Активные ингредиенты: флуоксетин.
ФЛУОКСЕТИНА Sandoz GmbH, твердые капсулы 20 мг
Почему используется флуоксетин - дженерик? Для чего это?
Fluoxetine Sandoz GmbH содержит флуоксетин, который принадлежит к группе лекарств, называемых антидепрессантами селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС). Это лекарство используется для лечения следующих состояний:
Взрослые:
- Основные депрессивные эпизоды
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Нервная булимия: Fluoxetina Sandoz GmbH используется вместе с психотерапией для уменьшения переедания и элиминационного поведения.
Дети и подростки от 8 лет и старше
- Большое депрессивное расстройство от умеренного до тяжелого, если депрессия не реагирует на психотерапию после 4-6 сеансов. Fluoxetina Sandoz GmbH следует предлагать только детям или молодым людям с большим депрессивным расстройством от умеренной до тяжелой степени в сочетании с психотерапией.
Противопоказания, когда не следует применять флуоксетин - дженерик
Не принимайте Fluoxetine Sandoz Gmbh, если:
- У вас аллергия (гиперчувствительность) на флуоксетин или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Если у вас появилась кожная сыпь или другие аллергические реакции (например, зуд, опухшие губы или лицо и хрипы), прекратите принимать капсулы немедленно и немедленно обратитесь к врачу.
- Вы принимаете другие лекарства, известные как необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку могут возникнуть серьезные или даже опасные для жизни реакции (см. Раздел «Другие лекарства и флуоксетин Sandoz Gmbh»). Примеры таких MAOI включают лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как ниаламид, гипрониазид, фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид.
- Вы принимаете метопролол для лечения сердечной недостаточности.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом флуоксетина - дженерика
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего:
- эпилепсия или судороги. Если у вас приступ (припадки) или учащение приступов, немедленно обратитесь к врачу; может потребоваться прекратить прием Флуоксетина Сандоз Гмбх;
- если у вас были или были в прошлом эпизоды мании; если у вас есть эпизод мании, немедленно обратитесь к врачу, так как может возникнуть необходимость прекратить прием Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- диабет (вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина или другое лечение диабета);
- проблемы с печенью (вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу);
- проблемы с сердцем;
- низкая частота сердечных сокращений в покое и / или если вы знаете, что у вас может быть дефицит соли в результате тяжелой и продолжительной диареи и рвоты (плохое самочувствие) или после приема диуретиков (таблеток для мочеиспускания);
- глаукома (повышенное давление внутри глаза);
- постоянное лечение диуретиками (таблетки для мочеиспускания), особенно если вы пожилой человек;
- лечение ЭСТ (электросудорожная терапия);
- история нарушений свертываемости крови, синяков или необычных кровотечений;
- продолжающееся лечение лекарствами, повышающими текучесть крови (см. «Другие лекарства и Флуоксетин Сандоз Гмбх»);
- текущее лечение тамоксифеном (используется для лечения рака груди) (см. «Другие лекарства и флуоксетин Sandoz Gmbh»);
- начинает беспокоиться, не может сидеть или стоять на месте (акатизия). Увеличение дозы Fluoxetine Sandoz Gmbh может ухудшить ситуацию;
- начало лихорадки, ригидности мышц или тремора, изменения психического статуса, такие как спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение; у вас может быть так называемый «серотониновый синдром» или «злокачественный нейролептический синдром». Хотя этот синдром возникает редко, он может привести к потенциально опасным для жизни состояниям; Немедленно обратитесь к врачу, так как может потребоваться прекратить прием Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Мысли о самоубийстве и обострение депрессии и тревожного расстройства.
Если вы находитесь в депрессивном состоянии и / или испытываете беспокойство, у вас иногда могут возникать мысли о причинении вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться, когда вы впервые начинаете лечение антидепрессантами, поскольку эти лекарства начинают действовать через некоторое время, обычно около 2 недель, но иногда даже дольше.
Скорее всего, вы подумаете так:
- Если у вас раньше были мысли о самоубийстве или причинении вреда.
- Если вы молодой человек. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.
Если в какой-то момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.
Возможно, вам будет полезно сказать родственнику или близкому другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту брошюру. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или они обеспокоены. из-за различий в его поведении.
Дети и подростки (до 18 лет)
При приеме этого лекарства у пациентов младше 18 лет повышается риск побочных эффектов, таких как попытка самоубийства, суицидальные мысли и враждебное отношение (особенно агрессивное, оппозиционное и гневное поведение). Fluoxetine Sandoz Gmbh предназначен для детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжелых депрессивных эпизодов (в сочетании с психотерапией) и не должен использоваться для лечения других ситуаций.
Кроме того, для этой возрастной группы доступна лишь ограниченная информация о долгосрочной безопасности Fluoxetine Sandoz Gmbh в отношении роста, полового созревания, умственного, эмоционального и поведенческого развития.
Несмотря на это, и пациентам в возрасте до 18 лет врач может назначить Fluoxetine Sandoz Gmbh для лечения умеренных и тяжелых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, если это лучшее решение для них. Если ваш врач прописал Fluoxetine Sandoz Gmbh пациенту младше 18 лет и вы хотите получить разъяснения, вернитесь к врачу.
Вы должны сообщить своему врачу, если какой-либо из вышеперечисленных симптомов появляется или ухудшается при приеме Fluoxetine Sandoz Gmbh пациентами в возрасте до 18 лет.
Флуоксетин Сандоз Гмбх не следует применять для лечения детей младше 8 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие флуоксетина - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства (не позднее, чем за 5 недель до этого).
Fluoxetine Sandoz Gmbh может влиять на действие некоторых других лекарств (взаимодействие).
В частности, нельзя принимать Fluoxetine Sandoz Gmbh в сочетании со следующими лекарствами (см. Раздел «Не принимайте Fluoxetine Sandoz Gmbh, если»):
- необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, ипрониазид), поскольку могут возникать тяжелые или даже опасные для жизни реакции (серотониновый синдром), включая лихорадку, ригидность мышц или тремор, изменения психического статуса, такие как спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение. Лечение флуоксетином Sandoz Gmbh необходимо начинать строго по крайней мере через 2 недели после прекращения приема необратимых неселективных ИМАО (таких как транилципромин). Точно так же вы не должны принимать какие-либо необратимые неселективные MAOI в течение как минимум 5 недель после прекращения приема Fluoxetine Sandoz Gmbh. Если вам прописали Fluoxetine Sandoz Gmbh
- в течение длительного периода времени и / или в высоких дозах врачу необходимо иметь в виду более длительный временной интервал.
- метопролол (используется для лечения сердечной недостаточности): существует риск усиления побочных эффектов, включая чрезмерное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).
Также сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) типа A (например, линезолид и метиленовый синий): при приеме этих лекарств с Fluoxetine Sandoz Gmbh повышается риск развития серотонинового синдрома. Если комбинации невозможно избежать, вашему врачу может потребоваться снизить их дозировка при введении с Fluoxetine Sandoz Gmbh, и мы проведем дополнительные проверки.
- литий, триптофан, трамадол, триптаны, селегиллин (MAOI-B), зверобой (Hypericum perforatum): при одновременном приеме этих лекарств с Fluoxetina Sandoz Gmbh c "повышается риск развития серотонинового синдрома. Врач проведет лечение. проверяет с большим вниманием и с большей частотой.
- фенитоин (от эпилепсии); поскольку Fluoxetine Sandoz GmbH может повлиять на уровень этого лекарства в крови, вашему врачу может потребоваться более тщательно назначить фенитоин и контролировать его при назначении с Fluoxetine Sandoz GmbH.
