Активные ингредиенты: Беклометазон (дипропионат беклометазона)
КЛЕНИЛ 50 мкг Раствор под давлением для ингаляций
Пакеты-вкладыши Clenil доступны для размеров упаковки:- КЛЕНИЛ 50 мкг Раствор под давлением для ингаляций
- КЛЕНИЛ® 250 мкг Раствор под давлением для ингаляций
- КЛЕНИЛ 0,8 мг / 2 мл суспензия для распыления - 2 мл одноразовые флаконы для аэрозоля
- КЛЕНИЛ100 МИКРОГРАММ ПОРОШОК ДЛЯ ВДЫХАНИЯ, КЛЕНИЛ200 МИКРОГРАММ ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ, КЛЕНИЛ400 МИКРОГРАММ ПОРОШОК ДЛЯ ВДЫХАНИЯ
Почему используется Кленил? Для чего это?
Контроль развития астматических заболеваний и состояний бронхостеноза.
Противопоказания Когда нельзя использовать Кленил
Астматический приступ. Повышенная чувствительность к дипропионату беклометазона, кортизонам или любому из вспомогательных веществ CLENIL.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Кленила
Пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора, чтобы лекарство достигло целевых участков в легких.
Важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была доведена до самой низкой эффективной дозы для контроля астмы и чтобы она регулярно пересматривалась. Из-за приема ингаляционных кортикостероидов могут возникать системные эффекты, особенно в высоких дозах, назначаемых в течение продолжительных периодов времени и реже. вероятны, чем при приеме пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают подавление надпочечников, в том числе острое, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, реже они могут иметь ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность , нарушения сна, беспокойство, депрессия, агрессия, поведенческие расстройства (преимущественно у детей). Важно принимать дозу, указанную в листке-вкладыше или в соответствии с предписаниями врача. или уменьшить доза без предварительной консультации с врачом.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих ингаляционные кортикостероиды. В случае замедленного роста следует пересмотреть терапию, чтобы уменьшить, если возможно, дозу ингаляционных кортикостероидов до тех пор, пока не будет достигнута минимальная эффективная доза для поддержания контроль астмы. Кроме того, рекомендуется подумать, следует ли направить пациента к педиатру, специализирующемуся на респираторных заболеваниях.
Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у мальчиков, подвергавшихся воздействию более высоких, чем рекомендуемых доз (приблизительно 1000 мкг / день) в течение длительных периодов (несколько месяцев или лет). Симптомы надпочечниковой недостаточности изначально неспецифичны и включают анорексию, боль в животе, потерю веса, утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту; Специфические симптомы при лечении ингаляционными кортикостероидами включают гипогликемию со снижением сознания и / или судорогами. Ситуации, которые потенциально могут привести к кризу надпочечников: травма, хирургическое вмешательство, инфекции и быстрое снижение дозы. Следует тщательно обследовать пациентов, получающих высокие дозы, и постепенно снижать дозу. Также может потребоваться мониторинг резерва надпочечников.
Проведение лечения у пациентов, уже получающих системную кортикотерапию, требует особых мер предосторожности и тщательного медицинского наблюдения, поскольку реактивация функции надпочечников, подавляемая длительной системной кортикостероидной терапией, происходит медленно. В любом случае необходимо, чтобы заболевание было относительно «стабилизировано» системным лечением. КЛЕНИЛ вводят первоначально при продолжении системного лечения; примерно через неделю это следует постепенно уменьшать, проверяя пациента через регулярные промежутки времени (в частности, следует проводить периодические тесты кортико-надпочечниковой функции) и изменяя дозировку CLENIL в соответствии с полученными результатами. Во время стресса или тяжелого приступа астмы пациентам, переживающим этот переход, потребуется дополнительное системное лечение стероидами.
Величина снижения должна соответствовать поддерживающей дозе системного стероида. Уменьшение дозы не должно превышать 1 мг преднизолона (или его эквивалента) у пациентов, получающих поддерживающую дозу 10 мг в день или меньше. поддерживающие дозы, снижение пероральной дозы следует проводить с интервалом не менее одной недели.
Некоторые пациенты испытывают дискомфорт при прекращении лечения системными кортикостероидами, даже если их функция легких остается неизменной или даже улучшается. Этим пациентам следует рекомендовать продолжить лечение ингаляционным беклометазона дипропионатом и продолжить системную отмену стероидов, если нет объективных клинических признаков надпочечниковой недостаточности.
