Активные ингредиенты: Напроксен
НАПРОСИН 250 мг гастрорезистентные таблетки
НАПРОСИН 500 мг гастрорезистентные таблетки
НАПРОСИН 250 мг суппозитории
НАПРОСИН суппозитории 500 мг
НАПРОСИН 250 мг гранулы для пероральной суспензии
НАПРОСИН 500 мг гранулы для пероральной суспензии
НАПРОСИН 750 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Пакеты-вкладыши Naprosyn доступны для размеров упаковки: - НАПРОСИН 250 мг гастрорезистентные таблетки, НАПРОСИН 500 мг гастрорезистентные таблетки, НАПРОСИН 250 мг суппозитории, НАПРОСИН 500 мг суппозитории, НАПРОСИН 250 мг гранулы для пероральной суспензии, НАПРОСИН 500 мг гранулы для пероральной суспензии, НАПРОСИН 750 мг таблетки с модифицированным высвобождением
- НАПРОСИН 10% ГЕЛЬ
- НАПРОСИН 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Почему используется Напросин? Для чего это?
Напросин содержит действующее вещество напроксен.
Напроксен принадлежит к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными / противоревматическими препаратами (НПВП), которые выполняют множество действий, с важной функцией контроля боли. Напросин используется для лечения симптомов:
- воспалительное заболевание суставов (ревматоидный артрит)
- дегенеративное заболевание суставов (остеоартрит или дегенеративный артрит)
- воспалительное заболевание позвоночника (анкилозирующий спондилит)
- заболевание из-за наличия кристаллов мочевой кислоты в суставах (подагрическая артропатия)
- заболевания суставов, костей, сухожилий (пояснично-крестцовая, миалгия, невралгия, корешковые синдромы, периартрит, фибромиозит).
Противопоказания Когда не следует применять Напросин
Не принимайте Напросин
- если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства
- если вы страдаете поражением стенки желудка или двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная язва и продолжающаяся язвенная болезнь)
- если вы страдаете воспалением толстой кишки (язвенный колит)
- если у вас в анамнезе было кровотечение или перфорация желудка или кишечника из-за предыдущего лечения или в анамнезе частые кровотечения / разрушение стенки желудка (язвенная болезнь) (два или более отдельных эпизода)
- если у вас серьезные проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность)
- если у вас были аллергические проявления, такие как астма, зуд (крапивница), аллергический холод (ринит), тяжелая и быстрая общая аллергическая реакция (анафилактические или анафилактоидные реакции), наличие каплевидных узелков внутри носа (носовые полипы), связанные с использование аспирина (ацетилсалициловой кислоты) и / или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- если это для ребенка до 2 лет
- если вы беременны или кормите грудью
- если у вас серьезные проблемы с почками
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Напросина
Перед приемом Напросина проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
В частности, сообщите своему врачу:
- если вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- если у вас в анамнезе травмы стенки желудка с кровотечением / перфорацией (желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация)
- если у вас есть или когда-либо было острое воспаление желудочно-кишечного тракта или если у вас были проблемы с желудком или кишечником после приема лекарств от ревматических заболеваний
- если у вас в анамнезе есть желудочная или кишечная токсичность: сообщите врачу о любых необычных симптомах, особенно в начале лечения
- если вы принимаете противовоспалительные лекарства (пероральные кортикостероиды), лекарства для разжижения крови (антикоагулянты, такие как варфарин), лекарства от депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или лекарства, такие как «аспирин или аналогичные» (см. «Другие лекарства и напросин» )
- если вы страдаете хроническим воспалительным заболеванием желудка и кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)
- если у вас проблемы с сердцем
- если у вас проблемы с печенью
- если у вас проблемы с почками
- если у вас высокое кровяное давление и / или проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), известная ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и / или цереброваскулярное заболевание
- если вы испытываете кожные реакции, некоторые из которых могут быть фатальными (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
- если у вас в анамнезе наблюдались отеки ног, рук, лица, рта или языка (ангионевротический отек) или затрудненное дыхание (бронхоспазм, астма и ринит), а также капли в носу (носовые полипы)
- если у вас есть тяжелые и быстрые общие аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные реакции)
- если у вас проблемы с кровотечением (нарушение гемостаза)
- если вы планируете беременность
- если у вас проблемы с фертильностью или вы изучаете фертильность
Если вы заметили кожную сыпь (сыпь), поражения слизистых оболочек или любые другие признаки аллергической (гиперчувствительности) реакции на применение Напросина, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Такие лекарства, как Напросин, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у вас есть проблемы с сердцем или инсульт в анамнезе или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина, или если вы курите), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией (см. Раздел Не принимайте Напросин), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы. Этим пациентам следует начинать лечение с минимальной дозы. доступная доза.
