Активные ингредиенты: Орлистат
Алли 60 мг твердые капсулы
Вкладыши в пакеты Alli доступны для размеров упаковки:- Алли 60 мг твердые капсулы
- Алли 27 мг жевательные таблетки
Почему используется Алли? Для чего это?
alli используется для похудания у взрослых в возрасте 18 лет и старше с избыточным весом с индексом массы тела (ИМТ) 28 и выше. alli следует использовать в сочетании с диетой с пониженным содержанием калорий и пониженным содержанием жира.
ИМТ - это способ определить, правильный ли ваш вес или нет ли у вас лишнего веса для вашего роста. Приведенная ниже таблица поможет вам узнать, есть ли у вас лишний вес и подходит ли вам alli.
Посмотрите его высоту в таблице. Если ваш вес меньше указанного для вашего роста, не принимайте alli.
Reкожа, связанная с лишним весом
Избыточный вес увеличивает риск развития ряда серьезных проблем со здоровьем, таких как диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Эти условия могут не вызывать у вас явного дискомфорта, поэтому вам следует обратиться к врачу для общей проверки вашего здоровья.
Как дела у алли
Активный ингредиент алли (орлистат) воздействует на жиры в пищеварительной системе. Это вещество блокирует всасывание примерно четверти жиров, содержащихся в пище. Затем эти жиры выводятся из организма с калом. Вы можете испытывать лечебные эффекты, связанные с диетой. Поэтому важно придерживаться диеты с пониженным содержанием жиров, чтобы контролировать эти эффекты. При этом эффект капсул будет поддерживать вашу приверженность, помогая вам сбросить больше веса, чем при соблюдении одной диеты. На каждые 2 кг, которые вы теряете только при соблюдении диеты, alli может помочь вам сбросить на 1 кг больше.
Противопоказания Когда нельзя применять Алли
Не бери алли
- Если у вас аллергия на орлистат или любой другой ингредиент этого лекарства
- Если вы беременны или кормите грудью.
- Если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое после трансплантации органов, при тяжелом ревматоидном артрите и некоторых тяжелых кожных заболеваниях.
- Если вы принимаете варфарин или другие лекарства, используемые для разжижения крови.
- Если у вас холестаз (состояние, при котором блокируется отток желчи из печени).
- Если у вас есть проблемы с всасыванием пищи (синдром хронического мальабсорбции), диагностированные врачом.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Алли
Перед приемом алли посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Если у вас диабет, сообщите врачу, что вам может потребоваться скорректировать дозу антидиабетического лекарства.
Если у вас заболевание почек. Если у вас проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед приемом алли. Применение орлистата может быть связано с образованием камней в почках у пациентов, страдающих хроническим заболеванием почек.
Дети и подростки
Это лекарство не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Алли?
alli может повлиять на некоторые лекарства, которые вам необходимо принимать.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Не принимайте алли с этими лекарствами.
- Циклоспорин: циклоспорин используется после трансплантации органов, при тяжелых формах ревматоидного артрита и при некоторых тяжелых кожных заболеваниях.
- Варфарин или другие лекарства для разжижения крови.
Оральные противозачаточные таблетки и алли
- Оральные противозачаточные таблетки могут быть менее эффективными в случае тяжелой диареи. При сильном поносе используйте дополнительный метод контрацепции.
Мультивитаминные препараты и алли
- Рекомендуется принимать поливитаминный препарат каждый день. alli может снизить уровень некоторых витаминов, усваиваемых организмом. Поливитаминный препарат должен содержать витамины A, D, E и K. Поливитаминный препарат необходимо принимать перед сном, в другое время, чем при приеме alli, чтобы способствовать усвоению витамины.
Сообщите своему врачу, прежде чем принимать алли, если вы принимаете
- амиодарон, применяемый при нарушениях сердечного ритма.
- акарбоза (антидиабетическое лекарство, используемое для лечения сахарного диабета 2 типа). Алли не рекомендуется людям, принимающим акарбозу.
- лекарство от щитовидной железы (левотироксин), поскольку вам может потребоваться скорректировать дозу, и вам может потребоваться принимать два лекарства в разное время дня. - лекарство от эпилепсии, так как любые изменения частоты и интенсивности припадков следует обсудить с врачом.
