Активные ингредиенты: фентанил.
MATRIFEN 12 микрограммов / час трансдермальные пластыри
MATRIFEN, трансдермальные пластыри 25 мкг / час
MATRIFEN, трансдермальные пластыри 50 мкг / час
MATRIFEN 75 микрограмм / час трансдермальные пластыри
MATRIFEN, трансдермальные пластыри 100 мкг / час
Показания Почему применяется Матрифен? Для чего это?
Трансдермальный пластырь Матрифен содержит активное вещество фентанил. Фентанил принадлежит к группе сильнодействующих обезболивающих, называемых опиоидами, и блокирует болевые сигналы, поступающие в мозг. Фентанил постепенно высвобождается из пластыря, проходит через кожу и попадает в организм.
Матрифен применяется для:
Взрослые: длительная боль, которую можно адекватно вылечить только сильными анальгетиками.
Дети: длительное лечение сильной хронической боли у детей от 2 лет, уже находящихся на опиоидной терапии.
Один трансдермальный пластырь снимает боль на 72 часа (3 дня).
Пластыри Matrifen можно использовать для детей в возрасте от 2 до 16 лет, которые ранее принимали опиоидные обезболивающие для лечения боли. Если пластыри были прописаны вашему ребенку, термин «вы» указан ниже, следует интерпретировать как «его» сын".
Противопоказания Когда не следует применять Матрифен
Не применяйте Матрифен:
- Если у вас аллергия на фентанил или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- Если у вас кратковременная боль (например, после операции).
- Если у вас серьезные проблемы с дыханием.
- Если ваша центральная нервная система (например, головной или спинной мозг) серьезно нарушена, например, из-за повреждения головного мозга.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Матрифена
ВНИМАНИЕ
Матрифен - лекарство, которое может быть опасным для жизни детей.
Это также относится к уже использованным трансдермальным пластырям.
Имейте в виду, что появление этого лекарства может быть соблазнительным для детей, и это может быть смертельно опасным.
Матрифен может иметь опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые обычно не принимают прописанные опиоидные препараты.
Передача патча другому человеку
Пластырь следует использовать только на коже пациентов, которым он был прописан врачом. В некоторых случаях пластырь был случайно прикреплен к члену семьи после тесного физического контакта или в одной постели с пациентом, носящим пластырь. Передача пластыря человеку, который его не использует (особенно ребенку), может привести к передозировке.
Если пластырь попал на кожу другого человека, пластырь следует немедленно удалить и обратиться к врачу.
Перед тем, как начать использовать Матрифен, сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:
- астма, угнетение дыхания (снижение способности дышать) или любое заболевание легких
- аритмия
- низкое кровяное давление
- нарушение функции печени
- нарушение функции почек
- недавняя травма головы или заболевание головного мозга (например, опухоль)
- если у вас есть заболевание, вызывающее мышечную усталость и слабость (миастения).
- Матрифен может вызвать запор, узнайте у врача или фармацевта, как это предотвратить.
Сообщите своему врачу, если во время лечения у вас поднимется температура, так как повышение температуры тела может вызвать слишком сильное проникновение лекарства через кожу. По той же причине вы должны избегать воздействия прямого тепла на пластырь, наложенный на кожу, как в случае использования грелок, электрических одеял, пакетов с горячей водой, водяных кроватей с подогревом, саун, солнечных ламп, соляриев, горячих ванн или термальных ванн. ванны с гидромассажем с горячей водой.
Вы можете принять душ, надев повязку, и вам разрешено оставаться на открытом воздухе на солнце, при условии, что вы защитите пластырь слоем ткани в жаркие летние дни.
Трансдермальный пластырь нельзя разделять или разрезать.
Если вы используете Матрифен в течение длительного периода, у вас может развиться меньшее обезболивание (толерантность к препарату) и физическая или психическая зависимость. Однако при лечении болей неопластического происхождения это наблюдается редко.
При применении Матрифена необходимо наблюдение за пациентами пожилого возраста.
Дети
Матрифен не следует назначать детям младше 2 лет или детям, которые ранее не получали сильнодействующие обезболивающие, такие как морфин.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Взаимодействия Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Матрифена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на Матрифен или быть им подвержены. Вот некоторые из них:
- Обезболивающие (например, опиоиды, такие как морфин и кодеин), а также пентазоцин, налбуфин и бупренорфин.
- лекарства от беспокойства и транквилизаторы, снотворные и общие анестетики, фенотиазины (лекарства от психоза)
- Седативные антигистаминные препараты (некоторые лекарства от аллергии или автомобильной болезни вызывают сонливость)
- Лекарства, применяемые для расслабления мышц
- некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин)
- Рифампицин (для лечения туберкулеза)
- Ритонавир и нелфинавир (против вируса ВИЧ).
- Итраконазол, кетоконазол, флуконазол и вориконазол (против грибковых инфекций).
- Ингибиторы МАО (например, моклобемид при депрессии или селегилин при болезни Паркинсона). Вы не должны принимать Матрифен в течение 14 дней после прекращения приема этих лекарств.
- Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин)
- Макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин и кларитромицин)
- Нефазодон (против депрессии)
- Лекарства, которые лечат нерегулярное сердцебиение, например амиодарон, дилтиазем или верапамил.
Матрифен на спирте
Не употребляйте алкоголь при использовании пластырей Matrifen, так как это может увеличить риск серьезных побочных эффектов и вызвать затруднение дыхания, падение артериального давления, сильную сонливость и кому.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Безопасное применение Матрифена при беременности не установлено. Фентанил не следует использовать во время родов, так как фентанил может вызвать затруднение дыхания у новорожденного. Фентанил выделяется с грудным молоком и может вызывать седативный эффект и угнетение дыхания (снижение дыхательной способности) у детей, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому грудное вскармливание следует прекратить как минимум на 72 часа после удаления пластыря.Не используйте Матрифен, если вы беременны или кормите грудью, если только ваш врач не посчитал, что риск отказа от него перевешивает риск приема Матрифена. Продолжительное лечение во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Если вы забеременеете во время приема Матрифена, проконсультируйтесь с врачом.
Вождение и использование машин
Трансдермальный пластырь фентанил может вызвать сонливость; в этом случае не водите машину, не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Матрифен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.
Дозу определяет врач, который адаптирует ее к вашим индивидуальным потребностям. Всегда следуйте инструкциям врача.
Рекомендуемая доза - один пластырь каждые три дня. В зависимости от вашей реакции может потребоваться корректировка дозы лекарства, содержащегося в пластыре, или количества пластырей. Эффект достигается уже через 24 часа после нанесения первого пластыря. Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.
Применяем и меняем патч
Каждый пластырь содержит достаточно лекарства, чтобы его хватило на 3 дня (72 часа). Вы всегда должны менять пластырь на третий день, если только ваш врач не скажет вам иначе. Всегда удаляйте использованный пластырь перед нанесением нового. Всегда меняйте пластырь в одно и то же время дня каждые 3 дня (72 часа).Если вы используете более одного патча, меняйте все патчи одновременно. Запомните день, дату и время применения патча, чтобы вы запомнили, когда пришло время его менять. Следующая таблица покажет вам, в какой день недели вам нужно менять патч:
Где применять пластырь
Взрослые
- Нанесите пластырь на ровную поверхность верхней части тела или руки.
Дети
- Всегда прикладывайте пластырь к верхней части спины, чтобы ребенку было труднее дотронуться до него или удалить его.
- Тем не менее, часто проверяйте, остается ли пластырь на коже.
- Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не клал его в рот, так как это может быть опасно для жизни или даже смертельно.
