Активные ингредиенты: кетопрофен (лизиновая соль кетопрофена).
ОКИТАСК 40 мг гранулы
Показания Почему используется Окитаск? Для чего это?
ЧТО ЭТО
ОКИТАСК в гранулах 40 мг относится к категории противовоспалительных и противоревматических средств.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Гранулы OKITASK 40 мг применяют при болях различного происхождения и характера, в частности: головной, зубной, невралгической, менструальной, боли в мышцах и костях, суставах.
Противопоказания Когда не следует применять Окитаск
Повышенная чувствительность к кетопрофену или веществам с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП) или к любому из вспомогательных веществ.
Продукт не следует назначать пациентам, у которых использование других нестероидных противовоспалительных препаратов привело к реакциям гиперчувствительности, таким как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, крапивница, кожные высыпания. . У этих пациентов наблюдались тяжелые, редко смертельные анафилактические реакции.
Продукт не следует использовать у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с активной язвенной болезнью / кровотечением или с рецидивирующей язвенной болезнью / кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения), гастритом и хроническими расстройствами пищеварения (диспепсия). или у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением, изъязвлением или перфорацией в анамнезе после предыдущей терапии НПВП.
Препарат нельзя назначать пациентам с лейкопенией (снижение количества лейкоцитов) или тромбоцитопенией (снижение количества тромбоцитов), с продолжающимся кровотечением или геморрагическим диатезом (предрасположенность к кровотечению), во время лечения антикоагулянтами, пациентам. при тяжелой почечной, печеночной или сердечной недостаточности. Не рекомендуется применять вместе с другими противовоспалительными средствами и ацетилсалициловой кислотой.
Не применяйте в третьем триместре известной или предполагаемой беременности и во время кормления грудью: (см. Что делать во время беременности и кормления грудью).
Педиатрия, гериатрия и конкретные клинические картины: препарат нельзя назначать детям и молодым людям в возрасте до 15 лет. Пациенты, перенесшие серьезную операцию.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Окитаск
У пациентов с астмой препарат следует использовать с осторожностью, проконсультировавшись с врачом перед приемом, а также пациентам с активной или предшествующей язвенной болезнью или воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), сердечными заболеваниями (сердечная недостаточность), гипертонией. , заболевание печени или нефропатия.
Продукт следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин, см. Какие лекарства или продукты питания могут изменить эффект лекарства).
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. «Нежелательные эффекты»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Okitask?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Поскольку связывание кетопрофена с белками является высоким, может потребоваться уменьшение дозировки дифенилгидантоина или сульфонамидов, которые следует вводить одновременно. Во время терапии препаратами на основе лития одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств вызывает повышение уровня лития в плазме крови. Пробенецид может повышать концентрацию кетопрофена в плазме крови.
Кортикостероиды могут увеличить риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения. Пентоксифиллин, тромболитики, антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрель, и другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2) могут увеличивать риск кровотечения. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «Важные» знать). НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или гепарин (см. Меры предосторожности при использовании). Пациенты, принимающие диуретики, и среди них те, кто особенно обезвожены, подвержены наибольшему риску развития почечной недостаточности, вторичной по отношению к снижению почечного кровотока, вызванному ингибированием простагландинов. Этим пациентам следует провести регидратацию перед началом совместного приема и внимательно следить за функцией почек после начало лечения.
Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2) и высокие дозы салицилатов: повышенный риск язв желудочно-кишечного тракта.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) совместное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и не стероидные противовоспалительные средства могут привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти изменения следует учитывать у пациентов, принимающих гранулы ОКИТАСК 40 мг одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II, поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью и только после консультации с врачом, особенно пациентам пожилого возраста.
Следует помнить о любых взаимодействиях со следующими препаратами: пероральные гипогликемические средства (сульфонилмочевины), противовоспалительные средства и метотрексат. Пациентам, которые лечатся такими препаратами, следует проконсультироваться со своим врачом перед приемом продукта.
Предупреждения Важно знать, что:
Не используйте для длительного лечения. После непродолжительного лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Следует избегать одновременного применения гранул ОКИТАСК 40 мг с другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
При назначении препарата пациентам с порфирией печени необходимо соблюдать осторожность, поскольку препарат может вызвать приступ.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Как использовать это лекарство).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. Как использовать это лекарство и Когда его не следует использовать).
Пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Когда его не следует использовать), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.
Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и Какие лекарства или продукты питания могут изменить эффект). лекарства).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих гранулы ОКИТАСК 40 мг, лечение следует прекратить.
О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), при приеме НПВП сообщалось очень редко (см. Побочные эффекты). Начало реакции происходит у большинства пациентов. ранние этапы лечения. Гранулы ОКИТАСК 40 мг следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Лекарства, такие как гранулы OKITASK 40 мг, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем, у вас в анамнезе есть инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом.
Как и другие НПВП, при наличии инфекции противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать общие симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
В случае нарушения зрения, например, нечеткости зрения, лечение следует прекратить.
Использование гранул ОКИТАСК 40 мг, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Назначение гранул OKITASK 40 мг следует прекратить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Гранулы OKITASK 40 мг не влияют на низкокалорийные или контролируемые диеты.
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
У пациентов с астмой препарат следует использовать с осторожностью, проконсультировавшись с врачом перед приемом, а также пациентам с предыдущей (предыдущей) язвенной болезнью, заболеванием печени или нефропатией, хронической обструктивной болезнью легких, аллергическим и хроническим ринитом, а также пациентам. с историей сердечных заболеваний, инсульта или факторов риска этих состояний.
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом в тех случаях, когда эти нарушения наблюдались в прошлом.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Гранулы OKITASK 40 мг не следует применять во время беременности и кормления грудью.Также следует избегать использования, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Некоторые научные исследования предполагают повышенный риск выкидыша, пороков развития сердца и желудка на ранних сроках беременности после приема препаратов, ингибирующих синтез простагландинов.
Применение ОКИТАСК 40 мг не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Кроме того, ОКИТАСК 40 мг не следует применять в течение первого и второго триместра беременности без крайней необходимости. Если ОКИТАСК 40 мг применяется женщинам, желающим забеременеть или во время первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно более низкой в течение как можно более короткого периода лечения. ОКИТАСК 40 мг не следует применять в третьем триместре беременности.
Во время третьего триместра беременности все лекарства класса ОКИТАСК 40 мг могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность;
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Использование при грудном вскармливании
ОКИТАСК 40 мг нельзя применять в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
В случае сонливости, головокружения или судорог избегайте вождения, использования машин и занятий, требующих особой бдительности. (см. «Нежелательные эффекты»).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Аспартам
Присутствующий в продукте аспартам является источником фенилаланина и делает лекарство непригодным для людей с фенилкетонурией.
Дозировка и способ применения Как пользоваться Okitask: Дозировка
Как много
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Взрослые и дети старше 15 лет: по 1 пакетику.
В случае астмы, перенесенной (предыдущей) язвенной болезни, болезни сердца, болезни печени или нефропатии вам следует обратиться к врачу.
Когда и как долго
Один раз или повторять 2-3 раза в день, при более сильных болезненных формах.
Желательно принимать лекарство после еды.
Не используйте в течение длительного времени без консультации с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Нравиться
Гранулы OKITASK 40 мг можно помещать прямо на язык. Растворяется со слюной; это позволяет использовать его без воды.
Продукт желательно принимать на полный желудок.
Не превышайте рекомендуемые дозы: особенно пожилые пациенты должны соблюдать минимальные дозировки, указанные выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Окитаск
Сообщалось о случаях передозировки кетопрофена в дозах до 2,5 г.В большинстве случаев наблюдались доброкачественные симптомы, которые ограничивались: летаргией, сонливостью, головной болью, головокружением, спутанностью сознания и потерей сознания, а также болью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии. Также могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.
Специфического антидота от передозировки кетопрофена не существует. В случае подозрения на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение для компенсации обезвоживания, контроля мочеотделения и коррекции ацидоза, если таковой имеется.
В случае почечной недостаточности гемодиализ может помочь удалить лекарство из кровотока.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы гранул ОКИТАСК 40 мг немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Okitask
Как и все лекарства, гранулы OKITASK 40 мг могут вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Важно знать это).
Частота и степень этих эффектов значительно снижаются при приеме препарата на полный желудок. В исключительных случаях проявления гиперчувствительности могут принимать характер тяжелых системных реакций (отек гортани, отек голосовой щели, одышка, учащенное сердцебиение). вплоть до анафилактического шока.В этих случаях требуется немедленная медицинская помощь.