- лекарства, которые могут изменить сердечный ритм, например. антиаритмические средства класса lA и III, антипсихотические средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин), лекарственные средства, используемые в лечении некоторых антихлофистриновых препаратов и астемизол, мизоластин, ципрогептадин).
- флекаинид, энкаинид или пропафенон (при сердечных заболеваниях), меквитазин (антигистаминный препарат), небиволол (при высоком кровяном давлении), карбамазепин (при эпилепсии), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин), атомоксетин (при дефиците внимания) и рисперидон (от психоза); поскольку Fluoxetine Sandoz Gmbh может каким-то образом изменить уровень этих лекарств в крови, вашему врачу может потребоваться снизить их дозировку при назначении с Fluoxetine Sandoz Gmbh (хотя Fluoxetine Sandoz Gmbh временно принимался в предыдущие пять недель).
- лекарства, снижающие судорожный порог, например, трициклические антидепрессанты, другие антидепрессанты (СИОЗС), антипсихотические препараты (например, бутирофеноны, фенотиазины), мефлохин, хлорохин, бупропион и трамадол (анальгетик): увеличивается использование этих лекарств в сочетании с флуоксетином Sandoz Gmb. риск возникновения судорог.
- лекарства, которые могут снизить уровень натрия в крови (диуретики, десмопрессин, трициклические антидепрессанты): использование этих лекарств в сочетании с Fluoxetine Sandoz Gmb увеличивает риск снижения уровня натрия в крови.
- тамоксифен (используется для лечения рака груди), так как Fluoxetine Sandoz Gmbh может изменить уровни этого лекарства в крови, и нельзя исключать снижение эффекта тамоксифена, вашему врачу может потребоваться рассмотреть другие методы лечения антидепрессантами.
- пероральные антикоагулянты, антиагреганты, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) или другие лекарства, которые могут увеличивать текучесть крови (включая клозапин, используемый для лечения некоторых психических расстройств); Fluoxetine Sandoz Gmbh может изменить действие этих лекарств на кровь.Если лечение Fluoxetine Sandoz GmbH начато или остановлено в то время, когда вы принимаете эти лекарства, ваш врач должен будет проверить.
Fluoxetina Sandoz Gmbh с едой, напитками и алкоголем
- Вы можете принимать Fluoxetina Sandoz Gmbh независимо от приема пищи по своему усмотрению.
- Вам следует избегать употребления алкоголя, пока вы принимаете это лекарство.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы беременны или можете быть беременными или планируете забеременеть. У младенцев, матери которых принимали флуоксетин в течение первых нескольких месяцев беременности, были некоторые исследования, которые предполагают повышенный риск врожденных дефектов, влияющих на сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших флуоксетин, этот показатель увеличился примерно до 2 из 100 новорожденных. Вместе с врачом вы можете принять решение о постепенном прекращении приема Fluoxetine Sandoz Gmbh в период беременности.
Однако, в зависимости от обстоятельств, ваш врач может посоветовать вам продолжить прием Fluoxetine Sandoz Gmbh.
При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, такие лекарства, как Fluoxetine Sandoz Gmbh, могут увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденного (PPHN), которое заставляет новорожденного дышать быстрее. и голубоватый оттенок. Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения.
Если это случилось с вашим новорожденным, немедленно обратитесь к акушерке и / или врачу.
С осторожностью рекомендуется принимать во время беременности, особенно в последний период беременности или непосредственно перед родами, поскольку у новорожденных были зарегистрированы следующие эффекты: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, затруднения при сосании или сне.
Время кормления
Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать нежелательные эффекты у младенцев. Кормление грудью следует проводить только в случае крайней необходимости. Если грудное вскармливание продолжается, врач может назначить более низкую дозу флуоксетина.
Плодородие
Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это могло повлиять на фертильность, но влияние на фертильность человека пока не наблюдалось.
Вождение и использование машин
Fluoxetine Sandoz Gmbh не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и машинами. Тем не менее, пациентам следует рекомендовать избегать вождения транспортных средств или использования механизмов без согласия врача или фармацевта и до тех пор, пока они не будут уверены, что их способности не нарушены.
Доза, способ и время приема Как применять флуоксетин - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Инструкции также есть на этикетке упаковки. Не принимайте больше капсул, чем прописал врач.
Капсулы проглотить, запивая водой, не разжевывать.
Взрослые:
Рекомендуемая доза составляет:
Депрессия: рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день. При необходимости ваш врач пересмотрит и скорректирует дозировку в течение 3-4 недель после начала лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимум 3 капсул (60 мг) в день. Дозу следует увеличивать с осторожностью, чтобы убедитесь, что вы получаете самую низкую эффективную дозу. Вы можете не почувствовать немедленного улучшения, когда начнете лечение лекарством от депрессии. Это нормально, поскольку улучшение симптомов депрессии может произойти только после первых нескольких недель. Пациентов с депрессией следует лечить в течение определенного периода. минимум 6 месяцев.
Нервная булимия: рекомендуемая доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день. При необходимости ваш врач пересмотрит и скорректирует дозировку после 2 недель терапии. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать максимум до 3 капсул (60 мг) в день. Если в течение первых 10 недель улучшения не наблюдается, врач пересмотрит ваше лечение.
Использование у детей и подростков
Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией:
Лечение должно быть начато и под наблюдением специалиста. Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 20 мг в сутки. Дозу следует осторожно увеличивать, чтобы убедиться, что вы получите самую низкую эффективную дозу. Детям с низкой массой тела могут потребоваться более низкие дозы. Если есть удовлетворительный ответ на лечение, врач повторно оценит необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если в течение первых 9 недель улучшений не произошло, врач должен пересмотреть ваше лечение.
Пожилые граждане:
Ваш врач будет более осторожно увеличивать дозу, и суточная доза обычно не должна превышать 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.
Печеночная недостаточность:
Если у вас заболевание печени или вы принимаете другое лекарство, которое может повлиять на действие Fluoxetine Sandoz Gmbh, ваш врач может назначить более низкую дозу или посоветовать вам принимать Fluoxetine Sandoz Gmbh через день.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку флуоксетина - дженерика
Если вы приняли больше Fluoxetine Sandoz Gmbh, чем предусмотрено
- Если вы приняли слишком много капсул, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или немедленно сообщите об этом врачу.
- По возможности возьмите с собой упаковку Fluoxetine Sandoz Gmbh. Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, сердечные нарушения (такие как «нерегулярное сердцебиение и» остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического статуса от возбуждения до комы.
Если вы забыли принять Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
- Ежедневный прием лекарства в одно и то же время поможет вам не забыть принимать его регулярно.
Если вы перестанете принимать Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Не прекращайте прием Fluoxetine Sandoz Gmbh, не посоветовавшись предварительно с врачом, даже когда вы почувствуете себя лучше. Важно, чтобы вы принимали это лекарство постоянно.
- Убедитесь, что у вас не закончились капсулы.
Когда вы перестанете принимать Fluoxetine Sandoz Gmbh, вы можете заметить следующие эффекты (эффекты отмены): головокружение; покалывание, как ощущение укола булавками и иглами; нарушения сна (реалистичные сны, кошмары, невозможность заснуть); чувство беспокойства или возбуждения; необычная усталость или слабость; чувство тревоги; тошнота / рвота; тремор; Головная боль.
Большинство людей сообщают, что любые симптомы, возникающие при прекращении приема Fluoxetine Sandoz Gmbh, слабо выражены и исчезают в течение нескольких недель. Если вы заметили симптомы при прекращении лечения, обратитесь к врачу.
