Активные ингредиенты: лансопразол.
Лансопразол Майлан 15 мг гастрорезистентные капсулы
Лансопразол Майлан 30 мг гастроустойчивые капсулы
Почему используется лансопразол - дженерик? Для чего это?
Активным ингредиентом вашего препарата является лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают выработку кислоты в желудке.
Ваш врач мог прописать Лансопразол Майлан по следующим показаниям:
- Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка.
- Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагита).
- Профилактика рефлюкс-эзофагита.
- Лечение изжоги и срыгивания кислоты.
- Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, при применении в сочетании с антибактериальной терапией.
- Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется продолжение лечения НПВП (НПВП используются при боли или воспалении).
- Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.
Ваш врач мог прописать лансопразол Майлан по другому показанию или с силой, отличной от указанной в данном информационном листке. Следуйте инструкциям врача по приему лекарства.
Противопоказания, когда не следует применять лансопразол - дженерик.
Не принимайте Лансопразол Милан.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на Лансопразол Милан или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6.1).
- если вы принимаете противовирусное лекарство под названием атазанавир (используется для лечения ВИЧ).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом лансопразола - дженерика
Перед приемом Лансопразола Милана проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите своему врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозировку.
Ваш врач может выполнить или выполнил дополнительный тест, называемый эндоскопией, чтобы диагностировать ваше заболевание и / или исключить злокачественное заболевание.
Если во время лечения лансопразолом Миланом возникает диарея, немедленно обратитесь к врачу, так как лансопразол был связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.
Если ваш врач прописал лансопразол Милан в дополнение к другим лекарствам для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотики) или вместе с противовоспалительными лекарствами для лечения боли или ревматических заболеваний, пожалуйста, внимательно прочтите листок-вкладыш с этими лекарствами.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как лансопразол, особенно в течение периода более одного года, может немного увеличить риск переломов запястья, бедра или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Если вы принимаете лансопразол Милан на длительной основе (более года), ваш врач, скорее всего, будет регулярно наблюдать за вами. Вам нужно будет сообщать ему всякий раз, когда вы видите его, о каких-либо симптомах или обстоятельствах, которые являются новыми и исключительными.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие лансопразола - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже те, которые получены без рецепта.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие какие-либо из следующих активных ингредиентов, поскольку лансопразол Милан может повлиять на их действие:
- Кетоконазол, итраконазол, рифампицин (лекарства для лечения инфекций)
- Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
- Теофиллин (используется для лечения астмы)
- Такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантата)
- Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний)
- Антациды (используются для лечения изжоги и кислотной отрыжки)
- Сукральфат (используется для лечения язв)
- Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)
Лансопразол Милан с едой и напитками
Чтобы получить наилучшие результаты от вашего лекарства, вы должны принимать Lansoprazole Mylan по крайней мере за 30 минут до еды.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
У пациентов, принимающих Лансопразол Милан, иногда возникают такие побочные эффекты, как головокружение, головокружение, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете подобные побочные эффекты, будьте осторожны, так как ваша способность реагировать может снизиться. Не садитесь за руль и не используйте машины, если вас беспокоят эти проблемы.
Только вы можете решить, находитесь ли вы в подходящем состоянии для вождения автомобиля или для решения задач, требующих высокой концентрации. Из-за их образа действий или их нежелательных эффектов это один из факторов, которые могут снизить вашу способность делать эти вещи безопасно - это то, что вы употребляете лекарства.
В других параграфах вы можете найти описание этих эффектов.
Лансопразол Милан содержит сахарозу.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.
Доза, способ и время приема Как применять лансопразол - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал ваш врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Лансопразола Милана зависит от вашего состояния здоровья. Обычные дозы Лансопразола Майлана для взрослых приведены ниже. Ваш врач может назначить другую дозу и сообщит вам, как долго должно длиться лечение.
Лечение изжоги и кислотной регургитации: по одной капсуле 15 или 30 мг каждый день в течение 4 недель.Если симптомы не исчезнут, сообщите об этом врачу. Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель, обратитесь к врачу.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: по одной капсуле 30 мг каждый день в течение 2 недель.
