Активные ингредиенты: лоразепам.
Таблетки контрольные по 1 мг
Таблетки контроля 2,5 мг
Показания Почему используется Control? Для чего это?
Контроль содержит активное вещество лоразепам, которое относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, приводящем к инвалидности или вызывающему сильный дискомфорт, и только для краткосрочного лечения.
Это лекарство назначают для лечения:
- тревога и симптомы, связанные с тревогой;
- бессонница.
Противопоказания, когда нельзя использовать Control
Не бери контроль
- если у вас аллергия на лоразепам, бензодиазепины или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если ваши мышцы всегда очень слабые или утомленные (миастения);
- если у вас серьезные проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность);
- если у вас проблемы с дыханием во сне (синдром апноэ во сне);
- если у вас серьезные проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность);
- если у вас есть заболевание глаз, характеризующееся повышенным глазным давлением и нарушением зрения (узкоугольная глаукома);
- если вы беременны, собираетесь забеременеть или подозреваете беременность;
- если вы кормите грудью.
Меры предосторожности при использовании Что необходимо знать перед приемом препарата Control
Перед приемом Control проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- иметь предрасположенность к зависимости (злоупотребление наркотиками и / или алкоголем в анамнезе) или расстройствам личности;
- вы пожилой, ослабленный или имеете сосудистые поражения (атеросклероз), потому что действие бензодиазепинов, таких как лоразепам, содержащееся в этом лекарстве, может увеличить риск падений из-за неспособности совершать скоординированные движения (атаксия), мышечной слабости, чувства слабости нестабильность, сонливость, утомляемость;
- есть проблемы с дыханием (хроническая дыхательная недостаточность, ХОБЛ - хроническая обструктивная болезнь легких или синдром апноэ во сне), проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) или низкое (артериальное) кровяное давление;
- есть проблемы с печенью или почками или тяжелое заболевание головного мозга (печеночная энцефалопатия);
- страдаете депрессией, так как это лекарство может усилить мысли о самоубийстве;
- страдали депрессией, так как она может вернуться во время лечения этим лекарством.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Control
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Контроль со следующими лекарствами, если это не предписано врачом:
- другие лекарства, которые влияют на центральную нервную систему, такие как нейролептики (используются для лечения психических расстройств), снотворные (используются для лечения бессонницы), анксиолитики / седативные средства или барбитураты (используются для лечения тревоги), антидепрессанты (используются для лечения депрессии), противоэпилептические средства, такие как фенобарбитал или гидантоин (используются для лечения эпилепсии), анестетики (используются для анестезии), потому что они могут усиливать действие этого лекарства; следует избегать приема этих веществ вместе с лоразепамом.
- антигистаминные препараты (используются для лечения аллергии), так как они могут усилить действие этого лекарства;
- наркотические анальгетики (используются для снятия боли), которые могут вызвать эйфорию и повысить риск привыкания;
- клозапин (используется для лечения шизофрении), поскольку он может вызывать сильную седацию, чрезмерное производство слюны и неспособность совершать скоординированные движения (атаксия);
- вальпроат (используется для лечения эпилепсии), потому что он увеличивает количество Control в вашей крови. Если вам нужно принять его одновременно, ваш врач снизит дозу лоразепама, которую вам нужно принять;
- пробенецид (используется для лечения подагры), так как он может усилить действие этого лекарства. Если необходимо принять его одновременно, врач снизит дозу лоразепама, которую вы должны принять;
- цизаприд (используется для лечения гастроэзофагеального рефлюкса), так как он может усилить действие этого лекарства;
- лофексидин (используется для контроля симптомов отмены опиоидов), поскольку он может усиливать действие этого лекарства;
- набилон (используется для лечения тошноты и рвоты при химиотерапии), поскольку он может усилить действие этого лекарства;
- дисульфирам (используется для лечения алкоголизма), так как он может усилить действие этого лекарства;
- миорелаксанты, такие как баклофен или тизанидин (используются для уменьшения мышечных спазмов, вызывающих боль), поскольку они могут усиливать действие этого лекарства;
- оксибат натрия (применяется для лечения нарколепсии), так как его действие может усиливаться при одновременном приеме лоразепама;
- теофиллин или аминофиллин (используются для лечения астмы), так как они уменьшают действие этого лекарства;
- локсапин (в основном используется для лечения шизофрении), поскольку вместе с контролем он может вызвать чрезмерную потерю когнитивной функции (ступор), уменьшение количества вдохов и снижение артериального давления (гипотензию).
