Активные ингредиенты: Левомепромазин.
НОЗИНАН 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
НОЗИНАН 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Нозинан? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антипсихотические психолептики.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
При лечении шизофрении, параноидальных состояний и мании. При токсических психозах (амфетамины, ЛСД, кокаин и т. Д.). При органических психических синдромах, сопровождающихся делирием. При рвоте и непреодолимой икоте. При лечении сильной боли, как правило, в сочетании с наркотическими анальгетиками.
Противопоказания Когда нельзя применять Нозинан
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту этого лекарства; коматозные состояния, особенно вызванные веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты и др.); пациенты с подозрением или выявленным подкорковым поражением головного мозга; тяжелые состояния депрессии; дискразии крови; болезни печени и почек. Продукт не показан в младенчестве. Феохромоцитома, миастения и нелеченная эпилепсия. Грудное вскармливание. Не исключен риск вредного воздействия на плод после приема Левомепромазина; не применяйте в первом триместре беременности или во время кормления грудью, по истечении этого периода продукт следует использовать только в том случае, если он считается необходимым, и всегда под непосредственным медицинским наблюдением (см. Особые предупреждения).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Нозинан
Как и все нейролептики, пациенты, принимающие левомепромазин, должны находиться под непосредственным медицинским наблюдением.
Из-за своих фармакологических свойств продукт следует с особой осторожностью применять пожилым людям, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, острыми и хроническими заболеваниями легких, глаукомой, гипертрофией предстательной железы, другими стенозирующими заболеваниями пищеварительного тракта и мочевыводящих путей и болезнью Паркинсона. Или гипотонией. , не употребляйте адреналин, который может привести к дальнейшему снижению артериального давления.
Длительные дозы приводят к повышению уровня пролактина в плазме с возможным воздействием на органы-мишени. Поэтому препараты, содержащие фенотиазины, следует использовать с соответствующей осторожностью у женщин с раком груди. Во время терапии, особенно если она длительная или в высоких дозах, всегда необходимо помнить о возможности побочных эффектов, влияющих на ЦНС, печень, костный мозг, глаза и сердечно-сосудистую систему, и поэтому необходимо проводить периодические клинические проверки и лабораторные исследования. .
В частности, поскольку при применении производных фенотиазина описаны изменения в анализе крови, рекомендуется периодически выполнять анализ крови во время хронической терапии Нозинаном, а также при повторных проверках функции почек и печени. Пациентам, получающим высокие дозы левомепромазина и которым предстоит хирургическое вмешательство, требуются более низкие дозы анестетиков и препаратов, угнетающих центральную нервную систему. Риск постуральной гипотензии, особенно у людей старше 50 лет.
Особое внимание следует уделять влиянию на общий анализ крови между четвертой и двенадцатой неделями. Однако начало дискразии может быть внезапным, и поэтому за появлением воспалительных проявлений, поражающих ротовую полость и верхние дыхательные пути, необходимо немедленно провести соответствующие гематологические проверки.
Фенотиазины увеличивают жесткость мышц у людей с болезнью Паркинсона или подобными формами или другими двигательными расстройствами; они также могут снизить порог приступов и облегчить начало эпилептических припадков. Левомепромазин может снизить судорожный порог (см. Раздел «Побочные эффекты»), и его следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией. При возникновении эпилептических припадков терапию следует прекратить. Пациентам, принимающим фенотиазины, необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей, прибегая при необходимости к использованию специальных защитных кремов.
Используйте с осторожностью у пациентов, подвергающихся воздействию особенно высоких или низких температур, поскольку фенотиазины могут нарушить обычные механизмы терморегуляции.
С осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или удлинением интервала QT в семейном анамнезе.
Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками.
Нейролептики фенотиазины могут потенцировать удлинение интервала QT, тем самым увеличивая риск развития тяжелых желудочковых аритмий torsades de pointes, потенциально фатальной ситуации (внезапной смерти). Удлинение QT усугубляется, в частности, наличием брадикардии, гипокалиемии и врожденных или приобретенное (например, вызванное лекарством) удлинение интервала QT. Если позволяет клиническая ситуация, следует провести медицинский и лабораторный мониторинг, чтобы исключить возможные факторы риска, до начала терапии нейролептическим препаратом и, при необходимости, в том числе во время терапии (см. также «Нежелательные эффекты»). ).
У пациентов, получавших Нозинан, наблюдалась гипергликемия или непереносимость глюкозы.
У пациентов с подтвержденным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска развития диабета, которые начинают терапию Нозинаном, во время лечения следует надлежащим образом контролировать уровень глюкозы в крови (см. «Нежелательные эффекты»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Нозинан
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных и нежелательных эффектов взаимодействия.
При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечной аритмии.
Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.
Учитывая их основные свойства, фенотиазины могут по-разному влиять на многие группы лекарств. Между ними:
Вещества, угнетающие ЦНС: барбитураты, анксиолитики, снотворные, анестетики, антигистаминные средства, опиатные анальгетики. В случае комбинации избегайте высоких доз и внимательно наблюдайте за пациентом, чтобы избежать чрезмерного седативного эффекта или центральной депрессии.
Противосудорожные препараты: из-за известного эффекта фенотиазинов на порог судорожного припадка у пациентов с эпилепсией может потребоваться корректировка специфической терапии. Соответствующая дозировка препаратов в случае ассоциации должна быть точно определена, поскольку возможно, среди прочего, что фенотиазины снижают метаболизм фенилгидантоина, усиливая его токсичность, и что барбитураты, как и другие индукторы ферментов на микросомальном уровне, могут усиливать метаболизм фенотиазинов.
