Активные ингредиенты: норелгестромин / этинилэстрадиол.
Трансдермальный пластырь EVRA 203 мкг норэлгестромина / 24 часа + 33,9 мкг этинилэстрадиола / 24 часа
Почему используется Evra? Для чего это?
EVRA содержит два типа половых гормонов: прогестин под названием норэлгестромин и эстроген под названием этинилэстрадиол.
Поскольку он содержит два гормона, EVRA называют «комбинированным гормональным противозачаточным средством».
Используется для предотвращения беременности.
Противопоказания Когда нельзя использовать Эвру
Перед тем, как начать использовать EVRA, вы должны прочитать информацию о сгустках крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы сгустка крови (см. Раздел 2 «Сгустки крови»).
Не используйте EVRA:
Не используйте EVRA, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.
- если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит операция или вы будете долго лежать;
- если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
- если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях: - тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов - очень высокое кровяное давление - очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови - a заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
- если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если у вас аллергия на норэлгестромин, этинилэстрадиол или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если вам сказали, что у вас может быть рак груди или матки, шейки матки или влагалища
- если у вас когда-либо были опухоли или заболевание печени, потому что ваша печень не работает должным образом
- если у вас появилось необъяснимое вагинальное кровотечение. Не принимайте это лекарство, если вы оказались в любой из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.
Когда проявлять особую осторожность с EVRA
Когда вам следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу
Если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. Раздел ниже «Сгусток крови (тромбоз)»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Евра
Перед применением этого лекарства вам необходимо проконсультироваться с врачом.
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.
Если это состояние появляется или ухудшается во время использования EVRA, сообщите об этом своему врачу.
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника); если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия), панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
- если вам предстоит операция или вы будете долго лежать;
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, через какое время после рождения ребенка вы можете начать принимать [вымышленное имя];
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен.
СГУСТКИ КРОВИ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как EVRA, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут развиваться тромбы
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск опасного тромба, связанный с EVRA, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в животе
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- чувство полноты, несварение или удушье;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в одном или обоих глазах;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот)
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легких, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
- Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные противозачаточные средства.
Когда вы перестанете принимать EVRA, ваш риск развития тромба вернется к норме в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при EVRA низкий.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие этоноргестрел или норелгестромин, такие как EVRA, примерно у 6–12 разовьется тромб в течение года.
- Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни.
Риск образования тромба через год
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки / пластыри / кольца и не беременны
Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные противозачаточные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат.
Около 5-7 из 10000 женщин
Женщины, использующие EVRA
Около 6-12 из 10 000 женщин
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск образования тромба при EVRA низкий, но при некоторых условиях он увеличивается. Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или если вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием EVRA за несколько недель до операции или во время период, когда вы менее подвижны.Если вам необходимо прекратить прием EVRA, спросите своего врача, когда вы можете снова начать принимать его;
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа.
Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что ЕВРА следует прекратить.
Сообщите своему врачу, если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования EVRA, например, если у близкого родственника есть тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес.
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием EVRA, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как EVRA, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции; если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или любое из них особенно серьезное, риск образования тромба может быть еще выше.
Сообщите своему врачу, если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования EVRA, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника есть тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес.
Кроме того, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием EVRA, если у вас есть одно из следующих состояний, или если эти условия развиваются или ухудшаются: если вы считаете, что беременны.
- если у вас усиливаются или чаще появляются головные боли
- если вы весите 90 кг и более
- если у вас высокое кровяное давление или кровяное давление, которое имеет тенденцию повышаться
- если у вас заболевание желчного пузыря, включая камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря
- если у вас заболевание крови под названием «порфирия»
- если у вас заболевание нервной системы, вызывающее резкие движения тела, называемое «хореей Сиденхема»
- если во время беременности у вас была волдырчатая сыпь (так называемый гестационный герпес)
- если у вас потеря слуха
- если у тебя диабет
- если у тебя депрессия
- если у вас эпилепсия или любое другое состояние, которое может вызвать судороги
- если у вас проблемы с печенью, которые включают пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
- если у вас есть или были «пятна беременности». Это желто-коричневые пятна, особенно на лице (так называемые «хлоазмы»). Эти пятна могут не исчезнуть полностью после прекращения приема EVRA. Защищайте кожу от солнечного света или ультрафиолетового излучения. Это может помочь предотвратить появление этих пятен или предотвратить их ухудшение.
- если у вас проблемы с почками.
Если вы не уверены, применимо ли к вам какое-либо из вышеперечисленных условий, поговорите со своим врачом или фармацевтом перед использованием EVRA.
Венерические заболевания
Это лекарство не защитит вас от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем. К ним относятся хламидиоз, генитальный герпес, остроконечные кондиломы, гонорея, гепатит В, сифилис. Для защиты от таких заболеваний всегда используйте презервативы.
Клинические испытания
Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи, сообщите врачу или лицу, собирающему биологический образец, что вы используете EVRA, поскольку гормональные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых анализов.
Дети и подростки
EVRA не изучалась у детей и подростков до 18 лет. EVRA не следует применять детям и подросткам, у которых еще не было первой менструации.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Evra
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства и лечебные травы могут повлиять на эффективность EVRA. В этом случае вы можете забеременеть.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- некоторые антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ / СПИДа (например, нелфинавир, ритонавир, невирапин, эфавиренц)
- лекарства, используемые для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин и гризеофульвин, пенициллины и тетрациклины)
- лекарства для лечения судорог (некоторые примеры включают топирамат, фенорбарбитал, фенитоин, карбамазепин, примидон, оксикарбазепин, фелбамат, эсликарбазепина ацетат и руфинамид)
- фосапрепитант (лекарство от тошноты)
- бозентан (лекарство от высокого кровяного давления в легочных артериях)
- Зверобой (зверобой) (растительное средство, применяемое при депрессии). Зверобой не следует принимать при использовании EVRA.
Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, вы также должны использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив, диафрагму или спермицидную пену). Побочный эффект некоторых из этих лекарств может длиться до 28 дней после прекращения их приема. Если вы принимаете EVRA одновременно с любым из перечисленных выше лекарств, узнайте у своего врача или фармацевта о другом методе контрацепции.
EVRA может уменьшить действие некоторых лекарств, таких как:
- лекарства, содержащие циклоспорин
- ламотриджин, лекарство, используемое от эпилепсии - это может увеличить риск припадков (судорог)
Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу других лекарств. Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
- Не принимайте это лекарство, если вы беременны или думаете, что беременны.
- Немедленно прекратите использовать это лекарство, если вы забеременеете.
- Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.
Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Вождение и использование машин
Используя это лекарство, вы можете управлять автомобилем и работать с механизмами.
Риски, связанные с применением комбинированных гормональных контрацептивов
Следующая информация основана на информации о комбинированных противозачаточных таблетках. Поскольку трансдермальный пластырь EVRA содержит гормоны, аналогичные тем, которые используются в комбинированных противозачаточных таблетках, вероятно, он будет иметь такие же риски. Все комбинированные противозачаточные таблетки имеют риск, который может привести к инвалидности или смерти.