Соединения, влияющие на ферменты печени (особенно цитохром P450), также могут увеличивать бензодиазепиновую активность; однако, в отличие от многих других бензодиазепинов, фармакокинетические взаимодействия между P-450 и контрольной системой не были продемонстрированы.
Контроль с помощью еды, напитков и алкоголя
Это лекарство не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку может усилиться седативный эффект. С другой стороны, кофеин может уменьшить седативный и анксиолитический эффекты лоразепама.
Предупреждения Важно знать, что:
Дети
У детей это лекарство не следует применять без крайней необходимости и под наблюдением врача. Продолжительность лечения определяется врачом и должна быть как можно короче.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Бензодиазепины, включая лоразепам, содержащиеся в этом лекарстве, могут вызвать повреждение (пороки развития) вашего ребенка, если принимать его в первом триместре беременности. Если вы принимаете это лекарство на поздних сроках беременности или во время родов, у вашего ребенка после рождения может быть более низкая температура тела (переохлаждение), мышечная слабость (гипотония) и затрудненное дыхание (умеренное угнетение дыхания) или затрудненное дыхание (умеренное угнетение дыхания). изменение цвета кожи и глаз из-за повышения билирубина (желтуха новорожденных). Если вы регулярно принимали это лекарство на поздних сроках беременности, у вашего ребенка могут развиться симптомы отмены после рождения.
Время кормления
Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. Лоразепам, содержащийся в этом лекарстве, проникает в грудное молоко, и ребенок может вызвать седативный эффект и неспособность сосать молоко из груди.
Плодородие
Если вы женщина с детородным потенциалом, вам следует обратиться к врачу, если вы намереваетесь забеременеть или подозреваете, что беременны, по поводу отмены лекарства.
Вождение и использование машин
Это лекарство может вызвать у вас глубокое расслабление (седативный эффект), потерю памяти (амнезию), оно может повлиять на вашу способность концентрироваться и контролировать свои мышцы, а также вызвать головокружение и нарушение зрения. Все эти эффекты могут ухудшить вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Не садитесь за руль, даже если вы спите недостаточно (менее 7-8 часов непрерывного сна), потому что вы, вероятно, будете менее внимательны.
Контроль содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Контроль: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, частота использования и продолжительность терапии будут определяться вашим врачом в зависимости от вашего заболевания.
Ваш врач назначит терапию в кратчайшие сроки, при необходимости он будет постепенно увеличивать дозу во время терапии, чтобы избежать появления побочных эффектов, и так же постепенно заставит вас прекратить лечение, чтобы избежать симптомов отмены.
Лечение беспокойства:
Лечение должно быть как можно более коротким. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 1 мг или ½-1 таблетку 2,5 мг 1-3 раза в день.
Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены. В некоторых случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Лечение бессонницы:
Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Рекомендуемая доза составляет 1 - 2,5 мг.
Рекомендуется принимать лекарство вечером, перед сном.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную дозу.
Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель, включая период постепенной отмены. В некоторых случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Метод приема на работу:
Таблетки можно принимать в любое время дня во время еды или без нее.
Перед дневной дозой следует увеличить вечернюю дозу.
Использование у пожилых или ослабленных людей
У пожилых и ослабленных пациентов врач оценит назначение уменьшенной дозы.
Использование у людей с проблемами почек или печени.
Пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или печени (почечная или печеночная недостаточность) врач рассмотрит возможность назначения уменьшенной дозы.
Если вы перестанете использовать Control
- По окончании лечения этим лекарством ваш врач решит, нужно ли вам продолжать терапию.
- Дозу и частоту приема этого лекарства следует медленно уменьшать перед прекращением лечения. Это позволяет организму привыкнуть к отсутствию лекарства и снижает риск возникновения неприятных эффектов при прекращении лечения. Ваш врач скажет вам, как это сделать.
