Активные ингредиенты: левофлоксацин.
Левофлоксацин Аккорд 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Левофлоксацин Аккорд 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется левофлоксацин - дженерик? Для чего это?
Левофлоксацин Аккорд содержит вещество под названием левофлоксацин. Левофлоксацин - антибиотик, который используется для лечения бактериальных инфекций.
- пазухи
- легкие, у пациентов с хроническими проблемами дыхания или пневмонией
- мочевыводящие пути, включая почки, мочевой пузырь
- предстательной железы, где может развиться стойкая инфекция
- кожа и подкожная клетчатка, включая мышцы. Иногда их называют «мягкими тканями».
В некоторых особых случаях можно использовать левофлоксацин Аккорд для уменьшения вероятности заболевания легких, называемого сибирской язвой, или обострения заболевания после контакта с бактериями, вызывающими сибирскую язву.
Противопоказания, когда не следует применять левофлоксацин - дженерик.
Не принимайте Левофлоксацин Аккорд и сообщите своему врачу, если:
- у вас аллергия на левофлоксацин, на любые другие хинолоновые антибиотики, такие как моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или на любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6). Признаки аллергической реакции: кожная сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
- была эпилепсия
- у вас проблемы со зрением или если возникнут какие-либо последствия для глаз, немедленно обратитесь к офтальмологу.
- имели проблемы с сухожилиями (например, тендинит), связанные с лечением «хинолоновым антибиотиком». Сухожилия - это волокнистые структуры, соединяющие мышцы со скелетом.
- растущий ребенок или подросток
- беременны, планируете забеременеть или кормите грудью.
Не принимайте это лекарство, если вышеуказанное может каким-либо образом относиться к вам. Если у вас есть дополнительные вопросы, перед приемом левофлоксацина Аккорд спросите своего врача или фармацевта.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом левофлоксацина - дженерика
Перед приемом левофлоксацина Аккорд проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- 60 лет и старше
- вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. «Другие лекарства и Левофлоксацин Аккорд»)
- когда-либо были эпилептические припадки
- получил повреждение головного мозга в результате инсульта или другого повреждения головного мозга
- есть проблемы с почками
- вы страдаете заболеванием, известным как «дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогреназы». Прием этого лекарства повышает вероятность того, что у вас разовьются серьезные проблемы с кровью.
- страдал от психических проблем
- имели проблемы с сердцем: следует проявлять осторожность при использовании этого типа лекарств, если вы родились или имеете семейный анамнез удлинения интервала QT (видно на ЭКГ, записи электрической активности сердца), имеете дисбаланс солей в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), очень медленный сердечный ритм (так называемая брадикардия), слабое сердце (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда в анамнезе ), вы женщина или пожилой человек или принимаете другие лекарства, вызывающие изменения на вашей ЭКГ (см. Раздел «Другие лекарства» и «Левофлоксацин Аккорд»).
- диабет
- когда-либо были проблемы с печенью
- страдают миастенией
Прочие предупреждения
- Левофлоксацин в редких случаях может вызывать боль и воспаление в сухожилиях, особенно если вы пожилой человек или принимаете стероидные препараты (например, кортизон или гидрокортизон). Если у вас возникли проблемы с сухожилиями во время терапии левофлоксацином или вскоре после лечения левофлоксацином, немедленно обратитесь к врачу и оставьте пораженную конечность в покое (ногу или руку). Не принимайте следующую дозу левофлоксацина, если только ваш врач не сказал вам. при появлении отека или боли в области пораженного сухожилия, вероятно, необходимо будет прекратить терапию.
- Если во время или после терапии левофлоксацином у вас началась тяжелая, стойкая и / или кровавая диарея, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это может указывать на сильное воспаление кишечника (псевдомембранозный колит), которое иногда может возникать после лечения антибиотиками. Вам нужно будет прекратить прием левофлоксацина, и ваш врач должен будет прописать другое лекарство.
- Во время терапии левофлоксацином рекомендуется не подвергать себя воздействию интенсивного солнечного света и не использовать солнечные лампы. Это связано с тем, что во время терапии этим лекарством некоторые пациенты могут стать более чувствительными к свету и иметь кожные реакции, похожие на солнечный ожог.
- Лечение левофлоксацином следует прекратить, если у пациента возникают такие симптомы, как жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть признаки состояния, называемого «невропатия».
- Терапия левофлоксацином не оптимальна для большинства случаев пневмококковой пневмонии.
- Инфекции, вызванные P. aeruginosa, приобретенные в больнице во время лечения, могут потребовать комбинированной терапии.
- Левофлоксацин не эффективен против инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA). При инфекциях, при которых есть подозрение на MRSA, левофлоксацин следует сочетать с лекарством, предназначенным для лечения этих инфекций.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие левофлоксацина - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Это потому, что Levofloxacin Accord может повлиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие Левофлоксацина Аккорд.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Это связано с тем, что совместное применение с левофлоксацином Аккорд может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов:
- Кортикостероиды, иногда называемые стероидами, используются для лечения воспалений. Вероятность того, что у вас разовьется воспаление и / или разрыв сухожилий, выше.
- Варфарин - используется для разжижения крови. Вероятность «кровотечения» выше. Ваш врач должен регулярно назначать анализы крови, чтобы проверить, насколько хорошо ваша кровь свертывается.
- Теофиллин - применяется при проблемах с дыханием. Вероятность припадка (судорожного припадка) выше, если вы принимаете теофиллин в сочетании с левофлоксацином Аккорд.
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - применяемые при боли и воспалении, такие как аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. При приеме в сочетании с левофлоксацином Аккорд повышается вероятность приступа (судорожного припадка).
- Циклоспорин - используется для трансплантации органов. Вы чаще испытываете типичные побочные эффекты циклоспорина.
- Лекарства, известные своим влиянием на сердцебиение. К ним относятся лекарства, используемые для лечения нарушения сердечного ритма (антиаритмические средства, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), от депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), от психиатрических инфекций (антипсихотические инфекции) («макролидные» антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
- Пробенецид - используется для лечения подагры, а циметидин - используется при язве и изжоге. Вы должны быть особенно осторожны при использовании любого из этих лекарств в сочетании с Levofloxacin Accord. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу.
Не принимайте Левофлоксацин Аккорд одновременно со следующими лекарственными средствами. Это связано с тем, что на механизм действия левофлоксацина Аккорда могут влиять:
- Соли железа в таблетках (от анемии), цинковые добавки, антациды, содержащие магний или алюминий (от кислотности или изжоги), диданозин или сукральфат (от язвы желудка). См. Раздел 3 «Если вы уже принимаете соли железа в таблетках, цинковые добавки, антациды, диданозин или сукральфат»
Тесты на определение опиатов в моче
Анализы мочи могут указывать на «ложноположительные» результаты на наличие сильных обезболивающих препаратов, называемых «опиатами», у людей, принимающих левофлоксацин Аккорд. Если вашему врачу необходимо провести анализ мочи, сообщите ему, что вы принимаете левофлоксацин Аккорд.
Тест на туберкулез
Это лекарство может вызывать «ложноотрицательные» результаты некоторых тестов, используемых в лаборатории для поиска бактерий, вызывающих туберкулез.
Прием левофлоксацина Аккорда с едой и напитками
Таблетки принимать во время еды или без нее. Запивайте их большим количеством воды. Прием этого продукта с апельсиновым соком может вызвать снижение уровня хинолона в плазме.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Вы не должны принимать Левофлоксацин Аккорд, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью.
Вождение и использование машин
После приема этого лекарства могут возникнуть побочные эффекты, включая головокружение, сонливость, субъективное ощущение движения (головокружение) или нарушение зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут повлиять на вашу способность концентрироваться и скорость реакции. Если это произойдет, не садитесь за руль транспортных средств и не занимайтесь деятельностью, требующей повышенного внимания.
Дозировка и способ применения Как применять Левофлоксацин - дженерик: дозировка
Всегда принимайте Левофлоксацин Аккорд точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимая лекарство
- Принимайте это лекарство внутрь
- Глотать таблетки целиком, запивая водой.
- Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Защитите свою кожу от солнечных лучей
Не подвергайте себя воздействию прямых солнечных лучей во время приема этого лекарства и в течение 2 дней после прекращения лечения. Это связано с тем, что кожа станет намного более чувствительной к солнцу и может вызвать ожоги, зуд или серьезные травмы, если вы не соблюдаете следующие меры предосторожности:
- Убедитесь, что вы используете солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
- Всегда носите шляпу и одежду, закрывающую руки и ноги.
- Избегайте шезлонгов
Если вы уже принимаете таблетки железа, добавки с цинком, антациды, диданозин или сукральфат
- Не принимайте эти лекарства одновременно с левофлоксацином Аккордом. Примите предписанную дозу этих лекарств не менее чем за 2 часа до или после приема левофлоксацина Аккорда.
Сколько лекарства принимать
- Ваш врач решит, сколько левофлоксацина Аккорда вам следует принять.
- Доза будет зависеть от типа инфекции и местоположения инфекции в вашем теле.
- Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести инфекции.
- Если вы считаете, что действие лекарства слишком слабое или слишком сильное, не меняйте дозировку самостоятельно, а обратитесь к врачу.
Взрослые и пожилые
Инфекция носовых пазух
- Две таблетки Левофлоксацина Аккорд 250 мг 1 раз в сутки
- Или одна таблетка левофлоксацина Аккорд 500 мг один раз в сутки 4
Инфекции легких у пациентов с хроническими проблемами дыхания
- Две таблетки Левофлоксацина Аккорд 250 мг 1 раз в сутки
- Или одна таблетка левофлоксацина Аккорд 500 мг один раз в день.
Пневмония
- Две таблетки левофлоксацина Аккорд 250 мг один или два раза в день.
- Или одна таблетка левофлоксацина Аккорд 500 мг один или два раза в день.
Инфекции мочевыводящих путей, в том числе почек или мочевого пузыря.
- Одна или две таблетки левофлоксацина Аккорд 250 мг один раз в день.
- Или ½ таблетки левофлоксацина Аккорд 500 мг один раз в сутки.
Инфекции простаты
- Две таблетки Левофлоксацина Аккорд 250 мг 1 раз в сутки
- Или одна таблетка левофлоксацина Аккорд 500 мг один раз в день.
Инфекции кожи и подкожной клетчатки, в том числе мышц
- Две таблетки левофлоксацина Аккорд 250 мг один или два раза в день.
- Или одна таблетка левофлоксацина Аккорд 500 мг один или два раза в день.
Взрослые и пожилые люди с проблемами почек
Врач может счесть необходимым уменьшить дозировку.
Дети и подростки
Это лекарство нельзя давать детям или подросткам.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку левофлоксацина - дженерика
Если вы приняли больше левофлоксацина Аккорда, чем предусмотрено
Если вы случайно приняли больше таблеток, чем предусмотрено, обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью в другое место. Возьмите с собой упаковку с лекарством. Это позволит доктору узнать, что вы приняли. Возможны следующие побочные эффекты:
припадки (судороги), спутанность сознания, головокружение, слабость, дрожь и проблемы с сердцем, которые могут привести к нерегулярному сердцебиению и плохому самочувствию (тошноте) или изжоге.
Если вы забыли принять Левофлоксацин Аккорд
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, если только не пришло время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратили прием левофлоксацина Аккорд
Не прекращайте прием левофлоксацина Аккорд только потому, что чувствуете себя лучше. Важно, чтобы вы прошли курс приема таблеток, который вам прописал врач. Не останавливайтесь, пока не закончите все таблетки, даже если вы почувствуете себя лучше. Если вы прекратите прием таблеток слишком рано, инфекция может вернуться, и ваше состояние может ухудшиться, или у бактерий может развиться устойчивость к лекарству.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты левофлоксацина - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Эти эффекты обычно легкие или умеренные по степени тяжести и часто исчезают через короткое время.
Прекратите принимать левофлоксацин Аккорд и сразу же обратитесь к врачу или в больницу, если вы заметили следующие побочные эффекты:
Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
- У него аллергическая реакция. Признаки могут включать: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
Прекратите принимать левофлоксацин Аккорд и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)
- Водянистая диарея с возможным присутствием крови, возможно, сопровождающаяся спазмами желудка и высокой температурой. Это может указывать на серьезную проблему с кишечником.
- Боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут разорваться. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
- Эпилептический приступ (судороги).
Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
- Жжение, покалывание, боль или онемение. Эти симптомы могут указывать на заболевание под названием «невропатия».
Другой:
- Сильная сыпь, которая может включать поражения или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий.
- Потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, темная моча, зуд или болезненность желудка (живота). Это могут быть признаки проблем с печенью, которые могут включать печеночную недостаточность со смертельным исходом.
Если ваше зрение становится нечетким или вы испытываете дискомфорт в глазах при приеме левофлоксацина Аккорда, немедленно обратитесь к офтальмологу.
Сообщите своему врачу, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или длится более нескольких дней:
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- Проблемы со сном
- Головная боль, головокружение
- Плохое самочувствие (тошнота, рвота) и диарея.
- Повышенный уровень ферментов печени в крови
Нечасто (им может быть подвержено до 1 пациента из 100)
- Изменение количества других бактерий или грибков, заражение грибком Candida, которое может потребовать лечения
- Изменение количества лейкоцитов по результатам некоторых анализов крови (лейкопения, эозинофилия)
- Чувство стресса (беспокойство), чувство замешательства, нервозность, сонливость, дрожь, головокружение (головокружение)
- Одышка (одышка)
- изменение вкуса, потеря аппетита, расстройство желудка или несварение желудка (диспепсия), боль в области желудка, ощущение вздутия живота (метеоризм) или запор
- Зуд и сыпь, сильный зуд или крапивница, повышенное потоотделение (гипергидроз)
- Боль в суставах или мышцах
- Анализы крови могут показать аномальные результаты из-за проблем с печенью (повышенный билирубин) или почками (повышенный креатинин).
- Общая слабость
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)
- Легкие синяки и кровотечения из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
- Низкое количество лейкоцитов (нейтропения)
- Повышенный иммунный ответ (гиперчувствительность)
- Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Это важно для людей с диабетом.
- Видеть или слышать то, чего нет (галлюцинации, паранойя), изменение мнения и другие мысли (психотические реакции) с возможностью развития суицидальных мыслей или суицидальных действий.
- Чувство депрессии, психические проблемы, беспокойство (возбуждение), ненормальные сны или кошмары
- Покалывание в руках и ногах (парестезия)
- Проблемы со слухом (шум в ушах) или зрением (помутнение зрения)
- Необычно быстрое сердцебиение (тахикардия) или низкое артериальное давление (гипотония)
- Мышечная слабость. Это важно для пациентов, страдающих миастенией (редкое заболевание нервной системы).
- Изменения функции почек и случайная почечная недостаточность, которая может быть вызвана аллергической реакцией почек, называемой интерстициальным нефритом.
- Высокая температура
Другие побочные эффекты включают:
- Уменьшение количества эритроцитов (анемия): это может привести к бледности или пожелтению кожи из-за повреждения эритроцитов; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения)
- Лихорадка, боль в горле и общее недомогание, которое не проходит. Это может быть связано с уменьшением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз).
- Недостаток кровоснабжения (шок анафилактического типа)
- Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для людей с диабетом.
- Изменение запаха вещей, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агевзия)
- Затруднения при передвижении и ходьбе (дискинезия, экстрапирамидные расстройства)
- Временная потеря сознания или осанки (обморок)
- Временная потеря зрения
- Ухудшение или потеря слуха
- Необычно быстрое сердцебиение, опасное для жизни нерегулярное сердцебиение, включая остановку сердца, изменения частоты сердечных сокращений (так называемое «удлинение интервала QT», наблюдаемое на ЭКГ, электрическая активность сердца)
- Затрудненное дыхание или хрипы (бронхоспазм)
- Аллергические реакции, поражающие легкие
- Панкреатит
- Воспаление печени (гепатит)
- Повышенная чувствительность кожи к солнцу или ультрафиолетовым лучам (светочувствительность)
- Воспаление сосудов, несущих кровь по телу, из-за аллергической реакции (васкулит)
- Воспаление внутренних тканей рта (стоматит)
- Разрушение мышц и разрушение мышц (рабдиомиолиз)
- Покраснение и припухлость суставов (артрит)
- Боль, в том числе боль в спине, груди, конечностях
- Приступы порфирии у пациентов, которые уже страдают порфирией (очень редкое нарушение обмена веществ)
- Постоянная головная боль с нечетким зрением или без него (доброкачественная внутричерепная гипертензия)
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- Это лекарство не требует особых условий хранения.
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
- Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Левофлоксацин Аккорд:
Каждая таблетка содержит 250 мг или 500 мг левофлоксацина, что эквивалентно 256,23 мг или 512,46 мг полугидрата левофлоксацина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: повидон, кросповидон (Тип-B), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.
Покрытие таблеток: гипромеллоза E5, тальк, диоксид титана (E171), макрогол 400, красный оксид железа (E172) и желтый оксид железа (E172).
Как выглядит Левофлоксацин Аккорд и что содержится в упаковке
Для таблеток по 250 мг: розовая, капсуловидная, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой таблетка с линией надреза с обеих сторон. Буквы «L» и «F» выбиты по обеим сторонам линии надреза с одной стороны.
Таблетки можно разделить на равные половинки.
Для таблеток по 500 мг: розовая таблетка в форме капсулы, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с насечками с обеих сторон. Буквы «L» и «V» выбиты по обеим сторонам линии надреза с одной стороны.
Таблетки можно разделить на равные половинки.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ / алюминия.
По 250 мг таблетки поставляются в упаковках по 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 и 200 таблеток.
По 500 мг таблетки поставляются в упаковках по 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 и 500 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛЕВОФЛОКСАЦИНА АККОРД 250 - 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
На 250 мг:
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 250 мг левофлоксацина в качестве активного ингредиента, что эквивалентно 256,23 мг полугидрата левофлоксацина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Для 500 мг:
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 500 мг левофлоксацина в качестве активного вещества, что эквивалентно 512,46 мг полугидрата левофлоксацина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка с пленочным покрытием
Для таблеток по 250 мг: розовая, капсуловидная, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой таблетка с линией надреза с обеих сторон. На одной стороне буквы «L» и «F» выбиты по обе стороны от линии разреза.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
Для таблеток по 500 мг: розовая таблетка в форме капсулы, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с насечками с обеих сторон. На одной стороне буквы «L» и «V» выбиты по обе стороны от линии разреза.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Левофлоксацин Аккорд показан взрослым для лечения перечисленных ниже инфекций (см. Разделы 4.4 и 5.1).
- Острый бактериальный синусит.
- Обострение хронического бронхита.
- Внебольничная пневмония.
- Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
При инфекциях, упомянутых выше, Левофлоксацин Аккорд следует использовать только в том случае, если использование обычно рекомендуемых антибактериальных средств для начального лечения этих инфекций считается нецелесообразным.
- Пиелонефрит и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (см. Раздел 4.4).
- Хронический бактериальный простатит.
- Неосложненный цистит (см. Раздел 4.4).
- Ингаляции сибирской язвы: профилактика и лечение после контакта (см. Раздел 4.4).
Левофлоксацин Аккорд также может использоваться для завершения курса терапии у пациентов, у которых улучшилось состояние во время первоначального внутривенного введения левофлоксацина.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки Левофлоксацин Аккорд назначают 1-2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа, серьезности инфекции и чувствительности патогена, который предположительно вызывает инфекцию.
Продолжительность лечения
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания (см. Таблицу ниже). Как и при любой антибактериальной терапии в целом, прием таблеток Левофлоксацин Аккорд следует продолжать в течение минимум 48-72 часов после того, как у пациента повысилась температура или достигнута бактериальная эрадикация.
Следующие рекомендации по дозировке могут быть предоставлены для:
Левофлоксацин Аккорд в таблетках:
Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинин> 50 мл / мин)
Особые группы населения
Компромисс принадлежащий функциональность почечный (оформление d А также lla креатинин ≤ 5 0 м л / мин)
1 Никаких дополнительных доз не требуется после гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD).
Нарушение функции печени
Коррекции дозировки не требуется, поскольку левофлоксацин в значительной степени не метаболизируется в печени и в основном выводится почками.
Пожилое население
У пожилых пациентов не требуется корректировки дозировки, кроме той, которая требуется по соображениям функции почек (см. Раздел 4.4 ")Тендинит и разрыв сухожилия" А также "Удлинение интервала QT').
Педиатрическая популяция
Левофлоксацин противопоказан растущим детям и подросткам (см. Раздел 4.3).
Способ применения
Таблетки левофлоксацина Аккорд следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Их можно разделить по счету, чтобы скорректировать дозу. Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи. Таблетки левофлоксацина Аккорд следует принимать по крайней мере за два часа до или после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, или диданозина (препараты диданозина, содержащие только буферы из алюминия или магния) и сукральфата, поскольку абсорбция может быть снижена (см. 4.5).
04.3 Противопоказания
Таблетки Левофлоксацин Аккорд не следует применять:
- у пациентов с гиперчувствительностью к левофлоксацину или другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1,
- у больных эпилепсией,
- у пациентов с заболеваниями сухожилий в анамнезе, связанными с приемом фторхинолонов,
- у детей или подростков в период роста,
- во время беременности,
- у кормящих женщин.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Метициллин-устойчивый золотистый стафилококк (MRSA)
Метициллин-устойчивый S. aureus, скорее всего, будет демонстрировать перекрестную устойчивость к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения известных или предполагаемых инфекций MRSA, если результаты лабораторных исследований не подтвердили чувствительность организма к левофлоксацину (и обычно рекомендуемые антибактериальные средства для лечения инфекций MRSA считаются нецелесообразными).
Левофлоксацин можно использовать для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были правильно диагностированы.
Резистентность E. coli к фторхинолонам - патогену, наиболее часто вызывающему инфекции мочевыводящих путей, - варьируется в разных регионах Европейского Союза. Лица, назначающие препараты, должны учитывать местную распространенность устойчивости E. coli к фторхинолонам.
Вдыхание сибирской язвы: использование у людей основано на данных о чувствительности in vitro к Bacillus anthrax и экспериментах на животных, а также на ограниченных данных на людях. Лица, назначающие препараты, должны ссылаться на национальные и / или международные согласованные документы по лечению сибирской язвы.
Тендинит и разрыв сухожилия
Тендинит может возникнуть редко. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие и может вызвать его разрыв. Тендинит и разрыв сухожилий, иногда двусторонний, могут возникать в течение 48 часов после начала лечения левофлоксацином и сообщаются в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрывов сухожилий увеличивается у пациентов старше 60 лет, у пациентов получающих суточную дозу 1000 мг и у пациентов, принимающих кортикостероиды. У пожилых пациентов суточная доза должна быть скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина (см. раздел 4.2). Следовательно, необходимо тщательное наблюдение за этими пациентами, если им прописан левофлоксацин. Все пациенты должны проконсультироваться их лечащий врач, если они испытывают симптомы тендинита. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (например, иммобилизацию) пораженного сухожилия (см. разделы 4.3 и 4.8).
Болезнь Clostridium difficile
Если возникает диарея, особенно если она тяжелая, постоянная и / или с кровотечением, во время или после лечения левофлоксацином (даже через несколько недель после лечения), это может быть симптомом заболевания. Clostridium difficile (CDAD). Тяжесть CDAD может варьироваться от легкой до опасной для жизни; наиболее тяжелая форма - псевдомембранозный колит (см. раздел 4.8). Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых во время или после лечения левофлоксацином развивается тяжелая диарея. В случае подозрения или подтверждения CDAD следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и незамедлительно принять терапевтические меры (например, с помощью метронидазола или перорального ванкомицина). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику.
Пациенты, предрасположенные к судорогам
Хинолоны могут снизить судорожный порог и, следовательно, вызвать судороги.
Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. Раздел 4.3), и, как и другие хинолоны, его следует использовать с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам, или при одновременном лечении активными веществами, снижающими порог церебрального припадка, такими как как теофиллин (см. раздел 4.5). В случае возникновения судорог (см. Раздел 4.8) лечение левофлоксацином следует прекратить.
Пациенты с дефицитом G-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты со скрытыми или известными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибактериальными средствами. По этой причине, если левофлоксацин будет использоваться у этого типа пациентов, следует контролировать его потенциал. для гемодиализа.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку левофлоксацин в основном выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью следует скорректировать дозировку таблеток левофлоксацина.(см. раздел 4.2).
Реакции гиперчувствительности
Левофлоксацин может иногда вызывать серьезные и опасные для жизни реакции гиперчувствительности (например, от ангионевротического отека до анафилактического шока) после первоначальной дозы (см. Раздел 4.8). Пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к своему врачу или медицинскому работнику. соответствующие аварийные меры.
Тяжелые буллезные реакции
Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, при применении левофлоксацина (см. Раздел 4.8). Пациентам следует рекомендовать немедленно связаться со своим врачом, если возникают кожные и / или слизистые реакции, до продолжения лечения.
Дисгликемия
Как и в случае со всеми хинолонами, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременное лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У таких пациентов с диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови (см. Раздел 4.8).
Профилактика фотосенсибилизации
Сообщалось о светочувствительности при приеме левофлоксацина (см. Раздел 4.8). Пациентам рекомендуется не подвергать себя без надобности воздействию интенсивного солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей (например, солнечного света, солярия) во время лечения и через 24 часа после лечения, чтобы избежать фотосенсибилизации.
Пациенты, принимающие антагонисты витамина К
Из-за возможного увеличения значений теста на коагуляцию (PT / INR) и / или кровотечения у пациентов, получавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), при одновременном применении этих препаратов следует контролировать тесты на коагуляцию (см. раздел 4.5).
Психотические реакции
Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они переросли в суицидальные мысли и опасное для себя поведение, иногда после однократного приема левофлоксацина (см. Раздел 4.8). Если у пациента развиваются эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Следует соблюдать осторожность при назначении левофлоксацина пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Удлинение интервала QT
Рекомендуется с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:
- врожденный синдром удлиненного интервала QT
- одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмических средств класса IA и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, нейролептиков)
- неправильный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
- болезни сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QTc. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая левофлоксацин, в этих группах населения (см. Разделы 4.2. Пожилое население, 4.5, 4.8, 4.9).
Периферическая невропатия
Периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия, которая может развиваться быстро, была зарегистрирована у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин (см. Раздел 4.8). Если у пациента появляются симптомы нейропатии, лечение левофлоксацином следует прекратить, чтобы предотвратить развитие необратимых состояний.
Гепатобилиарные расстройства
Сообщалось о случаях некроза печени, который может перерасти в печеночную недостаточность со смертельным исходом, при применении левофлоксацина, особенно у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, например. сепсис (см. раздел 4.8). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу при появлении признаков и симптомов заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или пролежни в животе.
Обострение миастении
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Постмаркетинговые серьезные побочные реакции, включая смерть и необходимость респираторной поддержки, были связаны с использованием фторхинолонов у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется пациентам с миастенией гравис в анамнезе.
Визуальные расстройства
Если зрение становится нечетким или возникает какое-либо воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы 4.7 и 4.8).
Суперинфекция
Использование левофлоксацина, особенно при длительном, может привести к росту нечувствительных организмов. Если во время терапии возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры.
Вмешательство в лабораторные анализы
У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиоидов в моче может давать ложноположительные результаты. Для подтверждения положительности может потребоваться выполнить анализ более конкретным методом.
Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, может давать ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин
Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин
Всасывание левофлоксацина значительно снижается, когда соли железа, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только препараты диданозина, содержащие алюминиевый или магниевый буферы) совместно вводятся с левофлоксацином Аккордом. Одновременный прием фторхинолонов с цинксодержащими поливитаминами, по-видимому, снижает пероральное всасывание. Рекомендуется, чтобы препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка или антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (препараты диданозина, содержащие только алюминиевые или магниевые буферы), не вводились за 2 часа до или после приема таблеток левофлоксацина Аккорд ( см. раздел 4.2) Соли кальция оказывают минимальное влияние на пероральную абсорбцию левофлоксацина.
Сукральфат
Биодоступность таблеток Левофлоксацин Аккорд значительно снижается при одновременном приеме с канкральфатом. Если пациент должен получать и сукралфат, и таблетки Левофлоксацина Аккорд, лучше всего ввести сукральфат через 2 часа после приема таблеток Левофлоксацин Аккорд (см. Раздел 4.2).
Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты
В клинических исследованиях не было показано фармакокинетических взаимодействий между тралевофлоксацином и теофиллином. Однако заметное снижение судорожного порога может произойти, когда хинолоны вводятся одновременно с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами или другими агентами, снижающими судорожный порог.
Концентрации левофлоксацина были примерно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем при его применении отдельно.
Пробенецид и циметидин
Пробенецид и экиметидин оказали статистически значимое влияние на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина был снижен циметидином (24%) и пробенецидом (34%). Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать почечные канальцы. секреция левофлоксацина. Однако при дозировках, испытанных в ходе исследования, статистически значимые кинетические различия вряд ли будут иметь клиническое значение. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении левофлоксацина с препаратами, вызывающими секрецию почечных канальцев, такими как пробенецид и экиметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Другая важная информация
Клинические фармакологические исследования показали, что фармакокинетика левофлоксацина не изменяется клинически значимым образом при совместном применении левофлоксацина со следующими препаратами:
- карбонат кальция
- дигоксин
- глибенкламид
- ранитидин
Влияние левофлоксацина на другие препараты
Циклоспорин
Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.
Антагонисты витамина К
У пациентов, получавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), сообщалось об увеличении значений теста на коагуляцию (ПВ / МНО) и / или кровотечениях, которые могут быть серьезными. Следовательно, у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, следует контролировать тесты на коагуляцию (см. Раздел 4.4).
Препараты, удлиняющие интервал QT
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. Раздел 4.4). Удлинение интервала QT).
Другая важная информация
В исследовании фармакокинетического взаимодействия левофлоксацин не изменял фармакокинетику теофиллина (который является субстратом CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.
Другие формы взаимодействия
Еда
Клинически значимых взаимодействий с пищей нет. Таким образом, таблетки левофлоксацина Аккорд можно принимать независимо от еды.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные об использовании левофлоксацина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3). Однако в отсутствие данных о людях и из-за экспериментальных рисков повреждения от фторхинолоны, воздействующие на хрящи растущего организма, левофлоксацин не следует применять беременным женщинам (см. разделы 4.3 и 5.3).
Время кормления
Левофлоксацин Аккорд противопоказан женщинам, кормящим грудью. Недостаточно информации об экскреции левофлоксацина с грудным молоком человека; однако другие фторхинолоны выделяются с грудным молоком. В отсутствие данных о людях и из-за потенциального риска повреждения фторхинолонами хрящей растущего организма, несущих массу тела, левофлоксацин не следует использовать кормящим женщинам (см. разделы 4.3 и 5.3).
Плодородие
Левофлоксацин не вызывал ухудшения фертильности или репродуктивных результатов у крыс.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Некоторые нежелательные эффекты (например, головокружение / головокружение, сонливость, нарушения зрения) могут ухудшить способность пациента концентрироваться и реагировать и, следовательно, представляют собой фактор риска в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при вождении автомобилей или использовании механизмов).
04.8 Побочные эффекты
Приведенная ниже информация основана на данных клинических исследований с участием более 8300 пациентов и обширного постмаркетингового опыта.
Частоты определяются следующим образом: очень часто (1/10), часто (1/100,
В разных частотных группах нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда появляться даже после первой дозы.
b Кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после первого приема.
Другие побочные эффекты, связанные с приемом фторхинолона, включают:
- приступы порфирии у больных порфирией.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
04.9 Передозировка
Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническим фармакологическим исследованиям, проведенным с дозами выше терапевтических, наиболее важными симптомами, которые можно ожидать после острой передозировки левофлоксацина, являются признаки со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, судороги, пролонгирование. интервала QT и желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистых оболочек.
Эффекты ЦНС, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор, наблюдались в постмаркетинговом опыте.
В случае передозировки следует практиковать симптоматическое лечение. Следует проводить электрокардиографический мониторинг (ЭКГ) из-за возможного удлинения интервала QT. Антациды могут использоваться для защиты слизистой оболочки желудка. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD), неэффективны для удаления левофлоксацина из Тело.Специального антидота нет.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противоинфекционные средства для системного применения - антибактериальные средства для системного применения - хинолоновые антибактериальные средства - фторхинолоны.
Код УВД: J01MA12.
Левофлоксацин - синтетический антибактериальный агент, принадлежащий к классу фторхинолонов, и S (-) энантиомер рацемического препарата офлоксацина.
Механизм действия
Как фторхинолоновый антибактериальный агент левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу IV.
PK / PD отношения
Степень бактерицидной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке (Cmax) или площади под кривой (AUC) и минимальной ингибирующей концентрации (MIC).
Механизм (ы) сопротивления
Устойчивость к левофлоксацину приобретается путем пошагового процесса с мутациями сайтов-мишеней в обоих топоизомеразах типа II, топизомеразе ДНК-гиразы IV. Другие механизмы устойчивости, такие как барьеры проницаемости (часто встречающиеся у Pseudomonas aeruginosa) и механизмы оттока, также могут изменять восприимчивость к левофлоксацину.
C "представляет собой перекрестную резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.
Из-за особого механизма действия, как правило, нет перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.
Точка останова
Контрольные точки МИК, рекомендованные EUCAST для левофлоксацина, которые отделяют восприимчивые организмы от организмов с промежуточной восприимчивостью и последних от резистентных организмов, представлены в таблице ниже в соответствии с протестированными МПК (мг / л).
Клинические контрольные точки EUCAST для левофлоксацина (версия 2.0, 01-01- 2012):
1 Контрольные точки для левофлоксацина связаны с терапией высокими дозами.
2 Возможны низкие уровни устойчивости к фторхинолонам (МПК ципрофлоксацина 0,12-0,5 мг / л), но нет доказательств того, что эта устойчивость имеет клиническое значение при инфекциях дыхательных путей, вызванных H. influenzae.
3 Штаммы со значениями MIC выше чувствительной контрольной точки очень редки или еще не зарегистрированы. Идентификационные тесты и тесты на чувствительность к противомикробным препаратам этих изолятов следует повторить, и, если результат подтвердится, изолят следует отправить в референс-лабораторию. До тех пор, пока нет доказательств клинического ответа на подтвержденные изоляты с МПК выше текущих пороговых значений устойчивости, эти изоляты должны считаться устойчивыми.
4 Значения контрольной точки относятся к пероральной дозе от 500 мг x 1 до 500 мг x 2 и внутривенной дозе от 500 мг x 1 до 500 мг x 2.
Для отдельных видов распространенность устойчивости может меняться географически и со временем, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность лекарственного средства по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.
по крайней мере некоторые виды инфекций, это под вопросом.
