Мутабон Форте - Информационный проспект

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранение Прочая информация

Активные ингредиенты: перфеназин, гидрохлорид амитриптилина.

Мутабон Форте 4 мг + 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Показания Почему применяется Мутабон Форте? Для чего это?

Мутабон Форте содержит два активных ингредиента: перфеназин и гидрохлорид амитриптилина.

Перфеназин принадлежит к группе лекарств, называемых фенотиазинами, которые действуют на центральную нервную систему, уменьшая тревожные состояния (анксиолитические свойства) и оказывая терапевтическую активность против психотических симптомов (бред и галлюцинации).

Амитриптилин гидрохлорид относится к группе лекарств, называемых «трициклическими антидепрессантами», используемых для лечения депрессии.

Таким образом, Мутабон Форте является антидепрессантом в сочетании с психолептиком, используемым для лечения некоторых психических расстройств, которые могут иметь генетические (эндогенные) причины или которые могут быть вызваны неприятным жизненным событием (расстройства реактивного типа), характеризующиеся сосуществованием тревога, напряжение и возбуждение вместе с состоянием депрессии.

Мутабон Форте полезен при лечении следующих недугов:

• невротические расстройства и психосоматические расстройства. Последние представляют собой физические симптомы, вызванные психическими расстройствами;
• синдром менопаузы (сочетание эмоциональных, физических и психологических изменений, связанных с состоянием гормональной недостаточности);
• депрессия и тревога, связанные с другими заболеваниями;
• интоксикация, вызванная употреблением чрезмерного количества спиртных напитков (острый алкоголизм) и состояние алкогольной зависимости (хронический алкоголизм);
• депрессивный и маниакально-депрессивный синдром (последний характеризуется циклической сменой настроения, переходящей от чрезмерного возбуждения к депрессии);
• шизофрения, психическое расстройство, которое проявляется различными симптомами, включая галлюцинации, бред, склонность к изоляции, трудности с формулированием мыслей;
• психотические расстройства, связанные со старением (инволюционный психоз);
• расстройства сексуального поведения;
• поведенческие проблемы, связанные с заболеваниями центральной нервной системы (умственная отсталость);
• тяжелая бессонница, связанная с тревогой и депрессией.

Противопоказания Когда Мутабон Форте не следует применять

Не принимайте Мутабон Форте, если:

• у вас аллергия на активные вещества (перфеназин и гидрохлорид амитриптилина) или на другие аналогичные лекарства, или на любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
• вы принимаете или принимали в течение последних двух недель лекарства для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (iMAO) (см. раздел «Другие лекарства и Мутабон Форте»);
• имеет повышение давления внутри глаза;
• страдают заболеваниями глаз из-за повышенного давления в глазу (глаукома);
• у вас есть заболевания, влияющие на мочеполовую систему, такие как увеличение простаты (гипертрофия простаты) или трудности с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи), подозреваемые или известные;
• имеют мышечное заболевание, характеризующееся потерей тонуса и силы (миастения);
• иметь заболевание крови, характеризующееся изменением состава крови (дискразия крови);
• у вас есть изменения в функции костного мозга, который не может производить достаточное количество клеток, обнаруженных в крови (угнетение костного мозга);
• у вас нарушение выработки клеток крови (нарушение кроветворения). Поэтому следует избегать приема лекарств, которые могут вызвать снижение количества лейкоцитов (лейкопенизирующие препараты);
• у вас заболевание печени;
• вы принимаете другие лекарства, снижающие активность центральной нервной системы (например, барбитураты, этиловый спирт, наркотические средства, анальгетики, антигистаминные препараты; см. раздел «Другие лекарства и Мутабон Форте»);
• находится в состоянии пониженной степени сознания (сильное помутнение) или в случае комы;
• страдают тяжелой депрессией;
• у вас есть подозрение или подтвержденное повреждение головного мозга (подкорковое повреждение головного мозга), поскольку у вас может наблюдаться повышение температуры тела до температуры более 40 ° C, иногда через 14 или 16 часов приема лекарства;
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• недавно перенес сердечный приступ (инфаркт миокарда).

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Мутабона Форте

Перед приемом Мутабона форте проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите своему врачу, если:

• у вас были или были эпизоды эпилепсии или судорог (непроизвольные мышечные сокращения), или вы лечитесь с помощью лекарств, используемых для подавления судорог. Ваш врач оценит необходимость увеличения дозы этих лекарств при одновременном приеме Мутабона Форте;
• вы принимаете другие лекарства с аналогичным действием (нейролептики);
• у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или изменение митрального клапана сердца (митральная недостаточность). В этом случае вы будете подвергнуты большему контролю при приеме перфеназина из-за рисков, связанных со снижением артериального давления (гипотония). Если у вас феохромоцитома, у вас может возникнуть артериальная гипертензия после прекращения лечения Мутабоном форте (рикошетная гипертензия);
• есть рак груди. В этом случае перфеназин будет назначаться вам с особой осторожностью, так как он вызывает повышение концентрации гормона (пролактина), который может усугубить ваше заболевание;
• должен пройти операцию. Ваш врач посоветует вам, нужно ли вам прекратить лечение Мутабоном Форте за несколько дней до операции;
• находится в послеоперационной фазе, так как могла произойти аспирация рвоты;
• вы перенесли операцию и принимаете большие дозы этого лекарства. В этом случае врач будет внимательно следить за вами, поскольку существует риск падения артериального давления (гипотония). Также может потребоваться уменьшить количество принимаемых анестетиков или седативных средств;
• он обычно подвергается воздействию слишком высоких или слишком низких температур, поскольку перфеназин, содержащийся в Мутабон Форте, может нарушить механизмы регуляции температуры тела;
• у вас тяжелое заболевание почек или снижение функции почек;
• предрасположен или уже страдает болезнью Паркинсона или паркинсоноподобными формами или другими двигательными расстройствами, поскольку перфеназин может увеличивать состояние мышечной жесткости;
• когда-либо были проблемы с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи);
• имеете или испытывали трудности с опорожнением желудка (стеноз привратника) или имеете блокаду кишечного транзита (кишечная непроходимость);
• страдаете заболеванием щитовидной железы (гипертиреоз) или принимаете препараты гормона щитовидной железы. Ваш врач будет держать вас под строгим контролем;
• страдаете респираторными заболеваниями, вызванными легочными инфекциями или хроническими нарушениями дыхания, такими как тяжелая астма или эмфизема;
• принимать алкоголь, так как он может усилить действие лекарства, значительно снизить артериальное давление (гипотония). Злоупотребление алкоголем может увеличить риск суицида или опасность передозировки (см. Раздел «Мутабон форте с алкоголем»);
• вы воздерживаетесь от алкоголя;
• испытывают внезапное начало боли в горле или другие признаки инфекции, так как Мутабон Форте может вызвать изменения в производстве клеток крови. Ваш врач проведет анализы крови, особенно между четвертой и десятой неделями терапии. Если анализы покажут значительное снижение лейкоцитов, врач скажет вам прекратить лечение; хотя небольшое снижение лейкоцитов само по себе не свидетельствует о прекращении лечения;
• имеют когнитивные нарушения (слабоумие), поскольку лечение Мутабоном Форте может увеличить риск проблем с кровеносными сосудами головного мозга (цереброваскулярные нарушения);
• страдаете заболеваниями сердца и кровеносных сосудов (сердечно-сосудистые заболевания), особенно если вы пожилой человек, или имеете семейный анамнез аномального сердцебиения (удлинение интервала QT) или имеете факторы риска инсульта (патологическое сосудистое событие на уровне головного мозга) , потому что антидепрессанты при приеме в высоких дозах могут вызвать изменение сердечного ритма (аритмии, синусовая тахикардия и увеличение времени проводимости) или более серьезные события, такие как инфаркт миокарда и инсульт;
• имели заболевания, связанные с образованием тромбов, или в семейном анамнезе такие заболевания;
• имеет уплотнение, утолщение и потерю эластичности артериальной стенки головного мозга (церебральный артериосклероз);
• страдают психическими расстройствами, такими как маниакально-депрессивный психоз (расстройство, характеризующееся циклическими изменениями настроения, переходящими от чрезмерного возбуждения к депрессии) или расстройством личности, характеризующимся стойкой тенденцией интерпретировать поведение других с недоверием и подозрением (параноидальное расстройство) ), поскольку трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, могут усиливать симптомы этих заболеваний, однако успокаивающее действие Мутабона форте снижает риск этих эффектов;
• вы должны пройти электрошоковую терапию, так как риски, связанные с этой практикой, могут возрасти в связи с приемом амитриптилина; в этом случае врач ограничит прием Мутабона форте только теми случаями, в которых терапия абсолютно необходима.

Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Мутабона Форте

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Мутабон Форте вместе со следующими лекарствами:

• ингибиторы моноаминоксидазы (iMAO). Не принимайте Мутабон форте одновременно или в течение двух недель после окончания лечения ингибиторами моноаминоксидазы, поскольку это может привести к тяжелым реакциям, повышению температуры (гиперпиретический криз) вплоть до судорог, коме и смерти (см. Раздел «Не принимать»). принимать Мутабон Стронг, если "). По истечении этого времени ваш врач осторожно начнет лечение Мутабоном форте, постепенно увеличивая дозу до достижения удовлетворительного ответа.
• опиаты, барбитураты или другие седативные средства, антигистаминные препараты, анестетики, транквилизаторы и меперидин (и другие опиатные анальгетики). Совместное применение с Мутабоном Форте может усиливать угнетающее действие этих лекарственных средств на центральную нервную систему, включая угнетение дыхания. И наоборот, эти лекарства могут усиливать действие Мутабона Форте. Поэтому не следует принимать Мутабон Форте вместе с этими лекарствами (см. Раздел «Не принимайте Мутабон Форте, если»).

