МИНОЦИН - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Миноцин - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: миноциклин.

МИНОЦИН 50 мг в твердых капсулах
МИНОЦИН 100 мг твердые капсулы

Показания Почему используется Миноцин? Для чего это?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ

Антибактериальный для системного применения

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

МИНОЦИН представляет собой тетрациклин, который показан взрослым пациентам и детям старше 12 лет при лечении многочисленных инфекций, вызванных грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к тетрациклину.

Эти инфекции включают:

Инфекции дыхательных путей: пневмония (долевая или плюрилобарная), бронхит, бронхопневмония, бронхиолит, абсцесс легкого, ларинготрахеит, трахеобронхит.

Инфекции мочеполовых путей: неосложненные инфекции мочевыводящих путей, цистит, простатит, гонококковый и негонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза.

Инфекции кожи и мягких тканей: абсцессы, угри (в том числе кистозные и пустулезные), целлюлит, инфицированный дерматит, фолликулит, фурункулез, импетиго, лимфаденит, гнойный гидраденит, паронихия, пиодермия, раневые инфекции.

Инфекции уха, носа и горла: средний и наружный отит, бактериальный ринит, синусит, тонзиллит, фарингит.

Глазные инфекции: острый конъюнктивит, дакриоцистит, ячмень.

Кроме того, микробиологические исследования продемонстрировали активность МИНОЦИНА в отношении следующих патологий: дифтерии, эритразмы, микоплазменной пневмонии, менингита (профилактика), сальмонеллеза (паратиф), бактериальной дизентерии, актиномикоза, злокачественных пустул, послеродовых инфекций Carrion), коклюш, возвратный тиф, бруцеллез, газовая гангрена, паховая гранулема (донованоз), острый кишечный амебиаз, туляремия, листериоз, чума, петехиальный тиф, Ку-лихорадка, лихорадка Скалистых гор, везикулярный риккеттиоз, крысиная лихорадка, сифилис инфекции, фрамбезия, холера, венерическая лимфогранулема, орнитоз и трахома.

Противопоказания, когда Миноцин не следует применять

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим тетрациклинам или любому из вспомогательных веществ.

Почечная недостаточность тяжелой степени.

Миноцин нельзя давать детям младше 12 лет, беременным и кормящим грудью (см. Разделы «Меры предосторожности» и «Особые предупреждения»).