# S. aureus резистентный метициллин, скорее всего, обладает перекрестной устойчивостью к фторхинолонам, включая левофлоксацин.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
При пероральном приеме левофлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется, пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность 99-100%.
Пища мало влияет на абсорбцию левофлоксацина.
Устойчивое состояние достигается в течение 48 часов при дозировке 500 мг один или два раза в день.
Распределение
Связывание левофлоксацина с белками сыворотки составляет примерно 30-40%. Средний объем распределения левофлоксацина составляет примерно 100 л после однократной и повторной доз 500 мг, что указывает на «широкое распространение в тканях организма».
Проникновение в ткани и жидкости организма
Было показано, что левофлоксацин проникает через слизистую оболочку бронхов, выстилающую эпителиальную жидкость, альвеолярные макрофаги, ткань легких, кожу (пузырчатую жидкость), ткань предстательной железы и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в мозговую жидкость.
Биотрансформация
Левофлоксацин в небольшой степени метаболизируется до метаболитов десметиллевофлоксацина и N-оксида левофлоксацина. Эти метаболиты равны значению
Устранение
После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (t½: 6-8 часов). Выведение в основном через почки (> 85% введенной дозы).
Средний кажущийся общий клиренс левофлоксацина после однократного приема 500 мг составляет 175 +/- 29,2 мл / мин.
Поскольку нет существенных фармакокинетических различий после внутривенного и перорального введения, это предполагает, что пероральный и внутривенный пути введения взаимозаменяемы.
Линейность
Левофлоксацин следует линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 1000 мг.
Особые группы населения
Пациенты с почечной недостаточностью
На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. По мере снижения почечной функции выведение и клиренс почек также уменьшаются, а период полувыведения увеличивается, как показано в следующей таблице.
Пожилые пациенты
Нет значительных различий в кинетике дилевофлоксацина между молодыми и пожилыми людьми, за исключением тех, которые связаны с различиями в клиренсе кратинина.
Различия между полами
Отдельные анализы между мужчинами и женщинами выявили небольшие и незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина. Неясно, имеют ли эти гендерные различия клиническое значение.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях токсичности однократных доз, токсичности при многократных дозах, канцерогенного потенциала и токсичности для репродукции и развития.
Левофлоксацин не вызывал ухудшения фертильности или репродуктивной функции у крыс, и единственным эффектом на плод была задержка созревания в результате материнской токсичности.
Левофлоксацин не вызывал генетических мутаций в клетках бактерий или млекопитающих, но он действительно индуцировал in vitro Хромосомные аберрации на клетках легких китайского хомячка. Эти эффекты могут быть связаны с ингибированием топоизомеразы II. Тесты in vivo (микроядра, обмен клеточных хроматид, незапланированный синтез ДНК, доминантный летальный тест) не показывают какого-либо генотоксического потенциала.
Исследования на мышах показали «фототоксическую активность левофлоксацина только в очень высоких дозах. Левофлоксацин не проявляет потенциальной генотоксической активности в тестах на фотомутагенез и снижает развитие опухолей в тестах на фотоканцерогенез».
Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин оказывает влияние на хрящ (образование пузырей и полостей) у крыс и собак. Эти находки более выражены у молодых животных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета:
Повидон
Кросповидон (тип B)
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарат магния
Безводный коллоидный диоксид кремния
Покрытие таблеток :
Гипромеллоза E5
Тальк
Диоксид титана (E171)
Макрогол 400
Желтый оксид железа (E172)
Красный оксид железа (E172)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ / алюминия.
По 250 мг таблетки поставляются в упаковках по 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 и 200 таблеток.
По 500 мг таблетки поставляются в упаковках по 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 и 500 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Мидлсекс, Великобритания
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг», 1 таблетка из ПВХ / AL A.I.C. №: 041428018
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг», 2 таблетки из ПВХ / AL A.I.C. №: 041428020
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг», 3 таблетки из ПВХ / AL A.I.C. №: 041428032
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг», 5 таблеток из ПВХ / AL A.I.C. №: 041428044
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг», 7 таблеток из ПВХ / AL A.I.C. №: 041428057
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг», 10 таблеток в ПВХ / AL A.I.C. №: 041428069
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг», 30 таблеток из ПВХ / AL A.I.C. №: 041428071
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг», 50 таблеток в ПВХ / AL A.I.C. №: 041428083
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг», 200 таблеток из ПВХ / AL A.I.C. №: 041428095
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг», 1 таблетка из ПВХ / AL A.I.C. №: 041428107
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг», 2 таблетки из ПВХ / AL A.I.C. №: 041428119
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг», 5 таблеток из ПВХ / AL A.I.C. №: 041428121
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг», 7 таблеток из ПВХ / AL A.I.C. №: 041428133
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг», 10 таблеток в ПВХ / AL A.I.C. №: 041428145
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг», 30 таблеток из ПВХ / AL A.I.C. №: 041428158
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг», 50 таблеток в ПВХ / AL A.I.C. №: 041428160
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг», 200 таблеток в ПВХ / AL A.I.C. №: 041428172
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг», 500 таблеток в ПВХ / AL A.I.C. №: 041428184
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
2 марта 2012 г.