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут вызвать снижение количества лейкоцитов (лейкопенизирующие препараты), так как Мутабон Форте может вызывать изменения в производстве клеток крови (см. разделы «Не принимайте Мутабон Форте, если:» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• другие психотропные препараты, лекарства с антихолинергическим действием (ингибирующее действие ацетилхолина, вещества, действующего на нервную систему) или лекарства, действующие на вегетативную нервную систему (симпатомиметики), из-за возможного возникновения нежелательных эффектов из-за их взаимодействия с Мутабоном Форте;
• лекарства с антихолинергическим действием, такие как атропин или аналогичные лекарства, или антигистаминные препараты, поскольку возможно усиление воздействия на холинергическую систему с последующим риском кишечной непроходимости (паралитическая кишечная непроходимость), помутнения зрения и возможного изменения глазного давления в наличие глаукомы;
• лекарства, которые влияют на вегетативную нервную систему (симпатомиметические амины), такие как адреналин в сочетании с местными анестетиками, поскольку возможно повышение активности этих лекарств или Мутабона антидепрессивного. Ваш врач будет внимательно следить за вами и корректировать дозу, чтобы избежать последствий для артериального давления и сердечной деятельности, которые иногда приводят к летальному исходу;
• резерпин, метилдопа, другие лекарства для лечения высокого кровяного давления (гипертонии), такие как гуанетидин (при одновременном применении требуется корректировка дозы врачом), бета-блокаторы, которые блокируют адренергические рецепторы, такие как пропранолол или аналогичные лекарства, в зависимости от того, насколько низкое кровяное давление (гипотензия) ), поэтому одновременный прием Мутабона Форте и этих лекарств не рекомендуется. Ваш врач может попросить вас проверить артериальное давление перед началом лечения Мутабоном форте и еженедельно в течение первого месяца лечения;
• лекарства для лечения судорог (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• фенитоин, лекарство, используемое для лечения эпилепсии, поскольку Мутабон Форте может изменить его эффективность;
• нейролептики; - седативные препараты, такие как диазепам;
• высокие дозы этсорвинола (седативное и снотворное средство), поскольку при приеме этой комбинации лекарств сообщалось о преходящем делирии. Комбинацию с Мутабоном Форте следует применять с осторожностью;
• лекарства для лечения повышенной кислотности желудка на основе солей алюминия, так как они могут снижать абсорбцию Мутабона Форте;
• лекарства, удлиняющие интервал QT, так как это увеличивает риск развития изменений сердечного ритма (сердечных аритмий);
• лекарства, вызывающие изменение электролитов крови;
• лекарства на основе циметидина, так как он может повышать концентрацию амитриптилина в крови и его эффекты, с возможным возникновением серьезных побочных эффектов;
• лекарства, которые могут ингибировать цитохром P450 2D6 (фермент, присутствующий в организме, который участвует в метаболизме лекарств), например хинидин, циметидин, многие другие антидепрессанты, фенотиазины, пропафенон и флекаинид, а также все лекарства, называемые селективными реингибиторами захвата серотонина ( СИОЗС), например флуоксетин, сертралин и пароксетин. В этом случае ваш врач может назначить более низкие, чем рекомендованные, дозы как для этих лекарств, так и для Мутабона форте. Врач будет внимательно следить за вами, даже если вы переходите с одного препарата на другой, особенно при случай перехода с флуорексетина на Мутабон Форте;
• леводопа и фенилбутазон, так как Мутабон Форте могут влиять на абсорбцию этих лекарств.

Мутабон Форте может препятствовать всасыванию различных других препаратов.

Сообщите своему врачу, если вы подверглись воздействию фосфорорганических инсектицидов.

Мутабон Форте и лабораторные исследования

Прием Мутабона Антидепрессанта может привести к потемнению мочи и изменению результатов некоторых лабораторных тестов:

• ложноположительные (ненастоящие положительные результаты) значений следующих тестов: уробилиноген, амилаза, уропорфирины, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусная кислота;
• изменения электрокардиограммы, такие как удлинение интервала QT;
• отклонения электроэнцефалограммы;
• изменение (повышение) уровня йода, связанного с белками крови;
• изменение результатов функциональных тестов гипоталамо-гипофиза, так как лекарство может вызвать снижение некоторых гормонов;
• ложноположительные и ложноотрицательные результаты теста на беременность в моче;
• возможны подъемы и падения уровня сахара в крови.

Мутабон Форте с алкоголем

Мутабон форте нельзя назначать одновременно с алкоголем (этанолом) из-за возможного усиления действия лекарства, в том числе снижения артериального давления (гипотония). Кроме того, эта комбинация может увеличить риск самоубийства и опасность передозировки.

Предупреждения Важно знать, что:

Самоубийство / Самоубийственная идея

Депрессия связана с повышенным риском мыслей, связанных с самоубийством, готовностью причинить себе вред (членовредительство) и самоубийством. Риск того, что у вас возникнут эти мысли, может возрасти на ранних этапах улучшения и сохраняться до тех пор, пока вы не почувствуете значительное улучшение своих симптомов. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых недель лечения или в следующие недели, врач будет внимательно следить за вами до тех пор, пока не наступит улучшение.

Другие психические расстройства, при которых назначают Мутабон Форте, могут повышать риск суицидного поведения и депрессивного расстройства, характеризующегося чередованием периодов благополучия и фаз депрессии (большое депрессивное расстройство). При большом депрессивном состоянии врач соблюдает те же меры предосторожности. при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

Вероятность суицидальных мыслей выше, если:

• в прошлом он уже думал покончить с собой;
• молодой человек моложе 25 лет, лечится антидепрессантами.

Ваш врач будет внимательно следить за вами, особенно на ранних этапах лечения и после любых корректировок дозы, а также если вы относитесь к пациенту с высоким риском суицида. Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете ухудшение симптомов, начало суицидального поведения или мыслей или изменения в поведении.

Не исключено, что во время лечения Мутабоном Форте у вас могут возникнуть:

• появление непроизвольных движений мышц (поздняя дискинезия), особенно если вы пожилой пациент. Как риск развития дискинезии, так и возможность ее необратимого развития возрастают с увеличением продолжительности лечения и общей дозой принимаемого препарата, хотя, реже, он также может возникать после коротких периодов лечения и в низких дозах. Прекращение лечения может привести к разрешению этого заболевания. Если вы заметили эти симптомы, сообщите об этом своему врачу, который рассмотрит возможность корректировки дозы или прекращения лечения;
• повышение или понижение уровня сахара в крови;
• появление реакций кожной чувствительности на свет (светочувствительность). По этой причине избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей во время лечения Мутабоном Форте;

Сообщалось о проблемах с сердцем, называемых «удлинением« интервала QT »(видно на« электрокардиограмме, ЭКГ), и нарушениях сердечного ритма (учащенное или нерегулярное сердцебиение) в связи с приемом Мутабона Форте. Поговорите со своим врачом.

• иметь медленный пульс,
• имеете или имели проблему, при которой ваше сердце не могло перекачивать кровь через ваше тело должным образом (состояние, называемое сердечной недостаточностью),
• принимаете другие лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердцем или
• есть проблема, которая вызывает слишком низкий уровень калия или магния или слишком высокий уровень калия в крови.

Прекратите принимать Мутабон Форте и сообщите своему врачу, если у вас возникли:

• значительное повышение температуры, не связанное с какой-либо конкретной причиной. Это повышение температуры может указывать на гиперчувствительность к перфеназину, и в этом случае ваш врач скажет вам прекратить терапию.
• потенциально фатальный комплекс симптомов, называемый злокачественным нейролептическим синдромом, который характеризуется: повышением температуры тела, ригидностью мышц, снижением или потерей способности спонтанно двигаться (акинезия), вегетативными расстройствами (нерегулярный пульс и артериальное давление, потоотделение, учащенное сердцебиение (тахикардия) ), изменения сердечного ритма (аритмии), изменения сознания, которые могут прогрессировать до частичной потери сознания (ступора) и комы.Ваш врач скажет вам прекратить терапию и предложит начать терапию для лечения этих симптомов.
• аномальные значения мочевины в крови

Во время лечения Мутабоном Форте вам необходимо будет периодически проверять показатели эритроцитов и функцию печени и почек. В случае каких-либо отклонений от нормы врач прекратит терапию.

Прием Мутабона Форте может маскировать признаки передозировки другими лекарствами или затруднять диагностику таких заболеваний, как кишечная непроходимость, синдром Рея (острое заболевание, обычно обнаруживаемое у пациентов в возрасте до 18 лет, потенциально смертельное, характеризующееся симптомами, которые в основном влияют на мозг. и печень), опухоли головного мозга или другие заболевания, которые изменяют структуру и / или функции головного мозга (энцефалопатии).

Дети и подростки

Мутабон форте не рекомендуется применять детям младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность

Мутабон форте не следует применять во время беременности, будь то известная или подозреваемая в связи с риском побочных эффектов у новорожденного (см. Раздел «Не принимайте Мутабон форте se» и раздел 4 «Побочные эффекты у детей»).

Время кормления

Не следует использовать Мутабон Форте, если вы кормите грудью (см. Раздел «Не принимайте Мутабон Форте»), поскольку Мутабон Форте проникает в грудное молоко и может вызвать побочные эффекты у ребенка.

Вождение и использование машин

Мутабон Форте влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, поскольку он может вызывать изменения во времени реакции (временной интервал между моментом, когда вы воспринимаете опасность, и моментом, когда вы начинаете реагировать, чтобы избежать ее). Поэтому будьте осторожны при вождении транспортных средств и использовании машин.

Мутабон Форте содержит лактозу

Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Дозировка и способ применения Как принимать Мутабон Форте: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Оптимальная доза Мутабона Форте должна быть установлена ​​врачом в зависимости от конкретного заболевания, подлежащего лечению, продолжительности и тяжести заболевания, а также вашей реакции на терапию.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 3-4 раза в день. Обычно для достижения заметного эффекта от Мутабона Форте требуется несколько дней. Имейте в виду, что успокаивающее действие наступает быстрее (через 2 или 3 дня), чем антидепрессантное (1 неделя и более), поэтому симптомы напряжения и тревоги исчезают задолго до депрессивных симптомов.

Если вы страдаете сильным возбуждением и психомоторным возбуждением или стойкой бессонницей, рекомендуется принимать по 1 или 2 таблетки вечером, за полчаса до сна; остальные таблетки, назначенные врачом, можно принимать в течение дня.

По заключению врача, для достижения полного эффекта лечение необходимо продолжить в течение нескольких недель. После того, как ваши симптомы будут контролироваться, ваш врач будет постепенно снижать дозу до тех пор, пока поддерживающая доза не станет для вас наиболее подходящей.

Ваш врач будет периодически оценивать вашу потребность в продолжении лечения Мутабоном Форте или другими лекарствами с разной силой действия.

Использование у детей и подростков

Мутабон Форте не рекомендуется детям и младше 12 лет (см. Раздел «Дети и подростки»).

Использование у пожилых людей

Дозу и частоту приема Мутабона Форте пациентам пожилого возраста должен тщательно определять врач, который оценит возможное снижение указанной выше дозы с учетом индивидуальных потребностей.

Если вы забыли принять Мутабон Форте

Не принимайте двойную назначенную дозу, чтобы восполнить забытую таблетку; продолжить терапию по обычному графику.

Если вы перестанете принимать Мутабон Форте

Не прекращайте прием Мутабона Форте до консультации с врачом.