Классификация ожидаемых частот:
Очень часто (1/10), часто (от 1/100 до ≤1 / 10), нечасто (от 1/1000 до ≤1 / 100), редко (от 1/10000 до ≤1 / 1000), очень редко (≤1 / 10 000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
При применении кетопрофена у взрослых наблюдались следующие побочные реакции:
Заболевания крови и лимфатической системы
- Редко: геморрагическая анемия.
- Неизвестно: тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга.
Нарушения иммунной системы
- Неизвестно: анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность.
Психиатрические расстройства
- Неизвестно: изменение настроения Расстройства нервной системы.
- Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость,
- Редко: парестезия.
- Неизвестно: судороги, дисгевзия. Нарушения со стороны глаз.
- Редко: нечеткость зрения (см. ЭТО ВАЖНО ЗНАТЬ) Нарушения уха и лабиринта.
- Редко: шум в ушах.
Сердечные патологии
- Неизвестно: сердечная недостаточность.
Сосудистые патологии
- Неизвестно: артериальная гипертензия, вазодилатация. Нарушения со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения.
- Редко: астма.
- Неизвестно: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, отек гортани, отек голосовой щели.
Желудочно-кишечные расстройства
- Часто: диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота.
- Нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит.
- Редко: стоматит, язвенная болезнь.
- Неизвестно: обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, язвенный стоматит, мелена, гематемезис, язва двенадцатиперстной кишки и перфорация.
Гепатобилиарные расстройства
- Редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке крови из-за заболеваний печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
- Нечасто: сыпь, кожный зуд.
- Неизвестно: реакции светочувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, отек, экзантема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
- Неизвестно: острая почечная недостаточность, интерстициальный тубулярный нефрит, нефритический синдром, отклонения в тесте функции почек.
Общие расстройства и состояния в месте введения
- Нечасто: отек, утомляемость.
- Редко: увеличение веса
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 30 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Один пакетик содержит:
Активный ингредиент: лизиновая соль кетопрофена 40 мг (соответствует 25 мг кетопрофена) Вспомогательные вещества: повидон, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилметилцеллюлоза, эудрагит EPO, додецилсульфат натрия, стеариновая кислота, стеарат магния, аспартам, маннит, ксилит, ароматизатор, известь, тальцитол свежий аромат
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Гранулы OKITASK 40 мг выпускаются в форме гранул для перорального применения. В упаковке 10 пакетиков или 20 пакетиков.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
OKITASK 40 МГ ГРАНУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый пакетик содержит:
Действующий принцип: кетопрофен лизиновая соль 40 мг (соответствует 25 мг кетопрофена)
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гранулы для перорального применения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Боли разного происхождения и характера, а в частности:
головная боль, зубная боль, невралгия, менструальная боль, боль в мышцах и костях.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 15 лет: по 1 пакетику в разовой дозе или повторно 2-3 раза в день, при более выраженных болезненных формах.
Содержимое пакетика можно положить прямо на язык. Он растворяется со слюной: это позволяет использовать его без воды.
Продукт желательно принимать на полный желудок.
Не превышайте рекомендуемые дозы: особенно пожилые пациенты должны соблюдать минимальные дозировки, указанные выше.
Продолжительность терапии должна быть ограничена до преодоления болезненного эпизода.
04.3 Противопоказания
Препарат нельзя назначать в следующих случаях:
• пациенты с историей реакций гиперчувствительности, таких как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, крапивница, кожная сыпь или другие реакции аллергического типа на кетопрофен или вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП).
У этих пациентов наблюдались серьезные, редко смертельные, анафилактические реакции (см. Раздел 4.8).
• пациенты с гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ;
• третий триместр беременности, известная или предполагаемая беременность, во время кормления грудью (см. Раздел 4.6 - Беременность и кормление грудью) и у детей младше 15 лет;
• тяжелая сердечная недостаточность
• пациенты с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, гастритом и хронической диспепсией;
• пациенты с лейкопенией или тромбоцитопенией, с продолжающимся кровотечением или геморрагическим диатезом, проходящие лечение антикоагулянтами;
• пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью;
• пациенты, перенесшие серьезные операции.
Кроме того, не рекомендуется одновременный прием с другими противовоспалительными препаратами и ацетилсалициловой кислотой.