Когда вы перестанете принимать Fluoxetine Sandoz Gmbh, ваш врач поможет вам постепенно снизить дозу в течение недели или двух - это должно помочь снизить вероятность эффектов отмены.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Fluoxetina Sandoz Gmbh, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты флуоксетина - дженерика?
Как и все лекарства, Fluoxetina Sandoz Gmbh может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
- Если в любой момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу (см. Раздел 2).
- Если у вас возникла сыпь или аллергическая реакция, такая как зуд, отек губ или языка, затрудненное дыхание, хрипы, немедленно прекратите прием капсул и немедленно сообщите об этом врачу.
- Если вы чувствуете беспокойство и не можете сидеть или сидеть на месте, возможно, у вас расстройство, называемое акатизией; Увеличение дозы Fluoxetine Sandoz Gmbh может ухудшить ваше самочувствие. Если вы испытываете эти ощущения, обратитесь к врачу.
- Немедленно сообщите своему врачу, если ваша кожа начнет покраснеть или появится другая.
- кожная реакция или если на коже появляются волдыри или шелушение. Такое случается редко.
Некоторые пациенты представили:
- набор симптомов (известный как «серотониновый синдром»), включая необъяснимую лихорадку с учащенным дыханием и частотой сердечных сокращений, потоотделение, ригидность мышц или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (только в редких случаях);
- чувство слабости, сонливости или спутанности сознания, особенно у пожилых людей и людей (пожилых), принимающих диуретики (таблетки для мочеиспускания):
- длительная и болезненная эрекция;
- раздражительность и сильное возбуждение;
- проблемы с сердцем, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при стоянии, которые могут указывать на нарушение сердечного ритма.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.
У пациентов, принимающих Fluoxetine Sandoz Gmbh, также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
- Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
- бессонница
- Головная боль
- диарея, плохое самочувствие (тошнота)
- усталость
Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
- отсутствие аппетита, похудание
- нервозность, беспокойство
- беспокойство, плохая концентрация
- чувство напряжения
- снижение полового влечения и сексуальных проблем (включая трудности с поддержанием «эрекции при сексуальной активности»)
- проблемы со сном, необычные сны, усталость или сонливость
- головокружение
- изменение вкуса
- тремор
- помутнение зрения
- ощущение учащенного и нерегулярного сердцебиения
- покраснение
- зевать
- несварение желудка, рвота
- сухость во рту
- сыпь, крапивница, зуд
- чрезмерное потоотделение
- боль в суставах
- анализ мочи чаще
- необъяснимое вагинальное кровотечение
- чувство неспособности стоять или дрожь
Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)
- чувство отстраненности от самого себя
- странные мысли
- чрезмерно высокое или эйфорическое настроение
- проблемы с оргазмом и сексуальная дисфункция
- скрежет зубами
- гиперактивность, сокращение мышц, непроизвольные движения или проблемы с балансом или координацией
- увеличенные (расширенные) зрачки
- низкое кровяное давление
- хрипы
- затруднение глотания
- Желудочно-кишечное кровотечение
- выпадение волос
- повышенная склонность к синякам
- холодный пот
- затруднение при мочеиспускании
- ощущение жара или холода
- кровотечение из носа
- звон в ушах
- нарушение памяти
- мысли о самоубийстве или нанесении себе вреда
- недомогание
Редко (поражает от 1 до 10 пользователей из 10000)
- снижение уровня натрия в крови
- неконтролируемое непривычное поведение
- галлюцинации
- волнение
- панические атаки
- припадки
- беспокойство, неспособность усидеть на месте
- васкулит (воспаление кровеносного сосуда), расширение кровеносных сосудов
- быстрое набухание тканей
- боль в трубке, которая позволяет пище и воде проходить через желудок, фарингит
- чувствительность к солнечному свету
- секреция грудного молока
- повышение уровня в крови некоторых ферментов печени (трансаминаз и гаммаглутамилтрансфераз)
- Длительная и болезненная эрекция
- проблемы с мочеиспусканием
- мышечная боль
- проблемы с легкими
- гепатит
- состояние замешательства
- заикание
- агрессия
- снижение тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
- снижение лейкоцитов
- тяжелые реакции кожи и / или слизистых оболочек, которые могут включать болезненное образование пузырей с отслоением больших участков кожи
- анафилактическая реакция
- проблемы с секрецией гормона, называемого антидиуретическим гормоном
- изменения сердечного ритма
- кровотечение из слизистых оболочек
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- аномальные тесты функции печени
Переломы костей - у пациентов, принимающих этот вид лекарств, наблюдается повышенный риск переломов костей.
Если у вас есть какие-либо из перечисленных симптомов, и они беспокоят вас или длятся в течение определенного периода времени, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Большинство этих побочных эффектов могут исчезнуть при продолжении лечения.
Дети и подростки (8-18 лет). В дополнение к возможным побочным эффектам, перечисленным выше, Fluoxetine Sandoz Gmbh может замедлять рост и, возможно, задерживать половое созревание. Носовые кровотечения также часто наблюдались у детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности по адресу https: // www. .Aifa. gov.it / content / reports-неблагоприятные реакции
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки.Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Если у вас есть другие вопросы, спросите своего врача или фармацевта.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Fluoxetine Sandoz Gmbh
Действующее вещество - гидрохлорид флуоксетина. Каждая капсула содержит гидрохлорид флуоксетина, эквивалентный 20 мг флуоксетина.
Другие ингредиенты: диметикон 350, прежелатинизированный кукурузный крахмал. Оболочка капсулы состоит из желатина, диоксида титана (E 171), желтого оксида железа (E 172), лакированного синего V (E 131).
Как выглядят твердые капсулы Fluoxetine Sandoz Gmbh и что содержится в упаковке
Fluoxetina Sandoz Gmbh - твердая капсула.
Капсулы светло-зеленые
Капсулы доступны в блистерах из полипропилена / алюминия по 12, 28, 50 капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FLUOXETINA SANDOZ GMBH ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ 20 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая капсула содержит:
Активный принцип: флуоксетина гидрохлорид 22,4 мг соответствует флуоксетину 20 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Взрослые:
Эпизоды большой депрессии, обсессивно-компульсивное расстройство
Нервная булимия: Fluoxetina Sandoz Gmbh показан в сочетании с психотерапией для уменьшения переедания и элиминационного поведения.
Дети и подростки от 8 лет и старше:
Большой депрессивный эпизод от умеренного до тяжелого, если депрессия не реагирует на психотерапию после 4-6 сеансов. Антидепрессивную терапию следует предлагать ребенку или молодому человеку с депрессией от умеренной до тяжелой только в сочетании с сопутствующей психотерапией.
04.2 Дозировка и способ применения
Для приема внутрь.
Основные депрессивные эпизоды
Взрослые и пожилые люди: рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. При необходимости дозировку следует пересмотреть и скорректировать в течение 3-4 недель после начала терапии, а затем оценить, если это клинически целесообразно. Хотя при более высоких дозах может наблюдаться усиление побочных эффектов, у некоторых пациентов с недостаточным терапевтическим ответом на 20 мг. доза может быть постепенно увеличена до максимального значения 60 мг (см. раздел 5.1). Дозировку следует тщательно корректировать для каждого человека, чтобы поддерживать пациенту минимальную эффективную дозу.
Пациентов с депрессией следует лечить в течение достаточного периода времени, по крайней мере, 6 месяцев, чтобы убедиться, что у них нет симптомов.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Взрослые и пожилые люди: рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Хотя при более высоких дозах у некоторых пациентов может наблюдаться усиление побочных эффектов, если по прошествии двух недель терапевтический ответ на 20 мг «недостаточен», дозу можно постепенно увеличивать до максимального значения 60 мг.