- Чтобы пластырь стал полностью эффективным, может потребоваться некоторое время. Поэтому до этого времени вашему ребенку может потребоваться дополнительное обезболивающее. В случае необходимости врач проконсультирует вас.
- За детьми следует очень внимательно наблюдать в течение 48 часов после:
- применение первого патча
- когда используется пластырь более высокой прочности
Для вас и вашего ребенка не применяйте патч:
- Дважды подряд на одном участке
- На чувствительных участках, часто подверженных движениям, на коже с небольшими ранками, пятнами или другими неровностями кожи.
- Кожа с большим количеством волос. В таком случае не брейте их (бритье раздражает кожу). Вместо этого волосы следует подстригать ножницами как можно ближе к коже.
Пройдет несколько дней, прежде чем вы сможете нанести новый пластырь на тот же участок кожи.
Применить патч
Шаг 1 Подготовьте кожу
- Перед нанесением пластыря убедитесь, что ваша кожа совершенно сухая, чистая и прохладная.
- Если вам нужно очистить кожу, используйте только холодную воду.
- Не используйте мыло или другие очищающие средства, кремы, лосьоны, масла или тальк перед нанесением пластыря.
- Не наносите пластырь после горячей ванны или душа.
Шаг 2 Откройте пакетик
- Каждый пластырь запечатан в пакетике.
- Оторвите или разрежьте пакетик возле запечатанного края, как показано стрелкой.
- Осторожно полностью откройте клапаны саше (при использовании ножниц разрежьте по запечатанному краю саше, чтобы не повредить пластырь).
- Не используйте пластырь, если он расчленен, порезан или выглядит поврежденным.
- Никогда не делите и не разрезайте пластырь.
Шаг 3 Отсоедините и нажмите
- Следите за тем, чтобы пластырь прикрывался свободным платьем и не застревал под тугой или эластичной повязкой.
- Осторожно снимите половину глянцевой защитной пленки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться липкой стороны пластыря.
- Прижмите липкую сторону пластыря к коже.
- Снимите вторую часть защитной пленки и прижмите всю пластырь к коже ладонью.
- Держите ее нажатой не менее 30 секунд. Убедитесь, что он хорошо прилегает к коже, особенно по краям.
Шаг 4 Утилизация пластыря
- Сразу после удаления пластыря плотно сложите его пополам, чтобы липкая сторона закрылась сама собой.
- Положите сложенный пластырь в оригинальный пакетик и выбросьте его в корзину для сбора лекарств в аптеке.
- Поскольку использованные пластыри все еще содержат некоторые лекарства, которые могут быть опасными для детей и даже смертельными, храните использованные пластыри в недоступном для детей месте.
Шаг 5 Стирка
- Затем вымойте руки чистой водой.
Насколько быстро работает патч?
- Полная работа первого патча может занять до суток.
- Ваш врач может дополнительно прописать вам обезболивающие в первый день или дольше.
- Пластырь будет постоянно снимать вашу боль, так что вы можете прекратить прием любых других болеутоляющих средств. Однако ваш врач может время от времени прописывать болеутоляющее.
Если пластырь прилипает к другому человеку (см. Также раздел 2)
- Используйте пластырь только на коже человека, которому он был назначен.
- Убедитесь, что пластырь не соскальзывает и не прилипает к другому человеку или ребенку, особенно если вы спите в одной постели или находитесь очень близко.
- Если пластырь случайно приклеился к другому человеку, немедленно снимите его и позвоните своему врачу. Как долго вы должны использовать пластырь? Пластыри Matrifen предназначены для длительной боли. Врач скажет вам, как долго их следует использовать.
Если боль усиливается
- Если при использовании этих пластырей боль усиливается, ваш врач может назначить пластырь более высокой силы или дать вам дополнительные обезболивающие (или и то, и другое).
- Если увеличение силы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить терапию пластырем.
Если вы забыли использовать или изменить патч:
Вы должны менять пластырь в одно и то же время каждые три дня, если ваш врач не дал вам других указаний. Если вы забыли это сделать, измените его, как только вспомните.
Если вы меняете пластырь очень поздно, вам следует обратиться к врачу, так как вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие, но не накладывайте другой пластырь.
Если вы перестанете использовать Матрифен
- Поговорите со своим врачом, прежде чем прекратить использовать эти пластыри.
- Если вы использовали их в течение некоторого времени, возможно, ваше тело к этому привыкло. Их внезапная остановка может вызвать у нее тошноту
- Если вы перестанете использовать пластыри, не начинайте использовать их снова, не посоветовавшись предварительно со своим врачом. Когда вы начнете снова, вам может понадобиться пластырь с другой силой действия.
Ежедневные действия при использовании патчей
- Патчи водостойкие
- Вы можете принять душ или ванну, надев пластырь, но не трите место, где находится пластырь.
- Если ваш врач согласен, вы можете заниматься гимнастикой или спортом, нося пластырь.
- Вы также можете плавать во время нанесения пластыря, но:
- не используйте гидромассажные ванны с подогревом
- не надевайте на патч тугую или резинку.
- Не подвергайте пластырь воздействию прямых источников тепла, таких как тепловентиляторы, бутылки с горячей водой, электрические одеяла, водяные кровати с подогревом, тепловые лампы или лампы для загара, интенсивное солнце, длительные горячие ванны или сауны. Это может повлиять на всасывание лекарства. Через кожа.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Матрифена
Если вы установили больше пластырей, чем предписано, удалите их и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, чтобы узнать их мнение о риске.
Самый частый признак передозировки - снижение способности дышать. Симптомы включают замедленное или ослабленное дыхание. В этом случае удалите пластыри и немедленно обратитесь к врачу. Ожидая врача, человека нужно не давать спать, разговаривая с ним или время от времени встряхивая.
Другими признаками или симптомами передозировки являются сонливость, снижение температуры тела, медленное сердцебиение, падение артериального давления, глубокая седация, потеря координации мышц, сужение зрачков (маленькие зрачки) и судороги.
Признаки передозировки включают затрудненное или поверхностное дыхание, чрезмерную сонливость, неспособность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также чувство слабости, головокружения или замешательства.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Матрифена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При возникновении любого из следующих серьезных побочных эффектов удалите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь
- Если вы чувствуете необычную сонливость, дышите медленнее или слабее, чем обычно. Очень редко эти затруднения дыхания могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у пациентов, которые никогда раньше не принимали сильнодействующие опиоидные болеутоляющие средства (такие как Матрифен или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун замечаете, что вы или ваш ребенок дышите медленнее или слабее, продолжайте двигаться и говорите как можно больше.
- Внезапный отек лица или горла, сильное раздражение, покраснение или образование пузырей на коже. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции. Это случается только у небольшого числа людей.
- Судороги, припадки. Эти эффекты наблюдаются менее чем у 1 из 100 человек.
- Снижение сознания или потеря сознания. Эти эффекты наблюдаются менее чем у 1 из 100 человек.
Другие побочные эффекты
Очень часто: им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- сонливость,
- головокружение,
- Головная боль,
- плохое самочувствие, рвота
- запор.
Часто: им может быть подвержено до 1 человека из 10.
- гиперчувствительность,
- потеря аппетита, трудности с засыпанием,
- спутанность сознания, депрессия, беспокойство, галлюцинации,
- озноб,
- покалывание на коже (парестезия),
- головокружение,
- нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение,
- высокое кровяное давление,
- диарея, сухость во рту, изменения желудка,
- потливость
- зуд, сыпь, покраснение,
- мышечные спазмы,
- затрудненное мочеиспускание,
- усталость,
- отек рук, лодыжек или ступней,
- слабость,
- плохое самочувствие, ощущение холода.
