Активные ингредиенты: карбонат кальция, витамин D (холекальциферол).
Таблетки витамина D3 Metocal - 1500 мг + 4 мг
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МЕТОКАЛЬНЫЙ ВИТАМИН D3 600
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна жевательная таблетка содержит:
Карбонат кальция 1500 мг
Эквивалентно 600 мг кальция
Концентрированный холекальциферол (порошок) 4 мг
Эквивалент витамина D3 10 мкг (400 МЕ)
Наполнитель:
Сахароза 1,54 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки жевательные.
Белые плоские таблетки со знаком излома и буквами C / D.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Коррекция сопутствующих состояний дефицита витамина D и кальция у пожилых людей.
Добавка витамина D и кальция в качестве дополнения к специфическим методам лечения остеопороза у субъектов с известным сопутствующим дефицитом кальция и витамина D или высоким риском.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и пожилые
Одна жевательная таблетка два раза в день (например, одна таблетка утром и одна вечером, что эквивалентно 1200 мг кальция и 800 МЕ витамина D3).
Снижение дозы следует считать необходимым после мониторинга уровня кальция, как указано в разделах 4.4 и 4.5.
Беременные женщины
Одна жевательная таблетка в день (см. Раздел 4.6)
Дозировка при печеночной недостаточности
Доза не требует корректировки.
Дозировка при почечной недостаточности
Дозировка для пациентов с нарушением функции почек: МЕТОКАЛ ВИТАМИН D3 600 мг / 400 МЕ. Жевательные таблетки не следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Разжуйте таблетки, а затем проглотите их, запивая жидкостью.
В исключительных случаях (например, для пациентов с ограниченными возможностями) таблетки можно растворить во рту после консультации с врачом.
Продукт предназначен только для взрослых.
04.3 Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ (см. Раздел 6.1)
- почечная недостаточность
- Гиперкальциурия и гиперкальциемия и заболевания и / или состояния здоровья, включающие гиперкальциемию и / или гиперкальциурию (например, миелома, метастазы в кости, первичный гиперпаратиреоз)
- Камни в почках (нефролитиаз и нефрокальциноз)
- Гиперавитаминоз D
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В случае длительного лечения оправдан контроль содержания кальция в крови и функции почек путем определения уровня креатинина в сыворотке крови. Этот контроль особенно важен для пожилых людей, в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами и диуретиками (см. Раздел 4.5), а также у пациентов, которые часто склонны к образованию камней в почках. При наличии гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение. Дозу следует уменьшить или преждевременно прекратить лечение, если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль / 24 часа (300 мг / 24 часа).
МЕТОКАЛЬНЫЙ ВИТАМИН D3 600 мг / 400 МЕ. Его следует с осторожностью назначать иммобилизованным пациентам с остеопорозом, так как это увеличивает риск гиперкальциемии.
Перед назначением жевательных таблеток METOCAL VITAMIN D3 обратите внимание на прием витамина D, кальция и щелочей, таких как карбонат, из других источников (например, пищевых добавок или продуктов питания). Поскольку эти продукты уже содержат витамин D и карбонат кальция, дополнительное введение витамина D или карбоната кальция может привести к синдрому Бернетта (гиперкальциемии, метаболическому алкалозу, почечной недостаточности и кальцификации мягких тканей), поэтому во время терапии необходимо находиться под тщательным медицинским наблюдением. y с регулярным контролем кальция и кальция.
МЕТОКАЛЬНЫЙ ВИТАМИН D3 600 мг / 400 МЕ. Жевательные таблетки следует использовать с осторожностью пациентам с саркоидозом, так как трансформация витамина D3 в его активную форму может быть увеличена.
У таких пациентов следует контролировать кальциемию и кальциурию.
У пациентов со сниженной функцией почек МЕТОКАЛ ВИТАМИН D3 600 мг / 400 МЕ. его следует использовать с осторожностью и контролировать уровни кальция и фосфата. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D3 в форме холекальциферола не метаболизируется нормальным образом, поэтому следует использовать другие формы витамина D3 (см. Раздел 4.3).
МЕТОКАЛЬНЫЙ ВИТАМИН D3 600 мг / 400 МЕ. он не показан детям и подросткам.
Этот продукт содержит сахарозу, поэтому пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы / галактозы, дефицитом сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
На заметку диабетикам :
Количество усвояемых углеводов в МЕТОКАЛЬНОМ ВИТАМИНЕ D3 600 мг / 400 МЕ. жевательные таблетки - 0,47 г на таблетку. Суточная доза двух таблеток соответствует 0,08 углеводных единиц (УЕ).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция с мочой. В связи с повышенным риском гиперкальциемии рекомендуется контролировать уровень кальция при одновременном назначении тиазидных диуретиков.
Системные кортикостероиды снижают всасывание кальция.
В случае одновременного приема кортикостероидов может потребоваться увеличение дозы METOCAL VITAMIN D3 600 мг / 400 МЕ.
Орлистат, комбинированное лечение ионообменными смолами, такими как холестирамин, или слабительными, такими как парафиновое масло, может снизить всасывание витамина D3 в желудочно-кишечном тракте. Между приемом ионообменных смол (например, холестирамина) или слабительных средств должен быть интервал не менее двух часов. и жевательные таблетки METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 МЕ в противном случае всасывание витамина D3 снижается.
Карбонат кальция может изменять абсорбцию тетрациклинов при одновременном приеме. Рекомендуется принимать тетрациклины по крайней мере за 2 часа до или через 4 или 6 часов после приема кальция внутрь.
Гиперкальциемия может увеличить токсичность сердечных гликозидов в случае одновременного приема кальция и витамина D. Следовательно, таких пациентов необходимо постоянно контролировать (ЭКГ и кальций).
Рифампицин, фенитоин и барбитураты могут снизить действие витамина D3 за счет увеличения его метаболизма.
Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка или стронция, поэтому рекомендуется принимать препараты на основе железа, цинка или стронция через два часа после приема препаратов на основе кальция.
Соли кальция могут снижать всасывание эстрамусина или гормонов щитовидной железы, поэтому между приемом жевательных таблеток METOCAL VITAMIN D3 600 мг / 400 МЕ и этими препаратами следует соблюдать интервал не менее двух часов.
В случае одновременного приема бисфосфонатов, фторида натрия или фторхинолонов рекомендуется принимать METOCAL VITAMIN D3 600 мг / 400 МЕ. таблетки жевательные с интервалом не менее 3 часов, так как их всасывание при пищеварении может снижаться.
Щавелевая кислота (присутствует в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (присутствует в злаках) могут ингибировать абсорбцию кальция, образуя нерастворимый комплекс с ионами кальция. Поэтому пациенты не должны принимать кальцийсодержащие продукты в течение двух часов после приема продуктов, богатых щавелевая и фитиновая кислоты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
МЕТОКАЛЬНЫЙ ВИТАМИН D3 600 мг / 400 МЕ. его можно назначать во время беременности при дефиците кальция и витамина D3.
Во время беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ. витамина D3. Поэтому суточная доза не должна превышать одну таблетку.
В экспериментах на животных передозировки витамина D показали токсическое воздействие на репродуктивную функцию.
Следует избегать передозировки витамина D3 или кальция во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может вызвать задержку физического и умственного развития ребенка, надклапанный стеноз аорты и ретинопатию.
Нет указаний на тератогенность витамина D3 в терапевтических дозах для человека.
Время кормления
МЕТОКАЛЬНЫЙ ВИТАМИН D3 600 мг / 400 МЕ. Жевательные таблетки можно использовать при грудном вскармливании.
Кальций и витамин D3 попадают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при одновременном назначении ребенку витамина D3.
При беременности и кормлении грудью кальций необходимо принимать не менее чем через два часа после еды из-за возможного снижения всасывания железа.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Влияние этого лекарства на способность управлять автомобилем неизвестно. Однако такие эффекты маловероятны.
04.8 Побочные эффекты
Оценка нежелательных эффектов обычно основана на следующих частотных соглашениях:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Нарушения иммунной системы:
Неизвестно (заболеваемость невозможно оценить по имеющимся данным):
Реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке или гортани.
Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто (≥ 1/1000,
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Редко (≥ 1/10000, запор, метеоризм, вздутие живота, вздутие живота, тошнота, боль в животе, диарея.
Неизвестно (заболеваемость невозможно оценить по имеющимся данным): Рвота.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко (≥ 1/10 000 при зуде, сыпи и крапивнице.
04.9 Передозировка
Передозировка может вызвать гипервитаминоз и гиперкальциемию. Симптомы гиперкальциемии: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, обезвоживание, боль в животе, мышечная слабость, усталость, психические расстройства, полидпсия, полиурия, боль в костях, почечный кальциноз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечная аритмия. Чрезмерная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Длительная гиперкальциемия может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей.
Лечение гиперкальциемии: все препараты кальция и витамина D следует прекратить. Также следует прекратить лечение диазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечными гликозидами. Больным без сознания следует промывать желудок.
Пациенту следует провести регидратацию и, в зависимости от степени тяжести, рассмотреть возможность изолированного или комбинированного лечения петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами.
Следует контролировать электролиты сыворотки, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует контролировать ЭКГ и уровень кальция.
Предел интоксикации витамином D у людей с нормальной функцией паращитовидных желез составляет от 40 000 до 100 000 МЕ. в сутки в течение 1-2 месяцев, при этом лимит кальция составляет 2000 мг в сутки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: минеральная добавка, кальций в сочетании с другими веществами.
(Код УВД): A12AX
Добавка витамина D корректирует его недостаточное потребление и увеличивает всасывание кальция в кишечнике. Оптимальная суточная доза витамина D для пожилых людей составляет 500-1000 МЕ. Добавка кальция корректирует дефицит кальция в рационе. Нормальная потребность в кальции в пожилым людям - 1500 мг в день.Добавка витамина D и кальция корректирует вторичный старческий гиперпаратиреоз.
В 18-месячном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, проведенном с участием 3270 женщин в возрасте 84 ± 6 лет, поступивших в дома престарелых, принимали добавку витамина D3 (800 МЕ / день) и фосфата кальция (что соответствует 1299 мг / день элементарного кальция) показали значительное снижение секреции паратиреоидного гормона. Через 18 месяцев было обнаружено 80 переломов бедра в группе приема кальция и витамина D3 и 110 переломов бедра в группе плацебо (P = 0,004). Через 36 месяцев наблюдения по крайней мере один перелом шейки бедра был обнаружен у 137 женщин в группе приема кальция и витамина D3 (n = 1176) по сравнению с 178 женщинами в группе плацебо (n = 1127) (p ≤ 0,02).
05.2 Фармакокинетические свойства
Футбол
Абсорбция :
Карбонат кальция высвобождает ионы кальция в желудок в зависимости от pH. Кальций всасывается в желудочно-кишечном тракте и составляет 30% от введенного количества.
Распространение и метаболизм :
99% кальция хранится в костях и зубах. Остающийся 1% находится во внутриклеточной и внеклеточной жидкости.
Около 50% общего кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из которых примерно 10% в комплексах с цитратом, фосфатом или другими анионами, 40% остается связанными с белками плазмы, особенно с альбумином.
Устранение
Кальций выводится с фекалиями, мочой и потом. Почечная экскреция зависит от клубочковой фильтрации и реабсорбции кальция через канальцы.
Витамин Д
Абсорбция :
Витамин D хорошо всасывается из тонкого кишечника.
Распространение и метаболизм :
Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связанные с определенным альфа-глобулином. Холекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилляции до активной формы 25-гидроксихолекальциферола. Затем он метаболизируется в почках до 1,25 дигидроксихолекальциферола. Метаболит 1,25 дигидроксихолекальциферол отвечает за увеличение всасывания кальция.
Витамин D3, который не метаболизируется, хранится в жировой и мышечной ткани.
Устранение
Витамин D3 выводится с калом и мочой.
Период полувыведения из плазмы составляет порядка нескольких дней.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Тератогенный эффект наблюдался у животных при гораздо более высоких дозах, чем терапевтические дозы у людей.
Нет никакой дополнительной информации о безопасности продукта, кроме той, которая указана в этом обзоре характеристик продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ксилит,
Маннитол (E421)
Стеарат магния
Безводный коллоидный диоксид кремния
Прежелатинизированный кукурузный крахмал
Бутилированный гидрокситолуол (E321)
Триглицериды со средней длиной цепи
Сахароза
Желе
Модифицированный кукурузный крахмал
Силикат натрия и алюминия
Ароматизаторы (Все фрукты 77919-31 Givaudan: аллигексаноат, амил- / изоамилбутират, этилацетат, этилбутират, этилванилин, гераниол, изоамилацетат, α-ионон, мальтодекстрин, пропиленгликоль).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
30 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры из ПВХ / ПВДХ / алюминия по 10 жевательных таблеток в каждом
Пачки по 20, 30, 50, 60, 100, 300 жевательных таблеток
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Madaus GmbH - 51101 Кёльн - Германия
Дилер на продажу: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
METOCAL VITAMIN D3 20 жевательных таблеток AIC: 035027010 / M
METOCAL VITAMIN D3 30 жевательных таблеток AIC: 035027022 / M
METOCAL VITAMIN D3 60 жевательных таблеток AIC: 035027034 / M
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации:
6 апреля 2001 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Август 2011 г.
