Активные ингредиенты: флувоксамина (малеат флувоксамина).
МАВЕРАЛ 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания Почему используется Маверал? Для чего это?
MAVERAL принадлежит к классу лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Маверал содержит вещество под названием флувоксамин. Это антидепрессант, который используется для лечения депрессии (большого депрессивного эпизода).
MAVERAL также можно использовать для лечения людей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Противопоказания Когда не следует применять Маверал
Не используйте Maveral, если к вам относится какое-либо из следующих условий:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на флувоксамин или любой другой ингредиент в таблетке (см. раздел 6 «Дополнительная информация»)
- если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), которые иногда назначают для лечения депрессии или беспокойства, включая линезолид (антибиотик, который также является ИМАО).
Лечение флувоксамином следует начинать как минимум через 2 недели после прекращения приема необратимых ИМАО, однако лечение флувоксамином после прекращения приема некоторых обратимых ИМАО можно начинать на следующий день. В исключительных случаях линезолид (антибиотик, который также является MAOI) можно использовать одновременно с флувоксамином, если ваш врач может внимательно следить за ним.
Ваш врач посоветует вам, как начать использовать Maveral после прекращения лечения MAOI.
- Если вы принимаете тизанидин, лекарство, которое часто используется в качестве миорелаксанта.
- Если вы кормите грудью
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте Маверал и поговорите со своим врачом.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Маверала
Обратите особое внимание:
Перед приемом лекарства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- недавно был сердечный приступ
- беременна или могла быть
- страдает эпилепсией
- у вас были проблемы с кровотечением в прошлом или если вы регулярно принимаете лекарства, которые увеличивают риск кровотечения, например, обычные болеутоляющие
- диабет
- проходят лечение электросудорожной терапией (ЭСТ)
- когда-либо были мании (чувство эйфории или перевозбуждения)
- есть проблемы с печенью или почками
- у вас высокое глазное давление (глаукома)
- младше 18 лет (см. также раздел 3 «Как принимать Маверал»)
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, ваш врач скажет вам, безопасно ли вам начинать принимать Маверал.
Иногда беспокойные мысли, такие как неспособность сидеть или стоять на месте (акатизия), могут возникать или усиливаться в течение первых нескольких недель лечения Мавералом, если антидепрессант не подействовал. Немедленно сообщите своему врачу, если они возникают. Такие симптомы. Поэтому может быть полезна корректировка дозировки.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Маверала
- Во время лечения Мавералом не следует начинать прием растительного препарата Зверобой, поскольку он может усилить побочные эффекты. Если вы уже принимаете зверобой в начале лечения Мавералом, прекратите его прием и сообщите об этом врачу при следующем посещении.
- Если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель лекарство от депрессии или беспокойства, или если у вас шизофрения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач или фармацевт проверит, используете ли вы какие-либо другие лекарства для лечения депрессии или связанных с ней расстройств; они могут включать:
- бензодиазепины
- трициклические антидепрессанты
- нейролептики или нейролептики
- литий
- триптофан
- ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как циталопрам
Ваш врач скажет вам, безопасно ли вам начинать использовать Maveral.
Вы также должны сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарств:
- аспирин (ацетилсалициловая кислота) или лекарства, такие как аспирин, используемые для лечения боли и воспаления (артрита)
- циклоспорин, используемый для снижения активности иммунной системы
- метадон, используемый для лечения боли и абстинентного синдрома
- мексилетин, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма
- фенитоин или карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии
- пропанолол, используемый для лечения высокого кровяного давления и болезней сердца
- ропинирол, при болезни Паркинсона
- «триптан», используемый для лечения мигрени, такой как суматриптан
- терфенадин, используемый для лечения аллергии. Маверал нельзя применять вместе с терфенадином.
- силденафил, используемый для лечения эректильной дисфункции
- теофиллин, используемый для лечения астмы и бронхита
- трамадол, болеутоляющее
- варфарин, никумалон или любой другой препарат, используемый для предотвращения образования тромбов
Если вы принимаете или недавно принимали какое-либо из перечисленных выше лекарств и еще не обсуждали их со своим врачом, вернитесь к нему и спросите, что делать. Возможно, вам потребуется изменить дозу или вам может потребоваться другое лекарство.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали какие-либо другие лекарства, в том числе полученные без рецепта. К ним также относятся лекарственные травы.
Прием Маверала с едой и напитками
- Не употребляйте алкоголь, если вы принимаете это лекарство, так как алкоголь работает вместе с Мавералом, делая вас сонливым и не очень внимательным.
- Если вы обычно пьете много чая, кофе и напитков с кофеином, у вас могут появиться такие симптомы, как дрожание рук, недомогание, учащенное сердцебиение (сердцебиение), беспокойство и проблемы со сном (бессонница). При уменьшении содержания кофеина эти симптомы могут исчезнуть.
Предупреждения Важно знать, что:
Мысли о самоубийстве и обострение депрессии или тревожных расстройств
Если у вас депрессия и / или тревожное расстройство, у вас иногда могут возникать мысли о причинении вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку этим лекарствам требуется некоторое время, чтобы подействовать, обычно две недели, но иногда и больше.
