Активные ингредиенты: дезогестрел, Этинилэстрадиол.
СЕКУРГИН 0,15 мг + 0,02 мг таблетки
Почему используется Секургин? Для чего это?
Перед тем, как начать использовать SECURGIN, вы должны прочитать информацию о сгустках крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы сгустка крови.
В этой брошюре описаны некоторые ситуации, в которых прием таблетки следует прекратить или в которых может произойти снижение эффективности таблетки. В таких ситуациях вам не следует заниматься сексом или следует принять дополнительные меры негормональной контрацепции, такие как использование презервативов или других барьерных методов. Не используйте методы измерения ритма или базальной температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку таблетки меняют нормальные изменения температуры и слизи шейки матки, которые происходят во время менструального цикла. SECURGIN, как и все противозачаточные таблетки, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
SECURGIN обычно не следует использовать для отсрочки менструации. Однако, если в исключительных случаях необходимо отложить месячные, обратитесь к врачу.
Противопоказания, когда не следует применять Секургин
Если у вас аллергия на активные вещества или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства
Не используйте SECURGIN, если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля над рождаемостью, которые могут вам больше подойти. Если у вас есть (или когда-либо имелся) тромб в сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легкого (тромбоэмболия легочной артерии). , EP) или другие органы;
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит операция или вы будете долго лежать;
- если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
- если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
- тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
- очень высокое кровяное давление
- очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
- если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- Если вы страдали или страдали в прошлом панкреатитом (воспалением поджелудочной железы), связанным с высоким уровнем жира в крови;
- Если у вас желтуха (пожелтение кожи) или тяжелое заболевание печени;
- Если вы болеете или страдали в прошлом раком, который развивается под влиянием половых гормонов (например, рак груди и половых органов);
- Если вы болели или страдали в прошлом раком печени;
- Если у вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
- Если у вас гиперплазия эндометрия (аномальный рост слизистой оболочки матки);
- Если вы беременны или подозреваете, что беременны.
Если какое-либо из этих состояний появляется впервые во время приема таблетки, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. А пока используйте негормональные методы контрацепции.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Секургина
Перед приемом Секургина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Когда вам следует обратиться к врачу?
Периодические осмотры Во время приема таблеток ваш врач попросит вас приходить на периодические осмотры, которые, как правило, необходимо проходить не реже одного раза в год.
Срочно обратитесь к врачу, если:
- наблюдайте возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгусток крови») кровь (тромбоз) »).
- наблюдайте за любыми изменениями в вашем здоровье, особенно в отношении того, что указано в этой брошюре
- вы чувствуете комок в груди;
- вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и / или горла и / или затрудненное глотание или крапивница с затрудненным дыханием;
- необходимо принимать другие лекарства (см. также «Таблетки и другие лекарства»);
- у вас сильное и необычное вагинальное кровотечение;
- она забыла принять таблетки в течение первой недели упаковки и занималась сексом в предыдущие семь дней;
- сильная диарея;
- у вас не было месячных в течение двух последовательных циклов или подозрения на беременность (не начинайте новую упаковку без предварительной консультации с врачом).
- внезапные изменения слуха, запаха и вкуса;
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего. Если это состояние появляется или ухудшается во время использования SECURGIN, вам следует сообщить своему врачу:
- Если вы курите;
- Если у вас диабет
- Если у вас избыточный вес;
- Если вы страдаете повышенным артериальным давлением;
- Если вы страдаете нарушениями сердечного клапана или некоторыми нарушениями сердечного ритма;
- Если член семьи первой степени пострадал от тромбоза, сердечного приступа или инсульта;
- Если вы страдаете мигренью;
- Если вы страдаете депрессией;
- Если вы страдаете эпилепсией;
- Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- Если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- Если у вас или члена семьи первой степени родства есть или был высокий уровень холестерина
- если вам предстоит операция или если вы собираетесь долго лежать
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, как скоро после рождения ребенка вы можете начать принимать СЕКУРГИН;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен;
- Если у члена семьи первой степени родства был или когда-либо был рак груди;
- Если у вас проблемы с печенью или желчным пузырем;
- Если у вас есть расстройства, которые впервые появились или усугубились во время беременности или лечения половыми гормонами (например, потеря слуха, заболевание под названием порфирия; кожное заболевание под названием herpes gravidarum; неврологическое заболевание под названием хорея Сиденхама);
- Если у вас была или есть хлоазма (пигментация кожи коричневато-желтыми пятнами, особенно на лице); в этом случае избегайте длительного воздействия солнечных или ультрафиолетовых лучей.
В случае первого появления, рецидива или ухудшения любого из вышеперечисленных состояний во время приема таблеток проконсультируйтесь с врачом.
Сгустки крови
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как SECURGIN, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием.
В редких случаях сгусток крови может закупорить кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.
Сгустки крови могут развиваться:
в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
артерии (называемые «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск вредного тромба, связанный с SECURGIN, невелик.
Как распознать тромб
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
- боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий цвет
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в животе
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- ощущение полноты, несварения или удушья;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот)
Сгустки крови в вене
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ). • Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легком, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные противозачаточные средства. После прекращения приема СЕКУРГИНА риск образования тромба нормализуется в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при применении SECURGIN низок.
Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб за год.
Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие дезогестрел, такие как СЕКУРГИН, примерно у 9–12 разовьется тромб в течение года.
Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни.
Очень редко сгустки крови могут образовываться в артериях (артериальный тромбоз), например, в кровеносных сосудах сердца (вызывая сердечный приступ) или в головном мозге (вызывая инсульт). Очень редко сгустки крови могут образовываться в печени. , кишечник., почки или глаза. В очень редких случаях тромбоз может вызвать серьезную необратимую инвалидность или привести к летальному исходу.
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск образования тромба при приеме СЕКУРГИНА низок, но при некоторых условиях риск повышается.
Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием SECURGIN за несколько недель до операции или во время период, когда вы менее подвижны.
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа.
Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что SECURGIN необходимо прекратить.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования SECURGIN, например, если у близкого родственника есть тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
Сгустки крови в «артерии»
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием СЕКУРГИНА, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как СЕКУРГИН, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них является особенно тяжелым, риск образования тромба может быть еще выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования SECURGIN, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника возник тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
Таблетки и рак
Рак груди выявляется немного чаще у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин, которые этого не делают. Этот небольшой повышенный риск постепенно исчезает через 10 лет после прекращения приема таблеток. Неизвестно, является ли таблетка причиной этой разницы. Это может быть связано с тем, что женщины встречаются гораздо чаще, и, следовательно, рак груди скорее всего, будет диагностирован раньше.
Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени наблюдались в редких случаях у женщин, принимающих таблетки. Эти опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете сильную боль в животе.
Рак шейки матки вызывается "инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ). Он чаще встречается у женщин, которые принимают таблетки в течение длительного времени. Неизвестно, связано ли это" с использованием гормональных контрацептивов, сексуальным поведением или другими факторами. (например, лучший скрининг шейки матки).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Секургина
Некоторые лекарства могут снизить эффективность таблеток, в том числе лекарства для лечения эпилепсии и нарколепсии (например, примидон, фенитоины, гидантоины, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, модафинил); туберкулез (например, рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекция (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренц); антибиотики от других инфекций (например, ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин); легкие с высоким кровяным давлением (босенталь) и препараты на основе зверобоя сусло (Hypericum perforatum, используется в основном для лечения депрессии). Таблетка также может влиять на действие других лекарств (например, циклоспорина и ламотриджина).
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Также сообщите другим врачам или стоматологам, которые могут прописать другие лекарства (или фармацевту), что вы используете SECURGIN. Таким образом, они могут сказать вам, нужно ли и как долго использовать дополнительные методы контрацепции.
Предупреждения Важно знать, что:
Лабораторный анализ
Если вам нужен анализ крови, сообщите своему врачу или в лабораторию, что вы принимаете таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых анализов крови.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом и фармацевтом.
Беременность
СЕКУРГИН не следует применять беременным женщинам или женщинам с подозрением на беременность. Если вы подозреваете, что беременны, принимая СЕКУРГИН, вы должны немедленно прекратить лечение и как можно скорее обратиться к врачу.
Время кормления
Использование СЕКУРГИНА не рекомендуется во время кормления грудью. Если вы хотите принять таблетку во время кормления грудью, вам необходимо обратиться к врачу.
Вождение и использование машин
SECURGIN НЕ ВЛИЯЕТ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОБОРУДОВАНИЕ. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О НЕКОТОРЫХ НАПОЛНИТЕЛЬНЫХ СРЕДСТВАХ SECURGIN.
СЕКУРГИН содержит моногидрат лактозы. Если ваш врач поставил вам диагноз «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем начинать использовать SECURGIN.
Доза, способ и время приема Как применять Секургин: Дозировка
Когда и как принимать таблетки. Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пакет SECURGIN содержит 21 таблетку, на каждой из которых указан день недели, в который следует принимать каждую таблетку. Принимайте таблетку каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следуйте указаниям стрелок, пока не будут израсходованы все 21 таблетка.
Не принимайте таблетки в течение следующих 7 дней. Менструация должна появиться в течение этих 7 дней (кровотечение отмены). Обычно они начинаются через 2-3 дня после приема последней таблетки СЕКУРГИНА. Начните новую упаковку на восьмой день, даже если у вас еще не закончились месячные. При этом вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и кровотечение отмены всегда будет происходить примерно в одни и те же дни недели. , каждый месяц.
Как начать первую упаковку SECURGIN
- Если в предыдущем месяце вы не принимали гормональные противозачаточные таблетки.
Начните принимать СЕКУРГИН в первый день менструации, то есть в первый день менструации, принимая таблетку, отмеченную этим днем недели, а затем продолжайте в порядке, указанном стрелками. SECURGIN вступает в силу немедленно. Следовательно, ему не нужны дополнительные методы контрацепции.
Его также можно начать между вторым и пятым днем цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.
- Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированные оральные противозачаточные таблетки, вагинальное противозачаточное кольцо или трансдермальный пластырь)
Вы можете начать прием СЕКУРГИНА на следующий день после приема последней таблетки предыдущего противозачаточного средства (т. Е. Без соблюдения каких-либо перерывов в приеме таблеток). Если ваша предыдущая упаковка противозачаточных средств также содержит неактивные таблетки, вы можете принять СЕКУРГИН на следующий день после приема последней. Активная таблетка (в случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту). Его также можно начать позже, но не позднее, чем на следующий день после перерыва в приеме таблеток (или на следующий день после последней неактивной таблетки) предыдущего противозачаточного средства. Используйте вагинальное кольцо или При использовании трансдермального пластыря предпочтительно начинать прием СЕКУРГИНА в день удаления кольца или пластыря, а также можно начинать в день, назначенный для следующего применения кольца или пластыря.
Если вы регулярно и правильно использовали таблетку, пластырь или кольцо и уверены, что не беременны, вы также можете прекратить прием таблетки или удалить кольцо или пластырь в любой день и немедленно начать использовать SECURGIN. Если вы будете следовать этой инструкции, вам не нужно прибегать к использованию дополнительных методов контрацепции.
- Переход с таблеток, содержащих только прогестагены (мини-пилюли)
Вы можете прекратить прием минипилля в любой день и начать прием СЕКУРГИНА на следующий день в то же время.Однако, если вы занимаетесь сексом, используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема СЕКУРГИНА.
- Переход с инъекционного контрацептива, имплантата, содержащего только прогестагены, или внутриматочного средства, высвобождающего гестаген (ВМС)
Вы можете начать прием СЕКУРГИНА в день следующей инъекции или в день удаления имплантата или ВМС, однако, если вы занимаетесь сексом, используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема СЕКУРГИНА.
- После родов
После рождения ребенка ваш врач может посоветовать вам подождать до первого нормального менструального цикла, прежде чем вы начнете использовать SECURGIN. Иногда можно начать и раньше. Ваш врач даст вам инструкции. Если вы кормите грудью и хотите использовать СЕКУРГИН, сначала поговорите со своим врачом.
- После самопроизвольного или искусственного аборта
Ваш врач даст вам инструкции.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ...
… Вы забыли принять Секургин
Если с момента обычного приема прошло менее 12 часов, надежность таблетки сохраняется. Примите забытую таблетку, как только вспомните, а затем примите следующие таблетки как обычно.
Если с момента обычного приема прошло более 12 часов, надежность таблетки может снизиться. Чем больше будет последовательно забытых таблеток, тем выше риск того, что противозачаточный эффект будет снижен.Риск беременности особенно высок, если таблетки забыты в начале и в конце упаковки. Затем вам нужно будет следовать приведенным ниже инструкциям (см. Также схему ниже).
Если вы забыли принять более одной таблетки в упаковке.
Обратитесь к врачу за инструкциями.
Если вы забыли 1 таблетку в первую неделю
Примите таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Используйте дополнительные методы контрацепции (барьерный метод) в течение следующих 7 дней. Если у вас был половой акт на неделе, предшествовавшей забывчивости, есть вероятность, что вы забеременели.
Немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли 1 таблетку на второй неделе
Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Противозачаточная безопасность таблетки сохраняется. Никаких других дополнительных мер контрацепции использовать не нужно.
Если вы забыли 1 таблетку на третьей неделе
Вы можете выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных мер контрацепции.
- Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Начните новый пакет, как только закончите текущий, без промежутков между двумя пакетами. Кровотечение отмены может не произойти, пока не закончится вторая упаковка, но прорывное кровотечение (мажущие кровянистые выделения) или прорывное кровотечение может произойти во время второй упаковки. или
- Прекратите прием таблеток из текущей упаковки, соблюдайте интервал в 7 дней или меньше (включая день пропущенной таблетки) и продолжайте принимать новую упаковку. Если вы выберете этот вариант, вы всегда сможете начать новый пакет в тот же день недели, в который вы обычно начинаете.
- Если вы забыли принять одну или несколько таблеток из упаковки и у вас нет периода в течение первого перерыва в приеме таблеток, возможно, вы беременны. В этом случае вы должны проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать новую упаковку.
...... если вы страдаете желудочно-кишечными расстройствами (такими как рвота или сильная диарея)
Если у вас рвота или сильная диарея, активные вещества в таблетке SECURGIN могут не всасываться полностью. Если вас вырвет в течение 3-4 часов после приема таблетки, ситуация аналогична ситуации, когда вы забыли таблетку. Вы должны следовать инструкциям по забыванию таблеток. В случае сильной диареи обратитесь к врачу.
....... на случай, если вы захотите перенести день начала менструации
Вы можете отсрочить начало менструации, если начнете принимать таблетки из новой упаковки СЕКУРГИНА сразу после окончания приема текущей упаковки. Вы можете продолжать использовать новый набор столько, сколько захотите, до конца второго набора. Если вы хотите, чтобы у вас начались месячные, прекратите прием таблеток. При использовании второй упаковки у вас могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения во время приема таблеток. Начните прием следующей упаковки после обычного 7-дневного перерыва без таблеток.
....... если вы хотите изменить день начала менструации
Если вы принимаете таблетки правильно, у вас будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить этот день, вам просто нужно сократить (никогда не увеличивать) следующий интервал без таблеток. Например, если у вас обычно появляются месячные в пятницу и вы хотите, чтобы они появились во вторник в будущем (на 3 дня раньше), вам следует начать следующий набор на 3 дня раньше, чем обычно. Если вы значительно сократите интервал приема таблеток (например, 3 дня или меньше), у вас может не быть вагинального кровотечения в течение этого интервала. У вас могут быть прорывные кровотечения или кровянистые выделения при использовании следующей упаковки.
