.
Наиболее серьезной побочной реакцией, как и при применении других опиоидов, является угнетение дыхания (см. Раздел 4.9). Эта реакция чаще возникает у пожилых людей, а также у ослабленных пациентов или пациентов с непереносимостью опиоидов.
В таблице показаны категории частоты, используемые для классификации нежелательных эффектов:
Переносимость может возникать у пациентов, получавших оксикодон, хотя это не было серьезной проблемой во время программы клинических испытаний.Пациенты, которым требуется заметное увеличение дозы, должны пройти тщательную оценку режима обезболивания.
Детское население и взрослые до 20 лет
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей и взрослых в возрасте до 20 лет не будут отличаться от таковых у взрослых в возрасте 20 лет и старше.
В случае новорожденных от матерей, принимавших оксикодон, см. Раздел 4.6.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Передозировка
Острая передозировка оксикодона может проявляться угнетением дыхания, сонливостью, переходом в ступор или кому, гипотонией, миозом, брадикардией, гипотонией, отеком легких и смертью.
Лечение передозировки оксикодоном
Необходимо сохранить открытые дыхательные пути. Чистые антагонисты опиоидов, такие как налоксон, являются специфическими антидотами против симптомов передозировки опиоидов. При необходимости могут быть введены дополнительные меры.
При тяжелой передозировке следует ввести 0,8 мг налоксона внутривенно. При необходимости повторите с интервалом в 2-3 минуты или вливая 2 мг в 500 мл физиологического раствора или 5% декстрозы (0,004 мг / мл).
Скорость инфузии следует регулировать в соответствии с предыдущими болюсными дозами и реакцией пациента. Однако, поскольку продолжительность действия налоксона относительно коротка, за пациентом следует тщательно наблюдать до тех пор, пока не произойдет самостоятельное дыхание. Оно явно восстанавливается. . Таблетки оксикодона продолжают выделять оксикодон и увеличивать количество оксикодона в течение до 12 часов после приема, и лечение передозировки оксикодона должно быть адаптировано к этому.
В случае менее серьезной передозировки введите 0,2 мг налоксона внутривенно и, при необходимости, продолжайте с приращениями по 0,1 мг каждые 2 минуты.
Налоксон не следует назначать при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения, вызванного передозировкой оксикодона. Налоксон следует назначать с осторожностью людям, которые находятся или предположительно находятся в физической зависимости от «оксикодона». В этих случаях внезапное или полное прекращение действия опиоидов может спровоцировать боль и острый абстинентный синдром.
Может потребоваться опорожнение желудочного содержимого, поскольку это может быть полезно для удаления неабсорбированного лекарственного средства, особенно если принималась лекарственная форма с замедленным высвобождением.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: натуральные алкалоиды опия, опиоиды, анальгетики.
Код УВД: N02AA05
Оксикодон является чистым агонистом опиоидов без антагонистических свойств и имеет сродство к опиоидным рецепторам κ, µ и δ головного и спинного мозга. Терапевтический эффект в основном болеутоляющий, анксиолитический, противокашлевый и седативный.Механизм действия включает опиоидные рецепторы ЦНС к эндогенным соединениям с опиоидоподобной активностью.
Желудочно-кишечная система
Опиоиды могут вызвать спазм сфинктера Одди.
Эндокринная система
Опиоиды могут влиять на ось гипоталамус - гипофиз - надпочечники или гонад. Некоторые изменения, которые могут наблюдаться, включают повышение сывороточного пролактина и снижение уровня кортизола и тестостерона в плазме. Эти гормональные изменения могут вызывать клинические симптомы.
Другие фармакологические эффекты
Исследования in vitro и на животных указывают на несколько эффектов природных опиоидов, таких как морфин, на иммунную систему; Клиническое значение этих эффектов неизвестно.
Неизвестно, оказывает ли оксикодон, полусинтетический опиоид, иммунологические эффекты, подобные морфину.
Педиатрическая популяция
Общие данные о безопасности, полученные для перорального приема оксикодона в 9 клинических, фармакодинамических и фармакокинетических исследованиях с участием 629 младенцев и детей (от 2 месяцев до 17 лет), продемонстрировали, что оксикодон перорально хорошо переносится педиатрическими пациентами с лишь незначительными побочными эффектами, преимущественно со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы. уровень. Положительные данные о безопасности перорального оксикодона подтверждены 9 исследованиями, проведенными с применением оксикодона трансбуккально, внутримышечно и внутривенно у 1860 младенцев и детей, у всех из которых наблюдались только легкие побочные эффекты по сравнению с теми, которые наблюдались при применении перорального оксикодона.