Активная язвенная болезнь / кровотечение или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
В анамнезе имелись желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорация, связанные с предыдущим лечением НПВП.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5 - Взаимодействие с другими лекарственными средствами. и другие формы взаимодействия).
Следует избегать одновременного применения гранул ОКИТАСК 40 мг с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3 - Противопоказания), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с минимально возможной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим одновременно низкие дозы аспирина или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5 - Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратами). другие формы взаимодействия).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Пожилые люди: пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2 - Дозировка и способ применения).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих гранулы ОКИТАСК 40 мг, лечение следует прекратить.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8 - Нежелательные эффекты). На ранних этапах терапии i пациенты подвергаются более высокому риску: реакция в большинстве случаев возникает в течение первого месяца лечения. Гранулы ОКИТАСК 40 мг следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В настоящее время имеется достаточно данных, чтобы исключить аналогичный риск для кетопрофена, когда он вводится в виде суточной дозы одного саше, в виде разовой дозы или повторения 2-3 раза в день.
Гранулы OKITASK 40 мг содержат аспартам в качестве подсластителя: это вещество противопоказано лицам, страдающим фенилкетонурией.
Гранулы OKITASK 40 мг не влияют на низкокалорийные или контролируемые диеты, а также могут назначаться пациентам с сахарным диабетом.
Меры предосторожности
Пациенты с активной язвенной болезнью или с язвенной болезнью в анамнезе.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 - Нежелательные эффекты).
В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, получающих терапию диуретиками, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам назначают кетопрофен. может вызвать снижение почечного кровотока, вызванное угнетением простагландинов, и привести к почечной декомпенсации.
Перед началом лечения необходимо соблюдать осторожность у пациентов с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках в связи с лечением НПВП.
Как и в случае с другими НПВП, при наличии инфекции необходимо учитывать, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать общие симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
У пациентов с нарушениями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически оценивать уровни трансаминаз, особенно во время длительной терапии.
Сообщалось о редких случаях желтухи и гепатита при применении кетопрофена.
Использование НПВП может снизить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть, а также использование любых препаратов, подавляющих синтез простагландинов и циклооксигеназу.
Следует прекратить прием НПВП у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Пациенты с астмой, связанной с хроническим и аллергическим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа, подвержены большему риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВП, чем остальная часть населения. Прием этого препарата может вызвать судороги. Астма или бронхоспазм , особенно у лиц с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. раздел 4.3 - Противопоказания). Поэтому у этих пациентов, а также в случае хронической обструктивной болезни легких или нефропатии продукт следует использовать только под наблюдением врача.
Как и в случае с другими НПВП, пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить кетопрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
В случае нарушения зрения, например, нечеткости зрения, лечение следует прекратить.
После нескольких дней лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
С осторожностью назначать пациентам с аллергическими проявлениями или предыдущей аллергией.
Пациенты с текущим или предыдущим заболеванием желудочно-кишечного тракта должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.
При назначении препарата пациентам с порфирией печени необходимо соблюдать осторожность, поскольку препарат может вызвать приступ.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском серьезной желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. Также разделы 4.2 - Дозировка и способ применения и 4.3 - Противопоказания).
Пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Комбинации не рекомендуются
Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2) и высокие дозы салицилатов: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрель): повышенный риск кровотечения (см. - раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Если совместное применение неизбежно, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Литий:
Риск повышения уровня лития в плазме, который может достигнуть токсического уровня из-за снижения почечной экскреции лития. При необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в плазме и корректировать дозу лития во время и после терапии НПВП.
Метотрексат в дозах выше 15 мг / неделя: повышенный риск токсичности метотрексата для крови, особенно при введении в высоких дозах (> 15 мг / неделя), возможно, связанный с переходом от метотрексат-связывающих белков и снижением почечного клиренса.
Поэтому пациенты, проходящие лечение такими препаратами, должны проконсультироваться со своим врачом перед приемом продукта.
Ассоциации, требующие осторожности
Мочегонные средства:
Пациенты, принимающие диуретики, и среди них те, кто особенно обезвожены, подвергаются наибольшему риску развития почечной недостаточности из-за снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Этим пациентам следует провести регидратацию перед началом совместного приема и внимательно следить за функцией почек ( см. раздел 4.4) после начала лечения.