Обычно фенотиазины (перфеназин) не вызывают психической зависимости. Однако после резкого прекращения приема высоких доз у вас могут возникнуть гастрит, тошнота, рвота, головокружение, тремор и двигательная гиперактивность. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом, который назначит соответствующую терапию.

Внезапное прекращение терапии высокими дозами трициклических антидепрессантов (гидрохлорид амтриптилина) может вызвать такие симптомы, как: недомогание, озноб, холод, мышечная боль, головная боль, тошнота, рвота, беспокойство, нестабильность, головокружение и постоянная потребность в движении (акатизия). не указывают на зависимость.

Если вы внезапно прекратите прием Мутабона Форте в высоких дозах, сообщите об этом своему врачу и обратите внимание на любые симптомы, которые могут у вас возникнуть. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Мутабона Форте

Если вы приняли слишком много Мутабона Форте, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу.

Признаки и симптомы передозировки проявляются быстро, поэтому необходимо как можно скорее пройти обследование в больнице.

Передозировка Мутабоном Форте, как и другими лекарствами той же категории, может привести к летальному исходу.

Симптомы передозировки Мутабона Форте могут соответствовать любому из побочных эффектов, перечисленных для двух активных веществ, перфеназина или гидрохлорида амитриптилина (см. Раздел «Возможные побочные эффекты»).

Симптомы передозировки перфеназина проявляются аномалиями двигательной системы (экстрапирамидные симптомы), такими как непроизвольные мышечные движения (дискинезия) и аномальные мышечные сокращения (дистония); однако они могут маскироваться антихолинергическим действием амитриптилина. Другие симптомы могут включать частичную потерю сознания (ступор) или кому; у детей могут наблюдаться судороги.

Симптомы передозировки амитриптилина проявляются нерегулярным сердцебиением (сердечные аритмии), резким падением артериального давления (тяжелая гипотензия), непроизвольными сокращениями мышц (судороги) и снижением активности нервной системы (угнетение нервной системы). Центральная нервная система, включая кому. .

Также сообщалось о нарушениях в проведении сердечных сокращений, обнаруживаемых на электрокардиограмме.

Другие симптомы передозировки включают: спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, временные зрительные галлюцинации, расширение зрачков, возбуждение, гиперактивные рефлексы, сонливость, ригидность мышц, рвоту, низкую температуру тела (переохлаждение), лихорадку или любой из симптомов, перечисленных в списке нежелательных эффектов.

Способ лечения при передозировке Мутабона Форте

Не существует специфического вещества, которое могло бы противодействовать эффекту передозировки Мутабона Форте.В случае случайной или преднамеренной передозировки Мутабона Форте немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу.

Ваш врач направит вас на соответствующие неотложные процедуры, такие как желудочный лаваж и электрокардиографическое обследование (ЭКГ), и будет внимательно наблюдать за вами на предмет любых признаков, влияющих на центральную нервную систему, затрудненного дыхания, низкого кровяного давления, нарушений ритма сердца и / или блокады проводимости. сердца и судороги.

Врач может решить обратиться в местный токсикологический центр.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Мутабона Форте

Как и все лекарства, Мутабон Форте может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Побочные эффекты Мутабона Форте такие же, как и у двух активных ингредиентов (перфеназина и амитриптилина) при индивидуальном приеме. О нежелательных эффектах, связанных только с их комбинацией в Мутабон Форте, не сообщалось.

В очень редких случаях у пациентов с гиперчувствительностью к фенотиазинам (перфеназину) наблюдается чрезмерное накопление жидкости в головном мозге (отек мозга), нарушение кровообращения и смерть.

Иногда лечение фенотиазинами может вызвать закупорку мускулатуры кишечника с последующей остановкой прогрессирования содержимого кишечника (адинамическая непроходимость кишечника), что в тяжелых случаях может вызвать осложнения и смерть.

Прекратите принимать Мутабон Форте и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• Нейролептический злокачественный синдром (ЗНС), потенциально фатальный синдром, характеризующийся проявлением таких симптомов, как повышение температуры тела, жесткость мышц, снижение подвижности (акинезия), вегетативные расстройства (нерегулярный пульс и артериальное давление, потоотделение, учащенное сердцебиение (тахикардия), изменения сердечного ритма (аритмии)), изменения сознания, которые могут прогрессировать до ступора и комы (см. «Прекратите лечение Мутабоном форте и сообщите своему врачу, если вы почувствуете это» в разделе 2);
• стойкие нарушения сокращения и движения мышц, включая ненормальные непроизвольные движения языка, челюсти, туловища или конечностей (стойкая поздняя дискинезия) (см. «Прекратите прием Мутабона форте и сообщите своему врачу, если это произойдет» в разделе 2);
• отек рук, ног, лодыжек, а также лица, губ, языка и / или горла, приводящий к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек);
• повышенная температура тела (гиперпирексия);
• аллергическая реакция с высыпаниями на коже (крапивница), раздражением и красными пятнами на коже (эритема), зудящими воспалительными реакциями на коже (экзема), воспалением кожи с образованием высыпаний и потерей поверхностного слоя (эксфолиативный дерматит), зудом , реакции кожи на свет (светочувствительность), астма, лихорадка, аллергические реакции (анафилактоиды), отек из-за скопления жидкости в верхних дыхательных путях (отек гортани), контактный дерматит;
• образование тромбов в венах, особенно на ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), которые могут мигрировать по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных);
• ухудшение вашего депрессивного состояния, включая, в редких случаях, мысли или поведение, связанные с самоубийством (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нежелательные эффекты, связанные с перфеназином

Наиболее частыми симптомами, о которых сообщалось во время лечения перфеназином, как и всеми лекарствами, принадлежащими к той же фармакологической категории, что и перфеназин, являются изменения и аномалии двигательной системы (экстрапирамидные реакции), такие как:

• ненормальная осанка, характеризующаяся «перерастяжением шеи, ригидностью и сильным выгибанием спины (опистотонус), ненормальным сокращением мышц челюсти с затруднением открывания рта (тризм), ограниченной подвижностью или закупоркой шеи, сопровождающейся болью в шее и контрактурой боковые мышцы шеи (кривошея), кривошея, связанная с искривленным положением головы и при которой могут возникать внезапные мышечные спазмы, вызывающие резкие повороты головы («спастическая» кривошея), боль и покалывание в конечностях, состояние возбуждения с избыток двигательной активности (двигательное возбуждение), изменение и отклонение глаз в одну сторону (окулогирический криз), гиперреактивность рефлексов, характеризующаяся аномальными сокращениями мышц (гиперрефлексия), двигательное расстройство, характеризующееся непроизвольными сокращениями мышц ( дистония), включая изменения языка (цвет, боль, выпячивание или перекатывание), внезапные непроизвольные сокращения жевательных мышц, сжатие в горле, трудности с произношением слов и глотанием (дисфагия), неспособность сесть, ряд симптомов, включая тремор, жесткость мышц, замедление скорости движения и нарушения осанки (паркинсонизм) и потеря мышечной координации (атаксия).
• Частота и тяжесть этих симптомов обычно увеличивается с увеличением дозировки Мутабона Форте.

Также это может произойти:

• нарушения в составе белков спинномозговой жидкости, головная боль (головная боль), сонливость;
• обострение психотических симптомов, таких как нарушения мышления, бред и галлюцинации, моторные, эмоциональные и поведенческие аномалии (кататонические состояния), мыслеформы, отклоняющиеся от реальности (параноидальные реакции), глубокий сон (летаргия), возбуждение, беспокойство и гиперактивность, ночной образ жизни спутанность сознания, странные сновидения, нарушения сна (бессонница);
• аномальная секреция грудного молока (галакторея), увеличение груди у женщин и мужчин (гинекомастия), нарушения менструального цикла, длительное отсутствие менструации (аменорея), изменения полового влечения, торможение эякуляции, ложноположительные результаты теста на беременность, повышенный или пониженный уровень сахара в крови концентрация (гипергликемия и гипогликемия), наличие сахара в моче (глюкозурия), чрезмерное выделение антидиуретического гормона (синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона, SIADH);
• низкое артериальное давление при вставании из положения сидя или лежа (постуральная гипотензия), учащение и снижение частоты сердечных сокращений (тахикардия и брадикардия), остановка сердца, обмороки и головокружение;
• снижение лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения), увеличение определенного типа лейкоцитов (эозинофилия), уменьшение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), аномальное разрушение тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура), уменьшение количества всех кровяных телец крови (панцитопения);
• воспаление и закупорка определенных каналов, по которым проходит желчь (застой желчи),
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

Менее частые побочные эффекты:

• седативный эффект, нарушения со стороны крови (дискразия крови), непроизвольные сокращения мышц (судороги).

Иногда это может произойти:

• сухость во рту и гиперсаливация, тошнота, рвота и диарея, задержка желудка, анорексия, запор (запор), упорный запор и твердые массы обезвоженного стула в кишечнике (фекалома), затрудненное опорожнение мочевого пузыря (задержка мочи), частые позывы к мочеиспусканию и непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи), потеря функции мочевого пузыря (паралич мочевого пузыря), повышенное количество выделяемой мочи (полиурия);
• заложенный нос (заложенность носа);
• бледность, увеличение (мидриаз) и уменьшение (миоз) зрачка, нечеткость зрения, заболевания глаз, характеризующиеся повышенным давлением в глазу (глаукома), чрезмерное потоотделение, повышение артериального давления (гипертония), низкое артериальное давление (гипотензия), измененный пульс темп;

Редко наблюдались:

• нарушения проводимости сердечных сокращений (удлинение интервала QT), желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца;
• набухание слюнных желез (припухлость околоушных желез).

Побочные эффекты, связанные с длительной терапией:

• повреждение печени
• появление пятен на коже (пигментация кожи), изменения зрения, которые заключаются в отложении мелких частиц в роговице и хрусталике и которые в самых серьезных случаях приводят к помутнению звездчатого хрусталика, воспалению роговицы (эпителиальные кератопатии) изменения сетчатки, разрушение сетчатки вплоть до потери зрения (пигментная ретинопатия);
• стойкие нарушения сокращения мышц и движений, такие как ненормальные непроизвольные движения языка, челюсти, туловища или конечностей (стойкая поздняя дискинезия), которые могут возникать даже после прекращения лечения.

Другие побочные эффекты:

• накопление жидкости в нижних конечностях (периферический отек), состояние седативного эффекта (обратный эффект адреналина), изменение количества йодсвязывающих белков (увеличение PBI не связано с повышением уровня тироксина), синдром, сходный с системной красной волчанкой (a воспалительное заболевание иммунной системы, поражающее различные органы и ткани тела), повышение аппетита и веса, аномальное увеличение потребления пищи (полифагия), чрезмерная светочувствительность (светобоязнь), мышечная слабость.