Не было доказано, что трансдермальный пластырь, такой как EVRA, более безопасен, чем комбинированные гормональные противозачаточные таблетки, принимаемые внутрь.
Комбинированные гормональные контрацептивы и рак
Рак шейки матки
Рак шейки матки чаще встречается у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако это может быть связано с другими причинами, в том числе с заболеваниями, передающимися половым путем.
Рак молочной железы
Было замечено, что у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, рак груди возникает чаще, чем у тех, кто этого не делает. Однако не исключено, что причиной этого является не комбинированный гормональный контрацептив. Возможно, женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, чаще обращаются к врачу. Это может означать, что у вас больше шансов диагностировать рак груди. Повышенный риск рака груди постепенно снижается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Через десять лет шансы заболеть раком груди равны таковым у женщин, которые никогда не использовали комбинированные гормональные контрацептивы.
Рак печени
Редко сообщалось о доброкачественных и, еще реже, о раковых случаях опухолей печени у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Этот тип опухоли может вызвать внутреннее кровотечение с сильной болью в животе. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Доза, способ и время приема Как применять Эвра: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.
В противном случае у нее может быть более высокий риск забеременеть.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Держите другие негормональные противозачаточные средства (такие как презервативы, пена или спермицидные губки) в качестве запасных средств на случай, если вы сделаете ошибку при использовании пластыря.
Сколько патчей использовать
Недели 1, 2 и 3: нанесите только один пластырь и держите его ровно семь дней.
неделя 4: не используйте пластырь на этой неделе.
Если вы не использовали гормональные противозачаточные средства во время предыдущего цикла
Вы можете начать прием этого лекарства в первый день следующего цикла.
Если с начала менструации прошел один или несколько дней, поговорите со своим врачом о временном использовании негормональных противозачаточных средств.
Если вы перейдете с пероральных противозачаточных таблеток на EVRA
Если вы переходите с пероральных противозачаточных таблеток на EVRA:
- подожди своего периода
- примените первый пластырь в течение первых 24 часов менструации.
Если пластырь применяется после первого дня менструации:
Вы также используете негормональные противозачаточные средства до 8-го дня, когда вы меняете пластырь. Если у вас не появились месячные в течение 5 дней после приема последней противозачаточной таблетки, поговорите со своим врачом, прежде чем начать использовать это лекарство.
Если вы перейдете с таблеток, имплантатов или инъекций, содержащих только прогестагены, на EVRA
- Вы можете начать прием этого лекарства в любой день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестагены, или в день удаления имплантата, или в день, назначенный для следующей инъекции.
- Нанесите пластырь в первый день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестагены, или после удаления имплантата, или в день следующей инъекции.
- Также используйте негормональные противозачаточные средства до 8-го дня, когда вы меняете пластырь.
После выкидыша или искусственного аборта до 20 недели беременности
- Поговори со своим доктором
- Вы можете сразу начать прием этого лекарства
Если после выкидыша или искусственного аборта прошло один или несколько дней, когда вы начали принимать это лекарство, поговорите со своим врачом о временном использовании негормональных контрацептивов.
После выкидыша или искусственного аборта после 20 недель беременности
- Поговори со своим доктором
- Вы можете принять решение начать прием этого лекарства на 21 день после искусственного аборта или выкидыша или в первый день менструации, в зависимости от того, что наступит раньше.
После родов
- Поговори со своим доктором
- Если у вас был ребенок и вы не кормите грудью, вам не следует принимать это лекарство в течение четырех недель после родов.
- Если это начинается более чем через четыре недели после родов, используйте другой негормональный контрацептив в дополнение к этому лекарству в течение первых 7 дней.
- Если у вас был секс после рождения ребенка, дождитесь первых месячных или проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начинать прием этого лекарства.
Если вы кормите грудью
- Поговори со своим доктором
- Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью (см. Раздел 2, беременность и кормление грудью).
Важная информация, которую следует учитывать при использовании патча
- Вы меняете EVRA в один и тот же день каждую неделю. Пластырь рассчитан на работу более 7 дней.
- Никогда не пропускайте более 7 дней подряд без использования пластыря.
- Используйте только один патч за раз
- Не вырезайте и не трогайте пластырь каким-либо образом
- Избегайте нанесения пластыря на красную, раздраженную или порезанную кожу.
- Патч должен полностью прилегать к коже, чтобы он работал должным образом.
- Плотно прижмите пластырь, пока его края не приклеятся.
- Не используйте кремы, масла, лосьоны, тальк или косметику на коже, на которую вы накладываете пластырь, или рядом с ним. Это, собственно, могло привести к отслоению патча.
- Не наносите новый пластырь на тот же участок кожи, что и пластырь, который вы только что сняли. В противном случае будет больше шансов вызвать раздражение.
- Проверяйте каждый день, чтобы убедиться, что пластырь не сошел.
- Не прекращайте использовать пластыри, даже если вы занимаетесь сексом нечасто.
КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПАТЧ
Если вы впервые используете EVRA, подождите, пока у вас не начнутся месячные.
- Нанесите первый пластырь в течение первых 24 часов менструации.
- Если пластырь применяется после 1 дня менструации, вам нужно будет использовать негормональный метод контрацепции до 8 дня, когда вы смените пластырь.
- Днем, когда вы примените свой первый патч, будет День 1. «День смены патча» будет в этот же день каждую неделю.
Выберите место на теле, на которое хотите нанести пластырь.
- Всегда наносите пластырь на чистую, сухую и безволосую кожу.
- Нанесите пластырь на ягодицы, живот, внешнюю часть плеча или верхнюю часть спины, где он не будет тереться обтягивающей одеждой.
- Никогда не кладите пластырь на грудь.
Пальцами откройте пакетик из фольги.
- Откройте его, оторвав по краю (не используйте ножницы)
- Теперь возьмите один уголок пластыря и аккуратно извлеките его из пакета пластыря.
- Иногда пластыри могут прилипать к внутренней части саше: будьте осторожны, чтобы случайно не отслоить пищевую пленку при удалении пластыря.
- Теперь, как показано на рисунке, снимите половину прозрачной защитной пленки.
- Избегайте прикосновения к клейкой поверхности.
- Нанесите пластырь на кожу.
- Только после этого снимаете вторую половину защитной пленки.
- Сильно надавите на пластырь ладонью руки в течение 10 секунд.
- Убедитесь, что края плотно прилегают.
Вы носите пластырь 7 дней (одну неделю).
- В «День смены патча», то есть на 8-й день, удалите использованный патч.
- Немедленно примените новый патч.
- На 15-й день (3-я неделя) удалите использованный пластырь.
- Ставлю новый патч.
В целом пластыри носят три недели.
Чтобы избежать раздражения, не наносите новый пластырь точно на то же место, что и предыдущий.
Не используйте патчи на 4-й неделе (с 22 по 28 день).
- У вас должны быть месячные в это время
- В течение этой недели вы будете защищены от беременности, но только если вовремя начнете использовать следующий пластырь.
Для начала следующего четырехнедельного цикла
- Наденьте новый патч в обычный «День смены патча», то есть на следующий день после Дня 28.