Лечение язвы желудка: по одной капсуле 30 мг каждый день в течение 4 недель.
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг каждый день в течение 4 недель.
Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг каждый день, ваш врач может корректировать дозу до одной капсулы 30 мг каждый день.
Лечение инфекции Helicobacter pylori: Обычная доза составляет одну капсулу 30 мг в сочетании с двумя разными антибиотиками утром и одну капсулу 30 мг в сочетании с двумя разными антибиотиками вечером. Лечение будет проводиться каждый день в течение 7 дней.
Рекомендуемые комбинации антибиотиков:
- 30 мг лансопразола Mylan вместе с 250-500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
- 30 мг лансопразола Mylan вместе с 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола
Если вы лечите инфекцию, потому что у вас есть язва, язва вряд ли вернется, если инфекция будет успешно вылечена. Чтобы ваше лекарство подействовало наилучшим образом, принимайте лекарство в назначенное время и никогда не забывайте одну дозу.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется продолжение лечения НПВП: одна капсула 30 мг каждый день в течение 4 недель.
Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется продолжение лечения НПВП: одна капсула 15 мг каждый день, ваш врач может корректировать дозу до одной капсулы 30 мг каждый день.
Синдром Золлингера-Эллисона: обычная доза составляет две капсулы по 30 мг каждый день в качестве начального лечения, затем ваш врач разработает для вас лучшую дозу на основе вашей реакции на лансопразол Милан.
Способ применения
Проглотите капсулу целиком, запивая стаканом воды перед едой. Если вам трудно проглотить капсулы, ваш врач может порекомендовать альтернативные методы приема лекарства. Не раздавливайте и не разжевывайте эти капсулы или содержимое пустой капсулы, поскольку лекарства не работают должным образом.
Если вы принимаете Лансопразол Майлан один раз в день, старайтесь принимать его каждый день в одно и то же время. Вы можете добиться лучших результатов, если примете Лансопразол Майлан первым делом утром.
Если вы принимаете Лансопразол Милан два раза в день, вы должны принимать первую дозу утром, а вторую - вечером.
Применение у детей:
Лансопразол нельзя давать детям.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку лансопразола - дженерика
Если вы приняли больше Лансопразола Майлана, чем предусмотрено
Если вы приняли больше Лансопразола Милана, чем было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Лансопразол Майлан:
Если вы забыли принять дозу, примите следующую, как только вспомните, если только не пришло время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Лансопразол Милан:
Не прекращайте лечение раньше, чем симптомы улучшатся. Ваше состояние может быть не полностью излечено и может вернуться, если вы не завершите курс лечения.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты лансопразола - дженерика?
Как и все лекарства, Лансопразол Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы страдаете от:
- Диарея (часто встречается у 1 из 10 человек). Об этом побочном эффекте следует сообщить врачу, поскольку прием этого лекарственного препарата вызывает учащение инфекционной диареи.
- Панкреатит (редко, им может быть подвержено до 1 человека из 1000).
- Воспаление печени, которое может возникать при желтизне кожи и глаз (редко, может поражать до 1 человека из 1000).
- Ангионевротический отек с такими симптомами, как отек лица, языка или глотки, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание (редко, им может быть подвержено до 1 человека из 1000).
- Тяжелые реакции гиперчувствительности, включая шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать жар, сыпь, отек, а иногда и падение артериального давления (очень редко, им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
- Очень серьезные кожные реакции с покраснением, волдырями, сильным воспалением и потерей кожи (очень редко, им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
- В очень редких случаях лансопразол может вызвать снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), а устойчивость к инфекциям может снизиться. Если у вас возникла инфекция с такими симптомами, как лихорадка и серьезное ухудшение вашего общего состояния, или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле / глотке / рту, или проблемы с мочеиспусканием, вам следует немедленно обратиться к врачу. Для проверки будет проведен анализ крови. проверьте возможное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз) (очень редко, им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов):
- Головная боль, головокружение
- Диарея, запор, боль в животе, тошнота или рвота, ветер, сухость или воспаление во рту или горле
- Кожная сыпь, зуд
- Изменения функциональных проб печени
- Усталость.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 пациента из 100):
- Депрессия
- Суставная или мышечная боль
- Перелом запястья, бедра или позвоночника
- Задержка воды или отек
- Изменение количества кровяных телец. Если вы заметили необычный синяк или кровотечение на коже, сообщите об этом своему врачу.
Редко (им может быть подвержено до 1 пациента из 1000):
- Высокая температура
- Беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение.
- Изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
- Кожные реакции, такие как жжение или покалывание под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение.
- Чувствительность к свету
- Выпадение волос
- Покалывание на коже (парестезия), тремор
- Анемия (бледность)
- Проблемы с почками Расскажите своему врачу, если у вас есть проблемы с мочеиспусканием.
- Отек груди у мужчин, импотенция
- Кандидоз (грибковое поражение кожи или слизистых оболочек)
Очень редко (им может быть подвержено до 1 пациента из 10000):
- Воспаление ротовой полости (стоматит)
- Колит (воспаление толстой кишки)
- Измененные лабораторные показатели, такие как уровни натрия, холестерина и триглицеридов.
Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных): если вы принимали лансопразол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может проявляться в виде утомляемости, непроизвольных сокращений мышц, дезориентации, судорог, головокружения, учащенного сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте Lansoprazole Mylan по истечении срока годности, указанного на блистере, картонной упаковке и флаконе после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Волдыри: не хранить при температуре выше 25 ° C. Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.
Бутылки: Не хранить при температуре выше 25 ° C. Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.
Использовать в течение 30 дней после открытия. После открытия держать флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Лансопразол Милан
- Каждая желудочно-резистентная капсула Lansoprazole Mylan 15 мг содержит 15 мг лансопразола.
- Каждая желудочно-резистентная капсула Lansoprazole Mylan 30 мг содержит 30 мг лансопразола.
- Другие ингредиенты: сахарные шарики, карбонат магния, сахароза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза. Оболочка капсулы и оболочка содержат гидроксипропилцеллюлозу, сополимер этилакрилата метакриловой кислоты, тальк, макрогол, диоксид титана (E 171), полисорбат 80, желатин и коллоидный безводный диоксид кремния. Капсулы по 30 мг также содержат бриллиантовый синий FCF. 1 (E133) и эритрозин (E127).Печатная краска содержит шеллак, крепкий раствор аммиака, черный оксид железа (E172), гидроксид калия.
Как выглядит Лансопразол Майлан и что содержится в упаковке
15 мг: Гранулы от белого до кремового, помещенные в твердую желатиновую капсулу размера 2 с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, отпечатанным черными чернилами «MYLAN» над «LN 15» как на крышке, так и на корпусе.
30 мг: Гранулы от белого до кремового цвета, помещенные в твердую желатиновую капсулу размера 0 с непрозрачной розовой крышкой и непрозрачным розовым корпусом, отпечатанным черными чернилами «MYLAN» над «LN 30» как на крышке, так и на корпусе.
Лансопразол Майлан выпускается в блистерных упаковках и флаконах по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛАНСОПРАЗОЛ МИЛАН - ГАСТРОРЕЗИСТЕНТНЫЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая капсула содержит 15 мг лансопразола.
Каждая капсула содержит 30 мг лансопразола.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
Каждая капсула 15 мг содержит 70,5 мг сахарозы.
Каждая капсула 30 мг содержит 141,0 мг сахарозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые гастроустойчивые капсулы
15 мг: Гранулы от белого до кремового, помещенные в твердую желатиновую капсулу размера 2 с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, отпечатанным вдоль черными чернилами «MYLAN» над «LN 15» как на крышке, так и на корпусе.
30 мг: Гранулы от белого до кремового цвета, помещенные в твердую желатиновую капсулу размера 0 с непрозрачной розовой крышкой и непрозрачным розовым корпусом, на котором продольно отпечатано «MYLAN» над «LN 30» как на крышке, так и на корпусе черными чернилами.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
• Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Лечение рефлюкс-эзофагита.
• Профилактика рефлюкс-эзофагита.
• Искоренение Helicobacter pylori (Хеликобактер пилори) при назначении «адекватной антибактериальной терапии для лечения язв, связанных с Хеликобактер пилори.
• Лечение доброкачественных язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, у пациентов, которым требуется продолжение лечения НПВП.
• Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, у пациентов из группы риска (см. Раздел 4.2), которым требуется продолжение терапии.
• Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• Синдром Золлингера-Эллисона.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Для оптимального эффекта Лансопразол Милан следует принимать один раз в день утром, за исключением случаев эрадикации Хеликобактер пилорикоторый предусматривает два приема в день: утром и вечером.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. Пациентам, у которых язвы не заживают в течение этого времени, продолжайте лечение еще 2 недели в той же дозировке.
Лечение язвы желудка
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Заживление язвы обычно происходит в течение 4 недель, но для тех пациентов, у которых язвы не заживают в течение этого времени, лечение можно продолжить еще 4 недели в той же дозировке.
Рефлюкс-эзофагит
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Пациентам, у которых язвы не заживают в течение этого времени, продолжайте лечение еще 4 недели в той же дозировке.
Профилактика рефлюкс-эзофагита
15 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг / сут.
Искоренение Helicobacter pylori
При выборе подходящей комбинированной терапии следует учитывать официальные рекомендации относительно устойчивости к бактериям, продолжительности лечения (обычно 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего использования антибиотиков.
Рекомендуемая доза составляет 30 мг Лансопразола Милана два раза в день в течение 7 дней в сочетании с одним из следующих препаратов:
• кларитромицин 250-500 мг два раза в день + амоксициллин 1 г два раза в день.
• кларитромицин 250 мг два раза в день + метронидазол 400-500 мг два раза в день
Показатели искоренения до 90% Хеликобактер пилори получаются при сочетании кларитромицина с лансопразолом, миланом и амоксициллином или метронидазолом.
Через шесть месяцев после успешного завершения лечения риск повторного инфицирования низок, и поэтому рецидив маловероятен.
Также было исследовано использование режима, включающего лансопразол милан 30 мг два раза в день, амоксициллин 1 г два раза в день и метронидазол 400-500 мг два раза в день.
При использовании этой комбинации были отмечены более низкие показатели эрадикации по сравнению со схемами с использованием кларитромицина. Эта комбинация может быть подходящей для тех, кто не может принимать кларитромицин в рамках эрадикационной терапии, когда частота местной резистентности к метронидазолу низкая.
Лечение доброкачественных язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, у пациентов, нуждающихся в продолжении лечения НПВП
30 мг 1 раз в сутки в течение четырех недель. У пациентов с неполным заживлением лечение можно продолжать еще четыре недели.
Для пациентов из группы риска или с трудноизлечимыми язвами, вероятно, следует продлить лечение и / или использовать более высокие дозы.
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, у пациентов из группы риска (например, возраст> 65 лет или язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), требующих длительного лечения НПВП
15 мг 1 раз в сутки. Если лечение безуспешно, следует использовать дозу 30 мг один раз в сутки.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Облегчение симптомов достигается быстро. Следует рассмотреть возможность индивидуальной корректировки дозировки. Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель при суточной дозе 30 мг, рекомендуется дальнейшее тестирование.
Синдром Золлингера-Эллисона
Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг один раз в сутки. Дозу необходимо подбирать индивидуально, а курс лечения продлевать на необходимое время. Использовались суточные дозы до 180 мг. Если необходимая суточная доза превышает 120 мг, ее следует вводить в два приема.
Снижение функции печени или почек
У пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется.
Пациенты с умеренным и тяжелым заболеванием печени должны регулярно наблюдаться, и рекомендуется снижение суточной дозы на 50% (см. Разделы 4.4 и 5.2).
Пожилые пациенты
Из-за пониженного клиренса лансопразола у пожилых людей может потребоваться корректировка дозы в зависимости от индивидуальных потребностей. У пожилых людей не следует превышать суточную дозу 30 мг, если нет убедительных клинических показаний.
Педиатрическая популяция
Использование лансопразола у детей не рекомендуется, поскольку клинические данные ограничены (см. Также раздел 5.2).
Способ применения
Лансопразол следует принимать не менее чем за 30 минут до еды (см. Раздел 5.2).Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Для пациентов с затрудненным глотанием исследования и клиническая практика показывают, что капсулы можно открывать и смешивать гранулы с небольшим количеством воды, яблочного / томатного сока или сбрызгивать небольшим количеством мягкой пищи (например, йогуртом, яблочным пюре), чтобы облегчить администрирование. Капсулы также можно открыть и смешать гранулы с 40 мл яблочного сока для введения через назогастральный зонд (см. Раздел 5.2). После приготовления суспензии или смеси следует сразу же ввести препарат.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, перечисленному в разделе 6.1 ..
Лансопразол нельзя назначать с атазанавиром (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае других методов лечения язвы, возможность злокачественного рака желудка должна быть исключена путем начала противоязвенной терапии лансопразолом миланом, поскольку лансопразол может маскировать симптомы и задерживать постановку диагноза.
Лансопразол следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой (см. Разделы 4.2 и 5.2).
Можно ожидать, что снижение кислотности желудочного сока из-за лансопразола приведет к увеличению количества бактерий, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте, в желудочно-кишечном тракте. Лечение лансопразолом может немного повысить риск желудочно-кишечных инфекций, таких как:Сальмонелла А также Campylobacter.
У пациентов с язвой желудочно-двенадцатиперстной кишки возможность инфицирования Хеликобактер пилори как этиологический фактор.
Если лансопразол используется в сочетании с антибиотиками для эрадикационной терапии Хеликобактер пилори, то вы также должны следовать инструкциям по применению этих антибиотиков.
Из-за ограниченных данных о безопасности пациентов, получающих поддерживающее лечение более одного года, этим пациентам следует регулярно проводить обзор лечения и полную оценку пользы / риска.
Очень редко сообщалось о случаях колита у пациентов, принимавших лансопразол. Поэтому в случае тяжелой и / или постоянной диареи следует рассмотреть возможность прекращения лечения.
Лечение для профилактики язвенной болезни у пациентов, которым требуется продолжение лечения НПВП, должно быть ограничено пациентами с высоким риском (например, предыдущее желудочно-кишечное кровотечение, перфорация или язва, пожилой возраст, одновременный прием лекарств, повышающих вероятность побочных реакций со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта. [например, кортикостероиды или антикоагулянты], наличие серьезного сопутствующего фактора или длительное применение НПВП в максимальной рекомендованной дозе).
Ингибиторы протонной помпы, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода (> 1 года), могут незначительно повысить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что Ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск перелома на 10-40%. Некоторые из этих повышений могут быть связаны с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать помощь в соответствии с текущими рекомендациями, проводимыми клиниками, и получать адекватное потребление витамина D и кальций.
Гипомагниемия
Сообщалось о тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как лансопразол, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев в течение одного года. Могут возникнуть тяжелые проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начаться незаметно и ими можно пренебречь. У большинства пораженных пациентов гипомагниемия улучшилась после приема магния и прекращения приема ИПП. Пациентам, ожидающим длительного лечения или принимающим ИПП с дигоксином или другими лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинским работникам следует рассмотреть возможность измерения уровня магния до начала лечения. начало лечения ИПП и периодически во время лечения.
Поскольку Лансопразол Милан содержит сахарозу, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние лансопразола Милана на другие препараты
Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от pH.
Лансопразол может препятствовать всасыванию лекарств, для биодоступности которых имеет решающее значение pH желудочного сока.
Атазанавир
Одно исследование показало, что совместное применение лансопразола (60 мг один раз в день) с атазанавиром в дозе 400 мг здоровым добровольцам вызывало существенное снижение экспозиции атазанавира (примерно на 90% снижение AUC и Cmax). Лансопразол нельзя назначать с атазанавиром (см. Раздел 4.3).
Кетоконазол и итраконазол
Всасыванию кетоконазола и итраконазола из желудочно-кишечного тракта способствует присутствие кислоты желудочного сока. Введение лансопразола может привести к субтерапевтической концентрации кетоконазола и итраконазола, поэтому следует избегать комбинации.
Дигоксин
Совместное применение лансопразола и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина в плазме. Поэтому следует контролировать уровни дигоксина в плазме и при необходимости корректировать дозу дигоксина перед началом и окончанием лечения лансопразолом.
Лекарственные препараты, метаболизируемые ферментами P450
Лансопразол может повышать плазменные концентрации препаратов, метаболизируемых CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при сочетании лансопразола с лекарствами, метаболизируемыми этим ферментом и имеющими узкое терапевтическое окно.
Теофиллин
Лансопразол снижает концентрацию теофиллина в плазме, что может снизить ожидаемый клинический эффект от этой дозы. При сочетании этих двух препаратов рекомендуется соблюдать осторожность.
Такролимус
Совместное применение с лансопразолом увеличивает плазменные концентрации такролимуса (CYP3A и субстрат P-gp). Воздействие лансопразола увеличивало среднее воздействие такролимуса на 81%. Рекомендуется контролировать плазменные концентрации такролимуса в начале и в конце сопутствующего лечения лансопразолом.
Лекарственные препараты, переносимые Р-гликопротеином
Было показано, что лансопразол ингибирует транспортный белок, Р-гликопротеин (P-gp). in vitro. Клиническая значимость неизвестна.
Влияние других препаратов на Лансопразол Милан
Лекарства, подавляющие CYP2C19
Флувоксамин
Следует рассмотреть возможность снижения дозы при сочетании лансопразола с флувоксамином, который является ингибитором CYP2C19.
Концентрация лансопразола в плазме увеличивается до 4 раз.
Препараты, индуцирующие CYP2C19 и CYP3A4
Индукторы ферментов, включающие CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Зверобой продырявленный) может значительно снизить концентрацию лансопразола в плазме крови.
Другие
Сукральфат / антациды
Сукральфат / антациды могут снизить биодоступность лансопразола. Поэтому лансопразол следует принимать как минимум через час после приема этих препаратов.
Не было продемонстрировано клинически значимого взаимодействия с нестероидными противовоспалительными препаратами, хотя формальных исследований взаимодействия не проводилось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Для лансопразола нет клинических данных об открытых беременностях. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбрионально-плодное развитие, роды или послеродовое развитие.
Поэтому использование Лансопразола Милана во время беременности не рекомендуется.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли лансопразол с грудным молоком человека. Исследования на животных показали, что лансопразол выделяется с молоком.
Решение о продолжении / прекращении грудного вскармливания или продолжении / прекращении терапии лансопразолом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии лансопразолом для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Могут возникать побочные реакции на лекарства, такие как головокружение, головокружение, нарушения зрения и сонливость (см. Раздел 4.8). В этих условиях способность реагировать может снизиться.
04.8 Побочные эффекты
Частоты определены как очень общие (≥1 / 10), обычные (≥1 / 100 до
04.9 Передозировка
Эффекты передозировки лансопразолом у людей неизвестны (хотя острая токсичность, вероятно, будет низкой), и, следовательно, инструкции по лечению не могут быть даны. Однако суточные дозы лансопразола до 180 мг перорально и до 90 мг внутривенно. Лансопразол применялся в клинических испытаниях без значительных побочных эффектов.
Обратитесь к разделу 4.8, чтобы узнать о возможных симптомах передозировки лансопразолом.
При подозрении на передозировку следует наблюдать за пациентом. Лансопразол существенно не выводится при гемодиализе. При необходимости рекомендуется опорожнение желудка, уголь и симптоматическая терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ингибиторы протонной помпы, код АТС: A02BC03.
Лансопразол - ингибитор протонной помпы желудка. Он подавляет заключительную стадию образования кислоты желудочного сока путем ингибирования активности H + / K + АТФазы париетальных клеток желудка. Ингибирование является дозозависимым и обратимым, и эффект распространяется как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты желудочного сока. Лансопразол концентрируется в париетальных клетках и активируется в их кислой среде, где он вступает в реакцию с сульфгидрильной группой H + / K + АТФазы, вызывая ингибирование ферментативной активности.
Влияние на секрецию желудочного сока
Лансопразол - специфический ингибитор париетальной клетки протонной помпы. Однократная пероральная доза лансопразола ингибирует стимулируемую пентагастрином секрецию желудочной кислоты примерно на 80%. После повторного ежедневного приема в течение семи дней достигается ингибирование секреции желудочной кислоты примерно на 90%. Это оказывает соответствующее влияние на базальную секрецию кислоты желудочного сока. Однократная пероральная доза 30 мг снижает базальную секрецию примерно на 70%, и, следовательно, симптомы у пациентов облегчаются после приема первой дозы. После восьми дней повторного приема уменьшение составляет примерно 85%. Быстрое облегчение симптомов достигается с помощью одной капсулы (30 мг) в день, и большинство пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки излечиваются в течение 2 недель, с язвой желудка и рефлюкс-эзофагитом в течение 4 недель. Снижая кислотность желудочного сока, лансопразол создает среду, в которой соответствующие антибиотики могут быть эффективными против H. pylori.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Лансопразол представляет собой рацемат двух активных энантиомеров, которые биотрансформируются в активную форму в кислой среде париетальных клеток.Поскольку лансопразол быстро инактивируется желудочной кислотой, его вводят перорально в форме, защищенной желудочно-кишечным трактом, для системной абсорбции.
Поглощение и распределение
Лансопразол демонстрирует высокую биодоступность (80-90%) при однократном приеме. Пиковые уровни в плазме достигаются через 1,5–2 часа после приема. Прием пищи снижает скорость абсорбции лансопразола и снижает биодоступность примерно на 50%. Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Исследования показали, что гранулы открытых капсул имеют AUC, эквивалентную AUC неповрежденных капсул, если гранулы суспендированы в небольших количествах апельсинового, яблочного или томатного сока, смешанных с ложкой яблочного пюре или груши, или посыпаны кухонная ложка с йогуртом или свежим сыром. Эквивалентная AUC была также продемонстрирована для гранул, суспендированных в яблочном соке, вводимых через назогастральный зонд.
Биотрансформация и устранение
Лансопразол интенсивно метаболизируется в печени, а метаболиты выводятся как почечным, так и желчным путями. Метаболизм лансопразола в основном катализируется ферментом CYP2C19. Фермент CYP3A4 также участвует в метаболических процессах. Период полувыведения из плазмы колеблется от 1 до 2 часов для однократных или многократных доз у здоровых добровольцев.Доказательства кумуляции после многократных доз у здоровых добровольцев отсутствуют. В плазме были обнаружены сульфоновые, серные и 5-гидроксильные производные лансопразола. Эти метаболиты обладают очень низкой антисекреторной активностью или не обладают ей.
Исследование с лансопразолом, меченным С14, показало, что примерно одна треть введенной радиоактивности выводится с мочой, а две трети - с фекалиями.
Фармакокинетика у пожилых пациентов:
Клиренс лансопразола снижается у пожилых людей, а период полувыведения увеличивается примерно с 50% до 100%. Пиковые уровни в плазме крови у пожилых людей не увеличиваются.
Фармакокинетика у детей.
Оценки фармакокинетики у детей в возрасте от 1 до 17 лет показали аналогичное воздействие на взрослых при дозах 15 мг для людей с массой тела менее 30 кг и 30 мг для тех, кто весит больше. Доза 17 мг / м2 площади поверхности тела или 1 мг / кг. кг массы тела у детей в возрасте от 2–3 месяцев до 1 года привело к «воздействию лансопразола, сопоставимому с таковым у взрослых».
«Более длительное воздействие лансопразола по сравнению со взрослыми было отмечено у младенцев в возрасте до 2–3 месяцев при дозах 1,0 мг / кг и 0,5 мг / кг массы тела, вводимых в виде однократной дозы.
Фармакокинетика при печеночной недостаточности
Воздействие лансопразола удвоилось у пациентов с легкой печеночной недостаточностью и намного больше у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.
CYP2C19 плохие метаболизаторы
CYP2C19 подвержен генетическому полиморфизму, и 2-6% населения, называемые слабыми метаболизаторами (PM), гомозиготны по мутантному аллелю CYP2C19 и, следовательно, не имеют функционального фермента CYP2C19. Воздействие лансопразола у ТЧ в несколько раз выше, чем у экстенсивных метаболизаторов (ЭМ).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные традиционных исследований фармакологии безопасности, повторных доз, репродуктивной токсичности или генотоксичности не показывают особой опасности для человека.
В двух исследованиях канцерогенности на крысах лансопразол вызывал дозозависимую гиперплазию ECL-клеток желудка и карциноиды ECL-клеток, связанные с гипергастринемией из-за ингибирования секреции кислоты. Также наблюдалась кишечная метаплазия, а также гиперплазия клеток Лейдига и опухоли. Доброкачественные клетки Лейдига Атрофия сетчатки. наблюдалось через 18 месяцев лечения. Этого не наблюдалось у обезьян, собак или мышей.
В исследованиях канцерогенности на мышах развилась дозозависимая гиперплазия желудочных ECL-клеток, а также опухоли печени и аденома тестикулярной сети.
Клиническое значение этих результатов неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гастроустойчивые гранулы:
Сахарные шарики
Карбонат магния тяжелый
Сахароза
Кукурузный крахмал
Низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза
Покрытие:
Гидроксипропилцеллюлоза
Сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1: 1), дисперсия 30% процентов
Тальк (E553b)
Макрогол
Диоксид титана (E171)
Полисорбат 80 (E433)
Внутри капсулы:
Тальк
Безводный коллоидный диоксид кремния
Оболочка капсулы:
Желе
Диоксид титана (E171)
Бриллиантовый синий FCF (E133) (только 30 мг)
Эритрозин (E133) (только 30 мг)
Чернила для печати:
Шеллак
Крепкий раствор аммиака
Оксид железа черный (E 172)
Гидроксид калия
06.2 Несовместимость
Непригодный.
06.3 Срок действия
3 года.
Бутылки: использовать в течение 30 дней после открытия. После открытия держать бутылку плотно закрытой.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Волдыри: не хранить при температуре выше 25 ° C. Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.
Бутылки: Не хранить при температуре выше 25 ° C. Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.Использовать в течение 30 дней после открытия. После открытия держать флакон плотно закрытым.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Упаковка бутылки из полиэтилена высокой плотности состоит из непрозрачной бутылки из белого полиэтилена высокой плотности с непрозрачной белой крышкой.
Блистерная упаковка состоит из непрозрачной белой ПВХ-пленки, покрытой PVdC и покрытой алюминиевой пленкой, закаленной термосвариваемым лаком.
Блистерные упаковки: упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 капсул.
Флаконы: упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Mylan S.p.A., Виа Виттор Пизани, 20 - 20124 Милан Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC: 040843017 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 7 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 14 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 28 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 30 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 56 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 60 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 84 капсулы в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 98 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 100 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 500 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 7 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843120 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 14 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843132 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 28 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843144 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 30 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843157 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 56 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843169 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 60 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843171 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 84 капсулы в контейнере из HPDE.
AIC: 040843183 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 98 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843195 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 15 мг» 100 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843207 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы 30 мг» 7 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 14 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 28 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы 30 мг» 30 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 56 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 60 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 84 капсулы в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 98 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы 30 мг» 100 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 500 капсул в блистере PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 7 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843310 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 14 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843322 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 28 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843334 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 30 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843346 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 56 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843359 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 60 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843361 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 84 капсулы в контейнере из HPDE.
AIC: 040843373 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 98 капсул в контейнере из HPDE.
AIC: 040843385 / M «Твердые желудочно-устойчивые капсулы по 30 мг» 100 капсул в контейнере из HPDE.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2013 г.
.jpg)
