Активные ингредиенты: биластин.
АЙРИНАЛ таблетки 20 мг
Почему используется Айринал? Для чего это?
Таблетки AYRINAL содержат активный ингредиент биластин, который является антигистаминным средством. Таблетки AYRINAL 20 мг используются для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенный нос, красные и слезящиеся глаза) и других форм аллергического ринита. Его также можно использовать для лечения кожной зудящей сыпи (например, крапивницы).
Противопоказания Когда нельзя применять Айринал
Не принимайте таблетки АИРИНАЛ по 20 мг, если:
у вас аллергия (гиперчувствительность) на биластин или любой другой ингредиент таблеток AYRINAL 20 мг (см. раздел 6 «Дополнительная информация»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Айринала
Будьте особенно осторожны с таблетками AYRINAL 20 мг.
Если у вас умеренное или тяжелое поражение почек и вы принимаете другие лекарства (см. Ниже)
Он не предназначен для детей младше 12 лет.
Не превышайте рекомендованную дозу. Если симптомы не исчезнут, обратитесь к врачу.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Айринала
Прием таблеток AYRINAL 20 мг с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В частности, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- Кетоконазол (противогрибковый препарат)
- Эритромицин (антибиотик)
- Дилтиазем (для лечения ангины)
- Циклоспорин (для снижения активности иммунной системы во избежание отторжения трансплантата или для снижения активности аутоиммунных и аллергических заболеваний, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
- Ритонавир (для лечения СПИДа)
- Рифампицин (антибиотик)
Прием таблеток АЙРИНАЛ 20 мг во время еды и питья.
Таблетки нельзя принимать с пищей, грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, так как это снижает действие биластина.
Чтобы этого не случилось, он может:
- примите таблетку и подождите один час, прежде чем употреблять любую пищу или фруктовый сок.
- если вы употребляли пищу или фруктовый сок, подождите два часа, прежде чем принимать таблетку
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, если вы беременны или кормите грудью.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Исследование, проведенное с целью установить влияние биластина на способность управлять автомобилем, показало, что лечение дозами 20 мг биластина не влияет на способность управлять автомобилем. Однако очень редко некоторые люди испытывают сонливость, которая может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Потребление алкоголя
Биластин в рекомендованной дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.
Доза, способ и время приема Как применять Айринал: Дозировка
Взрослые, в том числе пожилые люди и подростки от 12 лет и старше
- Принимайте по одной таблетке в день.
- Таблетку следует принимать натощак, например утром перед завтраком. Не принимать пищу в течение 1 часа после приема биластина.
- Проглотите таблетку, запивая стаканом воды.
- Линия счета не используется для разделения таблетки на равные дозы. Его можно использовать, чтобы сломать планшет и облегчить его извлечение.
Что касается продолжительности лечения, ваш врач определит тип заболевания, которым вы страдаете, и решит, как долго вам следует принимать таблетки AYRINAL 20 мг.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Айринала
Если вы приняли больше таблеток АЙРИНАЛ 20 мг, чем предусмотрено
Если вы или кто-либо другой приняли слишком много таблеток AYRINAL 20 мг, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять таблетки АИРИНАЛ 20 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, а затем вернитесь к своему обычному графику приема.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию таблеток AYRINAL 20 мг, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Айринала
Как и все лекарства, таблетки AYRINAL 20 мг могут вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Возможные побочные эффекты:
Часто: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100.
- Головная боль
- сонливость
Нечасто: поражает от 1 до 10 пользователей из 1000.
- аномальный электрокардиографический след (ЭКГ)
- анализы крови, указывающие на изменения в работе печени
- головокружение
- боли в животе
- усталость
- повышенный аппетит
- аритмия
- увеличение веса
- тошнота (тошнота)
- беспокойство
- ощущение сухости или дискомфорта в носу
- живот
- понос
- гастрит (воспаление стенки желудка)
- головокружение (чувство головокружения)
- чувство слабости
- жажда
- одышка (затрудненное дыхание)
- сухость во рту
- несварение желудка
- зуд
- оральный герпес
- высокая температура
- тиннитус (звон в ушах)
- трудности с засыпанием
- анализы крови, которые указывают на изменения функции почек
- повышенный жир в крови
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте таблетки AYRINAL 20 мг по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержат таблетки АЙРИНАЛ 20 мг:
- Действующее вещество - биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.
- Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала типа А (полученный из картофеля), безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Как выглядят таблетки АЙРИНАЛ 20 мг и что содержится в упаковке:
Таблетки AYRINAL по 20 мг белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые и рифленые.
Таблетки поставляются в блистерах по 10, 20, 30, 40 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам).Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ARYNAL 20 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка.
Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надрезом.