- Не прекращайте лечение внезапно, иначе симптомы, от которых вы лечились, могут появиться снова, даже более интенсивно, чем раньше (бессонница и возвратная тревога). После прекращения лечения у вас могут возникнуть симптомы отмены, такие как головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, депрессивное и нервное настроение (дисфория), головокружение, тошнота, диарея и потеря аппетита. Следующие симптомы могут быть серьезными. : потеря чувства реальности (дереализация), измененное восприятие себя (деперсонализация), гиперчувствительность к звукам (гиперакузия), онемение или покалывание в руках и ногах, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации вплоть до делирия, судороги. или судороги (сильные и непроизвольные сокращения мышц). Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, звон в ушах (шум в ушах), непроизвольные движения, рвота, широко распространенное покалывание (парестезия), изменение восприятия (изменения восприятия), боль в живот и мышцы (абдоминальные и мышечные спазмы), тремор, мышечные боли (миалгия), возбуждение, чувство частота сердечных сокращений (учащенное сердцебиение), учащенное сердцебиение (тахикардия), панические атаки, нарушение равновесия (головокружение), выраженные мышечные рефлексы (гиперрефлексия), потеря кратковременной памяти, повышение температуры тела (гипертермия)).
- Бессонница или беспокойство, которые требовали лечения этим лекарством, также могут вернуться в более тяжелой форме (феномен рикошета с изменениями настроения, тревогой, беспокойством или нарушениями сна). Если вы страдаете от этих симптомов, обратитесь за советом к врачу.
- Если вы страдаете эпилепсией или судорогами или принимаете лекарства от депрессии (антидепрессанты), будьте осторожны, поскольку после прекращения приема этого лекарства у вас повышается риск возникновения судорог.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много контроля
Если вы приняли дозу Контроля, превышающую предписанную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой эту брошюру и упаковку этого лекарства, даже если она пуста.
Некоторыми из симптомов передозировки могут быть: онемение мышления и чувств (сонливость), спутанность сознания и непрерывный сон (летаргия). В тяжелых случаях (особенно при приеме лоразепама вместе с другими депрессантами ЦНС или алкоголем) могут проявляться следующие симптомы: неспособность координировать движения (атаксия), снижение мышечного сокращения (гипотония), снижение артериального давления (гипотония), блокировка активности центры мозга, которые контролируют дыхание (угнетение дыхания) и редко могут привести к коме и очень редко к смерти.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Control
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих серьезных побочных эффектов немедленно сообщите своему врачу:
- беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, бессонница, кошмары, галлюцинации, психоз, сексуальное возбуждение и изменения поведения.
Если доза неправильная, может быть получено чрезмерное состояние «спокойствия» (седативный эффект) и чрезмерное расслабление мышц, что приведет к следующим побочным эффектам:
- сонливость, потеря эмоций, снижение внимания, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, неспособность совершать скоординированные движения (атаксия), двоение в глазах (диплопия).
Это эффекты, которые чаще появляются в начале лечения и имеют тенденцию исчезать при продолжении терапии.
Побочные эффекты могут быть:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- сонливость в течение дня и чрезмерное спокойствие (седативный эффект).
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- тремор, головокружение;
- мышечная слабость, потеря энергии (астения), утомляемость.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- спутанность сознания, депрессия и разоблачение ранее существовавшего депрессивного состояния, потеря эмоций, растормаживание, эйфория, изменения аппетита, нарушения сна, изменение либидо, снижение оргазма;
- головная боль, снижение внимания, трудности с артикуляцией речи (дизартрия), недавняя потеря памяти (преходящая антероградная амнезия) или ухудшение памяти;
- нарушения зрения, двоение в глазах (диплопия), нечеткость зрения);
- пониженное артериальное давление (гипотония);
- проблемы с дыханием (угнетение дыхания, апноэ, обострение апноэ во сне, обострение обструктивной болезни легких);
- тошнота, запор, измененное слюноотделение;
- повышенный билирубин, пожелтение кожи и глаз (желтуха), повышение некоторых ферментов печени (трансаминаз и щелочной фосфатазы);
- кожные аллергические реакции (аллергический дерматит), выпадение волос (алопеция);
- снижение половой потенции у мужчин (импотенция).