- Неважно, в какой день у вас начинается или заканчивается менструальный цикл.
Если вы хотите изменить «День смены пластыря» на другой день недели, обратитесь к врачу.
Вам необходимо завершить текущий цикл и удалить третий пластырь в нужный день. В течение недели 4 вы можете выбрать новый «День смены патча» и применить первый патч в этот день. Вы не должны находиться без пластыря более 7 дней подряд.
Если вы хотите отсрочить менструацию, также примените пластырь в начале недели 4 (день 22). У вас могут быть кровянистые выделения или межменструальное кровотечение. Не носите более 6 пластырей подряд (то есть не более 6 недель). Если вы носили 6 последовательных пластырей (т. е. в течение 6 недель подряд), не применяйте пластырь недели 7. После 7 дней без пластыря нанесите новый пластырь и перезапустите цикл, считая его днем 1. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение об отсрочке. ваш период.
Ежедневные действия при использовании патча
- Обычные занятия, такие как купание, душ, сауна или упражнения, не должны влиять на эффективность пластыря.
- Пластырь разработан таким образом, чтобы оставаться на месте во время таких действий.
- Тем не менее, желательно проверить, не слетел ли патч после участия в этих мероприятиях.
Если вам нужно применить патч к новому месту в день, отличный от «Дня смены патча»
Если пластырь, который вы используете, становится неудобным или вызывает раздражение:
- вы можете снять его и заменить новым патчем, примененным в другом месте, до следующего «дня смены патча»
- вам нужно использовать только один патч за раз.
Если вам сложно не забыть поменять нашивку EVRA
Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медицинским работником о том, как можно упростить замену пластырей или об использовании другого метода контрацепции.
Если пластырь отслаивается или сошел Менее суток (до 24 часов):
попробуйте сразу же повторно нанести его или сразу же наложить новый пластырь, никаких дополнительных методов контрацепции не требуется
- больше не придерживается
- он прикрепился к себе или к другой поверхности
- к нему приклеились другие материалы
- это второй раз, когда он расшатывается или отслаивается.
Более суток (24 часа и более) или если вы не уверены, как долго:
- немедленно начать новый четырехнедельный цикл, применив новый патч
- теперь будет новый день 1 и новый «день смены патча»
- в течение первой недели вашего нового цикла вам также нужно будет использовать негормональный метод контрацепции.
Вы можете забеременеть, если не будете следовать этим инструкциям.
Если вы забыли заменить трансдермальный пластырь
В начале любого цикла применения патча (Неделя 1 (День 1)):
Если вы забудете нанести пластырь, то рискуете забеременеть.
- Поэтому вам необходимо дополнительно использовать негормональный метод контрацепции в течение одной недели.
- Примените первый патч нового цикла, как только вспомните
- Теперь у вас будет новый «День смены патча» и новый День 1.
В середине цикла применения патча (неделя 2 или неделя 3):
Если вы забыли заменить патч на один-два дня (до 48 часов):
- примените новый патч, как только вспомните
- примените следующий патч в свой обычный «День смены патча». Никаких дополнительных средств контрацепции не требуется.
Более двух дней (48 часов и более):
- если вы забудете заменить пластырь более чем на 2 дня, вы можете забеременеть
- начните новый четырехнедельный цикл, как только вы вспомните, применение нового патча теперь будет иметь другой «День смены патча» и новый День 1
- вам также нужно будет использовать дополнительный метод контрацепции в первую неделю вашего нового цикла.
В конце цикла применения патча (4 неделя):
Если вы забыли удалить патч:
- удали патч, как только вспомнишь
- вы начинаете следующий цикл в ваш обычный «День смены патча», то есть на следующий день после 28-го дня.
Никаких дополнительных средств контрацепции не требуется.
Если у вас нет кровотечения или нерегулярного кровотечения с EVRA
Это лекарство может вызвать неожиданное вагинальное кровотечение или кровянистые выделения в течение недель, когда вы носите пластырь.
- Обычно это заканчивается после первых нескольких циклов.
- Ошибки при использовании пластырей могут вызвать появление пятен или легкое кровотечение.
- Продолжайте использовать это лекарство, и если кровотечение длится дольше, чем первые три цикла, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Если у вас не появляются месячные в течение недели, когда вы не носите EVRA (неделя 4), вам следует продолжить применение нового пластыря в ваш обычный «День смены пластыря».
- Если вы правильно принимаете это лекарство и у вас нет менструации, это не обязательно означает, что вы беременны.
- Однако, если менструация не наступает в течение двух последовательных циклов, поговорите со своим врачом или фармацевтом, поскольку вы можете быть беременны.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Евра
Если вы используете больше EVRA, чем предусмотрено (более одного патча EVRA за раз)
Удалите пластыри и немедленно обратитесь к врачу. Использование слишком большого количества патчей может вызвать:
- недомогание (тошнота, рвота)
- вагинальное кровотечение.
Если вы перестанете принимать ЕВРА
У вас могут быть нерегулярные, светлые периоды или их вообще нет. Обычно это происходит в течение первых 3 месяцев, особенно если у вас не было регулярных менструаций до того, как вы начали использовать это лекарство.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача, фармацевта или медсестры.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Евра
Как и все лекарства, EVRA может вызывать побочные эффекты, но не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с EVRA, сообщите об этом своему врачу.
Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с «приемом комбинированных гормональных контрацептивов», см. В разделе 2 «Что необходимо знать перед применением EVRA».
Очень частые побочные эффекты (затрагивает более 1 из 10 женщин):
- Головная боль
- Тошнота
- Дискомфорт в груди.
Общие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 женщин):
- Вагинальные дрожжевые инфекции, иногда называемые кандидозом.
- Расстройства настроения, такие как депрессия, изменения настроения, перепады настроения, беспокойство, плач
- Головокружение
- Мигрень
- Боль в желудке или вздутие живота
- Рвота или понос
- Акне, сыпь, зуд или раздражение кожи
- Мышечные спазмы
- Проблемы с грудью, такие как боль в груди, увеличение или уплотнение
- Изменения характеристик менструального кровотечения, спазмов матки, болезненных менструаций, выделений из влагалища.
- Реакции в месте нанесения, такие как покраснение, раздражение, зуд или сыпь. Усталость или общее недомогание.
- Увеличение веса.
Необычные побочные эффекты (встречается менее чем у 1 из 100 женщин):
- Аллергическая реакция, крапивница
- Отек из-за задержки воды
- Высокий уровень жира в крови (например, холестерина или триглицеридов)
- Нарушения сна (бессонница)
- Потеря либидо
- Экзема, покраснение кожи
- Аномальное производство грудного молока
- Предменструальный синдром
- Сухость влагалища
- Другие реакции на месте нанесения пластыря
- Припухлость
- Высокое кровяное давление или повышенное кровяное давление
- Повышенный аппетит
- Выпадение волос
- Чувствительность к солнечному свету.
Редкие побочные эффекты (встречается менее чем у 1 из 1000 женщин):
- вредные сгустки крови в вене или артерии, например: в ноге или стопе (ТГВ)
- в одном легком (ПЭ)
- инфаркт
- Инсульт
- мини-инсульт или временные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- тромбы в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.
- Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть какое-либо другое заболевание, повышающее этот риск.
- Рак груди, шейки матки или печени
- Проблемы, вызванные контактом пластыря с кожей, например, сыпь с волдырями или язвами.
- Доброкачественные (доброкачественные) опухоли груди или печени.
- Миома матки (матка)
- Гнев или чувство разочарования
- Повышенное либидо
- Изменение вкуса
- Проблемы с ношением контактных линз
- Внезапное резкое повышение артериального давления (гипертонический криз)
- Воспаление желчного пузыря или толстой кишки
- Измененные клетки шейки матки
- Коричневатые пятна или прыщи на лице
- Камни в желчном пузыре или закупорка желчных протоков
- Пожелтение кожи и белков глаз
- Аномальный уровень сахара в крови или инсулина
- Отек лица, рта, горла или языка
- Сыпь с болезненными красными узелками на голенях и голенях.
- Зуд
- Чешуйчатая, шелушащаяся, зудящая и красная кожа
- Подавление грудного вскармливания
- Выделения из влагалища
- Задержка жидкости в ногах
- Задержка жидкости
- Отек рук, кистей, ног или ступней.
Если у вас расстройство желудка
- На количество гормонов, выделяемых EVRA, не должны влиять рвота или диарея.
- При расстройстве желудка не нужно использовать дополнительные средства контрацепции.
В течение первых 3 циклов у вас могут быть кровянистые выделения, легкое кровотечение, дискомфорт в груди или плохое самочувствие. Обычно проблема проходит, но если проблема не исчезнет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты патчей от света и влаги.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Использованные пластыри все еще содержат активные гормоны. В целях защиты окружающей среды их необходимо утилизировать осторожно.Чтобы избавиться от использованного пластыря, необходимо:
- поднимите этикетку, которая будет использоваться для утилизации, расположенная на внешней стороне пакета.
- поместите использованный пластырь внутрь этикетки для утилизации, откройте так, чтобы липкая поверхность покрывала заштрихованный участок
- закройте этикетку, запечатав использованный пластырь внутри, и утилизируйте его в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
EVRA ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПАТЧ 203 мкг / 24 часа + 33,9 мкг / 24 часа
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый трансдермальный пластырь площадью 20 см2 содержит 6 мг норэлгестромина (NGMN) и 600 мкг этинилэстрадиола (EE).
Каждый трансдермальный пластырь высвобождает в среднем 203 мкг NGMN и 33,9 мкг EE за 24 часа. Воздействие лекарственного средства более точно характеризует фармакокинетический профиль (см. Раздел 5.2).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Трансдермальный пластырь.
Тонкий матричный трансдермальный пластырь, состоящий из трех слоев.
Наружная часть армирующего слоя бежевого цвета с термо-печатью «EVRA».
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Женская контрацепция.
EVRA предназначена для женщин детородного возраста. Его эффективность и безопасность установлены у женщин в возрасте от 18 до 45 лет.
Решение о назначении EVRA должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (VTE), и сравнение риска VTE, связанного с EVRA, и риска, связанного с другими CHC (см. Разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Для достижения максимальной противозачаточной эффективности сообщите пациентам, что им нужно будет использовать EVRA точно в соответствии с предписаниями. Инструкции по началу работы см. В разделе «Начало работы с EVRA» ниже.
Одновременно следует носить только один трансдермальный пластырь.
Каждый использованный трансдермальный пластырь следует удалить и немедленно заменить новым в тот же день недели (день смены) на 8-й и 15-й день цикла. Вы можете сменить трансдермальный пластырь в любое время дня в день смены. Четвертую неделю, начиная с 22 дня цикла, трансдермальный пластырь не применяют.
Новый цикл контрацепции начинается день за неделей без трансдермального пластыря; следующий трансдермальный пластырь EVRA также следует наложить, если кровотечения нет или если оно еще не остановилось.
Никогда не должно проходить более 7 дней без трансдермального пластыря между циклами. Если прошло более 7 дней, пользователь может быть не защищен от беременности. В этом случае необходимо одновременно использовать негормональные противозачаточные средства в течение 7 дней. Риск овуляции увеличивается каждый день после окончания рекомендованного периода без противозачаточных средств. В случае полового акта во время такого длительного перерыва без трансдермального пластыря следует учитывать возможность беременности.
Особые группы населения
Масса тела не менее 90 кг.
Противозачаточная эффективность может снижаться у женщин с массой тела 90 кг и более.
Почечная недостаточность
EVRA не изучалась у женщин с почечной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется, но поскольку медицинская литература предполагает, что свободная фракция этинилэстрадиола выше, ЭВРА следует вводить этой тщательно контролируемой популяции.
Печеночная недостаточность
EVRA не изучалась у женщин с печеночной недостаточностью. EVRA противопоказан женщинам с печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.3).
Женщины в постменопаузе
EVRA не показан женщинам в постменопаузе и не должен использоваться в качестве заместительной гормональной терапии.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность не были установлены для подростков младше 18 лет. Не существует соответствующего применения EVRA у детей и подростков до менархе.
Способ применения
EVRA следует наносить на чистую, сухую, безволосую, неповрежденную и здоровую кожу, на ягодицу, живот, верхнюю часть руки или верхнюю часть туловища, в месте, где его не будет тереть тесная одежда. EVRA не следует наносить на грудь или кожа красная, раздраженная или с порезами. Каждый следующий трансдермальный пластырь EVRA следует накладывать на разные части кожи, чтобы избежать раздражения, но при этом они могут оставаться на той же анатомической области.
Плотно прижмите трансдермальный пластырь, пока края не приклеятся.
Чтобы предотвратить нарушение адгезионных свойств трансдермального пластыря, не следует наносить макияж, крем, лосьоны, тальк или другие продукты для местного применения на участки кожи, на которые накладывается трансдермальный пластырь или где он предназначен для применения. .
Рекомендуется, чтобы пользователи каждый день визуально осматривали трансдермальный пластырь, чтобы убедиться в надлежащей адгезии.
Трансдермальный пластырь EVRA нельзя разрезать, повреждать или изменять каким-либо образом, так как это может снизить его противозачаточную эффективность.
Использованные трансдермальные пластыри следует аккуратно выбросить в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе 6.6.
Как начать ЕВРА
Если в предыдущем цикле гормональные контрацептивы не использовались
Контрацепция с EVRA начинается в первый день менструации. Накладывают один трансдермальный пластырь и носят в течение полной недели (7 дней). День наложения первого трансдермального пластыря (день 1 / день начала) определяет следующие дни замены. Днем смены трансдермального пластыря будет один и тот же день каждую неделю (день 8, 15, 22 цикла и день 1 следующего цикла). Трансдермальный пластырь не используют четвертую неделю, начиная с 22 дня цикла.
Только для первого цикла лечения, если терапия первого цикла начинается после первого дня менструации, негормональные контрацептивы следует использовать одновременно в течение первых 7 дней подряд.