Нечасто: им может быть подвержено до 1 человека из 100:
- Потеря памяти,
- чувство возбужденного, дезориентированного, возбужденного или необычно беззаботного
- ощущение пониженной чувствительности, особенно на коже,
- медленное сердцебиение
- посинение кожи,
- низкое кровяное давление,
- Кишечная непроходимость,
- экзема и / или другие кожные заболевания, включая кожные реакции в месте наложения пластыря,
- подергивание мышц,
- сексуальные дисфункции,
- лихорадка, синдром гриппа, изменение температуры тела, синдром отмены (рвота, рвота, диарея, беспокойство или озноб).
Редко: им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- сморщенные зрачки,
- частичная непроходимость тонкой или толстой кишки.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.
- Головная боль,
- плохое самочувствие,
- запор, диарея,
- зуд.
Часто: им может быть подвержено до 1 человека из 10.
- аллергические реакции,
- потеря аппетита, боли в животе,
- проблемы со сном, сонливость, усталость, чувство слабости,
- чувство беспокойства или депрессии, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет),
- головокружение
- тремор, снижение чувствительности, особенно кожи,
- сухость во рту,
- сыпь, повышенное потоотделение, покраснение кожи,
- мышечные спазмы,
- затрудненное мочеиспускание,
- отек рук, лодыжек или ступней,
- кожные реакции в области аппликации пластыря.
Нечасто: им может быть подвержено до 1 человека из 100.
- путаница,
- ощущение покалывания,
- сморщенные зрачки,
- чувство головокружения,
- синеватое изменение цвета кожи, экзема и / или другие кожные заболевания, включая дерматит, в области наложения пластыря,
- эффекты отмены лекарств (такие как тошнота, плохое самочувствие, диарея, беспокойство или озноб), симптомы гриппа.
Другие побочные реакции
При длительном применении фентанила возможно снижение обезболивающего действия (толерантность), физическая и психологическая зависимость.
Симптомы отмены опиоидов (такие как тошнота, рвота, диарея, беспокойство и озноб) могут возникать у некоторых пациентов, которые переходят с прежних опиоидных анальгетиков на трансдермальный пластырь Матрифен.
Сыпь на коже, зуд или потливость (встречается менее чем у 1 из 10 человек). Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в области применения пластыря. Обычно это легкое заболевание, которое проходит после удаления пластыря. Если этого не происходит или пластырь очень раздражает вашу кожу, сообщите об этом своему врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните неиспользованные и использованные пластыри в недоступном для детей месте. Даже после использования в трансдермальных пластырях остается большое количество препарата.
Не используйте Матрифен по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Обработайте патч
Случайное попадание неиспользованных или использованных пластырей, особенно у детей, может привести к летальному исходу. Использованные пластыри необходимо сложить пополам, чтобы липкая часть закрылась сама по себе, и их необходимо безопасно утилизировать. Неиспользованные пластыри следует вернуть в больницу или аптеку.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит трансдермальный пластырь Матрифен
Активный ингредиент: фентанил.
Существует 5 различных уровней силы патчей (см. Таблицу ниже).
Другие компоненты: дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, диметикон, адгезивный силикон (аминоустойчивый), этиленвинилацетат (EVA, разделительная мембрана), полиэтилентерефталат (ПЭТ, покровная пленка), полиэфирное покрытие с фторполимерным покрытием (защитная пленка) и печатная краска.
Как выглядит Матрифен и что содержится в упаковке
Матрифен - прозрачное прямоугольное пятно; каждый пластырь упакован в термосвариваемый пакет из бумаги, алюминия и полиакрилонитрила (PAN). Трансдермальные пластыри напечатаны в цвете с названием, названием активного вещества и силой действия:
- Пластырь 12 мкг / час: коричневый отпечаток
- Пластырь 25 мкг / час: красный отпечаток
- Пластырь 50 мкг / час: зеленый цвет
- Пластырь 75 мкг / час: синяя печать
- Пластырь 100 мкг / час: серая печать
Пластыри поставляются в упаковке, содержащей 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 пластырей.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПАТЧ MATRIFEN
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Матрифен 12 мкг / час: каждый трансдермальный пластырь содержит 1,38 мг фентанила в пластыре размером 4,2 см² и высвобождает 12 мкг / час фентанила.
Матрифен 25 мкг / час: каждый трансдермальный пластырь содержит 2,75 мг фентанила в пластыре 8,4 см² и высвобождает 25 мкг / час фентанила.
Матрифен 50 мкг / час: каждый трансдермальный пластырь содержит 5,50 мг фентанила в пластыре 16,8 см² и высвобождает 50 мкг / час фентанила.
Матрифен 75 мкг / час: каждый трансдермальный пластырь содержит 8,25 мг фентанила в пластыре 25,2 см² и высвобождает 75 мкг / час фентанила.
Матрифен 100 мкг / час: каждый трансдермальный пластырь содержит 11,0 мг фентанила в пластыре площадью 33,6 см² и высвобождает 100 мкг / час фентанила.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Трансдермальный пластырь.
Прямоугольная полупрозрачная нашивка со съемной защитной пленкой. Защитная пленка шире пластыря.
Патчи отмечены цветным принтом с названием и дозировкой:
Пластырь 12 мкг / час: коричневый принт
Пластырь 25 мкг / час: красный отпечаток
Пластырь 50 мкг / час: зеленый цвет
Пластырь 75 мкг / час: синяя печать
Пластырь 100 мкг / час: серый отпечаток
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Взрослые:
Хроническая сильная боль, которую можно адекватно лечить только опиоидными анальгетиками.
Дети:
Длительное лечение сильной хронической боли у детей от 2 лет, уже получающих опиоиды.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Трансдермальные пластыри с фентанилом высвобождают активный ингредиент в течение 72 часов. Скорость высвобождения фентанила составляет 12, 25, 50, 75 и 100 мкг / час, а соответствующая активная поверхность составляет 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 и 33,6 см².
Требуемая доза фентанила подбирается индивидуально и должна регулярно оцениваться после каждого приема.
Подбор начальной дозировки:
Уровень дозировки фентанила основан на предыдущем употреблении опиоидов и учитывает возможное развитие толерантности, сопутствующее медикаментозное лечение, общее состояние здоровья пациента и степень тяжести заболевания.
Взрослые
Пациенты с толерантностью к опиоидам
Для дозирования толерантных к опиоидам пациентов, которые переходят с перорального или парентерального лечения на лечение Матрифеном, см. Следующую таблицу преобразования эквианальгетической эффективности. Дозировка может быть впоследствии титрована, увеличивая или уменьшая, если требуется, с вариациями 12 или 25 мкг / час, чтобы достичь наиболее подходящей минимальной дозы Матрифена, в зависимости от реакции и дальнейшей потребности в анальгетиках.
Пациенты, ранее не принимавшие опиоиды
Начальная доза не должна превышать 12 мкг / час, когда режим реакции болезненного состояния на опиоиды полностью не известен.
Клинический опыт применения трансдермальных пластырей на основе фентанила у пациентов, ранее не получавших опиоиды, ограничен. Если терапия трансдермальными пластырями на основе фентанила считается подходящей для пациентов, ранее не принимавших опиоиды, рекомендуется титровать этих пациентов до максимальной дозы. опиоиды (такие как морфин, гидроморфон, оксикодон, трамадол и кодеин) для достижения эквианальгетической дозы, соответствующей трансдермальным пластырям на основе фентанила. Этим пациентам может быть назначен трансдермальный пластырь на основе фентанила. Дозировка впоследствии может быть титрована с увеличением или при необходимости уменьшается с вариациями на 12 или 25 мкг / час для достижения наиболее подходящей минимальной дозы трансдермальных пластырей на основе фентанила в зависимости от реакции и дополнительных требований к анальгетикам (см. также раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности»). для использования »- пациенты, ранее не принимавшие опиоиды, и состояния с непереносимостью анза к опиоидам).
