Активные ингредиенты: Медроксипрогестерон (Медроксипрогестерона ацетат).
FARLUTAL 500 мг / 2,5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения
FARLUTAL 1 г / 5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения
Пакеты-вкладыши Farlutal доступны для размеров упаковки: - FARLUTAL 150 мг / 3 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения
- Таблетки Фарлутала 250 мг, Таблетки Фарлутала 500 мг, Пероральная суспензия Фарлутала 500 мг / 5 мл, Пероральная суспензия Фарлутала 1 г / 10 мл
- Фарлутал в таблетках 10 мг, Фарлутал в таблетках 20 мг
- FARLUTAL 500 мг / 2,5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения, FARLUTAL 1 г / 5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения
Почему используется Фарлутал? Для чего это?
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противоопухолевый.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Паллиативное лечение гормонозависимых новообразований: рак эндометрия, рак груди, гипернефрома, рак простаты.
Противопоказания Когда нельзя применять Фарлутал
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Медроксипрогестерон (МПА) противопоказан пациентам со следующими состояниями:
- известная или подозреваемая беременность
- кровотечение неопределенного характера
- тяжелая печеночная недостаточность
- подозрение на рак груди или рак груди на ранней стадии
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фарлутала
Препарат может привести к образованию инфильтратов в ягодицах: поэтому рекомендуется встряхнуть суспензию перед применением и глубоко ввести ее в неповрежденные участки мышц.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Фарлутала?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Одновременный прием Фарлутала с аминоглутетимидом может значительно снизить биодоступность Фарлутала и терапевтический эффект может быть снижен.
Пациентам, принимающим ФАРЛУТАЛ в высоких дозах, следует предупредить о снижении эффективности при применении аминоглютетимида.
Фарлутал можно удобно комбинировать с другими противоопухолевыми методами лечения (химиотерапия, лучевая терапия).
Медроксипрогестерона ацетат (MPA) метаболизируется в основном путем гидроксилирования через CYP3A4 in vitro. Специальных исследований лекарственного взаимодействия для оценки клинических эффектов индукторов CYP3A4 или ингибиторов MPA не проводилось.
Предупреждения Важно знать, что:
- В случае вагинального кровотечения рекомендуется диагностическая оценка.
- Поскольку прогестагены могут вызывать задержку жидкости в организме, следует контролировать условия, на которые может повлиять этот фактор.
- Пациенты с историей клинической депрессии должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии медроксипрогестероном.
- Отмечалось снижение толерантности к глюкозе во время лечения прогестагенами. По этой причине пациенты с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии прогестагенами.
- Патологи (лаборатория) должны быть проинформированы о применении пациентом медроксипрогестерона при исследовании эндометрия или эндоцервикальной ткани.
- Врачу / лаборатории следует сообщить, что использование медроксипрогестерона может снизить уровни следующих эндокринных маркеров:
- к. стероиды в плазме / моче (например, кортизол, эстроген, прегнандиол, прогестерон, тестостерон)
- б. Гонадотропины плазмы / мочи (например, ЛГ и ФСГ)
- c. Глобулин, связывающий половые гормоны
- В случае внезапной частичной или полной потери зрения или в случае экзофтальма, диплопии или мигрени перед продолжением лечения выполните офтальмологический осмотр, чтобы исключить наличие отека сосочков и поражения сосудов сетчатки.
- Медроксипрогестерон не был связан с индукцией тромботических или тромбоэмболитических расстройств, однако его использование не рекомендуется пациентам с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) в анамнезе. Пациентам, у которых развивается ВТЭ, рекомендуется прекратить лечение медроксипрогестероном.
- Медроксипрогестерон может вызывать симптомы кушингоида.
- У некоторых пациентов, принимающих медроксипрогестерон, может наблюдаться подавление функции надпочечников. Медроксипрогестерон может снизить уровень АКТГ и гидрокортизона в крови.
- Врач / лаборатория должны быть проинформированы о том, что в дополнение к эндокринным биомаркерам, перечисленным в разделе «Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании, использование медроксипрогестерона по онкологическим показаниям может также определять« частичную надпочечниковую недостаточность (снижение реакции гипофизарной системы надпочечников »). ) во время теста с метопироном, демонстрируя, таким образом, способность коры надпочечников реагировать на АКТГ перед введением метопирона.