Если вы переходите с комбинированного перорального контрацептива
Лечение EVRA следует начинать в первый день кровотечения отмены. Если кровотечение отмены не наблюдается в течение 5 дней после приема последней активной таблетки (содержащей гормоны), перед началом лечения следует исключить возможность беременности. начинается после первого дня кровотечения отмены, негормональные противозачаточные средства следует использовать одновременно с EVRA в течение 7 дней.
Если с момента приема последней активной пероральной противозачаточной таблетки прошло более 7 дней, возможно, у женщины произошла овуляция. Поэтому сообщаем вам, что вам следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения EVRA. Если у женщины был половой акт во время такого длительного перерыва в приеме таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.
Если вы переходите с метода, содержащего только прогестагены
Пользователь может отказаться от таблетки, содержащей только прогестоген, в любой день (со дня удаления в случае имплантата и со дня, когда инъекция должна была быть сделана в случае инъекционного метода контрацепции), однако в первые 7 дней. дней вам нужно будет использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
После искусственного или самопроизвольного аборта
После искусственного или самопроизвольного аборта, произошедшего до 20 недель беременности, пользователь может начать использовать EVRA немедленно. Если EVRA начато немедленно, никаких дополнительных мер контрацепции не требуется. Обратите внимание, что овуляция может произойти в течение 10 дней после искусственного или самопроизвольного аборта. .
В случае искусственного или самопроизвольного аборта, произошедшего на 20 неделе беременности или позже, EVRA можно начать на 21 день после аборта или в первый день первой спонтанной менструации, в зависимости от того, что наступит раньше. Известна частота овуляции на 21 день после аборта (на 20 неделе беременности).
После родов
Пользователи, которые предпочитают не кормить грудью, должны начинать противозачаточную терапию EVRA не ранее, чем через 4 недели после родов. В случае более позднего начала проинформируйте пользователя о необходимости использования дополнительного барьерного метода в течение первых 7 дней.Однако, если половой акт уже произошел, исключите возможность беременности до начала EVRA или дождитесь первой менструации.
Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.
Что делать, если трансдермальный пластырь отошел частично или полностью
Если трансдермальный пластырь EVRA частично или полностью отделяется и остается отсоединенным, введенного количества лекарственного средства будет недостаточно.
Если EVRA остается хотя бы частично отсоединенным:
• на срок менее одного дня (до 24 часов): следует нанести еще раз в том же месте или немедленно заменить новым трансдермальным пластырем EVRA. Никаких других мер контрацепции не требуется. Примените следующий трансдермальный пластырь EVRA в свой обычный «День перемен».
• в течение более одного дня (24 часа или более) или если пользователь не знает, когда трансдермальный пластырь приподнялся или отсоединился: пользователь может быть не защищен от беременности. Пользователь должен прекратить цикл контрацепции и немедленно начать новый, применив новый трансдермальный пластырь EVRA. Теперь есть новый «день 1» и новый «день смены». Негормональный метод контрацепции также должен использоваться одновременно y только в течение первых 7 дней нового цикла.
Не следует применять трансдермальный пластырь повторно, если он больше не липкий, немедленно замените его новым. Для фиксации трансдермального пластыря EVRA на месте нельзя использовать никакие другие клеи или повязки.
В случае задержки в последующие дни замены трансдермальных пластырей EVRA
В начале любого цикла с трансдермальным пластырем (первая неделя / день 1):
Пользователь не может быть защищен от беременности.Вы должны применить первый трансдермальный пластырь вашего нового цикла, как только вспомните. Теперь есть новый «день замены» и новый «день 1». В течение первых 7 дней нового цикла одновременно следует использовать негормональные противозачаточные средства. В случае полового акта в течение такого длительного периода без трансдермального пластыря следует учитывать возможность беременности.
Средний цикл (вторая неделя / 8-й день или третья неделя / 15-й день):
• в течение одного-двух дней (до 48 часов): пользователь должен немедленно наложить новый трансдермальный пластырь EVRA. Следующий трансдермальный пластырь EVRA следует наложить в обычный «день изменения». Если в течение 7 дней, предшествующих первому дню, если трансдермальный пластырь не наложен, пользователь надел пластырь правильно, никаких дополнительных мер контрацепции не требуется.
• более двух дней (48 часов и более): «пользователь может быть не защищен от беременности. Она должна прекратить свой текущий цикл контрацепции и немедленно начать новый четырехнедельный цикл, применив новый трансдермальный пластырь EVRA. Теперь вы сделаете это. иметь новый «день 1» и новый «день замены». Негормональные противозачаточные средства следует использовать одновременно в течение первых 7 последовательных дней нового цикла.
• в конце цикла (4-я неделя / 22-й день): если пользователь не удаляет трансдермальный пластырь EVRA в начале 4-й недели (22-й день), он должен удалить его как можно скорее. Следующий цикл должен начинаться с обычного «дня замены», то есть дня после 28-го дня. Никаких дополнительных мер контрацепции не требуется.
Чтобы изменить день замены
Если пользователь желает один раз отложить свои месячные, ей следует наложить другой трансдермальный пластырь в начале 4 недели (день 22), таким образом, не соблюдая интервал без пластыря. У вас могут быть кровотечения или кровянистые выделения. После ношения трансдермального пластыря в течение 6 лет. в течение следующих недель должен быть 7-дневный перерыв без пластыря, после которого возобновляется регулярное применение EVRA.
Если пользователь желает изменить день смены, он должен завершить текущий цикл, удалив третий трансдермальный пластырь EVRA в правильный день. В течение интервала без трансдермального пластыря он может выбрать новый день смены, применив первый трансдермальный пластырь EVRA. .. следующего цикла, как только наступит желаемый день. Никогда не следует обходиться без трансдермального пластыря более 7 дней. Чем короче интервал без пластыря, тем выше риск того, что у пользователя не будет кровотечения отмены и вместо этого будет метроррагия и кровянистые выделения во время следующего цикла лечения.
В случае легкого раздражения кожи
Если использование трансдермального пластыря вызывает «надоедливое раздражение, новый трансдермальный пластырь может быть применен к другой части» до наступления следующего дня замены. Одновременно следует использовать только один трансдермальный пластырь.
04.3 Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы (комбинированные гормональные контрацептивы, COC) не следует использовать при следующих условиях. Если какой-либо из этих симптомов возникает при использовании EVRA, немедленно прекратите использование.
• Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
• Венозная тромбоэмболия - текущая (при приеме антикоагулянтов) или предшествующая ВТЭ (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
• Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел 4.4).
• Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4)
• Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ).
• Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия).
• Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (преходящая ишемическая атака, TIA))
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами.
• Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами
• тяжелая артериальная гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия
• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Известный или подозреваемый рак груди.
• Рак эндометрия или другие известные или предполагаемые эстроген-зависимые новообразования.
• Нарушение функции печени, связанное с острым или хроническим гепатоцеллюлярным заболеванием.
• Аденомы или карциномы печени.
• Неустановленное патологическое генитальное кровотечение.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Если присутствуют какие-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, целесообразность EVRA следует обсудить с женщиной.
В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна связаться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование EVRA.