Пациентам, которые прекратили лечение пероральными кортикостероидами и у которых наблюдается дисфункция надпочечников, может потребоваться дополнительное лечение системными стероидами в критических ситуациях (например, в случае обострения «приступа астмы», в случае инфекций грудной клетки, серьезных сопутствующих патологий. , хирургия, травма, ...).
Замена системного лечения стероидами ингаляционной терапией иногда может привести к аллергии, такой как аллергический ринит или экзема, которые ранее контролировались системной терапией. Эти аллергии следует лечить симптоматически антигистаминными препаратами и / или местными препаратами, включая стероиды для местного применения. Лечение кортикостероидами может маскировать некоторые симптомы туберкулеза легких и других респираторных заболеваний бактериального происхождения, а также грибковые и вирусные инфекции дыхательных путей. Туберкулез легких также может быть реактивирован после (повторного) введения ингаляционных кортикостероидов. Этот риск следует учитывать при лечении астмы у пациентов с инфекциями дыхательных путей, у которых необходимо соответствующее лечение как астмы, так и инфекции.
Пациентов с легочными патологиями, такими как бронхоэктазы и пневмокониоз, следует лечить с осторожностью из-за возможности грибковых инфекций.
После использования рекомендуется тщательно прополоскать рот водой, чтобы снизить частоту инфекций Candida.
Пациентам следует сообщить, что продукт содержит небольшое количество этанола (примерно 8 мг при ингаляции) и глицерина. Эти количества незначительны и не представляют опасности для пациентов при обычно используемых терапевтических дозах. Однако из-за присутствия алкоголя продукт следует использовать с осторожностью у субъектов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом (см. Также «Взаимодействие»), эпилепсией и заболеваниями головного мозга.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Кленила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
КЛЕНИЛ содержит небольшое количество этанола. Существует теоретическая возможность «взаимодействия с дисульфирамом или метронидазолом у особо чувствительных субъектов, получающих лечение такими препаратами».
Предупреждения Важно знать, что:
КЛЕНИЛ не эффективен при текущих приступах астмы; вместо этого он является основным средством лечения астматического заболевания, поэтому его следует принимать регулярно в предписанных дозах и до тех пор, пока врач считает это целесообразным, даже во время бессимптомных фаз. В этих случаях это необходимо. использовать быстродействующие бронходилататоры (вводимые путем ингаляции) Пациенты должны иметь в наличии этот тип лекарств.
Тяжелая форма астмы требует регулярных медицинских осмотров, в том числе тестов функции легких, так как существует риск серьезных или даже смертельных приступов. Пациенту следует обратиться за медицинской помощью, если лечение быстродействующими бронходилататорами станет менее эффективным (или если он нуждается в лечении. больше ингаляций, чем обычно), так как это может указывать на ухудшение контроля над астмой. В этой ситуации следует повторно обследовать пациентов и рассмотреть возможность увеличения противовоспалительной терапии (например, увеличения дозы ингаляционных кортикостероидов или назначения курса пероральных кортикостероиды).Тяжелые обострения астмы следует лечить традиционным способом, например, увеличивая дозу ингаляционного беклометазона дипропионата, назначая системный стероид (при необходимости) и / или соответствующий антибиотик в случае инфекции в сочетании с терапией на основе β-агонистов.
Лечение дипропионатом беклометазона не следует прекращать резко.
Для тех, кто занимается спортом:
использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определять положительные антидопинговые тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Беременность и кормление грудью
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременным женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Данных о безопасном применении беклометазона дипропионата или пропеллента HFA 134a при беременности недостаточно.
Применение продукта во время беременности и кормления грудью следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Разумно предположить, что соответствующие уровни беклометазона в грудном молоке при используемых ингаляционных дозах отсутствуют.
Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы ингаляционных кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет гипоадренализма.
Исследования влияния пропеллента HFA 134a на репродуктивную функцию и развитие эмбриона и плода у животных не выявили клинически значимых побочных эффектов. Поэтому нежелательные явления у людей маловероятны.
Дозировка и способ применения Как применять Кленил: Дозировка
Взрослые: средняя доза составляет 2 ингаляции (= 100 мкг действующего вещества) 4 раза в день. В тяжелых случаях рекомендуется начинать с 3-4 ингаляций (= 150-200 мкг активного ингредиента) 4 раза в день и корректировать дозировку в зависимости от реакции.
