Активные ингредиенты: прогестерон (гидроксипрогестерона капроат).
ПЛЕЙРИС 25 мг порошок для раствора для инъекций
Показания Почему используется Плейрис? Для чего это?
PLEYRIS содержит активный ингредиент прогестерон. Прогестерон - это половой гормон, который естественным образом вырабатывается женским организмом. Препарат действует на стенку матки, помогая наступлению и продолжению беременности.
ПЛЕЙРИС показан женщинам, у которых наблюдалась невозможность использования или непереносимость вагинальных препаратов и которым требуется дополнительный прием прогестерона при лечении с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Противопоказания Когда нельзя применять Плейрис
Не используйте ПЛЕЙРИС.
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на прогестерон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6)
- Если вы страдаете от вагинального кровотечения (кроме кровотечения, связанного с вашим нормальным менструальным циклом), которое не было оценено вашим врачом.
- Если у вас случился выкидыш, и ваш врач подозревает, что в матке есть остатки ткани
- Если вы были беременны вне матки (внематочная беременность)
- Если у вас есть или вы страдали от серьезных проблем с печенью
- Если вы знали или подозреваете рак груди или репродуктивного тракта
- Если у вас были или были сгустки крови в нижних конечностях, легких, глазах или других частях тела
- Если у вас порфирии (группа наследственных или приобретенных заболеваний, вызванных «изменением активности определенных ферментов»
- Если во время беременности вы страдали желтухой (пожелтение глаз и кожи из-за проблем с печенью), сильным зудом и / или волдырями на коже
- Если вам меньше 18 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Плейриса
Будьте особенно осторожны с PLEYRIS
Если во время лечения у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку лечение может быть прекращено. Также сообщите своему врачу, если ваши симптомы появятся через несколько дней после приема последней дозы.
- Сердечный приступ (боль в груди или спине и / или интенсивная пульсирующая боль в одной или обеих руках, внезапная одышка, потливость, головокружение, головокружение, тошнота, учащенное сердцебиение)
- Инсульт (сильная головная боль или рвота, головокружение, обморок или изменения зрения или речи, слабость или онемение в руке или ноге).
- Сгустки крови в глазах или других частях тела (боль в глазах или боль и отек в лодыжках, ступнях и руках)
- Обострение депрессивных симптомов
- Сильные головные боли, изменение зрения.
Перед началом лечения ПЛЕЙРИС
Сообщите своему врачу, если вы страдали или страдаете от любого из следующих факторов, прежде чем начинать лечение с помощью PLEYRIS.
- Проблемы с печенью (легкие или умеренные)
- Эпилепсия
- Мигрень
- Астма
- Проблемы с сердцем или почками
- Диабет
- Депрессия
В этом случае он будет находиться под наблюдением во время лечения.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Плейриса?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарственные травы.
- Карбамазепин (используется для лечения судорог / припадков)
- Рифампицин (антибиотик)
- Гризеофульвин (противогрибковый препарат)
- Фенитоин и фенобарбитал (используются в составе лечения эпилепсии)
- Растительные продукты, содержащие зверобой.
- Циклоспорин (препарат, применяемый для лечения некоторых типов воспалений и после трансплантации органов)
- Противодиабетические препараты
- Кетоконазол (противогрибковый препарат)
Не применяйте Lubion одновременно с другими инъекционными лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарства посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- ПЛЕЙРИС можно применять в течение первых трех месяцев беременности.
- Это лекарство нельзя принимать во время грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или машины, если вы чувствуете сонливость или головокружение во время использования Lubion.
Доза, способ и время приема Как применять Плейрис: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснил врач. ПЛЕЙРИС следует использовать только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений фертильности.
Сколько PLEYRIS следует использовать и как долго?
Рекомендуемая доза - одна инъекция 25 мг в день (эквивалентная содержанию одного флакона и 1 мл растворителя) обычно до 12 недель после подтверждения беременности (т. Е. 10 недель лечения).