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом миноцина

Антибиотики показаны только при инфекциях бактериального происхождения.
Антибиотики и вообще все лекарства следует с осторожностью назначать всем тем пациентам, у которых ранее были явления аллергии. После начала терапии любым лекарством, а, следовательно, и МИНОЦИН, начало любой реакции аллергического типа требует приостановки лечения. Реакции гиперчувствительности: использование МИНОЦИНА, как и других тетрациклинов, было связано с реакциями гиперчувствительности. такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, гепатит и системная красная волчанка, особенно у пациентов, длительно принимающих лекарства от угрей. Прием МИНОЦИНА следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых признаков гиперчувствительности. Другие реакции гиперчувствительности могут включать крапивницу, ангионевротический отек, легочные инфильтраты, анафилаксию, гематологические нарушения, перикардит, миокардит и васкулит.
Зубные и костные отложения: тетрациклины могут откладываться в зубах и костях в период формирования и роста, вызывать гипоплазию и изменение цвета зубов (желто-коричневая пигментация); Поэтому МИНОЦИН не следует назначать детям младше 12 лет, беременным и кормящим грудью.
Антибиотики следует использовать в полной дозировке не менее 5 дней, прежде чем они будут признаны неэффективными. Антибиотики следует принимать по расписанию.
Антибактериальную терапию следует продлить на 1-2 дня после исчезновения симптомов инфекции, а затем приостановить.
Неизбирательное использование тетрациклинов может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микробов, таких как Candida (кандидоз полости рта, вульвовагинит, анальный зуд), и бактерий группы кишечной палочки, таких как Psudomonas и Proteus, которые могут вызывать диарею. Иногда сообщалось о серьезных случаях энтеролита и псевдомембранозного колита. .
Реакции светочувствительности, о которых свидетельствует повышенная реактивность кожи на солнечный свет и ультрафиолетовые лучи, могут возникать во время лечения тетрациклинами у предрасположенных субъектов; желательно иметь в виду эту возможность и прекратить лечение, как только появится эритема кожи.
При лечении гонококковых инфекций необходимо обращать внимание на риск маскировки проявлений сопутствующего сифилиса: в этих случаях серологические проверки должны проводиться не менее 4 месяцев.
Пигментация кожи: использование миноциклина и других тетрациклинов связано с пигментацией кожи, ногтей и других тканей.На воспаленных и рубцовых участках могут появиться синие пятна. На нормальной коже могут появиться сине-серые пятна или пятна гиперпигментации. На участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей, могут возникать серо-коричневые пятна. Пигментация кожи обычно проходит медленно после прекращения приема препарата.
Пациенты с нарушением функции печени: сообщалось о случаях гепатотоксичности после использования миноциклина и других тетрациклинов; поэтому МИНОЦИН следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени и в более низких дозах. В случае длительного лечения может быть полезным периодический мониторинг печени. ферменты. При появлении симптомов, указывающих на нарушение функции печени, таких как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, анорексия и темная моча, следует проверить ферменты печени. Если уровень АЛТ повышен в 2 раза выше верхнего предела нормы или в случае желтуха, терапию следует приостановить.
Сообщалось о нежелательных эффектах со стороны центральной нервной системы, таких как нестабильность, головокружение, головокружение. Эти симптомы могут со временем исчезнуть во время курса лечения и, в любом случае, быстро после его прекращения.
Использование МИНОЦИНА, особенно при лечении акне и у пациентов с фототипами V и VI, было связано с началом синдрома DRESS, тяжелой лекарственной реакции, проявляющейся лихорадкой, сыпью, лимфаденопатией, эозинофилией, лейкоцитозом, аномальными функциональными тестами печени. , гепатит.

Сообщалось о случаях куполообразных родничков у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертензии у взрослых при приеме полной дозы. Эти эффекты быстро исчезли после прекращения лечения. Головная боль и нарушения зрения, включая нечеткость зрения, скотому и диплопию, могут указывать на доброкачественную внутричерепную гипертензию («псевдоопухоль мозга»), требующую немедленного прекращения лечения. Тетрациклины могут усугубить мышечную слабость у пациентов с миастенией и вызвать обострение системной красной волчанки.

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие миноцина

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.

В случае, если пациент страдает другими заболеваниями или принимает другие лекарства, он или она может попросить своего врача предоставить необходимую информацию.

Всасывание тетрациклинов при пероральном введении снижается:

антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций и магний,
молоко или молочные продукты,
продукты, содержащие соли железа, и препараты, содержащие цинк и висмут, внутрь

Поэтому рекомендуется избегать одновременного приема и дистанцировать прием вышеупомянутых продуктов от приема тетрациклинов (по крайней мере, 2 часа, если возможно).

Препараты железа могут снижать абсорбцию миноклина.

Молоко и молочные продукты также могут снижать абсорбцию тетрациклинов, поэтому их следует принимать с адекватным интервалом. В литературе сообщалось о редких случаях повышения концентрации лития, метотрексата, дигоксина и производных спорыньи в плазме после одновременного приема тетрациклинов.

Пенициллины и цефалоспорины

Следует избегать ассоциации тетрациклинов, включая миноциклин, с пенициллинами и цефалоспоринами из-за возможного интерференции между их соответствующими антибактериальными действиями.

Оральные контрацептивы

Прием тетрациклинов может снизить эффективность лечения оральными контрацептивами. Некоторые случаи беременности или межменструальной кровопотери связаны с одновременным применением тетрациклинов с оральными контрацептивами.

Тетрациклины могут усиливать действие антикоагулянтов кумарина, и может потребоваться снижение дозы последних.

Не рекомендуется одновременное применение:

Системные ретиноиды:

Совместное применение с тетрациклинами увеличивает риск развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (обратимое повышение внутричерепного давления).

Метоксифлуран:

Совместное применение с тетрациклинами привело к смертельным случаям нефротоксичности.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Ложное повышение уровня катехоламинов в моче может произойти из-за вмешательства в тест флуоресценции.