Иногда сообщалось о внезапной смерти у пациентов, проходящих лечение фенотиазинами.

У некоторых пациентов не удалось определить причину смерти или установить, была ли смерть связана с фенотиазином.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей у пациентов, принимающих нейролептики, по сравнению с пациентами, которые их не принимали.

Нежелательные эффекты, связанные с гидрохлоридом амитриптилина

Лечение антидепрессантами, включая гидрохлорид амитриптилина, может вызвать начало скрытой шизофрении, чего в некоторых случаях можно избежать благодаря антипсихотическому эффекту перфеназина, содержащегося в Мутабон Форте.

Сообщалось о случаях судорог (эпилептических припадков) при хронической шизофрении во время лечения гидрохлоридом амитриптилина.

Кроме того, прием гидрохлорида амитриптилина может вызвать, помимо некоторых нежелательных эффектов перфаназина, следующие нежелательные эффекты:

• повышенный риск переломов костей;
• кожная сыпь (сыпь);
• изменения зрачка (нарушения аккомодации), затруднение опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи и расширение мочевыводящих путей);
• восприятие сердечных сокращений (учащенное сердцебиение), сердечного приступа и инсульта, изменение сердечного ритма (аритмии), нарушение проведения электрических импульсов в сердце, что может привести к полной или частичной остановке сердца (блокада сердца);
• спутанные состояния, нарушение концентрации внимания, дезориентация, бред и галлюцинации, возбуждение, нервозность, беспокойство и возбуждение, бессонница и кошмары, потеря слуха, покалывание и измененное восприятие раздражителей в конечностях (парестезия), нарушение функции на периферическом уровне нервная система (периферическая нейропатия), тремор и судороги, изменения электроэнцефалограммы, нарушение слуха (шум в ушах);
• увеличение размеров яичек;
• расстройства желудочно-кишечной системы (расстройства эпигастрии и изжога), воспаление ротовой полости (стоматит), нарушение вкуса, темная окраска языка;
• воспаление печени (гепатит) возникает редко;
• угнетение костного мозга (когда костный мозг не может производить достаточное количество клеток в крови), снижение лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения), разрыв капилляров под поверхностью кожи (пурпура), увеличение определенного типа лейкоциты (эозинофилия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); - проблема с сердцем, называемая «удлинением« интервала QT »(видно на« электрокардиограмме, ЭКГ) (обычная частота) »;
• головокружение, слабость и утомляемость, увеличение или потеря веса, выпадение волос (алопеция).

Резкое прекращение лечения при длительной терапии может привести к:

• тошнота, головная боль (головная боль), недомогание.

Нежелательные эффекты у детей

У новорожденных от матерей, принимавших нейролептики, в том числе Мутабон Форте, в течение последних трех месяцев беременности наблюдались следующие симптомы: мышечное возбуждение, ригидность и / или слабость, гиперактивные рефлексы, тремор, изменения и аномалии двигательной системы (экстрапирамидные симптомы), сонливость, проблемы с дыханием, трудности с приемом пищи и абстинентный синдром новорожденных.

Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP».

Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.

Это лекарство не требует особых температур хранения.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Срок »> Другая информация

Что содержит Мутабон Форте

• Активные ингредиенты - перфеназин и гидрохлорид амитриптилина. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 4 мг перфеназина и 25 мг гидрохлорида амитриптилина.
• Другие ингредиенты: рисовый крахмал, лактоза, стеарат магния, повидон, гипромеллоза, макрогол, красный опаспрей, парафин.

Как выглядит Мутабон Форте и что содержится в упаковке

Мутабон Форте выпускается в упаковках по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащихся в блистере.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Мутабон Форте можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА - 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - 04.1 Терапевтические показания - 04.2 Дозировка и способ применения - 04.3 Противопоказания - 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании - 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия - 04.6 Беременность и лактация - 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами - 04.8 Побочные эффекты - 04.9 Передозировка - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА - 05.1 «Фармакодинамические свойства - 05.2 Фармакокинетические свойства» - 05.3 Доклинические данные по безопасности - 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ОСОБЕННОСТИ - 06.1 Вспомогательные вещества - 06.2 Несовместимость "- 06.3 Срок годности" - 06.4 Особые меры предосторожности при хранении - 06.5 Тип первичной упаковки и ее содержимое - 06.6 Инструкции по применению и обращению - 07.0 ВЛАДЕЛЬЦА РАЗРЕШЕНИЯ ВСЕ "РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ" - 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ - 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ - 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА - 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ - 12.0 ДЛЯ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ - ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ РАДИОФОНОВ

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -

MUTABON FORTE 4 МГ + 25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активные ингредиенты: перфеназин 4 мг + амитриптилина гидрохлорид 25 мг.

Наполнитель с известными эффектами:

лактоза.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтические показания -

Мутабон Форте показан при лечении различных психических расстройств, как реактивных, так и эндогенных, характеризующихся сосуществованием тревоги, напряжения и возбуждения с депрессией.

Он оказался полезным при психоневротических и психосоматических расстройствах, при синдроме менопаузы, при депрессии и тревоге, связанных с органическими заболеваниями, при остром и хроническом алкоголизме, при депрессивном и маниакально-депрессивном синдроме, при шизофренических реакциях, при инволюционном психозе, при отклонениях в сексуальном и поведенческом отношениях. проблемы, связанные с умственной отсталостью.

Показано, что Мутабон Форте эффективен у пациентов с тяжелой бессонницей, связанной с тревогой и депрессией.

04.2 Дозировка и способ применения -

Дозировка

Дозировку Мутабона Форте следует подбирать индивидуально в зависимости от конкретного заболевания, которое лечат, продолжительности и тяжести заболевания, а также реакции пациента.

Обычно достаточно одной таблетки Мутабона Форте 3-4 раза в день, обычно требуется несколько дней лечения, чтобы полностью оценить терапевтическую активность препарата.

Следует иметь в виду, что транквилизирующее действие наступает быстрее (2–3 дня), чем антидепрессивное (1 неделя и более), поэтому симптомы напряжения и тревоги исчезают задолго до депрессивных симптомов.

Для достижения полного эффекта необходимо будет продолжить лечение в течение нескольких недель; После достижения контроля над симптомами врач может постепенно снижать дозировку до тех пор, пока не будет установлена ​​индивидуальная поддерживающая доза. Необходимость продолжения лечения следует периодически пересматривать.

У некоторых пациентов после первоначального лечения этим препаратом может наступить достаточное улучшение, чтобы потребовалось менее 4 мг перфеназина, присутствующего в Мутабон Форте; в таких случаях можно будет продолжить терапию антидепрессантом Мутабон, который содержит всего 2 мг перфеназина.

С другой стороны, иногда может потребоваться добавление дополнительного количества перфеназина к Мутабону форте в тех случаях, когда тревога и возбуждение являются основными нарушениями, для которых желателен больший антипсихотический эффект.

Пациентам с сильным возбуждением и психомоторным возбуждением или стойкой бессонницей рекомендуется принимать 1 или 2 таблетки Мутабона форте вечером за полчаса до сна, а остальные таблетки - в течение дня.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность Мутабона Форте у детей младше 12 лет не установлены, и его использование у детей не рекомендуется.

Пожилые граждане

При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена ​​врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировки.

Способ применения

Устное употребление.

04.3 Противопоказания -

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Сообщалось о случаях перекрестной аллергенности с другими препаратами с аналогичной химической структурой.

Глаукома, повышенное внутриглазное давление, гипертрофия простаты, подозрение или известная задержка мочи, миастения, нарушение кроветворения, угнетение костного мозга или повреждение печени.

Назначение Мутабона Форте противопоказано в сочетании с депрессивными препаратами S.N.C. (барбитураты, этиловый спирт, наркотические средства, анальгетики, антигистаминные препараты).

При коматозных состояниях и сильной тупости, а также при тяжелых депрессивных состояниях.

Нарушения кроветворения (поэтому следует избегать одновременного приема потенциально лейкопенизирующих препаратов).

У пациентов с подозрением или известным подкорковым поражением головного мозга, с поражением гипоталамуса или без него, у таких пациентов может возникнуть гипертермическая реакция с температурой выше 40 ° C, иногда не ранее, чем через 14 или 16 часов после приема лекарства. Для лечения этой реакции полезны компрессы со льдом на все тело и прием жаропонижающих средств.

Выявленная или подозреваемая беременность.

Время кормления.

Во избежание даже серьезных проявлений, гиперпиретических кризов вплоть до судорог, комы и выхода, продукт нельзя вводить в сочетании с MAOI, а также до истечения как минимум 2 недель с момента прекращения предыдущего лечения этими препаратами, чтобы позволить исчезновение эффектов ИМАО и любое возможное усиление.

Амитриптилин гидрохлорид не рекомендуется в острой фазе восстановления после инфаркта миокарда.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -

Поскольку фенотиазины и трициклические антидепрессанты влияют на многие органические функции, их безопасное и эффективное использование требует предварительного лечения и периодических лабораторных анализов, особенно во время лечения высокими дозами или продолжительного лечения. Следует периодически проверять количество эритроцитов, функцию печени и почек. Если есть подозрение, что препарат вызывает сердечно-сосудистые эффекты, следует сделать электрокардиограмму.При появлении отклонений в тестах функции печени или почек лечение Мутабоном форте следует прекратить.

Возможность самоубийства у пациентов с депрессией сохраняется во время лечения до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия симптомов. Суицидные пациенты не должны иметь доступа к Мутабон Форте в больших количествах.

Поздняя дискинезия может развиться у пациентов, принимающих нейролептики. Пациенты пожилого возраста подвержены большему риску заболевания. Как риск развития синдрома, так и возможность его необратимого развития возрастают с увеличением продолжительности лечения и кумулятивной общей дозой нейролептиков, вводимых пациенту. Однако, хотя и реже, синдром может развиваться даже после относительно коротких периодов терапии низкими дозами.

При отмене лечения нейролептиками поздняя дискинезия может иметь частичную или полную ремиссию. Однако нейролептическое лечение само по себе может подавлять (или частично устранять) признаки и симптомы синдрома и, следовательно, маскировать прогрессирование заболевания. У пациентов, нуждающихся в хроническом лечении, следует использовать самую низкую дозу и самую короткую продолжительность. Для получения удовлетворительного Клинический ответ Необходимо периодически оценивать необходимость продолжения лечения.

Если у пациента появляются признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Однако некоторым пациентам может потребоваться лечение даже при наличии синдрома.