Детям до 12 лет: 1-2 ингаляции (= 50-100 мкг действующего вещества) 2-4 раза в день, в зависимости от реакции. Максимальная суточная доза не должна превышать 20 ингаляций (1 мг) у взрослых. Важно, чтобы пациент понимал, что КЛЕНИЛ не является бронхолитическим аэрозолем: его следует использовать регулярно, а не для быстрого разрешения бронхоспазма.
Инструкция по применению
Успех лечения зависит от правильного использования ингалятора. Проверка работы ингалятора: перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение трех или более дней, снимите защитный колпачок с мундштука, нежно нажимая на него
- Держите регулятор между большим и указательным пальцами так, чтобы мундштук был внизу.
- снять защитную крышку;
- плотно сомкните мундштук между губами и сделайте полный выдох;
- вдохните долго и глубоко только ртом, при этом нажмите указательным пальцем только один раз, после вдоха задержите дыхание как можно дольше.
По окончании ингаляции закройте мундштук защитной крышкой.
Мундштук всегда должен быть чистым. Очистку необходимо проводить теплой водой, предварительно вынув емкость под давлением.
У детей ингаляции следует проводить под наблюдением взрослого. На вдохе полезно закрывать ребенку ноздри.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Кленила
Любые побочные эффекты, которые могут возникнуть после использования дипропионата беклометазона, следующие:
- очень часто: кандидоз полости рта (рта и горла);
- часто: охриплость голоса, раздражение горла;
- нечасто: сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема;
- очень редко: отек глаз, лица, губ и горла; подавление надпочечников *, задержка роста * (у детей и подростков), снижение минеральной плотности костей *, катаракта *, глаукома *, парадоксальный бронхоспазм, хрипы, одышка, кашель, сухость во рту.
(* системные реакции представляют собой возможную реакцию на ингаляционные кортикостероиды, особенно когда назначаются высокие дозы в течение длительного периода времени).
Как и в случае других ингаляционных методов лечения, парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов, одышки и кашля после приема препарата может возникнуть после приема препарата. В этом случае следует немедленно начать лечение ингаляционными бронходилататорами немедленного действия и немедленно прекратить лечение беклометазона дипропионатом.
Заболеваемость кандидозом полости рта и горла увеличивается при дозах более 400 мкг беклометазона дипропионата в день. Это осложнение с большей вероятностью разовьется у пациентов с высоким уровнем преципитинов Candida в крови, что указывает на перенесенную инфекцию. полоскание рта водой при вдыхании.
Симптоматический кандидоз можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии во время лечения беклометазона дипропионатом.
Охриплость голоса обратима и исчезает после прекращения лечения и / или голосового отдыха. Пациентам может быть рекомендовано полоскать рот водой сразу после ингаляции.
Другие системные побочные эффекты маловероятны при использовании рекомендуемых доз; тем не менее, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время длительного лечения, чтобы быстро установить возможное появление системных проявлений (остеопороз, язвенная болезнь, признаки вторичной недостаточности коры надпочечников, такие как гипотония и потеря веса), чтобы избежать в последнем случае. очень серьезные острые нарушения функции надпочечников.
Побочные эффекты, которые могут возникать с неизвестной частотой, включают психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства (в основном у детей). Соблюдение инструкций, содержащихся в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов. Важно сообщить своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже о тех, которые не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Смотрите срок годности, указанный на упаковке; эта дата предназначена для продукта в неповрежденной упаковке, хранящейся надлежащим образом.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
Емкость под давлением не должна прокалываться, ее нельзя приближать, даже если она пуста, к источникам тепла, ее нельзя замораживать и подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Хранить при температуре не выше 30 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЛЕНИЛ 250 MCG РАСТВОРИТ ПОД ДАВЛЕНИЕМ ДЛЯ ВДЫХАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый контейнер содержит:
Активный принцип:
• беклометазон-17,21-дипропионат 50 мг (каждое действие содержит 250 мкг)
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
• спирт этиловый
• глицерин
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для ингаляций под давлением (содержит HFA 134a - норфлуран в качестве пропеллента).
Он не содержит веществ, вредных для стратосферного озона.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Контроль развития астматического заболевания и состояния бронхостеноза у пациентов, которые не достигают удовлетворительного контроля симптомов с помощью обычных доз ингаляционного беклометазона дипропионата.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Обычно 2 ингаляции 2 раза в день. Если будет сочтено более целесообразным, дозировку можно разделить на 1 ингаляцию 4 раза в день. При необходимости ее можно увеличить до 2-х ингаляций 3-4 раза в день. Терапию КЛЕНИЛом нельзя прекращать резко.
