Активные ингредиенты: амброксол (амброксола гидрохлорид).
ФЛУИБРОН 15 мг / 5 мл сиропа
ФЛУИБРОН 30 мг таблетки
Вкладыши Fluibron доступны для размеров упаковки: - ФЛУИБРОН 15 мг / 5 мл сиропа, ФЛУИБРОН таблетки 30 мг
- ФЛУИБРОН Дети 15 мг гранулы для пероральной суспензии ФЛУИБРОН 7,5 мг / мл пероральный раствор или спрей
- ФЛУИБРОН взрослые шипучие таблетки 30 мг
- FLUIBRON 15 мг / 2 мл раствор для распыления
Показания Почему применяется Флуиброн? Для чего это?
FLUIBRON содержит амброксол, активный ингредиент, относящийся к классу муколитиков, который делает слизь более жидкой и, следовательно, более легко выводимой.
ФЛУИБРОН применяется у пациентов с острыми респираторными заболеваниями, характеризующимися густой и вязкой слизью.
Противопоказания Когда нельзя применять Флуиброн
Не принимайте ФЛУИБРОН, если:
- у вас аллергия на амброксол или любой другой ингредиент этого лекарства
- у вас тяжелое заболевание печени и / или почек.
Не применяйте ФЛУИБРОН у детей младше 2 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Флуиброна
Перед приемом ФЛУИБРОНА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- при поражении желудка (язвенная болезнь);
- если у вас «легкое или умеренное» нарушение функции почек;
- в течение первых трех месяцев беременности или если вы кормите грудью.
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ: очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) во время лечения такими препаратами, как амброксол. Начальные симптомы этих заболеваний могут напоминать грипп: лихорадка, боли в мышцах и горле, воспаление носа (ринит), кашель.
Если вы заметили какие-либо поражения кожи или слизистых оболочек, прекратите прием ФЛУИБРОНА и немедленно обратитесь к врачу.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Флуиброна?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Дети
Не используйте ФЛУИБРОН у детей младше 2 лет, так как муколитики могут блокировать дыхательные пути (бронхи).
Беременность и кормление грудью
Не принимайте ФЛУИБРОН в течение первых трех месяцев беременности или в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом.
Вождение и использование машин
FLUIBRON не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Вспомогательные вещества с известными эффектами
Таблетки FLUIBRON содержат лактозу: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Гранулы FLUIBRON для пероральной суспензии содержат:
- сорбитол: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство;
- азокраситель (желто-оранжевый E110 S): может вызывать аллергические реакции.
Сироп ФЛУИБРОН содержит:
- сорбитол: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство;
- метил-парагидроксибензоат и пропил-парагидроксибензоат: могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
Доза, способ и время приема Как применять Флуиброн: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
ФЛУИБРОН таблетки
Начальная доза - по 1 таблетке 3 раза в сутки; поддерживающая доза - по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Гранулы FLUIBRON для пероральной суспензии
Начальная доза - по 1 пакетику 3 раза в день; поддерживающая доза - по 1 пакетику 2 раза в сутки.
ФЛУИБРОН сироп
Начальная доза - 10 мл сиропа 3 раза в сутки, если врач не указал иное; затем по 5 мл 3 раза в день.
Дети
Используйте только сироп ФЛУИБРОН.
Детям от 2 до 5 лет: доза составляет 2,5 мл сиропа 3 раза в день, если иное не указано врачом.
Детям старше 5 лет: доза составляет 5 мл сиропа ФЛУИБРОН 3 раза в день, если врач не указал иное. Не превышайте рекомендованную дозу.
