Активные ингредиенты: ципрофлоксацин, флуоцинолон (флуоцинолона ацетонид).
ЦЕКСИДАЛ 3 мг / мл + 0,25 мг / мл ушные капли, раствор
Почему используется Cexidal? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Комбинация отологических, кортикостероидных и противоинфекционных препаратов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Местное лечение острого диффузного наружного отита бактериального происхождения при отсутствии перфорации барабанной перепонки.
Противопоказания Когда Cexidal не следует использовать
Cexidal не следует использовать в следующих случаях:
- Повышенная чувствительность к флуоцинолону, ципрофлоксацину или другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ.
- вирусные инфекции наружного слухового прохода, в том числе ветряная оспа и простой герпес.
- пациентам младше семи лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Сексидала
Лекарство нельзя принимать внутрь или вводить инъекционным путем.
Лечение следует прекратить при появлении симптомов крапивницы или любых других признаков местной или системной гиперчувствительности.
Безопасность и эффективность раствора ушных капель Сексидал не изучалась при наличии перфорированной барабанной перепонки. Поэтому раствор ушных капель Сексидал следует использовать с осторожностью у пациентов с известной или предполагаемой перфорацией или при наличии риска перфорации. барабанная перепонка.
Препарат нельзя применять одновременно с другими отологическими препаратами.
При применении лекарства избегайте контакта капельницы с ухом или пальцами, чтобы предотвратить возможное заражение.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Cexidal
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Ципрофлоксацин для аурикулярного применения не был предметом специальных исследований взаимодействия лекарственных средств.
Однако было показано, что системное введение некоторых хинолонов влияет на метаболизм кофеина, усиливает эффекты перорального антикоагулянта варфарина и его производных и связано с временным повышением креатинина в сыворотке крови у пациентов, одновременно принимающих циклоспорин.
Кроме того, ципрофлоксацин ингибирует фермент CYP1A2, и это может привести к увеличению концентрации в сыворотке веществ веществ, которые вводятся одновременно и метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, такрин, ропинирол, тизанидин).
Пациенты, принимающие эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет клинических признаков передозировки, и может потребоваться определение сывороточных концентраций, особенно теофиллина.
Предупреждения Важно знать, что:
Явления фототоксичности от умеренной до тяжелой, проявляющиеся в виде гиперактивности кожи под воздействием солнца, наблюдались у пациентов, подвергавшихся воздействию прямых солнечных лучей при лечении некоторыми лекарствами, принадлежащими к классу хинолонов.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей.В случае фототоксичности прекратите терапию.
При использовании ушей требуется тщательный медицинский контроль, чтобы быстро определить необходимость каких-либо альтернативных терапевтических мер.
Как и в случае со всеми антибактериальными препаратами, длительное применение ципрофлоксацина может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, включая грибки. Любая суперинфекция требует соответствующей терапии.
Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности (анафилактических), иногда с летальным исходом, иногда после первого приема, у пациентов, получающих системную хинолоновую терапию.
Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Лишь у нескольких пациентов в анамнезе была гиперчувствительность. Анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения адреналином и других мер реанимации, включая кислород, внутривенные жидкости, внутривенные антигистаминные препараты, кортикостероиды, вазопрессорные амины и вмешательства для поддержания проходимости дыхательных путей.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Лекарство содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Клинических исследований у беременных не проводилось, поэтому лекарство следует использовать во время беременности только в случаях абсолютной необходимости и только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Поскольку имеется очень ограниченная информация о выведении Cexidal, введенного в ухо, с грудным молоком, продукт следует вводить во время кормления грудью только в том случае, если считается, что польза от него превышает возможные риски.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Принимая во внимание способ применения и имеющиеся клинические данные, маловероятно, что лекарственный препарат окажет какое-либо влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Cexidal: Дозировка
Закапывайте в слуховой проход по 4-6 капель каждые 8 часов. Продолжительность лечения должна составлять 7-8 дней.
Инструкция по применению
Для правильного использования препарата перед употреблением флакон следует немного согреть в руках, чтобы уменьшить ощущение холода, вызванное нанесением препарата в ухо. Во время введения наклоните голову в сторону и удерживайте ее в этом положении около 30 секунд, чтобы капли могли попасть в наружный слуховой проход. Если слуховой проход особенно узкий, отток к барабанной перепонке можно облегчить, сначала нажав пальцем на дно канала, а затем потянув ушную раковину вверх, чтобы выпустить воздух из канала, который будет заменен жидкостью. .