Вы, скорее всего, подумаете так:
- если у вас были мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя в прошлом
- если вы молодой человек. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечат антидепрессантами.
Если у вас возникнут мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя в любое время, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.
Может быть полезно сказать родственнику или близкому другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту брошюру. Вы можете попросить их сообщить вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается. обеспокоены изменениями в своем поведении.
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут неприятные мысли или переживания.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать это лекарство, если они не проходят лечение от обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Это связано с тем, что Маверал не используется для лечения депрессии у пациентов младше 18 лет.
Люди моложе 18 лет, которые используют этот вид медицины, имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытка самоубийства, суицидальные мысли и враждебность, такая как агрессия, оппозиционное поведение и гнев.
Если ваш врач прописал Маверал пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это, обратитесь к врачу еще раз. Вы должны сообщить своему врачу, если какие-либо из описанных выше симптомов появляются или ухудшаются во время лечения Мавералом у пациента в возрасте до 18 лет.
Также неизвестно, окажет ли прием Маверала в возрасте до 18 лет долгосрочное влияние на рост, созревание и развитие интеллекта или поведения.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Опыт применения флувоксамина во время беременности ограничен. Не принимайте флувоксамин беременным, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Если вы уже принимаете флувоксамин и планируете забеременеть или, как отец, стать отцом ребенка, посоветуйтесь со своим врачом, чтобы решить, необходимо или уместно ли альтернативное лечение.
Исследования на животных показали, что флувоксамин снижает качество спермы. Теоретически это могло повлиять на рождаемость, но пока влияние на рождаемость не наблюдалось.
Убедитесь, что ваша акушерка и / или врач знают, что вы принимаете флувоксамин. Лекарства, такие как флувоксамин, при приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, могут увеличить риск серьезного состояния у младенцев, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденного (PPHN), которое заставляет ребенка дышать быстрее и вызывать голубоватый вид. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, вы должны немедленно сообщить об этом своей акушерке или врачу.
Не следует резко прекращать лечение флувоксамином. Если вы принимаете флувоксамин в последние 3 месяца беременности, у вашего ребенка могут быть другие симптомы при рождении, помимо проблем с дыханием или посинения кожи, например, неспособность спать или правильно питаться, тело слишком горячее или слишком холодное, недомогание, продолжительный плач , жесткие или мягкие мышцы, вялость, тремор, возбуждение или судороги. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов после рождения, немедленно сообщите об этом врачу.
Время кормления
Флувоксамин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка, поэтому вам следует обсудить это со своим врачом, который решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или терапию флувоксамином.
Вождение и использование машин
Вы можете водить машину и пользоваться механизмами во время лечения, если это лекарство не вызывает у вас сонливость.
Доза, способ и время приема Как применять Маверал: Дозировка
Сколько принимать Маверал
Всегда принимайте Маверал в точном соответствии с указаниями врача.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза для взрослых (18 лет и старше):
Для лечения депрессии:
- Начните с 50 или 100 мг в день вечером.
Для лечения ОКР:
- Начните с 50 мг в день, желательно вечером.
Если через пару недель вы не почувствуете себя лучше, поговорите со своим врачом, который порекомендует вас. Ваш врач может принять решение о постепенном увеличении дозы.
Максимальная рекомендуемая суточная доза - 300 мг.
Если ваш врач посоветует вам принимать более 150 мг в день, не принимайте их сразу, а спросите своего врача, когда их принимать.
Обычная доза для детей и подростков с ОКР - ОКР (от 8 лет и старше):
Начните с 25 мг (полтаблетки) в день. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу на 25 мг каждые 4-7 дней, в зависимости от переносимости, до тех пор, пока не будет достигнута эффективная доза.
Максимальная суточная доза - 200 мг.
Если ваш врач посоветует вам принимать более 50 мг в день, не принимайте их сразу, а спросите своего врача, когда их принимать. Если доза не разделена поровну, более высокую дозу следует вводить перед сном на ночь.
Детям и подросткам в возрасте до 18 лет нельзя принимать это лекарство для лечения депрессии. Это лекарство следует назначать детям и подросткам только при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР).
Как принимать Маверал
Таблетки проглатывают, запивая водой. Не жуйте их. Вы можете разделить таблетки пополам, если ваш врач сказал вам об этом.
Сколько времени нужно, чтобы действовать?
Может потребоваться некоторое время, чтобы Маверал начал действовать. Некоторые пациенты не чувствуют улучшения в первые 2–3 недели лечения.
Продолжайте принимать таблетки, пока врач не скажет вам прекратить. Даже когда вы почувствуете себя лучше, ваш врач может попросить вас продолжить прием таблеток в течение некоторого времени, по крайней мере, шести месяцев, чтобы убедиться, что лечение полностью подействовало.
Не прекращайте прием Маверала слишком быстро.