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- изменение количества некоторых клеток в крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения);
- генерализованные аллергические реакции (гиперчувствительность, включая анафилаксические и анафилактоидные реакции);
- гормональное заболевание, называемое SIADH (синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона);
- снижение количества натрия в крови (гипонатриемия);
- экстрапирамидные симптомы, кома;
- чрезмерное снижение температуры тела (переохлаждение).
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- зависимость, абстинентный синдром, попытки суицида.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Other_information "> Другая информация
Что делает контроль
Таблетки контрольные по 1 мг
- Действующее вещество - лоразепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лоразепама.
- Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния, амберлит IRP 88.
Таблетки контроля 2,5 мг
- Действующее вещество - лоразепам. Каждая таблетка содержит 2,5 мг лоразепама.
- Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния, амберлит IRP 88.
Описание внешнего вида Control и содержимого пакета
Контрольные таблетки по 1 мг представлены в упаковке, содержащей два блистера из ПВХ / алюминия по 15 таблеток в каждой. Упаковка 30 таблеток.
Контрольные таблетки по 2,5 мг представлены в упаковке, содержащей два блистера из ПВХ / алюминия по 10 таблеток в каждой. В упаковке 20 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ПЛАНШЕТЫ УПРАВЛЕНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Таблетки контрольные по 1 мг
В одной таблетке содержится: лоразепам 1 мг.
Таблетки контроля 2,5 мг
В одной таблетке содержится: 2,5 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: моногидрат лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом. Бессонница.
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, приводящем к потере трудоспособности и вызывающему сильный дискомфорт, и только для краткосрочного лечения.
04.2 Дозировка и способ применения -
Контроль осуществляется перорально.
Для достижения наилучших результатов дозу, частоту приема и продолжительность терапии следует подбирать индивидуально в соответствии с реакцией пациента. Наименьшую эффективную дозу следует назначать в кратчайшие сроки.
Поскольку риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозировки (см. Раздел 4.4).
Любое увеличение дозы следует проводить постепенно, чтобы избежать побочных реакций, а вечернюю дозу следует увеличивать перед дневной дозой.
Беспокойство
Лечение должно быть как можно более коротким.
В качестве ориентира мы рекомендуем:
Тревожные расстройства: по 1 таблетке 1 мг 1-3 раза в день.
Или: ½-1 таблетка по 2,5 мг 1-3 раза в день.
При лечении пожилых или ослабленных пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше, для адаптации в соответствии с потребностями и переносимостью.
У пациентов с нарушением функции печени и / или почек дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше, для адаптации в соответствии с реакцией пациента.
Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Бессонница
Лечение должно быть как можно более коротким.
В качестве указания рекомендуется
Бессонница: от 1 до 2,5 мг вечером перед сном.
При лечении пожилых или ослабленных пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Пациентам с нарушением функции печени и / или почек следует принимать уменьшенную дозу.
Лечение следует начинать с минимальной указанной дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
Контроль можно проводить в любое время независимо от приема пищи.Суточные дозы и продолжительность лечения определяет врач.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• миастения;
• повышенная чувствительность к бензодиазепинам;
• тяжелая дыхательная недостаточность;
• синдром апноэ во сне;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• узкоугольная глаукома;
• во время беременности и кормления грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Лоразепам следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением дыхательной функции (например, пациентам с ХОБЛ или синдромом апноэ во сне).
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Пациентам следует сообщить, что толерантность к алкоголю и другим депрессантам ЦНС может снижаться в сочетании с лечением бензодиазепинами, и поэтому следует избегать приема этих веществ или уменьшить их.
Синдром зависимости-отмены-внезапного прекращения лечения
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками, медикаментами, алкоголем или алкоголем в анамнезе. расстройства.
Вероятность возникновения зависимости снижается, когда Control используется в соответствующей дозе при кратковременном лечении, и увеличивается при использовании более высоких доз и в течение более длительных периодов. Как правило, бензодиазепины следует назначать только на короткие периоды (2-4 недели). Не рекомендуется длительное использование.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, феномен отдачи, дисфорию, головокружение, тошноту, диарею и потерю аппетита. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации / делирий, судороги или судороги.