- лекарства для лечения ВИЧ. Если вы принимаете лекарства от ВИЧ, перед приемом алли необходимо проконсультироваться с врачом.
Сообщите своему врачу или фармацевту, когда вы принимаете алли
- Если вы принимаете лекарство от высокого кровяного давления, возможно, вам потребуется скорректировать дозу.
- если вы принимаете лекарство от высокого уровня холестерина, возможно, вам потребуется скорректировать дозу.
алли с едой и питьем
alli следует принимать в сочетании с диетой с пониженным содержанием калорий и жиров. Попробуйте начать диету до начала лечения. Для получения информации о том, как установить целевые значения калорий и жиров, прочтите раздел «Другая полезная информация».
alli можно принимать непосредственно перед, во время или в течение одного часа после еды. Капсулу следует проглатывать, запивая водой. Обычно это означает одну капсулу на завтрак, обед и ужин. Если вы пропустите прием пищи или съедите еду, не содержащую жира , не принимайте капсулы. alli не будет работать, если еда не будет содержать хотя бы немного жира.
Если вы едите жирную пищу, не принимайте больше рекомендованной дозы. Прием капсулы с пищей, содержащей слишком много жира, может увеличить шансы развития лечебных эффектов, связанных с диетой. При приеме алли старайтесь избегать приема пищи, содержащей много жира.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не принимайте алли, если вы беременны или кормите грудью.
Вождение и использование машин
Алли вряд ли повлияет на вашу способность водить машину или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Алли: Дозировка
Приготовьтесь похудеть
1. Выберите дату начала
Заранее выберите дату начала приема капсул. Прежде чем начать принимать капсулы, начните диету с пониженным содержанием калорий и жиров и дайте своему организму несколько дней, чтобы привыкнуть к своим новым привычкам питания. Записывайте, что вы едите, в дневник питания. Эти журналы эффективны, потому что они информируют ее о том, что она ест и сколько она ест, давая ей основу для внесения изменений.
2. Определитесь с целью похудеть.
Подумайте, сколько фунтов вы хотите сбросить, а затем установите цель по весу. Реальная цель - сбросить от 5% до 10% от вашего начального веса. Количество веса, которое вы можете сбросить, может варьироваться от недели к неделе. Вы должны стремиться к постепенному и стабильному снижению веса примерно на 0,5 кг в неделю.
3. Установите цели по потреблению калорий и жиров.
Чтобы достичь желаемого веса, вам нужно установить две ежедневные цели: одну по калориям, а другую по жиру. Дополнительные советы читайте в разделе Другая полезная информация.
Принимая алли
Взрослые от 18 лет и старше
- Принимайте по одной капсуле трижды в день.
- Принимайте alli непосредственно перед, во время или в течение одного «часа после еды. Обычно это одна капсула на завтрак, одна на обед и одна на ужин. Убедитесь, что ваши три основных приема пищи хорошо сбалансированы, с низким содержанием калорий и жиров».
- Если вы пропустите прием пищи или едите без жира, не принимайте капсулу. Алли не работает, если еда не содержит хоть какого-то жира.
- Проглотите капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды.
- Не принимайте более 3 капсул в день.
- Вы можете хранить суточную дозу алли в синем переносном футляре (шаттле), содержащемся в этой упаковке.
- Ешьте пищу с пониженным содержанием жира, чтобы снизить вероятность развития лечебных эффектов, связанных с диетой.
- Постарайтесь быть более физически активными, прежде чем начинать лечение капсулами. Физическая активность - важная часть программы похудания. Если вы никогда не занимались физической активностью, не забудьте сначала проконсультироваться с врачом.
- Продолжайте тренироваться, пока принимаете алли, и даже после того, как перестанете его принимать.
Как долго нужно принимать алли
- Алли не следует принимать более шести месяцев.
- Если вы не худеете после приема алли в течение 12 недель, обратитесь за советом к врачу или фармацевту. Возможно, вам придется приостановить alli.
- Эффективная потеря веса достигается не только за счет изменения питания в течение короткого периода времени и последующего возвращения к старым привычкам питания. Люди, которые теряют вес и поддерживают его, меняют свой образ жизни, изменяя то, что они едят, и уровень физической активности.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Алли
Если вы приняли больше алли, чем предусмотрено
Не принимайте более 3 капсул в день.
- Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли взять алли
Если вы забыли принять капсулу:
- Если с момента последнего приема пищи прошло меньше часа, примите забытую капсулу.
- Если с момента последнего приема пищи прошло больше часа, не принимайте забытые капсулы. Подождите и примите следующую капсулу во время следующего приема пищи, как обычно.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Алли
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство побочных эффектов алли (например, газы с масляными выделениями или без них, внезапные или более частые выделения из кишечника и мягкий стул) вызваны его действием - лечебными эффектами, связанными с диетой.
Серьезные побочные эффекты
Неизвестно, как часто возникают эти побочные эффекты.
Тяжелые аллергические реакции
- Признаки тяжелой аллергической реакции включают: тяжелое затруднение дыхания, потливость, эритему, зуд, отек лица, учащенное сердцебиение, коллапс.
- Прекратите принимать капсулы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Другие серьезные побочные эффекты
- Анальное кровотечение.
- Дивертикулит (воспаление толстой кишки). Симптомы могут включать боль в животе, особенно слева, которая может сопровождаться лихорадкой и запором.
- Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы могут включать сильную боль в животе, иногда иррадиирующую в спину, которая может сопровождаться лихорадкой, тошнотой и рвотой.
- Волдыри на коже (в том числе лопнувшие).
- Сильная боль в животе, вызванная желчными камнями.
- Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и ноющую печень (на что указывает боль под грудной клеткой справа), иногда с потерей аппетита.
- Оксалатная нефропатия (накопление оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. Раздел предупреждения и меры предосторожности.
Прекратите принимать капсулы. Если вы испытаете что-либо из этого, сообщите об этом своему врачу.
Очень частые побочные эффекты
Они могут повлиять на более чем 1 из 10 человек, принимающих alli.
- Наличие кишечных газов с масляными потерями или без них
- Внезапные выделения из кишечника
- Жирный или маслянистый стул
- Мягкие табуреты
Сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из этих эффектов станет серьезным или беспокоящим.
Общие побочные эффекты
Они могут повлиять на 1 из 10 человек, принимающих alli.
- Боль в животе
- Недержание кала
- Жидкий стул
- Более частые выделения из кишечника
Беспокойство
Сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из этих эффектов станет серьезным или беспокоящим.
Эффекты, наблюдаемые в анализах крови
Неизвестно, как часто возникают эти эффекты.
- Повышение уровня некоторых ферментов печени.
- Влияние на свертываемость крови у людей, принимающих варфарин или другие разжижающие кровь препараты (антикоагулянты).
Сообщите врачу, что вы принимаете алли, если у вас есть анализы крови.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Научитесь управлять эффектами лечения, связанного с диетой
Большинство побочных эффектов вызвано принципом действия капсул и тем, что некоторые жиры проходят через организм и выводятся в таком виде со стулом. Эти эффекты обычно возникают в течение первых нескольких недель лечения, прежде чем вы привыкните к ограничению количества жиров в рационе. Эти лечебные эффекты, связанные с диетой, могут быть признаком того, что вы съели больше жира, чем следовало бы. Вы можете узнать, как минимизировать влияние лечебных эффектов, связанных с диетой, соблюдая следующие правила:
- Начните с диеты с пониженным содержанием жиров в течение нескольких дней или даже недели, прежде чем начать принимать капсулы.
- Будьте внимательны к тому, сколько жира содержат ваши любимые продукты, и какие порции вы едите. Изучив порции, вы с меньшей вероятностью случайно превысите желаемое количество жира.
- Распределите норму жира равномерно по разным приемам пищи в день. Вы не экономите жир и калории и не отказываетесь от жирной еды или десерта, как в других программах по снижению веса.
- Большинство людей, испытавших эти эффекты, сочли их управляемыми и контролируемыми путем корректировки своего рациона.
Не волнуйтесь, если у вас нет ни одной из этих проблем. Это не значит, что капсулы не действуют.
Срок действия и удержание
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
- Не хранить при температуре выше 25 ° C.
- Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарство от влаги.
- Бутылка содержит два герметичных цилиндра с силикагелем, чтобы капсулы оставались сухими. Держите баллоны в бутылке. Не глотайте их.