- Введение как однократных, так и многократных доз медроксипрогестерона может привести к длительной ановуляции с аменореей и / или нерегулярными менструальными выделениями.
- Гиперкальциемия у пациентов с метастазами в кости.
- Печеночная недостаточность (см. Раздел «Противопоказания»).
- Почечная недостаточность.
Возраст не является ограничивающим фактором в терапии, однако лечение прогестинами может маскировать наступление климактерического периода.
Снижение минеральной плотности костей
Нет исследований влияния на минеральную плотность костной ткани после перорального или парентерального введения высоких доз медроксипрогестерона ацетата (например, для онкологического применения).
Всем пациентам рекомендуется принимать достаточное количество кальция и витамина D.
У пациентов, принимающих медроксипрогестерона ацетат для длительного лечения, также может быть целесообразна оценка минеральной плотности костной ткани.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Медроксипрогестерона ацетат не рекомендуется беременным женщинам. Некоторые данные предполагают возможную связь между приемом прогестинов в первом триместре беременности и наличием пороков развития половых органов у плода в определенных обстоятельствах.
Новорожденные, рожденные от неожиданной беременности, произошедшей через 1-2 месяца после инъекции медроксипрогестерона ацетата, могут иметь повышенный риск низкой массы тела при рождении, что, следовательно, связано с повышенным риском неонатальной смерти. Приписываемый риск низок, как вероятность беременности низкий при использовании медроксипрогестерона ацетата. Нет окончательной информации о других формах медроксипрогестерона ацетата.
Если во время применения этого препарата пациентка забеременеет, ее следует проинформировать о потенциальном риске для плода.
Время кормления
Медроксипрогестерон и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Нет никаких доказательств того, что это представляет опасность для младенца.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Влияние ацетата медроксипрогестерона на способность управлять автомобилем и работать с механизмами систематически не оценивалось.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
FARLUTAL содержит метилпара-гидроксибензоат. Это может вызвать аллергические реакции (даже замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
FARLUTAL содержит пропилпара-гидроксибензоат. Это может вызвать аллергические реакции (даже замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
FARLUTAL содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, т. Е. Практически не содержит натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Фарлутал: Дозировка
Паллиативное лечение гормонозависимых новообразований: доза обычно варьируется в зависимости от местоположения от 1000 до 3000 мг в неделю (разделить на 2-3 введения; глубокие внутримышечные инъекции).
Обычно самые низкие дозы использовались в AC эндометрия, самые высокие - примерно в груди в запущенной и метастатической фазе.
В отдельных случаях использовались суточные дозы 500-1500 мг.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фарлутала
Данных по этому поводу нет.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы FARLUTAL немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу использования FARLUTAL, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фарлутала
Как и все лекарства, ФАРЛУТАЛ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Таблица побочных реакций (при гинекологическом и онкологическом применении)
Дополнительные побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговых настройках
Постмаркетинговые сообщения о редких случаях остеопороза, включая остеопоротические переломы, у пациентов, принимавших медроксипрогестерона ацетат внутримышечно.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщить напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Дополнительная информация о безопасности этого лекарства ».
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
ВНИМАНИЕ: Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
FARLUTAL 500 мг / 2,5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон содержит: действующее вещество: медроксипрогестерона ацетат 500 мг. Вспомогательные вещества: макрогол «4000»; полисорбат «80»; метил-пара-гидроксибензоат; пропил-пара-гидроксибензоат; натрия хлорид; вода для инъекций.
FARLUTAL 1 г / 5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон содержит: действующее вещество: медроксипрогестерона ацетат 1 г. Вспомогательные вещества: макрогол «4000»; полисорбат «80»; метил-пара-гидроксибензоат; пропил-пара-гидроксибензоат; натрия хлорид; вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Суспензия для инъекций для внутримышечного применения
ФАРЛУТАЛ 500 мг / 2,5 мл, 1 флакон
ФАРЛУТАЛ 1 г / 5 мл, 1 флакон
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА FARLUTAL ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
FARLUTAL 500 мг / 2,5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон содержит: действующее вещество: медроксипрогестерона ацетат 500 мг.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: метилпара-гидроксибензоат; пропилпара-гидроксибензоат, хлорид натрия.
FARLUTAL 1 г / 5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон содержит: действующее вещество: медроксипрогестерона ацетат 1 г.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: метилпара-гидроксибензоат; пропилпара-гидроксибензоат, хлорид натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Паллиативное лечение гормонозависимых новообразований: рак эндометрия, рак груди, гипернефрома, рак простаты.
