Что такое Аранесп?
Аранесп - это раствор для инъекций, доступный во флаконе, предварительно заполненном шприце или предварительно заполненной ручке. Содержит активное вещество дарбэпоэтин альфа. Существуют различные концентрации Аранеспа, от 10 мкг / мл до 500 мкг / мл. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Для чего используется Аранесп?
Аранесп показан для лечения анемии (аномальной недостаточности эритроцитов) у двух групп пациентов:
- взрослые и дети в возрасте от одного года с анемией, вызванной хронической почечной недостаточностью, когда организм не может вырабатывать достаточное количество природного гормона эритропоэтина;
- взрослые пациенты с определенными типами рака, проходящие химиотерапию (лекарства, используемые для лечения рака), когда химиотерапия препятствует выработке костным мозгом достаточного количества красных кровяных телец. Типы рака, при которых может использоваться Аранесп, относятся к «немиелоидному» типу (который не влияет на костный мозг).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Аранесп?
Лечение Аранеспом должен начинать врач, имеющий опыт лечения двух только что описанных форм анемии. Аранесп вводится внутривенно (вводится в вену) или подкожно (под кожу). Используемая доза зависит от причин использования Аранеспа и составляет от 0,45 мкг / кг один раз в неделю (или 0,75 мкг / кг один раз в две недели) для взрослых и детей старше 11 лет с почечной недостаточностью до 6,75 мкг / кг. у онкологических больных один раз в три недели. Для детей с почечной недостаточностью в возрасте до 10 лет могут потребоваться более низкие дозы. Однако дозы корректируются для достижения уровня гемоглобина в пределах рекомендуемого диапазона. Гемоглобин - это белок в красных кровяных тельцах. который разносит кислород по всему телу.
Дозы и частота приема (т.е. как часто принимается Аранесп) регулируются в зависимости от реакции пациента. Аранесп поставляется готовым к использованию в предварительно заполненных шприцах или ручках, которые могут использоваться пациентом или лицом, осуществляющим уход. Полные показания к применению см. На листке-вкладыше.
Как работает Аранесп?
Гормон, эритропоэтин, стимулирует выработку красных кровяных телец в костном мозге. Дарбэпоэтин альфа, активный ингредиент Аранеспа, действует так же, как природный эритропоэтин, вырабатываемый организмом, но имеет немного другую структуру, поэтому дарбэпоэтин альфа имеет более длительный срок службы. продолжительность действия и может вводиться реже, чем природный эритропоэтин. Дарбэпоэтин альфа производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, в которую он был введен. Ген (ДНК), который делает его способным продуцировать дарбэпоэтин альфа. У пациентов с хронической почечной недостаточностью основной причиной анемии является недостаток природного эритропоэтина. Естественный дефицит эритропоэтина является одной из причин анемии даже у пациентов, проходящих химиотерапию. Аранесп действует, стимулируя выработку красных кровяных телец так же, как природный эритропоэтин.
Как изучался Аренесп?
Эффективность Аранеспа изучалась у пациентов с хронической почечной недостаточностью, у которых лекарство сравнивалось с рекомбинантным эритропоэтином человека в четырех исследованиях с участием более 1200 пациентов и у пациентов, получавших химиотерапию по поводу злокачественных новообразований, таких как рак легких, миелома или лимфома, у которых лекарство сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в двух исследованиях (669 пациентов). Основным показателем эффективности у пациентов с почечной недостаточностью было «увеличение гемоглобина (белка, присутствующего в красных кровяных тельцах и отвечающего за транспортировку кислорода ко всему» телу). У пациентов, получающих химиотерапию, основным показателем «эффективности» было снижение количество пациентов, которым будет проведено переливание крови.
Аренесп также был изучен у 124 детей с хронической почечной недостаточностью, чтобы убедиться, что он всасывается так же, как и у взрослых.
Какие преимущества показал Аренесп во время исследований?
Аранесп, вводимый как внутривенно, так и подкожно, был так же эффективен, как и рекомбинантный человеческий эритропоэтин, в увеличении уровней гемоглобина у пациентов с почечной недостаточностью и в поддержании этих показателей неизменными после их повышения. Среди онкологических больных, получавших химиотерапию, тем, кто лечился Аранеспом, требовалось меньше переливаний, чем пациентам, получавшим плацебо.
Какой риск связан с Аренеспом?
Наиболее частые побочные эффекты Аранеспа (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100): головная боль, гипертония (высокое кровяное давление), тромбоз (сгустки крови), боль в месте инъекции, артралгия (боль в суставах) и периферические отеки. (задержка жидкости).
Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Аранесп, см. На листке-вкладыше.
Аранесп не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к дарбэпоэтину альфа или любым другим ингредиентам, а также пациентам с недостаточно контролируемой артериальной гипертензией.
Почему был одобрен Аренесп?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Аранеспа больше, чем его риски при лечении анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, а также симптоматической анемии у взрослых пациентов с незлокачественными формами рака. химиотерапия. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу Аранеспа.
Подробнее об Аренеспе
8 июня 2001 года Европейская Комиссия предоставила Amgen Europe B.V. «Разрешение на продажу Аранеспа», действительное на всей территории Европейского Союза.
Разрешение на продажу было продлено 8 июня 2006 г.
Чтобы просмотреть полную версию оценки (EPAR), щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2007.
Информация об Аранесп - дарбэпоэтин альфа, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