У вас могут быть такие симптомы отмены, как:
- возбуждение и беспокойство
- путаница
- понос
- проблемы со сном
- головокружение
- эмоциональная нестабильность
- Головная боль
- раздражительность
- тошнота и / или рвота
- сердцебиение (учащенный сердечный ритм)
- нарушения чувствительности (например, ощущение поражения электрическим током или нарушения зрения)
- потливость
- тремор
Когда вы прекратите принимать МАВЕРАЛ, ваш врач поможет вам постепенно снизить дозу в течение нескольких недель или месяцев, и это должно помочь уменьшить возникновение симптомов отмены. Для большинства людей симптомы отмены Маверала мягкие и проходят сами по себе в течение 2 недель. У некоторых людей эти симптомы могут быть более серьезными или продолжаться дольше.
Если у вас возникли симптомы отмены во время прекращения приема таблеток, ваш врач может решить, что вам следует прекратить их более медленно.Если у вас есть серьезные симптомы отмены при прекращении приема таблеток, обратитесь к врачу. Он может попросить вас снова начать прием таблеток и прекратить принимать их более медленно (см. Также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если после прекращения лечения у вас возникнут какие-либо симптомы, обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Маверал
Если вы забыли принять таблетку, дождитесь следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если у вас есть другие вопросы об использовании этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Маверала
Если вы или кто-то другой проглотили слишком много MAVERAL (передозировка), как можно скорее обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку с лекарством.
Симптомы передозировки включают, помимо прочего, тошноту, рвоту, диарею, сонливость или головокружение.
Сообщалось также о сердечных явлениях (медленное или учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление), проблемах с печенью, судорогах и коме.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Маверала
Как и все лекарства, МАВЕРАЛ может вызывать побочные эффекты (нежелательные эффекты или реакции), хотя они возникают не у всех.
Частота наблюдаемых побочных эффектов определяется следующим образом:
- очень часто: затрагивает более 1 пользователя из 10
- часто: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100
- необычный: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000
- редко: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000
- очень редко: затрагивает менее 1 пользователя из 10 000
- неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
Побочные эффекты, связанные с этим лекарством
Иногда мысли о самоубийстве или самоповреждении могут возникать или усиливаться в первые недели лечения Мавералом, пока антидепрессант не подействует. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо тревожные мысли или переживания.
Если у вас одновременно проявляется несколько симптомов, у вас может быть одно из редких состояний, перечисленных ниже:
- Серотониновый синдром: если у вас потливость, мышечная ригидность или спазмы, неустойчивость, спутанность сознания, раздражительность или сильное возбуждение
- Злокачественный нейролептический синдром: если у вас жесткость мышц, высокая температура, спутанность сознания и другие сопутствующие симптомы.
- SIADH: если вы чувствуете усталость, слабость или растерянность, а также у вас болезненные, жесткие или неконтролируемые мышцы.
Прекратите принимать Маверал и немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас появятся необычные синяки или красные пятна на коже, если вас рвет кровью или вы обнаружите кровь в стуле, обратитесь за советом к врачу.
Отмена флувоксамина (особенно при резком) обычно приводит к симптомам отмены (см. Раздел 3 «Симптомы отмены»).
Иногда у пациентов возникает легкая тошнота, как только Маверал начинает работать. Хотя чувство тошноты неприятно, оно должно скоро пройти, если вы продолжите прием таблеток в соответствии с предписаниями. Это может занять несколько недель.
Побочные эффекты, непосредственно связанные с Мавералом
Общие побочные эффекты:
- волнение
- беспокойство
- запор
- понос
- проблемы со сном
- головокружение
- сухость во рту
- быстрый сердечный ритм
- сонливость (вялость)
- недомогание
- Головная боль
- несварение желудка
- потеря аппетита
- нервозность
- боль в животе
- потливость
- тремор
- мышечная слабость (астения)
- Его рвало
Необычные побочные эффекты:
- аллергические кожные реакции (включая отек лица, губ или языка, сыпь или зуд)
- спутанность сознания задержка эякуляции головокружение слишком быстрое вставание галлюцинации нарушение координации боль в мышцах или суставах
Редкие побочные эффекты:
- судороги
- проблемы с печенью
- мания (чувство эйфории или перевозбуждения)
- чувствительность к солнечному свету
- неожиданная утечка молока из соска
Другие зарегистрированные побочные эффекты:
- акатизия (неспособность сидеть на месте)
- изменение вкуса
- аноргазмия (неспособность достичь оргазма)
- для пациенток: нарушения, связанные с менструацией (ежемесячные кровотечения)
- расстройства мочеиспускания (такие как частое мочеиспускание в течение дня и / или ночи, внезапная потеря контроля над мочеиспусканием в течение дня и / или ночи или неспособность к мочеиспусканию)
- парестезия (покалывание или онемение)
- глаукома (высокое глазное давление)
- опаздывающие ученики
- увеличение гормона пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока у кормящих женщин)
- колебания веса
У пациентов, принимающих этот вид лекарств, наблюдается повышенный риск переломов костей.
Нежелательные эффекты при лечении ОКР у детей и подростков с неуказанной частотой:
- мания (чувство эйфории или перевозбуждения)
- волнение
- судороги
- проблемы со сном (бессонница)
- недостаток сил (астения)
- гиперактивность (гиперкинез)
- сонливость
- несварение желудка
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
- Храните Maveral в недоступном для детей месте.
