Активные ингредиенты: Этинилэстрадиол, Дроспиренон.
Дроспил 0,02 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему применяется Дроспил? Для чего это?
- Дроспил - это противозачаточные таблетки, которые используются для предотвращения беременности.
- Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, а именно дроспиренона и этинилэстрадиола.
- 4 белые таблетки не содержат активных ингредиентов и также называются таблетками плацебо.
- Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.
Противопоказания Когда нельзя применять Дроспил
Общие замечания
Перед тем, как начать использовать Дроспил, вам следует прочитать информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба - см. Раздел 2 «Тромбы».
Прежде чем вы сможете начать прием Дроспила, ваш врач задаст вам вопросы о вашей личной истории болезни и истории болезни ваших близких родственников. Ваш врач также измерит ваше кровяное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может принять решение о проведении других анализов.
В этой брошюре описывается несколько ситуаций, когда вам нужно будет прекратить использование Дроспила или где надежность Дроспила может быть снижена. В этих ситуациях вам придется избегать полового акта или принимать дополнительные меры негормональной контрацепции, например. презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы, основанные на биологических ритмах или температуре тела, так как эти методы могут быть ненадежными, поскольку Дроспил изменяет изменения температуры тела и цервикальной слизи, которые обычно происходят во время менструального цикла.
Дроспил, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Не применяйте Дроспил.
Не используйте дроспил, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.
- если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит «операция» или если вы будете долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
- если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
- если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
- тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
- очень высокое кровяное давление
- очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
- если у вас есть (или когда-либо было) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если вы страдаете (или страдали в прошлом) «воспалением поджелудочной железы (панкреатит)
- если у вас есть (или уже было в прошлом) заболевание печени, но ваша печень все еще не функционирует должным образом
- если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность)
- если у вас есть (или когда-либо был) рак печени
- если у вас был (или был в прошлом) или есть подозрение на рак груди или половых органов
- если у вас необъяснимое кровотечение из влагалища
- если у вас аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6). В этом случае у вас может появиться зуд, сыпь или отек.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дроспила
Когда проявлять особую осторожность при приеме Дроспила
Когда вам следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу
- если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгусток крови (тромбоз)»).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
В некоторых ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при использовании Дроспила или любых других комбинированных таблеток, и вашему врачу может потребоваться регулярный прием.
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.
Если это состояние появляется или ухудшается во время использования Дроспила, сообщите об этом своему врачу.
- если у близкого родственника был или когда-либо был рак груди
- если вы страдаете заболеванием печени или желчного пузыря
- если у тебя диабет
- если ты страдаешь депрессией
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите у врача, как скоро после рождения ребенка можно начинать прием Дроспила;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен;
- если вы страдаете эпилепсией (см. раздел «Другие лекарства и Дроспил»)
- если у вас есть заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирия, пузырчатая сыпь во время беременности (гестационный герпес), нервное заболевание, вызывающее резкие движения тела (хорея Сиденхама)
- если у вас есть или были золотисто-коричневые пятна (хлоазма), известные как «пятна беременности», особенно на лице. В этом случае следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолета.
- если у вас наследственный ангионевротический отек, продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы. Поэтому вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и / или глотки и / или затрудненное глотание или крапивница с затрудненным дыханием.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Дроспила
Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или растительные продукты вы уже принимаете. Также сообщите другим врачам или стоматологу, которые выписывают вам лекарства (или фармацевту, который их дает), что вы принимаете Дроспил. Врачи скажут вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго.
- Некоторые лекарства могут снизить эффективность Дроспила в предотвращении беременности или вызвать неожиданное кровотечение. К ним относятся лекарства, используемые для лечения:
- эпилепсия (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
- туберкулез (например, рифампицин)
- ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин)
- другие инфекции (антибиотики, такие как гризеофульвин, пенициллин, тетрациклин)
- высокое давление в сосудах легких (бозентан)
- и травяной препарат Зверобой
- Дроспил может влиять на действие других лекарственных средств, например:
- лекарства, содержащие циклоспорин или противоэпилептический ламотриджин (это может вызвать увеличение частоты приступов)
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Дроспил с пищей, напитками и алкоголем
Дроспил можно принимать независимо от приема пищи, запивая при необходимости небольшим количеством воды.
Лабораторное обследование
Если у вас есть анализ крови, сообщите своему врачу или сотрудникам лаборатории, что вы принимаете таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых тестов.
Предупреждения Важно знать, что:
Дроспил и тромбы
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дроспил, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут образоваться тромбы
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск образования вредного тромба, связанный с Дроспилом, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий цвет
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в животе
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль, дискомфорт, чувство давления или тяжести в груди, ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- чувство полноты, несварение или удушье;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот)
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легком, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
- Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приема Дроспила риск образования тромба нормализуется в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при приеме Дроспила низкий.
Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб в течение года.
Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, такие как Дроспил, примерно у 9–12 разовьется тромб в течение года.
Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск образования тромба при приеме Дроспила низкий, но некоторые условия повышают риск. Его риск больше:
- если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием Дроспила за несколько недель до операции или во время операции. период, когда вы менее подвижны.
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
- Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа.
- Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
- Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может принять решение о прекращении приема Дроспила.
- Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Дроспила, например, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с применением Дроспила, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При применении комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дроспил, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них является особенно серьезным, риск образования тромба может быть еще выше. Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Дроспила, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
Дроспил и опухоль
Рак груди наблюдался несколько чаще у женщин, принимавших комбинированные таблетки, чем у тех, кто их не принимал, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, большее количество диагнозов рака груди у женщин, принимающих таблетки, может быть связано с более высокой частотой медицинских осмотров, которые они проходят. Частота возникновения рака груди постепенно снижается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проверять грудь и обращаться к врачу, если вы заметили какие-либо уплотнения.
В редких случаях у пользователей таблеток сообщалось о доброкачественных опухолях печени и, в еще меньшем количестве случаев, о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.
Межменструальное кровотечение
В течение первых нескольких месяцев приема Дроспила вы можете заметить неожиданное кровотечение (вне дней приема таблеток плацебо). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или появляется через несколько месяцев, ваш врач должен определить причину.