Парентеральная доза оксикодона младенцам и детям в клинических испытаниях варьировала от 0,025 мг / кг до 0,1 мг / кг; Наиболее часто применялась доза 0,1 мг / кг, за которой следовала 0,05 мг / кг. Доза оксикодона в / в. оно варьировалось от 0,025 мг / кг до 0,1 мг / кг; Наиболее часто применялась доза 0,1 мг / кг, за которой следовала 0,05 мг / кг. Доза оксикодона в / м. оно варьировалось от 0,02 мг / кг до 0,1 мг / кг. Доза оксикодона, вводимая перорально, варьировала от 0,1 мг / кг (начальная доза) до 1,24 мг / кг / день. Пероральная доза оксикодона составляла 0,1 мг / кг.
В целом, побочные эффекты оксикодона в этих исследованиях у младенцев и детей, по-видимому, согласуются с известным профилем безопасности оксикодона, разработанным на основе многочисленных клинических исследований, проведенных на взрослых и описанных в Сводке характеристик продукта. В этих исследованиях не было выявлено никаких новых или неожиданных сигналов безопасности. Все зарегистрированные нежелательные явления соответствовали известному профилю безопасности оксикодона, а также других сопоставимых сильных опиоидов. Однако Оксиконтин не рекомендуется детям и взрослым в возрасте до 20 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.
05.2 Фармакокинетические свойства
Оксикодон имеет «высокую абсолютную биодоступность до» 87% после перорального приема. Его период полувыведения составляет примерно 3 часа, и он метаболизируется в основном до нороксикодона через CYP 3A4 и оксиморфона через CYP 2D6. Оксиморфон обладает некоторой анальгетической активностью, но его концентрация в плазме низкая, поэтому считается, что она не способствует фармакологическому эффекту оксикодона.
Высвобождение оксикодона из таблеток Оксиконтин происходит в две фазы с относительно быстрым начальным высвобождением, которое дает раннее начало обезболивающего эффекта, за которым следует более контролируемое высвобождение, которое определяет продолжительность действия 12 часов.
Кажущийся средний период полувыведения таблеток Оксиконтин составляет 4,5 часа, что приводит к устойчивому состоянию в течение примерно одного дня.
Высвобождение оксикодона из таблеток Оксиконтин не зависит от pH.
Таблетки Ойконтин имеют пероральную биодоступность, совместимую с биодоступностью оксикодона, вводимого в виде обычной пероральной фармацевтической формы, но первые достигают максимальной концентрации в плазме примерно за 3 часа вместо примерно 1-1,5. Максимальная и минимальная концентрации оксикодона в таблетках Оксиконтин 10 мг, вводимых с 12-часовыми интервалами эквивалентны тем, которые получены из 5 мг оксикодона, вводимого в виде обычной фармацевтической формы каждые 6 часов.
Все дозировки Оксиконтин биоэквивалентны как по скорости, так и по степени абсорбции. Прием стандартной жирной пищи не влияет на максимальную концентрацию оксикодона или степень абсорбции таблеток оксиконтин.
Педиатрическая популяция
Фармакокинетические свойства перорального оксикодона у младенцев и детей были изучены в 3 исследованиях с участием 63 младенцев и детей в возрасте от 0,5 до 7,6 лет. Кроме того, фармакокинетика трансбуккального и сублингвального оксикодона изучалась у 30 детей в возрасте от 0,5 до 7,5 лет. Эти исследования не выявили каких-либо значительных отличий по сравнению со взрослыми. В этих фармакокинетических исследованиях пероральный оксикодон хорошо переносился с незначительными побочными эффектами.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Тератогенность
Оксикодон не оказывал воздействия на фертильность или развитие плода у крыс и кроликов, за исключением доз, которые приводили к токсическим эффектам у родителей.
Канцерогенность
Исследования на животных не проводились для оценки канцерогенных эффектов оксикодона.