Припадки / припадки могут чаще возникать у пациентов с ранее существовавшими припадками или у тех, кто принимает другие препараты, снижающие судорожный порог, такие как антидепрессанты.
Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, стойкий шум в ушах, непроизвольные движения, рвота, парестезия, изменения восприятия, спазмы в животе и мышцах, тремор, миалгия, возбуждение, сердцебиение, тахикардия, панические атаки, головокружение, гиперрефлексия, потеря короткого кратковременная память, гипертермия.
Возвратная бессонница и беспокойство. Преходящий синдром, при котором симптомы, ведущие к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в обостренной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Симптомы отмены, особенно более серьезные, чаще встречаются у тех пациентов, которые получали чрезмерные дозы в течение длительного периода времени, но они также могут возникать после прекращения непрерывного приема бензодиазепинов в терапевтических дозах, особенно если абстиненция происходит в определенной манере. резкий.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Пациенту следует посоветовать проконсультироваться со своим врачом как перед увеличением или уменьшением дозы препарата, так и перед его отменой.
Имеются данные о развитии толерантности к седативным эффектам бензодиазепинов.
Контроль может иметь потенциал для злоупотребления, особенно у пациентов, злоупотреблявших наркотиками и / или алкоголем в анамнезе.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2) в зависимости от показаний, но не должна превышать 4 недель при бессоннице и 8–12 недель при тревоге, включая период постепенной отмены. Продление терапии сверх этих периодов не следует. происходят без переоценки клинической ситуации.
Может быть полезно сообщить пациенту, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Кроме того, важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Раздел 4.8).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменение поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить.
Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Беспокойство и бессонница могут быть симптомами других заболеваний. Поэтому следует принимать во внимание, что такие расстройства могут быть вызваны лежащими в основе соматическими или психическими патологиями.
Конкретные группы пациентов
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Из-за сильно различающейся реактивности на психотропные препараты пожилых или ослабленных пациентов, а также пациентов с органическими изменениями головного мозга (особенно атеросклеротическими) следует лечить низкими дозами или вообще не лечить (см. Раздел 4.2). Бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений из-за побочных реакций, таких как атаксия, мышечная слабость, головокружение, сонливость, утомляемость, поэтому рекомендуется относиться к пожилым пациентам с особой осторожностью.
Также рекомендуется более низкая доза для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Такие же пруденциальные меры следует предпринимать для пациентов с сердечной недостаточностью и низким артериальным давлением, которых следует регулярно контролировать во время контрольной терапии (как рекомендовано с другими бензодиазепинами и другими психофармакологическими агентами). Хотя артериальная гипотензия - редкое явление, бензодиазепины следует принимать с осторожностью пациентам, у которых внезапные падения артериального давления могут иметь сердечно-сосудистые или цереброваскулярные осложнения.
Контроль не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и / или энцефалопатией, поскольку, как и все бензодиазепины, он может спровоцировать печеночную энцефалопатию.
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.
Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (они могут оказывать растормаживающее действие и приводить к суицидным наклонностям у таких пациентов).
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
У некоторых пациентов может наблюдаться дискразия, а у других - повышение уровня печеночных ферментов.
В случае длительного лечения или при необходимости циклического повторения терапии рекомендуется проверить картину крови и функцию печени и / или почек.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью дозировку следует тщательно корректировать в соответствии с реакцией пациента.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Контроль содержит лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Связь с другими психотропными препаратами требует особого внимания и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Следует избегать одновременного приема алкоголя, поскольку может усилиться седативный эффект. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с антипсихотиками (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными средствами. Усиление эйфории, ведущее к усилению психической активности. зависимость.
Одновременный прием клозапина и контроля может вызвать выраженный седативный эффект, повышенное слюноотделение и атаксию.
Совместное применение контроля с вальпроатом может привести к повышению концентрации в плазме и снижению выведения контроля. Вальпроат может ингибировать глюкуронирование лоразепама (последний может, следовательно, иметь повышенные концентрации в сыворотке и повышенный риск сонливости); доза лоразепама должна быть уменьшена примерно на 50% при одновременном применении с вальпроатом.