Литий: хотя и редко, но связь с фенотиазинами приводит к острой энцефалопатии. Если лихорадка неустановленного характера присутствует вместе с побочными эффектами экстрапирамидного характера, прием лития и Нозинана следует прекратить.
Антигипертензивные: взаимодействие с гипотензивными средствами приводит к усилению гипотензивного эффекта; однако фенотиазины могут противодействовать действию гуанетидина и подобных препаратов.
Антихолинергические средства: осторожность требует сочетания фенотиазинов и парасимпатолитических препаратов, которые могут способствовать появлению характерных побочных эффектов.Антихолинергические средства могут снижать антипсихотическое действие Нозинана.
Лекарственные средства с лейкопенизирующей активностью: из-за синергетического депрессивного действия на кровяную мозоль фенотиазины не должны ассоциироваться с фенилбутазоном, производными тиурацила и другими потенциально миелотоксичными препаратами.
Метризамид: это вещество увеличивает риск судорог, вызванных фенотиазином. Следовательно, необходимо приостановить терапию по крайней мере за 48 часов до миелографического исследования, и введение нельзя возобновлять ранее, чем через 24 часа после его проведения.
Алкоголь: не рекомендуется употреблять алкоголь во время терапии, так как это может усилить центральные побочные эффекты фенотиазинов.
Лизурид, Перголид и Леводопа: действие этих веществ особым образом подавляется фенотиазинами; это принимается во внимание у пациентов с болезнью Паркинсона.
Антациды: избегайте приема продукта вместе с антацидами или другими веществами, которые могут снизить абсорбцию фенотиазинов. Взаимодействие с лабораторными тестами: метаболиты фенотиазинов в моче могут придавать мочу темный цвет и давать ложноположительные ответы на тесты на амилазу, уробилиноген, уропорфирин, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусную кислоту. женщины, получающие фенотиазины.
Противодиабетические средства: поскольку левомепромазин может вызывать гипергликемию, необходимо тщательно определять дозировку пероральных гипогликемических средств или инсулина.
Антиаритмические средства: нейролептики могут вызывать изменения в E.C.G. Поэтому такие препараты, как удлинение интервала QT, следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих такие вещества, как антиаритмические средства, которые обладают аналогичным действием.
Антидепрессанты: комбинация фенотиазинов и трициклических антидепрессантов усиливает антимускариновые эффекты.
Дефероксамин: введение дефероксамина и прохлорперазина привело к транзиторной метаболической энцефалопатии. Не исключено, что такая ситуация может возникать и с левомепромазином, поскольку он проявляет многие из фармакологических свойств прохлорперазина.
Метаболизм цитохрома P450 2D6: сообщалось, что левомепромазин и его негидроксилированные метаболиты являются ингибиторами цитохрома P450 2D6. Одновременный прием левомепромазина с лекарственными средствами, метаболизируемыми в основном цитохромом P450 2D6, может привести к повышению уровня этих лекарств в плазме.
Предупреждения Важно знать, что:
Фертильность, беременность и кормление грудью
Беременность
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не применять в первом триместре беременности; По истечении этого периода продукт не рекомендуется и должен приниматься только в том случае, если он считается необходимым, и всегда под непосредственным наблюдением врача. У людей тератогенный риск левомепромазина не оценивался.
Было обнаружено, что несколько проспективных эпидемиологических исследований, проведенных с другими фенотиазинами, противоречивы в отношении тератогенного риска. У новорожденных от матерей, принимавших обычные или атипичные нейролептики, включая нозинан, в течение последнего триместра (последних трех месяцев беременности) наблюдались следующие симптомы: дрожь, жесткость и / или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, медленное или учащенное сердцебиение, вздутие живота, запор и трудности с приемом пищи. Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Время кормления
Левомепромазин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Нельзя исключить риск для грудного ребенка. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии Нозинаном с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Плодородие
Нозинан не рекомендуется женщинам детородного возраста, не использующим противозачаточные средства.
У мужчин из-за взаимодействия с дофаминовыми рецепторами левомепромазин может вызывать гиперпролактинемию, которая может быть связана с нарушением фертильности у женщин. Некоторые исследования показывают, что лечение левомепромазином связано с нарушением мужской фертильности.
Особого внимания требует использование этого вещества у детей, особенно во время инфекционного заболевания или в случае хирургического вмешательства или вакцинации, поскольку в таких условиях была обнаружена более высокая частота экстрапирамидных реакций.
Противорвотный эффект фенотиазинов может маскировать признаки передозировки другими лекарствами или затруднять диагностику сопутствующих заболеваний, особенно пищеварительного тракта или ЦНС, таких как кишечная непроходимость, опухоли головного мозга, синдром Рея. По этой причине эти вещества должны быть с осторожностью применять вместе с антибластическими препаратами, которые в токсичных дозах могут вызвать рвоту.
Поскольку риск стойких отсроченных дискинезий коррелирует с продолжительностью терапии, хроническое лечение нейролептиками следует проводить только тем пациентам с состояниями, которые поддаются лечению препаратом, и для которых подходящая альтернативная терапия невозможна. Дозы и продолжительность лечения должны быть минимальными для получения удовлетворительного клинического ответа. Если во время терапии появляются признаки или симптомы поздней дискинезии (см. «Нежелательные эффекты»), прекратите введение.
Обычно фенотиазины не вызывают психической зависимости. Однако в результате резкого перерыва могут появиться тошнота, рвота, головокружение, тремор, двигательное возбуждение.Особое внимание следует уделять пациентам с психической депрессией или во время маниакальной фазы циклического психоза из-за возможности быстрого изменения настроения в сторону депрессии.
