Активные ингредиенты: динопростон
ПРОПЕСС 10 мг вагинальное устройство
Показания Почему используется Propess? Для чего это?
ПРОПЕСС показан для того, чтобы помочь родам с 38-й недели беременности. Динопростон способствует расширению части родовых путей, известной как шейка матки, чтобы позволить ребенку пройти. Существует несколько ситуаций, в которых возникает необходимость в помощи. начать этот процесс. Если вам нужна дополнительная информация, спросите своего врача.
Противопоказания Когда нельзя использовать Propess
Вам нельзя давать проповедь:
- если размер головы вашего ребенка указывает на то, что во время родов могут возникнуть проблемы
- если ваш ребенок неправильно расположен в утробе матери, чтобы иметь возможность родиться естественным путем
- если у вашего ребенка слабое здоровье или дистресс плода
- если у вас было более трех родов в полный срок
- если у вас была предыдущая операция или разрыв шейки матки
- если у вас нелеченное воспаление тазовых органов («инфекция матки, яичников, маточных труб и / или шейки матки)»
- если плацента препятствует выходному каналу ребенка
- если у вас было или было необъяснимое вагинальное кровотечение во время этой беременности
- если у вас была предыдущая операция на матке, включая предыдущее кесарево сечение для любого предыдущего ребенка
- если у вас гиперчувствительность (аллергия) к динопростону или к любому из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
Ваш врач или медсестра не дадут вам ПРОПЕСС или удалит его после того, как он будет вставлен:
- как только начнутся роды
- если вам нужно дать лекарство, такое как окситоцик, чтобы помочь продолжить роды
- если ваши схватки слишком сильные или продолжительные
- если у вашего ребенка начинается дистресс плода
- при появлении побочных эффектов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Опыт использования ПРОПЕССА в случае разрыва воды ограничен.Ваш врач или медсестра удалит ПРОПЕСС после его введения, если вода разойдется естественным путем или при вмешательстве вашего врача или медсестры.
Меры предосторожности при использовании Что необходимо знать перед приемом Propess
Перед тем, как вам назначат ПРОПЕСС, сообщите своему врачу или медсестре, если произойдет одно из следующих событий:
- если у вас есть или когда-либо были астма (затрудненное дыхание) или глаукома (заболевание глаз)
- если вы страдали от слишком сильных или продолжительных схваток во время предыдущей беременности
- если у вас заболевание легких, печени или почек - если вы скоро родите двойню
- если вы принимаете болеутоляющее и / или противовоспалительное средство, содержащее нестероидные противовоспалительные препараты (также известные как НПВП), например. аспирин
- если вам 35 лет и старше, если у вас были осложнения во время беременности, такие как диабет, высокое кровяное давление и низкий уровень гормонов щитовидной железы (гипотиреоз), или если ваша беременность превышает 40 недель, из-за повышенного риска развития диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) - редкое заболевание, связанное со свертыванием крови.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Propess
Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
ПРОПЕСС используется для начала доношенных родов. ПРОПЕСС не следует применять на других сроках беременности или в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Не имеет значения, поскольку ПРОПЕСС используется только во время родов.
Дозировка и способ применения Как применять Propess: Дозировка
Ваш врач или медсестра поместят влагалищное устройство близко к шейке матки во влагалище. Вам не нужно делать это самостоятельно. Ваш врач или медсестра обработают устройство небольшим количеством смазывающего геля перед введением. Оставленное вне влагалища, так что вагинальное приспособление можно будет легко удалить, когда придет время снимать его.
Во время этих операций она должна лечь и оставаться в этом положении примерно 20-30 минут после введения ПРОПЕССА.
При размещении влагалищное устройство впитывает немного влаги.
Это позволяет медленно высвобождать динопростон.
Пока вагинальное устройство находится на месте и вызывает начало родов, его следует регулярно контролировать, чтобы проверить:
- расширение шейки матки
- маточные сокращения
- родовые схватки и состояние здоровья ребенка.
В зависимости от вашего прогресса ваш врач или медсестра решат, как долго PROPESS должен оставаться на месте. PROPESS можно оставить на срок до 24 часов.
После извлечения продукта из влагалища вагинальное устройство надувается в 2-3 раза по сравнению с исходным размером и становится гибким.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Propess
Если вам дают слишком много ПРОПЕССА, это может привести к усилению схваток или дистрессу плода. Вагинальное устройство PROPESS необходимо немедленно удалить.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Propess
Как и все лекарства, ПРОПЕСС может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Распространенный побочный эффект (затрагивающий менее 1 из 10 женщин, проходящих лечение) - усиление схваток, которые могут или не могут повлиять на ребенка. Ребенок может страдать и / или иметь более высокую или более медленную частоту сердечных сокращений, чем обычно.
Необычные побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из каждых 100 лечившихся женщин) - тошнота (плохое самочувствие) или рвота (тошнота) и диарея.
Редкие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 1000 женщин, прошедших лечение) - это разрыв матки или диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС), редкое заболевание, влияющее на свертываемость крови. Это может вызвать образование тромбов и повысить риск кровотечения. Вероятность развития DID во время лечения PROPESS может быть выше, если вам 35 лет и старше, если ваша беременность превышает 40 недель или если у вас были осложнения во время беременности, такие как диабет, гипертония или низкий уровень гормонов щитовидной железы ( гипотиреоз).
Особое внимание следует уделять риску, хотя и очень редко (менее 1 из 10000 лечившихся женщин), анафилактических реакций (тяжелых аллергических реакций), включая, например, затрудненное дыхание, учащенный или слабый пульс, головокружение, покраснение кожи, которые сообщалось с продуктами, содержащими динопростон.
Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным): околоплодные воды попадают в кровоток матери (эмболия околоплодными водами).
Сообщалось также об отеке области гениталий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или медсестрой. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте ПРОПЕСС после истечения срока годности, указанного на алюминиевом саше и картонной упаковке.
Хранить в морозильной камере. Хранить в оригинальной таре для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать вместе со сточными водами или бытовыми отходами. После использования ваш врач или медсестра выбрасывают их как медицинские отходы.Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ПРОПЕСС
- Активный ингредиент - динопростон, более известный как простагландин E2. В каждом вагинальном приспособлении содержится 10 мг динопростона, который высвобождается примерно со скоростью 0,3 мг в час за 24 часа.
- Другие ингредиенты: сшитый полиэтиленгликоль (гидрогель) и полиэфирная нить.
Описание внешнего вида ПРОПЕССА и содержимого упаковки
Вагинальное приспособление представляет собой небольшой пластиковый объект овальной формы, содержащийся в поисковой системе. Пластиковый объект состоит из полимерного гидрогеля, который набухает в присутствии динопростона с высвобождением влаги. Система извлечения имеет длинную ленту, которая позволяет врачу или медсестре при необходимости снимать устройство.
Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских работников.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
заявка
- Чтобы извлечь ПРОПЕСС из упаковки, разорвите фольгу по верху. Не используйте ножницы или острые инструменты, чтобы разрезать алюминиевый пакет, так как это может повредить продукт. Воспользуйтесь системой восстановления, чтобы аккуратно извлечь продукт из пакетика. Удерживая вагинальное приспособление между средним и указательным пальцами, введите его во влагалище. При необходимости можно использовать небольшое количество водорастворимого лубриканта.
- ПРОПЕСС следует размещать сверху в заднем своде влагалища.
- Оставьте часть ленты (примерно 2 см) снаружи влагалища, чтобы обеспечить легкое извлечение влагалищного приспособления. При необходимости ленту можно укоротить.
- Убедитесь, что пациентка остается лежащей или сидящей в течение 20–30 минут после введения, чтобы влагалищное устройство набухло.
Удаление устройства
ПРОПЕСС можно быстро и легко удалить, осторожно потянув за ленту. После удаления убедитесь, что весь продукт (вагинальное устройство и система извлечения) полностью удален из влагалища.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПРОПЕСС 10 МГ - ВЛАГИНАЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждое вагинальное устройство состоит из не поддающегося биологическому разложению полимерного устройства естественного высвобождения, которое содержит 10 мг динопростона (простагландина E2), диспергированного в его матриксе.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Вагинальное устройство.
PROPESS представляет собой вагинальное устройство, состоящее из тонкого, плоского и полупрозрачного полимерного материала прямоугольной формы с закругленными углами, обернутого сеткой из полиэстера, которая позволяет его восстанавливать.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ПРОПЕСС показан для индукции процесса созревания шейки матки у беременных в срок (с 38-й недели беременности).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Вставьте только одно влагалищное приспособление вверх в задний свод влагалища.
Если в течение 24 часов степень созревания шейки матки будет признана недостаточной, вагинальное приспособление необходимо удалить.
Перед тем, как приступить к последовательному введению окситоцина после удаления влагалищного устройства, рекомендуется перерыв не менее 30 минут.
Способ применения
Администрация
ПРОПЕСС следует извлекать из морозильной камеры только во время использования.
Вагинальное приспособление необходимо вводить высоко в задний свод влагалища, используя только небольшое количество водорастворимого лубриканта, чтобы облегчить введение. После введения отрежьте лишнюю ленту для удаления, чтобы одна оставалась вне влагалища. Достаточная длина для удаления такой же. Не рекомендуется вводить конец ленты во влагалище, так как это может затруднить извлечение.
После введения пациенту рекомендуется отдохнуть в течение 20-30 минут. Кроме того, поскольку динопростон выделяется непрерывно в течение 24 часов, рекомендуется регулярно и часто контролировать сокращения матки и состояние плода.
Удаление
Вагинальное приспособление можно удалить быстро и легко, осторожно потянув за ленту для восстановления.
Влагалищное устройство необходимо удалить, чтобы прекратить введение препарата, если шейка матки полностью созрела или если возникнут следующие обстоятельства:
1. Начало родов от родов. Если ПРОПЕСС использовался с целью стимулирования родов, следует иметь в виду, что начало родов определяется как период, характеризующийся наличием регулярных болезненных сокращений матки, которые происходят каждые 3 минуты независимо от изменений в шейке матки. Важно учитывать два фактора:
(i) Регулярные болезненные сокращения, вызванные PROPESS, будут оставаться такими по частоте или интенсивности, пока PROPESS остается. на месте так как динопростон будет и дальше выпускаться.
(ii) У пациентов, особенно полигравидных, могут развиваться болезненные регулярные схватки без каких-либо явных изменений шейки матки. Исчезновение и расширение шейки матки может не произойти, пока не будет установлена активность матки. Отсюда следует, что однажды ПРОПЕСС на месте индуцированная регулярная активность матки, сопровождающаяся появлением боли, влагалищное устройство необходимо удалить независимо от состояния шейки матки, чтобы избежать любой «гиперстимуляции матки».
2. Самопроизвольный или искусственный разрыв плодных оболочек.
3. Любые признаки гиперстимуляции матки и гипертонических сокращений матки.
4. Очевидный дистресс плода.
5. Обнаружение системных побочных эффектов динопростона у рожениц, таких как тошнота, рвота, гипотензия или тахикардия.
6. По крайней мере, за 30 минут до начала внутривенной инфузии окситоцина.
Отверстие на одной стороне извлекающей системы присутствует только для того, чтобы производитель мог включить в нее вагинальное устройство во время производственного процесса.
Вагинальное приспособление нельзя удалять из системы извлечения..
После извлечения продукта из влагалища вагинальное приспособление увеличится в 2-3 раза по сравнению с первоначальным размером и станет гибким.
04.3 Противопоказания
PROPESS не следует использовать или оставлять на сайте приложения в следующих обстоятельствах:
1. когда начались роды.
2. при приеме препаратов с окситоциновой активностью.
3. когда наличие сильных и продолжительных сокращений матки неуместно, например, у пациенток:
а) которые уже перенесли «серьезную хирургическую операцию на уровне матки, такую как кесарево сечение, миомэктомия и т. д. (см. разделы 4.4 и 4.8).
б) при головно-тазовой диспропорции
в) при аномальном предлежании плода
г) с подозрением или очевидным дистрессом плода
д) у которых было более трех полноправных партий
е) с хирургическим вмешательством или разрывом шейки матки в анамнезе
4. при воспалительном состоянии на уровне таза, если не до того, как была назначена «адекватная терапия».
5. при повышенной чувствительности к динопростону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
6. при предлежании плаценты или необъяснимом вагинальном кровотечении во время беременности.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом терапии ПРОПЕСС рекомендуется тщательно обследовать шейку матки пациента. После применения устройства желательно регулярно контролировать как деятельность матки, так и состояние плода.
ПРОПЕСС следует использовать только при наличии оборудования для непрерывного мониторинга активности плода и матки.
Если какие-либо признаки или симптомы указывают на наличие осложнений у матери или плода или при возникновении побочных эффектов, вагинальное приспособление следует удалить из влагалища.
Опыт применения ПРОПЕССА у пациентов с разрывом плодных оболочек ограничен. Поэтому этим пациентам ПРОПЕСС следует применять с осторожностью. Поскольку на выделение динопростона из устройства может влиять наличие околоплодных вод, особое внимание следует уделять активности матки и состоянию плода.
ПРОПЕСС следует применять с осторожностью пациентам, у которых в анамнезе был гипертонус матки, глаукома или астма.
Перед введением динопростона следует прекратить терапию нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту.
В случае чрезмерных или продолжительных сокращений существует вероятность гипертонуса матки или разрыва самой матки, и в этом случае необходимо немедленно удалить влагалищное приспособление.
Сообщалось о разрыве матки в связи с применением ПРОПЕССА, в основном у пациентов с противопоказанными состояниями (см. Раздел 4.3). Поэтому ПРОПЕСС не следует назначать пациентам, в анамнезе которых было кесарево сечение или операции на матке из-за потенциального риска разрыва матки и связанных с ним акушерских последствий.
ПРОПЕСС следует применять с осторожностью при многоплодной беременности, так как никаких специальных исследований по этому поводу не проводилось.
Повторное введение ПРОПЕССА не рекомендуется, поскольку эффекты последующего введения не изучались.
Применение продукта у пациентов с заболеваниями, которые могут повлиять на метаболизм или выведение динопростона, такими как легочные, печеночные или почечные, специально не изучалось.Поэтому этим пациентам не рекомендуется использовать продукт.
Женщины в возрасте 35 лет и старше, женщины с осложнениями во время беременности, такими как гестационный диабет, высокое кровяное давление и гипотиреоз, а также женщины с гестационным возрастом более 40 недель, имеют более высокий риск развития послеродовой диссеминированной внутрисосудистой коагуляции (ДВС). Эти факторы приводят к дополнительному увеличению риска ДВС-синдрома у женщин, у которых роды были вызваны фармакологическими методами (см. Раздел 4.8). Поэтому этим женщинам следует с осторожностью назначать динопростон и окситоцин. В послеродовой фазе врач должен внимательно следить за любыми ранними признаками начала ДВС-синдрома (например, фибринолизом).
Врач должен обратить внимание на тот факт, что, как и в случае с другими методами индукции родов, использование динопростона может вызвать непроизвольное прерывание и последующую эмболизацию антигенной ткани, вызывая в редких случаях развитие анафилактоидного синдрома беременности (жидкая эмболия). амниотические).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Простагландины усиливают утеротоническое действие окситоциновых веществ. ПРОПЕСС не следует применять одновременно с окситоциновыми препаратами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Продукт показан для индукции процесса созревания шейки матки у беременных в срок, когда индукция родов необходима.
ПРОПЕСС не назначается в первые месяцы беременности и в другие периоды беременности или во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Иногда наблюдаемые побочные эффекты обычно связаны с интравагинальным введением динопростона.
Сообщалось об изменениях кардиотокографии (КТГ) и неспецифическом дистрессе плода во время и после интравагинального введения динопростона. Было отмечено увеличение активности матки с гипертоническими сокращениями, связанными или не связанными с дистрессом плода.
Риск гиперстимуляции увеличивается, если высвобождающее динопростон вагинальное устройство не удаляется до начала введения окситоцина, поскольку известно, что простагландины усиливают утеротонические эффекты этого класса соединений.
Результаты пилотных исследований по оценке эффективности показали, что у 5 пациенток (4,9%) из 102 наблюдалась гиперстимуляция, из них в 3 случаях - дистресс плода. В четырех из пяти случаев «гипертонус матки исчез после удаления. устройства.
В постмаркетинговый период сообщения о разрывах мембран, связанных с использованием ПРОПЕССА, поступали редко (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Сообщалось о повышенном риске послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) у пациентов, роды которых были вызваны фармакологическим действием динопростона или окситоцина (см. Раздел 4.4).
Известно, что PGE2 отвечает за проходимость артериального протока во время беременности, но случаев «посинения» в неонатальном периоде после применения ПРОПЕССА не было.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Передозировка или чрезмерная чувствительность к продукту могут вызвать гиперстимуляцию мускулатуры матки или дистресс плода. В этом случае вагинальное устройство должно быть немедленно удалено, а пациентка лечится в соответствии с обычными медицинскими процедурами.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: окситоцик.
Код УВД: G02AD02.
Простагландин E2 (PGE2) - это эндогенная молекула, присутствующая в низких концентрациях в большинстве тканей и действующая как местный гормон.
Простагландин E2 играет важную роль в определении всей серии биохимических и структурных модификаций, участвующих в созревании шейки матки, которые заключаются в заметном расслаблении гладких шейных мышечных волокон шейки матки, которые должны измениться с жесткой структуры на расслабленную и расслабленную. расширенная структура. для облегчения прохождения плода по родовым путям, процесс, который также включает активацию ферментов, таких как коллагеназа, ответственных за разрушение коллагена.
Местное введение динопростона в шейку матки определяет созревание шейки матки, что является основой развития последующих событий, завершающих роды.
05.2 Фармакокинетические свойства
PGE2 быстро метаболизируется в основном в тканях собственного биосинтеза. Количество, которое ускользает от местной инактивации, быстро выводится из кровотока с периодом полураспада примерно 1-3 минуты.
Невозможно установить корреляцию между высвобождением PGE2 и плазменными концентрациями его метаболита PGEm и, следовательно, невозможно оценить относительный вклад эндогенного и экзогенного PGE2 в зависимости от уровней его метаболита в плазме.
Резервуар с 10 мг динопростона служит для поддержания контролируемого и постоянного высвобождения того же самого. Скорость высвобождения составляет примерно 0,3 мг / час за 24 часа у женщин с неповрежденными плодными оболочками, в то время как она выше и более вариабельна у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек. ПРОПЕСС высвобождает динопростон в ткань шейки матки с постоянной скоростью, что обеспечивает постепенное созревание шейки матки до ее завершения, позволяя, если врач считает полное созревание шейки матки или в случае начала родов, легко удалить источник динопростона.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические исследования показали, что динопростон является местным активным веществом, которое быстро инактивируется и, следовательно, не обладает соответствующей системной токсичностью. Гидрогель и полиэфирные полимеры - инертные материалы с хорошей местной переносимостью. Исследования репродуктивной токсичности, генотоксичности или канцерогенности полимеров не проводились, поскольку системное воздействие незначительно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сшитый полиэтиленгликоль (гидрогель).
Полиэфирная нить.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в морозильной камере. Храните продукт в оригинальной таре, чтобы защитить его от влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Индивидуальные вагинальные приспособления PROPESS упакованы в герметичные пакеты из алюминиевой / полиэтиленовой фольги. Каждая упаковка содержит 5 вагинальных приспособлений.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
ПРОПЕСС необходимо вынуть из морозильной камеры непосредственно перед его использованием.
После использования утилизируйте продукт как клинические отходы.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - МИЛАН 2016 г.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. № 033372018
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
11 ноября 2015 г.