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Сексидала
Данных о передозировке нет. Если продукт был проглочен по ошибке, лечение должно включать промывание желудка или его опорожнение путем индуцированной рвоты, введение активированного угля и антацидов магния и кальция.
В случае случайного приема передозировки Cexidal немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно использования CEXIDAL, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Cexidal
Как и все лекарства, Cexidal может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось в клинических испытаниях с частотой 0,3% (редко), включают шум в ушах, головную боль, местный зуд и гиперестезию во время применения.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к неоткрытым, правильно хранящимся лекарствам.
После открытия используйте лекарство в течение 1 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
Каждый мл раствора содержит:
Активные ингредиенты: моногидрат гидрохлорида ципрофлоксацина 3,49 мг (соответствует 3 мг ципрофлоксацина (МНН)) и флуоцинолона ацетонид (МНН) 0,25 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, повидон, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, глицерет-26 (состоящий из глицерина и этиленоксида), соляная кислота и очищенная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Ушные капли в растворе. Флакон 10 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
CEXIDAL 3 мг / мл + 0,25 мг / мл ушные капли, раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждый мл раствора содержит:
Моногидрат гидрохлорида ципрофлоксацина 3,49 мг
(соответствует ципрофлоксацину) 3 мг
Флуоцинолона ацетонид 0,25 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Ушные капли, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Местное лечение острого диффузного наружного отита бактериального происхождения при отсутствии перфорации барабанной перепонки.
Ознакомьтесь с официальными рекомендациями по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения -
Закапывайте в слуховой проход по 4-6 капель каждые 8 часов. Продолжительность лечения должна составлять 7-8 дней.
Не лечите детей младше семи лет.
Инструкция по применению
Для правильного использования препарата перед употреблением флакон следует немного согреть в руках, чтобы уменьшить ощущение холода, вызванное нанесением препарата в ухо. Во время введения наклоните голову в сторону и удерживайте ее в этом положении около 30 секунд, чтобы капли могли попасть в наружный слуховой проход. Если слуховой проход особенно узкий, отток к барабанной перепонке можно облегчить, сначала нажав пальцем на дно канала, а затем потянув ушную раковину вверх, чтобы выпустить воздух из канала, который будет заменен жидкостью. .
04.3 Противопоказания -
Cexidal не следует использовать в следующих случаях:
* повышенная чувствительность к флуоцинолону, ципрофлоксацину или другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ.
* вирусные инфекции наружного слухового прохода, в том числе ветряная оспа и простой герпес.
* пациентам младше семи лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Лекарство нельзя принимать внутрь или вводить инъекционным путем.
Лечение следует прекратить при появлении симптомов крапивницы или любых других признаков местной или системной гиперчувствительности.
Безопасность и эффективность раствора ушных капель Сексидал не изучалась при наличии перфорированной барабанной перепонки. Поэтому раствор ушных капель Сексидал следует использовать с осторожностью у пациентов с известной или предполагаемой перфорацией или при наличии риска перфорации. барабанная перепонка.
При применении лекарства избегайте контакта капельницы с ухом или пальцами, чтобы предотвратить возможное заражение.
Лекарство нельзя принимать одновременно с другими отологическими препаратами.
Явления фототоксичности от умеренной до тяжелой, проявляющиеся в виде гиперактивности кожи под воздействием солнца, наблюдались у пациентов, подвергавшихся воздействию прямых солнечных лучей, при лечении некоторыми лекарствами, принадлежащими к классу хинолонов.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей.В случае фототоксичности прекратите терапию.
При использовании ушей требуется тщательный медицинский контроль, чтобы быстро определить необходимость каких-либо альтернативных терапевтических мер.
Как и в случае со всеми антибактериальными препаратами, длительное применение ципрофлоксацина может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, включая грибки. Любая суперинфекция требует соответствующей терапии.
Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности (анафилактических), иногда с летальным исходом, иногда после первого приема, у пациентов, получающих системную хинолоновую терапию.
Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Лишь у нескольких пациентов в анамнезе была гиперчувствительность. Анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения адреналином и других мер реанимации, включая кислород, внутривенные жидкости, внутривенные антигистаминные препараты, кортикостероиды, вазопрессорные амины и вмешательства для поддержания проходимости дыхательных путей.
Лекарство содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Ципрофлоксацин для аурикулярного применения не был предметом специальных исследований взаимодействия лекарственных средств. Однако было показано, что системное введение некоторых хинолонов влияет на метаболизм кофеина, усиливает эффекты перорального антикоагулянта варфарина и его производных и связано с временным повышением креатинина в сыворотке крови у пациентов, одновременно принимающих циклоспорин.