Сообщалось о потенциально смертельном симптомокомплексе, называемом злокачественным нейролептическим синдромом, во время лечения антипсихотическими препаратами.
Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нерегулярный пульс и артериальное давление, потливость, тахикардия, аритмии); изменения в сознании, которые могут прогрессировать до ступора и комы. Лечение NMS заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических препаратов и других второстепенных препаратов и в назначении интенсивной симптоматической терапии (особое внимание следует уделять снижению гипертермии и коррекции обезвоживания). Если возобновление лечения антипсихотическими препаратами необходимо, за пациентом следует тщательно наблюдать.
Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных клинических испытаниях по сравнению с плацебо в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов. Нозинан следует с осторожностью применять пациентам с фактором риска инсульта.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку фенотиазины вызывают седативный эффект и сонливость, это необходимо учитывать тем, кто водит автомобили или другие механизмы или выполняет опасную работу.
Пожилые пациенты с деменцией:
Повышенный риск смерти у пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты. Данные двух крупных обсервационных исследований показали, что пожилые люди с деменцией, получающие антипсихотические препараты, подвержены умеренно повышенному риску смерти по сравнению с теми, кто не лечится. Недостаточно данных для точной оценки размера риска, а причина повышенного риска неизвестна. Нозинан не одобрен для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией.
Венозная тромбоэмболия
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении антипсихотических препаратов. Поскольку пациенты, принимающие нейролептики, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, необходимо выявить все возможные факторы риска ВТЭ до и во время лечения Нозинаном и принять профилактические меры.
Важная информация о некоторых ингредиентах лекарства
Лекарство содержит лактозу, поэтому, если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
НОЗИНАН содержит пшеничный крахмал. Это лекарство можно давать людям с глютеновой болезнью.
Людям с аллергией на пшеницу (кроме глютеновой болезни) не следует принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Нозинан: Дозировка
Дозировка варьируется в зависимости от показаний и целей, которые необходимо достичь; Как правило, рекомендуется начинать лечение с низких доз и постепенно достигать оптимальной дозировки. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 25 мг до трех раз в день, которую следует постепенно увеличивать в соответствии с клинической оценкой до максимальной 300 мг в день. Более высокие дозировки могут быть назначены только в исключительных случаях, на короткие периоды времени и под тщательным медицинским наблюдением.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше, и провести тщательную оценку соотношения риск / польза в этой популяции пациентов.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Нозинан
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы NOZINAN немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы о применении Нозинана, спросите своего врача или фармацевта.
Усиление нежелательных эффектов: назначить подходящую противопаркинсоническую, миорелаксантную и / или антигистаминную терапию.
При отсутствии специфического антидота необходимо провести промывание желудка: в случае тяжелой гипотензии уложить пациента в положение лежа на спине с наклоненной вниз головой и осторожно ввести расширители плазмы; возможно, фенилэфрин или норадреналин путем медленной венозной инфузии и с особой осторожностью, поскольку НОЗИНАН может изменять нормальный ответ. Никогда не используйте адреналин.
Наладить симптоматическое лечение депрессии нервной системы, например, в случаях острой интоксикации барбитуратами, включая физиотерапию и лечение антибиотиками для предотвращения бронхопневмонии. Гемодиализ неэффективен. Когда температура тела падает до особенно низкого уровня, могут появиться сердечные аритмии. Необходимо проводить особое наблюдение, чтобы контролировать явления растяжения кишечника и мочевого пузыря.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Нозинан
Как и все лекарства, NOZINAN может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Расстройства нервной системы: при применении фенотиазинов могут возникать седативный эффект и сонливость, особенно в течение первых недель терапии, которые в большинстве случаев исчезают при продолжении лечения или при соответствующем снижении дозы. Другими поведенческими эффектами, возникающими с различной частотой, являются бессонница, возбужденное состояние, беспокойство, эйфория, психомоторное возбуждение, угнетение настроения или ухудшение психотических симптомов, состояния спутанности сознания, делирий. Возможное появление сухости во рту, мидриаза, нарушений зрения, запоров, запоров и даже паралитической кишечной непроходимости, задержки мочи и других признаков снижения парасимпатической активности связано с антихолинергической активностью фенотиазинов.
Также возможны судороги и перепады температуры тела. Значительное и не объяснимое иным образом повышение температуры тела может быть связано с непереносимостью продукта; в этом случае необходимо прервать терапию. При угнетении кашлевого центра могут возникать абстинентные заболевания. Во время лечения фенотиазинами часто наблюдаются реакции экстрапирамидного типа. Обычно они представлены мышечными дистониями, акатизией, псевдопаркинсоническими синдромами и стойкими поздними дискинезиями. Дистонии и акатизия чаще встречаются у детей, тогда как признаки паркинсонизма преобладают у пожилых людей, особенно при органических поражениях головного мозга. Дистонии включают спазмы мышц шеи и туловища вплоть до ригидности шеи и опистотонуса, окулогирный криз, тризм, выпячивание язык и запястно-тазовые спазмы. Эти реакции появляются очень рано и исчезают в течение 24-48 часов после прекращения терапии.
Очень редко дистония может вызвать ларингоспазм, связанный с цианозом и асфиксией.
Акатизия характеризуется двигательным возбуждением, а иногда и бессонницей. Чаще в первые дни терапии, она может проявляться позже. Расстройства часто регрессируют самопроизвольно; в противном случае их можно хорошо контролировать, уменьшив дозировку или назначив антихолинергические антипаркинсонические препараты. Pseudo -паркинсонические (акинезия, ригидность, тремор в покое и т. д.) в большинстве случаев чувствительны к определенным препаратам; в устойчивых случаях может потребоваться уменьшение дозировки или прекращение лечения.