Предупреждения Важно знать, что:

Длительные циклы лечения требуют периодических проверок анализа крови, функции печени и почек.

Сообщалось о язве пищевода, особенно после приема капсул с небольшим количеством воды перед сном. Поэтому МИНОЦИН следует принимать, запивая как минимум половиной стакана воды в положении стоя или сидя и как минимум за 1 час до сна.

Введение миноциклина, особенно пациентам с фототипами V и VI, может привести к развитию синдрома DRESS; Таким образом, МИНОЦИН следует использовать с осторожностью у пациентов с этими характеристиками.

В случае появления одного или нескольких симптомов синдрома ДРЕСС рекомендуется немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщалось о редких случаях аутоиммунной гепатотоксичности (включая острую печеночную недостаточность) в отдельных случаях системной красной волчанки, а также об обострении ранее существовавшей системной красной волчанки. Если у пациента появляются признаки и симптомы волчанки, гепатотоксичности или обострения ранее существовавшей красной волчанки, прием Миноцина следует прекратить.

Проблемы с дыханием: сообщалось о случаях затруднения дыхания, включая одышку, бронхоспазм, обострение астмы, легочную эозинофилию и пневмонию при применении миноциклина; миноциклина.

Перекрестная резистентность между тетрациклинами может привести к чувствительности к микроорганизмам и перекрестной резистентности у пациентов. Использование тетрациклинов может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микробов, таких как Candida (кандидоз полости рта, вульвовагинит, анальный зуд), и бактерий группы кишечной палочки, таких как Pseudomonas и Proteus, которые могут вызывать диарею. При появлении симптомов роста резистентных организмов, таких как энтерит, глоссит, стоматит, вагинит, кожный зуд и / или стафилококковый энтерит, прием Миноцина следует прекратить.

Клинические исследования показали, что при лечении миноциклином в рекомендованной дозе пациентов с почечной недостаточностью кумуляции препарата в значительных количествах не происходит; Однако таким пациентам рекомендуется действовать с осторожностью, возможно, уменьшив количество доз.

У субъектов с почечной недостаточностью даже нормальные дозы тетрациклинов могут вызвать накопление в кровотоке с возможным повреждением печени; в этих случаях необходимо адаптировать дозировку к степени функции почек, прибегая, при необходимости, к проверкам уровня в крови (который никогда не должен превышать 15 мкг / мл) и функции печени.

Также следует иметь в виду, что тетрациклины обладают «антианаболическим действием», которое может усугубить состояние почечной недостаточности.

Сообщалось о случаях диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), при применении почти всех антибиотиков, включая тетрациклины доксициклина, и они могут варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к чрезмерному росту кишечной палочки. C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию диареи. Штаммы C. difficile, которые продуцируют избыточные токсины, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции обычно не поддаются антибактериальной терапии и часто требуют колэктомии. Возможность диареи, связанной с C. difficile, следует учитывать у всех пациентов с диареей после лечения антибиотиками. Также требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку о случаях диареи, связанной с C. difficile, сообщалось даже более чем через два месяца после приема антибиотиков.

Тетрациклины могут усугубить мышечную слабость у пациентов с миастенией и вызвать обострение системной красной волчанки.

Сообщалось о язве пищевода, особенно после приема капсул с небольшим количеством воды перед сном. Поэтому Миноцин следует принимать, запивая как минимум полстаканом воды в положении стоя или сидя и как минимум за 1 час до сна.

Беременность:

Прежде чем принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь со своим врачом у фармацевта.

Миноциклин проникает через плацентарный барьер. Как и другие тетрациклины, миноциклин может задерживать развитие скелета эмбриона и плода. Поэтому применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.Если пациентка забеременела во время приема МИНОЦИНА, рекомендуется прекратить лечение.

Время кормления:

Миноциклин выделяется с грудным молоком. Лечение МИНОЦИН не рекомендуется кормящим женщинам.

Вождение и использование машин:

Головокружение, нарушения зрения, головокружение, шум в ушах и головокружение возникли во время лечения миноциклином; поэтому пациенты должны быть предупреждены о возможных рисках вождения или работы с механизмами во время лечения Миноцином.

Дозировка и способ применения Как применять Миноцин: Дозировка

Обычная дозировка миноцина, миноциклина для взрослых, составляет сначала 200 мг, а затем 100 мг каждые 12 часов.

При лечении негонококкового уретрита Миноцин следует вводить в дозировке 1 капсула 50 мг каждые 12 часов или 1 капсула 100 мг за раз.

При лечении обыкновенных угрей МИНОЦИН следует назначать в дозировке 1 капсула по 50 мг каждые 12 часов или 1 капсула по 100 мг за один прием в течение 6 недель. При сохранении заболевания после 6 месяцев лечения рекомендуется приостановить прием препарата.

При лечении негонококковых мочеполовых инфекций (цервицит, уретрит) МИНОЦИН следует вводить между приемами пищи в дозировке 1 капсула 50 мг каждые 12 часов или 1 капсула 100 мг за один прием в течение 7 дней.

При лечении гонококковых инфекций, бруцеллеза, хламидийных инфекций глаз и легких, риккетсиоза, ку-лихорадки, ЛОР-инфекций Haemophilus influenzae, спирохетоза и холеры МИНОЦИН следует вводить в дозе 100 мг каждые 12 часов после еды.

При лечении обострений хронического бронхита МИНОЦИН следует назначать в дозе 100 мг / сут между приемами пищи.

Чтобы избежать раздражения пищевода, принимайте продукт, запивая «достаточным количеством воды», стоя или сидя и как минимум за 1 час до сна.

Все антибиотики следует использовать в полной дозировке не менее 5 дней, прежде чем они будут сочтены неэффективными. После исчезновения симптомов рекомендуется продлить терапию на 1-2 дня.

Особые режимы дозирования

У пациентов с почечной недостаточностью, поскольку даже нормальные дозы тетрациклинов могут вызвать накопление в кровотоке с возможным повреждением печени, лечащий врач адаптирует дозировку в зависимости от степени почечной функции, прибегая, при необходимости, к проверкам уровня в крови (что не должно никогда не превышайте 15 мкг / мл) и функции печени.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много миноцина

При случайном приеме чрезмерных доз рекомендуется обратиться к врачу.

В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы МИНОЦИНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МИНОЦИНА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты миноцина

Как и все лекарства, МИНОЦИН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Подозреваемые побочные реакции перечислены по классам системных органов и по частоте и классифицируются как: очень часто (> 1/10); общие (≥1 / 100,

Желудочно-кишечные расстройства:

часто: тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Нечасто: стоматит, глоссит, изменение цвета зубов. редко: энтероколит, эзофагит

Очень редко: панкреатит, псевдомембранозный колит, дисфагия, язвы пищевода, гиполазия зубной эмали.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто: повышение ферментов печени; редко: гепатит, желтуха, холестаз печени, печеночная недостаточность, аутоиммунная гепатотоксичность; очень редко: гипербилирубинемия.

неизвестно: аутоиммунный гепатит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: эритематозная и макулопапулезная сыпь, гиперпигментация кожи и ногтей, светочувствительность.

редко: эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, узловатая эритема, зуд, фиксированная лекарственная сыпь.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, алопеция.

Со стороны нервной системы:

часто: головокружение, головокружение; нечасто: головная боль, нарушения зрения.

Редко: гипестезия, парестезия.

Очень редко: внутричерепная гипертензия, округлые роднички неизвестны: судороги, седативный эффект.

Со стороны иммунной системы:

нечасто: ангионевротический отек, крапивница; редко: анафилактоидные реакции / анафилаксия, синдром DRESS, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (характеризуется лихорадкой, сыпью, лимфаденопатией, эозинофилией, лейкоцитозом, нарушением индекса функции печени, гепатитом).

неизвестно: гиперчувствительность, легочные инфильтраты, анафилактоидная пурпура, узелковый полиартрит.

Инфекции и инвазии:

редко: оральный и аногенитальный кандидоз, вульвовагинит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

нечасто: миалгия, альтралгия

Редко: системная красная волчанка, полимиозит, волчаночный синдром.

Очень редко: артрит, скованность суставов и отек суставов, обострение системной красной волчанки.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

нечасто: одышка, бронхоспазм.

Редко: кашель, пневмония, обострение астмы, легочная эозинофилия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия

Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, панцитопения.

неизвестно: снижение активности протромбина

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, усиление урикемии.

Сердечные расстройства:

редко: миокардит, перикардит, васкулит

Эндокринные расстройства:

очень редко: нарушение функции щитовидной железы, включая тиреоидит, узелки щитовидной железы, зоб и рак щитовидной железы. Коричневая пигментация щитовидной железы

Нарушения обмена веществ и питания:

редко: анорексия

Нарушения уха и лабиринта:

редко: шум в ушах, гипоакузис, вестибулярные расстройства

Заболевания репродуктивной системы и груди

Очень редко: баланит.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Очень редко: изменение цвета выделений.

Заболевания глаз

Неизвестно: нарушения зрения, скотома и двоение в глазах. Сообщалось о пигментации роговицы, склеры и сетчатки.

Сообщалось о следующих синдромах. В некоторых случаях, когда эти синдромы имели место, сообщалось о смерти пациента. Как и в случае других серьезных побочных реакций, при диагностировании любого из этих синдромов прием лекарственного средства следует прекратить.

Синдром гиперчувствительности, состоящий из кожных реакций (например, сыпь или эксфолиативный дерматит), эозинофилии и одного или нескольких из следующих состояний: гепатит, пневмония, нефрит, миокардит, перикардит. Может присутствовать лихорадка и лимфаденопатия.

Синдром, подобный волчанке, состоящий из положительных антинуклеарных антител, артралгии, артрита, жесткости суставов или отека суставов, а также одного или нескольких из следующих признаков: лихорадка, миалгия, гепатит, сыпь, васкулит.

Синдром сывороточной болезни с лихорадкой, крапивницей или сыпью и артралгией, артритом, ригидностью суставов и отеками суставов. Может присутствовать эозинофилия.

Системные симптомы и эозинофилия (DRESS) у пациентов, лечившихся от угрей. При раннем распознавании симптомов DRESS рекомендуется консультация специалиста и немедленное прекращение терапии миноциклином. Постмаркетинговые данные показали, что у пациентов с акне, получавших миноциклин, имели место летальные случаи эозинофилии и системных симптомов (DRESS).

Сообщалось о гиперпигментации различных участков тела, включая кожу, ногти, зубы, слизистую оболочку полости рта, кости, щитовидную железу, глаза (включая склеру и конъюнктиву), грудное молоко, слезные выделения и пот. Эта синяя / черная / серая или коричневая окраска может быть локализованной или диффузной. Чаще всего упоминается кожа. Пигментация часто обратима после отмены препарата, хотя это может занять несколько месяцев или может сохраняться в некоторых случаях. Общая коричневая пигментация кожи может сохраняться, особенно в местах, подверженных воздействию солнца.

Гепато-билиарная система

Как и в случае с другими тетрациклинами, сообщалось об увеличении показателей функции печени и, в редких случаях, о гепатите и острой печеночной недостаточности. Это может быть связано или не быть связано с присутствием аутоантител. При длительной терапии (> 6 месяцев) следует проводить периодические проверки функции печени и тесты на антиядерные факторы.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не хранить при температуре выше 25 ° C. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.

СОСТАВ

МИНОЦИН 50 мг в твердых капсулах

Одна твердая капсула содержит:

Действующее вещество: 54 мг миноциклина гидрохлорида эквивалентно 50 мг миноциклина.

Вспомогательные вещества: стеарат магния, крахмал, эритрозин (E 127), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатин.

МИНОЦИН 100 мг твердые капсулы

Одна твердая капсула содержит:

Активный ингредиент: 108 мг миноциклина гидрохлорида, что эквивалентно 100 мг миноциклина.

Вспомогательные вещества: стеарат магния, крахмал, эритрозин (E 127), индигокармин (E 132), диоксид титана (E 171), желатин.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ

Вставка 16 капсул по 50 мг в блистере.
Вставка 8 капсул по 100 мг в блистере.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Более подробную информацию о Миноцине можно найти на вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

МИНОЦИН ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

МИНОЦИН 100 мг твердые капсулы

Одна капсула содержит: Активный ингредиент: 108 мг миноциклина гидрохлорида (эквивалент 100 мг миноциклина).

МИНОЦИН 50 мг в твердых капсулах

Одна капсула содержит: Активный ингредиент: 54 мг миноциклина гидрохлорида (эквивалентно 50 мг миноциклина).

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Твердые капсулы для перорального применения

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Эти инфекции включают:

Респираторные инфекции: пневмония (долевая или плюрилобарная), бронхит, бронхопневмония, бронхиолит, абсцесс легкого, ларинготрахеит, трахеобронхит.

Инфекции мочеполовых путей: неосложненные инфекции мочевыводящих путей, цистит, простатит, гонококковый и негонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза.

Инфекции уха, носа и горла: средний и наружный отит, бактериальный ринит, синусит, тонзиллит, фарингит.

Глазные инфекции: острый конъюнктивит, дакриоцистит, ячмень.

Кроме того, микробиологические исследования продемонстрировали активность МИНОЦИНА в отношении следующих патологий: дифтерии, эритразмы, микоплазменной пневмонии, менингита (профилактика), сальмонеллеза (паратиф), бактериальной дизентерии, актиномикоза, злокачественных пустул, послеродовых инфекций (инфекций, вызванных бартонами). ), коклюш, возвратный тиф, бруцеллез, газовая гангрена, паховая гранулема (донованоз), острый кишечный амебиаз, туляремия, листериоз, чума, петехиальный тиф, Ку-лихорадка, лихорадка Скалистых гор, везикулярный риккетсиоз, крысиная лихорадка, сифилис , фрамбезия, холера, венерическая лимфогранулема, орнитоз и трахома.

04.2 Дозировка и способ применения

Обычная дозировка миноцина, миноциклина для взрослых, составляет сначала 200 мг, а затем 100 мг каждые 12 часов.

При лечении обыкновенных угрей МИНОЦИН следует вводить в дозировке 1 капсула по 50 мг каждые 12 часов или 1 капсула по 100 мг за один прием в течение минимум 6 недель. При сохранении заболевания через 6 месяцев. лечения, рекомендует отменить препарат.

В лечении обострений хронического бронхита МИНОЦИН

Следует принимать в дозе 100 мг / сут между приемами пищи.

Чтобы избежать раздражения пищевода, принимайте препарат, запивая «достаточным количеством» воды, стоя или сидя и по крайней мере за 1 час до сна.

Особые режимы дозирования :

Педиатрические пациенты:

Для детей старше 12 лет рекомендуемая доза миноциклина составляет 100 мг, разделенных на два приема в день.

04.3 Противопоказания

Почечная недостаточность тяжелой степени.

Миноцин не следует назначать детям до 12 лет, беременным и кормящим грудью (см. Разделы 4.4 и 4.6).

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Пациенты с нарушением функции печени: сообщалось о случаях гепатотоксичности после использования миноциклина и других тетрациклинов; поэтому миноцин следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени и в более низких дозах. В случае длительного лечения может быть полезным периодический мониторинг печени. ферменты. При появлении симптомов, указывающих на нарушение функции печени, таких как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, анорексия и темная моча, следует проверить ферменты печени. верхний предел нормы или в случае желтухи терапию следует приостановить.

Проблемы с дыханием: при применении миноциклина сообщалось о случаях затрудненного дыхания, включая одышку, бронхоспазм, обострение астмы, легочную эозинофилию и пневмонию (см. Раздел 4.8); если у пациента возникнет затруднение дыхания, им следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить прием лечение миноциклином.

Пигментация кожи: использование миноциклина и других тетрациклинов связано с пигментацией кожи, ногтей и других тканей. На воспаленных и рубцовых участках могут появляться темно-синие пятна. На участках кожи могут появляться серо-синие или гиперпигментированные пятна Нормальный Серо-коричневый На участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, могут возникать пятна. Как правило, пигментация кожи проходит медленно после отмены препарата. Пациентам следует рекомендовать без промедления сообщать о любой гиперпигментации и прекращать лечение миноцином.У темнокожих людей часто наблюдается более сильная гиперпигментация, чем у людей со светлой кожей.