Кроме того, ципрофлоксацин ингибирует фермент CYP1A2, и это может привести к увеличению концентрации в сыворотке веществ веществ, которые вводятся одновременно и метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, такрин, ропинирол, тизанидин).
Пациенты, принимающие эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет клинических признаков передозировки, и может потребоваться определение сывороточных концентраций, особенно теофиллина.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Клинических исследований у беременных не проводилось, поэтому лекарство следует использовать во время беременности только в случаях абсолютной необходимости и только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Поскольку имеется очень ограниченная информация о выведении Cexidal, введенного в ухо, с грудным молоком, продукт следует вводить во время кормления грудью только в том случае, если считается, что польза от него превышает возможные риски.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Никаких клинических данных по этому поводу нет. Однако, учитывая способ применения и условия использования, маловероятно, что лекарственный препарат окажет влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось в клинических испытаниях с частотой 0,3% (редко), включают шум в ушах, головную боль, местный зуд и гиперестезию во время применения.
04.9 Передозировка -
Данных о передозировке нет. Если продукт был проглочен по ошибке, лечение должно включать промывание желудка или его опорожнение путем индуцированной рвоты, введение активированного угля и антацидов магния и кальция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Категория лекарственных средств: отологические препараты, кортикостероиды и противоинфекционные препараты в комбинации.
Код УВД: S02CA03.
Флуоцинолон - кортикостероид с противовоспалительными и обезболивающими свойствами. Ципрофлоксацин - синтетический антибиотик, относящийся к группе флуоцинолонов. Его мощная бактерицидная активность выражается в ингибировании бактериальной ДНК-гиразы, которая препятствует синтезу ДНК.
МИК, определяющие чувствительность, промежуточную чувствительность или резистентность микроорганизмов, составляют S ≤ 1 мг / л и R> 2 мг / л.
Возникновение бактериальной резистентности у определенных микроорганизмов может варьироваться в зависимости от географического региона и климата. Должны быть доступны местные данные о бактериальной резистентности, особенно при наличии серьезных инфекционных вспышек. Эта информация, однако, является только ориентировочной для расчета вероятностной чувствительности микроорганизмов. микроорганизмов к антибиотику.
В следующей таблице показаны известные случаи частоты резистентности бактерий в Европейском Союзе.
* Установленная клиническая эффективность для восприимчивых видов и утвержденные клинические показания.
** Частота устойчивости к метициллину, обычно наблюдаемая в больницах, составляет от 30% до 50%. Это значение относится к ципрофлоксацину, принимаемому перорально. Достигнутые концентрации на месте с помощью препаратов местного действия они значительно превышают таковые, получаемые системным путем. Некоторые аспекты кинетики концентраций на месте, химико-физические условия, которые могут изменять активность антибиотика и стабильность на месте лекарства еще нужно проверить.
Атипичные бактерии
In vitro ципрофлоксацин эффективен против некоторых видов микобактерий: Микобактерии туберкулеза, Микобактерии фортуитум и в меньшей степени против Микобактерии канзасии и в еще меньшей степени против Микобактерии avium.
Перекрестные сопротивления
Существование перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими флуохинолонами было продемонстрировано in vitro. Благодаря особому механизму действия, перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и антибиотиками, принадлежащими к другим классам, не наблюдалось.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Отологическое управление
На основании имеющихся данных о пероральном приеме, предполагая полное всасывание лекарственного средства, вводимого местно, можно рассчитать стационарный пик ципрофлоксацина около 3 нг / мл. Поскольку порог аналитического обнаружения составляет примерно 5 нг / мл, фармакокинетические исследования с этим продуктом невозможны.
Концентрации ципрофлоксацина в крови 12 детей с острым наружным отитом, получавших местно 0,3% раствор ципрофлоксацина, не обнаружены.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Ототоксичность ципрофлоксацина изучалась на животных как путем местного местного введения в ухо, так и внутрибрюшинным путем, гистологией внутреннего уха.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, повидон, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, глицерет-26 (состоящий из глицерина и этиленоксида), соляная кислота и очищенная вода.
06.2 Несовместимость »-
Никто не известен.
06.3 Срок действия »-
2 года.
После первого открытия контейнера: 1 месяц.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Флакон из непрозрачного полиэтилена низкой плотности на 10 мл, закрытый крышкой-капельницей из полиэтилена высокой плотности.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Не имеет значения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, 29.00 км.
00040 Помеция (РМ)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Сексидал 3 мг + 0,25 мг капли ушные, раствор - 1 флакон 10 мл AIC: 037231053
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
26 июля 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Февраль 2014 года