Дети
КЛЕНИЛ 250 мкг не подходит для использования в педиатрии.
Инструкция по применению
Успех лечения зависит от правильного использования ингалятора.
Проверка работы ингалятора: перед использованием ингалятора в первый раз или если он не использовался в течение трех или более дней, снимите защитный колпачок с мундштука, осторожно нажав на него по бокам, и нажмите один раз в воздухе, чтобы выпустить дозу. для обеспечения эффективной работы.
При использовании внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям:
1) удерживайте регулятор между большим и указательным пальцами так, чтобы мундштук находился внизу;
2) снимите защитную крышку;
3) плотно зажать мундштук между губами и сделать полный выдох;
4) вдохните долго и глубоко только ртом, при этом надавите указательным пальцем только один раз.
После вдоха задержите дыхание как можно дольше.
По окончании ингаляций закройте мундштук защитной крышкой. Мундштук всегда должен быть чистым. Очистку следует проводить теплой водой, предварительно вынув емкость под давлением.
04.3 Противопоказания
Астматический приступ. Повышенная чувствительность к дипропионату беклометазона, кортизонам или любому из вспомогательных веществ CLENIL.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора, чтобы лекарство достигло целевых участков в легких.
КЛЕНИЛ не эффективен при текущих приступах астмы; вместо этого он является основным средством лечения астматического заболевания, поэтому его следует принимать регулярно в предписанных дозах и до тех пор, пока врач считает это целесообразным, даже во время бессимптомных фаз.В этих случаях следует использовать бронходилататор быстрого действия (вводимый путем ингаляции). Пациентам следует рекомендовать наличие этого типа лекарств.
Тяжелая форма астмы требует регулярных медицинских осмотров, в том числе тестов функции легких, так как существует риск серьезных или даже смертельных приступов. Пациентов следует проинструктировать о необходимости обращения за медицинской помощью, если лечение быстродействующими бронходилататорами станет менее эффективным (или если потребуется больше ингаляции, чем обычно), так как это может указывать на ухудшение контроля над астмой. В этой ситуации следует повторно обследовать пациентов и рассмотреть возможность увеличения противовоспалительной терапии (например, увеличения дозы ингаляционных кортикостероидов или назначения курса пероральных кортикостероидов. Тяжелые обострения астмы следует лечить обычным способом, например, увеличивая дозу ингаляционного беклометазона дипропионата, назначая системный стероид (при необходимости) и / или соответствующий антибиотик в случае инфекции в сочетании с терапией бета-агонистами.
Лечение дипропионатом беклометазона не следует прекращать резко.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при пероральных кортикостероидах. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию. или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих ингаляционные кортикостероиды. В случае замедленного роста следует пересмотреть терапию, чтобы уменьшить, если возможно, дозу ингаляционных кортикостероидов до тех пор, пока не будет достигнута минимальная эффективная доза для поддержания контроль астмы. Кроме того, рекомендуется подумать, следует ли направить пациента к педиатру, специализирующемуся на респираторных заболеваниях.
Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у мальчиков, подвергавшихся воздействию более высоких, чем рекомендуемых доз (приблизительно 1000 мкг / день) в течение длительных периодов (несколько месяцев или лет). Симптомы надпочечниковой недостаточности изначально неспецифичны и включают анорексию, боль в животе, потерю веса, утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту; Специфические симптомы при лечении ингаляционными кортикостероидами включают гипогликемию со снижением сознания и / или судорогами. Ситуации, которые потенциально могут привести к кризу надпочечников: травма, хирургическое вмешательство, инфекции и быстрое снижение дозы. Следует тщательно обследовать пациентов, получающих высокие дозы, и постепенно снижать дозу. Также может потребоваться мониторинг резерва надпочечников.
Проведение лечения у пациентов, уже получающих системную кортикотерапию, требует особых мер предосторожности и тщательного медицинского наблюдения, поскольку реактивация функции надпочечников, подавляемая длительной системной кортикостероидной терапией, происходит медленно. В любом случае необходимо, чтобы заболевание было относительно «стабилизировано» системным лечением.