- Не используйте таблетки после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке и блистере.
- Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Если ваш врач прекратил принимать вас, верните неиспользованные таблетки фармацевту.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Маверал 50 мг и Маверал 100 мг
Действующее вещество - малеат флувоксамина. Каждая таблетка 50 мг содержит 50 мг малеата флувоксамина.
Каждая таблетка 100 мг содержит 100 мг малеата флувоксамина.
Другие ингредиенты: маннит (E421), кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, стеарилфумарат натрия, безводный коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк и диоксид титана (E171).
Как выглядит Маверал и что содержится в упаковке
Таблетка Maveral 50 мг представляет собой круглую таблетку с пленочным покрытием от белого до кремового цвета с надписью «291» на обеих сторонах знака.
Таблетка Maveral 100 мг представляет собой овальную таблетку с пленочным покрытием от белого до кремового цвета с тиснением «313» на одной стороне с обеих сторон надреза.
Маверал 50 мг выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.
Маверал 100 мг выпускается в упаковках по 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 250 таблеток. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
MAVERAL 100 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Одна таблетка содержит 100 мг малеата флувоксамина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
MAVERAL 100 мг: От белого до кремового цвета, овальные, двояковыпуклые, рифленые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «313» на обеих половинах одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Большой депрессивный эпизод.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).
04.2 Дозировка и способ применения -
Депрессия
Взрослые
Рекомендуемая доза - 100 мг в сутки. Пациентам следует начинать лечение с 50 или 100 мг однократной вечерней дозой. Дозировку следует контролировать и при необходимости корректировать в течение 3-4 недель после начала лечения, а затем на основании клинической оценки. Хотя риск побочных эффектов может потенциально увеличиваться при более высоких дозах, если ответ будет недостаточным после нескольких недель приема рекомендованной дозы, некоторым пациентам может быть полезно постепенное увеличение дозы до максимум 300 мг в день (см. Раздел 5.1). ). Дозировки до 150 мг можно вводить однократно, предпочтительно вечером. Рекомендуется разделить общую суточную дозу более 150 мг на 2 или 3 приема. Дозировку следует корректировать с осторожностью на индивидуальной основе, чтобы назначить пациентам самую низкую эффективную дозу.
Пациентов с депрессией следует лечить не менее 6 месяцев, чтобы избавиться от симптомов.
Дети / подростки
Маверал не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет для лечения большого депрессивного эпизода.
Эффективность и безопасность Маверала при лечении большого депрессивного эпизода у детей не установлены (см. Раздел 4.4).
Обсессивно-компульсивное расстройство
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет от 100 до 300 мг в день. Пациентам следует начинать лечение с 50 мг в сутки. Хотя риск нежелательных эффектов может потенциально увеличиваться при более высоких дозах, если ответ будет недостаточным после нескольких недель приема рекомендованной дозы, некоторым пациентам может быть полезно постепенное увеличение дозы до 300 мг в день (см. Раздел 5.1). Дозировки до 150 мг можно вводить однократно, предпочтительно вечером. Рекомендуется разделить общую суточную дозу более 150 мг на 2 или 3 приема. Если достигнут хороший терапевтический ответ, лечение можно продолжить в индивидуально подобранной дозировке.
Хотя нет систематических исследований, которые могли бы установить продолжительность лечения флувоксамином, учитывая хронический характер ОКР, разумно продолжить лечение после 10 недель у ответивших на лечение пациентов. Дозировку следует тщательно подбирать в индивидуальном порядке, чтобы пациент мог получить самую низкую эффективную дозу. Необходимость лечения следует периодически пересматривать. У пациентов, которые реагируют на медикаментозную терапию, некоторые врачи считают полезной сопутствующую поведенческую терапию.
Долгосрочная эффективность (более 24 недель) при ОКР не была продемонстрирована.
Дети / подростки
У детей старше 8 лет и подростков имеются ограниченные данные о дозе до 100 мг два раза в день в течение 10 недель. Начальная доза составляет 25 мг в сутки. Увеличивайте дозировку на 25 мг каждые 4-7 дней в зависимости от переносимости, пока не будет достигнута эффективная доза. Максимальная доза у детей не должна превышать 200 мг / сут. (Подробнее см. Разделы 5.1 и 5.2). Рекомендуется разделить общую суточную дозу более 50 мг на два приема. Если две разделенные дозы не совпадают, более высокую дозу следует вводить перед сном.
Симптомы отмены, возникающие после отмены флувоксамина
Следует избегать резкого прекращения лечения. Когда лечение флувоксамином необходимо прекратить, дозу следует постепенно снижать в течение как минимум одной-двух недель, чтобы снизить риск абстинентного синдрома (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Если непереносимые симптомы возникают после уменьшения дозировки или после прекращения лечения, можно рассмотреть возможность возобновления ранее назначенной дозы. После этого врач может продолжить снижение дозировки, но более постепенно.
Печеночная или почечная недостаточность
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью должны начинать с низкой дозы и находиться под тщательным наблюдением.
Способ применения
Таблетки флувоксамина следует проглатывать, запивая водой, а не разжевывать.
04.3 Противопоказания -
Таблетки Маверал противопоказаны в комбинации с тизанидином и ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. Разделы 4.4 и 4.5).
Лечение флувоксамином можно начинать:
- через две недели после прекращения приема ИМАО необратимый или
- на следующий день после приостановки действия ИМАО обратимый (например, моклобемид, линезолид).
См. Раздел 4.4 о мерах предосторожности в исключительных случаях, когда линезолид должен применяться в сочетании с флувоксамином.
Между отменой флувоксамина и началом терапии любыми ИМАО следует:
потратить не меньше недели.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицид / связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Как правило, клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.
Другие психические состояния, при которых назначают Маверал, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, те же меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты, у которых в анамнезе были суицидальные события или которые проявляли значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвержены повышенному риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения.
Молодые люди (от 18 до 24 лет)
Метаанализ клинических испытаний, проведенных с антидепрессантами по сравнению с плацебо у взрослых пациентов при терапии психических расстройств, показал повышенный риск суицидного поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения дозы.
Пациенты (и лица, осуществляющие уход) должны быть проинформированы о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или необычных изменениях в поведении.
Педиатрическая популяция
Флувоксамин не следует применять для лечения детей и подростков до 18 лет, за исключением пациентов с ОКР. Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо. Если на основании медицинских потребностей решение о лечении все же принято, за пациентом следует тщательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов.
Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Гериатрическое население
Данные для пожилых людей не предполагают клинически значимых различий в обычных суточных дозах по сравнению с более молодыми людьми. Однако у пожилых людей повышение дозировки должно происходить медленнее, и дозировку всегда следует устанавливать с осторожностью.
Печеночная и почечная недостаточность
Пациенты с нарушением функции печени или почек должны начинать с низкой дозы и находиться под тщательным наблюдением.
Лечение флувоксамином редко связано с повышением активности печеночных ферментов, что обычно сопровождается клиническими симптомами. В таких случаях лечение следует прекратить.
Симптомы отмены, возникающие после отмены флувоксамина
Симптомы отмены после прекращения лечения являются обычными, особенно если прекращение лечения происходит внезапно (см. Раздел 4.8). В клинических исследованиях побочные реакции, связанные с прекращением лечения, наблюдались примерно у 12% пациентов, получавших флувоксамин, аналогично частоте, наблюдаемой у пациентов, получавших плацебо. Риск абстинентного синдрома может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность, используемую дозу. для терапии и скорости снижения дозы.
Симптомы, о которых чаще всего сообщается в связи с прекращением приема продукта, включают: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию, нарушения зрения и ощущение электрического шока), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональную нестабильность, головную боль, тошноту. и / или рвота и диарея, потливость и сердцебиение, тремор и беспокойство (см. раздел 4.8). В целом, эти явления от легкой до умеренной по интенсивности; однако у некоторых пациентов интенсивность может быть серьезной. Эти симптомы чаще всего возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но были очень редкие сообщения об этих симптомах у пациентов, которые случайно забыли принять дозу. и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых людей они могут длиться дольше (2-3 месяца и более).Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу флувоксамина в течение нескольких недель или месяцев до прекращения лечения, в зависимости от потребностей пациента (см. Раздел 4.2).
Психиатрические расстройства
Флувоксамин следует применять с осторожностью пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. Прием флувоксамина следует прекратить у любого пациента, находящегося в маниакальной фазе.
Акатизия / психомоторное возбуждение
Использование флувоксамина связано с началом акатизии, характеризующейся возбуждением, которое в зависимости от пациента может быть неприятным или тревожным, и потребностью двигаться, часто сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять на месте. Эти симптомы более вероятны. в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозировки может быть вредным.
Расстройства нервной системы
Хотя в исследованиях на животных не было показано, что флувоксамин обладает проконвульсивными свойствами, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с судорожными расстройствами в анамнезе. Следует избегать назначения флувоксамина пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией должны находиться под тщательным наблюдением. Если возникают судороги или частота приступов увеличивается, лечение флувоксамином следует прекратить.
Редко сообщалось о возникновении серотонинового синдрома или событий, подобных злокачественному нейролептическому синдрому, связанных с лечением флувоксамином, особенно когда флувоксамин назначается в сочетании с другими серотонинергическими и / или нейролептическими препаратами. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциальному риску для жизни, лечение флувоксамином следует прекратить при наступлении таких событий (характеризующихся рядом симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, сильное возбуждение с переходом в делирий и кому ) и следует начать симптоматическое поддерживающее лечение.
В исключительных случаях линезолид (антибиотик, который также является относительно слабым неселективным обратимым ИМАО) можно назначать в сочетании с флувоксамином при условии наличия возможностей для тщательного наблюдения и лечения симптомов серотонинового синдрома и мониторинга артериального давления (см. Разделы 4.3 и 4.5. ). Если возникают такие симптомы, врач должен рассмотреть возможность прекращения лечения одним или обоими лекарствами.
Нарушения обмена веществ и питания
Как и в случае с другими СИОЗС (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина), о гипонатриемии, которая становится обратимой после прекращения приема флувоксамина, сообщалось редко. Некоторые случаи могли быть вызваны синдромом несоответствующей секреции антидиуретического гормона. Большинство сообщений поступило от пациентов пожилого возраста.
Гликемический контроль может быть нарушен (например, гипергликемия, гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе), особенно на ранних этапах лечения. Если флувоксамин назначается пациентам с известным анамнезом сахарного диабета, может потребоваться корректировка дозировки противодиабетических препаратов.
Заболевания глаз
Сообщалось о мидриазе при приеме таких СИОЗС, как флувоксамин. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении флувоксамина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или тем, у кого есть риск острой узкоугольной глаукомы.
Гематологические нарушения
При приеме СИОЗС сообщалось о следующих нарушениях свертываемости крови: желудочно-кишечные кровотечения, гинекологические кровотечения и другие кожные или слизистые кровотечения. Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим СИОЗС, особенно пожилым пациентам и пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов (например, атипичные нейролептики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные препараты) или препараты, которые увеличивают риск кровотечения, а также у пациентов с кровотечениями в анамнезе и у пациентов с предрасполагающими условиями (например, тромбоцитопения или нарушения свертывания крови).
Болезни сердца
Флувоксамин не следует назначать в комбинации с терфенадином, астемизолом или цизапридом, поскольку концентрации в плазме могут быть увеличены, что приведет к увеличению риска удлинения интервала QT / Торсад де Пуант.
Из-за отсутствия клинического опыта рекомендуется уделять особое внимание постострой фазе инфаркта миокарда.
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Клинический опыт совместного применения флувоксамина и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Фармакодинамические взаимодействия
Серотонинергические эффекты флувоксамина могут усиливаться, когда он используется в сочетании с другими серотонинергическими агентами (включая трамадол, триптаны, линезолид, СИОЗС и препараты зверобоя) (см. Также раздел 4.4).
Флувоксамин использовался в сочетании с литием для лечения тяжелых больных, резистентных к лечению пациентов. Однако литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергический эффект флувоксамина, поэтому следует соблюдать осторожность при использовании этой комбинации у пациентов с тяжелой, устойчивой к лечению депрессией.
У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты и флувоксамин, может повышаться риск кровотечения, поэтому таких пациентов следует тщательно контролировать.
Как и в случае с другими психотропными препаратами, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от употребления алкоголя во время приема флувоксамина.
Ингибиторы моноаминоксидазы
Флувоксамин не следует назначать в сочетании с ИМАО, включая линезолид, из-за риска серотонинового синдрома (см. Также разделы 4.3 и 4.4).
Влияние флувоксамина на окислительный метаболизм других препаратов
Флувоксамин может подавлять метаболизм лекарств, метаболизируемых некоторыми изоферментами цитохрома P450 (CYP). Сильное ингибирование CYP1A2 и CYP 2C19 продемонстрировано в исследованиях. in vitro А также in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 и CYP3A4 подавляются в меньшей степени. Лекарства, которые интенсивно метаболизируются с помощью этих изоферментов, выводятся медленнее и могут достигать более высоких концентраций в плазме при совместном введении с флувоксамином.
Следует начать сопутствующую терапию флувоксамином и этими препаратами или довести до минимальной указанной дозировки каждого из них. Следует контролировать плазменные концентрации, эффекты или побочные реакции при совместном применении лекарств и при необходимости уменьшать их дозировку. Это особенно актуально для препаратов с узким терапевтическим индексом.
Компоненты с узким терапевтическим индексом
Следует тщательно контролировать одновременный прием флувоксамина и препаратов с узким терапевтическим индексом (таких как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), если эти препараты метаболизируются исключительно или с помощью комбинации ингибированных флувоксамином CYP.
При необходимости рекомендуется коррекция дозы этих препаратов.
Наблюдалось повышение ранее стабильных уровней трициклических антидепрессантов (таких как кломипрамин, имипрамин и амитриптилин) и нейролептиков (таких как клозапин, оланзапин и кветиапин) в плазме крови, которые интенсивно метаболизируются цитохромом P450 1A2 при приеме в комбинации с флувоксамином. Если лечение флувоксамином начато, следует рассмотреть возможность снижения дозы этих препаратов.
Уровни в плазме бензодиазепинов, метаболизируемых путем окисления (таких как триазолам, мидазолам, альпразолам и диазепам), вероятно, увеличатся при совместном применении этих препаратов с флувоксамином. Дозировка этих бензодиазепинов должна быть уменьшена при одновременном применении с флувоксамином.
Поскольку концентрации ропинирола в плазме крови могут увеличиваться в сочетании с флувоксамином, что увеличивает риск передозировки, может возникнуть необходимость контролировать и снижать дозу ропинирола во время лечения флувоксамином и после его отмены.
Поскольку концентрация пропранолола в плазме увеличивается при его применении в сочетании с флувоксамином, может потребоваться снижение дозы пропранолола.
При одновременном назначении с флувоксамином концентрация варфарина в плазме значительно увеличивалась, а протромбиновое время удлинялось.
Случаи усиления побочных эффектов
Были отдельные сообщения о сердечной токсичности при использовании флувоксамина в сочетании с тиоридазином.
Уровни кофеина в плазме могут увеличиваться при одновременном применении с флувоксамином. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков с кофеином, должны уменьшить свое потребление при лечении флувоксамином, поскольку возникают побочные реакции от кофеина (такие как тремор, учащенное сердцебиение, тошнота, беспокойство, бессонница).
Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил (см. Также раздел 4.4).
Флувоксамин не влияет на концентрацию дигоксина в плазме.
Флувоксамин не влияет на концентрацию атенолола в плазме крови.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, может повысить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (ПРГН). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции на 1000 беременностей приходится от 1 до 2 случаев ПРГН.
Исследования репродуктивной токсичности на животных показали увеличение эмбриотоксичности (гибель эмбриона, глазные аномалии плода), связанное с лечением. Эффект у людей неизвестен. Предел безопасности репродуктивной токсичности неизвестен (см. Раздел 5.3).
МАВЕРАЛ не следует применять во время беременности, если клиническое состояние пациентки не требует лечения флувоксамином.
Были отдельные сообщения о симптомах отмены у новорожденных после применения флувоксамина в конце беременности.
У некоторых младенцев, получавших СИОЗС в последнем триместре беременности, наблюдались трудности с кормлением и / или затрудненное дыхание, судороги, нестабильная температура, гипогликемия, тремор, аномальный мышечный тонус, нервозность, цианоз, раздражительность, вялость, сонливость, рвота, трудности с постоянным сном. плач и продление госпитализации могут потребоваться.
Время кормления
Флувоксамин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Поэтому препарат нельзя давать женщинам, кормящим грудью.
Плодородие
Исследования репродуктивной токсичности на животных показали, что МАВЕРАЛ отрицательно влияет на мужскую и женскую фертильность.Запас безопасности для этого эффекта не был определен, и его значение для человека неизвестно (см. Раздел 5.3).
Данные на животных показали, что флувоксамин может влиять на качество спермы (см. Раздел 5.3).
У людей отчеты пациентов, получавших СИОЗС, показали, что влияние на качество спермы обратимо.
Никакого влияния на рождаемость пока не наблюдается.
МАВЕРАЛ не следует применять пациентам, желающим зачать ребенка, если их клиническое состояние не требует лечения флувоксамином.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Флувоксамин до 150 мг не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Было показано, что у здоровых добровольцев он не влияет на психомоторные навыки, необходимые для вождения и работы с механизмами. Однако во время лечения флувоксамином сообщалось о сонливости. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность, пока не будет выяснена индивидуальная реакция на препарат.
04.8 Побочные эффекты -
Неблагоприятные события, наблюдаемые в клинических испытаниях с частотой, описанной ниже, часто связаны с заболеванием и не обязательно связаны с лечением.
Оценка частоты: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Тошнота, иногда связанная с рвотой, является наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с лечением флувоксамином. Этот побочный эффект обычно проходит в течение первых двух недель лечения.
** Классовые эффекты: Эпидемиологические исследования, в основном проводимые с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и трициклические антидепрессанты (ТЦА). Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.
Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения наблюдались во время терапии флувоксамином или вскоре после прекращения лечения (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»).
Симптомы отмены, наблюдаемые после отмены флувоксамина
Симптомы отмены являются обычными после прекращения приема флувоксамина (особенно, если они были внезапными).
Головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию, нарушения зрения, ощущение поражения электрическим током), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждение и беспокойство, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональную нестабильность, тошноту и / или рвоту, диарею, потливость, сердцебиение, головную боль и тремор - наиболее частые реакции. Как правило, эти симптомы от легкой до умеренной по интенсивности и проходят самостоятельно, хотя у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или продолжительными. Поэтому рекомендуется, когда лечение флувоксамином больше не требуется, его постепенное прекращение путем снижения дозы (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Педиатрическая популяция
В 10-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием детей и подростков с ОКР нежелательные явления, о которых часто сообщалось с частотой выше, чем плацебо, включали: бессонницу, астению, возбуждение, гиперкинезию, сонливость и диспепсию. Серьезные нежелательные явления в этом исследовании включали: возбуждение и гипомания.
Судороги наблюдались у детей и подростков при применении препарата вне клинических испытаний.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Симптомы
Симптомы включают желудочно-кишечные расстройства (тошноту, рвоту, диарею), сонливость и головокружение. Сообщалось также о сердечных событиях (тахикардия, брадикардия, гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах и коме.
Флувоксамин имеет большой запас прочности при передозировке. С момента выхода на рынок сообщения о смерти, связанной с передозировкой одного только флувоксамина, были чрезвычайно редкими. Наивысшая задокументированная доза флувоксамина, принятая пациентом, составляет 12 г. Этот пациент полностью выздоровел. Иногда наблюдались более серьезные осложнения. передозировка флувоксамина в сочетании с другими лекарственными средствами.
Уход
Специфического антидота к флувоксамину не существует.
В случае передозировки рекомендуется как можно скорее после приема таблеток очистить желудок и начать симптоматическое лечение.Также рекомендуется повторное использование лекарственного древесного угля, при необходимости в сопровождении осмотического слабительного.
Принудительный диурез или диализ вряд ли будут эффективными.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Код УВД: N06AB08.
Считается, что механизм действия флувоксамина связан с избирательным ингибированием обратного захвата серотонина на уровне нейронов головного мозга. Он лишь незначительно влияет на норадренергические процессы. Исследования связывания рецепторов показали, что флувоксамин имеет незначительное сродство к альфа-адренергическим, бета-адренергическим, гистаминергическим, мускариновым, дофаминергическим и серотонинергическим рецепторам.
В плацебо-контролируемом исследовании 120 пациентов с ОКР в возрасте от 8 до 17 лет статистически значимое улучшение в общей популяции наблюдалось в пользу флувоксамина на 10-й неделе. Дальнейший анализ подгрупп показал улучшение по шкале C-YBOCS у детей, в то время как у подростков никакого эффекта не наблюдалось. Средняя доза составила 158 и 168 мг / день соответственно.
Доза / ответ
Официальных клинических исследований для установления зависимости доза / ответ флувоксамина не проводилось. Однако клинический опыт показывает, что титрование дозы в сторону увеличения может быть полезным для некоторых пациентов.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Флувоксамин полностью абсорбируется после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови наступает через 3-8 часов после приема. Средняя абсолютная биодоступность составляет 53% из-за метаболизма первого прохождения.
Одновременный прием пищи не влияет на фармакокинетику флувоксамина.
Распределение
In vitro связывание с белками плазмы составляет 80%. Объем распределения у человека составляет 25 л / кг.
Метаболизм
Флувоксамин подвергается обширному метаболизму в печени. Хотя CYP2D6 является основным изоферментом, участвующим в метаболизме флувоксамина in vitro, концентрации флувоксамина в плазме крови у слабых метаболизаторов ненамного выше, чем у экстенсивных.
Средний период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 13-15 часов после однократного приема и немного дольше (17-22 часа) после повторного введения, в то время как стационарное состояние обычно достигается в течение 10-14 дней.
Флувоксамин интенсивно трансформируется в печени, в основном за счет окислительного деметилирования, с образованием по меньшей мере девяти метаболитов, выводимых почками. Два основных метаболита показали незначительную фармакологическую активность. Другие метаболиты не обладают фармакологической активностью.
Флувоксамин - мощный ингибитор CYP1A2 и CYP2C19. Умеренное ингибирование было обнаружено для CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4.
Флувоксамин демонстрирует линейную фармакокинетику после однократного приема. Устойчивые концентрации выше, чем рассчитанные после однократной дозы, и это непропорциональное увеличение более выражено при более высоких суточных дозах.
Особые группы пациентов
Фармакокинетика флувоксамина аналогична у здоровых взрослых, пожилых людей и пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамина нарушается у пациентов с заболеваниями печени.
У детей (в возрасте от 6 до 11 лет) стабильные концентрации флувоксамина в плазме вдвое выше, чем у подростков (12-17 лет). Концентрации в плазме у подростков аналогичны таковым у взрослых.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Канцерогенез и мутагенез
Нет данных о канцерогенных или мутагенных эффектах флувоксамина.
Фертильность и репродуктивная токсичность
Исследования фертильности самцов и самок животных показали снижение продуктивности во время спаривания, снижение количества сперматозоидов и индекса фертильности и увеличение веса яичников на уровнях, превышающих воздействие на человека. Эффекты наблюдались при воздействии, в два раза превышающем воздействие максимальной терапевтической дозы. Поскольку нет предела безопасности между УННВВ в репродуктивных исследованиях и воздействием максимальной терапевтической дозы, нельзя исключить риск для пациентов.
Исследования репродуктивной токсичности на крысах показали, что флувоксамин эмбриотоксичен (повышенная гибель эмбриона [резорбция], увеличение глазных аномалий [складчатая сетчатка], снижение веса плода и задержка окостенения). Воздействие на вес плода и оссификация, вероятно, вторичны по отношению к материнской токсичности (снижение массы тела и прибавки в весе матери).
Кроме того, «повышенная частота перинатальной смертности у щенков наблюдалась в дородовых и послеродовых исследованиях».
Предел безопасности репродуктивной токсичности неизвестен.
Физическая и психологическая зависимость
Возможность установления жестокого обращения, толерантности и физической зависимости изучалась на моделях нечеловеческих приматов. Никаких явлений зависимости не выявлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Ядро
Маннит, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, стеарилфумарат натрия, безводный коллоидный диоксид кремния.
Покрытие
Гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана E171.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
ПВХ / ПВДХ / алюминиевые блистеры
MAVERAL 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: упаковка по 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 250 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
BGP Products S.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144 Рим (RM)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
МАВЕРАЛ 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 таблеток, AIC n. 026102044
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
21.06.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Ноябрь 2016