Линия надреза на планшете предназначена только для облегчения разрушения и облегчения проглатывания планшета. E Нет разделить на равные дозы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и многолетнего) и крапивницы.
04.2 Дозировка и способ применения
Путь введения:
Пероральное употребление
Взрослые и подростки (12 лет и старше)
20 мг (1 таблетка) один раз в день для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (SAR и PAR) и крапивницы.
Таблетку следует принимать внутрь за час до или через два часа после еды или фруктового сока. Рекомендуется принимать суточную дозу за один прием.
Пожилые граждане
У пожилых пациентов корректировка дозировки не требуется (см. Разделы 5.1 и 5.2). Опыт работы с пациентами старше 65 лет оставляет желать лучшего.
Дети до 12 лет
Безопасность и эффективность биластина у детей в возрасте до 12 лет еще не установлены.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью корректировки дозировки не требуется. (см. раздел 5.2).
Печеночная недостаточность
Нет клинического опыта у пациентов с нарушением функции печени. Поскольку биластин не метаболизируется и почечный клиренс является основным путем его выведения, не ожидается, что печеночная недостаточность приведет к увеличению системного воздействия, превышающему пределы безопасности. Следовательно, нет необходимости в корректировке дозировки для пациентов с нарушением функции печени (см. Раздел 5.2).
Продолжительность лечения
При аллергическом рините лечение следует ограничить периодом воздействия аллергенов. При сезонном аллергическом рините лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при их появлении. При хроническом аллергическом рините пациентам может быть предложено продолжение лечения в период воздействия аллергенов. При крапивнице продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и течения жалоб.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу биластину или к любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Безопасность и эффективность биластина у детей младше 12 лет не установлены.
У пациентов с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени совместное применение биластина с ингибиторами Р-гликопротеина, такими как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может повышать уровень биластина в плазме и, следовательно, увеличивать риск побочных эффектов. Таким образом, следует избегать одновременного назначения биластина и ингибиторов Р-гликопротеина пациентам с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие с едой: пища значительно снижает биодоступность биластина при приеме внутрь на 30%.
Взаимодействие с грейпфрутовым соком: Одновременный прием 20 мг биластина с грейпфрутовым соком снижает биодоступность биластина на 30%. Этот эффект также может наблюдаться с другими фруктовыми соками. Степень снижения биодоступности может варьироваться в зависимости от разных производителей и фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в ингибирование OATP1A2, переносчика захвата, субстратом для которого является биластин (см. раздел 5.2). Лекарственные препараты, которые являются субстратами или ингибиторами OATP1A2, такие как ритонавир или рифампицин, могут аналогичным образом снижать концентрацию биластина в плазме.
Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином: Одновременный прием биластина и кетоконазола или эритромицина увеличивал AUC биластина в 2 раза и Cmax в 2-3 раза. Эти изменения могут быть объяснены взаимодействием с переносчиками кишечного оттока, поскольку биластин является субстратом для P-gp и не метаболизируется (см. Раздел 5.2). Эти изменения, по-видимому, не влияют на профиль безопасности биластина и кетоконазола или эритромицина. соответственно. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-gp, такие как циклоспорин, могут аналогичным образом повышать концентрацию биластина в плазме.
Взаимодействие с дилтиаземом: Одновременный прием биластина 20 мг и дилтиазема 60 мг увеличивал Cmax биластина на 50%. Этот эффект может быть объяснен взаимодействием с переносчиками кишечного оттока (см. Раздел 5.2) и, по-видимому, не влияет на профиль безопасности. биластина.
Взаимодействие с алкоголем: Психомоторные характеристики после одновременного приема алкоголя и 20 мг биластина были аналогичны тем, которые наблюдались после приема алкоголя и плацебо.
Взаимодействие с лоразепамом: Одновременный прием биластина 20 мг и лоразепама 3 мг в течение 8 дней не усиливал седативное действие лоразепама на ЦНС.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие: клинических данных нет или их количество ограничено. Исследование, проведенное на крысах, не выявило каких-либо неблагоприятных воздействий на фертильность (см. Раздел 5.3).
Беременность: данные о применении биластина у беременных отсутствуют или их количество ограничено.
Исследования на животных не указывают на наличие прямых или косвенных побочных эффектов в отношении репродуктивной токсичности, родов или послеродового развития (см. Раздел 5.3). В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования Айринала во время беременности.
Время кормления: не известно, выделяется ли биластин с грудным молоком. Экскреция биластина с молоком на животных не изучалась. Необходимо принять решение о продолжении / прекращении грудного вскармливания или о продолжении / прекращении терапии Айринал, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии биластином для мать.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследование, проведенное для оценки влияния биластина на способность управлять автомобилем, показало, что лечение 20 мг не повлияло на способность управлять автомобилем. Однако следует предупредить пациентов, что сонливость у некоторых людей возникает очень редко, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Количество побочных эффектов, возникающих у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей, получавших 20 мг биластина в клинических испытаниях, было сопоставимо с таковым у пациентов, получавших плацебо (12,7% против 12,8%).
Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщали пациенты, получавшие биластин 20 мг во время клинических испытаний II и III фаз, были головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти нежелательные явления возникали с сопоставимой частотой у пациентов, получавших плацебо.
Нежелательные явления, по крайней мере, возможно, связанные с биластином и зарегистрированные у более чем 0,1% пациентов, получавших биластин 20 мг во время клинической разработки, представлены в таблице ниже.
Частоты назначаются следующим образом:
очень часто (≥1 / 10);
общие (от ≥1 / 100 до
нечасто (≥1 / 1,000 до
редко (от ≥1 / 10,000 до
очень редко (
неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Редкие, очень редкие и с неизвестной частотой не были включены в таблицу.
04.9 Передозировка
Информация об острой передозировке ограничена опытом, полученным в ходе клинических испытаний, проведенных во время разработки биластина. После введения биластина в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 10 или 11 раз (220 мг (разовая доза); или 200 мг / день в течение 7 дней) здоровым добровольцам, частота нежелательных явлений, возникающих во время лечения, была в два раза выше, чем плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение, головная боль и тошнота. О серьезных побочных эффектах и значительном удлинении интервала QT не сообщалось.
Критическая оценка эффекта нескольких доз биластина (100 мг х 4 дня) на реполяризацию желудочков с использованием «тщательного перекрестного исследования QT / QTc» с участием 30 здоровых добровольцев не выявила значительного удлинения QTc.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Противоядия от биластина не существует.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные препараты для системного применения, другие антигистаминные препараты для системного применения.
Код УВД RO6AX29.
Биластин является неседативным гистаминергическим антагонистом длительного действия, обладающим селективным сродством к периферическим антагонистам H1-рецепторов и отсутствием сродства к мускариновым рецепторам.
Биластин подавлял вызванные гистамином волнообразно-эритематозные кожные реакции в течение 24 часов после приема разовой дозы.
В клинических испытаниях, проведенных у взрослых и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), биластин 20 мг, вводимый один раз в день в течение 14-28 дней, был эффективен для облегчения таких симптомов, как чихание, дискомфорт в носу, зуд в носу, заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз. Биластин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.
В двух клинических испытаниях, проведенных с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей, прием биластина в дозе 20 мг один раз в день в течение 28 дней оказался эффективным в уменьшении интенсивности зуда, количества и размера крапивницы, а также расстройств, вызванных крапивницей. Сон улучшились условия и качество жизни пациентов.
Клинически значимое удлинение интервала QTc или какой-либо другой сердечно-сосудистый эффект не наблюдался в клинических испытаниях биластина даже при дозах 200 мг в день (в 10 раз больше клинической дозы) в течение 7 дней у 9 субъектов или даже при одновременном применении с Ингибиторы P-gp, такие как кетоконазол (24 пациента) и эритромицин (24 пациента). Кроме того, на 30 добровольцах было проведено тщательное исследование QT.
В контролируемых клинических испытаниях при рекомендуемой дозе 20 мг один раз в день профиль безопасности биластина для ЦНС был аналогичен плацебо, а частота сонливости статистически не отличалась от плацебо. Биластин в дозах до 40 мг каждый день не влиял на психомоторные функции. в клинических испытаниях и не повлиял на способность управлять автомобилем в стандартном экзамене по вождению.
У пожилых пациентов (≥ 65 лет), включенных в исследования фазы II и III, не было различий в эффективности или безопасности по сравнению с более молодыми пациентами.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Биластин быстро всасывается после приема внутрь, достигая максимальной концентрации в плазме крови примерно через 1,3 часа. Явления накопления не наблюдалось. Средняя биодоступность биластина после перорального приема составляет 61%.
Распределение
Образование in vitro А также in vivo показали, что биластин является субстратом для Pgp (см. раздел 4.5 «Взаимодействие с кетоконазолом, эритромицином и дилтиаземом») и OATP (см. раздел 4.5 «Взаимодействие с грейпфрутовым соком»). Биластин, по-видимому, не является субстратом транспортера BCRP или почечных транспортеров OCT2, OAT1 и OAT3. На основании исследований in vitroне ожидается, что биластин будет ингибировать следующие транспортеры в системном кровотоке: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и NTCP, поскольку для P- gp, OATP2B1 и OCT1 с расчетным значением IC50 ≥ 300 мкМ, что намного выше расчетного клинического CMAX в плазме, и поэтому эти взаимодействия не будут иметь клинического значения. Однако на основании этих результатов нельзя исключить ингибирующее действие биластина на переносчики, присутствующие в слизистой оболочке кишечника, например P-gp.