- Вы можете хранить суточную дозу alli в синем переносном футляре (челноке), который находится в упаковке. Выбросьте капсулы, хранившиеся более одного месяца в переносном футляре.
- Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что значит Alli
Действующее вещество - орлистат. Каждая твердая капсула содержит 60 мг орлистата.
Остальные ингредиенты:
- Состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрийгликолят крахмала, повидон (E1201), лаурилсульфат натрия, тальк.
- Капсула: желатин, индигокармин (E132), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, монолаурат сорбитана, черные чернила (шеллак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль).
- Лента капсулы: желатин, полисорбат 80, индигокармин (E132).
Описание внешнего вида алли и содержимого упаковки
Капсулы alli имеют бирюзовую головку и туловище с темно-синей полосой в центре с тиснением «alli».
Alli выпускается в упаковках по 42, 60, 84, 90 и 120 капсул. Не все пакеты могут быть доступны во всех странах.
В этой упаковке содержится синий переносной мешочек (челнок), чтобы взять с собой суточную дозу алли.
ДРУГАЯ ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Риски, связанные с лишним весом
Избыточный вес влияет на ваше здоровье и увеличивает риск развития серьезных проблем со здоровьем, таких как:
- Высокое давление
- Диабет
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Некоторые формы рака
- Остеоартроз
Поговорите со своим врачом о ваших личных рисках развития таких проблем.
Важность похудения
Похудение и поддержание потери веса, например, путем улучшения диеты и увеличения физической активности, может помочь снизить риск серьезных проблем со здоровьем и улучшить здоровье.
Полезные советы по диете и целевым потребностям в калориях и жирах при приеме алли
alli следует использовать в сочетании с диетой с пониженным содержанием калорий и жиров. Капсулы работают, предотвращая всасывание некоторых жиров, поступающих с пищей, но вы можете продолжать есть продукты из всех основных пищевых групп. Даже если вам нужно сосредоточиться на потребляемых калориях и жирах, важно соблюдать диета. Имеет смысл выбирать блюда, содержащие множество различных питательных веществ, и научиться правильно питаться в долгосрочной перспективе.
Поймите важность целей в отношении жиров и калорий
Калории - это мера энергии, необходимой организму. Иногда их называют килокалориями или ккал. Энергия также может быть измерена в килоджоулях, что также указано на этикетках продуктов питания.
- Ваша цель по калориям - это максимальное количество калорий, которое вы можете съесть в день. См. Таблицу далее в этом разделе.
- Целевой показатель в граммах жира - это максимальное количество граммов жира, которое вы можете съесть за один прием пищи. Таблица жиров приведена после информации, приведенной ниже, о настройке целевого количества калорий.
- С учетом того, как работают капсулы, ключевую роль играет удержание цели в отношении жировых отложений. Принимая алли, ваше тело удаляет больше жира, и поэтому вам может быть трудно справиться с этим, если вы едите то же количество жира, что и раньше. Следовательно, соблюдая заранее установленную цель по количеству жира, можно достичь максимальных результатов по снижению веса, сводя к минимуму риск связанных с диетой нежелательных эффектов лечения.
- Ему придется стараться худеть постепенно и неуклонно. В идеале можно сбросить около 0,5 кг за неделю.
Как установить цель по калориям
Приведенная ниже таблица была разработана для того, чтобы дать вам более низкую калорийность примерно на 500 калорий в день, чем требуется вашему организму для поддержания текущего веса. В сумме это на 3500 калорий меньше в неделю, то есть количество калорий, содержащихся в 0,5 кг жира.
Только достигнув цели по калориям, вы сможете постепенно и стабильно худеть примерно на 0,5 кг в неделю, не чувствуя разочарования или неудовлетворенности.
Не рекомендуется употреблять менее 1200 калорий в день.
Чтобы установить цель по калориям, вам необходимо знать свой уровень активности.
Чем активнее вы будете, тем выше будет ваша цель по калориям.
- Низкий уровень активности означает, что вы практически не занимаетесь такими видами деятельности, как ходьба, подъем по лестнице, садоводство или другие повседневные физические нагрузки.
- Умеренный уровень активности означает, что вы сжигаете около 150 калорий в день за счет физической активности, например, ходя три километра, работая в саду в течение 30-45 минут или бегая на два километра за 15 минут. Выберите уровень активности, который лучше всего соответствует вашим повседневным привычкам. Если вы не уверены в своем уровне, выберите низкий уровень активности.
