Активные ингредиенты: гидрокортизон (ацетат гидрокортизона).
Ленирит® 0,5% крем
Показания Почему применяется Ленирит? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
LENIRIT® - дерматологический крем, активным ингредиентом которого является ацетат гидрокортизона, хорошо известный препарат с противовоспалительной активностью.Низкая дозировка вместе с нераздражающими вспомогательными веществами и в то же время способствует хорошей доставке продукта, делает LENIRIT® отличное средство для лечения незначительных раздражений кожи, таких как: зуд, покраснение из-за экземы, укусов насекомых, контактного дерматита из-за косметики, мыла и моющих средств в целом.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Укусы насекомых, зуд, локальные высыпания или ожоги, экзема.
Противопоказания Когда нельзя применять Ленирит
Противопоказано при констатированной гиперчувствительности к ацетату гидрокортизона, применение гидрокортизона противопоказано при вирусных, бактериальных и грибковых заболеваниях.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ленирит
Только для наружного применения. Крем не применяется в офтальмологии, его следует наносить на окологлазничные области. Избегайте длительного применения, особенно на больших поверхностях.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ленирита?
Никто не известен.
Предупреждения Важно знать, что:
При ухудшении состояния или если симптомы сохраняются более 7 дней, прекратите применение и обратитесь к врачу. Не применять детям до двух лет и беременным, кроме как по рекомендации и под наблюдением врача. Не используйте для лечения зуда вульвы, если он связан с выделениями из влагалища.
Доза, способ и время приема Как применять Ленирит: Дозировка
Слегка втирая, нанести крем на пораженное место тонким слоем два раза в день.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ленирит
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления раздражения или сенсибилизации.В этом случае необходимо прервать лечение и проконсультироваться с врачом, чтобы назначить подходящую терапию.
В любом случае желательно сообщать о любых нежелательных эффектах, которые могут возникнуть в процессе лечения, лечащему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Не применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Помните, что срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся при комнатной температуре.
Дополнительная информация
СОСТАВ
В 100 г ЛЕНИРИТА содержится:
Действующее вещество: гидрокортизона ацетат 0,5 г.
Вспомогательные вещества Полигликолевый эфир жирных кислот C12-C18, самоэмульгирующийся глицерилмонодистеарат, сквалан, цетилпальмитат, метил-пара-гидроксибензоат, этил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, отдушка, очищенная вода FU.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И УПАКОВКА
Крем для дерматологии в деформируемой алюминиевой тубе, полностью покрытой геральдитом, 20 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
Дополнительную информацию о Ленирите можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и кормление грудью 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ И ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРАТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ВНЕШНЕМ ПРИГОТОВЛЕНИЮ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛЕНИРИТ 0,5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г крема содержится:
Действующее вещество: 0,5 г ацетата гидрокортизона.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: метилпарагидроксибензоат; этилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Укусы насекомых, зуд, локальные высыпания или ожоги, экзема.
04.2 Дозировка и способ применения
Слегка втирая, нанести крем на пораженное место тонким слоем два раза в день. Не превышайте рекомендованную дозу.
ЛЕНИРИТ не следует применять детям младше двух лет (см. Раздел 4.3).
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Инфекции и кожные заболевания: туберкулез, пиодермия, микозы, а также язвы и раны кожи, рак кожи.
Противопоказано применение крема на коже лица, на аногенитальной области, при крупных поражениях, инфекционных заболеваниях (сифилис), вирусных инфекционных заболеваниях (например, герпес, ветряная оспа), периоральном дерматите, угрях, розовых угрях, коже. реакции после вакцинации, пустулезный псориаз.
Ленирит нельзя применять младенцам и детям младше 2 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При ухудшении состояния или если симптомы сохраняются более 7 дней, прекратите применение и обратитесь к врачу. Избегайте попадания в глаза.
Использование, особенно если длительное, лекарственных средств местного действия может вызвать явления раздражения или сенсибилизации.В этом случае необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.
Длительное применение этого лекарства может вызвать телеангиэктазии и атрофию кожи.
При длительном использовании или на большом участке кожи гидрокортизон может всасываться в кровь и оказывать системное действие. Это более вероятно, если используется окклюзионная повязка; подгузник может действовать как повязка Системная абсорбция Применение местных кортикостероидов может привести к обратимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси с потенциальной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения.
После системной абсорбции местных кортикостероидов у некоторых пациентов во время лечения также могут возникать проявления синдрома Кушинга, глюкозурия, гипергликемия. Пациентов, применяющих местные стероиды на большой поверхности или в областях с окклюзионной повязкой, следует периодически проверять, чтобы оценить подавление гипоталамической активности. -гипофизарно-надпочечниковая ось.