В терапевтических дозах биластин на 84-90% связывается с белками плазмы.
Биотрансформация
В исследованиях биластин не индуцировал и не подавлял активность изоферментов CYP450. in vitro.
Устранение
В исследовании баланса массы, проведенном на здоровых добровольцах, после введения однократной дозы 20 мг 14С-биластина почти 95% введенной дозы было извлечено с мочой (28,3%) и фекалиями (66,5%) в виде неизмененного биластина, тем самым подтверждая, что биластин метаболизируется незначительно у людей.Рассчитанный средний период полувыведения у здоровых добровольцев составил 14,5 часов.
Линейность
Биластин демонстрирует линейную фармакокинетику в исследованном диапазоне доз (от 5 до 220 мг) с низкой индивидуальной вариабельностью.
Пациенты с почечной недостаточностью:
В исследовании с участием субъектов с почечной недостаточностью среднее (SD) AUC0- ¥ увеличилось с 737,4 (± 260,8) нгхч / мл у субъектов без нарушений (СКФ:> 80 мл / мин / 1,73 м2) до: 967,4 (± 140,2) нгхч / мл у субъектов с легкими нарушениями (СКФ: 50-80 мл / мин / 1,73 м2), 1384,2 (± 263,23) нгхч / мл у субъектов с умеренными нарушениями (СКФ: 30-2) и 1708,5 (± 699,0) нгхч / мл у пациентов с тяжелыми нарушениями (СКФ: 2). Средний период полувыведения биластина (SD) составлял 9,3 часа (± 2,8) у пациентов без нарушений, 15,1 часа (± 7,7) у пациентов с легкими нарушениями, 10,5 часов (± 2.3) у пациентов с умеренными нарушениями и 18,4 часа (± 11.4) у субъектов с тяжелыми нарушениями. Выведение биластина с мочой у всех субъектов было практически полным через 48-72 ч. Ожидается, что эти фармакокинетические изменения не окажут клинически значимого влияния на безопасность биластина, поскольку уровни биластина в плазме у пациентов с почечной недостаточностью все еще находятся в безопасном диапазоне. биластина.
Пациенты с нарушением функции печени:
Фармакокинетических данных для субъектов с нарушением функции печени нет. Биластин в организме человека не метаболизируется. Поскольку результаты исследования почечной недостаточности показывают, что элиминация почек является основным фактором элиминации, предполагается, что экскреция с желчью будет лишь незначительно участвовать в элиминации биластина. Ожидается, что изменения функции печени не окажут клинически значимого влияния на фармакокинетику биластина.
Пациенты пожилого возраста:
Только ограниченный объем данных доступен по субъектам старше 65 лет. Статистически значимых различий в фармакокинетике биластина у лиц пожилого и молодого возраста не наблюдалось.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные о биластине не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности и канцерогенном потенциале.
В исследованиях репродуктивной токсичности влияние биластина на плод (пре- и постимплантационная потеря у крыс и неполная оссификация костей черепа, грудины и конечностей у кроликов) наблюдались только в дозах, токсичных для матери. Уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL) значительно превышает (> 30 раз) воздействие на человека в рекомендованной терапевтической дозе.
В исследовании фертильности на крысах пероральное введение биластина в дозе до 1000 мг / кг / день не оказывало влияния на мужские и женские репродуктивные органы. На показатели спаривания, фертильности и беременности не повлияло.
Как показано в исследовании распределения на крысах путем определения концентрации лекарственного средства с помощью авторадиографии, биластин не накапливается в ЦНС.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза
Гликолят крахмала натрия (тип А) (полученный из картофеля)
Безводный коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Лекарство расфасовано в блистере, который состоит из двух частей:
ламинат, состоящий из ориентированного полиамида (внешняя сторона ламината), алюминия и ПВХ (внутренняя сторона ламината)
Алюминиевый лист
Алюминиевый лист термосваривается с помощью термосвариваемого лака (сополимер ПВХ-ПВК и бутилметакрилатные смолы) к ламинату после формования и заполнения таблетками.
В каждом блистере по 10 таблеток. Блистеры упакованы в картонные коробки.
Упаковки по 10, 20, 30, 40 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Люксембург
Дилер на продажу: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l "Ema, 7 - Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli - Флоренция
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Айринал в таблетках по 20 мг:
10 таблеток - A.I.C. 040854010 / M
20 таблеток - A.I.C. 040854022 / M
30 таблеток - A.I.C. 040854034 / M
40 таблеток - A.I.C. 040854046 / M
50 таблеток - A.I.C. 040854059 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 3 апреля 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2012 г.