Если вы используете Напросин для длительного лечения, вам следует регулярно проверять зрение.
Дети и подростки
Не предназначен для детей, врач может назначить Напросин только в случае крайней необходимости и детям старше 2 лет.
Пожилые граждане
Если вы пожилой человек, у вас больше шансов испытать некоторые побочные эффекты, вызванные Напросином, такие как кровотечение / перфорация желудка и кишечника.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Напросина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. На действие Напросина могут влиять следующие лекарства:
- Гидантоины (для лечения эпилепсии), сульфонилмочевины (для лечения диабета), сульфаниламиды (антибиотики), антикоагулянты кумарина (для разжижения крови), барбитураты (седативные средства, используемые для лечения таких заболеваний, как эпилепсия), другие лекарственные средства, нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП) и ацетилсалициловой кислоты, поскольку они могут увеличивать количество напросина в крови и вызывать побочные эффекты.
- Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II (для лечения высокого кровяного давления), поскольку они могут иметь пониженный эффект при приеме вместе с Напросином и повышать риск повреждения почек у некоторых обезвоженных или пожилых пациентов, у которых уже нарушена функция почек.
- Фуросемид (для лечения высокого кровяного давления) при совместном применении может снизить эффект этого лекарства.
- Литий (для лечения маниакально-депрессивного заболевания), так как количество лития в крови может стать слишком высоким.
- Пропанолол и бета-адреноблокаторы (для лечения высокого кровяного давления), такие как Напросин, могут уменьшить действие этих лекарств.
- Пробенецид (для лечения подагры), поскольку он увеличивает количество и стойкость напросина в организме.
- Метотрексат (для лечения опухолей и заболеваний защитной системы организма), поскольку он дольше остается в организме с возможностью увеличения его токсичности.
- Антикоагулянты (для разжижения крови) в качестве нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или антикоагулянты кумаринового ряда (см. Раздел «Что необходимо знать перед приемом Напросина»).
- Антиагреганты (аспирин или аналогичные лекарства) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - СИОЗС (используются при депрессии), поскольку они увеличивают риск желудочного и кишечного кровотечения (см. «Что нужно знать перед приемом Напросина»).
- Кортикостероиды (противовоспалительные гормоны), поскольку они увеличивают риск травмы или кровотечения желудка и кишечника (см. «Что вам нужно знать перед приемом Напросина»).
- Напроксен может снизить эффективность противозачаточных средств (маточных устройств).
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), включая Напросин, с:
- напроксен натрия
- Ацетилсалициловая кислота
- хинолоны (антибиотики).
Напросин с алкоголем
Избегайте употребления алкоголя во время приема Напросина.
Результаты некоторых лабораторных тестов (например, теста функции надпочечников или некоторых тестов на содержание 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче) могут быть изменены Напросином.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Не применяйте Напросин во время беременности и кормления грудью.
Вождение и использование машин
Из-за возможного появления головокружения, сонливости, головокружения или депрессии Напросин может ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В этих случаях избегайте действий, требующих бдительности.
Напросин гранулы для пероральной суспензии содержит:
сахароза: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство;
менее 1 ммоль (23 мг) натрия на саше, т.е. практически не содержит натрия
Таблетки с модифицированным высвобождением Naprosyn 750 мг содержат желтый закат E110 (краситель): может вызывать аллергические реакции.
Таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту Naprosyn 500 мг, содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, т.е. практически не содержат натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Напросин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
- Атакующая терапия
Рекомендуемая доза составляет:
- 500-1000 мг в день, разделенные на два приема, каждые 12 часов (утром во время завтрака и вечером во время ужина) или в виде разовой дозы (во время полуденного приема пищи или вечером) или 1 таблетка Напросина 750 мг. таблетки с модифицированным высвобождением один раз в день
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (2 х 500 мг) один раз в сутки:
- если у вас сильная боль ночью и / или утренняя скованность
- если вы безуспешно принимали другие лекарства от ревматизма в высоких дозах
- если у вас воспалительное заболевание суставов (остеоартрит), когда основным симптомом является боль.
- Поддерживающая терапия
В зависимости от атакующей дозы, тяжести заболевания и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет:
- 750-250 мг, разделенные на два приема, каждые 12 часов (утром во время завтрака и вечером во время ужина) или однократно (во время полуденного приема пищи или вечером)
- Если вы страдаете острой подагрой
Рекомендуемая доза составляет:
- 500 мг в качестве начальной дозы
- 250 мг каждые 8 часов в течение первых 24 часов
- 250 мг два раза в день в течение 6-7 дней в качестве поддерживающей дозы.
Пожилые граждане
Если вы пожилой человек, ваш врач тщательно определит дозу, которую вы должны принять, оценивая возможное снижение доз, указанных выше.
Пакеты с гранулами Напросина для пероральной суспензии, растворенными в воде, позволяют более быстрое всасывание активного начала и более быстрое обезболивающее (обезболивающее); они также больше подходят, если у вас проблемы с глотанием.
Следует избегать использования гастрорезистентных таблеток Напросина при острых болезненных состояниях, когда требуется быстрое обезболивающее.
Дети и подростки
Не предназначен для детей, врач может назначить Напросин только в случае крайней необходимости и детям старше 2 лет.
Если у вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность) или проблемы с почками (почечная недостаточность)
Ваш врач назначит вам минимальную эффективную дозу и будет периодически проверять вас для оценки клинических и лабораторных параметров.
Не принимайте Напросин, если у вас тяжелая почечная недостаточность.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Напросина
Если вы приняли больше Напросина, чем предусмотрено
Если вы приняли слишком много Напросина, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы приняли больше Напросина, чем предусмотрено, может возникнуть головокружение, сонливость, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота или рвота, преходящие изменения функции печени и почек, уменьшение содержания вещества в крови, которое вызывает легкое кровотечение (гипопротромбинемия)., Накопление кислоты в крови, одышка, дезориентация. Может возникнуть кровотечение из желудка и кишечника.
Если вы забыли принять Напросин
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Напросина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
- Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Может произойти травма, кровотечение или перфорация желудка и кишечника (пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение), иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Предупреждения и меры предосторожности). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм (воздух выходит из анус), запор (запор), расстройство желудка (диспепсия), боль в животе и желудке, изжога (изжога), кровь в стуле (мелена), рвота кровью (гематемезис), воспаление ротовой полости (язвенный стоматит), ухудшение состояния хронические воспалительные заболевания кишечника (обострение колита и болезни Крона), воспаление пищевода (эзофагит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Наблюдается воспаление желудка (гастрит).
