Активные ингредиенты: флуоцинолон (флуоцинолона ацетонид), клоназолин (клоназолина гидрохлорид).
Локринолин 0,01% + 0,02% спрей назальный, раствор
Почему используется Локринолин? Для чего это?
Что такое Локринолин и для чего он нужен
Локринолин содержит два активных ингредиента: ацетонид флуоцинолона и гидрохлорид клоназолина. Флуоцинолона ацетонид принадлежит к группе лекарств, называемых «кортикостероиды», и действует против воспалений (противовоспалительных) и аллергических (противоаллергических); Клоназолина гидрохлорид относится к группе лекарств, называемых «назальные деконгестанты», и действует, уменьшая размер кровеносных сосудов в месте нанесения (сосудосуживающее средство).
Локринолин применяется для местного лечения воспалительных аллергических и вазомоторных заболеваний носовой и околоносовой полостей, таких как:
- простуда и воспаление слизистой оболочки носа с мокротой (катаральный ринит)
- воспаление внутренней стенки носа из-за проблем с аллергией и повышенной чувствительностью (аллергический и вазомоторный ринит)
- скопление мокроты в ухе (трубная мокрота)
- воспаление носа и костных полостей возле носа с мокротой (катаральный синусит и риносинусит)
- воспаление носа и костных полостей около носа из-за аллергии и проблем с повышенной чувствительностью (синусит, аллергический и вазомоторный риносинусит)
- воспаление носа и костных полостей около носа с каплевидными узелками внутри носа (ринит, синусит и полипоз, этмоидит)
- респираторные нарушения из-за отклонения носовой кости (носовой перегородки) или увеличения объема (гипертрофии) мясистых образований, содержащихся внутри ноздрей (носовых раковин).
Противопоказания Когда нельзя применять Локринолин
Не используйте Локринолин
- если у вас аллергия на активные вещества или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у вас аллергия на лекарства того же класса, что и флуоцинолона ацетонид и клоназолина гидрохлорид
- если у вас кожное заболевание, характеризующееся красновато-коричневыми высыпаниями и бляшками (кожный туберкулез), инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, и другие заболевания, вызванные вирусами, локализованными на коже (оспа, ветряная оспа и т. д.)
- если вы ребенок младше 12 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Локринолина
Что следует знать перед применением Локринолина
Использование Локринолина в течение длительного времени может вызвать аллергические реакции и раздражение. В таких случаях обратитесь к врачу, который прекратит лечение и назначит подходящую терапию.
Поговорите со своим врачом, если:
- у вас есть инфекция, вызванная микробами или грибами (грибковая). В этом случае ваш врач может назначить конкретное лечение с Локринолином. Если вы не получите результат быстро, ваш врач может посоветовать вам прекратить использование Локринолина до тех пор, пока он не восстановится. от инфекции
- развиваются «инфекция, поражающая весь организм (системная), или» инфекция, вызванная нечувствительными микробами. В этом случае ваш врач порекомендует соответствующую терапию.
- у вас заболевание сердца или кровеносных сосудов (сердечно-сосудистые), и особенно если у вас высокое кровяное давление (вы страдаете гипертонией). В этом случае врач будет время от времени оценивать целесообразность применения Локринолина.
Продолжительное использование препаратов, содержащих лекарства, сужающие кровеносные сосуды (вазоконстрикторы), может изменить нормальную функцию внутренней стенки (слизистой оболочки) носа и близлежащих костных полостей (пазух), что приведет к снижению или потере эффективности лекарства ( зависимость).
Повторное применение Локринолина в течение длительного времени может быть вредным.
Используйте Локринолин, как указано в листовке-вкладыше или как предписано вашим доктором. Используйте только дозу лекарства, рекомендованную врачом; использование более высоких или более низких доз может вызвать ухудшение симптомов.
Избегайте попадания в глаза.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Локринолина
Другие лекарственные препараты и Локринолин
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Локринолин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение классом лекарств, используемых для лечения депрессии (ингибиторы МАО), чтобы избежать внезапных кризов из-за высокого кровяного давления (гипертонический криз).
Клоназолин, один из двух активных ингредиентов Локринолина, может усиливать действие седативных препаратов на нервную систему.
Предупреждения Важно знать, что:
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Локринолина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети
Применение Локринолина противопоказано детям до 12 лет.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Во время беременности ваш врач назначит Локринолин только в случае реальной необходимости и под его непосредственным контролем.
Время кормления
Если вы кормите грудью, ваш врач рассмотрит вопрос о прекращении грудного вскармливания или лечении Локринолином.
Во время грудного вскармливания ваш врач назначит Локринолин только в случае реальной необходимости и под вашим непосредственным контролем.
Вождение и использование машин
Клоназолин, один из двух активных ингредиентов Локринолина, может оказывать седативное действие, поэтому нельзя исключать возможность изменения времени реакции.
Поэтому используйте лекарство с осторожностью, если вы водите автомобиль или пользуетесь механизмами.
Локринолин содержит
- пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи
- бензалкония хлорид (БАХ), который может вызвать сокращение объема бронхов (бронхоспазм). БАХ, содержащийся в Локринолине в качестве консерванта, особенно при длительном применении, может вызвать отек внутренней стенки носа (слизистой оболочки носа). Если есть подозрение на такую реакцию (стойкую заложенность носа), по возможности следует использовать назальное лекарство, не содержащее БАХ. Если такие назальные препараты без BAC недоступны, следует рассмотреть возможность использования другой фармацевтической формы.
Доза, способ и время приема Как применять Локринолин: Дозировка
Как применять Локринолин
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:
- Взрослые: по 1-2 спрея в ноздрю 2-3 раза в день.
- Подростки (12-18 лет): по 1 спрею в ноздрю 1-2 раза в день.
Использование у детей
Применение Локринолина противопоказано детям до 12 лет.
Если вы забыли использовать Локринолин
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Локринолин
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Локринолина
Если вы приняли больше Локринолина, чем предусмотрено
Любая передозировка Локринолина может вызвать седативный эффект.
Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения, лекарств, принадлежащих к той же семье, что и Локринолин, может вызвать снижение активности некоторых желез тела (гипофиза и надпочечников, вызывая вторичный гипоадренализм) и проявления гиперкортицизма (повышенная выработка гормонов). кора надпочечников), в том числе:
- заболевание, характеризующееся «чрезмерной выработкой гормона кортизола (синдром Кушинга)
- снижение мышечной силы (астения)
- слабость (адинамия)
- высокое кровяное давление (артериальная гипертензия)
- изменения сердечного ритма (нарушения сердечного ритма)
- снижение калия в крови (гипокалиемия)
- повышение кислот в крови (метаболический ацидоз).
Если вы случайно приняли передозировку Локринолина, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Локринолина
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Изредка они могут возникать:
- обжигающее ощущение
- зуд
- раздражение и сухость внутренних стенок носа (слизистые оболочки носа)
В случае очень длительного лечения может произойти уменьшение (атрофия) внутренних стенок носа (слизистых оболочек носа). Побочные эффекты, которые могут влиять на весь организм (системные), очень редки, так как активные ингредиенты содержатся в лекарстве в очень низких дозах. Эти эффекты могут возникать при введении кортикостероидов внутрь носа (интраназально), особенно при назначении в высоких дозах. в течение длительных периодов и может включать задержку роста у детей и подростков.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
После первого открытия флакона и установки дозатора лекарство следует использовать в течение 3 месяцев. После этой даты все лишние лекарства следует выбросить.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Локринолин
- Активные ингредиенты: ацетонид флуоцинолона и гидрохлорид клоназолина. 100 мл раствора содержат 10 мг ацетонида флуоцинолона и 20 мг гидрохлорида клоназолина. Один спрей содержит 0,006 мг ацетонида флуоцинолона и 0,012 мг гидрохлорида клоназолина.
- Другие ингредиенты: лимонная кислота, хлорид бензалкония, полиэтиленгликоль 4000, пропиленгликоль, очищенная вода.
Как выглядит Локринолин и что содержится в упаковке
Локринолин выпускается в виде назального спрея, раствора.
Содержимое упаковки - флакон объемом 20 мл с дозатором.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛОКРИНОЛИН 0,01% + 0,02% НАСАЛЬНЫЙ СПРЕЙ, РАСТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
100 мл раствора содержат 10 мг ацетонида флуоцинолона и 20 мг гидрохлорида клоназолина.
Один спрей содержит 0,006 мг ацетонида флуоцинолона и 0,012 мг гидрохлорида клоназолина.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
В 100 мл раствора содержится 0,02 г хлорида бензалкония, 3 г пропиленгликоля.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Назальный спрей, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Местное лечение аллергических и вазомоторных воспалительных заболеваний носовой и околоносовых полостей, таких как: простуда и катаральный ринит в целом, аллергический и вазомоторный ринит, маточный катар, катаральный синусит и риносинусит, аллергический и вазомоторный синусит и риносинусит, риносинусит, риносинусит и синусит. полипозный этмоидит, респираторные нарушения из-за отклонения носовой перегородки или гипертрофии носовых раковин.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые: 1-2 распыления в ноздрю 2-3 раза в день.
Подростки (возраст от 12 до 18 лет): по 1 спрею в ноздрю 1-2 раза в день.
Педиатрическая популяция
Локринолин противопоказан детям младше 12 лет (см. Раздел 4.3).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к другим близким веществам с химической точки зрения.
Инфекции от кожного туберкулеза и простого герпеса, а также от вирусных заболеваний с кожной локализацией (оспа, ветряная оспа и др.).
Детский возраст до 12 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации или раздражения.В этом случае необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.
При наличии «возможного микробного или грибкового компонента» рекомендуется назначить определенное лечение Локринолином.
В случае развития системной инфекции следует назначить соответствующую покрывающую терапию; то же самое в случае развития нечувствительных микроорганизмов.
Если ответ не получен быстро, прекратите лечение кортикостероидами до тех пор, пока инфекция не будет адекватно купирована.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и особенно у пациентов с гипертонией, использование назальных деконгестантов должно время от времени согласовываться с врачом.
Длительное применение препаратов, содержащих вазоконстрикторы, может нарушить нормальную функцию слизистой оболочки носа и придаточных пазух носа, а также вызвать привыкание к препарату.
Повторное применение назального спрея Локринолин в течение длительного времени может быть вредным.
Любые из нежелательных эффектов, описанных для системных кортикостероидов, включая гипоадренализм, также могут возникать при применении местных кортикостероидов.
Системные эффекты могут возникать при интраназальном введении кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительных периодов времени.Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами, и могут различаться у отдельных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию. или агрессия (особенно у детей).
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное интраназальное лечение кортикостероидами (см. Раздел 4.8).
Избегайте попадания в глаза.
Локринолин содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Локринолин содержит хлорид бензалкония, который может вызвать бронхоспазм. Бензалкония хлорид (БАХ), содержащийся в Локринолине в качестве консерванта, особенно при длительном применении, может вызвать отек слизистой оболочки носа. Если есть подозрение на такую реакцию (стойкую заложенность носа), по возможности следует использовать назальное лекарство, не содержащее БАХ. Если такие назальные препараты без BAC недоступны, следует рассмотреть возможность использования другой фармацевтической формы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Считается, что сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая лекарственные препараты, содержащие кобицистат, увеличивает риск системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если только польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов из-за кортикостероидов; в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет отсутствия системных побочных эффектов из-за кортикостероидов.
Локринолин следует с осторожностью применять пациентам, принимающим ингибиторы МАО, во избежание внезапных гипертонических кризов.
Клоназолин может усиливать действие седативных препаратов на ЦНС.
04.6 Беременность и кормление грудью
Во время беременности и кормления грудью лекарство следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Беременность
Безопасность кортикостероидов для местного применения у беременных женщин не установлена, и поэтому во время беременности использование препаратов, принадлежащих к этому классу, должно быть ограничено случаями, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода. В любом случае, Беременным женщинам эти препараты не следует применять интенсивно в высоких дозах и в течение длительного времени.
Время кормления
Поскольку неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения измеримых концентраций в грудном молоке, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или терапии, учитывая важность препарата для матери.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Клоназолин может иметь седативное действие; поэтому нельзя исключить возможность изменения времени реакции.
Поэтому пациентам, которым приходится ждать во время вождения или использования машин, следует с осторожностью применять лекарство.
04.8 Побочные эффекты
Изредка могут быть: жжение, зуд, раздражение и сухость слизистой оболочки.
Очень продолжительное лечение может вызвать атрофию слизистой оболочки.
Системные эффекты крайне редки из-за низких доз используемых активных ингредиентов.
Системные эффекты могут возникать при интраназальном введении кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительных периодов времени. К ним может относиться задержка роста у детей и подростков.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы
Любая передозировка может вызвать седативный эффект.
Чрезмерное или продолжительное применение кортикостероидов для местного применения может угнетать функцию надпочечников и гипофиза, вызывая вторичный гипоадренализм и проявления гиперкортицизма, включая синдром Кушинга, в частности астению, адинамию, артериальную гипертензию, нарушения сердечного ритма, гипокалиемию, метаболический ацидоз.
Уход
& EGRAVE; показано соответствующее симптоматическое лечение. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости устраните электролитный дисбаланс. В случае хронической токсичности рекомендуется медленное выведение кортикостероидов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения - кортикостероиды - различные комбинации.
Код УВД R01AD99.
Флуоцинолона ацетонид - это фторированный стероид, обладающий замечательным противовоспалительным, противоаллергическим и антиреактивным действием также на уровне слизистых оболочек риносинуса. В экспериментальных тестах на воспаление флуоцинолона ацетонид показал значительно более высокую активность, чем гидрокортизон и большинство местных стероидов. Флуоцинолона ацетонид также очень активен в тесте на сужение сосудов. Оптимальные активные концентрации составляют от 0,01 до 0,025%.
Клоназолин представляет собой производное имидазола с интенсивным периферическим сосудосуживающим и местным противоотечным действием, с небольшим системным эффектом и практически без обратного эффекта.
05.2 Фармакокинетические свойства
При нанесении на слизистые оболочки носа действие флуоцинолона ацетонида происходит локально: чрескожное всасывание стероидных доз, способных угнетать гипофизарно-надпочечниковую ось, может происходить только в количествах, значительно превышающих терапевтические. Соотношение местной и системной активности флуоцинолона ацетонида в 10-20 раз выше, чем у гидрокортизона и других местных стероидов.
Наличие сосудосуживающего средства еще больше снижает возможность абсорбции.
Фармакологические эксперименты показывают, что комбинация сохраняет свойства отдельных компонентов и что сосудосуживающий эффект клоназолина усиливается и продлевается с течением времени.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Флуоцинолона ацетонид имеет очень низкую токсичность: пероральная LD50 у мышей 3 г / кг. Пероральные дозы 0,05-0,125 мг / кг / день для собак и 0,125-0,500 мг / кг / день для обезьян в течение 3 месяцев не вызывали никаких гормональных эффектов (гипотрофия надпочечников), кроме ожидаемых. Хорошая местная переносимость (0,5 мл 0,01% раствора в конъюнктивальном мешке кролика).
Комбинация флуоцинолона ацетонид / клоназолин показывает LD50 при пероральном приеме у мышей 267 мг / кг.
Тесты на хроническую пероральную токсичность на крысах и собаках показывают фармакологические эффекты только кортизонового типа, на которые не влияет присутствие клоназолина.
Доклинические данные свидетельствуют о том, что бензалкония хлорид способен оказывать токсическое действие - в зависимости от концентрации и времени - на вибрирующие реснички эпителия слизистой оболочки носа, включая необратимую неподвижность, и может вызывать гистопатологические изменения слизистой оболочки носа.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лимонная кислота
Хлорид бензалкония
Полиэтиленгликоль 4000
Пропиленгликоль
Дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
3 года.
После первого открытия флакона и установки дозатора лекарство следует использовать в течение 3 месяцев. После этой даты все лишние лекарства следует выбросить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянный флакон с алюминиевой навинчивающейся крышкой. Флакон 20 мл с дозатором.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Локринолин 0,01% + 0,02% спрей назальный, раствор - флакон с дозатором 20 мл A.I.C. п. 039636016
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 16 января 1965 г.
Дата последнего обновления: 31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
27/03/2017