Что делать, если в дни приема таблеток плацебо менструация не наступает
Если вы приняли все активные таблетки розового цвета правильно, у вас не было рвоты или тяжелой диареи, и вы не принимали никаких других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала.
Если ожидаемое кровотечение не происходит дважды подряд, возможно, наступила беременность. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте вводить новую полоску с лекарствами, пока не убедитесь, что вы не беременны.
Беременность
Если вы беременны, вам не следует принимать Дроспил. Если вы забеременели во время приема Дроспила, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу. Если вы узнали, что беременны, вы можете прекратить прием Дроспила в любое время (см. Также «Если вы перестанете принимать Дроспил»).
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Как правило, применение Дроспила не рекомендуется при грудном вскармливании. Если вы хотите принять таблетку во время кормления грудью, обратитесь к врачу.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Нет информации, указывающей на то, что применение Дроспила может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дроспил содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом Дроспила проконсультируйтесь с врачом.
Доза, способ и время приема Как применять Дроспил: Дозировка
В каждом блистере 24 активных таблетки розового цвета и 4 таблетки плацебо белого цвета.
Таблетки двух разных цветов расположены по порядку. Одна полоска содержит 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке Дроспила каждый день, запивая небольшим количеством воды по мере необходимости. Таблетки можно принимать с едой или без, но таблетки следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Не путайте таблетки: принимайте одну таблетку розового цвета в течение первых 24 дней, а затем одну таблетку белого цвета в течение последних 4 дней. Затем необходимо немедленно начать прием новой полоски таблеток (24 таблетки розового цвета, затем 4 таблетки белого цвета). Таким образом, между взятием двух полосок нет интервала.
Учитывая различный состав таблеток, необходимо начать с первой таблетки в верхней левой части полоски, а затем продолжить в порядке приема других таблеток каждый день. Чтобы убедиться, что порядок правильный, следуйте инструкциям направление стрелок на полосе.
Подготовка полосы
Для облегчения запоминания каждая полоска Дроспила снабжена 7 наклейками с указанием 7 дней недели. Выберите наклейку с изображением дня недели, в который вы начинаете принимать таблетки. Например, если вы начнете принимать таблетки в среду, используйте наклейку «СРЕДА».
Наклейте этикетку с днем недели вдоль вершины блистера, помеченного надписью «Надпись». Наклейте сюда «липкую этикетку» так, чтобы первый день был сверху таблетки, отмеченной цифрой «1». Выше каждая таблетка указывается на день, чтобы вы могли проверить, приняли ли вы определенную таблетку. Стрелки указывают порядок, в котором вы принимаете таблетки.
В течение 4 дней, когда вы принимаете белые таблетки плацебо (дни плацебо), у вас должна наблюдаться некоторая кровопотеря (так называемое кровотечение отмены). Обычно это происходит на 2-й или 3-й день после приема последней активной таблетки розового цвета Дроспила.После приема последней белой таблетки следует начать новую полоску, независимо от того, продолжается ли кровотечение или нет. Это означает, что прием каждой полоски таблеток следует начинать в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Если вы примете Дроспил после этой процедуры, вы будете защищены от беременности даже в течение 4 дней приема таблеток плацебо.
Когда может начаться первая полоса
- Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные противозачаточные средства.
Начните принимать Дроспил в первый день менструации (то есть в первый день естественного цикла). Если вы начнете принимать Дроспил в первый день менструации, вы сразу будете защищены от нежелательной беременности. Вы также можете начать принимать таблетки между 2-м и 5-м днем цикла, но в этом случае вам нужно будет использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
- Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря
Вы можете начать прием Дроспила, предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего противозачаточного средства, но не позднее, чем на следующий день после перерыва в приеме предыдущего противозачаточного средства (или после «последнего неактивного» таблетку предыдущего противозачаточного средства). Что касается перехода с вагинального кольца или трансдермального пластыря, следуйте советам врача.
- Переход с гестагеновых контрацептивов (таблетки, содержащие только гестагены, инъекции, имплантаты или прогестаген-высвобождающие внутриматочные спирали (ВМС)
Если вы ранее принимали таблетку, содержащую только прогестоген, вы можете перейти на Дроспил в любое время (если вы ранее использовали имплант или ВМС, вы можете начать в день их удаления, если вы использовали инъекционный препарат в день, когда он должен следует сделать следующую инъекцию), но во всех этих случаях вы должны использовать дополнительные средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
- После аборта
Следуйте совету врача.
- После родов
Вы можете начать прием Дроспила между 21 и 28 днями после рождения ребенка. Если вы начнете после 28-го дня, вы также должны использовать так называемый барьерный метод контроля рождаемости (например, презерватив) в течение первых семи дней использования Дроспила. Если после рождения ребенка вы занимались сексом до начала приема Дроспила (снова), убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь следующей менструации.
- Если вы кормите грудью и хотите снова начать прием Дроспила после рождения ребенка
Прочтите раздел «Грудное вскармливание».
Посоветуйтесь со своим врачом, если вы не уверены, когда начинать.
Если вы забыли принять Дроспил
Последние 4 таблетки 4-го ряда полоски являются таблетками плацебо. Если вы забудете принять одну из этих таблеток, это никак не отразится на надежности Дроспила. Выбросьте забытую таблетку плацебо.
Если вы забыли принять розовую активную таблетку (таблетки пронумерованы от 1 до 24 на блистере), вам следует сделать следующее:
- Если вы опоздали с приемом таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Затем примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжите прием следующей таблетки в обычное время.
- Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск забеременеть.
Риск неполной противозачаточной защиты возрастает, если вы забыли принять розовую таблетку в начале или в конце полоски. Поэтому вы должны следовать следующим инструкциям (см. Также диаграмму ниже):
- В используемой полоске забыли более 1 таблетки
Обратитесь к своему врачу.
- Одна таблетка, забытая в период с 1 по 7 день (первый ряд)
Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно в один и тот же день.Затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней, например презерватив. Если вы занимались сексом за неделю до того, как забыли таблетку, существует вероятность беременности. В этом случае , обратитесь к врачу.