КЛЕНИЛ вводят первоначально при продолжении системного лечения; примерно через неделю это следует постепенно уменьшать, проверяя пациента через регулярные промежутки времени (в частности, следует проводить периодические тесты кортико-надпочечниковой функции) и изменяя дозировку CLENIL в соответствии с полученными результатами. Во время стресса или тяжелого приступа астмы пациентам, переживающим этот переход, потребуется дополнительное системное лечение стероидами.
Величина снижения должна соответствовать поддерживающей дозе системного стероида. Уменьшение дозы не должно превышать 1 мг преднизолона (или его эквивалента) у пациентов, получающих поддерживающую дозу 10 мг в день или меньше. поддерживающие дозы, снижение пероральной дозы следует проводить с интервалом не менее одной недели.
Некоторые пациенты испытывают дискомфорт при прекращении лечения системными кортикостероидами, даже если их функция легких остается неизменной или даже улучшается. Этим пациентам следует рекомендовать продолжить лечение ингаляционным беклометазона дипропионатом и продолжить системную отмену стероидов, если нет объективных клинических признаков надпочечниковой недостаточности.
Пациентам, которые прекратили лечение пероральными кортикостероидами и у которых наблюдается дисфункция надпочечников, может потребоваться дополнительное лечение системными стероидами в критических ситуациях (например, в случае обострения приступа астмы, в случае инфекций грудной клетки, сопутствующих серьезных заболеваний. , хирургия, травма).
Замена системного лечения стероидами ингаляционной терапией иногда может привести к аллергии, такой как аллергический ринит или экзема, которые ранее контролировались системной терапией. Эти аллергии следует лечить симптоматически антигистаминными препаратами и / или местными препаратами, включая стероиды для местного применения. Лечение кортикостероидами может маскировать некоторые симптомы туберкулеза легких и других респираторных заболеваний бактериального происхождения, а также грибковые и вирусные инфекции дыхательных путей. Туберкулез легких также может быть реактивирован после (повторного) введения ингаляционных кортикостероидов. Этот риск следует учитывать при лечении астмы у пациентов с инфекциями дыхательных путей, у которых необходимо соответствующее лечение как астмы, так и инфекции.
Соблюдайте осторожность при лечении пациентов с легочными патологиями, такими как бронхоэктазы и пневмокониоз, из-за возможности грибковых инфекций.
Пациентам следует рекомендовать тщательно прополоскать рот водой после использования, чтобы снизить частоту инфекций Candida.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Пациентам следует сообщить, что продукт содержит небольшое количество этанола (примерно 9 мг при вдыхании) и глицерина. Эти количества незначительны и не представляют опасности для пациентов при обычно используемых терапевтических дозах. Однако из-за наличия алкоголя продукт следует использовать с осторожностью у лиц, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом (см. Раздел 4.5), эпилепсией и заболеваниями головного мозга.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Кленил содержит небольшое количество этанола. Существует теоретическая возможность «взаимодействия с дисульфирамом или метронидазолом у особо чувствительных субъектов, получающих лечение такими препаратами».
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Данных о безопасном применении беклометазона дипропионата или пропеллента HFA 134a при беременности недостаточно.
Применение продукта во время беременности и кормления грудью следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Разумно предположить, что соответствующие уровни беклометазона в грудном молоке при используемых ингаляционных дозах отсутствуют.
Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы ингаляционных кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет гипоадренализма.
Исследования влияния пропеллента HFA 134a на репродуктивную функцию и развитие эмбриона и плода у животных не выявили клинически значимых побочных эффектов. Поэтому нежелательные явления у людей маловероятны.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные явления перечислены ниже по классам и частоте системных органов. Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
* Системные реакции представляют собой возможную реакцию на ингаляционные кортикостероиды, особенно когда назначаются высокие дозы в течение длительного периода времени (раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Как и в случае других ингаляционных методов лечения, после приема дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов, хрипов и кашля. В этом случае следует немедленно начать лечение ингаляционными бронходилататорами немедленного действия и немедленно прекратить лечение беклометазона дипропионатом.
Заболеваемость кандидозом полости рта и горла увеличивается при дозах более 400 мкг дипропионата беклометазона в день. Это осложнение с большей вероятностью разовьется у пациентов с высоким уровнем Кандида преципитины в крови, что указывает на предыдущую инфекцию. Пациентам может быть полезно полоскать рот водой после ингаляции.
Симптоматический кандидоз можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии во время лечения беклометазона дипропионатом.
Охриплость голоса обратима и исчезает после прекращения лечения и / или голосового отдыха. Пациентам может быть рекомендовано полоскать рот водой сразу после ингаляции.
Другие системные побочные эффекты крайне маловероятны в рекомендуемых дозах; тем не менее, пациенты должны находиться под строгим контролем во время длительного лечения, чтобы быстро установить возможное появление системных проявлений (остеопороз, язвенная болезнь, признаки вторичной недостаточности коры надпочечников, такие как гипотония и похудание), чтобы избежать серьезных несчастных случаев из-за острого гипоадренализма в последнем случае.
04.9 Передозировка
Использование чрезмерных доз беклометазона дипропионата может вызвать системные эффекты (такие как гиперкортицизм и подавление надпочечников). При появлении таких симптомов лечение следует прекратить и защитить пациента от эффектов подавления надпочечников с помощью соответствующей системной терапии.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
КЛЕНИЛ содержит в качестве активного ингредиента 17,21-дипропионат беклометазона, производное кортизона с сильным противовоспалительным и противоаллергическим действием на слизистую оболочку дыхательных путей. В частности, дипропионат беклометазона оказывает заметное антиреактивное действие на уровне бронхов, уменьшая отек, гиперсекрецию и подавляя возникновение бронхоспазма. Дипропионат беклометазона, вводимый путем ингаляции, действует исключительно на структуры дыхательного дерева и поэтому является бесплатным в рекомендуемых дозировках. системных эффектов и угнетающего действия на кортико-надпочечниковую функцию. Беклометазона дипропионат (BDP) - синтетический кортикостероид, предназначенный исключительно для местного применения, с мощным противовоспалительным действием, пониженной минералокортикоидной активностью и отсутствием системных эффектов. В тесте на сужение сосудов кожи по Мак-Кензи BDP в 5000 раз активнее гидрокортизона, в 625 раз активнее, чем алкоголь бетаметазон, в 5 раз активнее, чем ацетонид флуоцинолона и в 1,39 раза активнее, чем бетаметазона валерат.
Он обладает интенсивной и продолжительной противовоспалительной активностью против кротонового масла, каррагенана, формалина, яичного белка и отека декстрана, а также гранулематозной реакции на инородное тело, с превосходящей эффективностью других кортикостероидов.
Он лишен тимолитической, спленолитической, минералокортикоидной активности и не подавляет в терапевтических дозах гипофизарно-надпочечниковую систему даже после многократного приема.
КЛЕНИЛ особенно показан пациентам, у которых не удается добиться удовлетворительного контроля симптомов с помощью обычных ингаляционных доз беклометазона дипропионата.
Для достижения полного терапевтического успеха важно, чтобы пациент тщательно следовал инструкциям по применению, относящимся к ингаляции лекарственного средства.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кинетические исследования с радиоактивно меченным дипропионатом беклометазона показали, что после ингаляции высокой дозы абсорбируется только 20-25%. Часть введенной дозы проглатывается и выводится с калом. Фракция, всасывающаяся в кровоток, метаболизируется в печени до монопропионата и беклометазонового спирта, а затем выводится в виде неактивных метаболитов с желчью и мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
При пероральном приеме у крыс и мышей значения LD50 выше 3000 мг / кг. Воздействие распылением в концентрации 100 мкг / л в течение 30 минут хорошо переносится крысами и мышами.
Хроническая токсичность
Ингаляционное введение собаке в течение 27 недель не вызывает изменений в дозах, намного превышающих те, которые предусмотрены в терапии.
Токсичность для плода
Исследования, проведенные на крысах и кроликах, не показывают отрицательного воздействия на репродуктивную сферу.
Пропеллент HFA 134a не проявлял токсических эффектов при концентрациях, значительно превышающих ожидаемые для человека, при введении путем распыления различным видам животных, подвергавшимся ежедневному воздействию в течение двух лет.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
HFA 134a (норфлуран), этанол, глицерин.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
36 мес.
Этот период предназначен для правильного хранения и неповрежденной упаковки.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Емкость под давлением не должна прокалываться, ее нельзя приближать, даже если она пуста, к источникам тепла, ее нельзя замораживать и подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Внутренняя упаковка: алюминиевый герметичный контейнер, дозирующий клапан, кнопка дозатора и защитная крышка. Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Емкость под давлением, достаточным для 200 ингаляций.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
КЛЕНИЛ 250 мкг раствор под давлением для ингаляций - контейнер 200 затяжек - AIC n. 023103068
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
22/05/1985
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2012 г.