Поздние стойкие дискинезии чаще всего возникают при длительной терапии и при приеме высоких доз, даже в период после отмены препарата.
Чаще страдают пожилые люди и женщины.
Они проявляются непроизвольными ритмическими движениями языка, губ и лица, реже конечностей, и обычно им предшествуют тонкие перистальтические движения языка. Прекращение терапии может предотвратить развитие симптомов, специфическая терапия для которых неизвестна. Периодическое снижение дозировки нейролептика, если это клинически возможно, может помочь распознать начало поздней дискинезии на ранней стадии.
Поздняя дистония: Поздняя дистония, не связанная с поздней дискинезией, может возникать очень редко. Он характеризуется хореическими движениями или дистоническими движениями с отсроченным началом, часто постоянными и потенциально могут стать необратимыми.
Со стороны сердца: левомепромазин легче других фенотиазинов вызывает артериальную гипотензию, тахикардию, головокружение, синкопальные проявления. Гипотензивные эффекты могут вызывать особые проблемы у людей с митральной недостаточностью и сердечными заболеваниями. Возможны изменения электрокардиографического следа.
О случаях удлинения интервала QT сообщалось очень редко.
Редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца, наблюдались при применении Нозинан, как и других препаратов того же класса.
Очень редкие случаи внезапной смерти.
Могут возникать сердечные аритмии, такие как: предсердные аритмии, АВ-блокада, желудочковая тахикардия, возможно, связанные с дозировкой.
Сосудистые заболевания: частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии, иногда со смертельным исходом, и тромбоз глубоких вен (см. Раздел «Особые предупреждения»).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: влияние на анализ крови довольно редкое, но серьезное. К ним относятся лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, пурпура, гемолитическая анемия и апластическая анемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: возможны реакции гиперчувствительности (общие или контактные) и светочувствительность, которые в основном представлены эритемой, крапивницей, экземой, эксфолиативным дерматитом. Сообщалось о появлении коричневой пигментации при длительной терапии, особенно в областях, подвергшихся воздействию света.
Эндокринная система и влияние на обмен веществ: фенотиазины могут вызывать гиперпролактинемию, снижение уровня эстрогенов, прогестерона и гонадотропинов гипофиза. Как следствие, увеличение и болезненность груди, нарушение лактации, аменорея у женщин, гинекомастия и уменьшение объема яичек у мужчин, импотенция. Среди других возможных последствий - увеличение массы тела, периферические отеки. О приапизме сообщалось очень редко.
Непереносимость глюкозы, гипергликемия (см. Меры предосторожности) и глюкозурия. Гипонатриемия, синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH).
Реакции гиперчувствительности: помимо кожных и гематологических реакций холестатическая желтуха может возникать с различной частотой, клинически подобна инфекционному гепатиту и характеризуется гипербилирубинемией, гипертрансаминаземией, повышенным содержанием щелочной фосфатазы и эозинофилией. В случае появления признаков или симптомов печеночной недостаточности терапию необходимо прекратить. немедленно. Другие реакции гиперчувствительности представлены отеком гортани или ангионевротическим отеком, ларингоспазмом, бронхоспазмом, анафилактическими реакциями, синдромами, подобными системной красной волчанке.
Нарушения со стороны глаз: в случае длительной терапии сообщалось о появлении в роговице и хрусталике частиц материала неопределенного характера, которые у некоторых пациентов вызывали нарушение зрения. Пигментная ретинопатия. Дозировка и продолжительность терапии. Пациенты, получающие высокие дозы или длительное лечение, должны периодически контролироваться.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Гепатоцеллюлярное, холестатическое и смешанное поражение печени.
Прочие: у пациентов, получающих левомепромазин, очень редко сообщалось о некротизирующем энтероколите, который может привести к летальному исходу. Отмечены единичные случаи внезапной смерти возможного сердечного происхождения у пациентов, получавших нейролептические фенотиазины. а также случаи внезапной смерти по неизвестной причине.
Злокачественный нейролептический синдром (см. Особые предупреждения).
Поражение почек.
Как и в случае всех фенотиазинов, у пациентов, длительно принимающих левомепромазин, может развиться «тихая пневмония».
Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния Частота неизвестна: неонатальный абстинентный синдром, экстрапирамидные симптомы (см. Раздел Особые предупреждения - Беременность).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
НОЗИНАН 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: малеат левомепромазина 33,8 мг.
равно основанию левомепромазина 25 мг
Вспомогательные вещества:
Ядро: пшеничный крахмал; моногидрат лактозы; стеарат магния; коллоидный гидратированный диоксид кремния; декстрин.
Покрытие: гипромеллоза; макроголи; оксид титана; желтый оксид железа.
НОЗИНАН 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: левомепромазина малеат 135 мг.
равно основанию левомепромазина 100 мг
Вспомогательные вещества:
Ядро: пшеничный крахмал; моногидрат лактозы; стеарат магния; коллоидный гидратированный диоксид кремния; декстрин.