НПВП могут снижать действие диуретиков.
Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II:
У пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием и пожилых пациентов) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, способных ингибировать циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность.
Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Метотрексат в дозах ниже 15 мг / нед.:
Выполняйте еженедельный мониторинг общего анализа крови в течение первых недель приема комбинации. Увеличьте частоту наблюдения при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых людей.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Более частые клинические осмотры и контроль времени кровотечения.
Следует учитывать любое взаимодействие со следующими препаратами: пероральные гипогликемические средства.
Ассоциации, которые необходимо учитывать:
Антигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, диуретики): лечение НПВП может снизить эффект гипотензивных препаратов, подавляя синтез вазодилатирующих простагландинов.
Тромболитики и антиагреганты: повышенный риск кровотечения. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Пробенецид: одновременный прием пробеницида может заметно снизить плазменный клиренс кетопрофена.
Дифенилгидантоин и сульфаниламиды: поскольку связывание кетопрофена с белками является высоким, может потребоваться уменьшение дозировки дифенилгидантоина или сульфонамидов, которые следует вводить одновременно.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске аборта, пороков развития сердца и гастрошизиса после использования ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Риск считался равным увеличиваются с дозой и продолжительностью терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
Поэтому кетопрофен не следует назначать в течение первого и второго триместра беременности, если это не является строго необходимым.
Если кетопрофен используется беременной женщиной или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно более низкой в течение как можно более короткого периода лечения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Нет информации о выделении кетопрофена с грудным молоком.Кетопрофен противопоказан в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентов следует предупредить о возможности сонливости, головокружения или судорог и избегать вождения автомобиля или работы с механизмами при появлении этих симптомов.
04.8 Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании). Частота и степень этих эффектов значительно снижаются при приеме препарата на полный желудок.
В исключительных случаях проявления гиперчувствительности могут принимать характер тяжелых системных реакций (отек гортани, отек голосовой щели, одышка, сердцебиение) вплоть до анафилактического шока. В этих случаях требуется немедленная медицинская помощь.
Классификация ожидаемых частот:
Очень часто (1/10), часто (от 1/100 до ≤1 / 10), нечасто (от 1/1000 до ≤1 / 100), редко (от 1/10000 до ≤1 / 1000), очень редко (≤1 / 10 000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
При применении кетопрофена у взрослых наблюдались следующие побочные реакции:
Заболевания крови и лимфатической системы
• Редко: геморрагическая анемия.
• Неизвестно: тромбоцитопения, агранулоцитоз, модулярная недостаточность, гипоплазия.
Нарушения иммунной системы
• Неизвестно: анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность.
Психиатрические расстройства
• Неизвестно: изменение настроения.
Расстройства нервной системы
• Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость,
• Редко: парестезия.
• Неизвестно: судороги, дисгевзия.
Заболевания глаз
• Редко: нечеткость зрения (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Нарушения уха и лабиринта
• Редко: шум в ушах.
Сердечные патологии
• Неизвестно: сердечная недостаточность.
Сосудистые патологии
• Неизвестно: гипертония, вазодилатация.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
• Редко: астма.
• Неизвестно: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, отек гортани, отек голосовой щели.
Желудочно-кишечные расстройства
• Часто: диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота.
• Нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит.
• Редко: стоматит, язвенная болезнь.
• Неизвестно: обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, язвенный стоматит, мелена, гематемезис, язва двенадцатиперстной кишки и перфорация.
Гепатобилиарные расстройства
• Редко: гепатит, повышенное содержание трансаминаз, повышенный уровень билирубина в сыворотке крови из-за заболеваний печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
• Нечасто: сыпь, зуд.
• Неизвестно: реакции светочувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, отек, сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
• Неизвестно: острая почечная недостаточность, интерстициальный тубулярный нефрит, нефритический синдром, нарушение функциональных тестов почек.
Общие расстройства и состояния в месте введения
• Нечасто: утомляемость, отеки.
Диагностические тесты
• Редко: увеличился вес.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
04.9 Передозировка
Сообщалось о случаях передозировки кетопрофена в дозах до 2,5 г. В большинстве случаев наблюдаемые симптомы были доброкачественными и ограничивались летаргией, сонливостью, головной болью, головокружением, спутанностью сознания и потерей сознания, а также болью, тошнотой, рвотой, болью в эпигастрии. Также могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.