Преобразование эквианальгетической эффективности
1. Рассчитайте дозу анальгетика, необходимую в течение предыдущих 24 часов.
2. Преобразуйте полученное количество в эквианальгетическую дозу перорального морфина, используя таблицу 1. Все в / м и пероральные дозы в этой таблице считаются эквивалентными по обезболивающему эффекту 10 мг морфина в / м.
3. Чтобы получить дозу Матрифена, соответствующую рассчитанной суточной дозе морфина, используйте Таблицу 2 или Таблицу преобразования доз 3, как указано ниже.
В таблице 2 указаны дозы для взрослых пациентов, которые получали стабильную терапию пероральным морфином или другим опиоидом немедленного высвобождения в течение нескольких недель и которым требуется ротация опиоидов (коэффициент конверсии перорального морфина в трансдермальный фентанил составляет приблизительно 150: 1).
В таблице 3 указаны дозы для взрослых пациентов, которые длительное время находились на стабильной и хорошо переносимой опиоидной терапии и которым требуется ротация опиоидов (коэффициент конверсии перорального морфина в трансдермальный фентанил составляет приблизительно 100: 1).
Таблицы 2 и 3 не следует использовать для перехода от трансдермального лечения фентанилом к лечению другим опиоидом.
Таблица 1. Преобразование эквианальгетика в потенцию ica
* На основе исследований однократной дозы, в которых i.m.Указанное средство сравнивали с морфином для достижения эквивалентной эффективности. Пероральные дозы рекомендуются при переходе с парентерального на пероральное введение.
** Соотношение эффективности 3: 1 для внутримышечных / пероральных доз морфина основано на исследовании, проведенном у пациентов с хронической болью.
Таблица 2. Рекомендуемая начальная доза Матрифена на основе суточной пероральной дозы морфина (для пациентов, которые получали стабильный пероральный морфин или опиоидную терапию немедленного высвобождения в течение нескольких недель и которым требуется ротация опиоидов)
Схемы конверсии основаны на клинических исследованиях. Схемы, основанные на других исследованиях, оказались полезными в клинической практике и могут быть использованы.
Таблица 3 Рекомендуемая начальная доза Матрифена на основе суточной пероральной дозы морфина (для пациентов, находящихся на длительной стабильной и хорошо переносимой опиоидной терапии и требующих ротации опиоидов)
После применения первого трансдермального пластыря следует постепенно прекращать предыдущую анальгетическую терапию до тех пор, пока не будет достигнута обезболивающая эффективность Матрифена. Как для пациентов, ранее не принимавших опиоиды (ранее не принимавших опиоиды), так и для пациентов с толерантностью к опиоидам, начальную оценку анальгетического эффекта Матрифена не следует проводить до наложения пластыря в течение как минимум 24 часов, поскольку концентрации фентанила в плазме крови постепенно превышают этот период.
Титрование дозы и поддерживающая терапия
Патч следует заменять каждые 72 часа. Дозу следует определять индивидуально до тех пор, пока не будет достигнут баланс между анальгетической эффективностью и переносимостью. У пациентов, у которых наблюдается заметное снижение анальгетической эффективности в период от 48 до 72 часов после применения, может потребоваться замена фентанила через 48 часов. Доза 12 мкг / час подходит для корректировки дозы в разделе «Если обезболивание недостаточная после начального периода применения, доза может быть увеличена через 3 дня до тех пор, пока желаемый эффект не будет достигнут у каждого пациента.Дальнейшие корректировки дозы обычно следует производить с шагом 12 мкг / час или 25 мкг / час, хотя необходимы дополнительные анальгетики и следует учитывать степень боли пациента. Для корректировки дозы и для доз выше 100 мкг / час можно использовать одновременно более одного пластыря. Пациенты могут периодически нуждаться в дополнительных дозах анальгетика короткого действия в случае внезапной боли. Если доза Матрифена превышает 300 мкг / час, следует рассмотреть дополнительные или альтернативные методы обезболивания или альтернативное введение опиоидов.
При переходе с длительного приема морфина на трансдермальный фентанил, несмотря на адекватную анальгетическую эффективность, были описаны симптомы отмены опиоидов (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»). В случае симптомов отмены рекомендуется лечить их низкими дозами морфина короткого действия. .
Отмена Матрифена
Если необходимо отменить пластырь, его замена другими опиоидными препаратами должна быть постепенной, начиная с низкой дозы и постепенно увеличиваясь. Уровень фентанила постепенно снижается после удаления пластыря; для уменьшения пластыря требуется не менее 17 часов. концентрация фентанила в сыворотке крови снижается на 50% (см. раздел 5.2).
Как правило, прекращение опиоидной анальгезии должно быть постепенным, чтобы предотвратить симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, беспокойство, мышечный тремор).
Таблицы 2 и 3 не следует использовать для перехода с Матрифена на другие методы лечения, чтобы избежать переоценки новой дозы анальгетика с потенциальным риском передозировки.
Использование у пожилых людей
Пожилые пациенты или пациенты с кахексией должны находиться под пристальным наблюдением и при необходимости уменьшать дозу (см. Раздел 4.4).
Использование у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Пациенты с нарушением функции печени или почек должны тщательно наблюдаться на предмет появления симптомов передозировки и, возможно, следует уменьшить дозу (см. Раздел 4.4).
Использование у пациентов с лихорадкой
У пациентов во время приступов лихорадки может потребоваться корректировка дозировки (см. Раздел 4.4).
Использование в педиатрии
Дети от 16 лет и старше: соблюдать дозировку для взрослых.
Дети от 2 до 16 лет:
Матрифен следует назначать только толерантным к опиоидам педиатрическим пациентам (от 2 до 16 лет), которые уже получают препарат в дозе, по крайней мере, эквивалентной 30 мг перорального морфина в день. Для перехода педиатрических пациентов с пероральных опиоидов на Матрифен см. «Преобразование эквианальгетической активности лекарств» (Таблица 1) и «Рекомендуемая начальная доза Матрифена на основе суточной пероральной дозы морфина» (Таблица 4).
Таблица 4: Рекомендуемая начальная доза Матрифена на основе суточной пероральной дозы морфина¹
¹ В клинических испытаниях эти суточные пероральные дозы морфина использовались в качестве основы для перехода на Матрифен.
² Преобразование в дозу Матрифена, превышающую 25 мкг / час, одинаково как для взрослых, так и для педиатрических пациентов.
В настоящее время имеется мало информации о клинических испытаниях детей, получающих более 90 мг морфина в день. В педиатрических исследованиях необходимая доза трансдермального пластыря с фентанилом рассчитывалась традиционным способом: от 30 до 44 мг морфина перорально в день или эквивалентная доза опиоидов заменялась пластырем с фентанилом 12 мкг / час. Следует отметить, что это преобразование, разработанное для детей, относится только к переходу с перорального морфина (или его эквивалента) на фентаниловые пластыри. Изученное преобразование нельзя использовать для преобразования фентанила в другие опиоиды, так как это может вызвать передозировку.
Обезболивающий эффект первой дозы пластыря Матрифена не будет оптимальным в течение первых 24 часов. Затем, в течение первых 12 часов после перехода на Матрифен, пациенты должны получать обычную дозу прежних болеутоляющих средств. В течение следующих 12 часов , пациенты должны получать обычную дозу ранее применявшихся болеутоляющих средств. Эти анальгетики следует вводить в соответствии с клинической потребностью.
