Активные ингредиенты: триамцинолон (триамцинолона ацетонид).
KENACORT 40 мг / мл суспензия для инъекций
Почему используется Кенакорт? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Системные кортикостероиды, код АТС: H02AB08.
Показания к применению
Внутримышечное введение KENACORT показано для системной терапии кортикостероидами при патологических состояниях, таких как аллергические синдромы (для контроля тяжелых или изнурительных состояний, которые нельзя лечить традиционным способом), дерматозов, генерализованного ревматоидного артрита и других заболеваний соединительной ткани. Внутримышечный путь введения особенно полезен при вышеупомянутых заболеваниях, когда пероральная терапия кортикостероидами нецелесообразна.
КЕНАКОРТ также можно вводить внутрисуставно или внутриборозно. Эти способы введения позволяют проводить эффективную местную краткосрочную терапию боли, отека и скованности суставов, возникших в результате травматического или ревматоидного артрита, остеоартрита, синовита, бурсита.
При лечении генерализованных артритов внутрисуставная инъекция триамцинолона ацетонида предназначена для помощи другим традиционным терапевтическим мерам. Ограниченные патологические процессы, такие как травматический артрит или бурсит, могут представлять собой типичные показания для терапии, проводимой исключительно для внутрисуставных маршрут.
Противопоказания Когда нельзя применять Кенакорт
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. Также раздел «Особые предупреждения»).
Кортикостероиды противопоказаны пациентам с системными инфекциями и детям в возрасте до двух лет. Внутримышечное введение кортикостероидов противопоказано при наличии идиопатической тромбоцитопенической пурпуры.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Кенакорта
Состояние вторичной недостаточности надпочечников может возникнуть после лечения кортикостероидами и может сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии. Поэтому при любом стрессовом состоянии (например, травме, операции или серьезном заболевании), которое возникает в этот период, необходимо возобновить гормональную терапию. Поскольку секреция минералокортикоидов может быть нарушена, одновременно следует назначать хлорид натрия и / или минералокортикоиды.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на кортикостероиды может быть повышен.
Следует соблюдать осторожность пациентам с глазным простым герпесом, поскольку возможна перфорация роговицы.
Во время кортикотерапии могут возникать различные психические изменения: эйфория, бессонница, изменения настроения и личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза. Существовавшая ранее эмоциональная нестабильность или психотические тенденции могут усугубляться кортикостероидами. Антидепрессанты не облегчают эти расстройства и может усугубить психические расстройства, вызванные терапией кортикостероидами.
С осторожностью кортикостероиды следует назначать в следующих случаях: неспецифический язвенный колит с опасностью перфорации, абсцессы и гнойные инфекции в целом, дивертикулит, недавний кишечный анастомоз, активная или латентная язвенная болезнь, почечная недостаточность, острый гломерулонефрит, хронический нефрит, гипертония. , недостаточность, застойное сердце, тромбофлебит, тромбоэмболические эпизоды, остеопороз, экзантема, метастатическая карцинома, миастения гравис.
Хотя KENACORT может улучшить симптомы воспаления, необходимо искать причину и лечить ее.
Внутрисуставное введение кортикостероидов может вызывать как системные, так и местные эффекты. Случайная инъекция суспензии в околосуставные мягкие ткани также может вызывать системные эффекты и является наиболее частой причиной местной терапевтической неэффективности. Пациенты, проходящие внутрисуставное лечение, не должны чрезмерно напрягать суставы, где было достигнуто улучшение. Симптоматический, в противном случае может быть увеличение при порче сустава.
В случае внутрисуставного введения следует избегать чрезмерного растяжения суставной капсулы и излияния стероида вдоль пути иглы, поскольку может возникнуть подкожная атрофия. Избегайте инъекций препарата в нестабильные суставы. В некоторых случаях повторное внутривенное введение - уколы суставов, они сами могут вызвать нестабильность суставов. В некоторых особых случаях, особенно после многократного приема, рекомендуется провести рентгенологическое исследование.
Внутрисуставная инъекция редко вызывает дискомфорт в суставах. Усиление боли, сопровождающееся местным отеком, дальнейшее нарушение моторики суставов, лихорадка, недомогание, должно вызывать подозрение на септический процесс суставов. В случае подтверждения прекратите прием кортикостероидов и немедленно начните соответствующую антибактериальную терапию, которая продолжается от 7 до 10 дней после исчезновения любых признаков инфекции.
Избегайте внутрисуставных инъекций в суставы, которые были очагами инфекционных процессов.
Отеки могут возникать при нарушении функции почек со сниженным индексом клубочковой фильтрации.Во время длительной терапии необходимо хорошее потребление белка, чтобы противодействовать тенденции к постепенной потере веса, иногда связанной с отрицательным балансом азота, потерей веса и слабостью скелетных мышц.
У женщин в постменопаузе могут наблюдаться нарушения менструального цикла и вагинальное кровотечение. Пациенты женского пола должны быть осведомлены о риске, но в любом случае должны быть рекомендованы соответствующие исследования.
При язвенной болезни рецидив может протекать бессимптомно до момента перфорации или кровотечения.
Длительная адренокортикальная терапия может вызвать повышенную кислотность или язвенную болезнь; поэтому рекомендуется прием антацидов.
Наблюдение за пациентами важно даже после прекращения терапии триамцинолона ацетонидом, поскольку может произойти внезапное повторное появление основных симптомов заболевания, от которого лечился пациент.
Использование у детей
Воздействие чрезмерного количества бензилового спирта было связано с токсичностью (гипотензия, метаболический ацидоз), особенно у новорожденных, и «повышением частоты ядерной желтухи, особенно у недоношенных детей. Были редкие сообщения о смерти, особенно у младенцев. младенцы, связанные с воздействием чрезмерного количества бензилового спирта (см. также раздел ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
КЕНАКОРТ не рекомендуется детям младше 6 лет.
Дети, проходящие длительную терапию кортикостероидами, должны находиться под тщательным наблюдением за ростом и развитием, поскольку кортикостероиды могут подавлять рост.
С осторожностью следует применять при заражении ветряной оспой, корью или другими инфекционными заболеваниями.
Детей нельзя вакцинировать или иммунизировать во время терапии кортикостероидами. Фактически они могут повлиять на эндогенное производство стероидов.
Использование у пожилых людей
Побочные эффекты, такие как остеопороз или гипертензия, часто встречающиеся при системной терапии кортикостероидами, могут иметь более серьезные последствия у пожилых людей.
Поэтому рекомендуется тщательное клиническое наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Было показано, что многие кортикостероиды, применяемые в низких дозах, обладают тератогенным действием на лабораторных животных. Поскольку адекватные репродуктивные исследования на людях не проводились, использование кортикостероидов во время беременности, кормления грудью или детородного возраста следует оценивать в свете возможной пользы от потенциального риска для матери, эмбриона, плода или грудного ребенка. .
Младенцы от матерей, получающих значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков гипоадренализма.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Учитывая возможное возникновение нежелательных эффектов, влияющих на центральную нервную систему (например, головокружение), рекомендуется, чтобы пациент, который собирается управлять автомобилем или использовать механизмы, принял во внимание эту возможность.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Kenacort
Инъекции амфотерицина B и агентов, вызывающих снижение уровня калия: субъектов, принимающих такие агенты, следует контролировать на предмет возможной гипокалиемии.
Антихолинэстеразы: возможны антагонистические реакции с этим агентом.
Пероральные антикоагулянты: кортикостероиды могут как увеличивать, так и уменьшать антикоагулянтное действие; поэтому необходимо внимательно следить за теми, кто принимает как пероральные антикоагулянты, так и кортикостероиды.
Противодиабетические средства: кортикостероиды могут повышать уровень сахара в крови; необходимо внимательно следить за пациентами с диабетом, особенно когда они начинают, прекращают или изменяют дозировку кортикостероидной терапии.
Противотуберкулезные препараты: сывороточная концентрация изониазида может быть снижена.
Циклоспорин: «при одновременном приеме отмечалось повышение активности как кортикостероидных препаратов, так и циклоспорина.
Гликозиды наперстянки: возможно усиление токсичности наперстянки при одновременном применении с кортикостероидными препаратами.
Эстроген, включая оральные контрацептивы: возможно увеличение периода полувыведения и концентрации кортикостероидов, при этом возможно снижение клиренса.
Индукторы печеночных ферментов (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин): отмечен повышенный метаболический клиренс KENACORT; За субъектами, принимающими такую терапию, следует внимательно наблюдать и, при необходимости, изменять дозировку кортикостероидов.
Гормон роста человека (например, соматрем): может подавляться эффект стимуляции роста Кетоконазол: может наблюдаться уменьшение клиренса кортикостероидных препаратов с последующим усилением эффектов.
Недеполяризующие миорелаксанты: кортикостероиды могут уменьшать или усиливать нервно-мышечное блокирующее действие.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВП): кортикостероиды могут увеличивать частоту и / или тяжесть желудочно-кишечных кровотечений и язв, вызванных НПВП. Кроме того, кортикостероиды могут снижать уровень салицилата в сыворотке, что приводит к снижению эффективности.
И наоборот, прекращение приема кортикостероидов во время терапии высокими дозами салицилата может привести к токсичности салицилата. У пациентов с гипопротромбинемией комбинацию кортикостероидов и аспирина следует назначать с осторожностью.
Препараты для щитовидной железы: метаболический клиренс кортикостероидов снижается у пациентов с гипотиреозом и увеличивается у пациентов с гипертиреозом. Дозировку кортикостероидов необходимо перебалансировать в случае изменения состояния щитовидной железы.
Вакцины: у вакцинированных людей, получающих кортикостероидную терапию, могут быть неврологические осложнения и потеря антител.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Этот продукт содержит бензиловый спирт в качестве консерванта. Бензиловый спирт был связан с серьезными побочными эффектами и смертью, особенно у детей. Синдром удушья был связан с бензиловым спиртом. Хотя нормальные терапевтические дозы этого продукта высвобождают количество бензилового спирта, которое существенно ниже, чем сообщалось в связи с «синдромом удушья», минимальная доза бензилового спирта, которая может вызвать токсичность, неизвестна. Недоношенные младенцы и младенцы с недостаточным весом, а также пациенты, получающие высокие дозы, могут более легко развить токсичность.
Из-за наличия бензилового спирта продукт не следует назначать детям младше двух лет.
Не вводить внутривенно, так как это суспензия.
Не проводилось исследований, демонстрирующих безопасность терапии КЕНАКОРТом интраназально (носовые раковины), субконъюнктивально, субсухожильным, ретробульбарным и внутриглазным (интравитреальное).
После интравитреального введения были зарегистрированы эндофтальмит, воспаление глаз, повышение внутриглазного давления, нарушения зрения, включая потерю зрения. Сообщалось также о многочисленных эпизодах слепоты после инъекций суспензий кортикостероидов в носовые раковины и поражения. Введение KENACORT (суспензия триамцинолона для инъекций ацетонида) не рекомендуется и не указывается ни для одного из этих способов введения.
Не следует применять КЕНАКОРТ эпидуральным или интратекальным путем. Случаи серьезных нежелательных явлений были связаны с эпидуральным или интратекальным введением. Сообщалось о случаях тяжелых анафилактических реакций и анафилактического шока, включая смерть, у субъектов, получавших инъекцию триамцинолона ацетонида, независимо от пути введения.
KENACORT - препарат длительного действия и не рекомендуется в острых ситуациях.
Чтобы избежать лекарственной недостаточности надпочечников, поддерживающая доза показана в стрессовых ситуациях (травма, операция или серьезное заболевание) как во время лечения КЕНАКОРТОМ, так и в следующем году.
Продолжительное применение кортикостероидов может привести к задней субкапсулярной катаракте или глаукоме с возможным повреждением зрительных нервов и повысить вероятность вторичных инфекций глаз.
Средние и высокие дозы кортизона или гидрокортизона могут вызвать повышение артериального давления, задержку воды и соли и повышенное выведение калия. Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических производных, если они не используются в высоких дозах. Диета с низким содержанием соли и в то же время давайте добавки калия.Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция, что может быть связано с уже существующим остеопорозом или усугублять его.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать интеркуррентные инфекции. В случае терапии кортикостероидами защитные способности могут быть снижены, и может быть трудно определить местонахождение возможного очага инфекции. Кроме того, субъекты, проходящие иммуносупрессивную терапию, включая кортикостероиды, более восприимчивы к инфекциям, чем те, кто не принимает эти препараты. Ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое или даже смертельное течение у пациентов, получающих кортикостероиды. У детей или взрослых, получающих кортикостероиды, у которых не было этих заболеваний, следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать заражения. Если это произойдет, может быть показана терапия специфическим для ветряной оспы иммуноглобулином (VZIG) или объединенным иммуноглобулином. Внутривенный путь (IVIG) Если ветряная оспа или развивается опоясывающий герпес, может быть рассмотрена терапия противовирусными средствами.
Точно так же кортикостероидные препараты следует использовать с особой осторожностью у субъектов с заражением стронгилоидами (острицами), поскольку иммуносупрессия, вызванная кортикостероидами, может вызвать стронгилоидную суперинфекцию с широким распространением личиночной диссеминации и миграции, часто сопровождающейся тяжелым энтероколитом и септицемией. От грамотрицательных потенциально смертельных случаев.
Пациенты, получающие кортикостероиды, особенно в высоких дозах, не должны быть вакцинированы или иммунизированы, потому что из-за потери ответа антител они предрасположены к клиническим осложнениям, особенно неврологическим.
Использование триамцинолона ацетонида при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного заболевания, при котором кортикостероид используется для лечения инфекции вместе с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначаются пациентам с латентным туберкулезом или с положительным результатом В ответ на туберкулин требуется химиопрофилактика. Поскольку были редкие случаи анафилактических реакций у пациентов, проходящих парентеральную терапию кортикостероидами, перед назначением следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно если в анамнезе пациента имеется аллергия на лекарства.
Рекомендуется практиковать внутримышечную инъекцию глубоко, так как может возникнуть местная атрофия.Ягодичная область предпочтительнее дельтовидной, так как в этой области чаще встречается местная атрофия.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Кенакорт: Дозировка
Общий
Начальная доза КЕНАКОРТА может варьироваться от 2,5 до 60 мг / сут в зависимости от конкретной патологии, которую необходимо лечить.
В менее тяжелых случаях может быть достаточно более низких доз, в то время как для других пациентов могут потребоваться более высокие начальные дозы. Обычно количество лекарственного средства, вводимого парентерально, варьируется от одной трети до половины дозы, вводимой перорально каждые 12 часов. В случаях, которые могут быть опасными для жизни, могут потребоваться более высокие дозировки. Первоначальная дозировка должна поддерживаться или корректироваться до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический ответ. Если этого не добиться по прошествии разумного периода времени, прием КЕНАКОРТА следует постепенно прекратить, а пациенту назначить другую терапию.
СХЕМА ДОЗИРОВКИ ПЕРЕМЕННАЯ И ДОЛЖНА БЫТЬ ИНДИВИДУАЛЬНА НА ОСНОВЕ ЛЕЧЕНИЯ ПАТОЛОГИИ И РЕАКЦИИ ПАЦИЕНТА.
Рекомендуется использовать наименьшую полезную дозу при рассматриваемой патологии.
После достижения положительного ответа на терапию следует определить соответствующую поддерживающую дозу, постепенно уменьшая начальную дозу до тех пор, пока не будет достигнута минимальная доза, полезная для поддержания желаемого терапевтического ответа.Рекомендуется длительное, постепенное, а не внезапное прекращение приема.
Дозировка
Системно
Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг. Введите глубоко в мышцы ягодичной области.
Если инъекция введена неправильно, может произойти атрофия подкожно-жировой клетчатки.
Дозировка обычно составляет от 40 до 80 мг, в зависимости от реакции пациента и продолжительности ремиссии. У некоторых пациентов, однако, симптомы можно хорошо контролировать с помощью низких доз порядка 20 мг или меньше. Пациенты с сенной лихорадкой или астмой, вызванной пыльцой, которые не реагируют на десенсибилизирующую терапию и другие традиционные методы лечения, могут достичь ремиссии симптомов. весь сезон пыльцы с однократным введением 40-100 мг.
Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг, хотя дозировка в большей степени зависит от тяжести симптомов, чем от возраста или массы тела.
Новорожденные или недоношенные дети: этот препарат содержит бензиловый спирт. Не применять у новорожденных или недоношенных детей (см. Также параграфы МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, Применение у детей и ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ)
Для местной администрации
Внутрисуставное или интраборзальное введение: часто бывает достаточно одной инъекции триамцинолона ацетонида, но для адекватного облегчения симптомов может потребоваться несколько.
Начальная доза: 2,5-5 мг для мелких суставов, от 5 до 15 мг для более крупных, в зависимости от типа патологии, подлежащей лечению. У взрослых обычно достаточно дозы до 10 мг для небольших участков и до 40 мг для больших участков. Дозы до 80 мг безопасно вводились с помощью однократных инъекций.
Администрация
Общий
Необходимо введение в условиях абсолютного бесплодия.
Перед употреблением флакон хорошо встряхнуть, чтобы получилось однородное суспендирование препарата, и убедитесь, что не образовались агломерации. Воздействие низких температур вызывает агломерацию, и в этом случае продукт не следует использовать.После изъятия немедленно сделайте инъекцию, чтобы избежать отложений в шприце. Примите все меры предосторожности, чтобы предотвратить опасность заражения или попадания иглы в кровеносный сосуд.
Системно
Укол следует делать глубоко в мышцы ягодичной области.Для взрослых мы рекомендуем использовать иглу с минимальной длиной 4 см, у пациентов с ожирением может потребоваться более длинная игла. Меняйте это место с каждой последующей инъекцией.
Местная администрация
В случаях заметного внутрисуставного выпота рекомендуется практиковать превентивную аспирацию части синовиальной жидкости, не достигая, однако, полного опорожнения скопления; эта мера помогает облегчить ремиссию симптомов, избегая при этом «чрезмерного разбавления». стероида, вводимого на месте. Затем приступить к внутрисуставному введению в соответствии с техническими стандартами, предписанными для инъекций в полость сустава.
При внутрисуставном или интраборном введении KENACORT часто может быть целесообразным использование местного анестетика.
Этому типу инъекций следует уделять предельное внимание, особенно если они выполняются в дельтовидной области, чтобы избежать инъекции суспензии в окружающие ткани, так как это может привести к атрофии тканей.
Не используйте KENACORT для внутривенных, внутрикожных, субсухожильных, интратекальных (носовых раковин), субконъюнктивальных, ретробульбарных или интравитреальных (внутриглазных), эпидуральных или интратекальных инъекций. См. По этому поводу раздел ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Кенакорта
Хроническая передозировка. Симптомы передозировки глюкокортикоидами могут включать спутанность сознания, беспокойство, депрессию, желудочно-кишечные спазмы или кровотечения, синяки, фациально-лунарные симптомы и гипертонию. После продолжительной терапии резкое прекращение лечения может вызвать острую надпочечниковую недостаточность, а также в стрессовых ситуациях. Кушингоидоподобные изменения могут возникнуть после продолжительной терапии высокими дозировками.
Острая передозировка. Специфического лечения острой передозировки кортикостероидами не существует, поэтому следует назначить поддерживающую терапию, а в случае желудочно-кишечного кровотечения следует принять меры, как в случае язвенной болезни.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию КЕНАКОРТА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Kenacort
Как и все лекарства, KENACORT может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Список побочных эффектов:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Инфекционное заболевание
- Головная боль
- Катаракта
- Реакции в месте инъекции
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Стерильный абсцесс в месте инъекции, замаскированная инфекция
- Анафилактоидная реакция, анафилактическая реакция, анафилактический шок
- Кушингоид, подавление надпочечников
- Задержка натрия, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, гипергликемия, сахарный диабет, недостаточный контроль сахарного диабета
- Психиатрический симптом, депрессия, эйфорическое настроение, перепады настроения, психотическое расстройство, изменение личности, бессонница
- Судороги, обмороки, доброкачественная внутричерепная гипертензия, неврит, парестезия
- Слепота, глаукома, экзофтальм, перфорация роговицы
- Головокружение
- Застойная сердечная недостаточность, аритмия
- Артериальная гипертензия, эмболия, тромбофлебит, некротический васкулит.
- Язвенная болезнь желудка, язвенная болезнь с перфорацией, язвенная болезнь с кровотечением, панкреатит, вздутие живота, язвенный эзофагит
- Крапивница, сыпь, гиперпигментация кожи, гипопигментация кожи, атрофия кожи, ломкость кожи, петехии, экхимоз, эритема, гипергидроз, пурпура, кожные стрии, гирсутизм, угревой дерматит, кожная красная волчанка
- Остеопороз, остеонекроз, патологический перелом, отсроченное сращение перелома, скелетно-мышечный дискомфорт, мышечная слабость, миопатия, мышечная атрофия, задержка роста, нейропатическая артропатия
- Глюкозурия
- Нерегулярные менструации, аменорея, постменопаузальное кровотечение
- Синовит, боль, раздражение в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции, утомляемость, неполное заживление
- Калий в крови снизился, изменение ЭКГ, толерантность к углеводам снизилась, азотистый баланс отрицательный, внутриглазное давление повысилось, вмешательство в лабораторный анализ
- Компрессионный перелом позвоночника
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении: Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Состав
KENACORT 40 мг / мл суспензия для инъекций содержит: триамцинолона ацетонид 40 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензиловый спирт, карбоксиметилцеллюлоза натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.
Лекарственная форма и содержание
Суспензия для инъекций для внутримышечного и внутрисуставного применения. Флаконы по 1 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
KENACORT 40 MG / ML ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один флакон 1 мл KENACORT 40 мг / мл содержит 40 мг триамцинолона ацетонида.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Внутримышечное введение KENACORT (суспензия триамцинолона ацетонида для инъекций) показано для системной терапии кортикостероидами при патологических состояниях, таких как аллергические синдромы (для контроля тяжелых или изнурительных состояний, которые нельзя лечить традиционным способом), дерматозах, генерализованном ревматоидном артрите и других заболеваниях соединительной ткани. Внутримышечный путь введения особенно полезен при вышеупомянутых заболеваниях, когда пероральная терапия кортикостероидами нецелесообразна.
КЕНАКОРТ также можно вводить внутрисуставно или внутриборозно. Эти способы введения позволяют проводить эффективную местную краткосрочную терапию боли, отека и скованности суставов, возникших в результате травматического или ревматоидного артрита, остеоартрита, синовита, бурсита.
При лечении генерализованных артритов внутрисуставная инъекция триамцинолона ацетонида предназначена для помощи другим традиционным терапевтическим мерам. Ограниченные патологические процессы, такие как травматический артрит или бурсит, могут представлять собой типичные показания для терапии, проводимой исключительно для внутрисуставных маршрут.
04.2 Дозировка и способ применения
Общий
Начальная доза KENACORT может варьироваться от 2,5 до 60 мг / день в зависимости от конкретной патологии, которую необходимо лечить.
В менее тяжелых случаях может быть достаточно более низких доз, в то время как для других пациентов могут потребоваться более высокие начальные дозы. Обычно количество лекарственного средства, вводимого парентерально, варьируется от одной трети до половины дозы, вводимой перорально каждые 12 часов. В случаях, которые могут быть опасными для жизни, могут потребоваться более высокие дозировки. Первоначальная дозировка должна поддерживаться или корректироваться до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический ответ. Если этого не добиться по прошествии разумного периода времени, прием КЕНАКОРТА следует постепенно прекратить, а пациенту назначить другую терапию.
СХЕМА ДОЗИРОВКИ ПЕРЕМЕННАЯ И ДОЛЖНА БЫТЬ ИНДИВИДУАЛЬНА НА ОСНОВЕ ЛЕЧЕНИЯ ПАТОЛОГИИ И РЕАКЦИИ ПАЦИЕНТА.
Рекомендуется использовать наименьшую полезную дозу при рассматриваемой патологии.
После достижения положительного ответа на терапию следует определить соответствующую поддерживающую дозу, постепенно уменьшая начальную дозу до тех пор, пока не будет достигнута минимальная доза, полезная для поддержания желаемого терапевтического ответа.Рекомендуется длительное, постепенное, а не внезапное прекращение приема.
ДОЗИРОВКА
Системно
Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг. Введите глубоко в мышцы ягодичной области.
Если инъекция введена неправильно, может произойти атрофия подкожно-жировой клетчатки.
Дозировка обычно составляет от 40 до 80 мг, в зависимости от реакции пациента и продолжительности ремиссии. У некоторых пациентов, однако, симптомы можно хорошо контролировать с помощью низких доз порядка 20 мг или меньше. Пациенты с сенной лихорадкой или астмой, вызванной пыльцой, которые не реагируют на десенсибилизирующую терапию и другие традиционные методы лечения, могут достичь ремиссии симптомов. весь сезон пыльцы с однократным введением 40-100 мг.
Дети от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг, хотя дозировка в большей степени зависит от тяжести симптомов, чем от возраста или массы тела.
Новорожденные или недоношенные дети:
Этот препарат содержит бензиловый спирт. Не применять у новорожденных или недоношенных детей (см. Раздел 4.4 и, в частности, раздел «ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ»).
Для местной администрации
Внутрисуставное или интраборзальное введение: Одной инъекции триамцинолона ацетонида часто бывает достаточно, но для адекватного облегчения симптомов может потребоваться несколько инъекций.
Начальная доза: 2,5-5 мг для мелких суставов, от 5 до 15 мг для более крупных, в зависимости от типа патологии, подлежащей лечению. У взрослых обычно достаточно дозы до 10 мг для небольших участков и до 40 мг для больших участков. Дозы до 80 мг безопасно вводились с помощью однократных инъекций.
СПОСОБ УПРАВЛЕНИЯ
Общий
Необходимо введение в условиях абсолютного бесплодия. Перед употреблением флакон хорошо встряхнуть, чтобы получилось однородное суспендирование препарата, и убедитесь, что не образовались агломерации. Воздействие низких температур вызывает агломерацию, и в этом случае продукт не следует использовать.После изъятия немедленно сделайте инъекцию, чтобы избежать отложений в шприце. Примите все меры предосторожности, чтобы предотвратить опасность заражения или попадания иглы в кровеносный сосуд.
Системно
Укол следует делать глубоко в мышцы ягодичной области.Для взрослых мы рекомендуем использовать иглу с минимальной длиной 4 см, у пациентов с ожирением может потребоваться более длинная игла. Меняйте это место с каждой последующей инъекцией.
Местная администрация
В случаях заметного внутрисуставного выпота рекомендуется практиковать превентивную аспирацию части синовиальной жидкости, не достигая, однако, полного опорожнения скопления; эта мера помогает облегчить ремиссию симптомов, избегая при этом «чрезмерного разбавления». стероида, вводимого на месте. Затем приступить к внутрисуставному введению в соответствии с техническими стандартами, предписанными для инъекций в полость сустава.
При внутрисуставном или интраборзальном введении KENACORT часто может быть целесообразным использование местного анестетика.
Этому типу инъекций следует уделять самое пристальное внимание, особенно если они выполняются в дельтовидной области, чтобы избежать инъекции суспензии в окружающие ткани, поскольку это может привести к атрофии тканей.
Не используйте KENACORT для внутривенных, внутрикожных, субсухожильных, интратекальных (носовых раковин), субконъюнктивальных, ретробульбарных или интравитреальных (внутриглазных), эпидуральных или интратекальных инъекций. См. Раздел 4.4 (Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании»).
Кортикостероиды противопоказаны пациентам с системными инфекциями и детям в возрасте до двух лет. Внутримышечное введение кортикостероидов противопоказано при наличии идиопатической тромбоцитопенической пурпуры.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Этот продукт содержит бензиловый спирт в качестве консерванта. Бензиловый спирт был связан с серьезными побочными эффектами и смертью, особенно у детей. Синдром удушья был связан с бензиловым спиртом. Хотя нормальные терапевтические дозы этого продукта высвобождают количество бензилового спирта, которое существенно ниже, чем сообщалось в связи с «синдромом удушья», минимальная доза бензилового спирта, которая может вызвать токсичность, неизвестна. Недоношенные младенцы и младенцы с недостаточным весом, а также пациенты, получающие высокие дозы, могут более легко развить токсичность.
Поэтому из-за наличия бензилового спирта продукт не следует назначать детям младше двух лет (см. Также ниже, параграф «ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ»).
Не вводить внутривенно, так как это суспензия.
Не проводилось исследований, демонстрирующих безопасность терапии КЕНАКОРТом интраназально (носовые раковины), субконъюнктивально, субсухожильным, ретробульбарным и внутриглазным (интравитреальное).
После интравитреального введения были зарегистрированы эндофтальмит, воспаление глаз, повышение внутриглазного давления, нарушения зрения, включая потерю зрения. Сообщалось о многочисленных эпизодах слепоты после инъекций суспензий кортикостероидов в носовые раковины и поражений головного мозга. Инъекционный) не рекомендуется и не показан ни для одного из этих способов введения.
Не следует применять КЕНАКОРТ эпидуральным или интратекальным путем. Случаи серьезных нежелательных явлений были связаны с эпидуральным или интратекальным введением.
Сообщалось о случаях тяжелых анафилактических реакций и анафилактического шока, включая смерть, у субъектов, которым вводили триамцинолона ацетонид, независимо от пути введения.
KENACORT - препарат длительного действия и не рекомендуется в острых ситуациях.
Чтобы избежать лекарственной недостаточности надпочечников, поддерживающая доза показана в стрессовых ситуациях (травма, операция или серьезное заболевание) как во время лечения КЕНАКОРТОМ, так и в следующем году.
Продолжительное применение кортикостероидов может привести к задней субкапсулярной катаракте или глаукоме с возможным повреждением зрительных нервов и повысить вероятность вторичных инфекций глаз.
Средние и высокие дозы кортизона или гидрокортизона могут вызвать повышение артериального давления, задержку воды и соли и повышенное выведение калия. Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических производных, если они не используются в высоких дозах. Диета с низким содержанием соли и в то же время принимать добавки калия. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция, что может быть связано с уже существующим остеопорозом или усугублять его.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать интеркуррентные инфекции. В случае терапии кортикостероидами защитные способности могут быть снижены, и может быть трудно определить местонахождение возможного очага инфекции. Кроме того, субъекты, проходящие иммуносупрессивную терапию, включая кортикостероиды, более восприимчивы к инфекциям, чем те, кто не принимает эти препараты. Ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое или даже смертельное течение у пациентов, получающих кортикостероиды. У детей или взрослых, получающих кортикостероиды, у которых не было этих заболеваний, следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать заражения. Если это произойдет, может быть показана терапия специфическим для ветряной оспы иммуноглобулином (VZIG) или объединенным иммуноглобулином. Внутривенный путь (IVIG) Если ветряная оспа или развивается опоясывающий герпес, может быть рассмотрена терапия противовирусными средствами.
Точно так же кортикостероидные препараты следует использовать с особой осторожностью у субъектов с заражением стронгилоидами (острицами), поскольку иммуносупрессия, вызванная кортикостероидами, может вызвать стронгилоидную суперинфекцию с широким распространением личиночной диссеминации и миграции, часто сопровождающейся тяжелым энтероколитом и септицемией. От грамотрицательных потенциально смертельных случаев.
Пациентам, получающим кортикостероиды, особенно в высоких дозах, нельзя
вакцинированы или иммунизированы, потому что из-за потери ответа антител они предрасположены к клиническим осложнениям, особенно неврологическим.
Использование триамцинолона ацетонида при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного заболевания, при котором кортикостероид используется для лечения инфекции вместе с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначаются пациентам с латентным туберкулезом или с положительным результатом ответ на туберкулин, необходима химиопрофилактика.
Поскольку были редкие случаи анафилактических реакций у пациентов, проходящих парентеральную терапию кортикостероидами, перед назначением следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно если в анамнезе пациента имеется аллергия на лекарства.
Рекомендуется практиковать внутримышечную инъекцию глубоко, так как может возникнуть местная атрофия.Ягодичная область предпочтительнее дельтовидной, так как в этой области чаще встречается местная атрофия.
Состояние вторичной недостаточности надпочечников может возникнуть после лечения кортикостероидами и может сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии. Поэтому при любом стрессовом состоянии (например, травме, операции или серьезном заболевании), которое возникает в этот период, необходимо возобновить гормональную терапию. Поскольку секреция минералокортикоидов может быть нарушена, одновременно следует назначать хлорид натрия и / или минералокортикоиды.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на кортикостероиды может быть повышен.
Следует соблюдать осторожность пациентам с глазным простым герпесом, поскольку возможна перфорация роговицы.
Во время кортикотерапии могут возникать различные психические изменения: эйфория, бессонница, изменения настроения и личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза. Существовавшая ранее эмоциональная нестабильность или психотические тенденции могут усугубляться кортикостероидами. Антидепрессанты не облегчают эти расстройства и может усугубить психические расстройства, вызванные терапией кортикостероидами.
С осторожностью кортикостероиды следует назначать в следующих случаях: неспецифический язвенный колит с опасностью перфорации, абсцессы и гнойные инфекции в целом, дивертикулит, недавний кишечный анастомоз, активная или латентная язвенная болезнь, почечная недостаточность, острый гломерулонефрит, хронический нефрит, гипертония. , недостаточность, застойное сердце, тромбофлебит, тромбоэмболические эпизоды, остеопороз, экзантема, метастатическая карцинома, миастения гравис.
Хотя KENACORT может улучшить симптомы воспаления, необходимо искать причину и лечить ее.
Внутрисуставное введение кортикостероидов может вызывать как системные, так и местные эффекты. Случайная инъекция суспензии в околосуставные мягкие ткани также может вызывать системные эффекты и является наиболее частой причиной местной терапевтической неэффективности. Пациенты, проходящие внутрисуставное лечение, не должны чрезмерно напрягать суставы, где было достигнуто улучшение. Симптоматический, в противном случае может быть увеличение при порче сустава.
В случае внутрисуставного введения следует избегать чрезмерного растяжения суставной капсулы и излияния стероида по пути иглы, поскольку может возникнуть подкожная атрофия.
Избегайте попадания препарата в нестабильные суставы. В некоторых случаях повторные внутрисуставные инъекции могут сами по себе вызвать нестабильность сустава. В некоторых случаях, особенно после повторных инъекций, рекомендуется провести рентгенологическое исследование.
Внутрисуставная инъекция редко вызывает дискомфорт в суставах. Усиление боли, сопровождающееся местным отеком, дальнейшее нарушение моторики суставов, лихорадка, недомогание, должно вызывать подозрение на септический процесс суставов. В случае подтверждения прекратите прием кортикостероидов и немедленно начните соответствующую антибактериальную терапию, которая продолжается от 7 до 10 дней после исчезновения любых признаков инфекции.
Избегайте внутрисуставных инъекций в суставы, которые были очагами инфекционных процессов.
Отеки могут возникать при нарушении функции почек со сниженным индексом клубочковой фильтрации. Во время длительной терапии необходимо хорошее потребление белка, чтобы противодействовать тенденции к постепенной потере веса, иногда связанной с отрицательным балансом азота, потерей веса и слабостью скелетных мышц.
У женщин в постменопаузе могут наблюдаться нарушения менструального цикла и вагинальное кровотечение. Пациенты женского пола должны быть осведомлены о риске, но в любом случае должны быть рекомендованы соответствующие исследования.
При язвенной болезни рецидив может протекать бессимптомно до момента перфорации или кровотечения.
Длительная адренокортикальная терапия может вызвать повышенную кислотность или язвенную болезнь; поэтому рекомендуется прием антацидов.
Наблюдение за пациентами важно даже после прекращения терапии триамцинолона ацетонидом, поскольку может произойти внезапное повторное появление основных симптомов заболевания, от которого лечился пациент.
Использование у детей
Воздействие чрезмерного количества бензилового спирта было связано с токсичностью (гипотензия, метаболический ацидоз), особенно у новорожденных, и «повышением частоты ядерной желтухи, особенно у недоношенных детей. Были редкие сообщения о смерти, особенно у младенцев. , связанный с воздействием чрезмерного количества бензилового спирта.
КЕНАКОРТ не рекомендуется детям младше 6 лет.
Дети, проходящие длительную терапию кортикостероидами, должны находиться под тщательным наблюдением за ростом и развитием, поскольку кортикостероиды могут подавлять рост.
С осторожностью следует применять при заражении ветряной оспой, корью или другими инфекционными заболеваниями.
Детей нельзя вакцинировать или иммунизировать во время терапии кортикостероидами. Фактически они могут повлиять на эндогенное производство стероидов.
Использование у пожилых людей
Побочные эффекты, такие как остеопороз или гипертензия, часто встречающиеся при системной терапии кортикостероидами, могут иметь более серьезные последствия у пожилых людей.
Поэтому рекомендуется тщательное клиническое наблюдение.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Инъекции амфотерицина B и средств, вызывающих снижение калия: Лица, принимающие эти препараты, должны находиться под наблюдением на предмет возможной гипокалиемии.
Антихолинэстеразы: возможны антагонистические реакции с этим средством.
Пероральные антикоагулянты: Кортикостероиды могут как увеличивать, так и уменьшать антикоагулянтное действие; поэтому необходимо внимательно следить за теми, кто принимает как пероральные антикоагулянты, так и кортикостероиды.
Антидиабетики: кортикостероиды могут повышать уровень сахара в крови; необходимо внимательно следить за пациентами с диабетом, особенно когда они начинают, прекращают или изменяют дозировку кортикостероидной терапии.
Противотуберкулезные препараты: Возможно снижение сывороточной концентрации изониазида.
Циклоспорин: «При одновременном приеме отмечалось повышение активности как кортикостероидных препаратов, так и циклоспорина.
Гликозиды наперстянки: возможно усиление токсичности наперстянки при одновременном применении с кортикостероидными препаратами.
Эстроген, включая оральные контрацептивы: возможно увеличение периода полувыведения и концентрации кортикостероидов, при этом возможно уменьшение клиренса.
Индукторы ферментов печени (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин): отмечен повышенный метаболический клиренс КЕНАКОРТА; строго контролировать субъектов, принимающих такую терапию, и, возможно, изменять дозировку кортикостероидов.
Гормон роста человека (например, соматрем): эффект стимуляции роста может быть подавлен.
Кетоконазол: возможно снижение клиренса кортикостероидных препаратов с последующим усилением эффектов.
Недеполяризующие миорелаксанты: Кортикостероиды могут уменьшать или усиливать нервно-мышечное блокирующее действие.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВП): кортикостероиды могут увеличить заболеваемость и / или тяжесть желудочно-кишечного кровотечения и язв, вызванных НПВП. Кроме того, кортикостероиды могут снижать уровень салицилата в сыворотке крови, что приводит к снижению эффективности.
И наоборот, прекращение приема кортикостероидов во время терапии высокими дозами салицилата может привести к токсичности салицилата.
У пациентов с гипопротромбинемией комбинацию кортикостероидов и аспирина следует назначать с осторожностью.
Препараты для щитовидной железы: метаболический клиренс кортикостероидов снижается у пациентов с гипотиреозом и увеличивается у пациентов с гипертиреозом. Дозировку кортикостероидов необходимо перебалансировать в случае изменения состояния щитовидной железы.
Вакцина: У вакцинированных субъектов, получающих кортикостероидную терапию, могут появиться неврологические осложнения и потеря антител.
04.6 Беременность и кормление грудью
Было показано, что многие кортикостероиды, применяемые в низких дозах, обладают тератогенным действием на лабораторных животных. Поскольку адекватные репродуктивные исследования на людях не проводились, использование кортикостероидов во время беременности, кормления грудью или детородного возраста следует оценивать в свете возможной пользы от потенциального риска для матери, эмбриона, плода или грудного ребенка. .
Младенцы от матерей, получающих значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков гипоадренализма.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились, однако, учитывая возможное возникновение побочных эффектов, влияющих на центральную нервную систему (например, головокружение), рекомендуется проинформировать пациента об этой возможности.
04.8 Побочные эффекты
В таблице 1 перечислены побочные реакции по классам органов системы, терминологии MedDRA и частоте.
Частоты определяются как: очень распространенные (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
Таблица 1: Побочные реакции во время терапии Kenacort, по классам органов системы MedDRA
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
ХроническийСимптомы передозировки глюкокортикоидами могут включать спутанность сознания, беспокойство, депрессию, желудочно-кишечные спазмы или кровотечения, синяки, фациально-лунарные симптомы и гипертонию. После продолжительной терапии резкое прекращение лечения может вызвать острую надпочечниковую недостаточность, а также в стрессовых ситуациях. Кушингоидоподобные изменения могут возникнуть после продолжительной терапии высокими дозировками.
Острый: Специфического лечения острой передозировки кортикостероидами не существует, поэтому следует назначить поддерживающую терапию, а в случае желудочно-кишечного кровотечения следует принять меры, как в случае язвенной болезни.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: системные кортикостероиды, код АТХ: H02AB08.
KENACORT - это синтетический глюкокортикоидный кортикостероид с выраженным противовоспалительным действием, в стерильной водной суспензии для внутримышечного, внутрисуставного и интраборзального инъекций. Не используйте этот состав для внутривенных, внутрикожных, субсухожильных, интратекальных (носовых раковин), субконъюнктивальных, ретробульбарных или интравитреальных (внутриглазных), эпидуральных или интратекальных инъекций.
KENACORT обладает длительным действием, которое может быть постоянным или продленным на несколько недель.
Глюкокортикоиды природного происхождения (гидрокортизон), которые также вызывают задержку солей, используются в качестве заместительной терапии при недостаточности коры надпочечников. Синтетические аналоги, такие как триамцинолон, в основном используются из-за их мощного противовоспалительного действия при различных заболеваниях.
Клинические исследования показали, что после однократного приема 60-100 мг триамцинолона ацетонида подавление активности надпочечников происходит между 24 и 48 часами, а затем возвращается к норме, обычно в течение 30-40 дней. Эти результаты тесно связаны с длительным терапевтическое действие достигается с помощью этого продукта.
05.2 Фармакокинетические свойства
Триамцинолона ацетонид всасывается медленно, но полностью после глубокого внутримышечного введения. Терапевтические уровни продукта обеспечиваются постоянно в течение длительного периода (от недель до месяцев). Как и другие кортикостероиды, триамцинолон интенсивно метаболизируется в печени, но также и в почках и выводится с мочой. Основной путь метаболизма - гидроксилирование.
Нарушение функции почек или печени может повлиять на фармакокинетику препарата.
После внутрисуставного введения, за исключением лечения крупных суставов с использованием высоких доз, трудно найти клинически значимые системные уровни продукта. При использовании соответствующих внутрисуставных доз и методов введения обычно не наблюдается никаких эффектов. .системные.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклиническая безопасность продукта, наблюдаемая во время регистрации на рынок, была в значительной степени заменена более чем 30-летним клиническим использованием и постмаркетинговым фармаконадзором.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Карбоксиметилцеллюлоза натрия, хлорид натрия, полисорбат 80, бензиловый спирт, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
см. пункт 4.4.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не мерзни.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 3 флакона по 1 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
см. пункт 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bristol-Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. № 013972056.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2014 г.