Покрытие: гипромеллоза; макроголи; диоксид титана, желтый оксид железа.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- 20 таблеток по 25 мг
- 20 таблеток по 100 мг
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НОЗИНАН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
НОЗИНАН 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
Действующий принцип: левомепромазин малеат 34 мг равен основанию левомепромазина 25 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактоза 60 мг
Касторовое масло 0,6 мг
НОЗИНАН 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
Действующий принцип: левомепромазин малеат 136 мг равен основанию левомепромазина 100 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактоза 111,5 мг
Касторовое масло 1,2 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
При лечении шизофрении, параноидальных состояний и мании. При токсических психозах (амфетамины, ЛСД, кокаин и т. Д.). При органических психических синдромах, сопровождающихся делирием. При рвоте и непреодолимой икоте. При лечении сильной боли, как правило, в сочетании с наркотическими анальгетиками.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка варьируется в зависимости от показаний и целей, которые необходимо достичь; Как правило, рекомендуется начинать лечение с низких доз и постепенно достигать оптимальной дозировки. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 25 мг до трех раз в день, которую следует постепенно увеличивать в соответствии с клинической оценкой до максимальной 300 мг в день. Более высокие дозировки могут быть назначены только в исключительных случаях, на короткие периоды времени и под тщательным медицинским наблюдением.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше, и провести тщательную оценку соотношения риск / польза в этой популяции пациентов.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ; коматозные состояния, особенно вызванные веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты и др.); пациенты с подозрением или выявленным подкорковым поражением головного мозга; тяжелые состояния депрессии; дискразии крови; болезни печени и почек. Продукт не показан в младенчестве. Феохромоцитома, миастения и нелеченная эпилепсия. Грудное вскармливание. Не исключен риск вредного воздействия на плод после приема Левомепромазина; не применяйте в первом триместре беременности или во время кормления грудью, по истечении этого периода продукт следует использовать только в том случае, если он считается необходимым, и всегда под непосредственным медицинским наблюдением (см. раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особого внимания требует использование этого вещества у детей, особенно во время инфекционного заболевания или в случае хирургического вмешательства или вакцинации, поскольку в таких условиях была обнаружена более высокая частота экстрапирамидных реакций.
Противорвотный эффект фенотиазинов может маскировать признаки передозировки другими лекарствами или затруднять диагностику сопутствующих заболеваний, особенно пищеварительного тракта или ЦНС, таких как кишечная непроходимость, опухоли головного мозга, синдром Рея. По этой причине эти вещества должны быть с осторожностью применять вместе с антибластическими препаратами, которые в токсичных дозах могут вызвать рвоту.
Поскольку риск стойких отсроченных дискинезий коррелирует с продолжительностью терапии, хроническое лечение нейролептиками следует проводить только тем пациентам с состояниями, которые поддаются лечению препаратом, и для которых подходящая альтернативная терапия невозможна. Дозы и продолжительность лечения должны быть минимальными для получения удовлетворительного клинического ответа. Если во время терапии появляются признаки или симптомы поздней дискинезии (см. Раздел 4.8), прекратите прием.
Обычно фенотиазины не вызывают психической зависимости. Однако в результате резкого перерыва могут появиться тошнота, рвота, головокружение, тремор, двигательное возбуждение. Особое внимание следует уделять пациентам с психической депрессией или во время маниакальной фазы циклического психоза из-за возможности быстрого изменения настроения в сторону депрессии.
Сообщалось о потенциально смертельном симптомокомплексе, называемом злокачественным нейролептическим синдромом, во время лечения антипсихотическими препаратами. Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нерегулярный пульс и артериальное давление, потливость, тахикардия, аритмии); изменения в сознании, которые могут прогрессировать до ступора и комы. Лечение NMS заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических препаратов и других второстепенных препаратов и в назначении интенсивной симптоматической терапии (особое внимание следует уделять снижению гипертермии и коррекции обезвоживания). Если возобновление лечения антипсихотическими препаратами необходимо, за пациентом следует тщательно наблюдать.
Во время терапии сообщите врачу, если вы беременны; также необходимо проконсультироваться с ним, если вы хотите перейти к грудному вскармливанию или забеременеть. У кормящих пациентов необходимо решить, следует ли отказаться от грудного вскармливания ребенка и начать лечение или наоборот, продолжить грудное вскармливание, избегая введения медицина.
Как и все нейролептики, пациенты, принимающие левомепромазин, должны находиться под непосредственным наблюдением врача.
Из-за своих фармакологических свойств продукт следует с особой осторожностью применять у пожилых людей, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, острыми и хроническими заболеваниями легких, глаукомой, гипертрофией предстательной железы, другими стенозирующими заболеваниями пищеварительного тракта и мочевыводящих путей и болезнью Паркинсона. не употребляйте адреналин, который может привести к дальнейшему снижению артериального давления.
Длительные дозы приводят к повышению уровня пролактина в плазме с возможным воздействием на органы-мишени. Поэтому препараты, содержащие фенотиазины, следует использовать с соответствующей осторожностью у женщин с раком груди. Во время терапии, особенно если она длительная или в высоких дозах, всегда необходимо помнить о возможности побочных эффектов, влияющих на ЦНС, печень, костный мозг, глаза и сердечно-сосудистую систему, и поэтому необходимо проводить периодические клинические проверки и лабораторные исследования. .
В частности, поскольку при применении производных фенотиазина описаны изменения в анализе крови, рекомендуется периодически выполнять анализ крови во время хронической терапии Нозинаном, а также при повторных проверках функции почек и печени.
Пациентам, получающим высокие дозы левомепромазина и которым необходимо хирургическое вмешательство, требуются более низкие дозы анестетиков и препаратов, угнетающих центральную нервную систему.
Риск постуральной гипотензии, особенно у людей старше 50 лет.
Особое внимание следует уделять влиянию на общий анализ крови между четвертой и двенадцатой неделями. Однако начало дискразии может быть внезапным, и поэтому за появлением воспалительных проявлений, поражающих ротовую полость и верхние дыхательные пути, необходимо немедленно провести соответствующие гематологические проверки.