Как следует давать ПЛЕЙРИС
ПЛЕЙРИС можно вводить под кожу (путем подкожной инъекции) в дозах 25 мг или в мышцу (внутримышечно) в дозах 25 мг.
Подкожное введение 25 мг PLEYRIS должно осуществляться после соответствующего совета и обучения врача или медицинского работника.
Прежде чем приступить к инъекции ПЛЕЙРИСА, вы получите инструкции и советы по:
- Практические упражнения подкожных инъекций
- Куда вводить лекарство
- Как приготовить раствор для инъекций
- Как давать лекарство.
Прочтите следующие инструкции по приготовлению и применению Lubion.
Самостоятельный прием препарата делится на следующие фазы:
А. Подготовка инъекции
Б. Проверка упаковки
C. Аспирация растворителя (вода для инъекций)
D. Смешивание воды для инъекций с порошком.
E. Наполнение шприца
F. Замена инъекционной иглы
Ж. Устранение пузырьков воздуха
Н. Инъекция для подкожного введения
I. Утилизация использованных компонентов.
Ниже приводится подробное описание каждой отдельной фазы.
ВАЖНО: Каждый флакон предназначен только для одноразового использования. Раствор следует использовать сразу после полного растворения порошка.
Его нельзя хранить.
А. Подготовка инъекции
Порошок PLEYRIS необходимо растворить перед инъекцией. Важно обеспечить максимальную чистоту. Начните с тщательного мытья рук, вытирая их чистым полотенцем. Выберите чистое место для приготовления лекарства:
- Один флакон, содержащий порошок ПЛЕЙРИС
Следующие компоненты не входят в комплект с лекарством. Поставка этих компонентов осуществляется врачом или фармацевтом.
- Шприц
- Большая игла (обычно зеленая игла 21G для смешивания раствора с порошком PLEYRIS и для внутримышечного введения)
- Короткая тонкая игла (обычно серая игла 27G; для подкожной инъекции)
- Вода для инъекций (растворитель добавляется в порошок ПЛЕЙРИС)
- Две спиртовые тампоны
- Контейнер для утилизации острых предметов (для безопасной утилизации игл, флаконов и т. Д.)
Б. Проверка упаковки
- Флакон с PLEYRIS, шприц и иглы снабжены защитными крышками.
- Убедитесь, что все крышки плотно прилегают. В противном случае или если они повреждены, не используйте их.
- Убедитесь, что срок годности, указанный на флаконе ПЛЕЙРИС и воды для инъекций, еще действителен.Не используйте продукты, если срок их годности истек.
C. Аспирация растворителя (вода для инъекций)
- Откройте упаковку с водой для инъекций, следуя инструкциям на листовке, прилагаемой к продукту, или инструкциям, предоставленным вашим врачом.
- Достаньте шприц из упаковки и держите в одной руке.
- Выньте из упаковки зеленую толстую иглу 21G, не снимая колпачка.
- Присоедините иглу к шприцу, затем снимите колпачок с иглы.
- Удерживая шприц в одной руке, наберите воду для инъекций и наберите 1 мл растворителя, следуя инструкциям производителя или врача.
- Осторожно положите шприц обратно в рабочую зону, стараясь не касаться иглы.
D. Смешивание воды для инъекций с порошком.
- Снимите пластиковую крышку с верхней части флакона PLEYRIS, осторожно нажав на нее вверх.
- Протрите резиновый верх спиртовым тампоном и дайте ему высохнуть.
- Проденьте зеленую иглу толщиной 21G через центральную резиновую часть верхней части флакона PLEYRIS.
- Сильно нажмите на поршень, чтобы нанести весь раствор на порошок.
- Извлеките шприц с иглой, аккуратно положите его на рабочую зону, стараясь не касаться иглы.
- Когда порошок хорошо впитается в растворитель, энергично встряхните флакон, чтобы порошок растворился.
E. Наполнение шприца
- Убедитесь, что порошок растворился (процесс растворения занимает около 1 минуты).
- Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
- Если раствор мутный или не растворяется полностью, не используйте его и повторите процедуру с другим флаконом PLEYRIS.