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании Напросина:
- изменение концентрации определенных типов клеток в крови (тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, эозинофилия, апластическая или гемолитическая анемия)
- тяжелые и быстрые общие аллергические реакции (реакции анафилактического или анафилактоидного типа)
- высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
- странные сны
- депрессия
- бессонница
- головокружение
- дезориентация
- судороги
- головная боль (головная боль)
- сонливость
- воспаление зрительного нерва (ретробульбарный неврит зрительного нерва)
- когнитивные дисфункции
- трудности с концентрацией внимания
- воспаление оболочек, окружающих мозг (асептический менингит)
- нарушения зрения (папиллит, отек зрительного нерва, нарушения зрения, помутнение роговицы)
- нарушение слуха (нарушение слуха, звон в ушах, шум в ушах, головокружение)
- нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение)
- учащенное сердцебиение (тахикардия)
- проблемы с функцией сердца (застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
- травма сосудов головного мозга (инсульт)
- высокое кровяное давление (гипертония)
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
- припухлость (отек)
- затрудненное дыхание (одышка, астма и бронхоспазм)
- воспаление легких (эозинофильная пневмония)
- увеличение жидкости в легких (отек легких)
- отек горла (отек гортани)
- желтая кожа (желтуха)
- воспаление печени (гепатит)
- кожная сыпь
- зуд
- крапивница
- синяк (синяк)
- быстрый отек ног, рук, лица или языка (ангионевротический отек)
- появление красных и опухших узелков под кожей (многоформная эритема, узловатая эритема, фиксированная лекарственная эритема, красный плоский лишай)
- красные пятна на теле (фиолетовые)
- реакции с образованием пузырей, включая заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона, с серьезным повреждением кожи, рта и других частей тела с высокой температурой, рвотой, диареей и болью в суставах
- смерть кожи (токсический эпидермальный некролиз)
- аномальная и гипертрофированная реакция кожи на свет (реакции светочувствительности)
- выпадение волос (алопеция)
- мышечная боль (миалгия)
- мышечная слабость
- кровь в моче (гематурия)
- снижение функции почек, поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз)
- бесплодие у женщин
- небольшой отек конечностей (периферический отек)
- чрезмерная жажда
- лихорадка и озноб
- недомогание
- изменение лабораторного теста для оценки работы печени
- повышенный креатинин в крови (гиперкреатинемия)
При составлении суппозиториев также не сообщалось:
- боль, раздражение прямой кишки
- ректальное жжение и воспаление (проктит)
- зуд
- болезненный спазм заднего прохода (тенезмы)
Лекарства, такие как Напросин, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Напросин
Напросин 500 мг гастрорезистентные таблетки
- Действующее вещество: напроксен. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 500 мг напроксена.
- Другие ингредиенты: повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты, тальк, гидроксид натрия, триэтилцитрат, симетикон.
Напросин суппозитории 500 мг
- Действующее вещество: напроксен. Каждый суппозиторий содержит 500 мг напроксена.
- Другие ингредиенты: полусинтетические глицериды.
Напросин 500 мг гранулы для пероральной суспензии
- Действующее вещество: напроксен. Каждый пакетик содержит 500 мг напроксена.
- Другие ингредиенты: маннит, повидон, акриловая смола (Eudragit), сахаринат натрия, лимонный ароматизатор, лимонная кислота, осажденный диоксид кремния, сахароза.
Напросин 750 мг таблетки с модифицированным высвобождением
- Действующее вещество: напроксен. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 750 мг напроксена.
- Другие ингредиенты: гипромеллоза, стеарат магния, желтый закат (E 110).
Внешний вид Напросин и что содержится в упаковке
Гастрорезистентные таблетки Напросин 500 мг выпускаются в упаковках по 30 таблеток.
Суппозитории Напросин 500 мг выпускаются в упаковках по 10 суппозиториев.
Гранулы Naprosyn 500 мг для пероральной суспензии доступны в упаковках по 30 саше.
Таблетки с модифицированным высвобождением Напросин 750 мг доступны в упаковках по 20 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НАПРОСИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
НАПРОСИН 250 мг гастрорезистентные таблетки
Каждая гастрорезистентная таблетка содержит:
Активный принцип: Напроксен 250 мг.
НАПРОСИН 500 мг гастрорезистентные таблетки
Каждая гастрорезистентная таблетка содержит:
Активный принцип: Напроксен 500 мг.
НАПРОСИН суппозитории 500 мг
Каждый суппозиторий содержит:
Активный принцип: Напроксен 500 мг.
НАПРОСИН 250 мг суппозитории
Каждый суппозиторий содержит:
Активный принцип: Напроксен 250 мг.
НАПРОСИН 500 мг гранулы для пероральной суспензии
Каждый пакетик содержит:
Активный принцип: Напроксен 500 мг.
НАПРОСИН 250 мг гранулы для пероральной суспензии
Каждый пакетик содержит:
Активный принцип: Напроксен 250 мг.
НАПРОСИН 750 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит:
Активный принцип: Напроксен 750 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки гастроустойчивые.
Суппозитории.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Таблетки с модифицированным высвобождением.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение следующих состояний: ревматоидный артрит, остеоартрит, (дегенеративный артрит) анкилозирующий спондилит, подагрическая артропатия и различные формы внесуставного ревматизма (люмбошиаз, миалгия, невралгия, корневые синдромы, периартрит), фибромиоз.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
В качестве терапии приступа рекомендуется принимать 500-1000 мг в день, разделенные на два приема, с 12-часовым интервалом (утром во время завтрака и вечером во время ужина) или однократно (во время полудня или ужина). ).
Для этой цели также может быть показана одна таблетка NAPROSYN 750 мг с модифицированным высвобождением один раз в день.
Рекомендуется доза 1000 мг (2 х 500 мг) в сутки при однократном приеме:
- у пациентов с сильными ночными болями и / или утренней скованностью;
- у пациентов, уже безуспешно лечившихся другими высокими дозами противоревматических препаратов;
- при остеоартрозе, когда преобладающим симптомом является боль.
В качестве поддерживающей терапии, в зависимости от атакующей дозы, тяжести заболевания и болезненного компонента, показана суточная доза 750-250 мг за разовое введение или за два приема с интервалом в 12 часов.
При острых приступах подагры рекомендуется начальная доза 500 мг, затем 250 мг каждые 8 часов в течение первых 24 часов с последующим переходом на поддерживающие дозы 250 мг два раза в день в течение 6-7 дней.
Пожилые граждане
Для лиц пожилого возраста и в целом для лиц, наиболее подверженных риску, доза должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Дети
Применение продукта в детском возрасте не предусмотрено, за исключением случаев крайней необходимости у детей старше 2 лет, по мнению врача.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени следует прибегать к периодическому мониторингу клинических и лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
Таким пациентам следует назначать самую низкую эффективную дозу (см. Раздел 4.4).
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек следует прибегать к периодическому мониторингу клинических и лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
Хроническое лечение NAPROSYN противопоказано пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл / мин (см. Раздел 4.4).
Пакетики гранул NAPROSYN для пероральной суспензии (250 мг и 500 мг), подходящим образом растворенные в воде, обеспечивают более быстрое всасывание активного вещества и более быстрое обезболивающее действие; они также больше подходят для пациентов с затрудненным глотанием и / или расстройствами пищеварения.
Таблетки НАПРОСИН, устойчивые к желудочно-кишечному тракту, являются препаратами с гастрорезистентной защитой, поэтому особенно показаны всем тем пациентам, которым не рекомендуется растворение препарата в желудке.
Однако следует избегать применения гастрорезистентных таблеток НАПРОСИН при острых болезненных состояниях, когда требуется быстрое обезболивающее действие.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим близкородственным веществам с химической точки зрения и / или к любому из вспомогательных веществ.
• Язвенная болезнь желудка и язвенной болезни.
• Язвенный колит.
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим активным лечением, или история рецидива пептической язвы / кровотечения (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Из-за возможности перекрестной чувствительности НАПРОСИН противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота и / или другие НПВП вызывают аллергические проявления, такие как астма, крапивница, ринит, анафилактические или анафилактоидные реакции и вызывают полипы носа.
• Применение продукта противопоказано детям до 2 лет, так как безопасность продукта для этой возрастной группы не установлена.
• Беременность и кормление грудью.
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл / мин).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с сильно сниженной функцией сердца, печени или почек. У таких пациентов следует прибегать к периодическому мониторингу клинико-лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
В частности, хроническое лечение НАПРОСИном не рекомендуется пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл / мин.
Пациентам с нарушением функции печени следует назначать самую низкую эффективную дозу. Как и в случае с другими НПВП, повышение показателей функции печени может быть результатом гиперчувствительности, а не прямой токсичности. Сообщалось о некоторых серьезных реакциях со стороны печени, включая желтуху и гепатит, некоторые со смертельным исходом, после приема продукта, а также других НПВП.
Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, относиться к группе повышенного риска: реакция в большинстве случаев начинается в течение первого месяца лечения.
Прием НАПРОСИНА следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен следует применять с осторожностью у пациентов с текущими или предшествующими аллергическими проявлениями, поскольку он может вызвать бронхоспазм и другие аллергические явления. Анафилактические и анафилактоидные реакции также могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к аспирину и без нее. , другие НПВП или другие продукты напроксен. Анафилактические и анафилактоидные реакции также могут возникать у субъектов с предшествующим ангионевротическим отеком, бронхиальной реактивностью (астмой), ринитом или полипами носа. Анафилактические реакции, как и анафилактоиды, могут быть фатальными. Бронхоспазм может быть спровоцирован у пациентов с предыдущей или текущей аллергией или астмой, или с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Поскольку в исследованиях на животных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов были обнаружены глазные изменения, рекомендуется проводить периодические офтальмологические проверки в случае длительного лечения.
Следует избегать использования НАПРОСИНА вместе с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что использование коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта), хотя некоторые данные предполагают, что Применение напроксена (1000 мг / сут) может быть связано с меньшим риском, некоторые риски нельзя исключить.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить напроксеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Пожилые граждане
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Пациенты с острыми воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или в анамнезе, а также с жалобами на желудочно-кишечные расстройства после приема других противоревматических препаратов должны проходить лечение только под строгим медицинским наблюдением.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих НАПРОСИН, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 - нежелательные эффекты).
НАПРОСИН может уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями гемостаза или на антикоагулянтной терапии.
Напроксен может уменьшить жар и воспаление, уменьшая их полезность в качестве диагностических симптомов.
Использование НАПРОСИНА, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием НАПРОСИНА женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Гранулы NAPROSYN для пероральной суспензии содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Поскольку наблюдались взаимодействия между нестероидными противовоспалительными препаратами и препаратами с высокой степенью связывания с белками, такими как гидантоин, сульфонилмочевина, сульфаниламиды и антикоагулянты кумарина, барбитураты, другие НПВП и ацетилсалициловая кислота, пациенты, получающие NAPROSYN одновременно, и эти препараты должны наблюдаться по порядку. исключить эффекты передозировки.
У пациентов, получавших другие нестероидные противовоспалительные препараты и антикоагулянты кумаринового ряда, наблюдалось увеличение протромбинового времени и снижение агрегации тромбоцитов.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих НАПРОСИН одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Сообщалось о снижении натрийуретического эффекта фуросемида после одновременного приема с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами.
Связь этих препаратов с литием приводит к снижению почечного клиренса и, как следствие, увеличению концентрации последнего в плазме.
НАПРОСИН, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, может снижать антигипертензивный эффект пропанолола и других бета-адреноблокаторов.
Пробенецид, принимаемый одновременно с НАПРОСИНОМ, увеличивает его уровень в плазме и значительно продлевает период полувыведения.
Комбинацию с метотрексатом следует использовать с осторожностью, поскольку сообщалось, что напроксен снижает канальцевую секрецию метотрексата на животных моделях.
Рекомендуется временно приостановить терапию NAPROSYN за 48 часов до проведения тестов функции надпочечников, поскольку NAPROSYN может помешать некоторым тестам на 17-кетогенные стероиды. Точно так же НАПРОСИН может влиять на некоторые тесты на 5-гидроксииндолуксусную кислоту в моче.
Избегайте употребления алкоголя.
Напроксен может снизить эффективность внутриматочных спиралей.
Использование нестероидных противовоспалительных препаратов одновременно с хинолоновыми препаратами не рекомендуется.
НАПРОСИН не следует использовать одновременно с его солью (напроксен натрия) или наоборот, поскольку оба препарата циркулируют в крови в анионной форме.
Не рекомендуется использовать одновременно с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП.
НАПРОСИН можно использовать одновременно с солями золота и / или кортикостероидами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Применение НАПРОСИНА, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназ, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Назначение НАПРОСИНА следует прекратить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность (см. Раздел 4.4).
Продукт противопоказан (см. Раздел 4.3) во время беременности и кормления грудью.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
• плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
• матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Применение препарата перед родами определяет саму задержку родов; кроме того, при введении в этот период препарат может вызвать изменения гемодинамики малого круга кровообращения будущего ребенка с серьезными последствиями для дыхания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Из-за возможного появления головокружения, сонливости, головокружения или депрессии НАПРОСИН может ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Следует проявлять осторожность тем пациентам, деятельность которых требует бдительности, на случай, если они заметят головокружение, сонливость, головокружение или депрессию во время терапии напроксеном.
04.8 Побочные эффекты
Изменения в кровеносной и лимфатической системе: спорадически возникали такие изменения, как тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, эозинофилия, апластическая или гемолитическая анемия.
Изменения иммунной системы: Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, у пациентов, ранее принимавших или не принимавших препараты этого класса, могут возникать анафилактические или анафилактоидные реакции, даже тяжелые.
Изменения обмена веществ и питания: гиперкалиемия.
Психиатрические расстройства: депрессия, бессонница, аномальные сны.
Изменения нервной системы: головокружение, дезориентация, ретробульбарный неврит зрительного нерва, судороги, головная боль, сонливость, когнитивная дисфункция, трудности с концентрацией внимания, асептический менингит.
Заболевания глаз: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, отек диска зрительного нерва.
Изменение слуховой системы и лабиринта: головокружение, проблемы со слухом, звон в ушах, шум в ушах.
Сердечные изменения: сердцебиение, тахикардия, застойная сердечная недостаточность. Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Сосудистые патологии: артериальная гипертензия, васкулит.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Изменения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка, отек легких, астма, эозинофильная пневмония, бронхоспазм, отек гортани.
Изменения желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе и эпигастрии, изжога, мелена, рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4), эзофагит и панкреатит.
Гастрит наблюдался реже.
Изменения гепатобилиарной системы: гепатит (некоторые случаи закончились летальным исходом), желтуха.
Изменение кожи и подкожной клетчатки: сыпь, кожный зуд, экхимоз, крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема, узловатая эритема, фиксированная лекарственная эритема, красный плоский лишай, пурпура, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), реакции светочувствительности, алопеция.
Изменения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.: миалгия, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, снижение функции почек, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.
Заболевания репродуктивной системы и груди: женское бесплодие.
Общие нарушения и изменение места введения: умеренные периферические отеки, сильная жажда, жар и озноб, недомогание.
Диагностические исследования: нарушение функции печени, гиперкреатинемия.
Сообщалось также о незначительных местных побочных эффектах при применении суппозиториев, таких как ректальная боль и раздражение, жжение и зуд.
Также были единичные случаи кровотечений из прямой кишки, тенезмов и проктитов.
Однако частота этих эффектов невысока.
04.9 Передозировка
Признаками передозировки могут быть головокружение, сонливость, дискомфорт в животе, боль в эпигастрии, тошнота или рвота, преходящие изменения функции печени и почек, гипопротромбинемия, метаболический ацидоз, апноэ, дезориентация. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение.
В случае случайного или преднамеренного проглатывания большого количества напроксена следует выполнить опорожнение желудка и принять обычные меры, необходимые в этих случаях. Лечение симптоматическое, специфического антидота нет.
Своевременное введение достаточного количества активированного угля может значительно снизить абсорбцию препарата.
Принудительный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, вероятно, бесполезны, поскольку напроксен прочно связывается с белками плазмы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Терапевтический класс: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты.
Код УВД: M01AE02
Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, механизм действия напроксена связан с обратимым ингибированием фермента циклооксигеназы (ЦОГ), ответственного за превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, например, для снижения синтеза тромбоксанов (TXA2), простациклина (PGI2) и простагландинов (PG). Несколько исследований также выдвинули на первый план гипотезу о том, что напроксен может снижать уровни некоторых провоспалительных цитокинов (IL-6) и нейропептидов (вещество P) в плазме и синовиальной жидкости.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
У людей напроксен натрия очень быстро всасывается при пероральном приеме, и его концентрации в плазме достигают своего пика в среднем через 1-2 часа после приема.
Устойчивое состояние достигается в первые сутки.
Всасывание через прямую кишку немного медленнее, но позволяет достичь более длительных терапевтических уровней в плазме.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 99%. Напроксен быстро распределяется в синовиальной жидкости с Cmax 36 мг / л через 7,5 ч.
Метаболизм
Основным местом процессов биотрансформации является печень, опосредованная цитохромами CYP 2C9 и CYP 1A2. Таким образом продуцируемые метаболиты представляют собой 6-O-деметил-напроксен (который имеет ингибирующую способность ЦОГ в 100 раз ниже, чем напроксен), неактивные конъюгаты (глюкурониды 57%) и деметилаты.
Экскреция
Напроксен в основном выводится с мочой (95%) частично в неизмененном виде (около 10%) и частично метаболизируется (6-O-десметил напроксен) в свободной и конъюгированной форме. На выведение с желчью приходится 1-2% (в основном в виде конъюгатов). Период полувыведения напроксена из плазмы составляет примерно 13 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенном потенциале, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Суппозитории
• Полусинтетические глицериды
Гранулы 250 мг для пероральной суспензии
• Натрия хлорид
• Диоктилсульфосукцинат натрия
• Повидон
• Мятный аромат
• Анис-мятный аромат
• Маннит
• Сахарин натрия
• Сахароза
Гранулы 500 мг для пероральной суспензии
• Маннит
• Повидон
• Акриловая смола (Eudragit)
• Сахарин натрия
• Лимонный аромат
• Лимонная кислота
• Осажденный кремнезем
• Сахароза
Таблетки с модифицированным высвобождением 750 мг
• Гипромеллоза
• Стеарат магния
• Желтый закат (E 110)
Таблетки гастроустойчивые
• Повидон
• Кроскармеллоза натрия
• Стеарат магния
• Сополимер метакриловой кислоты
• Тальк
• Гидроксид натрия
• Триэтилцитрат
• Симетикон
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
НАПРОСИН «Таблетки гастрорезистентные по 250 мг» 30 таблеток: 36 месяцев.
НАПРОСИН «Таблетки гастрорезистентные по 500 мг» 30 таблеток: 36 месяцев.
НАПРОСИН "Суппозитории 250 мг" 6 и 10 суппозиториев: 60 мес.
НАПРОСИН "Суппозитории 500 мг" 6 и 10 суппозиториев: 60 мес.
НАПРОСИН «Гранулы 250 мг для пероральной суспензии» 30 пакетиков: 60 месяцев.
НАПРОСИН «Гранулы 500 мг для пероральной суспензии» 30 пакетиков: 36 месяцев.
НАПРОСИН «Таблетки с модифицированным высвобождением 750 мг» 20 таблеток: 36 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ и алюминия.
Суппозитории расфасованы в оболочку из ПВХ.
Пакеты упакованы в трехслойный ламинат (бумага / алюминий / полиэтилен).
Блистеры, клапаны и саше помещаются в картонные коробки вместе с листком-вкладышем.
НАПРОСИН также доступен в форме геля для местного применения и в ампулах для инъекций.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Виа Маттео Чивитали, 1 - 20148 - МИЛАН
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
НАПРОСИН "Суппозитории 500 мг" - 6 суппозиториев - A.I.C. п. 023177076
НАПРОСИН "Суппозитории 500 мг" - 10 суппозиториев - A.I.C. п. 023177088
НАПРОСИН «Гранулы 500 мг для приготовления суспензии для приема внутрь» - 30 пакетиков - A.I.C. п. 023177138
НАПРОСИН "суппозитории 250 мг" - 6 суппозиториев - A.I.C. п. 023177052
НАПРОСИН "суппозитории 250 мг" - 10 суппозиториев - A.I.C. п. 023177064
НАПРОСИН «Гранулы 250 мг для приготовления суспензии для приема внутрь» - 30 пакетиков - A.I.C. п. 023177090
НАПРОСИН «Таблетки с модифицированным высвобождением 750 мг» - 20 таблеток - A.I.C. п. 023177189
НАПРОСИН «Таблетки гастрорезистентные 250 мг» - 30 таблеток - A.I.C. п. 023177203
НАПРОСИН «Таблетки гастрорезистентные по 500 мг» - 30 таблеток - A.I.C. п. 023177215
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 10.02.75
Продление авторизации: май 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2008 г.