Фенотиазины увеличивают жесткость мышц у людей с болезнью Паркинсона или подобными формами или другими двигательными расстройствами; они также могут снизить порог приступов и облегчить начало эпилептических припадков. Левомепромазин может снизить судорожный порог (см. Раздел 4.8) и должен применяться с осторожностью у пациентов с эпилепсией. При возникновении эпилептических припадков терапию следует прекратить. Пациентам, принимающим фенотиазины, необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей, прибегая при необходимости к использованию специальных защитных кремов. Используйте с осторожностью у пациентов, подвергающихся воздействию особенно высоких или низких температур, поскольку фенотиазины могут нарушить обычные механизмы терморегуляции.
С осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или удлинением интервала QT в семейном анамнезе.
Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками.
Нейролептики фенотиазины могут потенцировать удлинение интервала QT, тем самым увеличивая риск развития тяжелых желудочковых аритмий torsades de pointes, потенциально фатальной ситуации (внезапной смерти). Удлинение QT усугубляется, в частности, наличием брадикардии, гипокалиемии и врожденных или приобретенное (например, вызванное лекарством) удлинение интервала QT. Если позволяет клиническая ситуация, следует провести медицинский и лабораторный мониторинг, чтобы исключить возможные факторы риска, до начала терапии нейролептиком и, при необходимости, в том числе во время терапии (см. также раздел 4.8. ).
Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных клинических испытаниях по сравнению с плацебо в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов. Нозинан следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска инсульта.
У пациентов, получавших Нозинан, наблюдалась гипергликемия или непереносимость глюкозы.
У пациентов с подтвержденным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска развития диабета, которые начинают терапию Нозинаном, во время лечения следует надлежащим образом контролировать уровень глюкозы в крови (см. Раздел 4.8).
Пожилые пациенты с деменцией:
Повышенный риск смерти у пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты.
Данные двух крупных обсервационных исследований показали, что пожилые люди с деменцией, получающие антипсихотические препараты, подвержены умеренно повышенному риску смерти по сравнению с теми, кто не лечится. Недостаточно данных для точной оценки размера риска, а причина повышенного риска неизвестна.
Нозинан не одобрен для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией.
Венозная тромбоэмболия
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении антипсихотических препаратов.
Поскольку пациенты, принимающие нейролептики, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, необходимо выявить все возможные факторы риска ВТЭ до и во время лечения Нозинаном и принять профилактические меры.
NOZINAN содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
NOZINAN содержит касторовое масло, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных и нежелательных эффектов взаимодействия.
При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечной аритмии.
Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.
Учитывая их основные свойства, фенотиазины могут по-разному влиять на многие группы лекарств. Между ними:
Вещества, угнетающие ЦНС: барбитураты, анксиолитики, снотворные, анестетики, антигистаминные средства, опиоидные анальгетики. В случае комбинации избегайте высоких доз и внимательно наблюдайте за пациентом, чтобы избежать чрезмерного седативного эффекта или центральной депрессии.
Противосудорожные препаратыИз-за известного влияния фенотиазинов на порог судорожного припадка у пациентов с эпилепсией может потребоваться корректировка специфической терапии. Соответствующая дозировка препаратов в случае ассоциации должна быть точно определена, поскольку возможно, среди прочего, что фенотиазины снижают метаболизм фенилгидантоина, усиливая его токсичность, и что барбитураты, как и другие индукторы ферментов на микросомальном уровне, могут усиливать метаболизм фенотиазинов.
Литий: хотя и редко, связь с фенотиазинами приводит к острой энцефалопатии.
Если лихорадка неустановленного характера присутствует вместе с побочными эффектами экстрапирамидного характера, прием лития и Нозинана следует прекратить.
Гипотензивные: взаимодействие с гипотензивными средствами приводит к усилению гипотензивного эффекта; однако фенотиазины могут противодействовать действию гуанетидина и подобных препаратов.
Антихолинергические средства: осторожность требует сочетания фенотиазинов и парасимпатолитических препаратов, которые могут способствовать появлению характерных побочных эффектов.Антихолинергические препараты могут снижать антипсихотическое действие Нозинана.
Препараты с лейкопенизирующей активностью: для синергетического депрессивного эффекта на кровяную мозоль фенотиазины не должны ассоциироваться с фенилбутазоном, производными тиурацила и другими потенциально миелотоксичными препаратами.
Метризамид: это вещество увеличивает риск судорог, вызванных фенотиазином. Следовательно, необходимо приостановить терапию по крайней мере за 48 часов до миелографического исследования, и введение нельзя возобновлять ранее, чем через 24 часа после его проведения.
АлкогольУпотребление алкоголя во время терапии не рекомендуется, так как это может усилить центральные побочные эффекты фенотиазинов.
Лизурид, Перголид и Леводопа: действие этих веществ особым образом подавляется фенотиазинами; это принимается во внимание у пациентов с болезнью Паркинсона.
Антациды: избегать приема продукта вместе с антацидами или другими веществами, которые могут снизить абсорбцию фенотиазинов.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями: метаболиты фенотиазинов в моче могут придавать мочу темный цвет и давать ложноположительные ответы на тесты на амилазу, уробилиноген, уропорфирины, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусную кислоту. У женщин, получавших фенотиазины, они дают ложноположительные тесты на беременность. сообщил.
Антидиабетики: поскольку левомепромазин может вызвать гипергликемию, необходимо тщательно определять дозировку пероральных гипогликемических средств или инсулина.
Антиаритмические средства: нейролептики могут вызывать изменения в E.C.G. Поэтому такие препараты, как удлинение интервала QT, следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих такие вещества, как антиаритмические средства, которые обладают аналогичным действием.
Антидепрессанты: сочетание фенотиазинов и трициклических антидепрессантов усиливает антимускариновое действие.
Дефероксамин: введение дефероксамина и прохлорперазина привело к транзиторной метаболической энцефалопатии. Не исключено, что такая ситуация может возникать и с левомепромазином, поскольку он проявляет многие из фармакологических свойств прохлорперазина.
Метаболизм цитохрома P450 2D6: сообщалось, что левомепромазин и его негидроксилированные метаболиты являются ингибиторами цитохрома P450 2D6. Одновременный прием левомепромазина с лекарственными средствами, метаболизируемыми в основном цитохромом P450 2D6, может привести к повышению уровня этих лекарств в плазме.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не применяйте в первом триместре беременности или во время кормления грудью (внимательно прочтите раздел 4.3): по истечении этого периода продукт следует использовать только в том случае, если он считается необходимым, и всегда под непосредственным наблюдением врача.
При использовании в качестве противорвотного средства продукт следует использовать во время беременности только в случаях явных симптомов, при которых альтернативное вмешательство невозможно, а также не в частых и простых случаях рвоты беременных, а тем более в профилактических целях.
Младенцы, получавшие обычные или атипичные нейролептики, включая нозинан, в третьем триместре беременности, подвержены риску побочных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы или симптомы отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после рождения. Сообщалось о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторном дистрессе, брадикардии, тахикардии, нарушениях приема пищи, кишечной непроходимости мекония, задержке пассажа мекония, вздутии живота. Поэтому за новорожденными следует тщательно следить, чтобы планировать соответствующие лечение.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку фенотиазины вызывают седативный эффект и сонливость, это необходимо учитывать тем, кто водит автомобили или другие механизмы или выполняет опасную работу.
04.8 Побочные эффекты
Расстройства нервной системы: при применении фенотиазинов могут возникать седативный эффект и сонливость, особенно в течение первых недель терапии, которые в большинстве случаев исчезают при продолжении лечения или при соответствующем снижении дозы.Другие поведенческие эффекты, возникающие с различной частотой, включают бессонницу, беспокойство, беспокойство, эйфорию. , психомоторное возбуждение, угнетение настроения или обострение психотических симптомов, состояния спутанности сознания, делирий. Возможное появление сухости во рту, мидриаза, нарушений зрения, запоров, запоров и даже паралитической кишечной непроходимости, задержки мочи и других признаков снижения парасимпатической активности связано с антихолинергической активностью фенотиазинов. Также возможны судороги и перепады температуры тела. Значительное и не объяснимое иным образом повышение температуры тела может быть связано с непереносимостью продукта; в этом случае необходимо прервать терапию. При угнетении кашлевого центра могут возникать абстинентные заболевания. Во время лечения фенотиазинами часто наблюдаются реакции экстрапирамидного типа. Обычно они представлены мышечными дистониями, акатизией, псевдопаркинсоническими синдромами и стойкими поздними дискинезиями. Дистонии и акатизия чаще встречаются у детей, тогда как признаки паркинсонизма преобладают у пожилых людей, особенно при органических поражениях головного мозга. Дистонии включают спазмы мышц шеи и туловища вплоть до ригидности шеи и опистотонуса, окулогирный криз, тризм, выпячивание язык и запястно-тазовые спазмы. Эти реакции появляются очень рано и исчезают в течение 24-48 часов после прекращения терапии. Очень редко дистония может вызвать ларингоспазм, связанный с цианозом и асфиксией.
Акатизия характеризуется двигательным возбуждением, а иногда и бессонницей. Чаще в первые дни терапии, она может проявляться позже. Расстройства часто регрессируют спонтанно; в противном случае их можно хорошо контролировать, уменьшив дозировку или комбинируя антихолинергические средства против паркинсонизма. Псевдопаркинсонические синдромы (акинезия, ригидность, тремор в покое и т. Д.) В основном чувствительны к конкретным лекарствам; в устойчивых случаях может потребоваться уменьшение дозировки или приостановка лечения.
Поздние стойкие дискинезии чаще всего возникают при длительной терапии и при приеме высоких доз, даже в период после отмены препарата.
Чаще страдают пожилые люди и женщины.
Они проявляются ритмичными движениями языка, губ и лица, реже конечностей, и обычно им предшествуют тонкие перистальтические движения языка. Прекращение терапии может предотвратить развитие симптомов, специфическая терапия для которых неизвестна.Периодическое снижение дозировки нейролептика, если это клинически возможно, может помочь распознать начало поздней дискинезии на ранней стадии.
Поздняя дистония: Поздняя дистония, не связанная с поздней дискинезией, может возникать очень редко. Он характеризуется хореическими движениями или дистоническими движениями с отсроченным началом, часто постоянными и потенциально могут стать необратимыми.
Сердечные патологии: Левомепромазин легче других фенотиазинов вызывает гипотензию, тахикардию, головокружение, синкопальные проявления. Гипотензивные эффекты могут вызывать особые проблемы у людей с митральной недостаточностью и сердечными заболеваниями. Возможны изменения электрокардиографического следа.
О случаях удлинения интервала QT сообщалось очень редко.
Редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца, наблюдались при применении Нозинан, как и других препаратов того же класса.
Очень редкие случаи внезапной смерти.
Могут возникать сердечные аритмии, такие как: предсердные аритмии, АВ-блокада, желудочковая тахикардия, возможно, связанные с дозировкой.
Сосудистые патологии:
Частота неизвестна:
Венозная тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии, иногда со смертельным исходом, и тромбоз глубоких вен (см. Раздел 4.4).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системыВлияние на общий анализ крови довольно редкое, но серьезное. К ним относятся лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, пурпура, гемолитическая анемия и апластическая анемия.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: возможны реакции гиперчувствительности (общая или контактная) и светочувствительность, которые чаще всего представлены эритемой, крапивницей, экземой, эксфолиативным дерматитом. Сообщалось о появлении коричневой пигментации при длительной терапии, особенно в областях, подвергшихся воздействию света.
Эндокринная система и влияние на обмен веществ: фенотиазины могут вызывать гиперпролактинемию, снижение уровня эстрогенов, прогестерона и гонадотропинов гипофиза. Как следствие, увеличение и болезненность груди, нарушение лактации, аменорея у женщин, гинекомастия и уменьшение объема яичек у мужчин, импотенция. Среди других возможных последствий - увеличение массы тела, периферические отеки. О приапизме сообщалось очень редко.
Непереносимость глюкозы, гипергликемия (см. Раздел 4.4) и глюкозурия.
Гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
Реакции гиперчувствительности: помимо кожной и гематологической, холестатическая желтуха может возникать с различной частотой, клинически подобна инфекционному гепатиту и характеризуется гипербилирубинемией, гипертрансаминаземией, повышенной щелочной фосфатазой и эозинофилией. В случае появления признаков или симптомов нарушения функции печени терапию следует немедленно прекратить. Другие реакции гиперчувствительности представлены отеком гортани или ангионевротическим отеком, ларингоспазмом, бронхоспазмом, анафилактическими реакциями, синдромами, подобными системной красной волчанке.
Заболевания глаз: в случае длительной терапии сообщалось о появлении в роговице и хрусталике частиц материала неопределенного характера, которые у некоторых пациентов вызывали нарушение зрения. Пигментная ретинопатия. Поскольку повреждение глаз, по-видимому, связано с дозировкой и продолжительностью терапии, рекомендуется периодически контролировать пациентов, получающих высокие дозы или длительное лечение.
Гепатобилиарные расстройства
Гепатоцеллюлярное, холестатическое и смешанное поражение печени.
Другой:
Очень редко у пациентов, получающих левомепромазин, сообщалось о некротизирующем энтероколите, который может привести к летальному исходу.
Отмечены единичные случаи внезапной смерти возможного сердечного происхождения у пациентов, получавших нейролептические фенотиазины. а также случаи внезапной смерти по неизвестной причине.
Злокачественный нейролептический синдром (см. Раздел 4.4).
Поражение почек.
Как и в случае всех фенотиазинов, у пациентов, длительно принимающих левомепромазин, может развиться «тихая пневмония».
Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния
Частота неизвестна: неонатальный абстинентный синдром, экстрапирамидные симптомы (см. Раздел 4.6).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Усиление нежелательных эффектов: назначить подходящую противопаркинсоническую, миорелаксантную и / или антигистаминную терапию.
При отсутствии специфического антидота необходимо провести промывание желудка: в случае тяжелой гипотензии уложить пациента в положение лежа на спине с наклоненной вниз головой и осторожно ввести расширители плазмы; возможно, фенилэфрин или норадреналин путем медленной венозной инфузии и с особой осторожностью, поскольку НОЗИНАН может изменять нормальный ответ. Никогда не используйте адреналин.
Наладить симптоматическое лечение депрессии нервной системы, например, в случаях острой интоксикации барбитуратами, включая физиотерапию и лечение антибиотиками для предотвращения бронхопневмонии. Гемодиализ неэффективен. Когда температура тела падает до особенно низкого уровня, могут появиться сердечные аритмии. Необходимо проводить особое наблюдение, чтобы контролировать явления растяжения кишечника и мочевого пузыря.
Судороги.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: психолептики, нейролептики.
Код A.T.C: N05AA02.
Нозинан содержит в качестве активного ингредиента левомепромазин, фенотиазиновый нейролептик, обладающий некоторыми специфическими фармакологическими свойствами. Он противодействует дофаминергической синаптической передаче; он обладает сильным альфа-адреноблокирующим действием, а также антихолинергическими и адренергическими свойствами, последнее за счет снижения восстановления симпатико-миметических аминов на уровне пресинаптических нейрональных мембран. Фенотиазины, вводимые людям и животным, оказывают очевидное влияние на поведение, двигательную активность, сон и условные рефлексы.
Точный механизм, с помощью которого фенотиазины проявляют свой антипсихотический эффект, неизвестен. Однако фармакологические свойства хорошо объясняют экстрапирамидные, сердечно-сосудистые, эндокринные и вегетативные эффекты нервной системы, которые обычно сопровождают терапевтическое применение этих препаратов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Максимальные сывороточные концентрации достигаются в среднем через 1-3 часа после перорального приема и через 30-90 минут после внутримышечной инъекции.
Устранение
Период полувыведения левомепромазина имеет широкую индивидуальную вариабельность (от 15 до 78 часов).
Метаболиты левомепромазина представляют собой сульфоокисленные производные и активное деметилированное производное.
Продукт выводится как с мочой, так и с фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не имеют большого клинического значения в свете огромного опыта, накопленного при использовании у людей активного вещества, содержащегося в лекарственном средстве.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро:
кукурузный крахмал; лактоза; микрокристаллическая целлюлоза (AVICEL); стеарат магния; безводный коллоидный кремнезем (АЭРОСИЛ).
Покрытие:
зеин; касторовое масло; оксид титана.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Чтобы защитить лекарство от света, храните блистер во внешней картонной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки в термосвариваемых блистерных упаковках из алюминия / ПВХ:
- Коробка 20 таблеток по 25 мг
- Коробка 20 таблеток по 100 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
санофи-авентис С.п.А. - Viale L Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
НОЗИНАН 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой AIC n °. 015228012
НОЗИНАН 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой AIC n °. 015228024
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
AIFA определяет июнь 2014 г.