Если в течение 10 недель улучшения не наблюдается, лечение флуоксетином следует возобновить. Если был достигнут хороший терапевтический ответ, лечение можно продолжить в индивидуально подобранной дозировке. Хотя систематических исследований, позволяющих установить, как долго следует продолжать лечение флуоксетином, не проводилось, ОКР является хроническим заболеванием, и разумно рассмотреть возможность продления терапии после 10 недель у отвечающих на лечение пациентов. Изменения дозировки следует тщательно подбирать для каждого человека, чтобы поддерживать пациенту минимальную эффективную дозу. Необходимость лечения следует периодически пересматривать. У пациентов, которые хорошо отреагировали на фармакотерапию, некоторые врачи считают одновременную поведенческую психотерапию полезной.
Долгосрочная эффективность (более 24 недель) при ОКР не продемонстрирована.
Булимия
Взрослые и пожилые люди: рекомендуется доза 60 мг в день. Долгосрочная эффективность (более 3 месяцев) при нервной булимии не продемонстрирована.
Взрослые
По всем признакам: Рекомендуемая доза может быть увеличена или уменьшена. Дозы выше 80 мг в день систематически не оценивались.
Флуоксетин можно вводить в виде однократной или разделенной дозы во время еды или без нее.
После прекращения приема фармакологически активные вещества будут оставаться в организме в течение нескольких недель, что следует учитывать при начале или прекращении лечения.
Дети и подростки в возрасте 8 лет и старше (большой депрессивный эпизод от умеренного до тяжелого)
Лечение следует начинать и контролировать под наблюдением специалиста. Начальная доза - 10 мг в сутки. Дозу следует корректировать осторожно, на индивидуальной основе, чтобы поддерживать пациенту самую низкую эффективную дозу.
Через одну-две недели дозу можно увеличить до 20 мг в сутки. Клинический опыт применения суточных доз выше 20 мг минимален. Данные о лечении после 9 недель ограничены.
Дети с низкой массой тела
Из-за более высоких уровней в плазме, которые достигаются у детей с низкой массой тела, терапевтический эффект может быть достигнут при более низких дозах (см. Раздел 5.2).
У педиатрических пациентов, ответивших на лечение, необходимо повторно оценить необходимость продолжения лечения через 6 месяцев. Если в течение 9 недель клинического эффекта не было достигнуто, лечение следует пересмотреть.
Пожилые люди: рекомендуется с осторожностью увеличивать дозу, и суточная доза обычно не должна превышать 40 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки.
У пациентов с печеночной недостаточностью (см. Раздел 5.2) или у пациентов, у которых существует вероятность «взаимодействия между Fluoxetine Sandoz GmbH.» И принимаемыми лекарственными препаратами, следует рассмотреть более низкую или менее частую дозу (например, 20 мг через день). в комбинации (см. раздел 4.5).
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении приема флуоксетина Сандоз GmbH:
Следует избегать резкого прекращения приема. При прекращении лечения флуоксетином дозу следует постепенно снижать в течение не менее 1-2 недель, чтобы снизить риск реакций отмены (см. Разделы 4.4 и 4.8. может быть рассмотрен вопрос о снижении дозы или прекращении лечения, возобновлении ранее назначенной дозы. После этого врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Флуоксетин противопоказан в сочетании с необратимым неселективным ингибитором моноаминоксидазы (например, ипрониазидом) (см. Разделы 4.4. И 4.5).
Флуоксетин противопоказан в комбинации с метопрололом, используемым при сердечной недостаточности (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Педиатрическое население - дети и подростки в возрасте до 18 лет.
Суицидальное поведение (попытка самоубийства и суицидальные мысли) и враждебное отношение (особенно агрессивное, оппозиционное и гневное поведение) чаще наблюдались в клинических испытаниях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо. Fluoxetine Sandoz GmbH предназначен для детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжелых депрессивных эпизодов и не должен использоваться по другим показаниям. Если по медицинским показаниям принято решение о лечении, за пациентом следует внимательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов. Кроме того, у детей и подростков имеются лишь ограниченные данные относительно долгосрочного воздействия на безопасность, включая влияние на рост, половое созревание, когнитивное, эмоциональное и поведенческое развитие (см. Раздел 5.3).
В клиническом исследовании продолжительностью 19 недель наблюдалось снижение роста и прибавки в весе у детей и подростков, получавших флуоксетин (см. Раздел 5.1). Не было установлено, влияет ли это на достижение роста. «Нормальный рост в зрелом возрасте. возможность задержки полового созревания не может быть исключена (см. разделы 5.3 и 4.8) .Поэтому следует контролировать рост и развитие полового созревания (рост, вес и стадия TANNER) во время и после лечения флуоксетином.
В педиатрических клинических испытаниях часто сообщалось о мании и гипомании (см. Раздел 4.8). Поэтому рекомендуется регулярное наблюдение на предмет возникновения мании / гипомании. Следует прекратить прием флуоксетина у любого пациента, входящего в маниакальную фазу.
Важно, чтобы врач тщательно обсудил риски и преимущества лечения с ребенком или молодым человеком и / или их родителями.
Кожная сыпь и аллергические реакции
Сообщалось о сыпях, анафилактоидных явлениях и прогрессирующих системных событиях, иногда серьезных (поражающих кожу, почки, печень или легкие). При появлении кожной сыпи или других аллергических явлений, для которых невозможно установить другую этиологию, прием флуоксетина необходимо прекратить.
Судороги
Судороги представляют собой потенциальный риск при приеме антидепрессантов. Поэтому, как и другие антидепрессанты, флуоксетин следует назначать с осторожностью пациентам с припадками в анамнезе. Лечение следует прекратить у любого пациента, у которого наблюдаются судороги или у которых наблюдается учащение приступов. Следует избегать назначения флуоксетина пациентам с нестабильными судорожными расстройствами / эпилепсией, а за пациентами с контролируемой эпилепсией следует тщательно наблюдать (см. Раздел 4.5).
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Сообщалось о редких случаях затяжных приступов у пациентов, получавших лечение флуоксетином и получавших лечение ЭСТ, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Мания
Антидепрессанты следует применять с осторожностью пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. Как и все лекарственные препараты-антидепрессанты, прием флуоксетина следует прекратить у любого пациента, входящего в маниакальную фазу.
Функция печени / почек
Флуоксетин интенсивно метаболизируется в печени и выводится почками.Пациентам со значительным нарушением функции печени рекомендуется более низкая доза, например альтернативная дневная дозировка. При введении флуоксетина в дозе 20 мг в день в течение 2 месяцев пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (при диализе СКФ не выявили разницы в уровнях флуоксетина или норфлуоксетина в плазме крови по сравнению с контрольными субъектами с нормальной функцией почек.
Тамоксифен
Флуоксетин, мощный ингибитор цитохрома CYP2D6, может приводить к снижению плазменных концентраций эндоксифена, одного из наиболее важных активных метаболитов тамоксифена. Поэтому по возможности следует избегать приема флуоксетина во время лечения тамоксифеном (см. Раздел 4.5).
Сердечно-сосудистые эффекты
В постмаркетинговый период сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая torsades de pointes (см. Разделы 4.5, 4.8 и 4.9).
Флуоксетин следует с осторожностью применять пациентам с такими состояниями, как врожденный синдром удлиненного интервала QT, удлинение интервала QT в семейном анамнезе и другие клинические состояния, предрасполагающие к аритмиям (например, гипокалиемия и гипомагниемия, брадикардия, острый инфаркт миокарда или декомпенсированная сердечная недостаточность) или «повышенное воздействие флуоксетина (например, печеночная недостаточность).
Если проходят лечение пациенты со стабильной болезнью сердца, перед началом лечения следует рассмотреть возможность проведения контрольной ЭКГ. Если во время лечения флуоксетином возникают признаки сердечной аритмии, лечение следует прекратить и провести ЭКГ.
Потеря веса
У пациентов, принимающих флуоксетин, может наблюдаться потеря веса, но обычно она пропорциональна исходной массе тела.
Диабет
У пациентов с диабетом лечение СИОЗС может изменить гликемический контроль. Гипогликемия возникла во время терапии флуоксетином, а гипергликемия - после отмены препарата. Может потребоваться корректировка дозировки инсулина и / или перорального гипогликемического средства.
Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия заболевания. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или последующих недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать, пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск самоубийства может возрасти в начале процесса заживления.
Другие психические состояния, при которых назначается Fluoxetine Sandoz GmbH, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, эти состояния могут сочетаться с большим депрессивным расстройством. Поэтому те же меры предосторожности, которые соблюдаются при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством, следует применять при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.
Среди пациентов с суицидальными событиями в анамнезе пациенты со значительной степенью суицидальных мыслей до начала лечения имеют повышенный риск суицидальных мыслей или попыток самоубийства, и их следует тщательно контролировать во время лечения. Проведен метаанализ клинических испытаний. с лекарственными средствами-антидепрессантами по сравнению с плацебо при терапии психических расстройств показал повышенный риск суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Тщательное наблюдение за пациентами, особенно из группы высокого риска, должно сопровождать лекарственную терапию, особенно на ранних стадиях лечения и после изменения дозы. Пациенты (или лица, осуществляющие уход за ними) должны быть проинформированы о необходимости контролировать и немедленно сообщать лечащему врачу о любом ухудшении клинической картины, появлении суицидального поведения или мыслей и необычных поведенческих изменениях при появлении этих симптомов.
Акатизия / психомоторное возбуждение
Использование флуоксетина связано с развитием акатизии, характеризующейся «субъективно неприятным или тревожным возбуждением и частой потребностью в движениях, сопровождающейся» неспособностью сидеть или стоять на месте. Это более вероятно в течение первых нескольких лет. недель лечения. У пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может быть вредным.
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения СИОЗС
Симптомы отмены являются обычным явлением при прекращении лечения, особенно если прекращение лечения происходит внезапно (см. Раздел 4.8). В клинических испытаниях побочные эффекты, наблюдаемые при резком прекращении лечения, наблюдались примерно у 60% пациентов в группах как флуоксетина, так и плацебо. Из этих побочных эффектов 17% в группе флуоксетина и 12% в группе плацебо были тяжелыми по своей природе.
Риск абстинентного синдрома может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность и дозу терапии, а также скорость снижения дозы. Наиболее частыми реакциями являются головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), астению, возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор и головную боль. Обычно эти симптомы от легкой до умеренной по интенсивности, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых людей они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Поэтому рекомендуется флуоксетин Сандоз. постепенно снижается в течение как минимум 1-2 недель до прекращения лечения по мере необходимости пациента (см. «Абстинентные симптомы, наблюдаемые при прекращении приема Fluoxetine Sandoz GmbH», раздел 4.2).
Кровоизлияние:
Сообщалось о проявлениях кожного кровотечения, таких как экхимоз и пурпура, при применении СИОЗС. Экхимоз сообщалось как нечастое явление во время лечения флуоксетином. Редко сообщалось о других геморрагических проявлениях (например, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кровотечения через кожу или слизистые оболочки). Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим СИОЗС, особенно при одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, лекарствами, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов (например, атипичные нейролептики, такие как клозапин, фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, аспирин, НПВП) или другими лекарственными средствами, которые могут увеличить риск кровотечения, а также у пациентов с нарушениями свертываемости крови в анамнезе (см. раздел 4.5).
Мидриаз
Сообщалось о мидриазе в связи с применением флуоксетина; поэтому следует соблюдать осторожность при назначении флуоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или тем, кто подвержен риску острой узкоугольной глаукомы.
Серотониновый синдром или явления, подобные злокачественному нейролептическому синдрому
В редких случаях сообщалось о развитии серотонинового синдрома или событий, подобных злокачественному нейролептическому синдрому, в связи с лечением флуоксетином, особенно когда флуоксетин вводят в сочетании с другими серотонинергическими лекарственными средствами (среди прочего, L-триптофаном) и / или нейролептическими лекарственными средствами. продукты (см. раздел 4.5). Поскольку эти синдромы могут вызвать потенциально опасные для жизни состояния пациента, если такие события происходят (характеризуются группировкой симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, изменения в спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение (вплоть до делирия и комы) лечение флуоксетином следует прекратить и начать симптоматическое поддерживающее лечение.
Необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид)
Сообщалось о некоторых случаях тяжелых, а иногда и смертельных реакций у пациентов, принимавших СИОЗС в сочетании с необратимым неселективным ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО).
Эти случаи имели признаки, сходные с серотониновым синдромом (который может напоминать и быть запутанным (или диагностированным) как злокачественный нейролептический синдром). Ципрогептадин или дантролен могут быть полезны пациентам с такими реакциями. Симптомы лекарственного взаимодействия с ИМАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение, ведущие к делирию и коме.
Следовательно, флуоксетин противопоказан в сочетании с необратимыми неселективными ИМАО (см. Раздел 4.3). Лечение флуоксетином следует начинать только через 2 недели после прекращения лечения необратимым неселективным ИМАО из-за его двухнедельного эффекта.
Точно так же после прекращения лечения флуоксетином должно пройти не менее 5 недель, прежде чем начинать терапию необратимыми неселективными ИМАО.
Комбинация флуоксетина с обратимым ИМАО [например, моклобемидом, линезолидом, хлоридом метилтиониния (также называемым метиленовым синим) не рекомендуется (см. Раздел 4.5).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Период полураспада
При рассмотрении фармакодинамических или фармакокинетических лекарственных взаимодействий (например, при переходе с флуоксетина на другие антидепрессанты) следует учитывать длительный период полувыведения как флуоксетина, так и норфлуоксетина (см. Раздел 5.2).
Противопоказанные ассоциации
Необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид)
Сообщалось о некоторых случаях тяжелых, а иногда и смертельных реакций у пациентов, принимавших СИОЗС в сочетании с необратимым неселективным ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО).
Эти случаи имели признаки, сходные с серотониновым синдромом (который может напоминать и быть запутанным (или диагностированным) как злокачественный нейролептический синдром). Ципрогептадин или дантролен могут быть полезны пациентам с такими реакциями. Симптомы лекарственного взаимодействия с ИМАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение, ведущие к делирию и коме.
Следовательно, флуоксетин противопоказан в сочетании с необратимыми неселективными ИМАО (см. Раздел 4.3). Лечение флуоксетином следует начинать только через 2 недели после прекращения лечения необратимым неселективным ИМАО из-за его двухнедельного эффекта.
Точно так же после прекращения лечения флуоксетином должно пройти не менее 5 недель, прежде чем начинать терапию необратимыми неселективными ИМАО.
Метопролол, применяемый при сердечной недостаточности
Риск побочных эффектов метопролола, включая чрезмерную брадикардию, может повышаться из-за ингибирования его метаболизма флуоксетином (см. Раздел 4.3).