Женщины
Мужчины
Как поставить цель по жирности
В таблице ниже показано, как установить цель по количеству жира в зависимости от допустимого количества калорий в день. Ему придется планировать трехразовое питание. Например, если вы установите цель по калориям в 1400 калорий в день, максимальное допустимое количество жира для каждого приема пищи будет 15 г. Чтобы соблюдать допустимое количество жира в день, закуски не должны содержать более 3 г жира.
Воспоминания
- Установите реалистичную цель по количеству калорий и жиров, так как это хороший способ поддерживать ваши цели в отношении веса в долгосрочной перспективе.
- Записывайте, что вы едите, в дневник питания, включая калорийность и жирность.
- Перед приемом капсул постарайтесь повысить уровень физической активности. Физическая активность - важная часть программы похудания. Если вы никогда раньше не занимались спортом, не забудьте проконсультироваться с врачом.
- Вы продолжаете оставаться активным во время приема алли и после прекращения лечения.
Программа похудения alli сочетает в себе капсулы с диетой и широкий спектр ресурсов, которые помогут вам понять, как соблюдать диету с пониженным содержанием калорий и жиров, а также руководящие принципы для того, чтобы стать более активными.
Веб-сайт alli (см. Веб-сайт для вашей страны, включенный в список местных представителей выше) предоставляет вам ряд интерактивных инструментов, рецептов с пониженным содержанием жира, советов по упражнениям и другой полезной информации. Чтобы помочь вам вести здоровый образ жизни и поддержать вас в достижении ваших целей по снижению веса, а также подробности индивидуальной программы похудания.
Посетите www.alli.it
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ALLI 60 MG ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая твердая капсула содержит 60 мг орлистата.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердая капсула
Капсула имеет темно-синюю центральную полосу, а также бирюзовую крышку и корпус с тиснением «алли».
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Алли показан для похудания у взрослых с избыточным весом (индекс массы тела, ИМТ ≥ 28 кг / м2) и должен приниматься в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой с пониженным содержанием жиров.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые
Рекомендуемая дозировка алли - одна капсула по 60 мг три раза в день. В любые 24 часа следует принимать не более трех капсул по 60 мг.
Диета и физические упражнения являются важными компонентами программы похудания. Рекомендуется сесть на диету и выполнить программу упражнений до начала лечения алли.
Во время лечения орлистатом пациент должен соблюдать сбалансированную по питанию и умеренно низкокалорийную диету, которая содержит примерно 30% калорий из жиров (например, при диете 2000 ккал в день это эквивалентно количественному распределению углеводов и белков. за три основных приема пищи.
Диету и программу упражнений следует продолжать даже после прекращения лечения алли.
Курс лечения не должен превышать 6 месяцев.
Пациентам, которые не могут похудеть после 12 недель лечения алли, следует проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом. Возможно, потребуется прекратить лечение.
Особые группы населения
Пожилые (> 65 лет)
Имеются лишь ограниченные данные о применении орлистата у пожилых людей. Однако, поскольку орлистат абсорбируется минимально, коррекции дозы у пожилых людей не требуется.
Печеночная и почечная недостаточность
Эффекты орлистата у пациентов с печеночной и / или почечной недостаточностью не изучались.
Однако, поскольку орлистат абсорбируется минимально, коррекция дозы у пациентов с печеночной и / или почечной недостаточностью не требуется.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность alli у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Способ применения
Капсулу следует принимать непосредственно перед, во время или в течение одного часа после основных приемов пищи.Если прием пищи пропущен или она не содержит жиров, дозу орлистата следует пропустить.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Сопутствующее лечение циклоспорином (см. Раздел 4.5)
• Синдром хронической мальабсорбции.
• холестаз
• Беременность (см. Раздел 4.6)
• Грудное вскармливание (см. Раздел 4.6)
• Сопутствующее лечение варфарином или другими пероральными антикоагулянтами (см. Разделы 4.5 и 4.8)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пациентам следует рекомендовать соблюдать полученные рекомендации по питанию (см. Раздел 4.2). Вероятность развития желудочно-кишечных симптомов (см. Раздел 4.8) может возрасти, если орлистат принимается во время однократного приема пищи или диеты с высоким содержанием жиров.
Лечение орлистатом может ухудшить всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, E и K) (см. Раздел 4.5). По этой причине перед сном следует принимать поливитаминные добавки.
Поскольку потеря веса может быть связана с улучшенным метаболическим контролем диабета, пациенты, принимающие лекарство от диабета, должны проконсультироваться со своим врачом перед началом лечения алли, если возникнет необходимость отрегулировать дозу противодиабетического препарата.
Похудение может быть связано с повышением артериального давления и уровня холестерина. Пациенты, принимающие лекарство от гипертонии или гиперхолестеринемии, должны проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом во время лечения алли, если возникнет необходимость отрегулировать дозу этих лекарств.
Пациентам, принимающим амиодарон, следует проконсультироваться со своим врачом перед началом лечения алли (см. Раздел 4.5).
Сообщалось о ректальном кровотечении у пациентов, принимавших орлистат. В этом случае пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции, чтобы предотвратить возможную неэффективность пероральных контрацептивов, которая может возникнуть в случае тяжелой диареи (см. Раздел 4.5).
Пациентам с нефропатией следует проконсультироваться со своим врачом перед началом лечения алли, поскольку применение орлистата редко может быть связано с гипероксалурией и оксалатной нефропатией.
При одновременном приеме орлистата и левотироксина может возникнуть гипотиреоз и / или снижение контроля над гипотиреозом (см. Раздел 4.5). Пациентам, принимающим левотироксин, следует проконсультироваться со своим врачом перед началом лечения алли, так как орлистат и левотироксин, возможно, потребуется принимать в разное время и корректировать дозу левотироксина.
Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, следует проконсультироваться со своим врачом перед началом лечения алли, поскольку таких лиц следует контролировать на предмет любых изменений частоты и интенсивности припадков. Если это происходит, следует рассмотреть возможность применения орлистата и антибиотиков. -эпилептические препараты в разное время (см. раздел 4.5).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Циклоспорин
Снижение уровня циклоспорина в плазме наблюдалось в исследовании взаимодействия лекарственных средств, а также сообщалось о многих случаях одновременного приема с орлистатом. Это может привести к снижению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина, поэтому одновременный прием алли и циклоспорина противопоказан (см. Раздел 4.3).
Пероральные антикоагулянты
Назначение варфарина или других пероральных антикоагулянтов одновременно с орлистатом может повлиять на значения международного нормализованного отношения (Международное нормализованное отношение INR) (см. Раздел 4.8). Следовательно, одновременный прием алли и варфарина или других пероральных антикоагулянтов противопоказан (см. Раздел 4.3).
Оральные контрацептивы
Отсутствие взаимодействия между пероральными контрацептивами и орлистатом было продемонстрировано в конкретных исследованиях взаимодействия лекарственных средств. Однако орлистат может косвенно снизить доступность пероральных контрацептивов и в некоторых отдельных случаях привести к нежелательной беременности. Дополнительный метод контрацепции в случае тяжелой диареи (см. раздел 4.4).
Левотироксин
При одновременном приеме орлистата и левотироксина может возникнуть гипотиреоз и / или снижение контроля над гипотиреозом (см. Раздел 4.4). Эти эффекты могут быть связаны со снижением абсорбции солей йода и / или левотироксина.
Противоэпилептические препараты
Сообщалось о случаях судорог у пациентов, получавших одновременно орлистат и противоэпилептические препараты, такие как, например, вальпроат, ламотриджин; в таких случаях нельзя исключить причинно-следственную связь из-за взаимодействия Орлистат может снижать абсорбцию противоэпилептических препаратов, что приводит к судорогам.
Жирорастворимые витамины
Орлистат может снизить всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, E и K).
В клинических исследованиях уровни витаминов A, D, E и K в плазме, а также бета-каротина поддерживались в пределах нормы у «значительного большинства субъектов, получающих терапию орлистатом в течение до 4 лет. Тем не менее, их следует приглашать. Пациентов. принимать поливитаминные добавки перед сном, чтобы обеспечить адекватное потребление витаминов (см. раздел 4.4).
Акарбоза
Из-за отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия алли не рекомендуется пациентам, принимающим акарбозу.