Способ применения
Принимайте ФЛУИБРОН внутрь (перорально) следующим образом:
- таблетки: принимать после еды, запивая жидкостью;
- гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: гранулы растворяют в воде;
- сироп: используйте мерный стакан с градуированными отметками на 10 мл, 5 мл и 2,5 мл, который вы найдете в упаковке, чтобы принять правильную дозу.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флуиброна
Если вы приняли больше ФЛУИБРОНА, чем предусмотрено, риск возникновения побочных эффектов увеличивается. В случае случайного проглатывания / приема передозировки ФЛУИБРОНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять ФЛУИБРОН
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флуиброна
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием ФЛУИБРОНА и обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний: зуд, пятна на коже (крапивница, сыпь), отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ и / или горла с затрудненным дыханием из-за аллергия (гиперчувствительность) Частота этих побочных эффектов неизвестна.
Сообщите своему врачу, если заметите:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
изменение или снижение вкусовых ощущений (дисгевзия), снижение чувствительности (гипестезия) рта и глотки (ротовая полость), тошнота.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия), боль в животе, сухость во рту.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Головная боль.
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
обструкция дыхательных путей (бронхов), сухость в горле.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого медицина.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых температур хранения.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца и предназначен для продукта в неповрежденной упаковке, правильно хранящегося.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит ФЛУИБРОН
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид.
ФЛУИБРОН таблетки
Одна таблетка содержит 30 мг гидрохлорида амброксола. Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала (тип A), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Гранулы FLUIBRON для пероральной суспензии
Один пакетик содержит 30 мг гидрохлорида амброксола. Другие ингредиенты: сорбит, маннит, апельсиновый ароматизатор, моногидрат лимонной кислоты, глицин, гуммиарабик, сахарин натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, оранжево-желтый S (E 110).
ФЛУИБРОН сироп
В 1 мл содержится 3 мг амброксола гидрохлорида. Другие ингредиенты: 70% некристаллизуемый раствор сорбита, глицерин, моногидрат лимонной кислоты, сахарин натрия, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, клубничный ароматизатор, корректирующий ароматизатор, силиконовая суспензия, очищенная вода.
Как выглядит ФЛУИБРОН и что содержится в упаковке
Таблетки ФЛУИБРОН выпускаются в упаковках по 20 или 30 таблеток.
Сироп FLUIBRON выпускается во флаконе объемом 200 мл, снабженном мерным стаканом с градуированными отметками на 10 мл, 5 мл и 2,5 мл. Гранулы FLUIBRON для пероральной суспензии доступны в упаковках по 30 или 60 пакетиков.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛУИБРОН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Флуиброн таблетки 30 мг
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы 48 мг.
Флуиброн 15 мг / 5 мл сиропа
В 5 мл сиропа содержится:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол 1,5 г
Метил п-гидроксибензоат 0,005 г
Пропил-п-гидроксибензоат 0,0004 г
Флуиброн Взрослые 30 мг гранулы для пероральной суспензии
Один пакетик содержит:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол 2696,5 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки для взрослых, сироп, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Флуиброн показан при лечении острых респираторных заболеваний, характеризующихся густой и вязкой гиперсекрецией.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки:
Взрослые: вначале по 1 таблетке 3 раза в день, в поддерживающей терапии по 1 таблетке 2 раза в день.
Таблетки рекомендуется принимать после еды, запивая жидкостью.
Сироп:
Взрослые: вначале 10 мл 3 раза в день, затем по 5 мл 3 раза в день Дети от двух до пяти лет: 2,5 мл 3 раза в день, старше пяти лет: 5 мл 3 раза в день.
В начале лечения доза может быть увеличена или даже удвоена по мнению врача.10 мл = 30 мг. На прилагаемой мерной чашке есть градуированные отметки на 10 мл, 5 мл и 2,5 мл.
Пакетики для взрослых: вначале 1 пакетик Взрослые 3 раза в день, при поддерживающей терапии 2 пакетика Взрослые в день, растворенные в воде.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Тяжелые нарушения функции печени и / или почек.
Педиатрическая популяция
Лекарство противопоказано детям до 2 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет.
Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей.
Поэтому их не следует применять у детей младше 2 лет (см. Раздел 4.3).
Флуиброн следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью.
Сообщалось о крайне редких случаях серьезных поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (TEN), при временной связи с приемом отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. Большинство этих случаев можно объяснить тяжестью основного заболевания пациента и / или сопутствующей терапией. Кроме того, во время начальной фазы синдрома Стивенса-Джонсона или TEN пациенты могут испытывать неспецифические гриппоподобные продромы, такие как лихорадка, ломота в теле, ринит, кашель и боль в горле. Из-за этих вводящих в заблуждение неспецифических гриппоподобных продромов может быть назначено симптоматическое лечение с помощью лекарств от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться к врачу и в качестве меры предосторожности прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести применять Флуиброн следует только после консультации с врачом. Как и в случае любого лекарственного препарата, метаболизм в печени которого сопровождается выведением почками, накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени, может происходить при тяжелой почечной недостаточности.
Предупреждения, касающиеся некоторых ингредиентов Fluibron
Таблетки содержат лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Формулы «гранулы для пероральной суспензии» и «сироп» содержат сорбит: пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
В составе сиропа также содержатся парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
После приема амброксола увеличивается концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и слюне.
Никаких взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Клинические исследования и обширный клинический опыт после 28 недели беременности не показали каких-либо доказательств вредного воздействия на плод.
Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности в отношении использования лекарств во время беременности, особенно в первом триместре, использование Флуиброна не рекомендуется.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком.
Хотя никаких побочных эффектов для младенцев не ожидается, использование Флуиброна не рекомендуется кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В рекомендуемых дозах лекарство обычно хорошо переносится. Во время терапии амброксола гидрохлоридом наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой:
Очень часто ≥1 / 10
Обычный ≥ 1/100 e
Нечасто ≥1 / 1,000 и
Редко ≥1 / 10,000 e
Очень редко
Неизвестно неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка
Случаев передозировки Флуиброном не известно.
Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке и / или в случае ошибочного приема лекарств, соответствуют ожидаемым побочным эффектам амброксола гидрохлорида в рекомендуемых дозах и могут потребовать симптоматического лечения.
Обратите внимание, что пациент не принимал другие лекарства одновременно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающие средства, за исключением комбинаций со средствами от кашля; муколитический. Код УВД: R05CB06.
Амброксол регулирует транспорт секрета по дыхательному дереву. Он также обладает выраженной муколитической и мукорегуляторной активностью. Фармакологический эффект выражается в качестве слизи, функции ресничек и продукции альвеолярного сурфактанта.
Качество слизи: амброксол стимулирует активность серозных железистых клеток, выводит уже образовавшиеся гранулы слизи, нормализует вязкость секрета и, наконец, регулирует деятельность тубулоацинарных желез дыхательного дерева.
Цилиарная функция: амброксол увеличивает как количество микроворсинок вибрационного эпителия, так и частоту движений ресничек с последующим увеличением скорости транспорта продуцируемого секрета и, наконец, приводит к нормализации дыхательного тона за счет улучшения отхаркивания.
Повышенное производство сурфактанта: амброксол стимулирует пневмоциты II типа к большему производству альвеолярного сурфактанта, обеспечивая, таким образом, стабильность легочной ткани, обеспечивая правильную бронхиоло-альвеолярную очистку и, наконец, облегчая дыхательную механику и способствуя газообмену.
05.2 Фармакокинетические свойства
Биодоступность амброксола оценивалась на людях после перорального приема лекарственного препарата здоровыми добровольцами, и был сделан вывод о том, что амброксол быстро всасывается в кишечном тракте. Период полувыведения составляет примерно 10 часов, а максимальный уровень в сыворотке крови достигается примерно через 2 ч. Лекарство выводится почти полностью через почки в виде метаболитов или в неизмененном виде.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Амброксола гидрохлорид имеет низкий индекс острой токсичности. В исследованиях с повторными дозами уровень не наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL) был обнаружен при пероральных дозах 150 мг / кг / день (мыши, 4 недели), 50 мг / кг / день (крысы, 52 и 78 недель) 40. мг / кг / день (кролик, 26 недель) и 10 мг / кг / день (собака, 52 недели). С токсикологической точки зрения орган-мишень не обнаружен. Четырехнедельные исследования внутривенной токсичности амброксола гидрохлорида на крысах (4, 16 и 64 мг / кг / день) и собаках (45, 90 и 120 мг / кг / день (инфузия 3 часа / день)) не показали токсичности. Тяжелая местная и системные, включая гистопатологию. Все побочные эффекты были обратимыми.
Амброксола гидрохлорид не был ни эмбриотоксичным, ни тератогенным после исследований, проведенных с пероральными дозами до 3000 мг / кг / день у крыс и до 200 мг / кг / день у кроликов. Никакого влияния на фертильность самцов и самок крыс не наблюдалось при дозах до 500 мг / кг / сут. В исследовании пери- и постнатального развития NOAEL были идентифицированы при дозе 50 мг / кг / день.
В дозе 500 мг / кг / день гидрохлорид амброксола был умеренно токсичным для матерей и потомков, о чем свидетельствует задержка роста массы тела и снижение числа рождений.
Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и хромосомные аберрации) и in vivo (тест на мышиное микроядро) не выявили мутагенного потенциала гидрохлорида амброксола.
Исследования канцерогенности на мышах (50, 200 и 800 мг / кг / день) и крысах (65, 250 и 1000 мг / кг / день), получавших смесь пищи и лекарств в течение 105 и 116 недель, соответственно, не выявили каких-либо онкогенный потенциал амброксола гидрохлорида.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала (тип A), безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Сироп: 70% некристаллизуемый раствор сорбита, глицерин, моногидрат лимонной кислоты, сукралоза, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, натуральный малиновый ароматизатор, силиконовая эмульсия, очищенная вода.
Гранулы для пероральной суспензии Взрослые: сорбит, маннит, ароматизатор апельсина, моногидрат лимонной кислоты, глицин, гуммиарабик, сахарин натрия, диоксид кремния, безводный коллоидный, оранжевый желтый S (E 110).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Таблетки: 5 лет.
Сироп - саше Взрослые: 3 года.
Указанный срок годности относится к продукту в исправной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки -. Внутренняя упаковка: блистеры из ПВХ / алюминия. Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Сироп. Внутренняя упаковка: стеклянный флакон янтарного цвета, тип III, с крышкой с пластиковой крышкой, безопасной для детей. Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Гранулы для пероральной суспензии Взрослые. Внутренняя упаковка: термосвариваемые саше в бумаге, наклеенной на алюминий, в сочетании с полиэтиленом низкой плотности (LDPE). Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
«Флуиброн таблетки 30 мг» коробка 20 таблеток
«Флуиброн таблетки 30 мг» коробка 30 таблеток
«Флуиброн 15 мг / 5 мл сироп» флакон 200 мл.
"Флуиброн взрослые 30 мг гранулы для раствора для приема внутрь" коробка 30 пакетиков
"Флуиброн взрослые 30 мг гранулы для раствора для приема внутрь" коробка 60 саше
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Флуиброн 30 мг таблетки: 20 таблеток 024596013
Флуиброн 30 мг таблетки: 30 таблеток 024596025
Флуиброн 15 мг / 5 мл сироп: флакон 200 мл 024596037
Флуиброн Взрослые 30 мг гранулы для пероральной суспензии: 30 пакетиков 024596090
Флуиброн Взрослые 30 мг гранулы для пероральной суспензии: 60 пакетиков 024596102
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Таблетки - Сироп: 03.03.1982.
Гранулы для пероральной суспензии Взрослые: 20.12.1984.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2015 г.
-e-sali.jpg)