Нет клинических доказательств того, что трансдермальный пластырь безопаснее КОК в любом отношении.
EVRA не показан при беременности (см. Раздел 4.6).
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Риск, связанный с другими продуктами. такие как EVRA, также могут быть двоякими. Решение об использовании продукта, отличного от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с EVRA. где ваш текущий риск Факторы, влияющие на этот риск, и тот факт, что риск развития ВТЭ наиболее высок в первый год использования.Также есть некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, если прием КОК возобновляется после перерыва в 4 или более недель.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее основных факторов риска (см. Ниже).
Подсчитано, что из 10 000 женщин, принимающих низкие дозы ХГК, содержащие левоноргестрел, примерно у 6 [1] разовьется ВТЭ в течение одного года. Исследования показали, что частота ВТЭ у женщин, принимавших ЭВРА, в два раза выше, чем у женщин, принимающих КОК, содержащие левоноргестрел. Эти значения составляют примерно 6–12 ВТЭ в год для 10 000 женщин, принимающих ЭВРА.
[1] Среднее значение в диапазоне 5-7 на 10 000 женщин в год, основанное на относительном риске примерно 2,3-3,6 КОК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с неиспользованием.
В обоих случаях количество ВТЭ в год ниже ожидаемого у беременных или послеродовых женщин.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий, у принимающих КГК.
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).
EVRA противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение польза / риск считается отрицательным , не следует назначать КГК (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в шестинедельный период послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6.
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
• односторонний отек голени и / или стопы или вдоль вены на ноге;
• боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
• внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;
• внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
• резкая боль в груди;
• сильное бред или головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). EVRA противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития ATE, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно связаться с врачом и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
• внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
• внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
• внезапное ухудшение зрения одним или обоими глазами;
• внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда могут включать:
• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или переполнения в груди, руке или под грудиной;
• неприятные ощущения, иррадиирующие в спину, челюсть, горло, руки, живот;
• чувство распирания, несварения или удушья;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Женщинам, использующим комбинированные противозачаточные средства, следует связаться со своим врачом в случае возможных симптомов тромбоза. Если есть подозрение или известность о тромбозе, прекратите использование гормональных контрацептивов. Начните адекватную контрацепцию из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).
Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у лиц, длительно принимающих КОК, но степень, в которой это открытие может быть отнесено к смешанному влиянию сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека, остается спорной (ВПЧ ).
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал несколько более высокий риск (ОР = 1,24) диагностики рака груди у женщин, в настоящее время принимающих КОК. Избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, большее количество диагнозов рака груди среди нынешних пользователей и недавних КОК ограничено по отношению к общему риску рака груди. Рак груди, диагностированный у женщин, принимавших КОК, имеет тенденцию быть менее клинически запущенным, чем рак, обнаруженный у женщин, никогда не принимавших КОК: наблюдаемый более высокий уровень риска может быть связан с ранней диагностикой рака груди у принимающих КОК, биологическими эффектами. КОК или их комбинацию.
В редких случаях среди пользователей КОК сообщалось о доброкачественных опухолях печени и, в еще более редких случаях, о злокачественных опухолях печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Поэтому учитывайте возможность рака печени при дифференциальной диагностике, когда у пользователя EVRA сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.
Другие условия
• Противозачаточная эффективность может снижаться у женщин с массой тела 90 кг и более (см. Разделы 4.2 и 5.1).
• Женщины с гипертриглицеридемией или ее семейный анамнез могут подвергаться повышенному риску панкреатита при использовании комбинированных гормональных контрацептивов.
• Хотя у многих женщин, принимающих гормональные противозачаточные средства, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение давления встречается редко. Определенной взаимосвязи между использованием гормональных контрацептивов и клинической гипертензией не установлено. Если во время использования комбинированного гормонального контрацептива при наличии ранее существовавшей артериальной гипертензии постоянно повышенное артериальное давление или значительное повышение артериального давления не дает адекватного ответа на антигипертензивную терапию, прекратите использование комбинированного гормонального контрацептива. Это использование может быть возобновлено, если возможно достижение нормотензивных значений с помощью антигипертензивной терапии.
• Сообщалось о появлении или ухудшении следующих состояний как при беременности, так и при приеме КОК, однако доказательства связи с применением КОК не являются окончательными: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом, заболевания желчного пузыря, включая холецистит и холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхама; гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к нормальным значениям.
• Хотя комбинированные гормональные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств того, что необходимо изменить схему лечения у пациентов с диабетом при использовании комбинированных гормональных контрацептивов. Тем не менее, за женщинами с диабетом следует внимательно наблюдать, особенно на ранних стадиях использования EVRA.
• Сообщалось об ухудшении состояния при эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенном колите во время приема КОК.
• Хлоазма может иногда возникать при использовании гормональной контрацепции, особенно у пользователей с хронической хлоазмой беременных. Пользователи со склонностью к хлоазме должны избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения при использовании EVRA. Хлоазма часто не является полностью обратимой.
Медицинские осмотры / визиты
Перед началом или возобновлением использования EVRA необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести клиническое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждения (см. раздел 4.4). Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с EVRA по сравнению с другими CHC, симптомы VTE и ATE, известные факторы риска и что делать в случае подозрения на тромбоз.
Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательно прочитать информационный листок и следовать его советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.
Следует сообщить женщинам, что оральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Нерегулярное кровотечение
Как и в случае со всеми комбинированными гормональными контрацептивами, может наблюдаться нерегулярная кровопотеря (мажущие выделения или прорывное кровотечение), особенно в первые месяцы использования. По этой причине медицинское заключение о нерегулярной кровопотере будет полезно только после периода корректировки, составляющего приблизительно три цикла. Если кровотечение сохраняется или возникает после предыдущих регулярных циклов, когда EVRA использовался по рекомендованному режиму, причина, отличная от Следует рассмотреть возможность применения EVRA. Рассмотрите негормональные причины и, при необходимости, примите соответствующие диагностические меры, чтобы исключить наличие органического заболевания или беременности. Эти меры могут включать выскабливание. У некоторых женщин может не быть кровотечения из-за суспензии в негормональной среде. интервал использования трансдермального пластыря. Если ЕВРА был принят в соответствии с инструкциями в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна. Однако, если EVRA не принималась в соответствии с этими инструкциями до первого пропущенного кровотечения отмены или если у женщины не было двух последовательных кровотечений отмены, перед продолжением использования EVRA необходимо исключить беременность.
У некоторых пользователей может возникнуть аменорея или олигоменорея после прекращения приема гормональных контрацептивов, особенно если эти условия существовали ранее.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Примечание: Проконсультируйтесь с информацией о назначении сопутствующих лекарств, чтобы определить возможные взаимодействия.
Влияние других лекарственных средств на ЕВРА
Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарствами может привести к потере крови и / или нарушению противозачаточной защиты. В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях.