Поскольку уровни фентанила достигают пика после 12-24 часов лечения, рекомендуется наблюдать за пациентом на предмет нежелательных явлений, которые могут включать гиповентиляцию, в течение не менее 48 часов после начала терапии Матрифеном или после выздоровления. - титрование дозы (см. Также раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Титрование и поддержание дозы
Если анальгетический эффект Матрифена недостаточен, следует ввести дополнительную дозу морфина или другого опиоида короткого действия. В зависимости от повышенных анальгетических потребностей и боли, испытываемой ребенком, может быть принято решение об увеличении дозы. L "доза Регулировка должна производиться постепенно с пластырями 12 мкг / час.
Способ применения
Для трансдермального использования
Трансдермальный пластырь с фентанилом следует наносить на не раздраженную, необлученную кожу на гладкой поверхности туловища или плеча. У маленьких детей предпочтительным местом нанесения является верхняя часть спины, чтобы свести к минимуму риск того, что ребенок удалит пластырь. Перед нанесением пластыря волосы необходимо подстричь (побрить) в области нанесения (желательно, чтобы не было волос). Если место наложения пластыря требует очистки перед нанесением, это делается проточной водой. Не следует использовать мыло, масла, лосьоны, спирт или любые другие вещества, которые могут раздражать кожу или изменять ее характеристики. Перед нанесением пластыря кожа должна быть совершенно сухой.
Перед использованием пластыри необходимо проверить. Трансдермальные пластыри нельзя разделять или разрезать (см. Раздел 4.4). Нельзя накладывать разрезанные, расколотые или поврежденные пластыри.
Поскольку трансдермальный пластырь снаружи защищен водонепроницаемой защитной пленкой, его можно носить во время быстрого душа.
Пластырь Матрифен следует извлечь из защитного пакета, сначала отогнув выемку (расположенную возле стрелки на этикетке пакета), а затем осторожно разорвав пакет вдоль выемки. Если вы используете ножницы, чтобы открыть пакет, вам нужно разрезать около заклеен край, чтобы не повредить заплатку внутри.
Трансдермальный пластырь с фентанилом следует применять сразу после открытия упаковки, не касаясь липкой стороны пластыря.
После удаления защитного слоя трансдермальный пластырь следует плотно прижать в течение примерно 30 секунд ладонью руки открытой в области приложения, убедившись, что контакт в области приложения является полным, особенно по краям. Может потребоваться дополнительная фиксация трансдермального пластыря. Затем вымойте руки чистой водой.
Трансдермальный пластырь с фентанилом следует носить непрерывно в течение 72 часов, после чего трансдермальный пластырь следует заменить. Новый трансдермальный пластырь всегда следует размещать в области, отличной от предыдущей. Один и тот же сайт приложения можно использовать повторно только через 7 дней.
Инструкции по утилизации см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания -
Матрифен противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к фентанилу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Острая или послеоперационная боль, поскольку титрование дозы невозможно при краткосрочном применении и может привести к риску тяжелой или опасной для жизни гиповентиляции.
Тяжелое угнетение дыхания.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Пациенты, у которых возникли серьезные побочные эффекты, должны находиться под наблюдением в течение 24 часов после удаления трансдермального пластыря, поскольку сывороточные концентрации фентанила постепенно снижаются и снижаются примерно на 50% через 17 часов (диапазон 13–22).
Трансдермальные пластыри с фентанилом следует хранить в недоступном для детей месте до и после использования.
Не обрезайте трансдермальные пластыри. Запрещается использовать пластырь, который был расколот, порезан или каким-либо образом поврежден.
Угнетение дыхания
Как и в случае со всеми другими сильнодействующими опиоидами, у некоторых пациентов с трансдермальным пластырем с фентанилом может наблюдаться значительное угнетение дыхания; Следует наблюдать за этими эффектами у пациентов. Угнетение дыхания может сохраняться даже после удаления пластыря.Частота угнетения дыхания увеличивается с увеличением дозировки фентанила (см. Раздел 4.9 «Передозировка, связанная с угнетением дыхания»). Препараты, действующие на ЦНС, могут усиливать угнетение дыхания (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Серотониновый синдром
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей с фентанилом с лекарствами, влияющими на серотонинергические системы.
Развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома может происходить при одновременном приеме серотонинергических лекарственных средств, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН), а также некоторых препаратов, которые изменяют метаболизм серотонина (включая моноаминоксидазу). Ингибиторы [ИМАО]) Серотониновый синдром может возникать даже при использовании рекомендуемых доз.
Серотониновый синдром может включать изменения психического статуса (например, возбуждение, галлюцинации, кома), вегетативную нестабильность (например, тахикардию, нестабильное артериальное давление, гипертермию), нервно-мышечные изменения (например, гиперрефлексия, нарушение координации движений, ригидность) и / или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).
Если есть подозрение на серотониновый синдром, применение трансдермальных пластырей с фентанилом следует немедленно прекратить.
Хронические заболевания легких
Фентанил может вызывать более серьезные побочные эффекты у пациентов с хроническим обструктивным респираторным заболеванием или другими заболеваниями легких. У таких пациентов опиоиды могут снижать частоту дыхания и повышать сопротивление дыхательных путей.
Зависимость от наркотиков и возможность злоупотребления
Толерантность, физическая и психологическая зависимость могут возникнуть в случае повторного приема опиоидов, таких как фентанил. Ятрогенная зависимость после приема опиоидов возникает редко. Пациенты с предыдущей историей наркомании / злоупотребления алкоголем подвергаются повышенному риску развития зависимости и злоупотребления во время лечения опиоидами. Пациенты с повышенным риском злоупотребления опиоидами все же могут получать соответствующее лечение модифицированными - выпускают опиоидные препараты, однако этих пациентов необходимо будет контролировать для выявления злоупотреблений, злоупотреблений или зависимости. Фентанилом можно злоупотреблять так же, как и другими агонистами опиоидов. Преднамеренное злоупотребление или неправильное использование Матрифена может привести к передозировке и / или смерти.
Повышенное внутричерепное давление
Матрифен следует применять с осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к внутричерепным эффектам удержания CO2, например у пациентов с признаками внутричерепной гипертензии, нарушениями сознания или комы. Фентанил следует применять с осторожностью пациентам с опухолями головного мозга.
Сердечное заболевание
Фентанил может вызывать брадикардию, поэтому его следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим брадиаритмией.
Опиоиды могут вызывать гипотензию, особенно у пациентов с острой гиповолемией. В случае сопутствующей симптоматической гипотензии и / или гиповолемии их следует скорректировать до начала лечения трансдермальными пластырями с фентанилом.
Печеночная недостаточность
Поскольку фентанил метаболизируется в неактивные метаболиты в печени, печеночная недостаточность может задерживать его выведение. Если пациенты с нарушением функции печени принимают трансдермальный фентанил, их следует тщательно контролировать на предмет признаков токсичности фентанила и при необходимости снизить дозу фентанила (см. Раздел 5.2 «Фармакокинетические свойства»).
Почечная недостаточность
Менее 10% фентанила выводится почками в неизмененном виде, и, в отличие от морфина, нет известных активных метаболитов, выводимых почками. Если пациенты с почечной недостаточностью получают трансдермальный фентанил, за ними следует внимательно наблюдать на предмет признаков токсичности фентанила и при необходимости уменьшить дозу (см. Раздел 5.2 «Фармакокинетические свойства»).