Зубные и костные отложения: тетрациклины могут откладываться в зубах и костях в период формирования и роста, вызывать гипоплазию и изменение цвета зубов (желто-коричневая пигментация); поэтому Миноцин не следует назначать детям младше 12 лет, беременным и кормящим (см. разделы 4.6 и 4.3).

Реакции гиперчувствительности: использование миноцина, как и других тетрациклинов, было связано с реакциями гиперчувствительности, такими как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, прием миноцина следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых признаков гиперчувствительности. реакции могут включать крапивницу, ангионевротический отек, легочные инфильтраты, анафилаксию, гематологические нарушения, перикардит, миокардит и васкулит.

Пациенты с темной или черной кожей (фототип V и VI): сообщалось о случаях синдрома DRESS (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами) после использования миноциклина для лечения акне. Синдром, который проявляется кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и повышенным содержанием эозинофилов, чаще встречается у пациентов с фототипом V и VI; Таким образом, МИНОЦИН следует использовать с осторожностью в таких подгруппах населения.

Наблюдались побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, головокружение, нестабильность, потеря слуха и головная боль. Эти симптомы обычно исчезают во время курса лечения и быстро после его прекращения.

Сообщалось о случаях диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), при применении почти всех антибиотиков, включая тетрациклины, и их тяжесть может варьироваться от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к чрезмерному росту C. .difficile.

Пациентов, которые подвергаются воздействию прямых солнечных лучей, следует предупредить, что они могут чрезмерно реагировать на воздействие солнца (светочувствительность) при использовании Миноцина.

Тетрациклины могут усугубить мышечную слабость у пациентов с миастенией.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Всасывание тетрациклинов при пероральном введении снижается:

• антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций и магний,

• продукты на основе молока или молочных продуктов,

• продукты, содержащие соли железа, и препараты, содержащие цинк и висмут, для приема внутрь

В литературе были редкие сообщения о повышении концентрации в плазме лития, метотрексата, дигоксина и производных спорыньи после одновременного приема тетрациклинов.

Пенициллины и цефалоспорины

Следует избегать ассоциации тетрациклинов, включая миноциклин, с пенициллинами и цефалоспоринами из-за возможного возникновения интерференции между соответствующими

антибактериальная активность.

Оральные контрацептивы

Не рекомендуется одновременное применение:

Системные ретиноиды:

Метоксифлуран:

Совместное применение с тетрациклинами привело к смертельным случаям нефротоксичности.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Ложное повышение уровня катехоламинов в моче может произойти из-за вмешательства в тест флуоресценции.

04.6 Беременность и кормление грудью

Если во время приема Миноцина пациентка забеременела, рекомендуется прекратить лечение.

Миноциклин выделяется с грудным молоком. Лечение Миноцином не рекомендуется кормящим женщинам.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Головокружение, нарушения зрения, головокружение, шум в ушах и головокружение возникли во время лечения миноциклином; Поэтому пациенты должны быть предупреждены о возможных рисках вождения или эксплуатации машин во время лечения Миноцином.

04.8 Побочные эффекты

Побочные реакции перечислены по классам системных органов и по частоте. Частоты определяются как: общие (≥1 / 100;

- Желудочно-кишечные расстройства:

часто: тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Нечасто: стоматит, глоссит, изменение цвета зубов. редко: энтероколит, эзофагит

Очень редко: панкреатит, псевдомембранозный колит, дисфагия, язвы пищевода, гиполазия зубной эмали.

• Гепатобилиарные расстройства:

Нечасто: повышение ферментов печени.

Редко: гепатит, желтуха, холестаз печени, печеночная недостаточность, аутоиммунная гепатотоксичность.

Очень редко: гипербилирубинемия.

неизвестно: аутоиммунный гепатит

- Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: эритематозная и макулопапулезная сыпь, гиперпигментация кожи и ногтей, светочувствительность.