... ... если у вас неожиданное кровотечение. При приеме всех оральных контрацептивов в первые месяцы приема у вас могут быть нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие или прорывные кровотечения) между менструациями. Возможно, вам потребуется использовать гигиенические прокладки, но вы должны продолжать принимать таблетки как обычно. Нерегулярное кровотечение обычно исчезает, когда организм привыкает к таблетке (обычно примерно через 3 месяца). Проконсультируйтесь с врачом, если кровотечение не проходит, становится интенсивным или периодически повторяется.
… ..Если у вас пропали месячные. Если вы приняли все таблетки правильно, у вас не было рвоты и не было сильной диареи или других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала. Продолжайте принимать СЕКУРГИН как обычно.
Если менструация не наступает дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую упаковку СЕКУРГИНА, пока ваш врач не исключит, что вы беременны.
Если вы перестанете принимать СЕКУРГИН
Вы можете прекратить прием СЕКУРГИНА в любое время.
Если вы все же хотите избежать беременности, посоветуйтесь с врачом о других методах контроля рождаемости. Если вы хотите прекратить прием СЕКУРГИНА, чтобы забеременеть, вам следует подождать естественного периода, прежде чем начинать попытки зачать ребенка. Это поможет вам определить, когда ваш ребенок родится.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Секургина
После приема сразу нескольких таблеток СЕКУРГИН серьезных побочных эффектов не зарегистрировано. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас может возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Если вы обнаружите, что ребенок принимал СЕКУРГИН, обратитесь к врачу за инструкциями.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Секургина
Как и все лекарства, СЕКУРГИН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны SECURGIN, сообщите об этом своему врачу.
Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Для получения более подробной информации о различных рисках их приема y информацию о комбинированных гормональных контрацептивах см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед приемом СЕКУРГИНА».
Часто (встречается более чем у 1 из 100 женщин-пользователей):
- подавленное настроение, смена настроения
- Головная боль
- тошнота, боль в животе
- боль в груди, напряжение груди
- увеличение веса.
Нечасто (встречается более чем у 1 из 1000 женщин-пользователей, но менее чем у 1 из 100 женщин-пользователей):
- задержка жидкости
- снижение полового влечения
- мигрень
- рвота, диарея
- кожные реакции, крапивница
- увеличение груди.
Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пользователей):
- реакции гиперчувствительности
- повышенное сексуальное желание
- непереносимость контактных линз
- узловатая эритема, многоформная эритема (кожные заболевания)
- выделения из груди, выделения из влагалища
- снижение массы тела.
- вредные сгустки крови в вене или артерии, например:
- в ноге или ступне (ТГВ)
- в одном легком (ПЭ)
- инфаркт
- Инсульт
- мини-инсульт или временные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- тромбы в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.
Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть какое-либо другое заболевание, повышающее этот риск. Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте это лекарство, если вы заметили изменение цвета таблеток, крошку таблеток или любые другие видимые признаки ухудшения состояния.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
ЧТО СОДЕРЖИТ БЕЗОПАСНОСТЬ
Активные ингредиенты: дезогестрел (0,150 мг) и этинилэстрадиол (0,020 мг).
Другие ингредиенты: безводный коллоидный диоксид кремния, моногидрат лактозы, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, d / l альфа-токоферол.
Описание внешнего вида SECURGIN и содержимого упаковки
СЕКУРГИН выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 календарных блистеров по 21 таблетке, содержащихся в картонной коробке.
Таблетки двояковыпуклые, круглые, диаметром 6 мм, с одной стороны закодированы TR4.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам).Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СЕКУРГИН 0,15 МГ + 0,02 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Активные ингредиенты: 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.
Наполнитель с известным эффектом: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6 мм. Таблетки имеют маркировку «TR4» с одной стороны и «Органон *» с другой стороны.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Контрацепция.
Решение о назначении СЕКУРГИНА должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, в частности те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), и сравнение риска ВТЭ, связанного с СЕКУРГИН, и риском, связанным с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КОК). см. разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Как принимать СЕКУРГИН
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на блистере, каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки следует принимать каждый день в течение 21 дня подряд. Последующие упаковки следует начинать после 7-дневного приема таблетки. -бесплатный интервал, в течение которого обычно возникает кровотечение отмены. Такое кровотечение обычно возникает через 2-3 дня после приема последней таблетки и может все еще присутствовать, когда начинается следующая упаковка.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность дезогестрела у подростков младше 18 лет не установлены.
Как начать лечение СЕКУРГИНОМ
Отсутствие приема гормональных контрацептивов (в предыдущем месяце)
Прием таблеток должен начинаться в первый день естественного менструального цикла (т. Е. В первый день менструации). Также можно начать между вторым и пятым днями цикла, но в этом случае во время первого цикла. Рекомендуется также использовать барьерный метод в первые семь дней приема таблеток.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Первую таблетку SECURGIN предпочтительно следует принять на следующий день после последней активной таблетки предыдущего КОК (т. Е. Последней таблетки, содержащей действующее вещество), или самое позднее на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток или на следующий день. последняя таблетка плацебо предыдущего комбинированного перорального контрацептива. В случае предыдущего использования вагинального кольца или трансдермального пластыря, SECURGIN предпочтительно следует начинать в тот же день, что и удаление этого устройства, или, самое позднее, в день, предназначенный для последующего заявление.
Если женщина последовательно и правильно использовала предыдущий метод контрацепции и достаточно уверена, что она не беременна, она также может переключиться с предыдущего комбинированного лечения гормональными контрацептивами на новый в любой день цикла.
Промежуток без гормонов, указанный в предыдущем методе, ни в коем случае нельзя продлевать сверх рекомендованного периода времени.
Переход с контрацептива, содержащего только прогестагены (минипилль, инъекция, имплант), или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестоген (ВМС)
Женщина может переодеться в любое время, если она принимает минипилюль (имплант или ВМС в день ее удаления, с инъекции в день следующей инъекции), но в любом случае ей следует посоветовать также используйте барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в первом триместре
Можно начать сразу же без дополнительных мер контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре
Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.
Противозачаточные средства не следует начинать до 21–28-го дня после родов или после аборта во втором триместре.Если прием отложен, женщине следует также посоветовать использовать барьерный метод в первые 7 дней приема таблеток. Однако, если в это время произошел половой акт, следует исключить беременность или дождаться первой менструации, прежде чем фактически начать прием КОК.
Нерегулярное потребление
Если она опаздывает с приемом любой таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Забытую таблетку следует принять, как только она вспомнит, а следующие таблетки следует принять в обычном темпе.
Если задержка приема любой таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена; в этом случае поведение, которому необходимо следовать, может руководствоваться двумя основными правилами, указанными ниже:
1. Прием таблеток нельзя прерывать более чем на 7 дней.
2. Для достижения «адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси» необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней.
В результате в повседневной практике можно давать следующие советы:
• Первая неделя
Последнюю пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки следует принимать в обычном ритме. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод, например презерватив. Если половой акт имел место на предыдущей неделе, следует учитывать возможность беременности. Чем больше количество пропущенных таблеток и чем короче интервал между приемами таблеток, тем выше риск беременности.
• Вторая неделя
Последнюю пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки следует принимать в обычном ритме. Нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки были приняты правильно; однако, если нет или если вы забыли более одной таблетки, следует рекомендовать использование дополнительных мер предосторожности в течение 7 дней.
• Третья неделя
Учитывая неизбежность перерыва в приеме таблеток, возрастает риск снижения надежности контрацепции. Однако изменение схемы приема таблеток все же может предотвратить снижение противозачаточной защиты. Таким образом, выбирая любой из следующих двух вариантов, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции, если все таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке. В противном случае рекомендуется следовать первому из двух вариантов, а также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.
1. Последнюю пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки следует принимать в обычном ритме. Следующую упаковку следует начинать сразу же после окончания предыдущей, то есть без соблюдения интервала отсутствия таблеток между двумя упаковками. В этом случае кровотечение отмены маловероятно до окончания приема второй упаковки; однако при приеме таблеток могут возникнуть мажущие выделения или прорывное кровотечение.
2. Вам также могут посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки, поэтому следует соблюдать перерыв в приеме таблеток до 7 дней, включая те, в которых таблетки были пропущены, а затем продолжить с новой упаковкой.
Если женщина забыла принять таблетки и не испытывает кровотечения отмены в течение первого регулярного перерыва в приеме таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При серьезных желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, и необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.
Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема таблетки, следуйте рекомендациям, если это применимо, в отношении отказа от приема таблеток в разделе «Нерегулярный прием». Если женщина не хочет менять свой обычный режим дозирования, ей следует принять одну или еще больше дополнительных таблеток из новой упаковки.
Режим пропуска или отсрочки периода
Отсрочка менструации не является показанием для продукта, однако, если в исключительных случаях необходимо отложить менструацию, следует продолжить прием таблеток СЕКУРГИН из другой упаковки, не соблюдая перерыв в приеме таблеток. Прием таблеток можно продолжать сколько угодно, до конца второй упаковки. В течение этого периода могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения. После обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток SECURGIN регулярно возобновляют.
Чтобы сдвинуть менструальный цикл таким образом, чтобы он начинался в другой день недели, чем обычно, вы можете сократить продолжительность следующего перерыва в приеме таблеток на любое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск не иметь кровотечения отмены, а скорее прорывного кровотечения или кровянистых выделений при приеме второй упаковки (например, при переносе менструации).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует использовать при следующих состояниях. Если какое-либо из этих состояний появляется впервые во время применения КОК, прием продукта необходимо немедленно прекратить.
• Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
o Венозная тромбоэмболия - текущая ВТЭ (с приемом антикоагулянтов) или история болезни (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
o Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
o Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел 4.4)
o Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. раздел 4.4)
• Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
o Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия)
o Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА))
o Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
o В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами
o Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами
• тяжелая артериальная гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия
• Панкреатит, текущий или прошлый, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• Тяжелое заболевание печени, текущее или прошлое, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме;
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), текущие или предыдущие;
• известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или груди);
• гиперплазия эндометрия;
• Вагинальное кровотечение неустановленного характера;
• Установленная или предполагаемая беременность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Если присутствуют какие-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, целесообразность SECURGIN следует обсудить с женщиной.
В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна связаться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование СЕКУРГИНА.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с неиспользованием. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском развития ВТЭ. . Риск, связанный с другими продуктами, такими как SECURGIN, может быть удвоен. Решение об использовании продукта, отличного от тех, которые связаны с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ. связанных с СЕКУРГИН, то, как его текущие факторы риска влияют на этот риск, и тот факт, что риск развития ВТЭ является самым высоким в первый год использования. Есть также некоторые свидетельства того, что риск увеличивается при возобновлении приема КОК после перерыва. 4 и более недель. Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее основных факторов риска (см. Ниже). По оценкам1, из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащие дезогестрел, у 9–12 разовьется ВТЭ в течение одного года; это сопоставимо с примерно 62 женщинами, принимающими левоноргестрел-содержащие КГК. В обоих случаях количество ВТЭ в год меньше ожидаемого числа во время беременности или в послеродовом периоде. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.
1 Эти показатели были оценены на основе совокупности данных эпидемиологического исследования с использованием относительных рисков для различных продуктов по сравнению с КОК, содержащими левоноргестрел.
2 Среднее значение в диапазоне 5-7 на 10 000 женщин в год, основанное на относительном риске примерно 2,3-3,6 КОК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с неиспользованием.
Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий, у принимающих КГК.
• Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).
СЕКУРГИН противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск больше, чем сумма отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение пользы и риска считается отрицательным , КОК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).
Использование КОК обычно связано с повышенным риском острого инфаркта миокарда (ОИМ) или инсульта, на который сильно влияет наличие других факторов риска (например, курение, высокое кровяное давление и возраст) (см. Также ниже). события происходят нечасто. Не изучалось, как SECURGIN изменяет риск ОИМ.
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
- односторонний отек голени и / или стопы или по ходу вены на ноге;
- боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
- внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;
- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
- резкая боль в груди;
- сильная бред или головокружение;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). СЕКУРГИН противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития АТЭ, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
При появлении симптомов этого типа женщинам необходимо: Немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что он принимает КОК.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапное замешательство, затруднения в речи или понимании;
- внезапное ухудшение зрения одним или обоими глазами, диплоидия;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с судорогами или без них;
- острый живот.
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- неприятные ощущения, иррадиирующие в спину, челюсть, горло, руки, живот;
- чувство распирания, несварения или удушья;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Опухоли
• Стойкая инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (ВПЧ), является наиболее важным фактором риска рака шейки матки. Эпидемиологические исследования показывают, что длительное лечение комбинированными оральными контрацептивами способствует этому повышенному риску, однако все еще остается неопределенность в отношении того, является ли этот результат обусловленным смешивающими эффектами, такими как методология скрининга шейки матки и различия в сексуальном поведении, включая использование барьерные противозачаточные средства или причинно-следственная связь.
• Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что у женщин, которые в настоящее время принимают КОК, имеется несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) диагностирования рака груди, и что избыточный риск постепенно исчезает с течением времени. В течение 10 лет после перерыва. лечения. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, количество дополнительных случаев рака груди, диагностированных у женщин, принимающих или недавно принимавших КОК, мало по сравнению с общим риском рака груди. Эти исследования не предоставляют доказательств этой причинно-следственной связи. Наблюдаемый повышенный риск может быть связан с более ранним диагнозом рака груди у женщин, принимающих КОК, биологическим действием КОК или их комбинацией. Рак груди, диагностированный у пользователей оральных контрацептивов, имеет тенденцию быть менее клинически запущенным, чем рак груди, диагностированный у женщин, которые никогда не использовали оральные контрацептивы.
• Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени редко регистрируются у женщин, принимающих КОК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если у женщины, принимающей комбинированный пероральный контрацептив, появляется сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки, указывающие на внутрибрюшное кровотечение, при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность рака печени.
Другие условия
• Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого состояния могут иметь повышенный риск панкреатита при приеме КОК.
• Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение - явление редкое. Связь между применением КОК и возникновением клинически значимой артериальной гипертензии не установлена. Однако, если во время применения КОК возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врач должен действовать с осторожностью. Прием комбинированных пероральных контрацептивов и лечение артериальной гипертензии . При необходимости прием КОК можно возобновить, если нормальные значения артериального давления были достигнуты с помощью гипотензивной терапии.
• Сообщалось о возникновении или ухудшении перечисленных ниже состояний как во время беременности, так и при приеме КОК, однако убедительных доказательств корреляции между этими состояниями и применением КОК нет: желтуха и / или зуд от холестаза; образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, отосклероз, потеря слуха, ангионевротический отек (наследственный).
• Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к норме. Возврат холестатической желтухи, впервые появившейся во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует отмены комбинированных пероральных контрацептивов.
• Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости корректировки схемы лечения пациентов с диабетом, использующих низкие дозы комбинированных пероральных контрацептивов (содержащих
• Сообщалось о болезни Крона и язвенном колите в связи с использованием комбинированных оральных контрацептивов.
• Иногда может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Пациентам со склонностью к хлоазме при приеме КОК следует избегать воздействия солнечных лучей и ультрафиолета.
• Женщины, у которых наблюдается значительная депрессия при приеме КОК, должны прекратить лечение и использовать альтернативный метод контрацепции, чтобы определить, связан ли этот симптом с наркотиками.Женщины с депрессией в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением, и лечение следует прекратить при возникновении тяжелой депрессии.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
СЕКУРГИН содержит таблетку моногидрата лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
При выборе метода контрацепции необходимо учитывать всю вышеперечисленную информацию.
Медицинские осмотры / посещения
Перед началом или возобновлением использования СЕКУРГИНА необходимо собрать полный анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести клиническое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждения (см. раздел 4.4).
Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с SECURGIN по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЭ, известные факторы риска и действия в случае подозрения на тромбоз.
Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательно прочитать информационный листок и следовать его советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может снизиться, например, в случае пропуска приема одной или нескольких таблеток (см. Раздел 4.2 раздела «Нерегулярный прием»), желудочно-кишечных расстройств (см. Раздел 4.2 раздела «Рекомендации при желудочно-кишечных заболеваниях») или одновременного приема. других лекарственных средств (см. раздел 4.5).
Снижение контроля цикла
Нерегулярное вагинальное кровотечение (мажущие выделения или прорывное кровотечение) может возникнуть при приеме любого КОК, особенно в первые месяцы лечения. Таким образом, оценка любого нерегулярного вагинального кровотечения имеет значение только после фазы стабилизации, продолжающейся 4 месяца. Примерно три курса лечения.
Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть негормональную этиологию и принять соответствующие диагностические меры, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность. Они могут включать соскоб.
У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникать во время перерыва в приеме таблеток. Если КОК принимался, как описано в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна. КОК не принимался в соответствии с этими показаниями или если прием двух приемов отмены кровотечений не произошло, перед продолжением приема КОК необходимо исключить беременность.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействия
Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорывному кровотечению и / или к неработоспособности перорального контрацептива. В литературе описаны следующие взаимодействия:
Печеночный метаболизм: могут происходить взаимодействия с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, которые могут приводить к увеличению клиренса половых гормонов (например, гидантоины, барбитураты, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, модафинил и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамато, ритонавир и продукты гризеофул. содержащие зверобой). Ингибиторы протеазы ВИЧ с потенциальным индуктором (например, ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин и эфавиренц) также могут влиять на метаболизм в печени.
Максимальная индукция ферментов обычно происходит только через 2–3 недели, но затем может сохраняться в течение как минимум 4 недель после прекращения медикаментозного лечения.
Сообщалось также о неэффективности пероральных контрацептивов при применении таких антибиотиков, как ампициллины и тетрациклины. Механизм этого эффекта не выяснен.
Женщины, проходящие лечение одним или несколькими из этих лекарств, в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву, должны временно использовать барьерный метод или выбрать другой метод контрацепции. В случае лечения лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, следует применять барьерный метод вместе с комбинированными пероральными контрацептивами в течение всего времени приема сопутствующих лекарств и в течение 28 дней после их отмены. В случае длительного лечения препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, следует рассмотреть другой метод контрацепции. Женщины, получающие антибактериальную терапию (за исключением рифампицина и гризеофульвина, которые также действуют как препараты, индуцирующие микросомальные ферменты). барьерный метод до 7 дней после окончания антибактериальной терапии.Если период, в течение которого используется барьерный метод, продолжается после окончания упаковки COC, следующую упаковку COC следует начинать без соблюдения обычного интервала без приема таблеток.
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств. Следовательно, концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).
Примечание. Следует обращаться к информации о назначении лекарственных средств, которые следует принимать в комбинации, для выявления потенциальных взаимодействий.
Лабораторные тесты
Использование противозачаточных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни в плазме (транспортных) белков, например, кортикостероидсвязывающего глобулина и фракций липидов / липопротеинов, параметры метаболизм глюкозы, коагуляция и фибринолиз Вариации обычно находятся в пределах нормальных лабораторных значений.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
СЕКУРГИН не назначают во время беременности. Если беременность наступила во время лечения СЕКУРГИНОМ, прием следует прекратить. Однако большинство эпидемиологических исследований не обнаружили повышенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые принимали КОК до беременности, или каких-либо тератогенных эффектов, если противозачаточное средство было случайно принято на ранних сроках беременности.
При возобновлении приема СЕКУРГИНА следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. Разделы 4.2. И 4.4).
Время кормления
На грудное вскармливание могут влиять КОК, так как они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Поэтому не рекомендуется применять КОК до конца грудного вскармливания. Небольшие количества стероидов, контрацептивов и / или их метаболитов могут выделяться с молоко, но нет никаких доказательств того, что это отрицательно сказывается на здоровье малыша.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никакого влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не наблюдалось.
04.8 Побочные эффекты
Как и при применении всех КОК, могут наблюдаться изменения характеристик вагинального кровотечения, особенно в первые месяцы лечения. Эти изменения могут включать изменения частоты (отсутствие, уменьшение, более частое или непрерывное), интенсивности (уменьшение или увеличение) или продолжительности кровотечения.
Нежелательные эффекты, которые могут быть связаны с продуктом, о которых сообщалось у пользователей СЕКУРГИНА или комбинированного перорального контрацептива в целом, показаны в таблице ниже3.