Комбинации не рекомендуются
Тамоксифен: яВ литературе сообщалось о фармакокинетических взаимодействиях между ингибиторами CYP2D6 и тамоксифеном, демонстрирующими снижение на 65-75% уровней в плазме одного из наиболее активных метаболитов тамоксифена, то есть эндоксифена. Эффективность тамоксифена при одновременном применении некоторых антидепрессантов СИОЗС. Нельзя исключить снижение эффекта тамоксифена, по возможности следует избегать одновременного приема сильнодействующих ингибиторов CYP2D6 (включая флуоксетин) (см. раздел 4.4).
Алкоголь: При обычном тестировании флуоксетин не вызывает повышения уровня алкоголя в крови и не усиливает действие алкоголя. Однако сочетание СИОЗС и лечения алкоголем не рекомендуется.
MAOI-A, включая линезолид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий): Риск серотонинового синдрома, который включает диарею, тахикардию, потливость, тремор, спутанность сознания или кому. Если нельзя избежать одновременного применения этих активных веществ с флуоксетином, следует провести тщательный медицинский мониторинг и назначить лекарственные средства в минимальной рекомендуемой дозе (см. Раздел 4.4).
Меквитазин
Риск побочных эффектов меквитазина (таких как удлинение интервала QT) может быть увеличен из-за ингибирования его метаболизма флуоксетином.
Ассоциации, требующие мер предосторожности при их использовании
Фенитоин
Изменения уровня в крови наблюдались при сочетании с флуоксетином. В некоторых случаях имели место проявления токсичности. Поэтому рекомендуется назначать сопутствующий препарат в соответствии с консервативными терапевтическими схемами и внимательно следить за клиническим состоянием пациента.
Серотонинергические препараты (литий, трамадол, триптаны, триптофан, селегилин (MAOI-B), Зверобой (Hypericum perforatum)
Сообщалось об умеренном серотониновом синдроме при назначении СИОЗС в сочетании с лекарственными средствами с серотонинергическим действием. Следовательно, одновременное применение флуоксетина с этими лекарственными средствами следует проводить с осторожностью, с более тщательным и частым клиническим наблюдением (см. Раздел 4.4).
Удлинение интервала QT
Фармакокинетические и фармакодинамические исследования между флуоксетином и другими лекарственными средствами, вызывающими удлинение интервала QT, не проводились.Нельзя исключить аддитивный эффект между флуоксетином и этими лекарственными средствами. Следовательно, одновременный прием флуоксетина с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства (например, спарфлоксацин, эликсифлоксацин, пентамидин), лечение от малярии и, в частности, галофантрин, некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) следует проводить с осторожностью (см. разделы 4.4, 4.8 и 4.9)
Лекарственные средства, влияющие на гемостаз (пероральные антикоагулянты, независимо от их механизма, антиагреганты, включая аспирин и НПВП)
Повышенный риск кровотечения. Клинический мониторинг и более частый мониторинг МНО следует проводить с пероральными антикоагулянтами. Может потребоваться корректировка дозы во время лечения флуоксетином и после его отмены (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Кипргептадин
Сообщалось о случаях снижения антидепрессивной активности флуоксетина при использовании в сочетании с ципрогептадином.
Лекарства, вызывающие гипонатриемию
Гипонатриемия является нежелательным эффектом флуоксетина. Использование в сочетании с другими лекарственными средствами, связанными с гипонатриемией (например, диуретиками, десмопрессином, карбамазепином и окскарбазепином), может привести к повышенному риску (см. Раздел 4.8).
Лекарства, снижающие судорожный порог
Судороги - нежелательный эффект флуоксетина. Использование в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут снизить порог судорожной готовности (например, трициклическими антидепрессантами, другими СИОЗС, фенотиазинами, бутирофенонами, мефлохином, хлорохином, бупропионом, трамадолом), может привести к повышенному риску.
Другие лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2D6
Флуоксетин является сильным ингибитором фермента CYP2D6, поэтому сопутствующая терапия лекарственными препаратами, метаболизируемыми этим ферментом, может привести к взаимодействию с лекарственными препаратами, особенно с препаратами с узким терапевтическим индексом (такими как флекаинид, пропафенон и небиволол), а также с препаратами, которые являются с титрованием, но также с атомоксетином, карбамазепином, трициклическими антидепрессантами и рисперидоном. Терапию этими лекарствами следует начинать или доводить до наиболее рекомендуемой дозы в их диапазоне дозировок. Это также может применяться, если флуоксетин принимался ранее в течение предыдущих 5 недель.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Некоторые эпидемиологические исследования предполагают повышенный риск сердечно-сосудистых дефектов, связанный с использованием флуоксетина в течение первого триместра беременности. Механизм неизвестен. В целом, данные свидетельствуют о том, что риск рождения новорожденного с сердечно-сосудистым дефектом после воздействия флуоксетина на мать находится в пределах порядка 2/100 по сравнению с ожидаемой частотой таких дефектов около 1/100 в общей популяции.
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование СИОЗС, особенно на поздних сроках беременности, может повышать риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (PPHN). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 из 1000 беременностей. В общей популяции на 1000 беременностей приходится от 1 до 2 случаев ПРГН.
Кроме того, хотя флуоксетин можно использовать во время беременности, следует соблюдать осторожность, особенно на поздних сроках беременности или непосредственно перед началом родов, поскольку у новорожденных были зарегистрированы некоторые другие эффекты: раздражительность, тремор, гипотония, постоянный плач., трудности при сосании или сне. Эти симптомы могут указывать как на серотонинергические эффекты, так и на синдром отмены. Время начала и продолжительность этих симптомов могут быть связаны с длительным периодом полувыведения флуоксетина (4-6 дней) и его активного метаболита, норфлуоксетина. (4-16 дней).
Время кормления
Известно, что флуоксетин и его активный метаболит норфлуоксетин выделяются с грудным молоком человека. Сообщалось о побочных эффектах у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Если лечение флуоксетином считается необходимым, следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания; однако, если грудное вскармливание продолжается, следует назначить самую низкую эффективную дозу флуоксетина.
Плодородие
Данные на животных показали, что флуоксетин может влиять на качество спермы (см. Раздел 5.3). У людей отчеты пациентов, получавших СИОЗС, показали, что влияние на качество спермы обратимо. Никакого влияния на рождаемость пока не наблюдается.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Флуоксетин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
Хотя было показано, что флуоксетин не влияет на психомоторную деятельность здоровых добровольцев, любой психоактивный препарат может ухудшить суждение или профессиональные навыки. Пациентам следует рекомендовать избегать вождения транспортного средства или работы с опасными механизмами до тех пор, пока они не осознают, что их работоспособность не ухудшается.
04.8 Побочные эффекты
а) Краткое изложение профиля безопасности
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших флуоксетин, были головная боль, тошнота, бессонница, утомляемость и диарея.
Нежелательные эффекты могут уменьшаться по интенсивности и частоте при продолжении лечения и, как правило, не приводят к прекращению терапии.
б) Список побочных реакций
В таблице ниже показаны побочные реакции, наблюдаемые во время лечения флуоксетином у взрослых и детей.
Некоторые из этих побочных реакций характерны для тех, которые наблюдаются при приеме других СИОЗС.
Следующие побочные реакции были рассчитаны на основании клинических исследований (n = 9 297) и спонтанных сообщений.
Оценка частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
1 Включая анорексию.
2 Включая раннее утреннее пробуждение, начальную бессонницу и центральную бессонницу.
3 Включая потерю либидо.
4 Включая кошмары.
5 Включая аноргазмию.
6 Включая полное самоубийство, суицидальную депрессию, членовредительство, идеи членовредительства, суицидальное поведение, суицидальные идеи, попытку самоубийства, болезненные мысли, поведение с самоповреждением. Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием.
7 Включая гиперсомнию и седативный эффект.
8 Включая горячую вспышку.
9 включает ателектаз, интерстициальную болезнь легких, пневмонию.
10 Наиболее часто включая кровотечение из десен, рвоту, гематохезию, кровотечение из прямой кишки, геморрагическую диарею, мелену и геморрагическую язву желудка.
11 Включая эритему, эксфолиативную сыпь, тепловую сыпь, сыпь, эритематозную сыпь, фолликулярную сыпь, генерализованную сыпь, макулярную сыпь, макулопапулезную сыпь, патологическую сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь, везикулярную сыпь, сыпь с пупочной эритемой.
12 Включая поллакиурию.
13 Включая кровотечение из шейки матки, дисфункцию матки, маточное кровотечение, кровотечение из половых органов, менометроррагию, меноррагию, метроррагию, полименорею, постменопаузальное кровотечение, маточное кровотечение и вагинальное кровотечение.
14 Включая нарушение эякуляции, дисфункцию эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции и ретроградную эякуляцию.
15 Включая астению.
Описание избранных побочных реакций
Суицидальные мысли / суицид или клиническое ухудшение:
Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии флуоксетином или сразу после прекращения лечения (см. Раздел 4.4).
Переломы костей:
Эпидемиологические исследования, проводимые в основном у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты (ТЦА). Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения флуоксетином
Прекращение лечения флуоксетином обычно приводит к появлению симптомов отмены. Наиболее частыми реакциями являются головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), астению, возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор и головную боль. Как правило, эти симптомы имеют выраженность от легкой до умеренной и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или продолжительными (см. Раздел 4.4). При лечении флуоксетином Sandoz GmbH необходимо «постепенно отменить лечение путем постепенного снижения дозы. больше не требуется (см. разделы 4.2 и 4.4).
г) Педиатрическая популяция (см. разделы 4.4 и 5.1):
Побочные реакции, которые наблюдались у этой популяции пациентов или наблюдались с другой частотой, перечислены ниже. Частота этих явлений основана на данных педиатрических клинических исследований (n = 610).
В педиатрических клинических испытаниях суицидальное поведение (попытка самоубийства и суицидальные мысли), враждебное отношение (зарегистрированные события: гнев, раздражительность, агрессия, возбуждение, синдром активации), маниакальные реакции, включая манию и гипоманию (о предыдущих эпизодах не сообщалось ) и носовое кровотечение чаще наблюдались у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у детей, получавших плацебо.
Сообщалось об отдельных случаях задержки роста при клиническом применении (см. Также раздел 5.1).
В педиатрических клинических испытаниях лечение флуоксетином было связано со снижением уровня щелочной фосфатазы.
Сообщалось о единичных случаях нежелательных явлений, потенциально указывающих на задержку полового созревания или сексуальную дисфункцию, при клиническом применении в педиатрии (см. Также раздел 5.3).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарство, важно, поскольку оно позволяет непрерывно контролировать баланс пользы / риска для лекарства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через: национальную систему отчетности по адресу https: / /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы
Случаи передозировки одним флуоксетином обычно протекают легко. Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, различные сердечно-сосудистые нарушения.
От бессимптомной аритмии (включая узловой ритм и желудочковую аритмию) или изменений ЭКГ, указывающих на удлинение QTc, до остановки сердца (включая очень редкие случаи torsades de pointes), легочной дисфункции и признаков измененного состояния ЦНС, от возбуждения до комы. Летальный исход из-за передозировки только флуоксетина встречается крайне редко. Рекомендуется мониторинг сердечной функции и показателей жизненно важных функций, а также общие симптоматические и поддерживающие меры.Специфические антидоты неизвестны.
Уход
Принудительный диурез, диализ, гемоперфузия и заместительная трансфузия вряд ли принесут пользу. Активированный уголь, который можно использовать в сочетании с сорбитолом, может быть даже более эффективным лечением, чем рвота или промывание желудка. При лечении передозировки учитывайте возможность одновременного приема нескольких препаратов. У пациентов, которые принимали чрезмерное количество трициклического антидепрессанта, может потребоваться более длительный период времени для тщательного медицинского наблюдения, если они также принимают или недавно принимали флуоксетин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Код УВД: N06A B03.
Флуоксетин является селективным ингибитором обратного захвата серотонина, и это, вероятно, объясняет механизм действия.Флуоксетин практически не имеет сродства к другим рецепторам, таким как α1-, α2- и β-адренергические средства; серотонинергические средства; допаминергические средства типа 1 гистаминовых рецепторов (H 1); мускариновые и ГАМК-рецепторы.
Эпизоды большой депрессии: клинические испытания, сравнивающие плацебо и активные вещества, проводились у пациентов с эпизодами большой депрессии. Fluoxetine Sandoz Gmbh значительно более эффективен, чем плацебо, как показывает шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D). По сравнению с плацебо, Fluoxetine Sandoz Gmbh привел к значительно более высокому уровню ответа (определяемому снижением на 50% баллов по шкале HAM-D) и ремиссии в этих исследованиях.
Доза-реакция: в исследованиях с фиксированными дозами, проводимых у пациентов с большой депрессией, наблюдается сглаживание кривой доза-реакция, что свидетельствует об отсутствии преимущества в эффективности при использовании доз, превышающих рекомендуемые. Однако клинический опыт показывает, что у некоторых пациентов титрование может быть полезным.
Обсессивно-компульсивное расстройство: в краткосрочных клинических испытаниях (продолжительностью менее 24 недель) было показано, что флуоксетин значительно более эффективен, чем плацебо. Терапевтический эффект наблюдался при приеме 20 мг в день, но более высокие дозы (40 или 60 мг в день) продемонстрировали более высокий уровень ответа. В долгосрочных клинических испытаниях (три краткосрочных продления и исследование предотвращения рецидивов) эффективность не была обнаружена. продемонстрировал.
Нервная булимия: в краткосрочных клинических испытаниях (продолжительностью менее 16 недель) у амбулаторных пациентов, которые полностью соответствовали критериям DSM-III-R для нервной булимии, флуоксетин 60 мг в день оказался значительно более эффективным плацебо в снижении переедания и продувка. Однако, что касается долгосрочной эффективности, сделать вывод невозможно.
Два плацебо-контролируемых клинических исследования были проведены с участием пациентов, которые соответствовали диагностическим критериям предменструального дисфорического расстройства, как указано в DSM-IV. Пациенты включались в исследование, если у них проявлялись симптомы, достаточно серьезные, чтобы мешать их профессиональным и социальным функциям и отношениям с другими людьми. Пациенты, использующие оральные контрацептивы, были исключены. В первом исследовании с непрерывным приемом 20 мг в день в течение 6 менструальных циклов наблюдалось улучшение основного параметра эффективности (раздражительность, беспокойство и дисфория). Во втором исследовании при прерывистом дозировании во время лютеиновой фазы (20 мг в день в течение 14 дней) в течение 3 менструальных циклов наблюдалось улучшение основного параметра эффективности (оценка основана на шкале ежедневного учета степени тяжести нарушений, ежедневной записи степени тяжести заболевания). Проблемы). Однако на основании этих исследований нельзя сделать окончательных выводов об эффективности и продолжительности лечения.