Сопутствующая терапия лоразепама с пробенецидом может привести к более быстрому инициированию или продлению действия лоразепама из-за его увеличенного периода полувыведения и уменьшения клиренса. В этом случае дозу лоразепама необходимо уменьшить примерно на 50%.
Другие вещества также могут усиливать седативный эффект бензодиазепинов: цизаприд, лофексидин, набилон, дисульфирам и миорелаксанты - баклофен и тизанидин.
Избегайте одновременного приема с оксибатом натрия, так как его действие может усилиться.
Введение теофиллина или аминофиллина может снизить эффекты бензодиазепинов, включая контроль.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов.
В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Не было показано, что система цитохрома P-450 участвует в метаболизме контроля, и, в отличие от многих бензодиазепинов, фармакокинетические взаимодействия с участием системы P-450 с контролем не наблюдались.
Сообщалось о случаях чрезмерного ступора, значительного снижения частоты дыхания и, в одном случае, гипотензии, когда контроль вводили одновременно с локсапином.
Не было зарегистрировано или выявлено никаких помех в лабораторных тестах при использовании лоразепама.
Одновременное применение фенобарбитала может оказывать аддитивное воздействие на центральную нервную систему; при изменении начальной дозы следует соблюдать особые меры предосторожности.
Побочные эффекты могут быть более очевидными при приеме барбитуратов и гидантоина.
Кофеин
Он может уменьшить седативный и анксиолитический эффекты лоразепама.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Не следует применять контроль во время беременности. Прием бензодиазепинов во время беременности может нанести вред плоду. В нескольких исследованиях было высказано предположение о повышенном риске врожденных пороков развития, связанных с использованием анксиолитических средств (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) в течение первого триместра беременности; поэтому всегда избегайте приема бензодиазепинов в первом триместре беременности. Возможность беременности следует учитывать до того, как женщина детородного возраста начнет терапию бензодиазепинами. Если Контроль уже был назначен женщине детородного возраста, ей следует посоветовать сообщить своему врачу, если она планирует забеременеть или если она подозревает, что она беременна, о том, чтобы запланировать постепенное прекращение приема препарата.
Если по серьезным медицинским причинам лоразепам вводится в последний период беременности или во время схваток в высоких дозах, могут возникнуть такие эффекты на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата. Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
У новорожденных контрольная конъюгация, по-видимому, происходит медленно, поскольку его глюкуронид обнаруживается в моче более 7 дней. Контрольная глюкуронизация может конкурентно ингибировать конъюгацию билирубина, что приводит к гипербилирубинемии у новорожденных.
Время кормления
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
Седативный эффект и невозможность принимать грудное молоко наблюдались во время лактации у младенцев, матери которых принимали бензодиазепины.
Плодородие
Если препарат прописан женщине детородного возраста, пациентку следует проинформировать о необходимости сообщить своему врачу, если она намеревается забеременеть, и если она подозревает, что беременна, о прекращении приема препарата.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Контроль влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания, головокружение, нарушения зрения и миорелаксирующий эффект могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность повышения бдительности может быть увеличена (см. Раздел 4.5).
04.8 Побочные эффекты -
Если дозировка не адаптирована к индивидуальным потребностям, могут появиться побочные эффекты из-за чрезмерного седативного эффекта и расслабления мышц, такие как: сонливость, притупление эмоций, снижение внимания, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах.
Побочные реакции перечислены по частоте:
Очень часто (≥1 / 10); Обычный (≥1 / 100,
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: гиперчувствительность, включая анафилаксию и анафилактоидные реакции.
Эндокринные патологии
Очень редко: SIADH (синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона), гипонатриемия.
Психиатрические расстройства
Редко: спутанность сознания, депрессия и разоблачение ранее существовавшего депрессивного состояния, потеря эмоций, растормаживание, эйфория, изменение аппетита, нарушения сна, изменение либидо, снижение оргазма.
Неизвестно: зависимость, абстинентный синдром (см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности), суицидальные мысли / попытки самоубийства.