- Одна таблетка, забытая в период с 8 по 14 день (второй ряд)
Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно в один и тот же день. Затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.Защита от беременности не снижается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.
- Одна таблетка, забытая в период с 15 по 24 день (третий или четвертый ряд)
Вы можете выбрать одну из двух возможностей:
- Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно в один и тот же день. Затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время: вместо того, чтобы брать белые таблетки плацебо из текущей упаковки, выбросьте их и начните новую полоску (день начала не имеет значения). У вас очень вероятно будет менструация в конце второй упаковки - при приеме белых таблеток плацебо - но вы можете заметить легкое кровотечение или выделения, похожие на менструацию, когда принимаете вторую упаковку.
- Вы также можете прекратить прием розовых активных таблеток и принять сразу 4 белые таблетки плацебо (перед приемом таблеток плацебо отметьте день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот же день, что и таблетка. в течение обычной недели принимайте таблетки плацебо менее 4 дней, и если вы будете следовать любой из двух вышеперечисленных рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.
Если вы забыли несколько таблеток из текущей упаковки и в течение дней приема таблеток плацебо кровотечение не происходит, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу, прежде чем начинать новую упаковку.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема розовой активной таблетки или у вас возникла тяжелая диарея, существует риск того, что активные ингредиенты, содержащиеся в таблетке, не полностью усвоены организмом. Эта ситуация похожа на забытие планшета. После рвоты или диареи вам следует как можно скорее принять еще одну розовую таблетку из резервной упаковки. Если возможно, примите ее в течение 12 часов после обычного приема таблетки. Если это невозможно или прошло уже 12 часов, следует следовать советам из раздела «Если вы забыли принять Дроспил».
Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить менструацию, не принимая белые таблетки плацебо из 4-го ряда и сразу же переключившись на новую полоску Дроспил, заканчивая ее. При использовании второй полоски у вас может возникнуть легкое или похожее на менструальное кровотечение. Завершите вторую полоску, приняв 4 белые таблетки из 4-го ряда. Затем начните новую полоску. Вы можете спросить совета у врача, прежде чем принять решение о отсрочке менструации.
Измените первый день менструации: что вам нужно знать
Если вы примете таблетки в соответствии с инструкциями, менструация начнется в дни приема таблеток плацебо. Если вы хотите изменить день начала менструации, уменьшите количество дней приема плацебо - когда вы принимаете белые таблетки плацебо - (но никогда не увеличивайте их - 4 дня - это максимум!). Например, если день, когда вы начинаете принимать таблетки плацебо, приходится на пятницу, и вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните прием новой упаковки на 3 дня раньше, чем обычно. За это время не может произойти кровопотеря. Позже вы можете заметить легкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
Если вы не знаете, как действовать, обратитесь за советом к врачу.
Если вы перестанете принимать Дроспил
Вы можете прекратить прием Дроспила в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, посоветуйтесь с врачом о других надежных методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, прекратите прием Дроспила и дождитесь естественного периода, прежде чем пытаться зачать ребенка. Это упростит расчет предполагаемой даты доставки. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дроспила
Сообщений о вредных последствиях приема слишком большого количества таблеток Дроспила не поступало.
Если вы приняли сразу несколько таблеток, у вас могут возникнуть такие симптомы, как тошнота или рвота. У девочек младшего возраста может быть вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Дроспила или заметили, что их принял ребенок, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дроспила
Дроспил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны приемом Дроспила, сообщите об этом своему врачу.
Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках от «приема комбинированных гормональных контрацептивов» см. В разделе 2 «Что следует знать перед применением Дроспила».
В следующем списке показаны побочные эффекты, которые были связаны с применением Дроспила:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено от 1 до 10 пользователей из 100):
- перепады настроения
- Головная боль
- тошнота
- боль в груди, проблемы с менструальным циклом, такие как нарушения менструального цикла, отсутствие менструации
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено от 1 до 10 пользователей из 1000):
- депрессия, нервозность, сонливость
- головокружение, покалывание
- мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления
- боль в желудке, рвота, расстройство желудка, кишечные газы, воспаление желудка, диарея
- угри, зуд, сыпь
- боли и боли, например, боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы
- вагинальные грибковые инфекции, тазовая боль, увеличение груди, доброкачественные уплотнения груди, маточное / вагинальное кровотечение (которое обычно проходит при продолжении лечения), выделения из половых органов, приливы, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с менструальным циклом, болезненные периоды , короткие периоды времени, очень обильные месячные, сухость влагалища, отклонения от нормы мазка из шейки матки, снижение интереса к сексу
- недостаток энергии, повышенное потоотделение, задержка жидкости
- увеличение веса
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено от 1 до 10 пользователей из 10000):
- Candida (грибковая инфекция)
- анемия, повышенное количество тромбоцитов в крови
- аллергическая реакция
- гормональные (эндокринные) нарушения
- повышенный аппетит, потеря аппетита, необычно высокая концентрация калия в крови, необычно низкая концентрация натрия в крови
- неспособность достичь оргазма, бессонница
- головокружение, тремор
- заболевания глаз, например воспаление век, сухость глаз
- необычно быстрое сердцебиение
- воспаление вены, носовое кровотечение (носовое кровотечение), обмороки
- увеличение живота, расстройство кишечника, чувство сытости, грыжа желудка, грибковая инфекция во рту, запор, сухость во рту
- боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
- желто-коричневые пятна на коже, экзема, выпадение волос, угревидное воспаление кожи, сухость кожи, воспаление кожи с комками, чрезмерный рост волос, кожные заболевания, растяжки на коже, воспаление кожи, воспаление светочувствительных кожа, кожные узелки.
- сексуальные трудности или боль во время полового акта, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение отмены, киста груди, повышенное количество клеток груди (гиперплазия), злокачественные опухоли груди, аномальный рост поверхности слизистой оболочки шейки матки, истончение или ухудшение слизистая оболочка матки, кисты яичников, увеличение матки
- общее недомогание
- потеря веса
- вредные сгустки крови в вене или артерии, например:
- в ноге или стопе (ТГВ)
- о в легком (ПЭ)
- или сердечный приступ
- или инсульт
- или мини-ход
- или временные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- или сгустки крови в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.
Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).
Сообщалось также о следующих нежелательных эффектах, но их частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных: гиперчувствительность, многоформная эритема (кожная сыпь с покраснением или язвы в форме мишени).
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Дроспил
Действующие вещества: этинилэстрадиол и дроспиренон.
- Каждая таблетка с активным розовым покрытием, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, не содержат активных ингредиентов.
Остальные ингредиенты:
- Активные розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
- Ядро таблетки: моногидрат лактозы, прежелатинизированный крахмал (кукуруза), повидон (E1201), кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния (E572).
- Покрытие таблеток: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).
- Неактивные белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
- Ядро таблетки: безводная лактоза, повидон (E1201), стеарат магния (E572).
- Покрытие таблеток: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк.
Как выглядит Дроспил и что содержится в упаковке
- Каждый блистер Дроспила содержит 24 активных таблетки с пленочным покрытием розового цвета, помещенных в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й ряды полоски, и 4 таблетки с пленочным покрытием плацебо, размещенные в 4-м ряду.
- И розовая, и белая таблетки Дроспила представляют собой таблетки с пленочным покрытием, то есть ядро таблетки покрыто оболочкой.
- Дроспил выпускается в картонных коробках по 1, 3, 6 и 13 блистеров, по 28 (24 + 4) таблеток в каждой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
DROSPIL 0,02 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленкой
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
24 таблетки, покрытые оболочкой розового цвета (активные таблетки):
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Наполнитель (ы) с известным эффектом: Моногидрат лактозы 44 мг.
4 таблетки плацебо (неактивные), покрытые пленочной оболочкой:
Таблетка не содержит активных ингредиентов.
Наполнитель (ы) с известным эффектом: Безводная лактоза 89,5 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Активная таблетка розового цвета, круглой формы, покрыта пленочной оболочкой, диаметром 5,7 мм.
Таблетка плацебо белого цвета, круглой формы, покрыта пленочной оболочкой, диаметром 5,7 мм.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Оральная контрацепция.
Решение о назначении ДРОСПИЛ должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), и сравнение риска ВТЭ, связанного с ДРОСПИЛом, и риском, связанным с другими комбинированными пероральными контрацептивами - КОК (см. Разделы 4.3. и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения -
Способ применения: внутрь.
Как принимать Дроспил
Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на блистере. Таблетки следует принимать непрерывно. Каждую таблетку следует принимать ежедневно в течение 28 дней подряд. Каждую последующую блистерную упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущего блистера. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема таблеток плацебо (последний ряд) и может еще не закончиться при начале приема новой упаковки.
Как начать лечение Дроспилом
• Отсутствие предыдущего использования гормональных контрацептивов (за последний месяц)
Прием таблеток следует начинать в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструации).
• Переход с другого комбинированного гормонального метода контрацепции (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Женщине следует начинать прием Дроспила предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приеме таблеток. его предыдущий комбинированный оральный контрацептив. В случае предыдущего использования вагинального кольца или трансдермального пластыря женщина должна начать прием Дроспила предпочтительно в день удаления устройства, но не позднее дня, запланированного для следующего применения.
• Переход с метода, содержащего только прогестоген (таблетки, содержащие только прогестоген, инъекции, имплант), или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестоген (ВМС)
Переход с таблеток, содержащих только прогестагены, может происходить в любое время (с имплантации или ВМС в день их удаления, с инъекционного препарата в день, когда была назначена следующая инъекция), но во всех этих случаях женщине предоставляется дополнительный барьерный метод. следует рекомендовать в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта в первом триместре беременности.
Прием можно начинать немедленно, в этом случае не требуется дополнительных мер контрацепции.
• После родов или аборта во втором триместре беременности.
Женщине следует рекомендовать начать прием через 21–28 дней после родов или после аборта во втором триместре беременности. В более поздних случаях женщина должна использовать дополнительную барьерную контрацепцию в течение первых 7 дней. Однако, если половой акт уже произошел. При наступлении беременности необходимо исключить возможную беременность до начала приема КОК или женщине необходимо дождаться первого последующего менструального цикла.
Для использования во время грудного вскармливания см. Раздел 4.6.
Поведение при пропущенных таблетках
Таблетки плацебо из последнего (четвертого) ряда блистера можно пропустить. Однако от них следует отказаться, чтобы избежать непреднамеренного продления фазы приема таблеток плацебо. Поэтому следующие рекомендации относятся только к забыванию активных таблеток:
Если опоздание с приемом таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять забытую таблетку, как только она вспомнит, а затем принять следующие таблетки в обычное время.
Если вы опоздали с приемом любой таблетки более чем на 12 часов, противозачаточная защита может быть снижена. Действия, которые следует соблюдать в случае забытых таблеток, основаны на следующих двух фундаментальных правилах:
1. Прием таблеток нельзя прерывать более чем на 4 дня.
2. 7 дней непрерывного приема таблеток необходимы для достижения «адекватного подавления оси гипоталамус-гипофиз-яичники».
В результате в повседневной практике можно применять следующие советы:
• День 1-7
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это связано с одновременным приемом двух таблеток, а затем ей следует продолжать прием следующих таблеток в обычное время каждый день. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод, например презерватив. В случае полового акта в предыдущие 7 дней следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток вы забыли и чем ближе вы к приему таблеток плацебо, тем выше риск беременности.
• День 8-14
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это предполагает одновременный прием двух таблеток, а затем ей следует продолжать прием следующих таблеток в обычное время каждый день. При условии, что женщина правильно приняла таблетки в течение 7 дней, предшествующих пропущенной первой таблетке, в применении дополнительных мер контрацепции нет необходимости. Однако, если пропущено более одной таблетки, женщине следует принять дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.