- Никогда не используйте проточную воду или любую другую жидкость, кроме той, которую вам предоставил врач или фармацевт.
- Убедитесь, что поршень находится внизу шприца, затем снова медленно протолкните зеленую иглу 21G через центральную резиновую часть верхней части флакона PLEYRIS.
- Не снимая иглы, переверните флакон вверх дном. Игла должна удерживать флакон самостоятельно.
- Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости.
- Осторожно потяните за поршень, чтобы набрать всю смесь в шприц.
- Вытащите иглу из флакона.
F. Замена инъекционной иглы
Этот шаг необходим только для подкожного введения. Если врач делает внутримышечное введение, он приступит к приготовлению дозы и введению инъекции.
- Присоедините колпачок к зеленой толстой игле 21G, затем вытяните толстую иглу из шприца.
- Поместите иглу вместе с контейнером с водой для инъекций в прилагаемый контейнер для острых предметов.
- Извлеките серую тонкую иглу 27G из упаковки, не снимая колпачка.
- Присоедините серую тонкую иглу 27G к шприцу, затем снимите колпачок с иглы.
Ж. Устранение пузырьков воздуха
- Удерживая шприц вертикально, с серой тонкой иглой для инъекций 27G, направленной к потолку, слегка втяните поршень и постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.
- Медленно нажимайте на поршень, пока из шприца не выйдет весь воздух и не выйдет капля раствора из кончика тонкой серой иглы 27G.
Для всех внутримышечных инъекций ваш врач или любой другой медицинский работник сделает инъекции в соответствии со следующими инструкциями.
Н. Инъекция для подкожного введения
- Ваш врач или медицинский работник уже покажет вам, куда вводить Lubion (например, в живот или переднюю часть бедра).
- Откройте тампон со спиртом и тщательно очистите участок кожи, куда вы хотите ввести инъекцию, затем дайте ему высохнуть.
- Держите шприц в одной руке. Другой рукой слегка ущипните кожу в области места укола между большим и указательным пальцами.
- Быстрым вертикальным движением введите тонкую серую иглу 27G в кожу так, чтобы кожа и игла образовали прямой угол.
- Полностью введите тонкую серую иглу 27G в кожу. Не вводите непосредственно в вену.
- Введите раствор, слегка надавливая на поршень медленными, устойчивыми движениями, пока раствор полностью не попадет под кожу. Введите весь предписанный раствор.
- Освободите кожу и вытащите иглу, удерживая ее в вертикальном положении.
- Очистите место укола спиртовым тампоном круговыми движениями.
I. Утилизация использованных компонентов:
- Закончив инъекцию, положите все иглы, пустые флаконы и шприцы обратно в контейнер для острых предметов.
- Любой неиспользованный раствор следует выбросить.
Внутримышечное введение врачом или медицинским работником
Инъекция PLEYRIS будет сделана в боковую часть бедра или в ягодицу. Врач или медицинский работник очистит участок кожи, на который будет сделана инъекция, с помощью тампона со спиртом и даст высохнуть. быстрое движение по вертикали введет большую иглу в мышцу. Они будут вводить раствор, слегка надавливая на поршень, медленно и равномерно, до тех пор, пока раствор не будет полностью введен в мышцу.Они вытащат иглу, удерживая ее в вертикальном положении, и протрут место инъекции спиртовым тампоном.
Если вы забыли использовать ПЛЕЙРИС
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, затем действуйте, как прежде. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Расскажите своему врачу, что случилось.
Если вы перестанете принимать ПЛЕЙРИС
Не прекращайте прием Lubion, не посоветовавшись предварительно со своим врачом или фармацевтом. Внезапное прекращение лечения ПЛЕЙРИСОМ может привести к усилению беспокойства, изменениям настроения и повышенному риску судорог (припадков).
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Плейриса
Сообщите своему врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают сонливость.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Плейриса
Как и все лекарства, Lubion может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень частые побочные эффекты (затрагивающие до 1 из 10 пролеченных пациентов):
- Боль, покраснение, зуд, раздражение или отек в месте инъекции
- Спазм матки
- Вагинальное кровотечение.
Общие побочные эффекты (затрагивающие от 1 из 10 до 1 из 100 пролеченных пациентов):
- Гиперстимуляция яичников (симптомы включают боль внизу живота, чувство жажды и тошноту, в некоторых случаях сопровождающуюся рвотой, выделение небольшого количества концентрированной мочи и увеличение веса)
- Головная боль
- Опухший живот
- Боль в животе
- Запор
- Рвота и тошнота
- Болезненность груди и / или боль в груди
- Выделения из влагалища
- Раздражение кожи, связанное с покалыванием, дискомфортом или зудом во влагалище и окружающей области
- Уплотнение области вокруг места укола
- Синяк вокруг места укола
- Утомляемость (чрезмерная утомляемость, истощение, вялость).
Необычные побочные эффекты (затрагивающие от 1 из 100 до 1 из 1000 пролеченных пациентов):
- Изменения настроения
- Головокружение
- Бессонница
- Расстройство желудка и кишечника (включая дискомфорт и / или напряжение в желудке, аэрофагию, болезненные спазмы и рвоту)
- Сыпь на коже (в том числе горячая, красная кожа или приподнятые зудящие папулы или волдыри или сухая, потрескавшаяся, покрытая волдырями или опухшая кожа)
- Отек и / или увеличение груди
- Ощущение жара
- Общее ощущение дискомфорта или «плохого настроения».
- Боль.
Перечисленные ниже расстройства, хотя пациенты не сообщали о них в клинических испытаниях с PLEYRIS, были зарегистрированы в сочетании с использованием других гестагенов: депрессия, желтуха, бессонница, синдром предменструального типа и нарушения менструального цикла, крапивница, угри, гирсутизм, алопеция, прибавка в весе и анафилактоидные реакции.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 ° C. Не охлаждайте и не замораживайте.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
После первого вскрытия и разведения лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Любой оставшийся раствор следует выбросить.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP»: срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте это лекарство, если вы заметили частицы в растворе или если раствор непрозрачный.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит ПЛЕЙРИС
Действующее вещество - прогестерон. Каждый флакон содержит 25 мг прогестерона.
После разбавления 1 мл воды для инъекций восстановленный раствор (1,119 мл) содержит 25 мг прогестерона.
Другой компонент - гидроксипропилбетадекс.
Описание внешнего вида ПЛЕЙРИС и содержимого упаковки
ПЛЕЙРИС - белый порошок для приготовления раствора для инъекций, поставляемый во флаконе из бесцветного стекла. Каждая упаковка содержит 1, 7 или 14 флаконов.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
PLEYRIS 25 MG ПОРОШОК ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждый флакон содержит 25 мг прогестерона.
После разбавления 1 мл воды для инъекций восстановленный раствор (1,119 мл) содержит 25 мг прогестерона.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Порошок для раствора для инъекций
Белый лиофилизированный порошок.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
PLEYRIS показан взрослым для поддержки лютеиновой фазы в рамках программы лечения с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у бесплодных женщин, которые не могут использовать или переносить вагинальные препараты.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Взрослые
Одна инъекция 25 мг в день со дня извлечения яйцеклетки, обычно до 12 недель подтвержденной беременности.
Поскольку показания к применению ПЛЕЙРИС ограничиваются женщинами детородного возраста, рекомендации по дозировке для педиатрического и пожилого населения неадекватны.
ПЛЕЙРИС вводится путем подкожной или внутримышечной инъекции.
Особые группы населения
Пожилые граждане
У пациентов старше 65 лет клинических данных не получено.
Почечная и печеночная недостаточность
Нет опыта применения ПЛЕЙРИС у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность PLEYRIS у детей в возрасте от 0 до 18 лет еще не установлены.
Нет показаний для специального использования PLEYRIS у детей или пожилых людей в качестве поддержки на лютеиновой фазе в рамках программы лечения вспомогательными репродуктивными технологиями (АРТ) у бесплодных женщин.
Способ применения
Лечение Lubion следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений фертильности.
ПЛЕЙРИС предназначен для внутримышечного или подкожного введения.Порошок необходимо непосредственно перед применением разбавить водой для инъекций (не входит в комплект).
Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6.
Внешний вид восстановленного продукта: раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Внутримышечное введение
Выберите подходящий участок (четырехглавую мышцу правого или левого бедра), нанесите мазок на выбранный участок, сделайте глубокую инъекцию (игла образует угол 90 ° с кожей). Лекарство следует вводить медленно, чтобы минимизировать локальное повреждение тканей.
Подкожное введение
Выберите подходящую область (передняя часть бедра, нижняя часть живота), возьмите мазок в выбранной области, сильно защемите кожу и введите иглу под углом от 45 ° до 90 °. Лекарство следует вводить медленно, чтобы свести к минимуму локальное повреждение тканей.
04.3 Противопоказания -
ПЛЕЙРИС не следует применять людям с любым из следующих состояний:
• Повышенная чувствительность к прогестерону или к любому из вспомогательных веществ.
• вагинальное кровотечение недиагностированного
• Известное подозрение на аборт или внематочную беременность.
• Тяжелая дисфункция или заболевание печени.
• Известный или предполагаемый рак груди или половых путей.
• Активная артериальная или венозная тромбоэмболия или тяжелый тромбофлебит или предшествующая история этих событий.
• Порфирия
• Идиопатическая желтуха, сильный зуд или пемфигоид беременных в анамнезе.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Лечение PLEYRIS следует прекратить при подозрении на любое из следующих состояний: инфаркт миокарда, цереброваскулярное расстройство, артериальную или венозную тромбоэмболию, тромбофлебит или тромбоз сетчатки.
Осторожность рекомендуется пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести.
Пациенты с депрессией в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением. В случае ухудшения симптомов следует рассмотреть возможность прекращения лечения.
Поскольку прогестерон может вызывать некоторую задержку воды, условия, на которые может повлиять этот фактор (например, эпилепсия, мигрень, астма, сердечная или почечная дисфункция), требуют тщательного наблюдения.
Снижение чувствительности к инсулину и, как следствие, толерантности к глюкозе наблюдалось у небольшого числа пациентов, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Механизм этого снижения неизвестен. Пациенты с прогестероновым диабетом должны находиться под тщательным наблюдением (см. Раздел 4.5).
Использование половых стероидов также может увеличить риск поражения сосудов сетчатки. Для предотвращения этих осложнений рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов старше 35 лет, курильщиков и лиц с факторами риска атеросклероза. Лечение должно быть прекращается в случае преходящих ишемических событий, внезапной сильной головной боли или нарушения зрения, связанного с отеком сосочков или кровоизлиянием в сетчатку.
Резкое прекращение приема прогестерона может вызвать изменение настроения, усиление тревожного состояния и чувствительность к судорогам.
Перед началом лечения PLEYRIS пациентка и ее партнер должны пройти обследование у врача на предмет основных причин бесплодия или осложнений во время беременности.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Препараты, которые, как известно, индуцируют систему цитохрома P450-3A4 в печени (например, рифампицин, карбамазепин, гризеофульвин, фенобарбитал, фенитоин или зверобой (травяные продукты, содержащие Hypericum perforatum), могут увеличить скорость выведения и, следовательно, снизить биодоступность прогестерона.
И наоборот, кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома P450-3A4 могут снижать скорость выведения и, следовательно, увеличивать биодоступность прогестерона.
Поскольку действие прогестерона может влиять на контроль диабета, может потребоваться корректировка противодиабетической дозировки (см. Раздел 4.4).
Прогестерон может подавлять метаболизм циклоспорина за счет повышения концентрации циклоспорина в плазме и риска токсичности.
Влияние одновременного приема инъекционных препаратов на воздействие PLEYRIS прогестероном не оценивалось. Не рекомендуется использовать одновременно с другими препаратами.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Плодородие
ПЛЕЙРИС используется при лечении некоторых форм бесплодия (полную информацию см. В разделе 4.1).
Беременность
PLEYRIS показан для поддержки лютеиновой фазы в рамках программы лечения с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у женщин с бесплодием.
Данные о риске врожденных аномалий, включая аномалии репродуктивной системы у младенцев мужского и женского пола, после внутриутробного заражения во время беременности, ограничены и неубедительны. Наблюдаемые показатели врожденных аномалий, выкидышей и внематочных беременностей в ходе клинических испытаний оказались сопоставимыми к частоте событий, описанной в общей популяции, но чрезмерно низкое значение общей экспозиции не позволяет сделать какие-либо выводы.
Время кормления
Прогестерон выделяется с грудным молоком. Поэтому ПЛЕЙРИС не следует использовать во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
ПЛЕЙРИС оказывает легкое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Прогестерон может вызвать сонливость и / или головокружение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность тем, кто водит машину и работает с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Наиболее частыми побочными реакциями на лекарства во время лечения ПЛЕЙРИС в условиях клинических испытаний являются реакции в месте введения, молочные железы и вульвовагинальные расстройства.
В таблице ниже показаны основные побочные реакции у женщин, получавших Lubion в рамках основного клинического исследования. Данные выражаются классом системных органов (SOC) и частотой.
* Реакции на месте введения, такие как раздражение, боль, зуд и отек.
Эффекты по классам
Следующие состояния, хотя и не сообщенные пациентами в клинических исследованиях с PLEYRIS, были описаны в связи с использованием других препаратов, принадлежащих к этому классу лекарств.
04.9 Передозировка -
Высокие дозы прогестерона могут вызвать сонливость.
Лечение передозировки заключается в прекращении терапии ПЛЕЙРИСом, связанном с началом адекватной симптоматической и поддерживающей терапии.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: половые гормоны и модуляторы половой системы; прогестагены; производные прегнена, код АТХ: G03DA04.
Прогестерон - это природный стероид, секретируемый яичниками, плацентой и надпочечниками. При достаточном уровне эстрогена прогестерон превращает пролиферативный эндометрий в секреторный эндометрий. Прогестерон необходим для повышения восприимчивости эндометрия с целью «имплантации эмбриона». . После имплантации эмбриона действие прогестерона способствует сохранению беременности ».
Клиническая эффективность и безопасность
Частота развивающихся беременностей после 10-недельной поддерживающей терапии в лютеиновой фазе с использованием PLEYRIS 25 мг / день (N = 318) у пациенток, у которых в клинических испытаниях фазы III наблюдался перенос эмбрионов, составила 29,25% (95% ДИ: 24,25). - 34,25).
Педиатрическая популяция
Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязанности предоставлять результаты исследований с PLEYRIS во всех подгруппах педиатрической популяции по утвержденным показаниям.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Концентрации прогестерона в сыворотке крови увеличились после подкожного (п / к) введения 25 мг Lubion у 12 здоровых женщин в постменопаузе. Через один час после введения однократной подкожной дозы средняя Cmax составила 50,7 ± 16,3 нг / мл. Концентрация прогестерона в сыворотке снизилась после моноэкспоненциального распада, а через двенадцать часов после введения средняя концентрация составила 6,6 ± 1,6 нг / мл. минимальная концентрация в сыворотке 1,4 ± 0,5 нг / мл была достигнута при интервале наблюдения 96 часов. Фармакокинетический анализ продемонстрировал линейность трех испытанных доз п / к (25 мг, 50 мг и 100 мг).
После многократного введения 25 мг / день с подкожным введением стабильные концентрации были достигнуты в течение 2 дней лечения PLEYRIS. Наблюдались минимальные значения 4,8 ± 1,1 нг / мл с AUC 346,9 ± 41,9 нг * ч / мл. в день 11.
Распределение
У людей от 96% до 99% прогестерона связывается с белками сыворотки, такими как альбумин (50-54%) или транскортин (43-48%), а остальная часть свободна в плазме. Благодаря своей липидорастворимости прогестерон переходит из кровотока к своим клеткам-мишеням путем пассивной диффузии.
Биотрансформация
Прогестерон метаболизируется в основном в печени, в значительной степени путем преобразования в прегнандиолы и прегненолоны. Прегнандиолы и прегненолоны соединяются в печени с глюкуронидными и сульфатными метаболитами. Метаболиты прогестерона, которые выделяются с желчью, могут деконъюгироваться и далее метаболизироваться в кишечнике путем восстановления, дегидроксилирования и эпимеризации.
Устранение
Прогестерон выводится почками и желчью.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Кроликов лечили 6,7 мг / кг / день PLEYRIS в течение 7 дней подряд путем подкожной инъекции. и я. Нет значимых эффектов, связанных с лечением подкожным инъекционным прогестероном. это наблюдалось при местном, макроскопическом и гистопатологическом исследовании.
При осмотре места инъекции у животных, получавших растворитель и прогестерон, вводимые внутримышечно в течение 7 дней, наблюдалась легкая местная реакция, такая как гематома и покраснение, которые сопровождались укреплением мышц. Более высокая частота отеков наблюдалась у животных, получавших PLEYRIS. были связаны с местным некрозом тканей и ответом макрофагов на гистопатологическое исследование. Умеренный фиброз был связан с
Внутримышечное введение PLEYRIS после 7-дневного периода наблюдения после лечения. Однако никаких значительных или обширных гистологических изменений обнаружено не было.
Более длительное исследование было выполнено с применением Lubion в дозе 1 мг / кг / день подкожно. или 4 мг / кг / день внутримышечно. В этом исследовании не было обнаружено токсикологически важных клинических признаков, а наблюдаемые незначительные признаки в целом были аналогичны тем, которые были выявлены в группе, получавшей растворитель. Гистопатологическое исследование мест инъекций после 28 дней лечения выявило незначительные изменения, в целом аналогичные тем, которые наблюдались у животных, получавших лечение. с растворителем. После периода наблюдения после лечения (14 дней) изменений, связанных с введением PLEYRIS, не было.
Другие доклинические исследования не обнаружили никаких эффектов, кроме тех, которые могут быть связаны с известным гормональным профилем прогестерона, однако следует иметь в виду, что половые гормоны, такие как прогестерон, могут способствовать росту гормонозависимых опухолей и пролиферации тканей.
Активное вещество прогестерон представляет опасность для водной среды, особенно для рыб.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Гидроксипропилбетадекс
06.2 Несовместимость »-
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6.
06.3 Срок действия »-
48 месяцев
После первого открытия и восстановления восстановленный раствор следует использовать немедленно. Любой оставшийся раствор следует выбросить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре ниже 25 ° C. Не охлаждайте и не замораживайте.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Условия хранения после восстановления лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Бесцветный стеклянный флакон типа I с пробкой из бромбутилкаучука, алюминиевой крышкой и откидной крышкой. Каждая упаковка содержит 1, 7 или 14 флаконов. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Восстановленный раствор предназначен только для одноразового использования.
ВАЖНО: Каждый флакон с лиофилизированным PLEYRIS необходимо разбавить 1 мл воды для инъекций перед использованием.Полный процесс растворения PLEYRIS занимает примерно 1 минуту.Флакон необходимо энергично встряхнуть, чтобы облегчить восстановление.
После восстановления раствор прозрачный и бесцветный.
Восстановленный раствор не следует вводить, если он содержит частицы или обесцвечен.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоди
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
«Порошок 25 мг для раствора для инъекций» 1 флакон стеклянный AIC 041348018
«Порошок 25 мг для раствора для инъекций» 7 стеклянных флаконов AIC 041348020
«Порошок 25 мг для раствора для инъекций» 14 флаконов стеклянных AIC 041348032
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
22/11/2013
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Январь 2017 г.