Печеночный метаболизм
Могут наблюдаться взаимодействия с лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты, которые могут приводить к увеличению клиренса половых гормонов (например, фенобарбитала, примидона, рифампицина, рифабутина, бозентана, (фос) апрепитанта), некоторых противоэпилептических средств (например, карбамазепина), эсликарбазепина ацетата, фелбамата. , оксикарбазепин, фенитоин, руфинамид, топирамат) и некоторые лекарства для лечения ВИЧ (например, нелфинавир, ритонавир, невирапин, эфавиренц), а также, возможно, гризеофульвин и продукты, содержащие зверобой (Зверобой продырявленный). Максимальная индукция ферментов обычно происходит примерно через 10 дней, но может сохраняться в течение как минимум 4 недель после прекращения терапии.
Не используйте травяные сборы, содержащие зверобой. (Hypericum perforatum) при использовании ЕВРА.
Вмешательство в энтерогепатический круг
Сообщалось также о случаях контрацепции при приеме антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Механизм этого эффекта пока не ясен. В исследовании фармакокинетического взаимодействия пероральное введение гидрохлорида тетрациклина в дозе 500 мг четыре раза в день в течение 3 дней до периода применения EVRA и в течение 7 дней в течение этого периода не оказало значительного влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.
Управление
Женщины, проходящие краткосрочное лечение любым из лекарственных препаратов, принадлежащих к одному из вышеуказанных классов, или активными веществами, индуцирующими ферменты печени (кроме рифампицина), должны временно использовать барьерный метод в дополнение к EVRA, то есть в период одновременного применения. этих лекарств и в течение 7 дней после их отмены. Для женщин, получающих рифампицин, следует использовать барьерный метод в дополнение к EVRA в сочетании с рифампициновым периодом и в течение 28 дней после его прекращения.
Женщинам, находящимся на длительной терапии любым из препаратов, относящихся к одному из вышеперечисленных классов, рекомендуется использовать другой эффективный негормональный метод контрацепции.
Женщинам, получающим лечение антибиотиками (кроме рифампицина, см. Выше), необходимо будет использовать барьерный метод в течение 7 дней после прекращения приема препарата.
Если сопутствующее лечение продолжается после окончания недели лечения пластырем, новый пластырь следует применить немедленно, начиная новый курс лечения, без соблюдения обычного интервала без пластыря.
Подавление метаболизма этинилэстрадиола
Было показано, что эторикоксиб повышает уровень этинилэстрадиола в плазме (от 50 до 60%) при одновременном приеме с трехфазными пероральными гормональными контрацептивами. Считается, что эторикоксиб увеличивает уровень этинилэстрадиола путем ингибирования активности сульфотрансферазы, тем самым подавляя метаболизм этинилэстрадиола.
Влияние EVRA на другие лекарственные препараты
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых активных ингредиентов. Следовательно, концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин). Может потребоваться корректировка дозы сопутствующего лекарства.
Ламотриджин. Комбинированные гормональные контрацептивы показали значительное снижение плазменных концентраций ламотриджина при совместном применении, возможно, из-за индукции глюкуронизации ламотриджина. Это может снизить контроль судорог, поэтому может потребоваться корректировка дозы ламотриджина.
Лабораторный тест
Использование стероидных гормонов с противозачаточным действием может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры, относящиеся к функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни белков (носителей) в плазме, таких как, например, кортикостероиды, связывающие глобулин крови и фракции липидов / липопротеинов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза. Вариации обычно остаются в пределах нормальных лабораторных пределов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
EVRA не показан во время беременности.
Эпидемиологические исследования указывают на не больший риск врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, принимавшими КОК до беременности. Более того, самые последние исследования не показали тератогенного эффекта при непреднамеренном применении КОК на ранних сроках беременности.
Имеющиеся ограниченные данные об исходах незащищенных беременностей у женщин, получавших EVRA, не позволяют делать выводы о безопасности трансдермального пластыря во время беременности.
Исследования на животных показали нежелательные эффекты во время беременности и кормления грудью (см. Раздел 5.3). На основании этих данных на животных нельзя исключить нежелательные эффекты из-за гормонального действия активных соединений. Однако общий опыт применения КОК во время беременности не свидетельствует о реальных побочных эффектах у людей.
Если вы забеременели во время приема EVRA, немедленно прекратите использование EVRA.
При возобновлении EVRA следует учитывать повышенный риск ВТЭ в послеродовом периоде (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Время кормления
На кормление грудью могут влиять комбинированные гормональные контрацептивы, поскольку они могут уменьшить объем и изменить состав грудного молока. Поэтому использование EVRA не рекомендуется матерям, кормящим грудью до полного отлучения ребенка от груди.
Плодородие
У женщин после прекращения приема ЭВРА может наблюдаться задержка зачатия.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
EVRA не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в клинических испытаниях, были головная боль, тошнота и дискомфорт в груди, и они наблюдались примерно у 21,0%, 16,6% и 15,9% женщин, соответственно.
Побочные реакции, которые могут возникнуть на ранних этапах лечения, но обычно проходят после первых трех курсов, включают кровотечение, дискомфорт в груди и тошноту.
Описание некоторых побочных реакций
У пользователей КГК наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, и этот риск более подробно обсуждается в разделе 4.4.
Таблица со списком побочных реакций
Безопасность была оценена у 3322 сексуально активных женщин, которые участвовали в трех клинических испытаниях фазы III, предназначенных для оценки противозачаточной эффективности. Эти пациенты получали шесть или 13 циклов контрацепции (EVRA или пероральный контрацептив в качестве средства сравнения), принимали как минимум одну дозу исследования. лекарственного препарата и предоставленные данные о безопасности. В таблице 1 ниже отражены нежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний и постмаркетингового опыта. Соглашение MedDRA о частоте: очень часто (≥ 1/10); обычный (≥ 1/100 лет
04.9 Передозировка
Не сообщалось о серьезных побочных эффектах после случайного проглатывания большого количества оральных контрацептивов. Передозировка может вызвать тошноту и рвоту. У некоторых женщин может возникнуть вагинальное кровотечение. При подозрении на передозировку удалите все системы трансдермальной контрацепции и назначьте симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы, гестагены и эстрогены, фиксированная связь. Код УВД: G03AA13.
Механизм действия
EVRA действует через механизм подавления гонадотропинов за счет эстрогенного и прогестинового действия этинилэстрадиола и норэлгестромина. Первичный механизм действия - подавление овуляции, но также изменения цервикальной слизи и эндометрия могут способствовать эффективности продукта.
Клиническая эффективность и безопасность
Индексы жемчуга (см. Таблицу):
*: DSG 150 мкг + 20 мкг EE
**: 50 мкг СПГ + 30 мкг ЭЭ в течение 1-6 дней, 75 мкг СПГ + 40 мкг ЭЭ в течение 7-11 дней, 125 мкг СПГ + 30 мкг ЭЭ в течение 12-21 дней.
Был проведен исследовательский анализ, чтобы определить, могут ли в исследованиях фазы III (n = 3319) популяционные характеристики возраста, расы и веса быть связаны с беременностью. Анализы не выявили какой-либо связи возраста и расы с беременностью, но по весу 5 из 15 беременностей, зарегистрированных с помощью EVRA, были у женщин с массой тела, равной или превышающей 90 кг на исходном уровне, что составляет
При использовании более высоких доз КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск рака эндометрия и яичников. Остается выяснить, применимо ли это также к комбинированным гормональным контрацептивам в более низких дозах.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После применения EVRA уровни норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке крови достигают плато в течение примерно 48 часов. устойчивое состояние Норелгестромина и ЭЭ в течение одной недели использования трансдермального пластыря составляют примерно 0,8 нг / мл и 50 пг / мл, соответственно. В исследованиях с множественными дозами концентрации в сыворотке и AUC норэлгестромина и ЭЭ увеличивались со временем лишь незначительно по сравнению с до 1 недели цикла 1.
Всасывание норэлгестромина и этинилэстрадиола после применения EVRA было изучено в условиях тренажерного зала (сауна, джакузи, беговая дорожка и другие аэробные упражнения) и в ванне с холодной водой. Результаты показывают, что для норэлгестромина не было значительных эффектов лечения CSS или AUC по сравнению с нормальным использованием. Для EE наблюдалось небольшое увеличение после беговой дорожки и других аэробных упражнений, но значения CSS после этих процедур оставались в пределах нормы.Не было значительного влияния холодной воды на эти параметры.
Результаты исследования с EVRA при длительном использовании одного трансдермального пластыря в течение 7 дней и 10 дней показали, что целевой CSS для норэлгестромина и этинилэстрадиола сохранялся в течение 3-дневного продления использования EVRA (10 дней). предполагают, что клиническая эффективность должна поддерживаться, даже если пластырь забыт на срок до 2 полных дней.
Распределение
Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) сильно связываются (> 97%) с белками сыворотки. Норелгестромин связан с альбумином, а не с ГСПГ, в то время как норгестрел в основном связан с ГСПГ, что ограничивает его биологическую активность. Этинилэстрадиол сильно связан с сывороточным альбумином.
Биотрансформация
Норелгестромин метаболизируется в печени, а его метаболиты включают норгестрел, который широко связан с SHGB, а также различные гидроксилированные и конъюгированные метаболиты. Этинилэстрадиол также метаболизируется до различных гидроксилированных продуктов и их конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами.
Устранение
После удаления трансдермального пластыря период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола составлял приблизительно 28 часов и 17 часов соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола выводятся через почки и фекалии.
Трансдермальные контрацептивы в сравнении с оральными контрацептивами
Фармакокинетические профили комбинированных трансдермальных и пероральных гормональных контрацептивов различаются, и следует соблюдать осторожность при прямом сравнении фармакокинетических параметров этих двух препаратов.
В исследовании, сравнивающем EVRA с пероральным контрацептивом, содержащим норгестимат (предшественник норэлгестромина) 250 мкг / этинилэстрадиол 35 мкг, значения Cmax были в 2 раза выше для норэлгестромина и этинилэстрадиола у субъектов, которым вводили пероральный контрацептив, по сравнению с EVRA, в то время как общая экспозиция (AUC и Css) была сопоставима с таковой у субъектов, получавших EVRA.
Индивидуальная вариабельность (% CV) фармакокинетических параметров EVRA была больше, чем у оральных контрацептивов.
Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела
Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела на фармакокинетику норэлгестромина и этинилэстрадиола было оценено у 230 здоровых женщин в девяти фармакокинетических исследованиях при однократном применении EVRA в течение 7 дней. Увеличение возраста, веса и площади поверхности тела было связано с небольшое снижение значений Css и AUC как для норэлгестромина, так и для EE. Однако только небольшой процент (10-20%) общей вариабельности фармакокинетики норэлгестромина и EE после применения EVRA может быть связан с некоторыми или всеми из них. вышеперечисленные демографические параметры.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особого риска для людей, основанные на традиционных исследованиях фармакология безопасности, токсичность повторных доз, генотоксичность и канцерогенный потенциал. Что касается репродуктивной токсичности, норэлгестромин проявлял токсичность для плода кроликов, однако предел безопасности для этого эффекта был достаточно высоким. Нет данных о репродуктивной токсичности комбинации норэлгестромина с этинилэстрадиолом.Данные для комбинации норгестимата (предшественника норэлгестромина) с этинилэстрадиолом указывают на снижение фертильности и эффективность у самок животных. Имплантация (крысы), увеличение при резорбции плода (крысы, кролики) и, в высоких дозах, снижении жизнеспособности и фертильности самок (крысы). Актуальность этих данных для воздействия на человека неизвестна, поскольку считалось, что эффекты связаны с фармакодинамическими действиями или специфическими действиями для этих видов животных, природа которых уже известна.
Исследования, проведенные для изучения кожного воздействия EVRA, показывают, что эта система не может вызывать сенсибилизацию и может вызывать только легкое раздражение при нанесении на кожу кролика.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Армирующий слой
внешний слой из пигментированного полиэтилена низкой плотности, внутренний слой из полиэстера.
Промежуточный слой
полиизобутилен / адгезивный полибутен, кросповидон, нетканое полиэфирное полотно, лауриллактат.
Третий слой
полиэтилентерефталатная (ПЭТ) пленка, полидиметилсилоксановое покрытие.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты пятен от света и влаги.
Не охлаждайте и не замораживайте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Первичный упаковочный материал
Каждый пакетик состоит из четырех слоев: полиэтиленовой пленки низкой плотности (самый внутренний слой), алюминиевой фольги, полиэтиленовой пленки низкой плотности и внешнего слоя беленой бумаги.
Вторичный упаковочный материал
Пакеты упакованы в картонную коробку.
Каждая упаковка содержит 3, 9 или 18 трансдермальных пластырей EVRA в индивидуальных усиленных пакетиках.
Пакеты упакованы группами по три в прозрачную перфорированную пластиковую пленку и упакованы в картонную коробку.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Пластырь следует наносить сразу после снятия защитного саше.
Чтобы предотвратить нарушение адгезионных свойств EVRA, нельзя наносить кремы, лосьоны или тальк на участки кожи, на которые будет наложен трансдермальный пластырь EVRA.
После использования трансдермальный пластырь все еще содержит значительное количество активных ингредиентов.Остаточные гормональные активные ингредиенты трансдермального пластыря могут оказывать вредное воздействие, если они попадают в водную среду. Следовательно, следует осторожно выбросить использованный трансдермальный пластырь. Метка, которую нужно использовать для удаления. помещенный снаружи пакетика, его необходимо приподнять. Использованный трансдермальный пластырь следует поместить внутрь открытой этикетки для утилизации так, чтобы липкая поверхность покрывала заштрихованный участок на саше. Затем этикетку необходимо закрыть, закрыв изнутри использованный трансдермальный пластырь. Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этих лекарств, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Использованные трансдермальные пластыри не следует выбрасывать в унитаз или при удалении отходов средства жидкостей.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЯНСЕН-СИЛАГ ИНТЕРНЭШНЛ Н.В.
Турнхаутсевег, 30
B-2340 Beerse
Бельгия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/02/223/001
035684012
EU / 1/02/223/002
035684024
EU / 1/02/223/003
035684036
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 22 августа 2002 г.
Дата последнего обновления: 22 августа 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
01/2014
