Что такое Дукорал?
Дукорал - это вакцина, выпускаемая в виде суспензии во флаконе. Он содержит четыре различных инактивированных (убитых) штамма (типа) бактерии в качестве активных ингредиентов. Холерный вибрион (V.cholerae) серотип O1 и часть токсина, полученная от одного из этих штаммов. Дукорал поставляется в саше с гранулами для приготовления пероральной суспензии.
Для чего применяется Дукрал?
Дукорал применяется для защиты от холеры (очень серьезного заболевания, вызываемого V. cholerae, который передается от зараженной пищи или воды и вызывает тяжелую диарею). Дуорал применяют у взрослых, подростков и детей в возрасте от двух лет, которые намереваются отправиться в районы повышенного риска. Дуорал следует вводить в соответствии с официальными рекомендациями с учетом локализации холеры и риска заражения этой болезнью. не заменяет обычные меры защиты от холеры, включая соблюдение диетических рекомендаций и правил гигиены.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Дукорал?
Дуорал принимают внутрь. Взрослым и детям от шести лет Дукорал назначают в двух дозах с интервалом от одной до шести недель. Детям от двух до шести лет следует вводить три дозы. Соблюдая интервал от одной до шести недель между одной дозой и другой. . Цикл необходимо завершить как минимум за неделю до возможного заражения холерой. Для постоянной защиты от холеры рекомендуется однократная бустерная доза через два года для взрослых и детей в возрасте от шести лет и старше и через шесть месяцев для детей в возрасте от двух до шести лет.
Вакцину готовят путем растворения гранул в стакане воды для приготовления шипучего раствора и добавления содержимого флакона. После приготовления суспензию следует выпить в течение двух часов. Следует избегать приема пищи, напитков и других пероральных препаратов. один час до и один час после каждой дозы Дукорала.
Как работает Дукорал?
Дукорал - это вакцина. Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественные защитные силы организма) защищать себя от болезней. Дукорал содержит небольшое количество убитых холерных бактерий и часть холерного токсина, называемую «субъединицей В». Эта субъединица не сама по себе. токсичен.
Когда человек получает вакцину, иммунная система распознает бактерии и токсин и вырабатывает антитела против них. В будущем иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела, если подвергнется воздействию холерных бактерий. Эти антитела помогают защитить от холеры, предотвращая прилипание бактерий и токсинов к стенкам кишечника и попадание в клетки организма.
В Dukoral токсин холеры вырабатывается методом, называемым «технологией рекомбинантной ДНК»: он вырабатывается бактерией, которая получила ген (ДНК), который делает ее способной производить токсин.
Как изучался Дукорал?
Поскольку Dukoral используется в Швеции с 1991 года, компания представила результаты трех основных исследований, которые уже были проведены в поддержку использования Dukoral, а также данные из научной литературы.
В трех основных исследованиях приняли участие почти 113 000 человек. Во всех трех исследованиях эффективность Дукорала в двух или трех дозах сравнивалась с эффективностью плацебо (поддельной вакцины). Исследования проводились в районах, где обнаружена холера. В первом исследовании приняли участие более 89 000 человек в Бангладеш и сравнили эффекты Дукорала с эффектами вакцины без токсина и с эффектами плацебо. В этом исследовании Дукорал производился с использованием холерного токсина, экстрагированного из холерных бактерий, вместо более свежего рекомбинантного токсина. В двух других исследованиях сравнивали Дукорал (содержащий рекомбинантный токсин холеры) с плацебо у более чем 22 000 человек в Перу. Участники последнего исследования также получили бустерную дозу через 10–12 месяцев. Во всех трех исследованиях основным показателем эффективности была «защитная эффективность» вакцины, рассчитанная путем сравнения количества людей, участвовавших в исследованиях, у которых развилась холера после приема Дукорала и после приема плацебо.
Другое исследование было проведено, чтобы показать, что Дукорал способен вырабатывать антитела у людей, которые не происходят из районов, где обнаружена холера. Компания также представила информацию об «использовании Дукорала для предотвращения тяжелой диареи путешественников, вызванной бактерией под названием».кишечная палочка энтеротоксигенный "
Какую пользу показал Дукорал во время учебы?
В исследовании, проведенном в Бангладеш, защитная эффективность Дукорала составила 85% в первые шесть месяцев наблюдения. Продолжительность защиты от вакцины была разной для взрослых и детей: шесть месяцев у детей и два года у взрослых. У взрослых две дозы вакцины продемонстрировали ту же эффективность, что и три дозы. В первом из двух исследований, проведенных в Перу, защитная эффективность Дукорала составила 85% в течение первых пяти месяцев наблюдения. Другое исследование, проведенное в Перу, показало, что после бустерной дозы защитная эффективность Дукорала в течение второго года наблюдения составила 61%.
Представленной информации было недостаточно для обоснования использования Дукорала при диарее путешественников.
Какой риск связан с Дукоралом?
Побочные эффекты Дукорала возникают редко. Однако были отмечены следующие побочные эффекты, наблюдаемые у 1-10 из 1000 пациентов: головная боль, диарея, боль в животе (животе), судороги, бульканье (газы) или недомогание. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Дукорал, см. В листке-вкладыше.
Дукорал нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к любому из активных веществ, к другим веществам или формальдегиду. Его использование следует отложить у пациентов с кратковременными заболеваниями желудка или кишечника и у пациентов с лихорадкой.
Почему одобрен Дукорал?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) принял во внимание, что риск холеры для обычных туристов низкий, но что Dukoral может быть важен для некоторых групп, таких как, например. медицинские работники во время вспышек холеры.Комитет решил, что польза от Дукорала больше, чем его риск для активной иммунизации против болезни, вызываемой серогруппой O1 V. cholerae. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Dukoral.
Другая информация о Дукорале:
28 апреля 2004 года Европейская комиссия предоставила SBL Vaccin AB «Разрешение на продажу» Dukoral, действительное на всей территории Европейского Союза. 28 апреля 2009 года «Разрешение на продажу» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR от Dukoral, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
Информация о Дукорал - вакцине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