Лихорадка / применение внешнего тепла
Фармакокинетическая модель предполагает, что концентрация фентанила в сыворотке может увеличиться примерно на треть, если температура кожи достигает 40 ° C. Поэтому пациентов с лихорадкой следует контролировать на предмет побочных эффектов опиоидов и при необходимости корректировать дозировку фентанила. Существует вероятность увеличения высвобождения фентанила из системы в зависимости от температуры, что может привести к передозировке и смерти. Клиническое фармакологическое исследование, проведенное на здоровых Взрослые субъекты показали, что воздействие тепла на трансдермальную систему фентанила увеличивало средние значения AUC фентанила на 120% и средние значения Cmax на 61%.
Всем пациентам следует сообщить, что при ношении пластыря, избегайте воздействия на место нанесения трансдермального пластыря с фентанилом прямых внешних источников тепла, таких как грелки, электрические одеяла, кровати с горячей водой, тепловые лампы или лампы для загара. Интенсивные солнечные ванны , бутылки с горячей водой, длительные горячие ванны, сауны и гидромассажные ванны с горячей водой, потому что температура может потенциально увеличить выделение фентанила из пластыря.
Взаимодействие с другими лекарствами
Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4:
Одновременное применение трансдермального фентанила с ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин, эритромицин, нелфинавир, нефазодон, верапамил, терапевтические или побочные эффекты в плазме крови, которые могут увеличивать или увеличивать терапевтические концентрации фентанила). может вызвать серьезное угнетение дыхания. В этой ситуации требуется особое внимание и наблюдение за пациентом. Поэтому одновременный прием трансдермального фентанила и ингибиторов CYP3A4 не рекомендуется, если за пациентом не ведется тщательное наблюдение. Пациенты, особенно те, кто принимает трансдермальный фентанил и ингибиторы CYP3A4, должны находиться под наблюдением на предмет признаков угнетения дыхания и при необходимости вносить коррективы в дозу.
Пожилые пациенты
Результаты исследований внутривенного введения фентанила показывают, что пациенты пожилого возраста могут иметь более низкую способность к элиминации, более длительный период полувыведения препарата и могут быть более чувствительными к препарату, чем пациенты более молодого возраста. Если пожилые пациенты проходят лечение трансдермальным фентанилом, за ними следует внимательно наблюдать. в случае признаков токсичности фентанила, при необходимости дозу следует уменьшить (см. раздел 5.2 «Фармакокинетические свойства»).
Желудочно-кишечный тракт
Опиоиды повышают тонус и уменьшают пропульсивные сокращения гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. В результате продление времени прохождения через желудочно-кишечный тракт может быть причиной запора, вызванного фентанилом. Пациентов следует проинформировать о мерах по предотвращению запоров и рассмотреть возможность использования слабительных средств профилактики. Следует проявлять осторожность у пациентов с хроническим запором. Если известно или подозревается паралитическая кишечная непроходимость, лечение фентаниловыми пластырями следует прекратить.
Случайное облучение при переносе пластыря
Случайное попадание фентанилового пластыря на кожу человека, который не использует пластырь (особенно ребенка), во время сна в той же постели или в тесном физическом контакте, может привести к передозировке опиоидов для человека, не использующего пластырь. . Пациенты должны быть проинформированы о том, что в случае переноса пластыря, перенесенный пластырь следует немедленно удалить с кожи непользователя (см. Раздел 4.9 «Передозировка»).
Использование у педиатрических пациентов
Матрифен нельзя назначать педиатрическим пациентам, которые никогда не принимали опиоиды (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ введения»). Возможность тяжелой или опасной для жизни гиповентиляции существует независимо от введенной дозы трансдермальной системы Матрифен.
Трансдермальный пластырь с фентанилом не изучался у детей младше 2 лет. Матрифен следует назначать только детям в возрасте 2 лет и старше, которые хорошо переносят опиоиды (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения»). Матрифен не следует применять детям до 2 лет.
Во избежание случайного проглатывания детьми соблюдайте осторожность при выборе места нанесения Матрифена (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения») и убедитесь, что пластырь хорошо прилегает.
Время кормления
Поскольку фентанил выделяется с грудным молоком, во время лечения трансдермальным фентанилом следует прекратить грудное вскармливание (см. Также раздел 4.6).
Пациенты с миастенией гравис
Могут возникнуть неэпилептические (мио) клонические реакции. Соблюдайте осторожность при лечении пациентов с миастенией.
Одновременный прием агонистов / антагонистов
Не рекомендуется одновременный прием бупренорфина, налбуфина или пентазоцина (см. Также раздел 4.5).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Одновременный прием других депрессантов центральной нервной системы, включая опиоиды, седативные средства, снотворные, общие анестетики, фенотиазины, транквилизаторы, миорелаксанты, седативные антигистаминные препараты и алкогольные напитки, может оказывать дополнительное депрессивное действие; они могут вызывать гиповентиляцию, гипотензию и глубокий седативный эффект, кому или смерть Поэтому одновременное применение трансдермального фентанила с любым из этих препаратов требует особого внимания и наблюдения пациента.
Фентанил, препарат с высоким клиренсом, быстро и широко метаболизируется, главным образом, с помощью CYP3A4.
Одновременное применение трансдермального фентанила с цитохромом Р450 3А4 (CYP3A4) ингибиторы (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, Troleandomycin, кларитромицин, нелфинавир, нефазодон, verapzemil плазменной концентрации фентанила, что может увеличить или продлить как терапевтические и неблагоприятные эффекты , и может привести к тяжелой респираторной депрессии. В этой ситуации уместно особое внимание и наблюдение за пациентом. Одновременное применение трансдермального фентанила и ингибиторов крови CYP3A4 не рекомендуется, если за пациентом не ведется тщательное наблюдение (см. также Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании , раздел 4.4).
Одновременное применение индукторов цитохрома CYP3A4 (например, рифампицина, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина) может привести к снижению концентрации фентанила в плазме и снижению терапевтического эффекта. Это может потребовать корректировки дозы трансдермального фентанила.После прекращения лечения индукторами цитохрома CYP3A4 эффекты, вызванные индукцией, постепенно уменьшаются, и это может привести к повышению концентрации фентанила в плазме с возможным последующим усилением или пролонгированием как терапевтических, так и нежелательных эффектов и возможной тяжелой депрессии дыхательных путей. В этом случае следует провести тщательный мониторинг и при необходимости скорректировать дозу.
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):
Применение трансдермального фентанила не рекомендуется пациентам, которым требуется одновременное введение ИМАО. Сообщалось о серьезных и неожиданных взаимодействиях с ИМАО, таких как усиление опиоидных эффектов или усиление серотонинергических эффектов. По этой причине фентанил не следует использовать для 14 дней после прекращения лечения ИМАО.
Серотонинергические препараты
Совместное применение трансдермального фентанила с серотонинергическими агентами, такими как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), или ингибитор обратного захвата серотонина-норадреналина (ИОЗСН), или ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) может увеличить риск серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни. угрожающее состояние
Одновременный прием агонистов / антагонистов
Не рекомендуется одновременный прием бупренорфина, налбуфина или пентазоцина. Они обладают высоким сродством к опиоидным рецепторам с относительно низкой внутренней активностью и, таким образом, частично противодействуют действию фентанила и могут вызывать симптомы отмены у пациентов. Опиоидная зависимость (см. Также раздел 4.4) .
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Недостаточно данных об использовании трансдермального фентанила у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3. Доклинические данные по безопасности). Потенциальный риск для людей неизвестен, хотя было показано, что фентанил вводят в качестве анестетика. он проходит через плаценту у женщин на ранних сроках беременности. Неонатальный абстинентный синдром был обнаружен у младенцев, матери которых постоянно принимали трансдермальный фентанил во время беременности. Фентанил не следует использовать во время беременности, если в этом нет явной необходимости.