При использовании в области, прилегающей к глазам, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, поскольку попадание лекарственного средства в глаз может вызвать глаукому или катаракту (см. Раздел 4.8). В этом случае остатки крема следует смыть водой. Крем содержит этилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
Педиатрическая популяция
Не применять у младенцев и детей младше 2 лет (см. Раздел 4.3).
С особой осторожностью рекомендуется применять лекарственное средство у детей из-за риска системного воздействия гидрокортизона.
Поскольку отношение площади поверхности тела к массе тела у детей выше, чем у взрослых, дети подвергаются большему риску системных эффектов кортикостероидов, включая подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники и синдром Кушинга, чем взрослые. может вызвать нарушения роста и развития. Продолжительность лечения должна быть как можно короче, и следует использовать самую низкую дозу. Следует контролировать рост и развитие ребенка (см. Раздел 4.4).
Использование у пожилых пациентов
Пожилые люди могут испытывать более выраженные нежелательные эффекты, особенно при сопутствующих заболеваниях, таких как остеопороз, гипертония, гипокалиемия, сахарный диабет, в дополнение к большей восприимчивости к инфекциям и уменьшению толщины кожи. Эти люди должны находиться под тщательным наблюдением, чтобы избежать возникновения опасных для жизни реакций.
При подкожных атрофических состояниях, особенно у пожилых, препарат следует применять с осторожностью.
Применение у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
У пациентов с заболеваниями печени или почечной недостаточностью следует соблюдать особые меры предосторожности при использовании и частый клинический контроль за состоянием здоровья.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
О случаях взаимодействия и несовместимости с другими лекарственными средствами не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется применять Ленирит при беременности и кормлении грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это лекарство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления раздражения или сенсибилизации.В этом случае необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.
При нанесении крема могут возникнуть угри, стероидная пурпура, сухость кожи, гипертрихоз, гипопигментация кожи, атрофия и стрии кожи, телеангиэктазия, периоральный дерматит, фолликулит, зуд. Повышенное всасывание из-за использования окклюзионной повязки может вызывают системные эффекты, такие как отек, гипертония и нарушение иммунной системы; Также может наблюдаться подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга, особенно у педиатрических пациентов. Длительное применение кортикостероидов у детей может вызвать нарушения роста и развития (см. Раздел 4.4).
После местного нанесения на область век иногда может возникнуть глаукома или катаракта (см. Раздел 4.4).
Частота возникновения побочных реакций неизвестна.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Случаи передозировки при местном применении гидрокортизона в концентрации, содержащейся в ЛЕНИРИТ (0,5%), неизвестны, однако следует избегать длительного применения, особенно на больших поверхностях.
Если большие дозы лекарства используются на больших участках кожи, под тесной одеждой или на поврежденной коже, лекарство может всасываться в кровь и вызывать системные эффекты кортикостероидов (см. Раздел 4.4). В этом случае рекомендуется постепенная приостановка лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кортикостероиды, дерматологические препараты.
Код УВД: D07AA02.
Фармакологические свойства
Гидрокортизон, как и другие глюкокортикоиды, оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие, механизмы которого еще не полностью изучены. Теория, согласно которой гидрокортизон стабилизирует некоторые мембранные ферменты, предотвращая превращение их предшественников в простагландины, в настоящее время кажется принятой. Большое значение имеет местное применение кортикостероидов и, следовательно, ацетата гидрокортизона, которое произвело революцию в терапии дерматологических заболеваний. Дозировка 0,5% была определена FDA как «безопасная и эффективная», а также в продуктах O.T.C., предназначенных для лечения незначительных кожных заболеваний, идентифицируемых тем же пациентом.
05.2 Фармакокинетические свойства
При длительном применении или на «большом участке кожи» гидрокортизон может всасываться в кровь и оказывать системное действие. Это более вероятно при использовании окклюзионной повязки (см. Разделы 4.4 и 4.8). .
05.3 Доклинические данные по безопасности
Элементы токсикологии
Исследования острой токсичности показали низкую токсичность гидрокортизона, вводимого перорально мышам, крысам, морским свинкам, кошкам. Подкожное лечение в течение 21 дня подтвердило очень низкий уровень токсичности, поскольку были зарегистрированы токсические эффекты только при более высоких дозах (2,4 г / кг). ).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полигликолевый эфир жирных кислот C12-C18; самоэмульгирующийся монодистеарат глицерина; сквалан; цетилпальмитат; метилпарагидроксибензоат; этилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; запах; дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая трубка, покрытая защитной эпоксидной смолой, снабжена специальным пластиковым колпачком.
Тюбик крема по 20 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких инструкций по технике безопасности.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC № 025869013
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Октябрь 1986
Продление: май 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2014 г.