• День 15-24
Риск снижения надежности противозачаточных средств чрезвычайно высок по мере приближения фазы приема таблеток плацебо. Тем не менее, снижение противозачаточной защиты все же можно предотвратить, изменив график приема таблеток. Приняв любой из следующих двух вариантов, вы не будете, следовательно, необходимым прибегать к дополнительным мерам контрацепции при условии, что женщина регулярно принимала все таблетки в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке. Если нет, она должна следовать первому из двух вариантов, а также использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это предполагает одновременный прием двух таблеток, а затем продолжать прием следующих таблеток в обычное время каждый день, пока активные таблетки не закончатся. От 4 таблеток плацебо из последнего ряда следует отказаться. Следующую упаковку следует начинать сразу после окончания приема текущей. Маловероятно, что у пациента возникнет кровотечение отмены до окончания приема активных таблеток из второй блистерной упаковки, однако могут наблюдаться кровянистые выделения. или прорывное кровотечение в дни приема таблеток.
2. Женщине также можно посоветовать прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. В этом случае она должна принимать таблетки плацебо из последнего ряда в течение до 4 дней, включая те дни, когда они были забыты. а затем переходите к новому пакету.
Если женщина забыла принять несколько таблеток, что привело к отсутствию кровотечения отмены в период приема таблеток плацебо, следует рассмотреть возможность беременности.
Советы при желудочно-кишечных расстройствах
При серьезных желудочно-кишечных расстройствах (например, рвоте или диарее) абсорбция может быть неполной, и необходимо принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема таблетки, ее следует принять одновременно. планшет (в качестве замены) в кратчайшие сроки. Если возможно, новую таблетку следует принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, применяются инструкции по забыванию таблеток в разделе 4.2 «Действия в случае пропуска таблеток». Если женщина не принимает желает изменить обычный режим дозирования, ей нужно будет вынуть необходимую таблетку (или несколько таблеток) из новой блистерной упаковки.
Как отложить период вывода
Чтобы задержать менструацию, женщина должна продолжать принимать активные таблетки из другой блистерной упаковки Дроспила, не забирая таблетки плацебо из текущей упаковки. Задержка может быть увеличена по желанию женщины до окончания приема активных таблеток. внезапное кровотечение или кровянистые выделения при длительном применении. Регулярный прием Дроспила следует возобновить регулярно после приема таблеток плацебо.
Чтобы перенести менструацию на другой день недели, чем ожидалось в соответствии с расписанием женщины, дневной интервал плацебо можно сократить до желаемых дней. таблетки из следующей упаковки (как это бывает при задержке менструации).
04.3 Противопоказания -
Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует использовать при следующих состояниях. Если какое-либо из следующих состояний появляется впервые при использовании комбинированного гормонального контрацептива, прием лекарства следует немедленно прекратить.
Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
• Венозная тромбоэмболия - текущая (при приеме антикоагулянтов) или предшествующая ВТЭ (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
• Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел 4.4).
• Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4).
Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
• Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия).
• Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (преходящая ишемическая атака, TIA))
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами.
• Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:
- сахарный диабет с сосудистыми симптомами
- тяжелая артериальная гипертензия
- тяжелая дислипопротеинемия
•
• Панкреатит или панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
• Серьезные печеночные патологии в прогрессе или в прошлом, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
• тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность.
• Текущие или перенесенные опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
• Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные новообразования (например, половых органов или груди)
• вагинальное кровотечение недиагностированного
• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Предупреждения
Если присутствует какое-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, следует обсудить с женщиной возможность применения DROSPIL.
В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна проконсультироваться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование ДРОСПИЛА.
В случае подозрения или подтверждения ВТЭ или АТЕ прием КОК следует прекратить. В случае начала антикоагулянтной терапии следует использовать подходящие альтернативные методы контрацепции, поскольку терапия антикоагулянтами (кумарином) является тератогенной.
• Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Риск, связанный с другими продуктами. таких как DROSPIL, может быть двояким. Решение об использовании продукта, отличного от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с DROSPIL, где ваш текущий Факторы риска влияют на этот риск и на тот факт, что риск развития ВТЭ наиболее высок в первый год использования.Также есть некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, если прием КОК возобновляется после перерыва в 4 или более недель.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от основных факторов риска (см. Ниже).
Подсчитано, что из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащие дроспиренон, от 9 до 12 разовьется ВТЭ в течение одного года; это сопоставимо с примерно 6² женщин, принимающих левоноргестрел-содержащие КГК.
В обоих случаях количество ВТЭ в год ниже, чем количество, ожидаемое во время беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Количество событий ВТЭ в год на 10 000 женщин
Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий, у принимающих КГК.
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).
ДРОСПИЛ противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, повышающих индивидуальный риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск больше, чем сумма отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение пользы и риска считается отрицательным , КОК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
- односторонний отек голени и / или стопы или по ходу вены на ноге;
- боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
- внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;
- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
- резкая боль в груди;
- сильная бред или головокружение;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). ДРОСПИЛ противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития АТЭ, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно связаться с врачом и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапное замешательство, затруднения в речи или понимании;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- неприятные ощущения, иррадиирующие в спину, челюсть, горло, руки, живот;
- чувство распирания, несварения или удушья;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение
В случае подозрения или подтверждения ВТЭ или АТЭ прием КОК следует прекратить. В случае начала антикоагулянтной терапии следует применить соответствующий альтернативный метод контрацепции, поскольку антикоагулянтная (кумариновая) терапия является тератогенной.
Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у женщин, длительно принимающих КОК (> 5 лет); тем не менее, до сих пор остается спорным вопрос, в какой степени этот результат следует отнести к смешанным эффектам для интерпретации результатов сексуального поведения и других факторов, таких как инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что существует несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) диагностики рака груди у женщин, в настоящее время принимающих КОК. Этот избыточный риск снижается в течение 10 лет после прекращения лечения КОК. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака груди у пользователей текущих и недавних КОК является низким по сравнению с общим риском рака груди. рак. Эти исследования не предоставляют никаких доказательств возможной причинно-следственной связи. Наблюдаемый повышенный риск может быть связан с более ранним диагнозом рака груди у пользователей КОК, биологическим действием КОК или комбинацией этих двух факторов. Рак груди, диагностированный у пользователей КОК, обычно протекает в меньшей степени клинически, чем рак, диагностированный у женщин. кто никогда не принимал КОК.