Расстройства нервной системы
Очень часто: дневная сонливость, седативный эффект.
Часто: тремор и головокружение.
Редко: головная боль, снижение внимания, дизартрия / трудности с речью, преходящая антероградная амнезия или нарушения памяти.
Очень редко: экстрапирамидные симптомы, кома (см. Раздел 4.9 Передозировка).
Заболевания глаз
Редко: нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения).
Сосудистые патологии
Редко: артериальная гипотензия (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности»).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: угнетение дыхания, апноэ, обострение апноэ во сне, обострение обструктивной болезни легких.
Желудочно-кишечные расстройства
Редко: тошнота, запор, изменение слюноотделения.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: повышение билирубина, желтуха, повышение трансаминаз печени, повышение щелочной фосфатазы.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: кожные аллергические реакции, аллергический дерматит, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: мышечная слабость.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Редко: импотенция.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: астения, утомляемость.
Очень редко: переохлаждение.
Сообщалось о парадоксальных реакциях, таких как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, бессонница, кошмары, галлюцинации, психоз, сексуальное возбуждение, изменения поведения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка -
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не будет опасной для жизни, если одновременно не будут приняты другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
Передозировка бензодиазепинов обычно приводит к угнетению ЦНС различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях, особенно при одновременном приеме других депрессантов ЦНС или алкоголя, симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть.
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение 1 часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания. Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии.
Флумазенил может быть полезен как противоядие.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитики / производные бензодиазепина.
Код УВД: N05BA06.
Активный ингредиент Контроля, лоразепам, представляет собой производное бензодиазепина, которое имеет качественно схожее, но более интенсивное действие, чем хлордиазепоксид и диазепам, как анксиолитик и как противосудорожное средство, что позволяет использовать его в значительно сниженных дозах.
Механизм действия
Точный механизм действия бензодиазепинов еще не выяснен; однако бензодиазепины, по-видимому, действуют посредством различных механизмов. Предположительно, бензодиазепины оказывают свое действие посредством связывания со специфическими рецепторами в различных участках центральной нервной системы, усиливая эффекты синаптического или пресинаптического торможения. опосредовано g-аминомасляной кислотой или напрямую влияя на механизмы, которые генерируют потенциал действия.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Лоразепам быстро всасывается из пищеварительной системы.
Распределение
Через 1-2 часа он присутствует в сыворотке крови с биодоступностью около 90%. Пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через два часа после перорального приема и остаются повышенными в течение примерно 4 часов, а затем постепенно снижаются в течение 24 часов.
Биотрансформация
Лоразепам примерно на 85% связан с белками плазмы и не требует процессов биотрансформации, чтобы сделать его активным. Он легко превращается в водорастворимой форме в печени в неактивный глюкуронид.
Устранение
Приблизительно 99% выводится почками.
Время выведения медленное: выведение с мочой через 96 часов составляет 66%.
Период полувыведения составляет 14 ± 5 часов.
Объем распределения 1,3 л / кг.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
LD50 - os - мышь> 3000 мг / кг; крыса> 5000 мг / кг; собака> 2000 мг / кг. Испытания на подострую и хроническую токсичность на различных видах животных позволили подчеркнуть, что активное начало хорошо переносится в дозах, значительно более высоких, чем те, которые используются в терапии человека.
Лоразепам не влияет на эмбриональное развитие или репродуктивные процессы.
Многочисленные испытания, проведенные на кроликах, крысах и мышах, исключают тератогенные эффекты лоразепама.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния, амберлит IRP 88.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Контроль 1 мг: ПВХ / алюминий в блистерной упаковке по 15 таблеток.
упаковка 30 таблеток
Контроль 2,5 мг: ПВХ / алюминий в блистере по 10 таблеток.
упаковка 20 таблеток
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Фармацевтическая лаборатория SIT S.r.l. - через Кавур, 70 - 27035 Мид (PV)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Контроль 1 мг AIC 022959011
Контроль 2,5 мг AIC 022959023
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: 24 октября 1974 г.
Дата последнего обновления: 11 августа 2016 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
14 декабря 2016 г.