04.2 Дозировка и способ применения
Только внутримышечно. Паллиативное лечение гормонозависимых новообразований: доза обычно варьируется в зависимости от местоположения от 1000 до 3000 мг в неделю (разделить на 2-3 введения; глубокие внутримышечные инъекции).
Обычно самые низкие дозы использовались в AC эндометрия, самые высокие - в груди в запущенной и метастатической фазе.
В отдельных случаях использовались суточные дозы от 500 до 1500 мг.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Медроксипрогестрон (МПА) противопоказан пациентам со следующими состояниями:
• известная или подозреваемая беременность
• кровотечение неустановленного характера
• тяжелая печеночная недостаточность
• подозрение на рак груди или рак груди на ранней стадии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
• В случае вагинального кровотечения рекомендуется диагностическое обследование.
• Поскольку прогестагены могут вызывать определенную задержку воды, следует контролировать условия, на которые может повлиять этот фактор.
• Пациенты с историей клинической депрессии должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии медроксипрогестероном.
• Отмечено снижение толерантности к глюкозе во время лечения прогестагенами. По этой причине пациенты с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии прогестагенами.
• Патологи (лаборатория) должны быть проинформированы об использовании пациентом медроксипрогестерона при исследовании эндометрия или эндоцервикальной ткани.
• Врач / лабораторию следует проинформировать о том, что использование медроксипрогестерона может снизить уровни следующих эндокринных маркеров:
к. стероиды в плазме / моче (например, кортизол, эстроген, прегнандиол, прогестерон,
тестостерон)
б. Гонадотропины плазмы / мочи (например, ЛГ и ФСГ)
c. Глобулин, связывающий половые гормоны
• В случае внезапной частичной или полной потери зрения или в случае экзофтальма, диплопии или мигрени перед продолжением лечения выполните офтальмологический осмотр, чтобы исключить наличие отека сосочков и поражения сосудов сетчатки.
• Медроксипрогестерон не был связан с индукцией тромботических или тромбоэмболитических расстройств, однако он не рекомендуется пациентам с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) в анамнезе. Пациентам, у которых во время терапии развивается ВТЭ, рекомендуется прекратить лечение медроксипрогестероном.
• Медроксипрогестерона ацетат может вызывать симптомы кушингоида.
• Некоторые пациенты, получающие медроксипрогестерон, могут испытывать
Подавление функции надпочечников Медроксипрогестерон может снизить уровень АКТГ и гидрокортизона в крови.
• Врач / лабораторию следует проинформировать о том, что помимо эндокринных биомаркеров, перечисленных в разделе «Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании» (раздел 4.4), использование медроксипрогестрона ацетата по онкологическим показаниям может также привести к частичной надпочечниковой недостаточности (снижение ответ гипофизарно-надпочечниковой оси) во время метопироновой пробы. Таким образом, перед введением метопирона необходимо продемонстрировать способность коры надпочечников реагировать на АКТГ.
• Введение как однократных, так и многократных доз медроксипрогестерона ацетата для инъекций может привести к длительной ановуляции с аменореей и / или нерегулярными менструальными выделениями.
• Гиперкальциемия у пациентов с метастазами в кости.
• Печеночная недостаточность (см. Раздел 4.3 «Противопоказания»).
• Почечная недостаточность.
Возраст не является ограничивающим фактором в терапии, однако лечение прогестинами может маскировать наступление климактерического периода.
Препарат может привести к образованию инфильтратов в ягодицах: поэтому рекомендуется встряхнуть суспензию перед применением и глубоко ввести ее в неповрежденные участки мышц.
Снижение минеральной плотности костей
Нет исследований влияния на минеральную плотность костной ткани после перорального или парентерального введения высоких доз медроксипрогестерона ацетата (например, для онкологического применения). Всем пациентам рекомендуется принимать достаточное количество кальция и витамина D.
Оценка минеральной плотности костной ткани также будет уместна у пациентов, принимающих медроксипрогестерона ацетат для длительного лечения (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Одновременное применение ФАРЛУТАЛА с аминоглютетимидом может значительно снизить биодоступность ФАРЛУТАЛА.
Пациентов, принимающих ФАРЛУТАЛ в высоких дозах, следует предупредить о снижении эффективности аминоглютетимида.
FARLUTAL можно удобно комбинировать с другими противоопухолевыми методами лечения (химиотерапия, лучевая терапия).
Важная информация о некоторых ингредиентах:
FARLUTAL содержит метилпара-гидроксибензоат. Это может вызвать аллергические реакции (даже замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
FARLUTAL содержит пропилпара-гидроксибензоат. Это может вызвать аллергические реакции (даже замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
FARLUTAL содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, т. Е. Практически не содержит натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременное применение ФАРЛУТАЛА с аминоглютетимидом может значительно снизить биодоступность ФАРЛУТАЛА.
Пациентов, принимающих ФАРЛУТАЛ в высоких дозах, следует предупредить о снижении эффективности аминоглютетимида.
FARLUTAL можно удобно комбинировать с другими противоопухолевыми методами лечения (химиотерапия, лучевая терапия).
Медроксипрогестерона ацетат (MPA) метаболизируется в основном путем гидроксилирования через CYP3A4 in vitro. Специальных исследований лекарственного взаимодействия для оценки клинических эффектов индукторов CYP3A4 или ингибиторов MPA не проводилось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Медроксипрогестерона ацетат не рекомендуется беременным женщинам.
Некоторые данные предполагают возможную связь между приемом прогестинов в первом триместре беременности и наличием врожденных пороков развития половых органов у плода при определенных обстоятельствах.
Новорожденные, рожденные от неожиданной беременности, произошедшей через 1-2 месяца после инъекции медроксипрогестерона ацетата, могут иметь повышенный риск низкой массы тела при рождении, что, следовательно, связано с повышенным риском неонатальной смерти. Приписываемый риск низок, как вероятность беременности низкий при использовании медроксипрогестерона ацетата. Нет окончательной информации о других формах медроксипрогестерона ацетата.
Если во время применения этого препарата пациентка забеременеет, ее следует проинформировать о потенциальном риске для плода.
Время кормления
Медроксипрогестерона ацетат и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Нет никаких доказательств того, что это представляет опасность для младенца (см. Раздел 5.2 «Фармакокинетические свойства»).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Влияние ацетата медроксипрогестерона на способность управлять автомобилем и работать с механизмами систематически не оценивалось.
04.8 Побочные эффекты
Таблица побочных реакций
Дополнительные побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговых настройках
Постмаркетинговые сообщения о редких случаях остеопороза, включая остеопоротические переломы, у пациентов, принимавших медроксипрогестерона ацетат внутримышечно.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после выдачи разрешения на лекарственный препарат, важна, так как позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.
Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу: «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili».
04.9 Передозировка
Данных по этому поводу нет.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гормоны и родственные им вещества - гестагены.
Код УВД: L02AB02.
Медроксипрогестерона ацетат Это производное прогестерона, которое перорально и гепарентерально активно.
ФАРЛУТАЛ, вводимый парентерально в рекомендуемых дозах женщинам с адекватным уровнем эндогенных эстрогенов, превращает пролиферативный эндометрий в секреторный эндометрий. Его противоопухолевая активность при введении в фармакологических дозах обусловлена действием, осуществляемым на уровне гипоталамуса. ось - гипофиз-гонады, на уровне рецепторов эстрогенов и на метаболизм стероидов на тканевом уровне.
Из-за его пролонгированного действия и сложности прогнозирования времени кровотечения отмены после приема ФАРЛУТАЛ не рекомендуется при вторичной аменорее или кровотечениях, вызванных дисфункцией матки. В этих условиях рекомендуется пероральная терапия.
Снижение минеральной плотности костей
Нет исследований о влиянии медроксипрогестерона ацетата на снижение минеральной плотности костей при введении в высоких парентеральных дозах (например, при онкологическом применении).
Однако клиническое исследование с участием взрослых женщин детородного возраста, которые получали 150 мг медроксипрогестерона ацетата каждые 3 месяца внутримышечно в целях контрацепции, показало снижение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника в среднем на 5,4% в течение 5 лет, по крайней мере с частичным восстановлением плотности костей. в течение первых двух лет после прекращения лечения. Аналогичное клиническое исследование с участием женщин-подростков, которым вводили медроксипрогестерона ацетат в дозе 150 мг каждые 3 месяца в целях контрацепции внутримышечно, продемонстрировало аналогичное снижение минеральной плотности костной ткани, которое было еще более выраженным в течение первых двух лет лечения. лечение и которые, опять же, были, по крайней мере, частично обратимы после прекращения лечения.
05.2 Фармакокинетические свойства
Медроксипрогестерона ацетат (МРА) быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и влагалища. После в / м введения наблюдается медленное всасывание МПА. Пиковые концентрации в сыворотке крови наблюдаются через 2-6 часов (пероральное введение) и через 4-20 дней (внутримышечное введение). Кажущийся период полувыведения колеблется от примерно 30-60 часов после перорального приема до примерно 6 недель после в / м введения. MPA на 90-95% связывается с белками плазмы. Он проникает через гематоэнцефалический барьер и секретируется с молоком. MPA выводится из организма. в фекалиях и моче.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические данные, относящиеся к исследованиям, проведенным на экспериментальных животных с использованием медроксипрогестерона ацетата, следующие:
• LD50, пероральный прием - Мыши: выше 10 000 мг / кг.
• LD50, внутрибрюшинное введение - Мышь: 6,985 мг / кг.
После перорального введения крысам и мышам (334 мг / кг / день) и собакам (167 мг / кг / день), получавшим лечение в течение 30 дней, токсический эффект не проявился.
Исследования хронической токсичности, проведенные на крысах и собаках в дозах 3, 10 и 30 мг / кг / день, леченных в течение 6 месяцев, не показали каких-либо токсических эффектов на испытанных уровнях.
При более высоких дозах наблюдалось только появление ожидаемых гормональных эффектов.
Тератогенные исследования, проведенные на беременных собаках породы бигль, получавших перорально в дозах 1, 10 и 50 мг / кг / день, выявили гипертрофию клитора у детенышей-самок, рожденных от животных, получавших самую высокую дозу.
У детенышей-самцов отклонений не обнаружено.
Последующее исследование, проведенное для проверки репродуктивных возможностей самок, рожденных от животных, получавших медроксипрогестерона ацетат, не показало никакого снижения фертильности.
Долгосрочные исследования токсичности, проведенные на обезьянах, собаках и крысах при парентеральном введении медроксипрогестерона ацетата, показали следующие эффекты:
1) У собак породы бигль, получавших дозы 3 и 75 мг / кг каждые 90 дней в течение 7 лет, развивались уплотнения в молочной железе, которые также наблюдались у некоторых контрольных животных.
Узелки, наблюдаемые у контрольных животных, были прерывистыми, в то время как узелки, которые появлялись у животных, леченных лекарством, были более крупными, более многочисленными, стойкими, и у двух животных, получавших более высокую дозу, развились злокачественные опухоли молочной железы.
2) У двух обезьян, получавших дозу 150 мг / кг каждые 90 дней в течение 10 лет, развился недифференцированный рак матки, чего не было у обезьян контрольной группы и у тех, кто лечился дозами 3 и 30 мг. / кг каждые 90 дней в течение 10 лет.
Узлы молочной железы прерывистой природы наблюдались у животных контрольной группы и у тех, кто лечился в дозах 3 и 30 мг / кг, но не в группе, получавшей дозу 150 мг / кг.
При вскрытии (через 10 лет) узелки были обнаружены только у 3 обезьян из группы, получавшей дозу 30 мг / кг.
Гистопатологическое исследование показало, что эти узелки имели гиперпластический характер.
3) У крысы, получавшей лечение в течение 2 лет, не было никаких признаков каких-либо изменений на уровне матки и груди.
Исследования мутагенности, проведенные с использованием теста Salmonella Microsome (тест Эймса) и теста Micronucleus, показали, что медроксипрогестерона ацетат не обладает мутагенной активностью.
Другие исследования не показали каких-либо изменений фертильности у первого и второго поколения наблюдаемых животных.
Еще не установлено, можно ли относиться к вышеприведенным наблюдениям и у людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Макрогол 4000; полисорбат 80; метил-пара-гидроксибензоат; пропил-пара-гидроксибензоат; натрия хлорид; вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка из бесцветного стекла с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.
Фарлутал 500 мг / 2,5 мл, 1 флакон
Фарлутал 1 г / 5 мл, 1 флакон
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l. - Виа Изонцо, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FARLUTAL 500 мг / 2,5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения
AIC n. 015148087
FARLUTAL 1 г / 5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения
AIC n. 015148099
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Январь 1979 г. / июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 8 сентября 2015 г.