Использование трансдермального фентанила во время родов не рекомендуется, поскольку его не следует использовать при лечении острой или послеоперационной боли (см. Раздел 4.4, Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании). Кроме того, поскольку фентанил проходит через плаценту, использование трансдермальный фентанил во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного.
Время кормления
Фентанил выделяется с грудным молоком и может вызывать седативный эффект и угнетение дыхания у грудного ребенка. Поэтому грудное вскармливание следует прекратить во время лечения трансдермальным фентанилом и в течение как минимум 72 часов после удаления пластыря.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Трансдермальный фентанил может снизить умственные и / или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств или использование машин.
04.8 Побочные эффекты -
Безопасность трансдермального фентанила оценивалась на 1854 субъектах, которые участвовали в 11 клинических испытаниях (двойные слепые трансдермальные фентанил [плацебо или активный контроль] и / или трансдермальный фентанил с открытой меткой [без контроля или активного контроля]), посвященных лечению хронических злокачественных новообразований. или доброкачественная боль. Эти субъекты приняли по крайней мере 1 дозу трансдермального фентанила и являются источником данных о безопасности.
Основываясь на данных о безопасности, собранных в ходе этих клинических исследований, наиболее частыми нежелательными реакциями на лекарства (НЛР) были (с% случаев): тошнота (35,7%), рвота (23,2%), запор (23,1%), сонливость (15,0%). , головокружение (13,1%) и головная боль (11,8%).
Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные в этих клинических испытаниях с использованием трансдермального фентанила, включая указанные выше нежелательные реакции, а также нежелательные реакции, полученные в ходе постмаркетинговых исследований.
В перечисленных частотных категориях используется следующее соглашение:
очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
Таблица 5: Побочные реакции на лекарства у взрослых и детей
Как и в случае с другими опиоидными анальгетиками, при повторном применении фентанила может возникнуть толерантность, физическая зависимость и психологическая зависимость (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Симптомы синдрома отмены опиоидов (такие как тошнота, рвота, диарея, беспокойство и тремор) могут возникать у некоторых пациентов после перехода с прежних опиоидных анальгетиков на трансдермальные пластыри с фентанилом или при резком прекращении терапии (см. Раздел 4.2, Дозировка и способ применения. ) Были очень редкие случаи неонатального абстинентного синдрома у новорожденных, когда матери хронически принимали трансдермальный фентанил во время беременности (см. Раздел 4.6, Фертильность, беременность и лактация).
Педиатрические предметы
Характеристики побочных эффектов у детей и подростков, получавших трансдермальный пластырь с фентанилом, аналогичны характеристикам, наблюдаемым у взрослых. В педиатрической популяции не было выявлено никаких рисков, кроме тех, которые ожидаются при использовании опиоидов для облегчения боли, связанной с серьезным заболеванием, и, по-видимому, не существует каких-либо конкретных педиатрических рисков, связанных с использованием трансдермального пластыря с фентанилом у детей. 2 года и старше при правильном использовании. Очень частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось в педиатрических клинических испытаниях, были лихорадка, рвота и тошнота.
Безопасность трансдермальных пластырей с фентанилом была оценена у 289 педиатрических пациентов (
Основываясь на объединенных данных по безопасности этих 3 клинических испытаний на педиатрических субъектах, наиболее частыми нежелательными реакциями на лекарства (ADR) (например, частота ≥10%) были (с% случаев): рвота (33, 9%), тошнота ( 23,5%). головная боль (16,3%), запор (13,5%), диарея (12,8%) и кожный зуд (12,8%). В таблице 6 показаны все нежелательные реакции, о которых сообщалось у детей, получавших трансдермальные пластыри с фентанилом в ранее упомянутых клинических исследованиях.
Для распределения по частотным категориям нежелательных реакций в педиатрической популяции, представленных в Таблице 6, использовались те же критерии, что и для Таблицы 5.
Таблица 6 Нежелательные лекарственные реакции у детей в клинических исследованиях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозировка -
Симптомы
Проявления передозировки фентанила заключаются в усилении его фармакологического действия, наиболее серьезным эффектом, который может возникнуть, является угнетение дыхания.
Уход
Немедленные контрмеры для лечения угнетения дыхания включают удаление повязки и физическую или словесную стимуляцию пациента. Эти действия могут сопровождаться введением определенного антагониста опиоидов, такого как налоксон.
Угнетение дыхания в результате передозировки может превышать продолжительность действия антагониста опиоидов. Интервал между дозами в / в. должны быть тщательно установлены из-за возможности повторного наркоза после удаления пластыря; Может потребоваться повторное введение или непрерывная инфузия налоксона. Нулевое действие наркотика может привести к резкому возникновению боли и высвобождению катехоламинов.
Если клиническая ситуация оправдывает это, необходимо обеспечить и поддержать проходимость дыхательных путей, возможно, с помощью ротоглоточной или эндотрахеальной трубки, а также вводить кислород и поддерживать или контролировать дыхание, в зависимости от ситуации. Следует поддерживать соответствующую температуру тела и потребление жидкости.
Если развивается тяжелая или стойкая гипотензия, следует учитывать возможность гиповолемии и лечить это состояние с помощью «адекватной парентеральной инфузионной терапии».
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: анальгетики, опиоиды.
Код УВД: N02AB03
Матрифен - это трансдермальный пластырь, который непрерывно выделяет фентанил. Фентанил - опиоидный анальгетик с преимущественно сродством к μ-рецептору. Преобладающими фармакологическими эффектами являются уменьшение боли и седативный эффект. У пациентов, ранее не принимавших опиоиды, боль уменьшится при концентрации фентанила от 0,3 до 1,5 нг / мл. В этой группе пациентов частота побочных эффектов будет увеличиваться при концентрациях в сыворотке выше 2 нг / мл. И минимальная эффективная концентрация фентанила, и концентрация, связанная с побочными реакциями, будут увеличиваться с развитием прогрессирующей толерантности. Развитие толерантности значительно варьируется от одного субъекта к другому.
Педиатрическая популяция
Безопасность трансдермального фентанила оценивалась в трех открытых клинических исследованиях с участием 289 педиатрических пациентов с хронической болью в возрасте от 2 до 18 лет; из них 66 детей были в возрасте от 2 до 6 лет. В этих исследованиях суточная доза перорального морфина от 30 до 45 мг была заменена трансдермальным пластырем с фентанилом 12 мкг / час. Начальная доза 25 мкг / час или более использовалась для 181 пациента, который ранее принимал суточные дозы опиоидов не менее 45 мг на пероральную дозу морфина.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Трансдермальный пластырь с фентанилом обеспечивает системное высвобождение фентанила в течение 72-часового периода применения.
Поглощение:
После первого применения пластыря концентрация фентанила в сыворотке крови постепенно увеличивается, обычно выравнивается между 12 и 24 часами и остается относительно постоянной в течение оставшихся 72 часов после нанесения. После второго 72-часового нанесения достигается стабильная концентрация в сыворотке, которая сохраняется при последующих наложениях пластыря того же размера. Абсорбция фентанила может несколько отличаться от одного места нанесения к другому.Относительно более низкое поглощение (приблизительно 25%) фентанила наблюдалось в исследованиях со здоровыми добровольцами после нанесения пластыря на грудь по сравнению с плечом и спиной.
Распределение:
Связывание фентанила с белками плазмы составляет 84%.
Биотрансформация:
Фентанил демонстрирует линейную кинетику и метаболизируется в основном в печени через CYP3A4. Основной метаболит, норфентанил, не активен.