Сообщалось о потенциально фатальном симптомокомплексе, называемом злокачественным нейролептическим синдромом, во время лечения антипсихотическими препаратами. Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нарушения пульса и артериального давления, потливость, тахикардия, аритмии); изменения в сознании, которые могут прогрессировать до ступора и комы. Лечение с.н.м. он заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических и других второстепенных препаратов и в назначении интенсивной симптоматической терапии (необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы уменьшить гипертермию и исправить обезвоживание). Если возобновление лечения антипсихотиками считается необходимым, за пациентом следует тщательно наблюдать.

Как правило, следует соблюдать те же меры предосторожности, которые соблюдаются при однократном применении двух компонентов.

Перфеназин может снизить судорожный порог у предрасположенных людей. Его следует использовать с осторожностью при алкогольной абстиненции и у пациентов с судорожной патологией. Если пациент проходит лечение противосудорожными препаратами, возможно, потребуется увеличить дозу этих препаратов при совместном применении с Мутабоном Форте.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность Мутабона Форте у детей младше 12 лет не установлены, и его использование у детей не рекомендуется.

Перфеназин

Как и все производные фенотиазина, перфеназин не следует применять без разбора. Некоторые побочные эффекты перфеназина, как правило, возникают чаще при приеме высоких доз. Однако, как и в случае с другими фенотиазинами, пациенты, принимающие перфеназин, должны находиться под тщательным наблюдением. Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками.

Особое внимание следует уделять назначению перфеназина пациентам, страдающим феохромоцитомой или митральной недостаточностью, из-за возможных гипотензивных эффектов, которые также можно контролировать с помощью норадреналина. Противорвотный эффект перфеназина может маскировать признаки передозировки другими лекарствами или затруднять диагностику таких состояний, как кишечная непроходимость, синдром Рея, опухоли головного мозга или другие энцефалопатии.

Поскольку перфеназин вызывает повышение уровня пролактина в плазме, препараты, содержащие фенотиазины, следует применять с соответствующей осторожностью у женщин с раком груди.

Аспирация рвоты произошла у нескольких пациентов, получавших фенотиазины в послеоперационном периоде. Даже если причинно-следственная связь не установлена, это возможное происшествие необходимо учитывать в послеоперационном периоде.

Пациенты, перенесшие операцию и получающие высокие дозы перфеназина, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного возникновения явлений гипотензии. Кроме того, может потребоваться уменьшить количество анестетиков или седативных средств для центральной нервной системы (ЦНС).

Используйте с осторожностью у пациентов, подвергающихся воздействию слишком высоких или слишком низких температур, поскольку фенотиазины могут нарушить обычные механизмы терморегуляции.

Значительное повышение температуры тела, которое нельзя объяснить иначе, может свидетельствовать о «непереносимости перфеназина»; в этом случае следует прекратить терапию.

Поскольку сообщалось о реакциях гиперчувствительности на фенотиазины, пациентам, получающим эти препараты, следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света.

Следует периодически проверять количество эритроцитов, функцию печени и почек. При возникновении дискразий крови или нарушений функции печени лечение следует прекратить. Если уровень азота мочевины крови (АМК) становится ненормальным, лечение следует прекратить.Применение производных фенотиазина у пациентов с пониженной функцией почек следует проводить с осторожностью.

Перфеназин может увеличивать жесткость мышц у людей, предрасположенных к болезни Паркинсона или паркинсоноподобных форм или уже страдающих от них, или других двигательных нарушений.

При проведении терапии следует проявлять особую осторожность во всех следующих случаях, а именно: у пациентов с эпилепсией или судорожными припадками в анамнезе, у пациентов, страдающих от алкогольной абстиненции, у кардиологических пациентов, особенно пожилых, при церебральном атеросклерозе, у пациентов с задержка мочи, кишечная непроходимость или пилорический стеноз, у тяжелых пациентов с почками или гепатопатией, у пациентов с гипертиреозом и у тех, кто проходит лечение гормонами щитовидной железы, у субъектов, подвергающихся воздействию высоких температур, у пациентов с респираторным поражением, из-за острых инфекций легких или хронического дыхания расстройства, такие как тяжелая астма или эмфизема.

Следует избегать употребления алкоголя, так как это может усилить действие препарата, включая гипотензию. У пациентов, злоупотребляющих алкоголем, может возрасти риск суицида и опасность передозировки.

У пациентов, получающих длительную терапию, следует учитывать возможное возникновение повреждений печени, роговичных или линзовидных отложений, изменений сетчатки и необратимой дискинезии (см. О последних в специальном разделе «4.8 Нежелательные эффекты»).

Пациентов следует тщательно контролировать на предмет гематологических эффектов, особенно между четвертой и десятой неделями терапии, на предмет внезапного появления боли в горле или других признаков инфекции. Если количество лейкоцитов снижается и дифференциальный подсчет показывает значительное уменьшение гранулоцитов, прием препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию.Однако небольшое снижение лейкоцитов само по себе не свидетельствует о прекращении лечения.

Поскольку сообщалось о случаях светочувствительности, во время лечения фенотиазинами следует избегать пребывания на солнце.

Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных клинических испытаниях по сравнению с плацебо в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов. Мутабон Форте следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска инсульта. Используйте с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с семейным анамнезом удлинения интервала QT.

Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении антипсихотических препаратов. Поскольку у пациентов, получающих лечение нейролептиками, часто присутствуют приобретенные факторы риска ВТЭ, необходимо выявить все возможные факторы риска ВТЭ до и во время лечения «Мутабон форте» и принять соответствующие профилактические меры.

Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией

Данные двух крупных обсервационных исследований показали, что пожилые пациенты с деменцией, получавшие нейролептики, имеют несколько повышенный риск смерти по сравнению с нелеченными пациентами. Однако имеющихся данных недостаточно, чтобы дать точную оценку размера риска. Причина повышенного риска неизвестна.

«Мутабон Форте» не лицензирован для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией.

Амитриптилин гидрохлорид

Пациентам, проходящим лечение ингибитором моноаминоксидазы, рекомендуется перерыв в две недели или более между прекращением приема ингибитора МАО и началом лечения таблетками Мутабона форте, чтобы позволить излечить эффекты ингибитора МАО. Ингибитор МАО и избегать возможное улучшение. У таких пациентов лечение таблетками Мутабон Форте следует начинать с осторожностью, постепенно повышая дозу до достижения удовлетворительного ответа.

Внимательно наблюдайте за пациентами с сердечно-сосудистыми нарушениями во время терапии Мутабоном Форте. Трициклические антидепрессанты заметно действуют на сердечно-сосудистую систему даже в терапевтических дозах. Эти препараты, включая гидрохлорид амитриптилина, вызывают аритмию, синусовую тахикардию и увеличивают время проводимости, особенно при введении в высоких дозах. Сообщалось об инфаркте миокарда и инсульте при применении препаратов этой категории.

Из-за антихолинергической активности гидрохлорида амитриптилина таблетки Мутабон форте следует с осторожностью применять пациентам с глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, а также пациентам с существующей или ожидаемой задержкой мочи. Даже обычные дозы могут вызвать резкое повышение внутриглазного давления у пациентов с узкоугольной глаукомой.

Необходим строгий контроль во время приема гидрохлорида амитриптилина пациентам с гипертиреозом или пациентам, проходящим лечение препаратами для лечения щитовидной железы.

При маниакально-депрессивном психозе депрессивные пациенты могут перейти в маниакальную фазу при лечении трициклическими антидепрессантами. Пациенты с параноидальными симптомами могут испытывать избыток этих симптомов. Успокаивающее действие таблеток Мутабон Форте может снизить вероятность этого эффекта.

Сообщалось как о повышении, так и о понижении уровня сахара в крови.

Риск электрошоковой терапии может увеличиваться при одновременном применении гидрохлорида амитриптилина. Такое сопутствующее лечение следует ограничивать пациентами, для которых оно считается абсолютно необходимым.

По возможности прекратите прием таблеток Мутабона Форте за несколько дней до плановой операции.

Мутабон форте не следует назначать одновременно с гуанетидином или аналогично действующими соединениями, поскольку амитриптилин, как и другие трициклические антидепрессанты, может блокировать антигипертензивный эффект этих препаратов. При возникновении артериальной гипотензии нельзя назначать адреналин (адреналин), поскольку его действие блокируется и частично отменяется перфеназином. Если требуется вазопрессор, можно использовать норадреналин. Тяжелая острая гипотензия возникает при приеме фенотиазинов, особенно у пациентов с митральной недостаточностью или феохромоцитомой. У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертония.

ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ И НАРКОЗАВИСИМОСТЬ: Обычно фенотиазины, включая перфеназин, не вызывают психической зависимости. Однако после резкого прекращения терапии высокими дозами сообщалось о гастрите, тошноте, рвоте, головокружении, треморе и двигательной гиперактивности. Исследования показывают, что эти симптомы могут быть уменьшены при продолжении приема противопаркинсонических средств в течение нескольких недель после этого. лечение фенотиазинами.

Польза амитриптилина при лечении депрессии широко продемонстрирована; Однако следует понимать, что злоупотребление амитриптилином среди наркоманов не является редкостью.

Внезапное прекращение терапии высокими дозами трициклических антидепрессантов может вызвать каскадные симптомы, включая недомогание, озноб, одышку, мышечную боль, головную боль, тошноту, рвоту, беспокойство, неустойчивость, головокружение и акатизию. Эти симптомы не свидетельствуют о зависимости.

СУИЦИДАЛЬНАЯ ИДЕЯ / ПОВЕДЕНИЕ

Самоубийство / суицидальные мысли

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицид / связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Как правило, клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.

Другие психические состояния, при которых назначают Мутабон Форте, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, те же меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с серьезными депрессивными расстройствами.

Пациенты, у которых в анамнезе было суицидальное поведение или мысли, или которые проявляли значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвергаются повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинических испытаний, проводимых с антидепрессантами Препараты по сравнению с плацебо в терапии психических расстройств показали повышенный риск суицидального поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.

Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения дозы. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.

Удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и аритмий в постмаркетинговом периоде. С осторожностью рекомендуется применять пациентам со значительной брадикардией, некомпенсированной сердечной недостаточностью или пациентам, принимающим сопутствующие препараты для удлинения интервала QT. Электролитные нарушения (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) известны как состояния, повышающие проаритмический риск.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах

Лекарство содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы / галактозы не должны принимать это лекарство.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -

Перфеназин

Одновременный прием фенотиазинов может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС) опиоидов, барбитуратов или других седативных средств, антигистаминных средств, анестетиков, транквилизаторов, алкоголя (этанол) и меперидина (и других опиоидных анальгетиков), для чего может потребоваться уменьшение В дозах этих средств и передозировки следует избегать. Точно так же одновременный прием этих продуктов может усиливать действие фенотиазинов.

Связь с другими психотропными препаратами, холинолитиками или симпатомиметиками требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать нежелательных эффектов взаимодействия.

Используйте с осторожностью у пациентов, получающих атропин или аналогичные препараты из-за аддитивных антихолинергических эффектов, а также у пациентов, которые будут подвергаться воздействию высоких температур или инсектицидов с органическим фосфором.

Следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может иметь аддитивные эффекты и гипотензию. Пациентам следует сообщить, что они могут быть более чувствительны к алкоголю при лечении Мутабоном Форте. Риск самоубийства и опасность передозировки могут быть увеличены у пациентов, употребляющих чрезмерное количество алкоголя, из-за усиления действия препарата.

Мутабон форте следует назначать с осторожностью одновременно с гипотензивной терапией резерпином, гуанетидином, метилдопой, бета-адреноблокаторами или аналогичными соединениями. Возможное возникновение артериальной гипотензии можно контролировать с помощью норадреналина (не адреналина, так как его активность подавляется перфеназином).

Одновременный прием циметидина может повышать концентрацию амитриптилина в плазме и вызывать связанные с ним антихолинергические эффекты.

Если пациент лечится противосудорожными средствами, может потребоваться более высокая доза этих препаратов в сочетании с введением перфеназина.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении перфеназина и фенитоина.

Нейролептики могут вызывать повышение или снижение уровня фенитоина в сыворотке.

Барбитураты могут снизить уровень фенотиазинов в плазме, а фенотиазины могут снизить уровень барбитуратов.

Уровни в плазме пропранолола (лекарственного средства, блокирующего бета-адренорецепторы) и фенотиазинов повышаются при одновременном применении двух препаратов.

Антациды на основе солей алюминия могут ингибировать абсорбцию фенотиазинов.

При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечной аритмии.

Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.

Амитриптилин гидрохлорид

Сообщалось, что одновременный прием трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) вызывает реакции, сходные с отравлением атропином, приводящие к гиперпиретическим припадкам, судорогам и смерти. Эти эффекты обычно возникают после передозировки или парентерального введения обоих препаратов. Сообщалось о несмертельной гиперпирексии, гипертензии, тахикардии, спутанности сознания и судорогах после перорального приема двух терапевтических дозированных препаратов.

Одновременный прием циметидина и трициклических антидепрессантов может повышать концентрацию последних в плазме крови. Тяжелые антихолинергические симптомы связаны с повышенным уровнем трициклических антидепрессантов в сыворотке крови. Когда лечение этим компонентом было начато у пациентов, уже принимавших циметидин, наблюдались более высокие, чем ожидалось, стабильные концентрации в сыворотке. Напротив, после прекращения лечения циметидином сообщалось о более низких стабильных концентрациях трициклических антидепрессантов в сыворотке крови. Может потребоваться корректировка дозы.

Одновременный прием амитриптилина и холинолитиков или симпатомиметических аминов, включая адреналин в сочетании с местными анестетиками, может повысить активность амитриптилина или симпатомиметического амина. Требуются тщательное наблюдение за пациентом и тщательная корректировка дозировки. Выраженное давление и сердечные эффекты симпатомиметиков могут быть фатальными.

Комбинацию с высокими дозами иттсорвинола следует применять с осторожностью, поскольку у пациентов, получавших эту комбинацию препаратов, отмечался преходящий делирий.

Сопутствующее лечение амитриптилином и электрошоковой терапией может повысить опасность этого лечения, которое должно быть ограничено пациентами, для которых оно абсолютно необходимо.

Комбинация амитриптилина и гуанетидина может противодействовать антигипертензивному эффекту гуанетидина. Трициклические препараты блокируют поглощение адренергическими нейронами гуанетидина и соединений с аналогичным действием. Потребуется корректировка дозы гуанетидина или трициклического препарата. Одновременный прием таблеток Мутабона и гуанетидина или соединений с аналогичным действием не рекомендуется. По возможности перед началом лечения антидепрессантами необходимо проверять наличие гипертонии, а артериальное давление следует проверять еженедельно в течение первого месяца такого лечения.

Одновременный прием амитриптилина, холинолитиков или антигистаминных препаратов может усилить их антихолинергические эффекты. Повышенная антихолинергическая активность может вызвать паралитическую кишечную непроходимость или помутнение зрения, а также может повлиять на внутриглазное давление у пациентов с глаукомой.

Одновременный прием амитриптилина и депрессантов центральной нервной системы (ЦНС), таких как алкоголь, барбитураты, седативные средства или опиоидные анальгетики, может усиливать депрессивные эффекты ЦНС, включая угнетение дыхания.

Одновременный прием амитриптилина и диазепама приводит к увеличению периода полувыведения и постоянному уровню амитриптилина в плазме.Это взаимодействие очень важно у разных субъектов.

Одновременный прием амитриптилина и резерпина может противодействовать действию резерпина.

Одновременный прием амитриптилина и противосудорожных средств может снизить эффективность контроля припадков у пациентов с эпилепсией.

Похоже, что трициклические агенты могут действовать как слабые индукторы метаболизма лекарств.

Антихолинергические эффекты трициклических антидепрессантов могут замедлять моторику желудочно-кишечного тракта таким образом, что это препятствует всасыванию различных других лекарств. Кроме того, задержка транзита из желудка может привести к инактивации таких лекарств, как леводопа и фенилбутазон.

Препараты, метаболизируемые цитохромом P450 2D6

Биохимическая активность изофермента цитохрома P450 2D6 (дебризохин-гидроксилаза), который метаболизирует препарат, снижена в подгруппе европейского населения (около 7-10% европейского населения состоит из субъектов, называемых «слабыми метаболизаторами»); однако отсутствуют надежные оценки распространенности сниженной активности изофермента P450 2D6 в азиатской, африканской и других популяциях. У «слабых метаболизаторов» после приема обычных дозировок концентрация трициклических антидепрессантов (ТЦА) в плазме выше, чем ожидалось. фракции препарата, метаболизируемой P450 2D6, увеличение концентрации в плазме может быть небольшим или довольно большим (в 8 раз больше AUC трициклического антидепрессанта в плазме). В исследовании 45 пациентов пожилого возраста с деменцией, получавших перфеназин, 5 Пациенты, проспективно идентифицированные как «плохие метаболизаторы» P450 2D6, имели значительно более сильные побочные эффекты в течение первых 10 дней лечения, чем 40 «тяжелых метаболизаторов»; после этого периода группы имели тенденцию к сближению Перспективное фенотипирование пациентов Пожилые люди до лечения нейролептиками позволяют выявить субъектов, подверженных риску побочных эффектов.

Кроме того, некоторые препараты подавляют активность этого изофермента и делают нормальные метаболизаторы похожими на метаболизаторов со слабым метаболизмом. У человека, стабильного при данной дозировке ТЦА, может развиться очень сильная токсичность, если он подвергается сопутствующей терапии одним из этих ингибиторов. Цитохром P450 2D6 Препараты-ингибиторы включают некоторые, которые не метаболизируются ферментом (хинидин, циметидин), и многие, которые являются субстратами P450 2D6 (многие другие антидепрессанты, фенотиазины и антиаритмические средства типа 1C пропафенон и флекаинид). Все селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, сертралин и пароксетин, ингибируют P450 2D6, но степень этого ингибирования может варьироваться. Степень, в которой взаимодействие ТЦА с СИОЗС может создавать клинические проблемы, зависит от степень ингибирования и фармакокинетика задействованных СИОЗС. Тем не менее, следует проявлять осторожность при комбинированном применении ТЦА и любых СИОЗС, а также при переходе с одной категории лекарств на другую. Особенно важно, чтобы до начала лечения ТЦА у пациента, который прекратил прием флуоксетина, должно пройти достаточно времени: это связано с длительным периодом полувыведения исходного и активного метаболита (это может занять не менее 5 недель).

Одновременное применение трициклических антидепрессантов и препаратов, которые могут ингибировать цитохром P450 2D6, может потребовать более низких, чем обычно назначаемых, доз как трициклических антидепрессантов, так и других препаратов. Кроме того, если один из этих препаратов исключен из терапевтической комбинации, он может быть выше. Может потребоваться доза трициклического антидепрессанта. Желательно контролировать уровни TCA в плазме при введении вместе с другим лекарственным средством, известным как ингибитор P450 2D6 (см. также «Клиническая фармакология»).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ МЕЖДУ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ И ЛАБОРАТОРНЫМИ ИСПЫТАНИЯМИ: Метаболиты фенотиазинов могут затемнять мочу, давая ложноположительные результаты на уробилиноген, амилазу, уропорфирин, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусную кислоту.

У пациентов, получающих терапевтические дозы фенотиазинов, могут наблюдаться электрокардиографические изменения, такие как удлинение интервала QT, сопровождающееся расширением, притуплением и разрезом зубца T. При более высоких дозах может наблюдаться снижение и инверсия волны. T.

Основным электрокардиографическим изменением, наблюдаемым при приеме амитриптилина, является «сглаживание» или инверсия зубцов T. После передозировки наблюдаются увеличение комплекса QRS, удлинение интервала QT, а также аномальные сегменты ST и зубцы T.

Трициклические антидепрессанты могут снизить судорожный порог и вызвать аномальные электроэнцефалографические картины.

Перфеназин может повышать уровень связанного с белками йода плазмы, не вызывая клинического тиреотоксикоза.

Поскольку фенотиазины могут вызывать снижение секреции адренокортикоидов как следствие пониженного высвобождения кортикотропина, перфеназин может мешать метирапоновому тесту гипоталамо-гипофизарной функции.

У пациенток, получающих фенотиазины, тест на беременность в моче может давать как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты.

04.6 Беременность и кормление грудью -

Таблетки Мутабон Форте следует использовать во время установленной или предполагаемой беременности и в период кормления грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода или ребенка.

Беременность

Младенцы, получавшие обычные или атипичные нейролептики, включая Мутабон форте, в третьем триместре беременности, подвержены риску побочных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы или симптомы отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после рождения. Поступали сообщения о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторной недостаточности, нарушениях приема пищи. Поэтому следует тщательно наблюдать за младенцами.

Время кормления

Перфеназин быстро выделяется с грудным молоком и может вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Амитриптилин был обнаружен в материнском молоке. Безопасное использование Мутабона Форте во время грудного вскармливания не установлено; Следовательно, при назначении препарата кормящим матерям необходимо оценить возможные преимущества относительно возможных рисков для матери и ребенка.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -

Во время терапии Мутабоном Форте людям, использующим машины или водителям транспортных средств, следует соблюдать осторожность, поскольку продукт может вызвать изменение времени реакции.

04.8 Побочные эффекты -

Побочные эффекты Мутабона Форте такие же, как у его компонентов, перфеназина и гидрохлорида амитриптилина. О каких-либо эффектах только из-за их комбинации в Мутабон Форте не сообщалось.

Перфеназин

Не все побочные эффекты, перечисленные ниже, были зарегистрированы при применении перфеназина; однако из-за фармакологического сходства между различными производными фенотиазина необходимо рассматривать их индивидуально. В группе пиперазина (к которой принадлежит перфеназин) симптомы экстрапирамидные. чаще, в то время как другие встречаются реже (например, седативный эффект, желтуха, дискразия крови, судороги и воздействие на вегетативную нервную систему).

Расстройства нервной системы

Экстрапирамидные реакции: опистотонус, тризм, кривошея, спастическая кривошея, боль и онемение в конечностях, двигательное беспокойство, окулогирический криз, гиперрефлексия, дистония, включая выпячивание, изменение цвета, боль и перекатывание языка, тонический спазм жевательных мышц, сужение горла. , спутанная дикция, дисфагия, неспособность сидеть, дискинезия, паркинсонизм и атаксия. Их частота и тяжесть обычно возрастают с увеличением дозировки, но есть значительные индивидуальные различия в склонности к развитию таких симптомов. Экстрапирамидные симптомы обычно можно контролировать с помощью одновременного приема противопаркинсонических средств, таких как мезилат бензатропина, и / или путем уменьшения дозировка. Однако в некоторых случаях экстрапирамидные реакции могут сохраняться после прекращения лечения перфеназином.

Поздняя стойкая дискинезия

Как и в случае со всеми антипсихотическими средствами, поздняя дискинезия может появиться у некоторых пациентов, получающих длительную терапию, или может возникнуть после прекращения лечения. Хотя риск, по-видимому, выше у пожилых людей, особенно у женщин, получавших высокие дозы препарата, это Это явление также может возникать у пациентов обоих полов и детей. Симптомы стойкие и у некоторых пациентов кажутся необратимыми. Нет известных эффективных методов лечения поздней дискинезии: антипаркинсонические препараты обычно не облегчают симптомы этого синдрома. чем при длительном применении, этот синдром может развиться после относительно коротких периодов лечения низкими дозами. При появлении этих симптомов рекомендуется прекратить лечение всеми антипсихотическими средствами. Синдром может быть скрытым, если необходимо возобновить лечение, увеличить дозировку или перейти на другой антипсихотический препарат. Легкие перистальтические движения языка могут быть ранним признаком синдрома. Если прекратить лечение в это время, полный синдром может не развиться.

Другое воздействие на нервную систему

Отек мозга; аномалии белков спинномозговой жидкости; судороги, особенно у пациентов с аномалиями ЭЭГ или с такими нарушениями в анамнезе, и головная боль.

Сообщалось о злокачественном нейролептическом синдроме (ЗНС) у пациентов, получавших нейролептические препараты. Это относительно редкий опасный для жизни синдром, характеризующийся тяжелой экстрапирамидной дисфункцией, сопровождающейся ригидностью и, возможно, ступором или комой, гипертермией и вегетативными расстройствами, включая сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярный пульс, тахикардия). Специального лечения нет; Следует немедленно прекратить прием нейролептика и начать соответствующее интенсивное поддерживающее лечение. Если пациенту после выздоровления от ЗНС требуется лечение антипсихотическими препаратами, рекомендуется осторожный мониторинг, поскольку ЗНС может рецидивировать.

Может возникнуть сонливость, особенно в течение первой или второй недели лечения; после чего это расстройство обычно исчезает. Снотворные эффекты минимальны, особенно у пациентов, которым разрешено оставаться активными.

Поведенческие нежелательные явления

Парадоксальное обострение психотических симптомов, кататонических состояний, параноидных реакций, летаргии, парадоксального возбуждения, беспокойства, гиперактивности, ночной спутанности сознания, странных сновидений и бессонницы. Сообщалось о гиперрефлексии у новорожденных при назначении фенотиазина во время беременности.

Эффекты автономной системы

Иногда сухость во рту или слюноотделение, тошнота, рвота, задержка желудка, диарея, анорексия, запор, стойкий запор, фекалома, задержка мочи, частое мочеиспускание или недержание мочи, паралич мочевого пузыря, полиурия, заложенность носа, бледность, миоз, мидриаз , потливость, гипертония, гипотензия и измененная частота пульса. Значительные вегетативные эффекты были нечастыми у пациентов, получавших перфеназин менее 24 мг в день.

Адинамическая непроходимость кишечника может иногда возникать после терапии фенотиазином и, если она тяжелая, может вызвать осложнения и смерть. Это вызывает особую озабоченность у психиатрических пациентов, которые не могут спонтанно обращаться за лечением по поводу этого состояния.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Могут возникнуть крапивница, эритема, экзема, эксфолиативный дерматит, зуд, светочувствительность, астма, лихорадка, анафилактоидные реакции и отек гортани. Сообщалось о случаях ангионевротического отека и контактного дерматита у медсестер, принимавших фенотиазины. В очень редких случаях индивидуальная идиосинкразия или гиперчувствительность к фенотиазинам вызывают отек мозга, кровообращение и смерть.

Эндокринные патологии

Лактация, галакторея, умеренное увеличение груди у женщин и гинекомастия у мужчин после приема высоких доз, нарушения менструального цикла, аменорея, изменения либидо, торможение эякуляции, ложноположительные тесты на беременность, гипергликемия, гипогликемия, глюкозурия, синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (АДГ) .

Сердечно-сосудистые патологии

Постуральная гипотензия, тахикардия (особенно при резком резком увеличении дозировки), брадикардия, остановка сердца, обмороки и головокружение. Иногда гипотензивный эффект может привести к состоянию шока. Неспецифические (хинидиноподобный эффект), обычно обратимые, изменения ЭКГ наблюдались у некоторых пациентов, проходящих лечение фенотиазиновыми транквилизаторами.

Следующие побочные эффекты наблюдались с другими препаратами того же класса: редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковые аритмии, такие как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца.

Иногда сообщалось о внезапной смерти у пациентов, проходящих лечение фенотиазинами. В некоторых случаях смерть, очевидно, была вызвана остановкой сердца; в других случаях причиной было удушье из-за недостаточного кашлевого рефлекса. У некоторых пациентов не удалось определить причину смерти или установить, была ли смерть связана с фенотиазином.

Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая случаи тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен при применении антипсихотических препаратов (частота неизвестна).

Заболевания крови и лимфатической системы

Агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура и панцитопения. Большинство случаев агранулоцитоза произошло между четвертой и десятой неделями терапии.

Заболевания печени

Может произойти повреждение печени (застой желчных путей). Желтуха, которая обычно появляется между второй и четвертой неделями лечения, считается реакцией гиперчувствительности. Заболеваемость невысока. Клиническая картина напоминает инфекционный гепатит, но с лабораторными характеристиками механической желтухи. Обычно это обратимо; однако сообщалось о хронической желтухе.

Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния: абстинентный синдром новорожденных, экстрапирамидные симптомы (частота неизвестна. См. раздел 4.6).

Прочие эффекты

Конкретные факторы, связанные с длительной терапией, включают: пигментацию кожи, особенно в открытых областях; глазные изменения, которые заключаются в отложении мелких частиц вещества в роговице и хрусталике и которые в наиболее серьезных случаях приводят к помутнению звездчатого хрусталика; эпителиальные кератопатии; изменения сетчатки; пигментная ретинопатия.

Кроме того: периферические отеки; обратный эффект адреналина; увеличение PBI, не связанное с увеличением тироксина; отек околоушной железы (редко); гиперпирексия; синдром, подобный системной красной волчанке; повышенный аппетит и вес; полифагия; светобоязнь; мышечная слабость.

Амитриптилин гидрохлорид

Хотя сообщалось об активации латентной шизофрении с помощью антидепрессантов, включая гидрохлорид амитриптилина, в некоторых случаях этого можно избежать с помощью Мутабона форте из-за антипсихотического эффекта перфеназина. Сообщалось о некоторых примерах эпилептических припадков. У пациентов с хронической шизофренией во время лечения с гидрохлоридом амитриптилина.

При использовании трициклического антидепрессанта следует учитывать следующие побочные реакции:

Общие расстройства и состояния в месте введения

Сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, отек лица и языка.

Антихолинергические эффекты

Сухость во рту, помутнение зрения, нарушения аккомодации, запор, паралитическая непроходимость кишечника, задержка мочи, расширение мочевыводящих путей.

Сердечно-сосудистые патологии

Гипотония, артериальная гипертензия, тахикардия, сердцебиение, инфаркт миокарда, аритмии, блокада сердца, инсульт.

Расстройства нервной системы

Состояния спутанности сознания, нарушения концентрации внимания, дезориентация, фиксации, галлюцинации, возбуждение, нервозность, беспокойство, возбуждение, бессонница, кошмары, глухота, покалывание и парестезия в конечностях, периферическая невропатия, нарушение координации, атаксия, тремор, судороги, изменения в конечностях. «ЭЭГ, экстрапирамидные симптомы, шум в ушах.

Редко: суицидальные мысли / поведение (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).

Эндокринные патологии

Набухание яичек и гинекомастия у мужчин, увеличение груди и галакторея у женщин, повышение или снижение либидо, повышение или понижение уровня сахара в крови, синдром несоответствующей секреции АДГ.

Желудочно-кишечные расстройства

Тошнота, расстройства эпигастрии, изжога, рвота, анорексия, стоматит, нарушение вкуса, диарея, желтуха, отек околоушных желез, темный язык. Гепатит (включая нарушение функции печени и желтуху) возникает редко.

Заболевания крови и лимфатической системы

Угнетение костного мозга, включая агранулоцитоз, лейкопению, эозинофилию, пурпуру, тромбоцитопению.

Эффекты, относящиеся к терапевтическому классу

Эпидемиологические исследования, в основном проводимые с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС и ТЦА. Механизм, приводящий к такому повышенному риску, неизвестен.

Диагностические тесты

Удлинение интервала QT на ЭКГ (обычная частота).

Другие

Головокружение, слабость, утомляемость, головная боль, увеличение или уменьшение веса, повышенное потоотделение, учащенное мочеиспускание, мидриаз, сонливость, алопеция.