Доброкачественные опухоли печени и еще реже злокачественные опухоли печени наблюдались в редких случаях у женщин, принимающих КОК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Возможность неоплазии печени следует рассматривать в качестве дифференциального диагноза при наличии сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или признаков, указывающих на внутрибрюшное кровотечение у женщин, принимающих КОК.
Использование более высоких доз комбинированных оральных контрацептивов (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и яичников. Остается подтвердить, верны ли эти данные и для более низких доз комбинированных оральных контрацептивов.
Другие условия
Прогестагенный компонент Дроспила представляет собой антагонист альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев повышения уровня калия не ожидается. Однако в клинических исследованиях, проведенных с участием некоторых пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, получавших лечение в сочетании с калийсберегающим препаратом. При приеме дроспиренона уровень калия в сыворотке крови незначительно, но незначительно увеличился. Поэтому рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке во время первого курса лечения у пациентов с почечной недостаточностью, а исходные уровни калия в сыворотке крови должны быть выше нормы. диапазон, особенно при одновременном приеме калийсберегающих лекарственных средств (см. также раздел 4.5).
Женщины с гипертриглицеридемией или с положительным семейным анамнезом гипертриглицеридемии могут быть более подвержены риску панкреатита при применении КОК.
Хотя сообщалось о небольшом повышении артериального давления у женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Только в этих редких случаях немедленное прекращение использования комбинированного перорального контрацептива кажется оправданным. Если во время применения КОК на фоне ранее существовавшего гипертензивного состояния наблюдаются постоянно повышенные значения артериального давления или значительное повышение артериального давления, не отвечающие должным образом на гипотензивную терапию, прием КОК следует прекратить. целесообразно., прием КОК можно возобновить, если после антигипертензивной терапии будут зарегистрированы значения нормотензивного давления.
Сообщалось о возникновении или ухудшении следующих состояний как во время беременности, так и во время приема КОК, но доказательства корреляции с приемом КОК не являются окончательными: желтуха и / или зуд, связанные с холестазом; камни в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка. ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхама; гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Наличие острого или хронического нарушения функции печени может потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи и / или связанного с холестазом зуда, ранее имевший место во время беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема КОК.
Хотя КОК могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения схемы лечения женщин с диабетом, использующих комбинированные пероральные контрацептивы в низких дозах (содержащие
Сообщалось об ухудшении состояния при эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенном колите во время приема КОК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолета при приеме КОК.
Каждая розовая таблетка этого лекарства содержит 44 мг моногидрата лактозы, а каждая белая таблетка содержит 89,5 мг безводной лактозы.Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, соблюдающим безлактозную диету, следует учитывать этот показатель, вводимый при приеме таблетки.
Медицинское обследование / консультация
Перед началом или возобновлением лечения Дроспилом необходимо получить подробную личную (и семейную) историю болезни женщины и исключить продолжающуюся беременность. Следует измерить артериальное давление и затем провести полное физическое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждений (см. Раздел 4.4). & EGRAVE; Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с ДРОСПИЛом по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЭ, известные факторы риска и что делать в случае подозрения на тромбоз. Женщину следует попросить ее внимательно прочитать листок-вкладыш и следовать приведенным в нем рекомендациям. Частота и тип проверок должны основываться на конкретных рекомендациях и адаптироваться к конкретному пациенту.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Сниженная эффективность
Эффективность КОК может быть снижена, например, в случае забытых активных таблеток (см. Раздел 4.2), желудочно-кишечных расстройств при приеме активных таблеток (см. Раздел 4.2) или одновременного лечения другими лекарственными препаратами (см. Раздел 4.5).
Сниженный контроль цикла
При применении всех КОК могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы использования. Следовательно, оценка любой нерегулярной кровопотери имеет смысл только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нарушения сохраняются или возникают после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть возможные негормональные причины и применить соответствующие диагностические процедуры, чтобы исключить наличие злокачественных новообразований или беременности, включая выскабливание.
У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникать в дни приема таблеток плацебо. Если КОК был принят правильно в соответствии с инструкциями в разделе 4.2, маловероятно, что вы беременны. Однако, если КОК не был принят в соответствии с указаниями в период, предшествующий пропущенному периоду отмены, или если были пропущены два периода отмены, перед продолжением использования КОК необходимо исключить беременность.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Примечание. Для определения возможных взаимодействий следует обращаться к информации о сопутствующих лекарствах.
• Влияние других лекарственных средств на Дроспил.
Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорывному кровотечению и / или неэффективности контрацепции. В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях.
Печеночный метаболизм
Могут возникать взаимодействия с препаратами, которые индуцируют ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов (например, фенитоина, барбитуратов, примидона, карбамазепина, рифампицина, бозентана) и препаратов против ВИЧ (например, ритонавира, невирапина) и, возможно, также с окскарбазепином, топираматом. , фельбамато, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой (зверобой продырявленный). Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается примерно через 10 дней, но может сохраняться не менее 4 недель после прекращения лекарственной терапии.
Нарушение энтерогепатического кровообращения
Сообщалось также о нарушениях противозачаточной защиты при применении некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Механизм этого эффекта не выяснен.
Уход
Женщины, получающие краткосрочную терапию лекарствами любого из вышеуказанных классов или отдельными активными веществами (веществами, индуцирующими ферменты печени) в дополнение к рифампицину, должны временно использовать барьерный метод в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву, как при одновременном приеме сопутствующего лекарственного средства. продукта и в течение 7 дней после прекращения терапии.
Сопутствующее лечение рифампицином требует применения барьерного метода в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву в период приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены.
Женщинам, длительно принимающим индукторы печеночных ферментов, рекомендуется другой надежный негормональный метод контрацепции.
Женщины, получающие сопутствующее лечение антибиотиками (в дополнение к рифампицину, см. Выше), должны использовать барьерный метод в течение 7 дней после прекращения лечения.
Если одновременный прием других лекарственных средств превышает срок действия активных таблеток, содержащихся в блистерной упаковке КОК, таблетки плацебо следует выбросить и немедленно начать следующую блистерную упаковку КОК.
Основные метаболиты дроспиренона в плазме человека продуцируются без участия системы цитохрома P450. Следовательно, ингибиторы этой ферментной системы вряд ли повлияют на метаболизм дроспиренона.
• Влияние Дроспила на другие лекарственные средства.
Оральные контрацептивы могут нарушать метаболизм некоторых активных ингредиентов. Следовательно, концентрации в плазме и тканях могут быть увеличены (например, циклоспорин) или уменьшены (например, ламотриджин).
На основании исследований ингибирования in vitro и исследований взаимодействия in vivo, проведенных на женщинах-добровольцах с использованием омепразола, симвастатина и мидазолама в качестве маркерных субстратов, «взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с метаболизмом других активных веществ представляется маловероятным.
• Прочие взаимодействия
У пациентов без почечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказал значительного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременный прием Дроспила с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не оказал влияния. В этом случае следует оценивать уровень калия в сыворотке крови. во время первого цикла лечения См. также раздел 4.4.
• Лабораторные тесты
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни (переносчиков) белков в плазме, например кортикостероид-связывающий глобулин и липид / липопротеиновые фракции, параметры метаболизма глюкозы. и параметры коагуляции и фибринолиза.Однако эти изменения обычно остаются в пределах нормы.Дроспиренон вызывает повышение активности ренина и альдостерона в плазме, вызванное его умеренной антиминералокортикоидной активностью.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Дроспил не назначают при беременности.
Если на фоне приема Дроспила наступила беременность, лечение следует немедленно прекратить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска врожденных дефектов у детей женщин, принимавших КОК до беременности. Ни тератогенного эффекта при случайном применении КОК во время беременности.
Исследования на животных показали нежелательные эффекты во время беременности и кормления грудью (см. раздел 5.3). На основании этих данных на животных нельзя исключить нежелательные эффекты из-за гормонального действия активных компонентов. однако общий клинический опыт использования КОК во время беременности не предоставил никаких доказательств реальных побочных эффектов у людей.
Имеющиеся данные о применении Дроспила во время беременности слишком ограничены, чтобы можно было сделать какие-либо выводы относительно неблагоприятного воздействия Дроспила на беременность или на здоровье плода или новорожденного. На сегодняшний день соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют.
Повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде следует учитывать при возобновлении приема ДРОСПИЛ (см. Разделы 4.2. И 4.4).
Грудное вскармливание
На лактацию могут влиять КОК, так как они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Поэтому использование КОК обычно не рекомендуется до полного отлучения от груди. минимальные количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком во время приема КОК, что может оказать воздействие на младенца.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследований способности управлять автомобилем и использовать механизмы не проводилось. У пользователей КОК не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и использовать механизмы.
04.8 Побочные эффекты -
Сообщалось о следующих нежелательных лекарственных реакциях при применении Дроспила.
В таблице ниже перечислены побочные реакции по системному классу органов MedDRA (MedDRA SOC). Частота основана на данных клинических исследований. Наиболее подходящий термин MedDRA использовался для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных состояний.
Нежелательные лекарственные реакции, которые были связаны с использованием Дроспила в качестве перорального контрацептива или при лечении обыкновенных угрей средней степени тяжести в соответствии с классом органов системы MedDRA и терминами MedDRA.
* нерегулярные кровотечения обычно уменьшаются при продолжении лечения
Описание некоторых побочных реакций
У пользователей КГК наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, и этот риск более подробно обсуждается в разделе 4.4.
У женщин, принимавших КОК, были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные явления, которые были рассмотрены в главе 4.4:
• Венозные тромбоэмболические нарушения;
• Артериальные тромбоэмболические нарушения;
• гипертония;
• опухоли печени;
• Возникновение или обострение состояний, причинно-следственная связь которых с применением КОК не является окончательной: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха. ;
• Хлоазма;
• Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока печеночные маркеры не вернутся к норме;
• У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, частота диагноза рака груди лишь немного выше. Однако, поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, количество дополнительных случаев невелико по сравнению с общим риском рака груди. Причинно-следственная связь с КОК неизвестна. Для получения дополнительной информации см. Разделы 4.3 и 4.4.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка -
На сегодняшний день нет опыта передозировки препаратом Дроспил. Основываясь на общем опыте применения КОК, симптомы, которые могут возникнуть при передозировке активных таблеток, включают: тошноту, рвоту и, у молодых девушек, легкое вагинальное кровотечение. Антидотов не существует, и лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа (АТГ): гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.
Код УВД: G03AA12
Индекс Перля для неудач метода: 0,41 (верхний предел двустороннего 95% доверительного интервала: 0,85).
Общий индекс Перла (неудача метода + ошибка пациента): 0,80 (верхний предел двустороннего 95% доверительного интервала: 1,30).
Противозачаточный эффект Дроспила основан на взаимодействии множества факторов, важнейшими из которых являются подавление овуляции и изменения эндометрия.
Дроспил - комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и прогестаген дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными свойствами и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Он лишен эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это придает дроспиренону фармакологический профиль, очень похожий на естественный прогестерон.
Некоторые данные клинических исследований, по-видимому, подтверждают, что слабые антиминералокортикоидные свойства Дроспила приводят к легкому антиминералокортикоидному эффекту.
Для оценки эффективности и безопасности Дроспила у женщин с вульгарными угрями средней степени тяжести были проведены два многоцентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования.
После шести месяцев лечения Дроспил по сравнению с плацебо показал более выраженное и статистически значимое снижение воспалительных поражений на 15,6% (49,3% против 33,7%), на 18,5% (40,6% против 22%), 1%) на невоспалительные поражения. и 16,5% (44,6% против 28,1%) от общего числа поражений. Кроме того, более высокий процент субъектов, равный 11,8% (18,6% против 6,8%), сообщили о «гладкой» или «почти гладкой» коже по глобальной статической рейтинговой шкале исследователя (шкала статической глобальной оценки исследователя (ISGA)).
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Дроспиренон
Абсорбция
После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальные сывороточные концентрации активного начала, равные примерно 38 нг / мл, достигаются примерно через 1-2 часа после однократного приема. Биодоступность составляет от 76% до 85%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
После перорального приема уровень дроспиренона в сыворотке снижается, конечный период полувыведения составляет 31 час.
Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином, но не с гормон-связывающим глобулином (SHBG) или кортикоид-связывающим глобулином (CBG). Только 3-5% от общих концентраций активного вещества в сыворотке крови присутствует в свободной стероидной форме. Увеличение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки крови, средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.
Биотрансформация
После приема внутрь дроспиренон интенсивно метаболизируется. Основными метаболитами в плазме являются кислотная форма дроспиренона, образующаяся при раскрытии лактонового кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, оба вырабатываемые без участия системы P450. Дроспиренон в меньшей степени метаболизируется цитохромом P450 3A4, и было показано, что он ингибирует этот фермент и цитохромы P450 1A1, P450 2C9 и P450 2C19 in vitro.
Устранение
Метаболический клиренс дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Дроспиренон выводится в неизмененном виде только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1,2 - 1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и калом составляет примерно 40 часов.
Условия устойчивого состояния
Во время курса лечения максимальная стационарная концентрация дроспиренона в сыворотке крови, составляющая примерно 70 нг / мл, достигается примерно через 8 дней лечения. Накопление уровней дроспиренона в сыворотке примерно в 3 раза происходит как следствие взаимосвязи между конечным периодом полувыведения и интервалом между дозами.
Особые группы пациентов
Эффект нарушения функции почек
Стабильные уровни дроспиренона в сыворотке крови у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина CLcr, 50-80 мл / мин) оказались сопоставимы с таковыми у женщин с нормальной функцией почек. Уровни дроспиренона в сыворотке крови были в среднем на 37% выше у женщин с умеренной почечной недостаточностью (CLcr, 30–50 мл / мин), чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось женщинами с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Лечение дроспиреноном не показало клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке крови.
Влияние нарушения функции печени
В исследовании однократной дозы, проведенном на добровольцах с умеренной печеночной недостаточностью, пероральный клиренс (CL / F) был снижен примерно на 50% по сравнению с таковым у пациентов с нормальной функцией печени. Снижение клиренса дроспиренона, наблюдаемое у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью, не привело к явной разнице концентраций калия в сыворотке крови. Даже при наличии диабета и сопутствующего лечения спиронолактоном (два фактора, которые могут предрасполагать пациента к гиперкалиемии) не наблюдалось повышения концентрации калия в сыворотке выше верхней границы нормы. Таким образом, можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится пациентами с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью B).
Этнические группы
Никаких клинически значимых различий в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола между японскими и европейскими женщинами не наблюдалось.
Этинилэстрадиол
Абсорбция
Этинилэстрадиол, принятый перорально, быстро и полностью абсорбируется. Максимальные сывороточные концентрации приблизительно 33 пг / мл достигаются в течение 1-2 часов после однократного перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60% в результате пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождения. Сопутствующие прием пищи снизил биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% испытуемых, в то время как у остальных не было зарегистрировано никаких изменений.
Распределение
Уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижаются с двухфазной тенденцией, а конечная фаза выведения характеризуется «периодом полувыведения около 24 часов». Этинилэстрадиол прочно, но не специфически связывается с «сывороточным альбумином (около 98,5%), и вызывает повышение сывороточного альбумина». концентрации SHBG и кортикоид-связывающего глобулина (CBG). Был определен кажущийся объем распределения приблизительно 5 л / кг.
Биотрансформация
Этинилэстрадиол подвержен пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется в основном путем ароматического гидроксилирования, в результате которого образуются различные типы гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в виде свободных метаболитов или сывороточных конъюгатов глюкуронида или сульфата. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет приблизительно 5 мл / мин / кг.
Устранение
В неизмененном виде этинилэстрадиол выводится незначительно, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.
Условия устойчивого состояния
Устойчивые условия достигаются во второй половине цикла лечения, и уровни этинилэстрадиола в сыворотке крови демонстрируют накопление примерно в 2,0–2,3 раза.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
У лабораторных животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола были ограничены теми, которые связаны с их признанным фармакологическим действием. В частности, исследования репродуктивной токсичности у животных выявили эмбриотоксические и фетотоксические эффекты, которые считаются видоспецифичными. Влияние на половую дифференциацию наблюдалось у плодов крыс, но не у обезьян при дозах, превышающих те, которые наблюдались у пользователей Дроспила.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой (розовые):
• Ядро планшета:
- моногидрат лактозы
- Прежелатинизированный крахмал (кукуруза)
- Повидон К-30 (E1201)
- Кроскармеллоза натрия
- Полисорбат 80
- Стеарат магния (E572)
• Покрытие таблеток:
- Поливиниловый спирт
- диоксид титана (E171)
- Макрогол 3350
- тальк
- Желтый оксид железа (E172)
- Красный оксид железа (E172)
- Оксид железа черный (E172)
Плацебо (белые) таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
• Ядро планшета:
- Безводная лактоза
- Повидон (E1201)
- Стеарат магния (E572)
• Покрытие таблеток:
- Поливиниловый спирт
- диоксид титана (E171)
- Макрогол 3350
- тальк
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Прозрачный блистер из ПВХ / ПВДХ-Al, от прозрачного до слегка непрозрачного. Каждый блистер содержит 24 активных таблетки, покрытых пленочной оболочкой розового цвета, и 4 таблетки плацебо белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Размеры упаковки:
1 х 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
3 х 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
6 х 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
13 х 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
ЭФФИК ИТАЛИЯ S.p.A
Виа Линкольн 7 / А
20092 Чинизелло Бальзамо, Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
• 041315019 «Таблетки 0,02 мг / 3 мг, покрытые пленочной оболочкой» 1 X 28 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL.
• 041315021 «Таблетки 0,02 мг / 3 мг, покрытые пленочной оболочкой» 3 X 28 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL.
• 041315033 «Таблетки 0,02 мг / 3 мг, покрытые пленочной оболочкой» 6 X 28 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL.
• 041315045 "0,02 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 13 X 28 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Ноябрь 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Октябрь 2014 г.
