Активные ингредиенты: ибупрофен.
БРУФЕН 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Пакеты-вкладыши Brufen доступны для размеров упаковки:- БРУФЕН 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
- БРУФЕН 600 мг таблетки, покрытые оболочкой ибупрофена
- БРУФЕН 600 мг шипучие гранулы Ибупрофен
- БРУФЕН 800 мг таблетки, покрытые оболочкой пролонгированного действия
- 20 мг / мл Пероральная суспензия
Почему используется Бруфен? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Бруфен (ибупрофен) относится к категории нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Как противоревматическое средство при:
- остеоартроз во всех его локализациях (шейный, спинной, поясничный остеоартрит; остеоартроз плеча, бедра, колена, диффузный остеоартрит и др.), плечево-плечевой периартрит, люмбаго, радикулит, радикуло-неврит; фиброзит, травматологический синдром, тендосинит. ; ревматоидный артрит, болезнь Стилла.
Как обезболивающее при болезненных формах различной этиологии:
- в аварийной и спортивной травматологии;
- в стоматологической практике, при постэкстракционных болях и после одонтостоматологических вмешательств;
- в акушерстве: при послеродовой и послеродовой боли;
- в гинекологии: в профилактике и лечении дисменореи;
- в хирургии: при лечении послеоперационных болей;
- в офтальмологии: при послеоперационных болях и болезненных формах различной этиологии;
- в общей медицине: при лечении мигрени и головной боли.
Противопоказания Когда нельзя применять Бруфен
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП), особенно когда гиперчувствительность связана с полипозом носа, отеком Квинке и / или астмой.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Почечная недостаточность тяжелой степени (клубочковая фильтрация менее 30 мл / мин).
- Тяжелая сердечная недостаточность.
- Тяжелая или активная язвенная болезнь.
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
- Ибупрофен не следует назначать пациентам с заболеваниями, которые приводят к повышенной склонности к кровотечениям.
- Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности (см. Особые предупреждения).
Детский возраст до 12 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Бруфена
Следует избегать одновременного применения Бруфена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв или кровотечений (см. Взаимодействие).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Дозировка, метод и время приема и разделы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.
Пожилые граждане
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Дозировка, способ и время приема).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах и перфорациях, которые могут быть фатальными, во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Противопоказания), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и «Взаимодействия»), следует рассмотреть возможность одновременного применения гастропротекторов (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Взаимодействие).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Бруфен, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. «Нежелательные эффекты»).
С осторожностью применять даже пациентам с нарушениями свертывания крови.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Дерматологические эффекты
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. «Побочные эффекты»).
На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, подвержены более высокому риску: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Лечение Бруфеном следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаки гиперчувствительности, а также если у вас есть нарушения зрения или стойкие признаки дисфункции печени.
Эффекты почек
В начале лечения ибупрофеном следует соблюдать осторожность у пациентов со значительным обезвоживанием.
Длительный прием ибупрофена, как и других НПВП, приводит к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям почек.
В целом, обычное употребление анальгетиков, особенно комбинаций различных анальгетических активных ингредиентов, может привести к необратимому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Сообщалось о почечной токсичности у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Назначение НПВП этим пациентам может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как вторичный эффект, почечного кровотока. Это может быстро привести к почечной недостаточности.
Наибольшему риску этих реакций подвержены пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пожилые люди и все пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение терапии НПВП обычно сопровождается восстановлением состояния до лечения.
При длительном применении следует контролировать функцию почек, особенно при диффузной красной волчанке.
Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.
Респираторные расстройства
Бруфен следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, текущим или ранее перенесенным аллергическим заболеванием, поскольку могут возникнуть бронхоспазм, крапивница или ангионевротический отек. То же самое относится к тем пациентам, у которых возник бронхоспазм после приема аспирина или других НПВП.
Реакции гиперчувствительности
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально серьезные (анафилактоидные реакции), даже у субъектов, ранее не подвергавшихся воздействию этого типа препаратов. Риск реакций гиперчувствительности после приема ибупрофена выше у субъектов, у которых эти реакции проявились после использования других анальгетиков, жаропонижающих, нестероидных противовоспалительных средств, а также у субъектов с гиперреактивностью бронхов (астма), полипозом носа или предшествующими эпизодами ангионевротического отека. (см. Противопоказания и нежелательные эффекты).
Снижение сердечной, почечной и печеночной функции
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушением функции сердца, печени или почек, поскольку прием НПВП может привести к ухудшению функции почек. Обычное одновременное применение нескольких обезболивающих может еще больше повысить этот риск. У пациентов с нарушением функции сердца, печени или почек следует использовать самую низкую эффективную дозу для кратчайшего периода лечения и периодического контроля клинических и лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения (см. Противопоказания).
Гематологические эффекты
Ибупрофен, как и другие НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и, как было показано, продлевает время кровотечения у здоровых людей.
Асептический менингит
В редких случаях у пациентов, получающих ибупрофен, наблюдался асептический менингит. Хотя это чаще встречается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдалось у пациентов, у которых не было сопутствующих хронических заболеваний (см. Нежелательные эффекты).
Поскольку в исследованиях на животных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов были обнаружены глазные изменения, рекомендуется в случае длительного лечения проводить периодические офтальмологические проверки.
Использование Бруфена, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность (см. Особые предупреждения).
Бруфен следует отменить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бруфена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Ибупрофен (как и другие НПВП) следует применять с осторожностью в сочетании с:
кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Меры предосторожности при использовании);
антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Меры предосторожности при использовании) Пациенты, принимающие кумарины, должны находиться под наблюдением;
ацетилсалициловая кислота и другие НПВП: эти вещества могут повышать риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (см. Меры предосторожности при использовании). Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении лекарств. Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена. Однако не рекомендуется сочетать ибупрофен с аспирином или другими НПВП;
антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Меры предосторожности при использовании);
диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных средств. Диуретики также могут повышать риск нефротоксичности, связанной с НПВП.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные или пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции. Почечная недостаточность, которая включает возможную острую почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Бруфен одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем;
литий: одновременный прием лития и НПВП вызывает повышение уровня лития в плазме за счет снижения выведения с возможностью достижения токсического порога. Если такая комбинация необходима, следует контролировать литемию, чтобы адаптировать дозу лития во время сопутствующего лечения ибупрофеном;
метотрексат: НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать его клиренс с последующим увеличением риска токсичности;
аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов;
сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови;
холестирамин: одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снизить абсорбцию ибупрофена из желудочно-кишечного тракта. Однако клиническое значение этого взаимодействия неизвестно;
циклоспорин: повышают риск нефротоксичности при приеме НПВП;
Ингибиторы Цокс-2 и другие НПВП: следует избегать одновременного использования с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за потенциального аддитивного эффекта (см. Меры предосторожности при использовании);
экстракты растений: Гинкго билоба может увеличить риск кровотечения в сочетании с НПВП;
мифепристон: Из-за антипростагландиновых свойств НПВП теоретически может произойти снижение эффективности лекарственного средства. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает отрицательного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или матку. сократимость и не снижает клиническую эффективность препарата при прерывании беременности;
хинолоновые антибиотики: Данные на животных показывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;
сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие сульфонилмочевины.У пациентов, принимающих сульфонилмочевину и принимающих ибупрофен, зарегистрированы редкие случаи гипогликемии;
такролимус: Возможен повышенный риск нефротоксичности при приеме НПВП с такролимусом;
зидовудин: повышенный риск гемотоксичности при одновременном применении с НПВП. Имеются данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и другие НПВП;
ритонавир: возможно повышение концентрации НПВП;
пробенецид: замедляет выведение НПВП с возможным увеличением их концентрации в плазме крови;
Ингибиторы CYP2C9: одновременный прием ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9) наблюдалось увеличение воздействия S (+) - ибупрофена примерно с 80% до 100%. При одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9 следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена назначают с вориконазолом или флуконазолом.
Перед применением ибупрофена с другими лекарствами проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения Важно знать, что:
При длительном применении следует контролировать функцию почек, особенно при диффузной красной волчанке.
Лекарства, такие как BRUFEN, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем, инсульт в анамнезе или если вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина, или если вы курите), вам следует проконсультироваться со своим врач или фармацевт.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Использование Бруфена, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Фактически, подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
Первый и второй триместры: В течение первого и второго триместра беременности Бруфен не следует назначать, кроме как в строго необходимых случаях и под непосредственным наблюдением врача. Если Бруфен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
Третья четверть: В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод а:
- Сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- Почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
- Возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
- Подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов. Следовательно, Бруфен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
НПВП можно найти в грудном молоке в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать приема НПВП во время кормления грудью.
Плодородие
Использование ибупрофена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка. Бруфен следует прекратить женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
После приема ибупрофена могут возникнуть такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушение зрения. Это следует учитывать, когда требуется повышенная бдительность, например, при вождении автомобиля или при работе с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Таблетки Бруфен содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Бруфен: Дозировка
- Таблетки по 400 мг: 2-4 раза в день по мнению врача.
Максимальная суточная доза Бруфена не должна превышать 1800 мг. В ревматологии для улучшения утренней скованности первая доза перорально вводится при пробуждении пациента; последующие дозы можно принимать во время еды.
Педиатрическая популяция:
Безопасность и эффективность Бруфена у детей в возрасте до 12 лет еще не установлены.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Меры предосторожности при использовании).
Способ применения
Таблетки Бруфен следует запивать большим количеством воды. Чтобы избежать дискомфорта во рту и раздражения горла, таблетки следует глотать целиком, их нельзя жевать, ломать, ломать или рассасывать.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бруфена
Симптомы
У большинства пациентов, которые приняли значительное количество ибупрофена, симптомы появятся в течение 4-6 часов.
Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, боль в животе, вялость и сонливость.
Воздействие на центральную нервную систему (ЦНС) включает головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.
Нистагм, метаболический ацидоз, гипотермия, нарушения функции почек, желудочно-кишечные кровотечения, кома, апноэ, диарея и угнетение дыхания также сообщалось редко. Сообщалось о дезориентации, состоянии возбуждения, обморока и сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотонию, брадикардию и тахикардию. недостаточность и поражение печени возможны при значительной передозировке.
Уход
Специфического антидота от передозировки ибупрофена не существует. Поэтому в случае передозировки показано симптоматическое и поддерживающее лечение.
В случае случайного приема чрезмерной дозы Бруфена немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Бруфена, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бруфена
Как и все лекарства, Бруфен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме ибупрофена, обычно характерны для других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств.
Желудочно-кишечные расстройства: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Меры предосторожности при применении). Перфорация желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена наблюдается редко.
После приема Бруфена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в эпигастрии, изжоге, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона (см. Меры предосторожности при использовании).
Гастрит наблюдается реже.
Панкреатит также наблюдается очень редко.
Нарушения иммунной системыСообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения НПВП. Они могут включать а) неспецифическую аллергическую реакцию и анафилаксию, б) реакции дыхательных путей, включая астму, даже тяжелую, бронхоспазм или одышку, или в) различные кожные заболевания, включая различные типы сыпи, зуда, крапивницы, пурпуры, ангионевротического отека и, реже эксфолиативный и буллезный дерматит (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему).
Сердечные и сосудистые заболеванияСообщалось об отеках, утомляемости, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Лекарства, такие как Бруфен, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
К другим менее частым нежелательным явлениям, причинно-следственная связь которых не обязательно была установлена, относятся:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.
Психиатрические расстройства: бессонница, беспокойство, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны нервной системы: головная боль, парестезия, головокружение, сонливость, неврит зрительного нерва.
Инфекции и инвазии: ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации (см. Меры предосторожности при использовании) l. «обострение инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасциита). Если признаки инфекции появляются или ухудшаются при использовании Бруфена, вам следует немедленно обратиться к врачу.
Заболевания дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, апноэ.
Заболевания глаз: редкие случаи изменения зрения с последующими нарушениями зрения, токсическая оптическая нейропатия. Нарушения уха и лабиринта: нарушение слуха, шум в ушах, головокружение.
Гепатобилиарные расстройства: нарушение функции печени, печеночная недостаточность, гепатит и желтуха.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), и реакции светочувствительности.В исключительных случаях при ветрянке могут возникнуть тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей (см. Инфекции и инвазии).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек и токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Общие нарушения и состояния в месте введения: недомогание, утомляемость.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая оболочкой 400 мг, содержит: 400,0 мг ибупрофена. Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, Opaspray M-1-7111B White, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг - 30 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БРУФЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
• БРУФЕН 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
В одной таблетке содержится:
Действующий принцип:
Ибупрофен 400 мг
Вспомогательные вещества: лактоза 26,7 мг
• БРУФЕН 600 мг таблетки, покрытые оболочкой
В одной таблетке содержится:
Действующий принцип:
Ибупрофен 600 мг
Вспомогательные вещества: лактоза 40 мг
• BRUFEN 600 мг шипучие гранулы
Один пакетик содержит:
Действующий принцип:
Ибупрофен 600 мг
Вспомогательные вещества: сахароза 1000 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой, шипучие гранулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Как противоревматическое средство при:
- остеоартроз во всех его локализациях (шейный, спинной, поясничный остеоартроз; остеоартроз плеча, бедра, колена, диффузный остеоартрит и др.), плечево-плечевой периартрит, люмбаго, радикулит, радикуло-неврит; фиброзит, травматозинит, спортивная патология. ревматоидный артрит, болезнь Стилла.
Как обезболивающее при болезненных формах различной этиологии:
- в аварийной и спортивной травматологии;
- в стоматологической практике, при постэкстракционных болях и после одонтостоматологических вмешательств;
- в акушерстве: при постэпизиотомических и послеродовых болях;
- в гинекологии: в профилактике и лечении дисменореи;
- в хирургии: при лечении послеоперационных болей;
- в офтальмологии: при послеоперационных болях и болезненных формах различной этиологии;
- в общей медицине: при лечении мигрени и головной боли.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки по 400 мг: 2-4 таблетки в день по мнению врача.
Таблетки и гранулы по 600 мг: 1 - 3 таблетки в день по мнению врача.
Максимальная суточная доза Бруфена не должна превышать 1800 мг. В ревматологии для улучшения утренней скованности первая доза перорально вводится при пробуждении пациента; последующие дозы можно принимать во время еды.
При почечной недостаточности элиминацию можно уменьшить и соответственно скорректировать дозировку.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Субъекты с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП), особенно когда гиперчувствительность связана с полипозом носа, отеком Квинке и / или астмой.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Почечная недостаточность тяжелой степени (клубочковая фильтрация менее 30 мл / мин).
Тяжелая сердечная недостаточность.
Тяжелая или активная язвенная болезнь.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Ибупрофен не следует назначать пациентам с заболеваниями, которые приводят к повышенной склонности к кровотечениям.
Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следует избегать одновременного применения Бруфена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв или кровотечений (см. Раздел 4.5).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.
Пожилые граждане
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах и перфорациях, которые могут быть фатальными, во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел «Взаимодействия»), следует рассмотреть возможность одновременного применения гастропротекторов (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные обратный захват серотонин (СИОЗС) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел 4.5).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Бруфен, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
С осторожностью применять даже пациентам с нарушениями свертывания крови.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренным повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). , эпидемиологические исследования не предполагают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг / день) связаны с повышенным риском инфаркта миокарда.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Дерматологические эффекты
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). с повышенным риском: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения.Лечение Бруфеном следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности, а также при появлении нарушений зрения или стойких признаков дисфункции печени.
Эффекты почек
В начале лечения ибупрофеном следует соблюдать осторожность у пациентов со значительным обезвоживанием.
Длительный прием ибупрофена, как и других НПВП, приводит к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям почек.
В целом, обычное употребление анальгетиков, особенно комбинаций различных анальгетических активных ингредиентов, может привести к необратимому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Сообщалось о почечной токсичности у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Назначение НПВП этим пациентам может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как вторичный эффект, почечного кровотока. Это может быстро привести к почечной недостаточности.
Наибольшему риску этих реакций подвержены пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пожилые люди и все пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение терапии НПВП обычно сопровождается выздоровлением из состояния до лечения.
При длительном применении следует контролировать функцию почек, особенно при диффузной красной волчанке.
Респираторные расстройства
Бруфен следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой, текущим или ранее перенесенным аллергическим заболеванием, поскольку может развиться бронхоспазм. То же самое относится к тем пациентам, у которых возник бронхоспазм после приема аспирина или других НПВП.
Реакции гиперчувствительности
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально серьезные (анафилактоидные реакции), даже у субъектов, ранее не подвергавшихся воздействию этого типа препаратов. Риск реакций гиперчувствительности после приема ибупрофена выше у субъектов, у которых эти реакции проявились после использования других анальгетиков, жаропонижающих, нестероидных противовоспалительных препаратов, а также у субъектов с гиперреактивностью бронхов (астма), полипозом носа или предшествующими эпизодами ангионевротического отека. (см. разделы 4.3 и 4.8).
Снижение сердечной, почечной и печеночной функции
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушением функции сердца, печени или почек. У таких пациентов следует прибегать к периодическому мониторингу клинико-лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
Гематологические эффекты
Ибупрофен, как и другие НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и, как было показано, продлевает время кровотечения у здоровых людей.
Асептический менингит
В редких случаях у пациентов, получающих ибупрофен, наблюдался асептический менингит.
Хотя это чаще встречается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдается у пациентов, у которых не было сопутствующих хронических заболеваний (см. Раздел 4.8).
Поскольку в исследованиях на животных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов были обнаружены глазные изменения, рекомендуется в случае длительного лечения проводить периодические офтальмологические проверки.
Использование Бруфена, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть (см. Также раздел 4.6).
Бруфен следует отменить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Таблетки Бруфен содержат лактозу: Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Гранулы Бруфена содержат сахарозу: Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ибупрофен (как и другие НПВП) следует применять с осторожностью в сочетании с:
кортикостероиды : повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел 4.4);
антикоагулянты : НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4). Пациенты, получающие кумарины, должны находиться под наблюдением;
ацетилсалициловая кислота и другие НПВП : эти вещества могут увеличить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел 4.4). Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме лекарств. Однако ограниченные данные и неопределенности, касающиеся их применения в клинической ситуации, не позволяют делать твердые выводы о продолжении использования ибупрофен: не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена (см. раздел 5.1). Однако не рекомендуется сочетать ибупрофен с аспирином или другими НПВП;
антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) : повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4);
диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II : НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных средств. Диуретики также могут повышать риск нефротоксичности, связанной с НПВП.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные или пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции. Почечная недостаточность, которая включает возможную острую почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Бруфен одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем;
литий : одновременный прием лития и НПВП вызывает повышение уровня лития в плазме за счет снижения выведения с возможностью достижения токсического порога. Если такая комбинация необходима, следует контролировать литемию, чтобы адаптировать дозу лития во время сопутствующего лечения ибупрофеном;
метотрексат : НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать его клиренс с последующим увеличением риска токсичности;
аминогликозиды : НПВП могут снижать выведение аминогликозидов;
сердечные гликозиды : НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови;
холестирамин : одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снизить абсорбцию ибупрофена из желудочно-кишечного тракта. Однако клиническое значение этого взаимодействия неизвестно;
циклоспорин : повышают риск нефротоксичности при приеме НПВП;
Ингибиторы Цокс-2 и другие НПВП : следует избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за потенциального аддитивного эффекта (см. раздел 4.4);
экстракты растений : Гинкго билоба может увеличить риск кровотечения в сочетании с НПВП;
мифепристон : Из-за антипростагландиновых свойств НПВП теоретически может произойти снижение эффективности лекарственного средства. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает отрицательного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или матку. сократимость и не снижает клиническую эффективность препарата при прерывании беременности;
хинолоновые антибиотики : Данные на животных показывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;
сульфонилмочевины : НПВП могут усиливать действие сульфонилмочевины.У пациентов, принимающих сульфонилмочевину и принимающих ибупрофен, зарегистрированы редкие случаи гипогликемии;
такролимус : Возможен повышенный риск нефротоксичности при приеме НПВП с такролимусом;
зидовудин : повышенный риск гемотоксичности при одновременном применении с НПВП. Имеются данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и другие НПВП;
ритонавир : возможно повышение концентрации НПВП;
пробенецид : замедляет выведение НПВП с возможным увеличением их концентрации в плазме крови;
Ингибиторы CYP2C9 : Одновременный прием ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9) наблюдалось увеличение воздействия S (+) - ибупрофена примерно с 80% до 100%. При одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9 следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена назначают с вориконазолом или флуконазолом.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением доза и продолжительность терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную гибель и смертность.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности Бруфен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если Бруфен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
Сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
Почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
Возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
Подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, Бруфен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Согласно немногочисленным исследованиям, доступным на сегодняшний день, НПВП можно найти в грудном молоке в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать приема НПВП во время кормления грудью.
Плодородие
Использование ибупрофена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность прекращения приема ибупрофена.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
После приема ибупрофена могут возникнуть такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушение зрения. Это следует учитывать, когда требуется повышенная бдительность, например, при вождении автомобиля или при работе с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме ибупрофена, обычно характерны для других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств.
Желудочно-кишечные расстройства: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4). Перфорация желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена наблюдается редко.
После приема Бруфена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в эпигастрии, изжоге, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4).
Гастрит наблюдается реже.
Панкреатит также наблюдается очень редко.
Нарушения иммунной системыСообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения НПВП. Они могут включать а) неспецифическую аллергическую реакцию и анафилаксию, б) реакции дыхательных путей, включая астму, даже тяжелую, бронхоспазм или одышку, или в) различные кожные заболевания, включая различные типы сыпи, зуда, крапивницы, пурпуры, ангионевротического отека и, реже эксфолиативный и буллезный дерматит (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему).
Сердечные и сосудистые заболеванияСообщалось об отеках, утомляемости, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, миокарда или инсульта) (см. раздел 4.4).
К другим менее частым нежелательным явлениям, причинно-следственная связь которых не обязательно была установлена, относятся:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.
Психиатрические расстройства: бессонница, беспокойство, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.
Расстройства нервной системы: головная боль, парестезия, головокружение, сонливость, неврит зрительного нерва.
Инфекции и инвазии: ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации (см. раздел 4.4).
Заболевания дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, апноэ.
Заболевания глаз: редкие случаи изменения зрения с последующими нарушениями зрения, токсическая оптическая нейропатия.
Нарушения уха и лабиринта: нарушение слуха, шум в ушах, головокружение.
Гепатобилиарные расстройства: нарушение функции печени, печеночная недостаточность, гепатит и желтуха.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), и реакции светочувствительности.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек и токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.
Общие расстройства и состояния в месте введения: недомогание, утомляемость.
04.9 Передозировка
Токсичность
Признаки и симптомы токсичности обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг / кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях может потребоваться поддерживающее лечение. У детей наблюдались признаки и симптомы токсичности после приема ибупрофена в дозах 400 мг / кг или выше.
Симптомы
У большинства пациентов, которые приняли значительное количество ибупрофена, симптомы появятся в течение 4-6 часов.
Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, боль в животе, вялость и сонливость.
Воздействие на центральную нервную систему (ЦНС) включает головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.
Нистагм, метаболический ацидоз, гипотермия, почечные эффекты, желудочно-кишечные кровотечения, кома, апноэ, диарея и угнетение ЦНС, а также угнетение дыхания также наблюдались редко.
Сообщалось о дезориентации, состоянии возбуждения, обморока и сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотензию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможны почечная недостаточность и поражение печени.
Уход
Специфического антидота от передозировки ибупрофена не существует.
Поэтому в случае передозировки показано симптоматическое и поддерживающее лечение. Особое внимание уделяется контролю артериального давления, кислотно-щелочного баланса и любых желудочно-кишечных кровотечений.
В течение одного «часа» после приема потенциально токсичного количества следует рассмотреть возможность введения активированного угля. В качестве альтернативы следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после приема потенциально опасной для жизни передозировки у взрослых.
Необходимо обеспечить адекватный диурез и тщательно контролировать функции почек и печени.
Пациент должен оставаться под наблюдением не менее четырех часов после приема потенциально токсичного количества лекарства.
Любые частые или продолжительные приступы следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама. В зависимости от клинического состояния пациента могут потребоваться другие поддерживающие меры.
Для получения дополнительной информации обратитесь в местный токсикологический центр.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая категория: нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты - производные пропионовой кислоты. Код АТХ: M01AE01.
Ибупрофен - синтетическое анальгетическое противовоспалительное средство, также обладающее выраженной жаропонижающей активностью. Химически он является предшественником производных фенилпропионовой кислоты. Обезболивающая активность ненаркотическая и в 8-30 раз выше, чем у ацетилсалициловой кислоты.
Ибупрофен является мощным ингибитором синтеза простагландинов и проявляет свою активность, подавляя его синтез на периферическом уровне.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении препаратов. В одном исследовании после приема однократной дозы ибупрофена 400 мг, принятой в течение 8 часов до или 30 минут после При введении ацетилсалициловой кислоты (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана и агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченные данные и неопределенности, связанные с их применением в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы в отношении продолжающегося использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
05.2 Фармакокинетические свойства
Ибупрофен хорошо всасывается после перорального и ректального приема; принятый натощак дает «максимальные уровни в сыворотке крови человека примерно через 45 минут. Введение равных доз, предшествующее приему пищи, выявило более медленное всасывание и достижение максимальных уровней в течение периода времени в течение как минимум одного» полутора часов и максимум три часа. Период полувыведения этой молекулы из плазмы составляет примерно два часа. Ибупрофен метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками как в чистом виде, так и в конъюгированном виде. Выведение происходит быстро, и уровни в сыворотке крови обнаруживаются. признаков скопления нет. 44% дозы ибупрофена выводится с мочой в виде двух фармакологически инертных метаболитов и 20% в форме лекарства как такового.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 у мышей-альбиносов составляет 800 мг / кг перорально; в то время как у крысы, опять же per os, она составляет 1600 мг / кг. Однако следует отметить, что введение НПВП беременным крысам может привести к ограничению артериального протока плода.
В экспериментах на животных хроническая и субхроническая токсичность ибупрофена в основном проявлялась в виде поражений и изъязвлений желудочно-кишечного тракта. in vitro а также in vivo не показали клинической значимости мутагенного потенциала ибупрофена. Исследования на крысах и мышах не показали канцерогенных эффектов ибупрофена.
Ибупрофен приводит к подавлению овуляции у кроликов, а также к нарушению имплантации у различных видов животных (кролики, крысы, мыши). Экспериментальные исследования показали, что ибупрофен проходит через плаценту; при дозах, токсичных для матери, наблюдается повышенная частота пороков развития (например, дефектов межжелудочковой перегородки).
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
• БРУФЕН в таблетках по 400 и 600 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, Opaspray M-1-7111B White, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк.
• BRUFEN 600 мг гранулы
Яблочная кислота, апельсиновый ароматизатор, повидон, сахароза, бикарбонат натрия, безводный карбонат натрия, лаурилсульфат натрия, сахаринат натрия.
06.2 Несовместимость
Физико-химическая несовместимость ибупрофена с другими соединениями неизвестна.
06.3 Срок действия
Таблетки: 3 года
Гранулят: 2 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
БРУФЕН 600 мг Гранулы следует хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки
Картонная упаковка, содержащая 30 таблеток по 400 мг в блистере (ПВХ / алюминий)
Картонная коробка, содержащая 30 таблеток по 600 мг в блистере (ПВХ / алюминий)
Гранулированный
Картонная коробка, содержащая 10 пакетиков (бумага / полиэтилен / алюминий / полиэтилен) гранул по 600 мг.
Картонная коробка, содержащая 30 пакетиков (бумага / полиэтилен / алюминий / полиэтилен) гранул по 600 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ABBOTT S.r.l. - С. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
30 таблеток по 400 мг в блистере PVC / Alu - A.I.C .: n. 022593204
30 таблеток по 600 мг в блистере PVC / Alu - A.I.C .: n. 022593216
10 пакетиков гранул по 600 мг - A.I.C .: n. 022593178
30 пакетиков гранул по 600 мг - A.I.C .: n. 022593103
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
30 таблеток по 400 мг в блистерах из ПВХ / алюминия: 09.06.2006
30 таблеток по 600 мг в блистерах из ПВХ / алюминия: 09.06.2006
10 пакетиков гранул по 600 мг: 20.12.1999
30 пакетиков гранул по 600 мг: 01.06.1990
Продление авторизации: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 04.03.2012