Специфического антидота от передозировки кетопрофена не существует. В случае подозрения на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение для компенсации обезвоживания, контроля мочеотделения и коррекции ацидоза, если таковой имеется.
В случае почечной недостаточности гемодиализ может помочь удалить лекарство из кровотока.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные / противоревматические препараты, нестероиды - производные пропионовой кислоты.
Код УВД: M01AE03.
Лизиновая соль кетопрофена более растворима, чем кислый кетопрофен.
Механизм действия НПВП связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет ингибирования фермента циклооксигеназы.
В частности, происходит ингибирование превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, PGG2 и PGH2, предшественники простагландинов PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклина PGI2 и тромбоксанов (синтез TxA2 и TxB2) простагландинов. мешают другим медиаторам, таким как кинины, вызывая непрямое действие, которое добавляется к прямому действию.
Лизиновая соль кетопрофена обладает выраженным обезболивающим действием, которое коррелирует как с его противовоспалительным действием, так и с центральным действием.
Болезненные воспалительные проявления устраняются или ослабляются за счет улучшения подвижности суставов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Лизиновая соль кетопрофена быстро и полностью всасывается. Максимальные плазменные концентрации кетопрофена достигаются через 20 минут после приема.
Период полувыведения из плазмы составляет примерно 1,5 ч. После многократного приема кетопрофена кумуляции не наблюдалось.
Кетопрофен на 95-99% связывается с белками плазмы (в основном с альбумином).
Значения плазменного клиренса составляют от 0,06 до 0,08 л / кг / ч, а величина распределения составляет 0,1-0,4 л / кг.
Кетопрофен широко метаболизируется микросомальными ферментами печени, в основном путем конъюгации и лишь в небольших количествах путем гидроксилирования. Продукты этого метаболизма оказываются фармакологически неактивными. Выведение происходит быстро и происходит в основном через почки. 60-80% дозы гранул OKITASK 40 мг выводится с мочой в виде метаболита глюкуроната в течение 24 часов. Фармакокинетическое исследование, проведенное с участием 69 человек, показывает, что при 5-дюймовом уровне в плазме 0,15 мкг / мл (стандартное отклонение 0,19 мкг / мл).
После введения кетопрофена продукт был обнаружен в ткани миндалин и синовиальной жидкости.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 лизиновой соли кетопрофена у крыс и мышей при пероральном введении составляла соответственно 102 и 444 мг / кг, что в 30-120 раз превышает активную дозу противовоспалительного и обезболивающего для животных. При эндоперитонеальном введении LD50 лизиновой соли кетопрофена было обнаружено, что у крысы и мыши она составляла 104 и 610 мг / кг соответственно.
Длительное лечение крыс, собак и обезьян пероральной лизиновой солью кетопрофена в дозах, равных или превышающих предписанные терапевтические дозы, не вызывало появления каких-либо токсических явлений. При приеме высоких доз были обнаружены желудочно-кишечные и почечные изменения из-за известных побочных эффектов, вызываемых у животных нестероидными противовоспалительными препаратами. В длительном исследовании токсичности, проведенном на кроликах при пероральном или ректальном введении, было показано, что кетопрофен лучше переносится. при пероральном введении ректально по сравнению с пероральным В исследовании переносимости, проведенном на кроликах при внутримышечном введении, лизиновая соль кетопрофена переносилась хорошо.
Исследования тератогенеза, фертильности и репродукции, а также перипостнатальной токсичности подчеркивают нетератогенность кетопрофена и отсутствие негативного воздействия на репродуктивную функцию.
Лизиновая соль кетопрофена не обладает мутагенными свойствами в тестах на генотоксичность, проводимых «in vitro» и «vivo». Исследования канцерогенности кетопрофена на мышах и крысах показали отсутствие канцерогенных эффектов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Повидон, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилметилцеллюлоза, эудрагит EPO, додецилсульфат натрия, стеариновая кислота, стеарат магния, аспартам, маннит, ксилит, тальк, ароматизатор лайма, аромат лимона, свежий ароматизатор
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
10 пакетиков гранул по 40 мг
20 пакетиков гранул по 40 мг
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
10 пакетиков A.I.C. п. 042028011
20 пакетиков A.I.C. п. 042028023
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: сентябрь 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2015