Все побочные реакции перечислены по классам и частоте системных органов: общие (≥1 / 100,
3 Сообщается термин MedDRA, который лучше всего подходит для описания определенной побочной реакции. Никаких синонимов или связанных состояний не сообщается; тем не менее, они тоже должны быть приняты во внимание.
Описание некоторых побочных реакций
У пользователей КГК наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, и этот риск более подробно обсуждается в разделе 4.4.
Сообщалось также о следующем: гипертония, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак груди), хлоазма.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
О серьезных побочных эффектах от передозировки не сообщалось.
В этом случае могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, а у девочек - легкое вагинальное кровотечение.
Антидотов нет, и любое лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: системные гормональные контрацептивы, фиксированные комбинации эстроген-гестаген.
Код УВД: G 03 AA 09.
Действие КОК основано на взаимодействии различных факторов; наиболее важными из них являются подавление овуляции и изменение цервикального секрета. Помимо защиты от риска беременности, КОК обладают рядом положительных свойств, которые, наряду с отрицательными (см. Разделы 4.4 и 4.8), могут быть полезны при выборе метода контроля над рождаемостью. Менструальный цикл более регулярный, менструация менее болезненна, а кровотечение менее обильное. Эта последняя ситуация может определить снижение частоты дефицита железа. Имеются также данные о снижении риска фиброзно-кистозных опухолей молочной железы, кист яичников, воспалительных заболеваний органов малого таза, внематочной беременности, а также рака эндометрия и яичников при применении более высоких доз комбинированных пероральных контрацептивов (50 мкг этинилэстрадиола). Применимо ли это также к комбинированным пероральным контрацептивам с более низкими дозами, еще предстоит подтвердить.
05.2 Фармакокинетические свойства
Дезогестрел
ПОГЛОЩЕНИЕ
После приема внутрь дезогестрел быстро и полностью абсорбируется и превращается в этоногестрел. Пиковые уровни в сыворотке достигаются примерно через 1,5 часа. Биодоступность 62-81%.
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ
Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% общих концентраций лекарственного средства в сыворотке представлены в виде свободных стероидов, в то время как 40-70% специфически связывается с «ГСПГ». Индуцированное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ влияет на распределение по сравнению с белками сыворотки, что приводит к увеличению фракции связывается с ГСПГ, и уменьшается фракция, связанная с альбумином. Кажущийся объем распределения дезогестрела составляет 1,5 л / кг.
Биотрансформация
Этоногестрел полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Степень метаболического клиренса в сыворотке составляет примерно 2 мл / мин / кг. Никаких взаимодействий при одновременном применении этинилэстрадиола отмечено не было.
УСТРАНЕНИЕ
Уровни этоногестрела в сыворотке снижаются двухфазным образом. Заключительная фаза выведения характеризуется периодом полувыведения около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 6: 4.
СТАЦИОНАРНЫЕ УСЛОВИЯ
На фармакокинетику этоногестрела влияют уровни SHBG, которые утроены под действием этинилэстрадиола.После ежедневного приема уровни препарата в сыворотке крови увеличиваются примерно в 2–3 раза, достигая устойчивого состояния во второй половине цикла лечения.
Этинилэстрадиол
ПОГЛОЩЕНИЕ
При пероральном введении этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Пиковые уровни в сыворотке достигаются через 1-2 ч. Абсолютная биодоступность после пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождения составляет примерно 60%.
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ
Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфично, связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98,5%) и вызывает повышение концентрации ГСПГ в плазме. Определенный кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5 л / кг.
Биотрансформация
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации на уровне как слизистой оболочки тонкой кишки, так и печени. Основным метаболическим путем этинилэстрадиола является ароматическое гидроксилирование, но также образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов и конъюгированных с глюкуронидами и сульфатами. Степень метаболического клиренса составляет примерно 5 мл / мин / кг.
УСТРАНЕНИЕ
Уровни этинилэстрадиола в сыворотке крови снижаются двухфазным образом. Окончательная фаза выведения характеризуется периодом полувыведения приблизительно 24 ч. Неизмененный препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся через мочу и желчные пути в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.
СТАЦИОНАРНЫЕ УСЛОВИЯ
Устойчивые концентрации достигаются через 3-4 дня, когда уровень препарата в сыворотке на 30-40% выше, чем при однократном введении.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не выявили особого риска для людей при приеме КОК в соответствии с рекомендациями. Это результаты традиционных исследований токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности. Однако следует помнить, что половые стероиды могут способствовать развитию рост некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Коллоидный безводный диоксид кремния, моногидрат лактозы, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, альфа-токоферол
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не мерзни. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из ПВХ / алюминия, вложенный в алюминиевый пакет. Размеры упаковки: 21 таблетка, 3х21 и 6х21 таблетка.
В каждом блистере 21 таблетка.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.
Лицензия компании "Органон"
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
1 блистер по 21 таблетке - A.I.C. п. 027436017
3 блистера по 21 таблетке - A.I.C. п. 027436029
6 блистеров по 21 таблетке - A.I.C. п. 027436031
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации:
1 блистер с 21 таблеткой: 1 апреля 1989 г.
3 блистера по 21 таблетке: 7 марта 2000 г.
6 блистеров по 21 таблетке: 18 мая 2002 г.
Дата последнего обновления: 31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2016 г.
