Активные ингредиенты: соматропин.
Genotropin MiniQuick 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг, 2,0 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Вкладыши в пакеты Genotropin доступны для размеров упаковки:- Генотропин 5,3 мг и 12 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций
- Genotropin MiniQuick 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг, 2,0 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Почему используется Генотропин? Для чего это?
Genotropin MiniQuick - это лекарство от рекомбинантного гормона роста человека (также называемого соматропином). Он имеет ту же структуру, что и естественный гормон роста человека, необходимый для роста костей и мышц.
Гормон роста также способствует правильному развитию жировой и мышечной ткани. Он называется рекомбинантным, поскольку он не происходит из тканей человека или животных. У детей Genotropin MiniQuick используется для лечения следующих нарушений роста:
- Если он не растет должным образом и ему не хватает гормона роста.
- Если у вас синдром Тернера. Синдром Тернера - это «хромосомная аномалия, которая поражает девочек и может отрицательно повлиять на рост - ваш врач, должно быть, сообщил вам, если у вас это заболевание».
- Если у вас хроническая почечная недостаточность. В этом случае почки теряют нормальную функцию, а это может повлиять на рост.
- Если у вас синдром Прадера-Вилли (заболевание, вызванное хромосомным расстройством). Гормон роста поможет ему стать выше, если он все еще растет, и улучшить композицию тела. Избыточный жир уменьшится, а уменьшенная мышечная масса улучшится.
- Если он был слишком мал при рождении или имел небольшой вес. Гормон роста может помочь ему стать выше, если ему не удалось достичь или поддерживать нормальный рост к 4 годам и старше.
У взрослых Genotropin MiniQuick используется для лечения людей с тяжелым дефицитом гормона роста. Этот дефицит может возникнуть в зрелом возрасте или может возникнуть в детстве. Если вы лечились Genotropin MiniQuick в детстве из-за дефицита гормона роста, ваш статус гормона роста следует пересмотреть после завершения роста. Если будет подтвержден серьезный дефицит гормона роста, ваш врач порекомендует вам продолжить терапию Genotropin MiniQuick.
Это лекарство может назначать вам только врач, имеющий опыт лечения гормоном роста и подтвердивший диагноз.
Противопоказания Когда не следует применять Генотропин
Не используйте Genotropin MiniQuick и сообщите об этом своему врачу.
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на соматропин или любой другой ингредиент Genotropin MiniQuick.
- Если у вас активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и до начала лечения Генотропином Миниквик необходимо завершить противоопухолевую терапию.
- Если вы серьезно больны (например, если у вас есть осложнения после операции на открытом сердце, абдоминальной операции, острой дыхательной недостаточности, случайной травмы или аналогичных состояний). Вам предстоит серьезная операция или если вы попали в больницу по любой другой причине. , сообщите своему врачу и напомните другим врачам, которые следят за вами, что вы принимаете гормон роста.
- Если Genotropin MiniQuick был назначен для стимуляции роста, но рост уже остановился (эпифизы соединились).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Генотропина
Будьте особенно осторожны с Genotropin MiniQuick и сообщите своему врачу, если что-либо из этого относится к вам.
- Если вы подвержены риску развития диабета, ваш врач должен контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения Genotropin MiniQuick.
- Если у вас диабет, вам следует внимательно следить за уровнем глюкозы в крови во время лечения Genotropin MiniQuick и обсуждать результаты со своим врачом, чтобы оценить, нужно ли изменить дозировку лекарств, которые вы принимаете для лечения диабета.
- После начала терапии Генотропином некоторым пациентам может потребоваться заместительная терапия гормонами щитовидной железы.
- Если вы принимаете гормональную терапию щитовидной железы, возможно, вам потребуется скорректировать дозу.
- Если вы принимаете гормон роста для стимуляции роста и у вас «хромота», или если вы начинаете «хромать» во время лечения гормоном роста из-за боли в бедре, вам следует сообщить об этом своему врачу.
- В случае повышения внутричерепного давления (с такими симптомами, как сильная головная боль, нарушение зрения или рвота) следует сообщить об этом врачу.
- Если вам прописали Genotropin MiniQuick из-за дефицита гормона роста после предыдущей опухоли (рака), вам следует регулярно наблюдать за возвращением опухоли или любого другого рака.
- Если вы заметили усиление боли в животе, сообщите об этом врачу.
- Опыт лечения пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые люди могут быть более чувствительны к действию Genotropin MiniQuick и, следовательно, более склонны к появлению побочных эффектов.
Дети с хронической почечной недостаточностью:
- Ваш врач должен оценить вашу функцию почек и скорость роста до начала лечения Genotropin MiniQuick. Лечение почек необходимо продолжить. Лечение Genotropin MiniQuick следует прекратить в случае трансплантации почки.
Дети с синдромом Прадера-Вилли:
- Ваш врач назначит диету, которой нужно придерживаться, чтобы держать вес под контролем.
- Перед началом лечения Genotropin MiniQuick ваш врач проверит наличие признаков обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна) или респираторных инфекций.
- Если во время лечения у вас появляются признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая начало или усиление храпа), ваш врач должен осмотреть вас и может прекратить лечение Genotropin MiniQuick.
- Во время лечения ваш врач проверит наличие признаков сколиоза, разновидности деформации позвоночника.
- Если во время лечения развивается легочная инфекция, сообщите об этом своему врачу, чтобы он смог вылечить инфекцию.
Младенцы, рожденные маленькими или с низкой массой тела при рождении:
- Если вы были слишком маленькими при рождении или с низким весом и в возрасте от 9 до 12 лет, обратитесь к врачу за конкретным советом по поводу полового созревания и лечения этим лекарством.
- Ваш врач будет проверять уровень глюкозы в крови и уровень инсулина перед началом лечения и ежегодно во время лечения.
- Лечение следует продолжать до задержки роста.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие генотропина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые отпускаются без рецепта.
Вы должны сообщить своему врачу, если вы принимаете:
- лекарства для лечения диабета,
- гормоны щитовидной железы,
- синтетические гормоны надпочечников (кортикостероиды),
- половые гормоны (например эстроген),
- циклоспорин (лекарство, угнетающее иммунную систему после трансплантации),
- лекарства, контролирующие эпилепсию (противосудорожные средства).
Ваш врач может оценить необходимость изменения дозировки этих лекарств или дозировки Genotropin MiniQuick.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, считаете, что беременны, или если вы планируете забеременеть, вам не следует использовать Генотропин.
Перед применением этого лекарства во время грудного вскармливания проконсультируйтесь с врачом.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Важная информация о некоторых компонентах Genotropin MiniQuick
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.
Доза, способ и время приема Как применять Генотропин: Дозировка
Рекомендуемая дозировка
Дозировка зависит от размера вашего тела, заболевания, от которого вы лечитесь, и от того, насколько эффективен гормон роста для вас. Каждый человек индивидуален. Ваш врач порекомендует дозу Genotropin MiniQuick в миллиграммах (мг), которая подходит вам, исходя из веса вашего тела в килограммах (кг) или площади поверхности тела, рассчитанной в квадратных метрах (м2) в зависимости от вашего роста и веса. , а также подходящий для вас график приема Не изменяйте дозировку и режим приема без консультации с врачом.
Дети с дефицитом гормона роста:
Доза 0,025 - 0,035 мг на 1 кг массы тела в сутки или 0,7 - 1,0 мг на 1 м2 площади поверхности тела в сутки. Также можно назначать более высокие дозы. Когда дефицит гормона роста продолжается и в подростковом возрасте, Genotropin MiniQuick следует использовать до полного физического развития.
Дети с синдромом Тернера:
Доза 0,045 - 0,050 мг на 1 кг массы тела в сутки или 1,4 мг на 1 м2 площади поверхности тела в сутки.
Дети с хронической почечной недостаточностью:
Доза 0,045 - 0,050 мг на 1 кг массы тела в сутки или 1,4 мг на 1 м2 площади поверхности тела в сутки. Если скорость роста слишком медленная, могут потребоваться более высокие дозы. После 6 месяцев лечения может потребоваться корректировка дозы.
Дети с синдромом Прадера-Вилли:
Доза 0,035 мг на кг массы тела в сутки или 1,0 мг на м2 площади поверхности тела в сутки. Не следует превышать суточную дозу 2,7 мг. Не следует начинать лечение у детей, рост которых практически прекратился после полового созревания.
Дети, рожденные маленькими или с низкой массой тела при рождении и с нарушениями роста:
Доза 0,035 мг на кг массы тела в сутки или 1 мг на м2 площади поверхности тела в сутки. Важно продолжать лечение до достижения окончательной высоты. Вы должны прекратить лечение по прошествии первого года, если вы не ответите на терапию или если оно достигнет окончательной высоты и перестанет расти.
Взрослые с дефицитом гормона роста:
Если вы продолжите терапию Генотропином МиниКвик после лечения в детстве, вам следует начать с дозы 0,2-0,5 мг в сутки. Эту дозировку следует постепенно увеличивать или уменьшать в зависимости от результатов анализа крови, клинической реакции и побочных эффектов.
Если дефицит гормона роста возникает во взрослом возрасте, лечение следует начинать с 0,15-0,3 мг в сутки.Дозировку следует постепенно увеличивать в зависимости от результатов анализа крови, клинической реакции и побочных эффектов. Суточная поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в сутки. Женщинам могут потребоваться более высокие дозировки, чем мужчинам. Дозировку следует проверять каждые 6 месяцев. Людям старше 60 лет следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг в сутки, которую следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями. Следует использовать самую низкую эффективную дозу. Суточная поддерживающая доза редко превышает 0,5 мг в сутки. Следуйте инструкциям врача.
Инъекция Генотропина MiniQuick
Genotropin MiniQuick следует вводить подкожно, то есть вводить в жировую ткань непосредственно под кожей через короткую инъекционную иглу. Ваш врач, должно быть, уже показал вам, как использовать Genotropin MiniQuick. Всегда вводите Genotropin MiniQuick точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прочтите «Инструкции по применению» в конце листовки на упаковке, чтобы узнать, как использовать Geotropin MiniQuick. Если вы не помните, что делать, все равно не пытайтесь вводить инъекцию. Попросите вашего врача еще раз показать вам, как использовать Genotropin MiniQuick.
Вынуть лекарство из холодильника можно за полчаса до укола. Это позволяет продукту немного нагреться, что облегчает инъекцию.
Не забудьте вымыть руки и очистить кожу перед инъекцией.
Вводите гормон роста примерно в одно и то же время каждый день. Рекомендуется делать инъекции перед сном, так как это легче запомнить. Также нормальным является повышение уровня гормона роста в ночное время.
Большинство людей вводят инъекцию в бедро или ягодицу. Делайте инъекцию там, где вам показал врач. Жировая ткань на коже может сморщиться в месте инъекции. Чтобы этого не произошло, каждый раз вводите немного разные инъекции. Это позволит коже и подлежащим тканям восстановиться после предыдущей инъекции, прежде чем будет сделана следующая инъекция в то же место.
Если вы забыли использовать Genotropin MiniQuick
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Лучше всего принимать гормон роста регулярно.
Если вы забыли принять дозу, сделайте следующую инъекцию на следующий день в обычное время. Записывайте каждую инъекцию, которую вы забыли сделать, и сообщайте об этом своему врачу при первом осмотре.
Если вы прекратите использование Genotropin MiniQuick
Перед прекращением лечения Genotropin MiniQuick проконсультируйтесь с врачом.
Для получения дополнительной информации о том, как использовать это лекарство, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много генотропина
Если вы ввели слишком много Genotropin MiniQuick, как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту. Ваш уровень сахара в крови может упасть слишком низко, а затем подняться слишком сильно. Вы можете чувствовать дрожь, потливость, сонливость или чувство «не в себе» и можете потерять сознание.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Генотропина
Как и все лекарства, Genotropin MiniQuick может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Очень частые и частые побочные эффекты у взрослых могут появиться в течение первых месяцев лечения и могут прекратиться спонтанно или при снижении дозы.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
У взрослых
- Боли в суставах
- Задержка воды (которая возникает при опухших пальцах или лодыжках).
Общие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов) включают:
У детей:
- Временное покраснение, зуд или боль в месте инъекции;
- Боль в суставах.
У взрослых:
- Онемение / покалывание
- Боль в руках и ногах, боль в мышцах
- Боль или жжение в руках или подмышках (известное как синдром запястного канала).
Необычные побочные эффекты (им могут быть подвержены менее 1 из 100 пациентов) включают:
У детей:
- Задержка жидкости (проявляется в виде опухших пальцев или лодыжек на короткий период времени в начале лечения)
Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов) включают:
У детей:
- Онемение / покалывание
- Лейкоз (был зарегистрирован у ограниченного числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых ранее лечились соматропином. Однако нет доказательств того, что заболеваемость лейкемией выше у тех, кто получает гормон роста без предрасполагающих факторов);
- Повышенное внутричерепное давление (которое вызывает такие симптомы, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)
- Мышечная боль.
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных:
- Сахарный диабет 2 типа;
- Снижение уровня гормона кортизола в крови.
У детей:
- Болезненность в руках и ногах.
У взрослых:
- Повышенное внутричерепное давление (которое вызывает такие симптомы, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)
- Покраснение, зуд или боль в месте укола.
Образование антител к введенному гормону роста, которые, однако, не останавливают действие гормона роста.
Кожа вокруг места инъекции может стать бугристой или неровной, но этого не должно происходить, если вы каждый раз вводите инъекцию в другое место.
У пациентов с синдромом Прадера-Вилли были редкие случаи внезапной смерти. Однако эти случаи не были связаны с лечением Genotropin MiniQuick.
Если во время лечения Генотропином возникает дискомфорт или боль в бедре или колене, ваш врач может рассмотреть возможность соскальзывания проксимального эпифиза бедренной кости и болезни Легга-Кальве-Пертеса.
Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, могут включать следующие случаи. У вас (или вашего ребенка) может быть высокий уровень сахара в крови (уровень сахара в крови) или низкий уровень гормона щитовидной железы. Это может проверить ваш врач. Который, при необходимости, будет назначить соответствующее лечение. В редких случаях пациенты, принимавшие гормон роста, сообщали о воспалении поджелудочной железы.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке как месяц / год. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Перед восстановлением:
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Храните шприц во внешней коробке, чтобы защитить лекарство от света.
Перед открытием продукт можно хранить вне холодильника, не помещая обратно в холодильник, не более 6 месяцев при температуре не выше 25 ° C. Дата извлечения лекарства из холодильника и дата извлечения лекарства из холодильника. новый Срок годности должен быть написан на внешней коробке. Этот новый срок годности никогда не должен превышать срок годности, первоначально указанный на внешней коробке. Если лекарство не используется до нового срока годности, его следует выбросить.
После восстановления:
Используйте сразу или в холодильнике (2-8 ° C) на срок до 24 часов. Не мерзни. Храните шприц во внешней коробке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте лекарство, если в растворе есть частицы или он непрозрачный.
Никогда не выбрасывайте пустые иглы или шприцы вместе с бытовым мусором. После использования иглы вы должны аккуратно выбросить ее, чтобы никто не мог ею воспользоваться или уколоть себя. Вы можете получить специальный контейнер для «острых предметов» в больнице или центре, где вы лечитесь.
Никогда не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Genotropin MiniQuick
- Действующее вещество - соматропин *.
- После восстановления один картридж содержит: 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг или 2,0 мг на 0,25 мл соматропина *, что соответствует концентрации 0,8 мг. , 1,6 мг, 2,4 мг, 3,2 мг, 4 мг, 4,8 мг, 5, 6 мг, 6,4 мг, 7,2 мг и 8 мг на мл.
- Другие ингредиенты порошка: глицин (E640), маннит (E421), безводный дигидрофосфат натрия (E339) и безводный динатрийфосфат (E339).
- Остальные ингредиенты растворителя: вода для инъекций и маннит (E421).
* Производится клетками Escherichia Coli с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Описание внешнего вида Genotropin MiniQuick и содержимого упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций в двухкамерном картридже, содержащем порошок в одном отделении и растворитель в другом отделении (0,2 мг / 0,25 мл, 0,4 мг / 0,25 мл, 0,6 мг / 0,25 мл, 0,8 мг / 0,25 мл). мл, 1,0 мг / 0,25 мл, 1,2 мг / 0,25 мл, 1,4 мг / 0,25 мл, 1,6 мг / 0,25 мл, 1,8 мг / 0,25 мл или 2,0 мг / 0,25 мл) Картридж содержится в шприце. или 7 или 28 шприцев.
Не все сильные стороны и не все размеры упаковки могут быть проданы.
Порошок белый, растворитель прозрачный.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГЕНОТРОПИН МИНИКВИК ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
* производится в камерах Кишечная палочка по технологии рекомбинантной ДНК.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций. Двухкамерный картридж содержит белый порошок в переднем отсеке и прозрачный раствор в заднем отсеке.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Дети
Нарушения роста из-за недостаточного увеличения соматотропного гормона (дефицит гормона роста, GHD) и нарушения роста, связанные с синдромом Тернера или хронической почечной недостаточностью.
Нарушения роста [баллы стандартного отклонения (SDS) текущего роста родителей невысокого роста, рожденных маленькими для гестационного возраста (SGA), с весом и / или длиной при рождении менее - 2 SD, у которых рост не восстановился [с ростом скорость (HV)
Синдром Прадера-Вилли для улучшения роста и композиции тела. Диагноз синдрома Прадера-Вилли должен быть подтвержден соответствующими генетическими исследованиями.
Взрослые
Заместительное лечение у взрослых пациентов с выраженным дефицитом гормона роста.
Начало в зрелом возрасте: Пациенты с тяжелым дефицитом гормона роста, связанным с дефицитом нескольких гормонов в результате известного заболевания гипоталамуса или гипофиза, и у которых есть хотя бы один дефицит гормона гипофиза, кроме пролактина. Эти пациенты должны пройти соответствующий динамический тест для диагностики или исключения дефицита гормона роста.
Начало в детстве: Пациенты с дефицитом гормона роста в детстве по врожденным, генетическим, приобретенным или идиопатическим причинам. Пациенты с GHD с началом в детстве должны быть повторно обследованы на секреторную способность гормона роста по завершении продольного роста, на гипоталамо-гипофизарное повреждение, на уровни инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) с достаточным SDS признаком общего GHD.
Для всех остальных пациентов требуются уровни IGF-I и тест на стимуляцию гормона роста.
04.2 Дозировка и способ применения
Режим дозирования и приема должен быть индивидуальным.
Инъекцию следует вводить подкожно и менять место инъекции, чтобы предотвратить возникновение липоатрофии.
Нарушение роста из-за недостаточного повышения соматотропного гормона у детей: Обычно рекомендуется доза 0,025–0,035 мг / кг массы тела в сутки или 0,7–1,0 мг / м2 площади поверхности тела в сутки.
Также использовались более высокие дозы.
Когда GHD с началом детства сохраняется и в подростковом возрасте, лечение следует продолжать до достижения полного соматического развития (состав тела, костная масса). взрослое население, измеренное с помощью DEXA, рентгеновской аксиальной денситрометрии, с учетом пола и расы) представляет собой одну из терапевтических целей в переходный период (см. параграф, посвященный взрослым ниже).
Синдром Прадера-Вилли для улучшения роста и телосложения у детей: Обычно рекомендуется доза 0,035 мг / кг массы тела в сутки или 1,0 мг / м2 площади поверхности тела в сутки. Не следует превышать суточную дозу 2,7 мг. Препарат нельзя применять детям со скоростью роста менее 1 см в год и последующим пломбированием эпифизов.
Нарушения роста из-за синдрома Тернера: рекомендуется доза 0,045 - 0,050 мг / кг массы тела в сутки или 1,4 мг / м2 площади поверхности тела в сутки.
Нарушения роста при хронической почечной недостаточности: рекомендуется доза 0,045 - 0,050 мг / кг массы тела в сутки (1,4 мг / м2 площади поверхности тела в сутки). Если скорость роста слишком медленная, могут потребоваться более высокие дозы. После 6 месяцев лечения может потребоваться корректировка дозы.
Нарушения роста у маленьких детей, рожденных маленькими для гестационного возраста: обычно рекомендуется доза 0,035 мг / кг массы тела в сутки (1 мг / м2 площади поверхности тела в сутки) до достижения конечного роста (см. раздел 5.1).
Лечение следует прекратить после первого года терапии, если скорость роста меньше +1 SDS. Лечение следует прекратить, если скорость роста составляет 14 лет (для девочек) или> 16 лет (для мальчиков), что соответствует герметизации эпифизов.
Рекомендуемые дозы для детей
Недостаток гормона роста у взрослого пациента: Для пациентов, которые продолжают терапию гормоном роста после детского GHD, рекомендуемая возобновляющая доза составляет 0,2-0,5 мг в день. Дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в соответствии с потребностями пациентов. Индивидуальные пациенты, определяемые на основе концентраций IGF-I. .
У пациентов с дебютом GHD у взрослых терапию следует начинать с низкой дозы, 0,15-0,3 мг в день, которую следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, определяемыми на основе концентраций IGF-.
В обоих случаях целью лечения является получение значений концентрации фактора роста IGF-I в пределах 2 SDS от среднего значения с поправкой на возраст.
Пациентам с нормальной концентрацией IGF-I в начале лечения гормон роста следует вводить до достижения значений IGF-I, стремящихся к верхней границе нормального диапазона, не превышая 2 SDS.
Клинический ответ и побочные эффекты также можно использовать в качестве эталона для титрования дозы. Известно, что есть пациенты с GHD, у которых значения IGF-I не нормализуются, несмотря на хороший клинический ответ, и, следовательно, в этих случаях нет необходимости увеличивать дозировку.
Поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в сутки.
Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, для которых «со временем продемонстрирована повышенная чувствительность к IGF-I».
Следовательно, может существовать риск того, что женщины, особенно получающие заместительную пероральную терапию эстрогенами, могут принять недостаточную дозу; такая же дозировка может быть чрезмерной для мужчин.
Поэтому точность дозировки гормона роста следует проверять каждые шесть месяцев. Поскольку физиологическая выработка гормона роста с возрастом снижается, требуемая доза уменьшается. У пациентов старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг в день, которую следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Следует использовать самую низкую эффективную дозу. Поддерживающая доза редко превышает 0,5 мг в сутки.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Соматропин не следует использовать при наличии признаков опухолевой активности. Внутричерепные опухоли должны быть неактивными, и до начала терапии гормоном роста необходимо завершить противоопухолевую терапию. В случае роста опухоли лечение необходимо прекратить.
GENOTROPIN MINIQUICK не следует использовать для стимуляции роста у детей с герметизацией эпифиза.
Пациенты в критическом состоянии, страдающие от осложнений после операции на открытом сердце, абдоминальной хирургии, множественных случайных травм, острой дыхательной недостаточности или аналогичных состояний, не должны получать заместительную терапию GENOTROPIN MINIQUICK., См. Раздел 4.4.).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Диагностика и терапия генотропином должны продвигаться и контролироваться квалифицированными врачами, имеющими необходимый опыт диагностики и лечения пациентов, которым показано терапевтическое применение.
Необходимо не превышать максимальную рекомендованную суточную дозу (см. Раздел 4.2).
Чувствительность к инсулину
Соматропин может снижать чувствительность к инсулину. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина при начале терапии соматропином. Пациенты с диабетом, непереносимостью глюкозы или с добавками факторов риска для диабета должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии соматропином.
Функция щитовидной железы
Гормон роста увеличивает экстратироидную конверсию из Т4 в Т3, что может привести к снижению концентрации Т4 и увеличению Т3 в сыворотке. Уровни периферических гормонов щитовидной железы оставались в пределах нормы у большинства здоровых субъектов, в то время как теоретически гипотиреоз может развиться у субъектов с субклиническим гипотиреозом. Следовательно, Мониторинг функции щитовидной железы следует проводить у всех пациентов.У пациентов с гипопитуитаризмом, получающих стандартную заместительную терапию, необходимо тщательно контролировать потенциальные эффекты лечения гормоном роста на функцию щитовидной железы.
При дефиците гормона роста, вторичном к лечению злокачественных заболеваний, рекомендуется обращать особое внимание на выявление любых симптомов рецидива новообразования.
У пациентов с нарушениями эндокринной системы, включая дефицит гормона роста, смещение эпифиза бедра может происходить чаще, чем у остальной части населения.
Любые эпизоды хромоты, возникающие у детей во время терапии соматропином, следует контролировать клинически.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
В случае сильной или повторяющейся головной боли, нарушений зрения, тошноты и / или рвоты рекомендуется выполнить глазное дно для выявления возможного присутствия папиллярного отека. Если это диагностировано, следует рассмотреть диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, , следует прекратить терапию гормоном роста.
В настоящее время имеется недостаточно информации, чтобы дать конкретное предупреждение о продолжении лечения гормоном роста у пациентов, у которых исчезла внутричерепная гипертензия. Если терапия гормоном роста возобновляется, необходимо тщательное наблюдение за пациентом для выявления любых симптомов внутричерепной гипертензии.
Лейкемия
Лейкоз был обнаружен у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали соматропин. Однако нет никаких доказательств того, что заболеваемость лейкемией увеличивается у лиц, принимавших гормон роста без предрасполагающих факторов.
Антитела
Как и в случае со всеми продуктами, содержащими соматропин, у небольшого процента пациентов могут развиваться антитела к генотропину. ГЕНОТРОПИН приводил к образованию антител примерно у 1% пациентов. Связывающая способность этих антител низкая и не влияет на скорость роста. У пациентов с неэффективностью следует проводить тесты на антитела к соматропину. Наркотик.
Пожилые пациенты
Опыт лечения пациентов старше 80 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию ГЕНОТРОПИН и, следовательно, более подвержены возникновению побочных реакций.
Критические клинические состояния
Влияние GENOTROPIN на заживление было изучено в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 взрослых пациентов в критическом состоянии, страдающих осложнениями после операции на открытом сердце, абдоминальной хирургии, множественных случайных травм или острой дыхательной недостаточности. Смертность была выше у пациентов, получавших GENOTROPIN 5,3 или 8 мг в день, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, 42% против 19%. Основываясь на этой информации, пациенты этого типа не должны получать ГЕНОТРОПИН. Поскольку информация о безопасности заместительной терапии гормоном роста у пациентов в критическом состоянии отсутствует, преимущества продолжения лечения в этой ситуации следует сопоставить с потенциальными рисками.
Возможная польза от лечения генотропином должна быть сопоставлена с потенциальным риском для всех пациентов, у которых развиваются другие или подобные острые критические заболевания.
Синдром Прадера-Вилли
У пациентов с синдромом Прадера-Вилли терапию всегда необходимо сочетать с низкокалорийной диетой.
Сообщалось о случаях смерти, связанных с использованием гормона роста у педиатрических пациентов с синдромом Прадера-Вилли с одним или несколькими из следующих факторов риска: тяжелое ожирение (пациенты, у которых соотношение веса и роста превышает 200%), респираторные нарушения в анамнезе. функция или апноэ во сне, или неустановленная респираторная инфекция. Пациенты с одним или несколькими из этих факторов риска могут подвергаться повышенному риску.
Перед началом лечения соматропином у пациентов с синдромом Прадера-Вилли необходимо оценить признаки обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне или респираторных инфекций.
Если во время оценки обструкции верхних дыхательных путей наблюдаются патологические признаки, ребенка следует направить к ЛОР-специалисту для лечения и разрешения респираторного заболевания до начала лечения гормоном роста.
Перед началом лечения гормоном роста следует оценить апноэ во сне с помощью признанных методов, таких как полисомнография или оксиметрия сна, а при подозрении на апноэ во сне следует провести мониторинг.
Если во время лечения соматропином у пациентов появляются признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая начало или усиление храпа), лечение следует прекратить и провести новое ЛОР-обследование.
Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли с подозрением на апноэ во сне должны находиться под наблюдением.
Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет признаков респираторных инфекций, которые следует диагностировать как можно раньше и проводить агрессивное лечение.
Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли также должны проходить тщательный контроль веса до и во время лечения гормоном роста.
Сколиоз часто встречается у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Сколиоз может прогрессировать у любого ребенка с быстрым ростом. Во время лечения следует контролировать признаки сколиоза.
Опыт длительного лечения взрослых пациентов и пациентов с синдромом Прадера-Вилли ограничен.
Родился маленьким для гестационного возраста
Перед началом лечения следует исключить другие причины или методы лечения, которые могли бы объяснить нарушение роста у маленьких детей, рожденных малым для гестационного возраста (SGA).
У младенцев, рожденных маленькими для гестационного возраста (SGA), рекомендуется проверять уровни инсулина и глюкозы натощак до начала терапии и ежегодно после этого. У пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета (например, диабет в семейном анамнезе, ожирение, тяжелая форма инсулинорезистентность, черный акантоз) необходимо выполнить кривую пероральной глюкозной нагрузки (ПГТТ). В случае явного диабета гормон роста назначать нельзя.
У детей, рожденных маленькими для гестационного возраста (SGA), рекомендуется контролировать уровни IGF-I до начала терапии и два раза в год во время лечения. Если при повторных определениях обнаруживается, что уровни IGF-I выше + 2SD относительно до нормального диапазона для возраста и стадии полового развития, соотношение IGF-I / IGFBP-3 следует учитывать для возможной корректировки дозировки.
Имеется «ограниченный опыт начала лечения у пациентов с SGA, близких к пубертатному периоду. Поэтому не рекомендуется начинать лечение в этот период. Имеется ограниченный опыт лечения пациентов с синдромом Сильвера-Рассела».
У низкорослых младенцев, рожденных маленькими для гестационного возраста (SGA), может наблюдаться частичная потеря роста, достигаемая при лечении гормоном роста, если терапию прекращают до достижения окончательного роста.
Хроническая почечная недостаточность
При хронической почечной недостаточности функция почек должна быть менее 50% от нормальных значений до начала терапии гормоном роста. Чтобы проверить наличие нарушения роста, рост должен контролироваться в течение 1 года до начала терапии. В этот период следует начать и поддерживать консервативное лечение почечной недостаточности (включая контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и состояния питания) во время лечения. Лечение следует приостановить после трансплантации почки.
На сегодняшний день отсутствуют данные об окончательном росте у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших ГЕНОТРОПИН.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Сопутствующее лечение глюкокортикоидами может подавлять рост, которому способствуют продукты соматропина. Следовательно, рост пациентов, получавших глюкокортикоиды, необходимо тщательно контролировать, чтобы оценить их потенциальное влияние на рост.
Данные исследования взаимодействия, проведенного у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, показывают, что введение соматропина может увеличить клиренс веществ, метаболизируемых изоферментами цитохрома P450.. Клиренс веществ, метаболизируемых цитохромом P450 3A4 (половые стероиды, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин), может быть особенно увеличен, так что уровни этих веществ в плазме крови ниже. Клиническое значение этого неизвестно.
См. Также раздел 4.4 о сахарном диабете и заболеваниях щитовидной железы и раздел 4.2 о пероральной заместительной терапии эстрогенами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования на животных недостаточны для оценки воздействия на беременность, эмбриональное развитие, роды и послеродовой рост (см. Раздел 5.3). Нет доступных клинических испытаний с участием женщин, принимающих препарат во время беременности. Поэтому использование продуктов, содержащих соматропин, не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не принимают подходящие меры контрацепции.
Время кормления
Никаких клинических испытаний продуктов соматропина у кормящих женщин не проводилось. Нет информации о попадании соматропина в грудное молоко, но крайне маловероятно, что белок в неповрежденном виде будет абсорбирован из желудочно-кишечного тракта новорожденного. Поэтому соматропин следует с осторожностью применять кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ГЕНОТРОПИН не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Пациенты с дефицитом гормона роста характеризуются дефицитом внеклеточного объема. После начала лечения соматропином этот дефицит быстро корректируется. У взрослых пациентов часто наблюдаются побочные эффекты, связанные с задержкой воды, такие как периферический отек, жесткость мышц, скелетная и скелетная системы. артралгия, миалгия и парестезия. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные, возникают в первые месяцы лечения и разрешаются спонтанно или при снижении дозы.
Частота этих нежелательных явлений зависит от вводимой дозы, возраста пациента и может быть обратно пропорциональна возрасту пациента на момент возникновения дефицита гормона роста. У детей эти эффекты встречаются нечасто.
Примерно у 1% пациентов ГЕНОТРОПИН вызывал образование антител, связывающая способность которых низкая, и не было клинического значения, связанного с их образованием, см. Раздел 4.4. Следующие нежелательные эффекты наблюдались и сообщались во время лечения ГЕНОТРОПИН со следующей частотой: Очень часто (≥1 / 10); часто (≥ 1/100 e
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Очень редко: лейкемия *.
Нарушения иммунной системы
Часто: образование антител.
Эндокринные патологии
Редко: сахарный диабет II типа.
Расстройства нервной системы
Часто: У взрослых: Парестезия.
Нечасто: у взрослых: синдром запястного канала. У детей: Парестезия.
Редко: доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: у детей: преходящие реакции в месте инъекции.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: у взрослых: скованность опорно-двигательного аппарата, артралгия, миалгия.
Нечасто: у детей: скованность опорно-двигательного аппарата, артралгия, миалгия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: у взрослых: периферические отеки.
Нечасто: у детей: периферический отек.
Сообщалось, что соматропин снижает уровень кортизола в плазме, возможно, за счет воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость этих результатов может быть ограничена. Однако до начала терапии генотропином следует оптимизировать заместительную кортикостероидную терапию.
Сообщалось о редких случаях внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, получавших соматропин во время постмаркетингового опыта, хотя причинно-следственная связь не была продемонстрирована.
* Очень редкие случаи лейкемии были зарегистрированы у детей с дефицитом гормона роста, получавших ГЕНОТРОПИН, но заболеваемость, похоже, аналогична таковой у детей без дефицита гормона роста, см. Раздел 4.4.
04.9 Передозировка
Симптомы
Острая передозировка может сначала привести к гипогликемии, а затем к гипергликемии. Длительная передозировка может вызвать признаки и симптомы, похожие на действие чрезмерного количества гормона роста человека.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Гормоны передней доли гипофиза и аналоги.
Код УВД: H01AC01
Соматропин - мощный метаболический гормон, важный для метаболизма липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным повышением гормона роста соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает скорость роста.
У взрослых, как и у детей, соматропин поддерживает нормальный состав тела за счет увеличения удержания азота и стимуляции роста опорно-двигательного аппарата, а также за счет мобилизации жировых отложений. Висцеральная жировая ткань особенно реагирует на соматропин. Для увеличения липолиза соматропин снижает накопление триглицеридов в организме. жировые запасы. Соматропин увеличивает сывороточные концентрации IGF-I и IGFBP3 (белок 3, связывающий инсулиноподобный фактор роста).
Также были продемонстрированы следующие действия:
Липидный обмен: Соматропин индуцирует рецепторы холестерина ЛПНП в печени и влияет на липидный и сывороточный липопротеиновый профиль. Как правило, введение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению сывороточных ЛПНП и аполипопротеина В. Также может наблюдаться снижение общего холестерина в сыворотке.
Углеводный обмен: Соматропин повышает уровень инсулина, но уровень глюкозы в крови натощак обычно остается неизменным.
Гипогликемия натощак может возникать у детей с гипопитуитаризмом. Это состояние сводит на нет соматропин.
Метаболизм воды и минералов: Дефицит гормона роста связан с уменьшением объема плазмы и внеклеточного пространства. Оба быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора.
Костный метаболизм: Соматропин стимулирует обновление костной ткани скелета. Длительное введение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста и остеопенией приводит к увеличению минерального содержания костной ткани и плотности несущих структур.
Физическая емкость: Сила мышц и выносливость улучшаются после длительного лечения соматропином. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, но механизм еще не выяснен. Этому эффекту может способствовать снижение периферического сосудистого сопротивления.
В клинических испытаниях с участием невысоких детей, рожденных маленькими для гестационного возраста (SGA), для лечения использовались дозы 0,033 и 0,067 мг / кг массы тела в день до достижения окончательного роста. У 56 пациентов, получавших лечение, непрерывно до достижения (почти) окончательного роста. достигнутое изменение среднего значения роста с начала лечения составило +1,90 SDS (0,033 мг / кг массы тела в сутки) и +2,19 SDS (0,067 мг / кг массы тела в сутки). в отношении детей с SGA, которые не получали лечения и которые не испытали первоначального спонтанного восстановления после задержки роста, предполагают последующее появление прибавки в росте +0,5 SDS. Долгосрочные данные по безопасности все еще ограничены.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После подкожного введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых субъектов, так и у пациентов с дефицитом гормона роста. Подкожное введение 0,035 мг / кг соматропина приводит к плазменным значениям Cmax и Tmax в диапазоне 13-35 нг / мл и 3-6 часов соответственно.
Устранение
Средний конечный период полувыведения соматропина после внутривенного введения взрослым с дефицитом гормона роста составляет примерно 0,4 часа. Однако после подкожного введения период полувыведения составляет 2-3 ч. Наблюдаемая разница, вероятно, связана с медленным всасыванием из места инъекции после подкожного введения.
Субпопуляция
После подкожного введения абсолютная биодоступность соматропина у мужчин и женщин примерно одинакова.
Информация о фармакокинетике соматропина у пожилых и младенцев, у разных рас и у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью отсутствует или является неполной.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования общей токсичности, местной переносимости и репродуктивной токсичности не выявили клинически значимых эффектов. Исследования генотоксичности in vitro и in vivo в отношении генетических мутаций и индукции хромосомных аберраций были отрицательными.
Увеличение ломкости хромосом наблюдалось в исследовании in vitro лимфоцитов, собранных у пациентов после длительного лечения соматропином и после добавления радиомиметического препарата блеомицина. Клиническое значение этого открытия неясно.
В другом исследовании не было обнаружено увеличения хромосомных аномалий в лимфоцитах пациентов, получавших длительную терапию соматропином.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пыль (переднее отделение):
Глицин (E640)
одноосновный фосфат натрия безводный (E339)
безводный двухосновный фосфат натрия (E339)
маннит (E421)
Растворитель (задний отсек):
Вода для инъекций
маннит (E421)
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
3 года
После восстановления: химическая и физическая стабильность продемонстрирована в течение 24 часов при температурах от +2 до + 8 ° C.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при +2 / + 8 ° C, если восстановление не было выполнено в контролируемых и утвержденных асептических условиях. условия.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Перед восстановлением: хранить в холодильнике (+2 - + 8 ° C). Не мерзни.
Держите шприц в контейнере, чтобы защитить лекарство от света.
Перед открытием продукт можно хранить вне холодильника, не помещая обратно в холодильник, не более 6 месяцев при температуре не выше 25 ° C. Дата извлечения лекарства из холодильника и дата извлечения лекарства из холодильника. новый срок годности должен быть указан на внешней картонной упаковке. новый срок годности не должен превышать дату, первоначально указанную на упаковке.
После восстановления:
Не мерзни.
Держите шприц в контейнере, чтобы защитить лекарство от света. Условия хранения восстановленного лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Порошок и 0,25 мл растворителя в стеклянном картридже с 2 отсеками (стекло типа I), разделенных резиновым поршнем (бромбутил), поставляются в одноразовом шприце. Картридж закрывается с обоих концов резиновыми пробками (бромбутил) и помещается в пластиковое приспособление с резьбовым поршнем и ручкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Порошок следует восстанавливать только с помощью подходящего растворителя.
Раствор готовится путем ввинчивания поршня с резьбой внутрь так, чтобы растворитель смешался с порошком в двухкамерном картридже. Не трясите энергично, так как продукт может денатурировать. Инъекционная игла должна быть навинчена перед восстановлением. Восстановленный раствор бесцветен или слегка опалесцирует. Перед использованием следует проверить восстановленный раствор и использовать только прозрачные растворы.
Подробные инструкции по приготовлению и введению восстановленного продукта Genotropin приведены в брошюре на упаковке, Раздел 3, «Инъекции Genotropin», и в прилагаемых инструкциях по применению.
Genotropin Miniquick предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный продукт необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ГЕНОТРОПИН Miniquick 7 картриджей 0,2 мг
в 7 одноразовых шприцах + 7 игл AIC n. 026844187 / М
ГЕНОТРОПИН Miniquick 7 картриджей 0,4 мг
в 7 одноразовых шприцах + 7 игл AIC n. 026844199 / М
ГЕНОТРОПИН Miniquick 7 картриджей 0,6 мг
в 7 одноразовых шприцах + 7 игл AIC n. 026844201 / М
ГЕНОТРОПИН Miniquick 7 картриджей 0,8 мг
в 7 одноразовых шприцах + 7 игл AIC n. 026844213 / М
ГЕНОТРОПИН Miniquick 7 картриджей 1 мг
в 7 одноразовых шприцах + 7 игл AIC n. 026844225 / М
ГЕНОТРОПИН Miniquick 4 картриджа 1,2 мг
в 4 одноразовых шприцах + 4 иглы AIC n. 026844237 / М
ГЕНОТРОПИН Miniquick 4 картриджа 1,4 мг
в 4 одноразовых шприцах + 4 иглы AIC n. 026844249 / М
ГЕНОТРОПИН Miniquick 4 картриджа 1,6 мг
в 4 одноразовых шприцах + 4 иглы AIC n. 026844252 / М
ГЕНОТРОПИН Miniquick 4 картриджа 1,8 мг
в 4 одноразовых шприцах + 4 иглы AIC n. 026844264 / М
ГЕНОТРОПИН Miniquick 4 картриджа по 2 мг
в 4 одноразовых шприцах + 4 иглы AIC n. 026844276 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Февраль 1998 г. / февраль 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
4 июля 2012 г.