Редко: эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, узловатая эритема, зуд, фиксированная лекарственная сыпь.

- Расстройства нервной системы:

часто: головокружение, головокружение,

Нечасто: головная боль, редко - нарушения зрения: гипестезия, парестезия.

Очень редко: внутричерепная гипертензия, округлые роднички.

неизвестно: судороги, седативный эффект.

- Нарушения иммунной системы:

Нечасто: ангионевротический отек, крапивница.

Редко: анафилактоидные реакции / анафилаксия, синдром DRESS, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (характеризуется лихорадкой, сыпью, лимфаденопатией, эозинофилией, лейкоцитозом, нарушением индекса функции печени, гепатитом).

неизвестно: гиперчувствительность, легочные инфильтраты, анафилактоидная пурпура, узелковый полиартрит.

- Инфекции и инвазии:

редко: оральный и аногенитальный кандидоз, вульвовагинит.

- Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.:

Нечасто: миалгия, альтралгия.

Редко: системная красная волчанка, полимиозит, волчаночный синдром.

Очень редко: артрит, скованность суставов и отек суставов, обострение системной красной волчанки.

- Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.:

Нечасто: одышка, бронхоспазм.

Редко: кашель, пневмония, обострение астмы, легочная эозинофилия.

- Расстройства кровеносной и лимфатической системы:

редко: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия

Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, панцитопения неизвестны: снижение активности протромбина.

- Со стороны почек и мочевыводящих путей.:

очень редко: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, усиление урикемии.

- Сердечные патологии:

редко: миокардит, перикардит, васкулит

- Эндокринные патологии:

• Нарушения обмена веществ и питания:

редко: анорексия

- Нарушения уха и лабиринта:

редко: шум в ушах, гипоакузис, вестибулярные расстройства

- Репродуктивная система и заболевания груди

Очень редко: баланит.

- Общие расстройства и состояния места введения

Нечасто: лихорадка.

Очень редко: изменение цвета выделений.

- Заболевания глаз

неизвестно: нарушения зрения, скотома и двоение в глазах. Сообщалось о пигментации роговицы, склеры и сетчатки.

Гепато-билиарная система. Как и в случае с другими тетрациклинами, сообщалось о повышении показателей функции печени и, в редких случаях, о гепатите и острой печеночной недостаточности. Это может бытьбыть связаны или нет с наличием аутоантител. При длительной терапии (> 6 месяцев) следует проводить периодические проверки функции печени и тесты на антиядерные факторы.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Передозировка

Признаков острой передозировки не поступало. В случае передозировки назначить поддерживающие меры и симптоматическое лечение.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Код УВД J01AA08.

Миноциклин - полусинтетический антибиотик со спектром действия и

механизм действия аналогичен тетрациклинам, но более активен для многих видов, включая Золотистый стафилококк, стрептококки, Neisseria meningitidis, различные энтеробактерии, Acinetobacter, Бактероиды, Гемофильный, Нокардия, Propionibacterium acnes и некоторые микобактерии.

Несмотря на частичную перекрестную резистентность, некоторые штаммы, устойчивые к различным тетрациклинам, остаются чувствительными к миноциклину, вероятно, из-за лучшего проникновения в бактериальную стенку.

05.2 Фармакокинетические свойства

Миноциклин быстро всасывается после перорального приема. Присутствие пищи в желудке не оказывает значительного влияния на абсорбцию. Она достигает своего пика примерно через 2 часа, а уровень в сыворотке крови в 2–4 раза выше, чем у большинства тетрациклинов во все временные интервалы. Учитывая длительный биологический период полувыведения (примерно 16). часов) миноциклин также можно вводить в виде однократной суточной дозы.У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения больше. Большинство исследований с участием пациентов с почечной недостаточностью разной степени не выявили существенных различий фармакокинетических параметров по сравнению с таковыми у здоровых пациентов. Благодаря благоприятному коэффициенту распределения липид / вода, миноциклин широко распределяется в тканях. Выведение происходит главным образом через желчный путь и в небольшой степени через мочевой путь в активной форме.Количество активного лекарственного средства, извлекаемого с фекалиями после перорального приема, колеблется от 20% до 34%.