Симптомы отмены: резкое прекращение лечения после длительного приема может вызвать тошноту, головную боль и недомогание. Это не свидетельствует о зависимости.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Передозировка -

С этой категорией лекарств передозировка может привести к смерти пациента. При преднамеренной передозировке часто бывает проглатывание нескольких наркотиков (включая алкоголь). Поскольку лечение передозировки является сложным и меняющимся, рекомендуется, чтобы врач обратился в токсикологический центр за последней информацией. Признаки и симптомы передозировки y токсичность развивается быстро после передозировки, поэтому необходимо как можно скорее пройти обследование в больнице.

Симптомы :

Передозировка Мутабона Форте может привести к любому из побочных эффектов, перечисленных для перфеназина или гидрохлорида амитриптилина.

Передозировка перфеназина обычно вызывает экстрапирамидные симптомы, такие как дискинезия и дистония, как описано в побочных эффектах; однако они могут маскироваться антихолинергическим действием амитриптилина. Другие симптомы могут включать ступор или кому; у детей могут быть судороги.

Клинические проявления передозировки трициклическими антидепрессантами включают сердечную аритмию, тяжелую гипотензию, судороги и угнетение ЦНС, включая кому. Электрокардиографические изменения, особенно по оси QRS или по глубине, являются клинически значимыми маркерами токсичности трициклических антидепрессантов. Другие признаки передозировки могут включать: спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, преходящие зрительные галлюцинации, расширение зрачков, возбуждение, гиперактивные рефлексы, ступор, сонливость, ригидность мышц, рвоту, гипотермию, гиперпирексию или любые симптомы, перечисленные как нежелательные явления.

Уход :

Общий: сделайте ЭКГ и немедленно начните мониторинг сердца. Обеспечьте проходимость дыхательных путей для пациента, установите внутривенную линию и проведите дезинфекцию желудка. Требуется не менее 6 часов кардиологического мониторинга и наблюдения за признаками ЦНС или угнетения дыхания, гипотонии, сердечной аритмии и / или блокады проводимости и судорог. Если в течение этого периода появляются признаки токсичности, необходимо продлить мониторинг. Были сообщения о пациентах, умирающих от фатальных аритмий, возникающих спустя долгое время после передозировки; у этих пациентов были клинические доказательства значительного отравления перед смертью, и большинство из них подверглось неадекватной желудочно-кишечной дезинфекции. Мониторинг уровней лекарств в плазме не должен служить ориентиром для ведения пациента. Специфических антидотов нет.

Дезинфекция желудочно-кишечного тракта: все пациенты с подозрением на передозировку трициклическими антидепрессантами должны пройти дезинфекцию желудочно-кишечного тракта. Он должен включать промывание желудка большого объема с последующим приемом активированного угля. В случае измененного состояния сознания убедитесь, что дыхательные пути чисты до бледно-лилового. Рвота противопоказана из-за возможности судорог, угнетения центральной нервной системы или дистонической реакции головы или шеи с последующей аспирацией.

Сердечно-сосудистая система: максимальная продолжительность отслеживания QRS на конечностях ≥ 0,10 секунды может быть лучшим показателем серьезности передозировки. Для поддержания рН сыворотки в диапазоне от 7,45 до 7,55 следует вводить внутривенный бикарбонат натрия. можно использовать гипервентиляцию. Одновременное применение гипервентиляции и бикарбоната натрия следует проводить с особой осторожностью, с частым мониторингом pH. Значения pH> 7,60 или pCO2 лидокаин, бретилоин или фенитоин нежелательны. Антиаритмические средства типа 1A и 1C обычно противопоказаны (например, противопоказаны). , хинидин, дизопирамид и прокаинамид).

В редких случаях гемоперфузия может быть полезной при рефрактерной сердечно-сосудистой нестабильности у пациентов с острой токсичностью. Однако гемодиализ, перитонеальный диализ, переливание крови и форсированный диурез обычно неэффективны при отравлении трициклическими антидепрессантами.

Центральная нервная система (ЦНС): пациентам с депрессией ЦНС рекомендуется ранняя интубация из-за возможности быстрого ухудшения состояния. Приступы можно контролировать с помощью бензодиазепинов или, если они неэффективны, с помощью других противосудорожных средств (например, фенобарбитала, фенитоина). ) Физостигмин не рекомендуется, за исключением лечения опасных для жизни симптомов, которые не отреагировали на другие методы лечения, и только после консультации с токсикологическим центром.

Психиатрическое наблюдение: поскольку передозировка часто бывает преднамеренной, пациенты могут попытаться совершить самоубийство другими способами на этапе выздоровления. Будет уместна психиатрическая поддержка.

Педиатрическая популяция:

Принципы борьбы с передозировкой у детей и взрослых схожи. Настоятельно рекомендуется, чтобы врач обратился в местный токсикологический центр для получения специального лечения детей. Хотя Мутабон Форте не показан детям, может произойти случайное проглатывание.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -

05.1 «Фармакодинамические свойства -

Фармакотерапевтическая группа: антидепрессанты в сочетании с психолептиками.

Код УВД: N06CA01.

Мутабон Форте сочетает в себе анксиолитические, антипсихотические и противорвотные свойства перфеназина с антидепрессивной активностью амитриптилина.

Перфеназин действует на всех уровнях центральной нервной системы, особенно на уровне гипоталамуса, и проявляет анксиолитические, антипсихотические и противорвотные свойства.

Амитриптилин гидрохлорид проявляет 3 основных фармакологических действия: седативный эффект, антихолинергическое действие и блокирование обратного захвата симпатомиметических аминов, высвобождаемых в синаптическое пространство.

Последнее действие считается наиболее значимым для облегчения депрессии, хотя точный механизм клинической антидепрессивной активности неизвестен.

05.2 «Фармакокинетические свойства -

Перфеназин:

Абсорбция

Фенотиазины легко всасываются из желудочно-кишечного тракта и парентерально.

От 60% до 70% перорально введенной дозы быстро удаляется из портального кровотока, и энтерогепатическое кровообращение очень активно.

Это приводит к тому, что в кровотоке остается меньше неизмененного лекарства по сравнению с тем, что происходит после парентерального введения.

Распределение

После абсорбции фенотиазины быстро распределяются в тканях.Лекарства обладают высокой липофильностью и прочно связываются с мембранами и белками.

Высокие концентрации неизмененного препарата обнаруживаются в головном мозге, тогда как метаболиты преобладают в легких, печени, почках и селезенке.

Биотрансформация

Фенотиазины в основном метаболизируются в печени через механизмы окисления, гидроксилирования, деметилирования, образования сульфоксида и конъюгации с глюкуроновой кислотой. Фармакокинетика перфеназина варьируется в зависимости от гидроксилирования дебризохина, которое опосредуется цитохромом P450 2D6 (CYP 2D6) и, следовательно, склонно к полиморфизму - то есть 7-10% населения европеоидной расы и небольшой процент азиатов имеют низкую активность или ее отсутствие. y и называются «слабыми метаболизаторами». «Слабые метаболизаторы» CYP 2D6 метаболизируют перфеназин медленнее и будут иметь более высокие концентрации этого вещества, чем нормальные или «сильные» метаболизаторы.

Выведение из плазмы может происходить быстрее, чем из участков с высоким содержанием жиров и высокой связью, особенно в центральной нервной системе.

Амитриптилин гидрохлорид:

Абсорбция

После перорального приема трициклические антидепрессанты абсорбируются относительно быстро, пиковые уровни в плазме крови наблюдаются в течение 2-4 часов.

Количество доступного неизмененного лекарственного средства зависит от метаболизма "первого прохождения" в печени.

Устойчивые уровни в плазме обычно достигаются в течение 7-21 дней и после этого остаются относительно постоянными.

Период полувыведения амитриптилина после однократного перорального приема составляет от 10 до 43 ч. При обычных терапевтических концентрациях плазменные концентрации трициклических антидепрессантов низкие.

Биотрансформация

Амитриптилин, третичный амин, метаболизируется до нортриптилина, вторичного амина, его производного. Процесс N-деметилирования опосредуется цитохромом P450 3A4, -2C9, -2D6 и неидентифицированным ферментом. Как амитриптилин, так и нортриптилин подвергаются гидроксилированию, опосредованному CYP 2D6. Субъекты со сниженной активностью цитохрома P450 2D6 («слабые метаболизаторы») могут иметь более высокие, чем ожидалось, концентрации амитриптилина в плазме.

Последующее окисление с последующей глюкуронизацией приводит к образованию метаболитов, которые менее фармакологически активны.

Устранение

Активные ингредиенты и их метаболиты выводятся с мочой и с желчью, с калом.

05.3 Доклинические данные по безопасности -

Экспериментальные животные переносят, не проявляя токсических симптомов, дозы Мутабона форте, намного превышающие рекомендованные для человека, даже в течение 2-3 месяцев приема.

Перфеназин, как и большинство нейролептиков, в низких дозах снижает исследовательское поведение животных, не устраняя их способности различать и подавляя питание.

В высоких дозах он вызывает характерную кататоническую неподвижность животных, которые сохраняют положение, в котором они находятся, даже если оно неудобно, с повышением мышечного тонуса и безразличием к большинству раздражителей.

Даже в очень высоких дозах перфеназин не вызывает кому, а смертельная доза чрезвычайно высока.

Имеются опубликованные данные, указывающие на то, что препараты хлорированного фенотиазина, такие как перфеназин, потенциально вызывают фотоготоксичность in vitro при активации светом. Постмаркетинговый опыт не выявил повышенного риска фотомутагенеза и / или канцерогенеза из-за воздействия света за более чем 40 лет маркетинга.

Амитриптилин гидрохлорид вызывает церебральную интоксикацию с антимускариновым, но также кардиотоксическим действием.

LD50 составляет 800-900 мг / кг у крыс и 322 мг / кг у кроликов. Крыса и кролик переносили, соответственно, 6-18 мг / кг и 10 мг / кг в течение 5 дней в неделю, в течение 6 и 4 недель как в поведенческом, так и в лабораторном отношении.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -

06.1 Вспомогательные вещества -

Рисовый крахмал, лактоза, стеарат магния, повидон, гипромеллоза, макрогол, красный опаспрей, парафин.

06.2 Несовместимость »-

Не имеет значения.

06.3 Срок действия »-

3 года.

06.4 Особые меры предосторожности при хранении -

Особых мер предосторожности при хранении нет.

06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -

Картонная упаковка, содержащая 30 блистеров, покрытых оболочкой таблеток по 4 мг + 25 мг.

06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -

Никаких особых инструкций.

07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Милан

08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -

Мутабон Форте 4 мг + 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

30 таблеток

AIC: 021460062

09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -

Дата первого разрешения: декабрь 1984 г.

Дата последнего обновления: 1 июня 2010 г.

10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -

Июль 2016 г.

11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ: ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ -

12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА -