Активные ингредиенты: Пидотимод.
Пигитил 800 мг гранулы для перорального раствора
Пигитил 400 мг пероральный раствор
Показания Почему используется Пигитил? Для чего это?
Пигитил - это препарат, содержащий вещество под названием пидотимод, которое может активировать и стимулировать иммунную защиту организма. Это лекарство используется в качестве иммуностимулирующей терапии у людей со сниженной иммунной защитой во время инфекций дыхательных и мочевыводящих путей.
Противопоказания, когда нельзя применять Пигитил
Не принимайте Пигитил, если у вас аллергия на активное вещество или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Пигитила
Перед приемом Пигитила проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- если у вас заболевание, называемое «синдром гипер-IgE», которое приводит к очень высокому уровню антител Ig-E в крови;
- если вы «атопический» человек (предрасположен к развитию аллергических реакций) или уже страдали от реакций аллергического типа.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Пигитила?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, особенно те, которые блокируют или стимулируют активность определенных клеток крови, называемых лимфоцитами, потому что Пигитил может мешать правильному функционированию этих лекарств.
Пигитил с продуктами
Еда может влиять на эффективность лекарства, поэтому Пигитил следует принимать между приемами пищи.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется использовать Пигитил в первые три месяца беременности.
Вождение и использование машин
Пигитил не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Пигитил содержит:
Гранулы Пигитил 800 мг для перорального раствора содержат:
Натрий: это лекарство содержит 3,3 ммоль (75,9 мг) натрия на пакетик. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Желтый закат (E 110) и красный кошениль A (E 124): могут вызывать аллергические реакции.
Сахароза: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Пигитил 400 мг пероральный раствор содержит:
Натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, т.е. практически не содержит натрия.
Метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия: они могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
Сорбитол: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Кошениль красный A (E 124): может вызывать аллергические реакции.
Доза, способ и время приема Как применять Пигитил: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик по 800 мг два раза в день или по назначению врача.
Дети старше 3 лет
Рекомендуемая доза составляет 1 ампулу по 400 мг два раза в день или по назначению врача.
Если вы забыли принять Пигитил
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Пигитила
Сообщений о передозировке после лечения Пигитилом не поступало.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Пигитила
На сегодняшний день не сообщалось о нежелательных эффектах после лечения пидотимодом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Пигитил
Пигитил 800 мг гранулы для перорального раствора
Действующее вещество - пидотимод. Каждый пакетик содержит 800 мг пидотимода.
Другие ингредиенты: маннит, полоксамеры, 30-процентная дисперсия полиакрилата, этилцеллюлоза, сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор, безводный карбонат натрия, коллоидный гидратированный диоксид кремния, желтый закат (E 110), кошениль красный A (E 124), сахароза.
Пигитил 400 мг пероральный раствор
Действующее вещество - пидотимод. Каждый флакон содержит 400 мг пидотимода в 7 мл раствора.
Другие ингредиенты: хлорид натрия, сахарин натрия, динатрий эдетат, трометамин, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, 70% раствор сорбита, ароматический раствор лесных ягод, антоцианин 55, кошениль красный A (E 124), очищенная вода.
Как выглядит Пигитил и что содержится в упаковке
Пигитил 800 мг гранулы для перорального раствора:
10 пакетиков по 800 мг в литографированной картонной пачке.
Пигитил 400 мг пероральный раствор:
10 одноразовых флаконов по 400 мг в литографированной картонной коробке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СВИНЬЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Пигитил 800 мг гранулы для перорального раствора
Один пакетик содержит:
Действующий принцип: пидотимод 800 мг
Вспомогательные вещества с известными эффектами: натрий, желтый закат (E 110), кошениль красный A (E 124) и сахароза.
Пигитил 400 мг пероральный раствор
Один флакон для однократного приема содержит:
Действующий принцип: пидотимод 400 мг
Вспомогательные вещества с известными эффектами: натрий, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат
натрий и кошениль красный А (Е 124).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гранулы для раствора для приема внутрь.
Раствор для приема внутрь, разовая доза.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Иммуностимулирующая терапия у субъектов с подтвержденной клеточной иммуносупрессией в ходе инфекций дыхательных и мочевыводящих путей.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые:
1 пакетик по 800 мг 2 раза в день или по назначению врача.
Дети старше 3 лет:
1 флакон 400 мг два раза в день или по назначению врача.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Поскольку пища влияет на всасывание продукта, прием Пигитила следует проводить между приемами пищи.
У пациентов с синдромами гипер-IgE препарат следует применять с осторожностью.
Пациентам с атопией или аллергическими реакциями в анамнезе препарат следует назначать с осторожностью.
Пигитил в гранулах 800 мг для перорального раствора содержит:
Натрий: это лекарство содержит 3,3 ммоль (75,9 мг) натрия на пакетик. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Желтый закат (E 110) и красный кошениль A (E 124): могут вызывать аллергические реакции.
Сахароза: Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Пигитил 400 мг пероральный раствор содержит
Натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, т.е. практически не содержит натрия.
Метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия: они могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
Сорбитол: Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
Кошениль красный A (E 124): может вызывать аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Продукт может взаимодействовать с лекарствами, которые блокируют или стимулируют активность лимфоцитов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя исследования репродуктивного цикла с Пигитилом на животных не показали какого-либо эффекта, однако, как и с другими препаратами, его использование в первые три месяца беременности не рекомендуется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пигитил не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
На сегодняшний день не сообщалось о нежелательных эффектах у пациентов, получавших пидотимод.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Пигитил состоит из пидотимода (D.C.I.), иммуностимулирующего вещества, которое действует, стимулируя и регулируя клеточный иммунный ответ.
Частично замещая или усиливая функции тимуса, пидотимод вызывает созревание и принятие полной иммунокомпетентности дефицитным Т-лимфоцитом, которому в физиологических условиях доверена роль координатора специфического иммунитета.
Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, которые по существу ответственны за захват антигена и представление его на своей мембране вместе с антигенами гистосовместимости.
С точки зрения эффективности специфической иммунной защиты, клеточной и антител, признается защитная способность организма против инфекционных агентов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические исследования на здоровых добровольцах продемонстрировали быстрое пероральное всасывание, пероральную биодоступность, равную 45% введенной дозы, период полувыведения 4 часа, выведение с мочой неизмененного вещества, равное 95% введенной внутривенной дозы.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Пигитил имеет очень низкую острую токсичность: LD50 при внутривенном введении. он составляет> 4000 мг / кг у мышей,> 4000 мг / кг у крыс и> 2000 мг / кг у собак.
Исследования хронической токсичности, проведенные на крысах и собаках пероральным и парентеральным путем при лечении до 6 месяцев, не показали какого-либо токсического эффекта до доз, равных 40-50-кратной максимальной терапевтической суточной дозе на кг. Пигитил не является мутагенным, не тератогенным для крыс и кроликов, не влияет на фертильность самцов и самок и не оказывает пери- и постнатального токсического действия на крыс.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гранулы Pigitil 800 мг для перорального раствора: один пакетик содержит маннит, полоксамеры, 30-процентную дисперсию полиакрилата, этилцеллюлозу, сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор, безводный карбонат натрия, коллоидный гидратированный диоксид кремния, желтый закат (E 110), красный кошениль A (E 124) и сахароза.
Пигитил 400 мг пероральный раствор: один флакон для однократной дозы содержит хлорид натрия, сахарин натрия, динатрий эдетат, трометамин, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, 70% раствор сорбита, ароматический раствор лесных ягод, антоцианин 55, кошениль красный A (E 124 ) и очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Они не известны.
06.3 Срок действия
3 года, в неповрежденной упаковке, при правильном хранении.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Пигитил 800 мг гранулы для перорального раствора:
10 пакетиков по 800 мг; Пакеты из тройной ламинированной бумаги / алюминия / полиэтилена, запечатанные термосваркой, в литографированной картонной коробке, также содержащей иллюстративный буклет.
Пигитил 400 мг пероральный раствор:
10 одноразовых флаконов по 400 мг; однодозовые стеклянные флаконы типа III, закрытые полиэтиленовой крышкой и запечатанные пластиковой крышкой в литографированной картонной коробке, содержащей листок-вкладыш.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Абано-Терме - Падуя.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
10 пакетиков гранул для перорального раствора 800 мг A.I.C. п. 027889031
10 одноразовых флаконов по 400 мг A.I.C. п. 027889043
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 16 января 1993 г.
Дата последнего обновления: 16 января 2008 г.