Мутагенность
Оксикодон не был мутагенным в тестах на бактериальные мутации или в микроядерном анализе in vivo на мышах. Как и другие опиоиды, оксикодон показал генотоксичность в некоторых анализах in vitro (например, в анализе лимфомы мышей).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы
Повидон
Сополимер аммониометакрилата в дисперсии
Сорбиновая кислота
Триацетат глицерина
Стеариловый спирт
Тальк
Стеарат магния
Гипромеллоза (E464)
Гидроксипропилцеллюлоза (только таблетки 10 мг и 80 мг)
Диоксид титана (E171)
Макрогол
Полисорбат 80 (только таблетки по 20 и 40 мг)
Бриллиантовый синий (E133) (только таблетки по 5 мг)
Оксид железа (E 172) (только таблетки 20, 40 и 80 мг)
Индигокармин (E132) (только таблетки по 80 мг).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из ПВХ на алюминиевой фольге (содержит 10, 28, 30, 56 или 112 таблеток).
Только 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг
Контейнеры полипропиленовые с полиэтиленовыми крышками (по 28, 56 или 112 таблеток).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Оксиконтин 5 мг таблетки пролонгированного действия - блистер по 10 таблеток - АПК 034435255;
Оксиконтин 5 мг таблетки пролонгированного действия - блистер из 28 таблеток - AIC 034435267;
Оксиконтин 5 мг таблетки пролонгированного действия - блистер по 30 таблеток - AIC 034435279;
Оксиконтин 5 мг таблетки пролонгированного действия - блистер из 56 таблеток - AIC 034435281;
Оксиконтин 5 мг таблетки пролонгированного действия - блистер 112 таблеток - AIC 034435293 / M;
Оксиконтин 10 мг таблетки пролонгированного действия - блистер из 28 таблеток - AIC 034435014;
Оксиконтин 10 мг таблетки пролонгированного действия - блистеры по 56 таблеток - AIC 034435026 / M;
Оксиконтин 10 мг таблетки пролонгированного действия - блистер 112 таблеток - AIC 034435038;
Оксиконтин 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - флакон 28 таблеток - AIC 034435040;
Оксиконтин 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - флакон 56 таблеток - AIC 034435053;
Оксиконтин 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - флакон 112 таблеток - AIC 034435065;
Оксиконтин 20 мг таблетки пролонгированного действия - блистер по 28 таблеток - AIC 034435077;
Оксиконтин 20 мг таблетки пролонгированного действия - блистер из 56 таблеток - AIC 034435089;
Оксиконтин 20 мг таблетки пролонгированного действия - блистер 112 таблеток - AIC 034435091;
Оксиконтин, таблетки пролонгированного действия 20 мг - флакон 28 таблеток - AIC 034435103;
Оксиконтин, таблетки пролонгированного действия 20 мг - флакон 56 таблеток - AIC 034435115;
Оксиконтин, таблетки пролонгированного действия 20 мг - флакон 112 таблеток - AIC 034435127;
Оксиконтин 40 мг таблетки пролонгированного действия - блистер из 28 таблеток - AIC 034435139;
Оксиконтин 40 мг таблетки пролонгированного действия - блистер из 56 таблеток - AIC 034435141;
Оксиконтин 40 мг таблетки пролонгированного действия - блистер 112 таблеток - AIC 034435154;
Оксиконтин 40 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - флакон с 28 таблетками - AIC 034435166;
Оксиконтин 40 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - флакон 56 таблеток - AIC 034435178;
Таблетки с пролонгированным высвобождением оксиконтина 40 мг - флакон 112 таблеток - AIC 034435180
Оксиконтин 80 мг таблетки пролонгированного действия - блистер из 28 таблеток - AIC 034435192;
Оксиконтин 80 мг таблетки пролонгированного действия - блистер из 56 таблеток - AIC 034435204;
Оксиконтин 80 мг таблетки пролонгированного действия - блистер 112 таблеток - AIC 034435216;
Оксиконтин 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - флакон с 28 таблетками - AIC 034435228;
Оксиконтин 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - флакон 56 таблеток - AIC 034435230;
Оксиконтин таблетки с пролонгированным высвобождением 80 мг - флакон 112 таблеток - AIC 034435242
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Оксиконтин 5 мг
Дата первого разрешения: июнь 2007 г. / Дата последнего обновления: ноябрь 2007 г.
Оксиконтин 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг:
Дата первого разрешения: май 2000 г. / Дата последнего обновления: ноябрь 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
06/2015