Устранение:
После удаления пластыря с фентанилом концентрация фентанила в плазме постепенно снижается и падает примерно на 50% в течение 13–22 часов у взрослых или 22–25 часов у детей. Продолжающееся всасывание фентанила из кожи приводит к более медленному исчезновению препарата из сыворотки, чем после внутривенной инфузии. Около 75% фентанила выводится с мочой, в основном в виде метаболитов, и менее 10% в неизмененном виде. Примерно 9% дозы выводится с фекалиями, в основном в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых группах
Нарушение функции печени или почек может вызвать повышение концентрации в сыворотке. У пожилых, кахектических или в целом бедных пациентов может быть снижен клиренс фентанила, что может вызвать более длительный конечный период полувыведения соединения (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Педиатрическая популяция
В зависимости от веса клиренс (л / ч / кг) у педиатрических пациентов оказывается на 82% выше у детей от 2 до 5 лет и на 25% выше у детей от 6 до 10 лет по сравнению с детьми от 11 до 16 лет. , которые, по-видимому, имеют такой же клиренс, как и взрослые. Эти результаты были приняты во внимание при установлении мер предосторожности при дозировании для педиатрических пациентов.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность повторных доз и генотоксичность.
В исследованиях на животных наблюдались снижение фертильности и повышенная смертность плодов крыс. Однако никаких тератогенных эффектов продемонстрировано не было.
Тесты на мутагенность на бактериях и грызунах дали отрицательные результаты. Как и другие опиоиды, фентанил оказывает мутагенное действие на клетки млекопитающих in vitro. Мутагенный риск в терапевтических условиях кажется маловероятным, поскольку эти эффекты были вызваны только очень высокими концентрациями.
Долгосрочных исследований канцерогенности не проводилось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Дипропиленгликоль
Гидроксипропилцеллюлоза
Диметикон
Клейкий силикон (аминоустойчивый)
Разделительная мембрана, этиленвинилацетат (EVA)
Покровная пленка, полиэтилентерефталатная (ПЭТ) пленка
Съемная защитная пленка, полиэфирная пленка с фторполимерным покрытием
Чернила для печати
06.2 Несовместимость »-
Чтобы избежать нарушения адгезионных свойств Матрифена, нельзя использовать кремы, масла, лосьоны или порошки или другие порошки на участках кожи, на которые накладывается пластырь Матрифен.
06.3 Срок действия »-
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Каждый трансдермальный пластырь упакован в термосвариваемый пакет из бумаги, алюминия и полиакрилонитрила (PAN).
Пакеты:
1 патч, 3 патча, 5 патчей, 10 патчей и 20 патчей
Не все размеры упаковки могут продаваться
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Инструкции по применению патча см. В разделе 4.2. Для других сайтов приложений нет данных о безопасности и фармакокинетике.
Большое количество фентанила остается в трансдермальных пластырях даже после использования.Использованные трансдермальные пластыри необходимо складывать липкими поверхностями изнутри, чтобы разделительная мембрана не открывалась, и из соображений безопасности и защиты окружающей среды необходимо утилизировать. в соответствии с местными правилами или возвращены в аптеку или больницу. Любые неиспользованные лекарства следует утилизировать в соответствии с местными правилами или вернуть в аптеку или больницу.
После нанесения или снятия пластыря вымойте руки водой.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11-20143 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
12 мкг / час:
12 мкг / час трансдермальные пластыри 1 пластырь - AIC n. 037405014 / М
12 мкг / час трансдермальные пластыри 2 пластыря - AIC n. 037405267 / М
12 мкг / час трансдермальные пластыри 3 пластыря - AIC n. 037405026 / М
12 мкг / час трансдермальные пластыри 4 пластыря - AIC n. 037405279 / М
12 мкг / час трансдермальные пластыри 5 пластырей - AIC n. 037405038 / М
12 мкг / час трансдермальные пластыри 8 пластырей - AIC n. 037405281 / М
12 мкг / час трансдермальные пластыри 10 пластырей - AIC n. 037405040 / M
12 мкг / час трансдермальные пластыри 16 пластырей - AIC n. 037405293 / М
12 мкг / час трансдермальные пластыри 20 пластырей - AIC n. 037405053 / М
25 мкг / час:
25 мкг / час трансдермальные пластыри 1 пластырь - AIC n. 037405065 / М
25 мкг / час трансдермальные пластыри 2 пластыря - AIC n. 037405305 / М
25 мкг / час трансдермальные пластыри 3 пластыря - AIC n. 037405077 / М
25 мкг / час трансдермальные пластыри 4 пластыря - AIC n. 037405317 / М
25 мкг / час трансдермальные пластыри 5 пластырей - AIC n. 037405089 / М
25 мкг / час трансдермальные пластыри 8 пластырей - AIC n. 037405329 / М
25 мкг / час трансдермальные пластыри 10 пластырей - AIC n. 037405091 / М
25 мкг / час трансдермальные пластыри 16 пластырей - AIC n. 037405331 / М
25 мкг / час трансдермальные пластыри 20 пластырей - AIC n. 037405103 / М
50 мкг / час:
50 мкг / час трансдермальные пластыри 1 пластырь - AIC n. 037405115 / М
50 мкг / час трансдермальные пластыри 2 пластыря - AIC n. 037405343 / М
50 мкг / час трансдермальные пластыри 3 пластыря - AIC n. 037405127 / М
50 мкг / час трансдермальные пластыри 4 пластыря - AIC n. 037405356 / М
50 мкг / час трансдермальные пластыри 5 пластырей - AIC n. 037405139 / М
50 мкг / час трансдермальные пластыри 8 пластырей - AIC n. 037405368 / М
50 мкг / час трансдермальные пластыри 10 пластырей - AIC n. 037405141 / М
50 мкг / час трансдермальные пластыри 16 пластырей - AIC n. 037405370 / М
50 мкг / час трансдермальные пластыри 20 пластырей - AIC n. 037405154 / М
75 мкг / час:
75 мкг / час Трансдермальные пластыри 1 пластырь - AIC n. 037405166 / М
75 мкг / час трансдермальные пластыри 2 пластыря - AIC n. 037405382 / М
75 мкг / час трансдермальные пластыри 3 пластыря - AIC n. 037405178 / М
75 мкг / час Трансдермальные пластыри 4 пластыря - AIC n. 037405394 / М
75 мкг / час трансдермальные пластыри 5 пластырей - AIC n. 037405180 / М
75 мкг / час трансдермальные пластыри 8 пластырей - AIC n. 037405406 / М
75 мкг / час трансдермальные пластыри 10 пластырей - AIC n. 037405192 / M
75 мкг / час трансдермальные пластыри 16 пластырей - AIC n. 037405418 / М
75 мкг / час трансдермальные пластыри 20 пластырей - AIC n. 037405204 / М
100 мкг / час:
100 мкг / час трансдермальные пластыри 1 пластырь - AIC n. 037405216 / M
100 мкг / час трансдермальные пластыри 2 пластыря - AIC n. 037405420 / М
100 мкг / час трансдермальные пластыри 3 пластыря - AIC n. 037405228 / М
100 мкг / час трансдермальные пластыри 4 пластыря - AIC n. 037405432 / М
100 мкг / час трансдермальные пластыри 5 пластырей - AIC n. 037405230 / М
100 мкг / час трансдермальные пластыри 8 пластырей - AIC n. 037405444 / М
100 мкг / час трансдермальные пластыри 10 пластырей - AIC n. 037405242 / М
100 мкг / час трансдермальные пластыри 16 пластырей - AIC n. 037405457 / М
100 мкг / час трансдермальные пластыри 20 пластырей - AIC n. 037405255 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Первое разрешение: 10 октября 2007 г.
Обновление: 16 сентября 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
17 октября 2015 г.