Эпизоды большой депрессии (дети и подростки): клинические испытания по сравнению с плацебо были проведены у детей и подростков в возрасте 8 лет и старше. В двух краткосрочных пилотных исследованиях было показано, что в дозе 20 мг Fluoxetine Sandoz Gmbh значительно более эффективен, чем плацебо. Глобальное впечатление от улучшения »(CGI-I). В обоих исследованиях пациенты соответствовали критериям большого депрессивного расстройства от умеренной до тяжелой (согласно DSMIII или DSM-IV) по трем различным оценкам детского психиатра. Эффективность исследований флуоксетина может зависеть от включения выбранной популяции пациентов (тех, которые не выздоравливали спонтанно в течение 3-5 недель и депрессия которых сохранялась, несмотря на значительное внимание). Имеются лишь ограниченные данные о безопасности и эффективности после 9 недель. В целом эффективность флуоксетина была умеренной. Частота ответа (первичная конечная точка, определяемая как снижение показателя CDRS-R на 30%) продемонстрировала статистически значимую разницу в одном из двух пилотных исследований (58% для флуоксетина по сравнению с 32% для плацебо. , p = 0,013 и 65% для флуоксетина по сравнению с 54% для плацебо, p = 0,093). В этих двух исследованиях средние абсолютные изменения CDRS-R от исходного уровня до конечной точки составили 20 для флуоксетина по сравнению с 11 для плацебо, p = 0,002 и 22 для флуоксетина по сравнению с 15 для плацебо, p
Влияние на рост (дети и подростки), см. Разделы 4.4 и 4.8: После 19 недель лечения педиатрические пациенты, получавшие флуоксетин в клиническом исследовании, сообщили, что в среднем на 1,1 см меньше рост (p = 0,004) и на 1,1 кг меньше веса ( p = 0,008), чем у субъектов, получавших плацебо.
В ретроспективном наблюдательном исследовании с перекрестным контролем со средней экспозицией флуоксетина 1,8 года не было обнаружено различий в росте с поправкой на ожидаемый рост роста у педиатрических пациентов, получавших флуоксетин, по сравнению с необработанными перекрестными контролями (0,0 см, p = 0,9673). ).
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
После приема внутрь флуоксетин хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность не зависит от приема пищи.
Распределение
Флуоксетин широко связывается с белками плазмы (примерно 95%) и диффузно распределяется в организме (объем распределения: 20-40 л / кг). Равновесные концентрации в плазме достигаются только после нескольких недель лечения. Равновесные концентрации после длительного приема аналогичны концентрациям, наблюдаемым через 4-5 недель.
Метаболизм
Флуоксетин имеет нелинейный фармакокинетический профиль с эффектом первого прохождения через печень. Максимальная концентрация в плазме обычно достигается через 6-8 часов после приема. Флуоксетин интенсивно метаболизируется полиморфным ферментом CYP2D6. Флуоксетин метаболизируется преимущественно в печени до активного метаболита норфлуоксетина (деметилфлуоксетина) посредством деметилирования.
Устранение
Период полувыведения флуоксетина составляет 4-6 дней, а норфлуоксетина - 4-16 дней.
Эти длительные периоды полураспада являются причиной стойкости препарата в течение 5-6 недель после отмены. Выведение происходит в основном через почки (примерно 60%). Флуоксетин выделяется с грудным молоком.
Группы риска
Пожилые люди: фармакокинетические параметры не изменяются у здоровых пожилых людей по сравнению с более молодыми людьми.
Дети и подростки: средняя концентрация флуоксетина у детей примерно в 2 раза выше, чем у подростков, а средняя концентрация норфлуоксетина примерно в 1,5 раза выше. Равновесные концентрации в плазме зависят от массы тела и, как установлено, выше у детей с низкой массой тела (см. Раздел 4.2). Как и у взрослых, флуоксетин и норфлуоксетин сильно накапливаются после приема нескольких пероральных доз; при ежедневном дозировании достигаются равновесные концентрации. в течение 3-4 недель.
Печеночная недостаточность: в случае печеночной недостаточности (алкогольного цирроза) период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина увеличивается до 7 и 12 дней соответственно. Следует рассмотреть более низкую или более частую дозу.
Почечная недостаточность: после введения однократной дозы флуоксетина пациентам с легкой, средней или полной (анурия) почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменились по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако после многократного приема может наблюдаться повышение равновесного плато плазменных концентраций.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования in vitro или на животных не показали канцерогенного или мутагенного действия.
Исследования на взрослых животных
В исследовании репродукции 2-го поколения на крысах флуоксетин не оказывал вредного воздействия на спаривание и фертильность крыс, не был тератогенным и не влиял на рост, развитие и воспроизводство потомства. Флуоксетин, входящий в рацион, был приблизительно эквивалентен 1,5 - 3,9 и 9,7 мг / кг массы тела.
У самцов мышей, получавших в течение 3 месяцев ежедневную дозу флуоксетина приблизительно 31 мг / кг с пищей, наблюдалось снижение веса яичек и гипосперматогенез. Однако этот уровень дозы превышает максимально переносимую дозу (МПД), при которой наблюдались значительные признаки токсичности.
Исследования на молодняке
В токсикологическом исследовании на молодых крысах CD введение 30 мг / кг в день гидрохлорида флуоксетина с 21-го по 90-й день после рождения привело к необратимой дегенерации яичек и некрозу, появлению вакуолей в «эпителии» придатка яичка. , незрелость и бездействие женских половых путей и снижение фертильности. Задержки полового созревания наблюдались у мужчин (10 и 30 мг / кг в день) и женщин (30 мг / кг в день). Значение этих результатов для людей неизвестно. Крысы, получавшие 30 мг / кг, также имели уменьшенную длину бедренной кости по сравнению с контрольной группой, а также дегенерацию, некроз и регенерацию скелетных мышц. При дозах 10 мг / кг в день уровни в плазме, достигнутые у животных, были примерно в 0,8-8,8 раза (флуоксетин) и в 3,6-23,2 раза (норфлуоксетин), чем обычно наблюдаются у педиатрических пациентов. При дозах 3 мг / кг в день уровни в плазме крови, достигнутые у животных, были примерно в 0,04-0,5 раза (флуоксетин) и 0,3-1,5 раза. В 2,1 раза (норфлуоксетин), чем обычно достигается у педиатрических пациентов.
Исследование на молодых мышах показало, что ингибирование переносчика серотонина препятствует развитию костеобразования. Этот вывод, по-видимому, подтверждается клиническими данными. Обратимость этого эффекта не установлена.
Другое исследование на молодых мышах (леченных с 4 по 21 день после рождения) показало, что ингибирование переносчика серотонина имело длительные эффекты на поведение мышей. Неизвестно, был ли эффект обратимым. Клиническое значение этого открытия не установлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Вспомогательные вещества: Диметикон 350 - прежелатинизированный кукурузный крахмал.
Состав капсулы: желатин - диоксид титана (E 171) - желтый оксид железа (E 172) - патентованный синий V (E 131).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры из полипропилена и алюминия
Капсулы 20 мг, твердые, коробка по 12 капсул
Блистеры из полипропилена и алюминия
Капсулы 20 мг, твердые, 28 капсул в картонной коробке
Блистеры из полипропилена и алюминия
Твердые капсулы 20 мг, коробка 50 капсул
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Австрия
Юридический представитель в Италии: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Ориджо (штат Вирджиния).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Твердые капсулы 20 мг, 12 капсул AIC n ° 033569017
Твердые капсулы 20 мг, 28 капсул AIC n ° 033569056
Твердые капсулы 20 мг, 50 капсул AIC n ° 033569068
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 21 декабря 1999 г.
Дата последнего обновления: 21 декабря 2009 г.