Амиодарон
Снижение уровня амиодарона в плазме при однократном приеме наблюдалось у ограниченного числа здоровых добровольцев, получавших одновременно орлистат. Клиническая значимость этого эффекта у пациентов, получающих амиодарон, до сих пор неизвестна. Пациентам, принимающим амиодарон, следует проконсультироваться со своим врачом перед началом лечения алли. Во время лечения алли может потребоваться корректировка дозы амиодарона.
04.6 Беременность и кормление грудью
Женщины детородного возраста / Противозачаточные средства у мужчин и женщин
Рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральной контрацепции в случае тяжелой диареи (см. Разделы 4.4 и 4.5).
Беременность
Что касается орлистата, то клинических данных о беременностях после контакта с ним нет. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3).
Alli противопоказан при беременности (см. раздел 4.3).
Время кормления
Поскольку неизвестно, выделяется ли орлистат с грудным молоком, алли противопоказан во время кормления грудью (см. Раздел 4.3).
Плодородие
Исследования на животных не показывают вредного воздействия на фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Орлистат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции на орлистат преимущественно поражают желудочно-кишечный тракт и связаны с фармакологическим действием препарата на ингибирование всасывания проглоченных жиров.
Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, выявленные в клинических исследованиях с орлистатом в дозе 60 мг, продолжительностью от 18 месяцев до 2 лет, как правило, были легкими и преходящими. Обычно они происходили в фазе
лечения (в течение 3 месяцев), и у большинства пациентов наблюдался только один эпизод. Принятие диеты с низким содержанием жиров снижает вероятность развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (см. Раздел 4.4).
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов. Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Частота побочных реакций, выявленных на постмаркетинговом этапе приема орлистата, неизвестна, поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно из популяции неопределенного размера.
В каждом частотном классе нежелательные реакции сообщаются в порядке уменьшения степени тяжести.
? Вероятно, что лечение орлистатом может вызывать тревожное ожидание или вторично по отношению к побочным реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта.
04.9 Передозировка
Разовые дозы 800 мг орлистата и многократные дозы до 400 мг три раза в день в течение 15 дней для пациентов с нормальным весом и ожирением изучались без значительных клинических доказательств. Кроме того, пациентам с ожирением вводили дозы 240 мг трижды в день в течение 6 месяцев. В большинстве постмаркетинговых случаев передозировки орлистата не сообщалось о побочных реакциях или о побочных реакциях, аналогичных тем, о которых сообщалось при применении рекомендованной дозы.
В случае передозировки следует обратиться за медицинской помощью. В случае значительной передозировки орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 24 часов. На основании клинических исследований и исследований на животных ожидается, что любые системные эффекты, связанные с ингибирующими липазными свойствами орлистата, будут быстро обратимыми.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты от ожирения, за исключением диетических продуктов, средства от ожирения периферического действия, код АТХ A08AB01.
Орлистат является сильнодействующим, специфическим ингибитором липаз желудочно-кишечного тракта длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным центром серина липаз желудка и поджелудочной железы. Следовательно, инактивированный фермент недоступен для гидролиза потребляемого жира до абсорбируемых свободных жирных кислот. и моноглицериды с пищей в форме триглицеридов. На основании клинических исследований было установлено, что орлистат 60 мг, принимаемый три раза в день, блокирует всасывание примерно 25% пищевых жиров. Действие орлистата приводит к увеличению фекального жира уже через 24-48 часов после приема. администрация. После прекращения лечения содержание жира в кале обычно возвращается к уровню до лечения в течение 48-72 часов.
Два двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования, проведенных среди взрослых с ИМТ.
≥ 28 кг / м2 подтверждают эффективность 60 мг орлистата, принимаемого три раза в день в сочетании с низкокалорийной диетой с низким содержанием жиров. Оценивался основной параметр, изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (время рандомизации). веса тела с течением времени (Таблица 1) и процент субъектов, потерявших ≥ 5% или ≥ 10% веса (Таблица 2). Хотя потеря веса оценивалась в течение 12 месяцев лечения в обоих исследованиях, наибольшая потеря произошла в первом 6 месяцев.
Снижение веса, вызванное 60 мг орлистата, привело к другим важным преимуществам для здоровья после 6 месяцев лечения, помимо самой потери веса. Среднее относительное изменение уровня общего холестерина составило -2,4% для орлистата 60 мг (исходный уровень 5,20 ммоль / л) и + 2,8% для плацебо (исходный уровень 5,26 ммоль / л). Среднее относительное изменение уровня холестерина ЛПНП составило -3,5% для орлистата 60 мг (исходный уровень 3,30 ммоль / л) и + 3,8% для плацебо (исходный уровень 3,41 ммоль / л). Для окружности талии среднее изменение составило -4,5 см для орлистата 60 мг (исходный уровень 103,7 см) и -3,6 см для плацебо (исходный уровень 103,5 см). Все сравнения были статистически значимыми по сравнению с плацебо.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Исследования на добровольцах с нормальным весом и ожирением показали, что абсорбция орлистата минимальна. Через 8 часов после перорального приема 360 мг орлистата концентрации неизмененного орлистата в плазме не поддаются измерению (
В целом, при терапевтических дозах обнаружение неизмененного орлистата в плазме было случайным и в чрезвычайно низких концентрациях (
Распределение
Объем распределения не может быть определен, поскольку действующее вещество минимально абсорбируется и не имеет определенной системной фармакокинетики. В пробирке, орлистат более чем на 99% связан с белками плазмы (основными связывающими белками являются липопротеины и альбумин). Орлистат незначительно распределяется в эритроцитах.
Биотрансформация
Судя по результатам, полученным на животных, вероятно, что орлистат метаболизируется преимущественно в стенке желудочно-кишечного тракта. В исследовании пациентов с ожирением были изучены два основных метаболита, M1 (гидролизованное 4-атомное лактоновое кольцо) и M3; (M1, лишенный группы N-формиллейцина), определяют около 42% от общей концентрации в плазме относительно наименьшей части дозы, которая всасывается системно.
М1 и М3; они имеют открытое бета-лактонное кольцо и чрезвычайно слабую активность ингибирования липазы (в 1000 и 2500 раз ниже, чем у орлистата, соответственно). Ввиду этой пониженной ингибирующей способности и пониженных уровней в плазме при терапевтических дозах (в среднем 26 нг / мл и 108 нг / мл соответственно), эти метаболиты считаются не имеющими релевантной фармакологической активности.
Устранение
Исследования на людях с нормальным весом и ожирением показали, что выведение неабсорбированного активного вещества с фекалиями является основным путем выведения. Примерно 97% введенной дозы выводится с фекалиями, а 83% - в форме неизмененного орлистата.
Кумулятивная почечная экскреция всех родственных орлистату соединений составляла менее 2% от введенной дозы. Время, необходимое для достижения полного выведения (с калом и мочой), составляло 3-5 дней. Выведение орлистата у добровольцев с нормальным весом и с ожирением происходит одинаково.Орлистат, M1 и M & SUP3; все они выводятся с желчью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований безопасность фармакология, токсичность повторных доз, генотоксичность, канцерогенный потенциал, токсичность для фертильности, репродукции и развития.
Применение орлистата в медицинских целях вряд ли представляет опасность для водной или наземной среды. Однако следует избегать любых потенциальных рисков (см. Раздел 6.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Содержимое капсулы
Микрокристаллическая целлюлоза (E460)
Натрий крахмалгликолят
Повидон (E1201)
Лаурилсульфат натрия
Тальк
Operculum
Желе
Индигокармин (E132)
Диоксид титана (E171)
Лаурилсульфат натрия
Монолаурат сорбитана
Краска для капсульной печати
Шеллак
Оксид железа черный (E172)
Пропиленгликоль
Группа
Желе
Полисорбат 80
Индигокармин (E132).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
Выбросьте капсулы, хранящиеся в переносном футляре более одного месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарство от влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой, недоступной для детей, содержит 42, 60, 84, 90 или 120 твердых капсул. Бутылка также содержит два герметичных цилиндра, которые, в свою очередь, содержат силикагель в качестве осушителя.
В каждую упаковку входит футляр из полистирола / полиуретановой смолы (Shuttle), вмещающий 3 капсулы.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы от этого лекарства должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Glaxo Group Limited
Глаксо Велком Хаус
Беркли-авеню
Гринфорд
Миддлсекс
UB6 0NN
Соединенное Королевство
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 23 июля 2007 г.
Дата последнего продления:
