Активные ингредиенты: метформин.
SLOWMET таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг, 750 мг и 1000 мг
Показания Почему используется Slowmet? Для чего это?
Метформин относится к группе активных веществ, называемых бигуанидами, которые используются для лечения диабета путем регулирования уровня сахара в крови. SLOWMET используется для пациентов с диабетом 2 типа, которые не переносят эффективные дозы метформина с немедленным высвобождением из-за появления тяжелых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, а также у пациентов, у которых начало этих эффектов препятствует достижению оптимальной дозы метформина. использоваться отдельно или в сочетании с другими пероральными противодиабетическими средствами или с инсулином.
Если вам нужна дополнительная информация, спросите своего врача или фармацевта.
Противопоказания, когда не следует использовать Slowmet
Не используйте SLOWMET
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на метформин или любой из других ингредиентов SLOWMET, перечисленных ниже в разделе 6.
- Если у вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, которое может быть связано с частым мочеиспусканием, тошнотой и рвотой, болью в животе (желудке), летаргией и сонливостью) или диабетической прекомой (измененное психическое состояние из-за дисбаланса сахара в крови).
- Если у вас проблемы с почками или печенью.
- Если вы обезвожены.
- Если у вас тяжелая инфекция.
- Если вы собираетесь получить определенные типы инъекционных маркерных рентгеновских лучей (см. Раздел «Прием SLOWMET с другими лекарствами»).
- Если вы недавно перенесли сердечную недостаточность.
- Если у вас недавно был сердечный приступ, проблемы с кровообращением или затрудненное дыхание. Если вы много пьете (независимо от того, пьете ли вы время от времени или каждый день).
- Если вы кормите грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Слоумета
Будьте особенно осторожны с SLOWMET
- Лечение метформином редко может вызвать серьезное заболевание, называемое лактоацидозом, которое требует немедленной госпитализации для предотвращения комы. Другие заболевания, длительное голодание или плохой контроль уровня сахара в крови или употребление алкоголя могут увеличить риск развития лактоацидоза. Вы должны знать о предупреждающих симптомах, которые включают мышечные спазмы, боль в животе, одышку и чувство крайней слабости и недомогания. Если у вас появятся такие симптомы, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.
- Ваш врач будет проверять вашу функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если необходимо.
- Если вам предстоит анестезия, рентген или сканирование, сообщите врачу, что вы принимаете метформин. Рекомендуется прекратить прием SLOWMET за 48 часов до и после процедуры.
- Продолжайте следовать указаниям врача по диете и регулярно занимайтесь спортом, пока принимаете этот препарат.
- Будьте осторожны, если вы принимаете SLOWMET с инсулином или другими противодиабетическими лекарствами, так как комбинация может увеличить риск гипогликемии («гипогликемия» означает чрезмерно низкий уровень сахара в крови).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут влиять на эффект Slowmet?
- SLOWMET не следует использовать одновременно с инъекционными контрастными веществами, используемыми для определенных рентгенографических или томографических методов, поскольку существует риск почечной недостаточности. Если вам необходимо пройти такие процедуры, вы должны сообщить врачу, что принимаете метформин. Рекомендуется прекратить прием SLOWMET за 48 часов до и после процедуры.
- Глюкокортикоиды (например, будесонид, беклометазон или гидрокортизон, которые иногда используются для подавления воспаления, вызванного аллергическими реакциями и астмой), бета-2-агонисты (например, сальбутамол, обычно применяемый при лечении астмы) и диуретики (таблетки, которые увеличивают выработку мочи и могут использоваться для лечения гипертонии) могут повышать уровень сахара в крови. Если вы принимаете SLOWMET с любым из этих лекарств, вам следует чаще проверять уровень сахара в крови.
- Ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) (например, хинаприл, каптоприл, которые используются для лечения сердечных заболеваний) могут снизить уровень сахара в крови. Сообщите своему врачу, если вы начнете лечение ингибитором АПФ.
- Соблюдайте особую осторожность и сообщите своему врачу, если вы начнете лечение гипертонии или лечение диуретиками (таблетки, увеличивающие выработку мочи) или НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например ибупрофен). Поскольку вы можете быть более подвержены риску заболевания почек. расстройства.
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Принимать SLOWMET с едой и напитками
- SLOWMET следует принимать во время ужина. Прием таблеток во время еды может уменьшить нежелательные побочные эффекты.
- Во время лечения метформином следует избегать употребления алкоголя или приема спиртосодержащих препаратов, поскольку может быть более высокий риск развития лактоацидоза, серьезного осложнения, которое можно определить по мышечным спазмам, болям в животе, хрипу, а также ощущению крайней слабости и недомогания.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
- Сообщите своему врачу, если вы думаете, что можете или планируете забеременеть. Во время беременности диабет необходимо лечить инсулином. Если во время лечения SLOWMET вы обнаружите, что беременны, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он мог изменить ваше лечение.
- Вам не следует принимать SLOWMET, если вы кормите грудью или планируете кормить ребенка грудью.
- Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
- Прием SLOWMET не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами. Однако существует повышенный риск низкого уровня сахара в крови, если принимать SLOWMET с другими лекарствами от диабета (сульфонилмочевина, инсулин, репаглинид). Это может вызвать головокружение и обмороки. Не садитесь за руль или используйте машины, если вы не уверены, что не испытываете этих симптомов.
Доза, способ и время приема Как использовать Слоумет: Дозировка
Всегда принимайте SLOWMET в точном соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды однократно во время ужина. Если уровень глюкозы в крови не контролируется, вам могут назначить две дневные дозы во время еды. Тщательно следуйте инструкциям вашего врача. Обычные дозы перечислены ниже:
Обычная начальная доза составляет одну таблетку SLOWMET 500 мг один раз в день.
Через 10-15 дней дозу следует скорректировать в зависимости от уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозировки может улучшить желудочно-кишечную переносимость. Максимальная рекомендуемая доза составляет 4 таблетки SLOWMET по 500 мг в день.
Дозу следует увеличивать на 500 мг каждые 10-15 дней, максимум до 2000 мг в день с ужином. Если гликемический контроль не достигается с помощью SLOWMET 2000 мг в разовой суточной дозе, следует рассмотреть возможность лечения SLOWMET 1000 мг два раза в день во время еды. Если гликемический контроль все еще не достигнут, пациентов следует переключить на лечение стандартными таблетками метформина. , до максимальной дозы 3000 мг в день.
У пациентов, уже получающих метформин в таблетках, начальная доза SLOWMET должна быть эквивалентна суточной дозе метформина с немедленным высвобождением. Переход на SLOWMET не рекомендуется пациентам, уже получающим метформин в дозах выше 2000 мг в день.
В случае перехода с другого противодиабетического препарата: прекратите прием предыдущего препарата и начните с SLOWMET в указанной выше дозе.
SLOWMET 750 мг и SLOWMET 1000 мг следует использовать у пациентов, уже получавших метформин в таблетках (пролонгированного или немедленного высвобождения).
Доза SLOWMET 750 мг или SLOWMET 1000 мг должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток метформина (пролонгированного или немедленного высвобождения) до максимальной дозы 1500 мг или 2000 мг, соответственно, принимаемых во время ужина.
Сочетание с инсулином
Гидрохлорид метформина и инсулин можно использовать в комбинации для улучшения контроля уровня глюкозы в крови. Гидрохлорид метформина назначают в обычной начальной дозе таблеток SLOWMET 500 мг один раз в день, тогда как доза инсулина корректируется в зависимости от гликемии.
Пожилые граждане:
Из-за возможности снижения функции почек у пожилых людей дозу метформина гидрохлорида следует корректировать в зависимости от функции почек. Поэтому необходима периодическая оценка функции почек.
Продолжайте принимать эти таблетки столько, сколько вам назначил врач. Это лекарство не рекомендуется детям.
Если вы забыли принять SLOWMET
Если вы забыли принять таблетку, вы можете принять ее, как только вспомните, если в ближайшее время не назначена следующая доза.Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете использовать SLOWMET
Если вы прекратите принимать SLOWMET, не посоветовавшись с врачом, вы должны знать, что может произойти неконтролируемое повышение уровня сахара в крови. Могут возникнуть поздние симптомы диабета, такие как повреждение глаз, почек и сосудов.
Если вы обратитесь к другому врачу или в больницу, сообщите своему врачу или персоналу больницы, какие лекарства вы принимаете. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Slowmet
Если вы (или кто-либо другой) проглотили сразу несколько таблеток или считаете, что их проглотил ребенок, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Slowmet
Как и все лекарства, SLOWMET может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Если вы заметили какой-либо из перечисленных ниже эффектов, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или к своему врачу:
- Если вы испытываете такие симптомы, как мышечные спазмы, боль в животе, одышку и сильное чувство слабости и недомогания: эти симптомы могут указывать на лактоацидоз, серьезный, но очень редкий побочный эффект метформина.
При указанной приблизительной частоте наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек):
- Тошнота (тошнота).
- Его рвало.
- Понос.
- Боль в животе (боль в животе).
- Отсутствие аппетита.
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек, но более чем у 1 из 100 человек):
- Нарушения вкусовых ощущений.
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10000 человек):
- Пониженный уровень витамина B12 в крови. Со временем это может привести к анемии, изъязвлению рта или языка, слабости или тремору ног.
- Покраснение и зуд кожи, крапивница.
- Также были отдельные сообщения о проблемах с печенью, включая гепатит.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особых условий хранения нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит SLOWMET
Действующее вещество - гидрохлорид метформина.
- 500 мг: Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина основания.
- 750 мг: Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 585 мг основания метформина.
- 1000 мг: Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина основания.
Список вспомогательных веществ
- 500 мг: кармеллоза натрия, гипромеллоза 100000 сП, гипромеллоза 5 сП, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, очищенная вода.
- 750 мг: кармеллоза натрия, гипромеллоза 100 000 сП, стеарат магния, очищенная вода.
- 1000 мг: кармеллоза натрия, гипромеллоза 100000 сП, стеарат магния, очищенная вода.
Описание внешнего вида SLOWMET и содержимого упаковки
SLOWMET выпускается в форме таблеток в трех различных концентрациях, которые можно идентифицировать по надписи:
- 500 мг: таблетки от белого до кремового цвета в форме капсул с гравировкой «500» на одной стороне.
- 750 мг: белые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, с гравировкой «750» на одной стороне.
- 1000 мг: Таблетки от белого до кремового цвета в форме капсул с гравировкой «1000» на одной стороне.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
МЕДЛЕННЫЕ ПЛАНШЕТЫ С ДЛИННЫМ ВЫПУСКОМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
500 мг: Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина основания.
750 мг: Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 585 мг основания метформина.
1000 мг: Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина основания.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1 «Список вспомогательных веществ».
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки пролонгированного действия.
500 мг: таблетки от белого до кремового цвета в форме капсул с гравировкой «500» на одной стороне.
750 мг: Белые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, с гравировкой «750» на одной стороне.
1000 мг: Таблетки от белого до кремового цвета в форме капсул с гравировкой «1000» на одной стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лечение сахарного диабета 2 типа у пациентов с непереносимостью эффективных доз метформина с немедленным высвобождением из-за возникновения тяжелых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, а также у пациентов, у которых начало этих эффектов препятствует достижению оптимальной дозы метформина. Можно использовать SLOWMET. отдельно или в сочетании с другими пероральными противодиабетическими средствами или с инсулином.
04.2 Дозировка и способ применения -
Монотерапия и комбинация с другими пероральными противодиабетическими препаратами
Обычная начальная доза составляет одну таблетку SLOWMET 500 мг один раз в день.
Через 10-15 дней дозу следует скорректировать в зависимости от уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозировки может улучшить желудочно-кишечную переносимость. Максимальная рекомендуемая доза составляет 4 таблетки SLOWMET по 500 мг в день.
Дозу следует увеличивать на 500 мг каждые 10-15 дней, максимум до 2000 мг один раз в день во время ужина. Если гликемический контроль не достигается с помощью SLOWMET 2000 мг в разовой суточной дозе, следует рассмотреть возможность лечения SLOWMET 1000 мг два раза в день во время еды. Если гликемический контроль все еще не достигнут, пациентов следует переключить на лечение стандартными таблетками метформина. , до максимальной дозы 3000 мг в день.
У пациентов, уже получающих метформин в таблетках, начальная доза SLOWMET должна быть эквивалентна суточной дозе метформина с немедленным высвобождением. Переход на SLOWMET не рекомендуется пациентам, уже получающим метформин в дозах выше 2000 мг в день.
В случае пациентов, которые намереваются перейти с другого противодиабетического средства на SLOWMET: прекратите прием другого средства и начните принимать SLOWMET в дозах, указанных выше.
SLOWMET 750 мг и 1000 мг следует назначать пациентам, уже получающим метформин (пролонгированного или немедленного высвобождения).
Доза SLOWMET 750 или 1000 мг должна соответствовать суточной дозе метформина (пролонгированного или немедленного высвобождения), вплоть до максимальной дозы 1500 или 2000 мг, соответственно, принимаемой во время ужина.
Сочетание с инсулином
Метформин и инсулин можно использовать в комбинации для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.Метформин назначается в обычной начальной дозе таблеток SLOWMET 500 мг один раз в день, а доза инсулина корректируется в зависимости от уровня глюкозы в крови.
У пациентов, уже получающих метформин и комбинированный инсулин, доза SLOWMET 750 мг или 1000 мг должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток метформина до максимальной дозы 1500 мг или 2000 мг, соответственно, принимаемой во время ужина. при этом доза инсулина корректируется в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Пожилые граждане
Из-за возможности снижения функции почек у пожилых людей дозу метформина следует корректировать в зависимости от функции почек. Необходим периодический контроль функции почек (см. Раздел 4.4).
Дети
Из-за отсутствия данных SLOWMET не следует применять у детей.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к метформину или любому из вспомогательных веществ.
• Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома.
• Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина
• Острые состояния, потенциально способные изменить функцию почек, такие как:
о обезвоживание,
о тяжелая инфекция,
или шок,
или внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ (см. раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
• Острые или хронические заболевания, которые могут вызывать гипоксию тканей, такие как:
о сердечная или дыхательная недостаточность,
o недавно перенесенный инфаркт миокарда,
или шок.
• Печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.
• Грудное вскармливание (см. Раздел 4.6)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Лактоацидоз:
Лактоацидоз - редкое, но серьезное (высокая смертность при отсутствии быстрого лечения) метаболическое осложнение, которое может возникнуть в результате накопления метформина.Зарегистрированные случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, имели место, в частности, у пациентов с диабетом с тяжелой почечной недостаточностью. Заболеваемость лактоацидозом может и должна быть снижена путем оценки других сопутствующих факторов риска, таких как неконтролируемый диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любые другие состояния, связанные с гипоксией.
Диагностика:
Риск лактоацидоза следует учитывать в случае появления неспецифических признаков, таких как мышечные спазмы, связанные с нарушениями пищеварения, такими как боли в животе и тяжелая астения.
Лактоацидоз характеризуется одышкой с ацидозом, болями в животе и переохлаждением с последующей комой.Диагностические лабораторные исследования показывают снижение pH крови, уровня лактата в плазме выше 5 ммоль / л, а также увеличение анионной щели и соотношения лактат / пируват. При подозрении на метаболический ацидоз прекратите прием метформина и немедленно госпитализируйте пациента (см. раздел 4.9).
Врачи должны предупреждать пациентов о риске и симптомах лактоацидоза.
Функция почек Поскольку метформин выводится почками, клиренс креатинина (который можно оценить по уровням креатинина в сыворотке с использованием формулы Кокрофта-Голта) следует определять до начала лечения и регулярно после этого:
§ не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек,
§ не реже двух-четырех раз в год у пациентов с уровнем креатинина сыворотки на верхнем пределе нормы и у пожилых людей.
Снижение функции почек у пожилых людей встречается часто и бессимптомно. Особое внимание следует уделять ситуациям, в которых функция почек может быть нарушена, например, при начале антигипертензивной терапии или диуретической терапии, а также при начале терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Введение йодсодержащих контрастных веществ
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ при радиологических исследованиях может привести к почечной недостаточности. Это может привести к накоплению метформина и увеличению риска лактоацидоза. Введение не ранее, чем через 48 часов после обследования и только после проверки, вернулась ли функция почек в норму ( см. раздел 4.5).
Операция
Прием метформина следует прекратить за 48 часов до плановой операции под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапию следует возобновить не ранее, чем через 48 часов после операции или до того, как пациент возобновит пероральное кормление, и только если была определена функция почек.
Прочие меры предосторожности
• Все пациенты должны продолжать диету с регулярным распределением потребления углеводов в течение дня, а пациенты с избыточным весом должны продолжать низкокалорийную диету.
• Лабораторные анализы, обычно требуемые при диабете, следует проводить регулярно.
• Прием только метформина никогда не вызывает гипогликемии, хотя рекомендуется соблюдать осторожность при использовании в сочетании с инсулином или другими пероральными противодиабетическими средствами (например, сульфонилмочевиной или меглитинидами).
• Части таблетки могут быть обнаружены в фекалиях. Пациентам рекомендуется сообщить, что это нормально.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Одновременное использование не рекомендуется
Алкоголь:
• Острая алкогольная интоксикация связана с повышенным риском лактоацидоза, особенно в случаях: голодания или недоедания,
• печеночная недостаточность.
Избегайте употребления алкоголя и спиртосодержащих препаратов.
Йодированные контрастные вещества
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может вызвать почечную недостаточность, приводящую к накоплению метформина и повышенному риску лактоацидоза.
Поэтому прием метформина следует прекратить до или во время исследования, возобновив прием не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после проверки того, вернулась ли функция почек в норму. (см. раздел 4.4).
Ассоциации, требующие осторожности
Лекарственные препараты с внутренней гипергликемической активностью, такие как глюкокортикоиды (вводимые системно и местно) и симпатомиметики. Может потребоваться более частая проверка уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости скорректируйте дозировку метформина во время терапии другим препаратом.
Ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и агонисты бета-2 могут снижать уровень сахара в крови. При необходимости скорректируйте дозировку противодиабетического препарата во время терапии другим препаратом и после его прекращения.
Диуретики, особенно петлевые диуретики, могут повышать риск лактоацидоза из-за их способности снижать функцию почек.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность:
Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или постоянный) связан с повышенным риском врожденных аномалий и перинатальной смертности.
Ограниченное количество данных об использовании метформина у беременных женщин не указывает на повышенный риск врожденных аномалий. Исследования на животных не указывают на вредное воздействие на беременность, эмбриональное или внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3 «Доклинические данные»). безопасность").
Когда пациентка планирует забеременеть и во время самой беременности, рекомендуется не лечить диабет метформином, а использовать инсулин, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови как можно ближе к норме, чтобы снизить риск порока развития плода.
Время кормления:
У кормящих мышей метформин выделяется с молоком. Аналогичные данные по человеческому виду недоступны, и поэтому необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием метформина, учитывая важность этого соединения для матери.
Плодородие
У крыс на фертильность самцов или самок метформин не влиял при введении в дозах до 600 мг / кг в день; эта доза примерно в три раза больше максимальной рекомендованной суточной дозы для человека, рассчитанной на основе площади поверхности тела.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Сам по себе метформин не вызывает гипогликемии, поэтому он не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако следует предупреждать пациентов о риске гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды).
04.8 Побочные эффекты -
По данным постмаркетинговых и клинических исследований, побочные реакции на SLOWMET были аналогичны по характеру и степени тяжести таковым, наблюдаемым при применении метформина немедленного высвобождения.
Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения метформином.
Их частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1 / 10; общий ≥1 / 100,
Со стороны нервной системы:
Общий:
§ Изменения вкуса.
Желудочно-кишечные расстройства:
§ Очень часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят спонтанно.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко:
§ Кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница.
Нарушения обмена веществ и питания:
Очень редко:
§ Лактоацидоз (см. Раздел 4.4).
Снижение абсорбции витамина B12 с пониженным уровнем в сыворотке крови при длительном применении метформина. Рекомендуется учитывать эту этиологию у пациентов с мегалобластной анемией.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко:
§ Отдельные случаи аномалий функции печени или гепатита, исчезнувшие после прекращения лечения метформином.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности ". Итальянское агентство по лекарственным средствам Веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Гипогликемия не наблюдалась при дозах метформина до 85 г, хотя при таких обстоятельствах развился лактоацидоз. Сильные передозировки метформина или сопутствующие риски могут привести к лактоацидозу. Лактоацидоз требует неотложной медицинской помощи и требует лечения в больнице. Самый эффективный метод вывода лактата и метформина - гемодиализ.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: пероральные противодиабетические средства.
Код УВД: A10BA02.
Метформин - это бигуанид с антипергликемическим действием, который снижает базальный и постпрандиальный уровень глюкозы в крови. Он не стимулирует секрецию инсулина и, следовательно, не вызывает гипогликемии.
Метформин может действовать через 3 механизма:
1. снижение выработки глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза.
2. в мышцах, повышая чувствительность к инсулину, улучшая всасывание и использование периферической глюкозы.
3. задержка всасывания глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует внутриклеточный гликогеносинтез, воздействуя на гликоген синтетазу.
Метформин увеличивает транспортную способность всех типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).
У людей, независимо от его действия на гликемию, метформин благоприятно влияет на метаболизм липидов. Этот феномен был продемонстрирован в контролируемых средне- и долгосрочных клинических исследованиях в терапевтических дозах: метформин снижает уровень общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов.
Клиническая эффективность
Проспективное рандомизированное исследование (UKPDS) продемонстрировало долгосрочную пользу интенсивного контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.
Анализ результатов у пациентов с избыточной массой тела, получавших метформин после диетической недостаточности, показал следующее:
Значительное снижение абсолютного риска связанных с диабетом осложнений в группе метформина (29,8 событий / 1000 пациенто-лет) по сравнению с одной диетой (43,3 события / 1000 пациенто-лет), p = 0,0023, и по сравнению с группами монотерапии инсулином. и сульфонилмочевины (40,1 случая / 1000 пациенто-лет), p = 0,0034.
Значительное снижение абсолютного риска смертности от диабета: метформин 7,5 событий / 1000 пациенто-лет, только диета 12,7 события / 1000 пациенто-лет, p = 0,017;
Значительное снижение абсолютного риска общей смертности: метформин 13,5 события / 1000 пациенто-лет по сравнению с одной диетой 20,6 события / 1000 пациенто-лет (p = 0,011), и по сравнению с группами монотерапии инсулином и сульфонилмочевиной 18,9 события / 1000 лет пациента (p = 0,021);
Значительное снижение абсолютного риска инфаркта миокарда: метформин 11 событий / 1000 пациенто-лет, только диета 18 событий / 1000 пациенто-лет (p = 0,01).
Для метформина, используемого в качестве терапии второй линии в сочетании с сульфонилмочевиной, не было замечено никакого улучшения клинических исходов.
В случаях диабета 1 типа комбинация метформина и инсулина использовалась для отдельных пациентов, но клиническая польза от этой комбинации официально не определена.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
После перорального приема таблеток с пролонгированным высвобождением абсорбция метформина значительно замедляется по сравнению с таблетками с немедленным высвобождением, при этом Tmax составляет 7 часов (Tmax для таблеток с немедленным высвобождением достигается через 2,5 часа).
В устойчивом состоянии, как и в препаратах с немедленным высвобождением, C max и AUC не увеличиваются пропорционально введенной дозе, AUC после однократного введения 2000 мг таблеток метформина с пролонгированным высвобождением аналогична наблюдаемой после приема 1000 мг. -выпускайте метформин два раза в день.
Субъективная вариабельность C max и AUC метформина с пролонгированным высвобождением сопоставима с вариабельностью, наблюдаемой для таблеток с немедленным высвобождением.
Когда таблетки с пролонгированным высвобождением вводятся натощак, AUC снижается на 30% (C max и T max остаются неизменными).
На абсорбцию метформина с пролонгированным высвобождением практически не влияет состав еды.
Никакого накопления не наблюдалось после повторного приема до 2000 мг таблеток с пролонгированным высвобождением метформина.
После однократного перорального приема 1500 мг SLOWMET 750 мг средняя пиковая концентрация в плазме 1214 нг / мл достигается в среднем через 5 часов (диапазон от 4 до 10 часов).
SLOWMET 1000 мг биоэквивалентен SLOWMET 500 мг в дозе 1000 мг относительно C max и AUC у здоровых субъектов натощак и после еды.
Когда таблетки с пролонгированным высвобождением 1000 мг вводятся после еды, AUC увеличивается на 77% (C max увеличивается на 26%, а T max немного увеличивается до 1 часа).
Распределение
Связывание с белками плазмы незначительно. Метформин распределяется в эритроцитах. Пик в крови меньше, чем пик в плазме, и появляется примерно в то же время. Эритроциты, скорее всего, представляют собой вторичный компартмент распределения. Средний объем распределения (Vd) составляет от 63 до 276 л.
Метаболизм
Метформин секретируется с мочой в неизмененном виде. Метаболитов у человека не обнаружено.
Устранение
Индекс почечного клиренса метформина составляет> 400 мл / мин: это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема конечный период полувыведения составляет примерно 6,5 часов.
При нарушении функции почек почечный клиренс уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению уровня метформина в плазме.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
На основании традиционных исследований, касающихся фармакологии, безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродуктивной функции, доклинические данные не показывают особой опасности для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
500 мг: кармеллоза натрия, гипромеллоза 100000 сП, гипромеллоза 5 сП, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, очищенная вода.
750 мг: кармеллоза натрия, гипромеллоза 100000 сП, стеарат магния, вода очищенная.
1000 мг: кармеллоза натрия, гипромеллоза 100 000 сП, стеарат магния, вода очищенная.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
500 мг: ПВХ / ПВДХ Алюминий в блистерной упаковке.
750 мг. ПВХ / ПВДХ Алюминий в блистерной упаковке.
1000 мг: ПВХ / ПВДХ Алюминий в блистерной упаковке.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Помеция (РМ).
Дилер на продажу :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Пиза.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
«Таблетки пролонгированного действия по 500 мг» 30 таблеток AIC 040629014
«Таблетки пролонгированного действия по 500 мг» 60 таблеток AIC 040629026
«Таблетки с пролонгированным высвобождением 750 мг» 30 таблеток AIC 040629038
«Таблетки с пролонгированным высвобождением 750 мг» 60 таблеток AIC 040629040
«Таблетки пролонгированного действия по 1000 мг» 30 таблеток AIC 040629053
«Таблетки пролонгированного действия по 1000 мг» 60 таблеток AIC 040629065
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
19/10/2012
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июнь 2016 г.
