Активные ингредиенты: хлорамфеникол, колистин (натрий колистиметат), ролитетрациклин.
Глазные капли, порошок и растворитель для раствора и глазной мази
Почему используется Колбиоцин? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Колбиоцин представляет собой комбинацию трех антибиотиков, два из которых обладают широким спектром действия.Колбиоцин эффективен при лечении внешних глазных инфекций, вызванных грамположительными, грамотрицательными и хламидийными микробами.
Показания к применению
Лечение наружных глазных инфекций, таких как катаральный, гнойный конъюнктивит, трахома, блефарит, блефароконъюнктивит, бактериальный кератит, септические язвы роговицы, дакриоцистит.
Противопоказания Когда нельзя применять Колбиоцин
Известная индивидуальная непереносимость препарата.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Колбиоцина
В очень раннем детстве и при беременности препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие колбиоцина
Нет никаких известных лекарственных взаимодействий, связанных с местным использованием продукта.
Предупреждения Важно знать, что:
Длительное применение антибиотиков местного действия может привести к росту нечувствительных к ним микроорганизмов.
Если явное клиническое улучшение при использовании продукта не наступает в течение разумного периода времени или если есть проявления сенсибилизации к фармакологическим компонентам, необходимо приостановить лечение и провести адекватную терапию.
Описаны редкие случаи гипоплазии костного мозга после длительного применения местного хлорамфеникола. По этой причине продукт следует использовать в течение коротких периодов времени, если это явно не указано врачом.
Глазные капли содержат сульфит натрия: это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.
Доза, способ и время приема Как применять Колбиоцин: Дозировка
Глазные капли, порошок и растворитель для приготовления раствора: по одной-две капли 3-4 раза в день или по назначению врача.
Мазь офтальмологическая: 3-4 аппликации в день. Если также предусмотрено применение глазных капель, достаточно вечернего нанесения.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ КРЫШКИ БАКА
Снимите алюминиевую капсулу, потянув центральный диск сначала вверх, а затем наружу и вниз, следуя углублениям.
Снимите крышку с бутылки и вставьте крышку емкости.
Нажмите на цветную кнопку на крышке контейнера и встряхните флакон, чтобы порошок растворился.
Снимите колпачок с емкости и нанесите пипетку.
Сняв с капельницы защитный колпачок, переверните флакон вверх дном и закапайте, нажав.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Колбиоцина
О случаях передозировки при применении Колбиоцина в рекомендованной дозировке не сообщалось.
У новорожденных, особенно недоношенных, повышенная концентрация левомицетина может вызвать токсические реакции, даже летальные.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты колбиоцина
Иногда колбиоцин может вызывать временное раздражение.
Иногда сообщалось о реакциях сенсибилизации, таких как жжение, ангионевротический отек, крапивница, везикулярный и макулопапулезный дерматит. В этом случае желательно приостановить лечение и прибегнуть к адекватной терапии.
Пациентов просят, если возникают побочные эффекты, не описанные в листовке-вкладыше, сообщить об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности указан на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Готовые глазные капли нельзя использовать через 15 дней после первого открытия, их следует хранить в холодильнике при 2-8 ° C.
Состав и лекарственная форма
Состав
Глазные капли, порошок и растворитель для раствора
В 100 мл готового раствора содержится:
Активные ингредиенты: Хлорамфеникол г 0,400 - Натрия колистиметат I.U. 18000000 - Ролитетрациклин г 0,500 равен Тетрациклину 0,421 г.
Вспомогательные вещества: бура - борная кислота - динатрий эдетат - полисорбат 80 - сульфит натрия - бензалкония хлорид - вода очищенная.
Офтальмологическая мазь
В 100 г содержится:
Активные ингредиенты: Хлорамфеникол g 1 - Натрия колистиметат I.U. 18000000 - Тетрациклин г 0,500.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий - ланолин безводный - вазелин белый.
Лекарственная форма и содержание
Глазные капли, порошок и растворитель для раствора во флаконе 5 мл.
Мазь офтальмологическая в тубе 5 г
Изменения цвета, которые могут иметь как порошок, так и восстановленные глазные капли, не влияют на терапевтическую активность продукта, которая остается действительной в течение всего периода, указанного на упаковке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КОЛБИОЦИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Глазные капли, порошок и растворитель для раствора
В 100 мл готового раствора содержится:
Хлорамфеникол г 0,400 - Натрия колистиметат I.U. 18000000 - Ролитетрациклин г 0,500 равен Тетрациклину 0,421 г.
Офтальмологическая мазь
В 100 г содержится:
Хлорамфеникол g 1 - Натрия колистиметат I.U. 18000000 - Тетрациклин г 0,500.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, порошок и растворитель для раствора и глазной мази.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение наружных глазных инфекций, таких как катаральный, гнойный конъюнктивит, трахома, блефарит, блефароконъюнктивит, бактериальный кератит, септические язвы роговицы, дакриоцистит.
04.2 Дозировка и способ применения
Глазные капли, порошок и растворитель для раствора
Одна-две капли 3-4 раза в день или по назначению врача.
Офтальмологическая мазь
3-4 заявки в день. Если также предусмотрено применение глазных капель, достаточно вечернего нанесения.
04.3 Противопоказания
Известная индивидуальная непереносимость препарата.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Длительное применение антибиотиков местного действия может привести к росту нечувствительных к ним микроорганизмов.
Если явное клиническое улучшение при использовании продукта не наступает в течение разумного периода времени или если есть проявления сенсибилизации к фармакологическим компонентам, необходимо приостановить лечение и провести адекватную терапию.
Описаны редкие случаи гипоплазии костного мозга после длительного применения местного хлорамфеникола. По этой причине продукт следует использовать в течение коротких периодов времени, если это явно не указано врачом.
Глазные капли содержат сульфит натрия: это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Хлорамфеникол, применяемый системно, подавляет микросомальные ферменты печени комплекса цитохрома P450. Это действие может продлить период полувыведения некоторых лекарств, таких как дикумарол, фенитоин, хлорпропамид и толбутанид.
Хроническое введение фенобарбитала или острое введение рифампицина сокращает период полувыведения хлорамфеникола, что приводит к образованию субтерапевтических концентраций препарата.
Лекарственных взаимодействий при местном применении пока не выявлено.
04.6 Беременность и кормление грудью
Во время беременности препарат следует вводить в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Противопоказаний нет.
04.8 Побочные эффекты
Иногда колбиоцин может вызывать временное раздражение.
У некоторых пациентов также могут возникать сенсибилизирующие реакции, включающие изжогу, ангионевротический отек, крапивницу, везикулярный и макулопапулезный дерматит. В этом случае рекомендуется приостановить лечение и назначить адекватную терапию.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
У новорожденных, особенно недоношенных, повышенная концентрация левомицетина может вызвать токсические реакции, даже летальные.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Колбиоцин - это «комбинация антимикробных препаратов».
Хлорамфеникол - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, действующий на Gram + и Gram - бактерии, микоплазмы, риккетсии и хламидии. Препарат проникает внутрь бактериальной клетки посредством механизма облегченной диффузии; он действует путем обратимого связывания с 50 S-субъединицами бактериальной рибосомы, предотвращая связывание конца мРНК, содержащей аминокислоту, с рибосомной субъединицей.
Взаимодействие между пептидилтрансферазой и аминокислотой не происходит, и образование пептидной связи подавляется, как и синтез белка. Некоторые виды бактерий могут развить плазмидную резистентность.
Ролитетрациклин и тетрациклин являются бактериостатическими антибиотиками, активными в отношении Gram + и Gram - бактерий, хламидий, микоплазм, риккетсий и амеб. Тетрациклины подавляют синтез белка бактериями. Центром их действия является бактериальная рибосома. У ростков Грама антибиотик пассивно диффундирует через гидрофильные каналы наружной клеточной мембраны, образованные белками; впоследствии он транспортируется (согласно энергозависимому механизму) через внутреннюю цитоплазматическую мембрану.
Механизм действия, лежащий в основе проникновения бактерий Gram +, менее ясен; несомненно участие энергозависимого транспортного механизма.
Внутри бактериальной клетки тетрациклины связываются с 30 S-субъединицей рибосом, на уровне которой они предотвращают контакт между аминоацил-тРНК и комплексом мРНК-рибосома, блокируя удлинение образующейся полипептидной цепи.
Устойчивость к тетрациклинам развивается медленно и опосредуется плазмидами.
Колистин - бактерицидный антибиотик, выделенный из Bacillus Colistinus. Антимикробная активность колистина ограничена грамотрицательными бактериями, включая Pseudomonas и Haemophilus.
Этот антибиотик представляет собой амфотерное поверхностно-активное вещество, поэтому он взаимодействует с фосфолипидами клеточных мембран, нарушая их структурную целостность и, следовательно, их проницаемость.
Комбинации колистин-тетрациклин или колистин-хлорамфеникол обладают синергическим действием.
05.2 Фармакокинетические свойства
Хлорамфеникол доступен для перорального применения в форме активного лекарственного средства и неактивного пролекарства (хлорамфеникол пальмитат). В нормальных условиях сложноэфирная связь пальмитата хлорамфеникола гидролизуется в двенадцатиперстной кишке липазами поджелудочной железы. Хлорамфеникол всасывается из желудочно-кишечного тракта, и максимальная концентрация в плазме крови 10-13 мкг / мл достигается в течение 2-3 часов при приеме 1 г. Хлорамфеникол хорошо проникает в жидкости организма (спинномозговая жидкость, желчь, молоко), проникает через плаценту, а после субконъюнктивальной инъекции проникает в водянистую влагу. Основной метаболический путь - печеночный; экскреция с мочой.
Благодаря своей высокой растворимости, хлорамфеникол, применяемый местно в конъюнктивальном мешке в виде глазных капель или офтальмологической мази, проникает в ткани глаза гораздо быстрее и в более высоких концентрациях, чем другие антибиотики, и поэтому представляет собой препарат выбора также при лечении инфекции.
Внутривенное введение также обеспечивает высокие концентрации препарата в глазу.
Отличная глазная переносимость глазных капель в концентрациях 0,2-0,5% и 1% глазной мази.
Хлорамфеникол имеет чрезвычайно низкую острую токсичность: LD50 у мышей составляет 245 мг / кг внутривенно, 320 мг / кг парентерально и 1500-2500 мг / кг перорально.
Большинство тетрациклинов всасываются, хотя и не полностью, из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция выше натощак; она меньше в более дистальных отделах желудочно-кишечного тракта. Однако она ухудшается из-за одновременного приема молока, геля гидроксида алюминия, солей кальция, магния, железа и субсалицилата висмута.
После перорального приема окситетрациклин и тетрациклин достигают максимальной концентрации в плазме в течение 2-4 часов. Эти препараты имеют период полувыведения 6-12 часов. При дозах 250 мг каждые 6 часов достигаются максимальные концентрации в плазме 2-2,5 мкг. / мл.
Тетрациклины концентрируются в печени и выводятся с желчью в кишечник, откуда они частично реабсорбируются. Тетрациклины проникают через плаценту и попадают в кровообращение плода и околоплодные воды. Концентрации тетрациклинов в плазме пуповины достигают 60%, а в околоплодных водах 20 % присутствующих в кровотоке матери Относительно высокие концентрации обнаруживаются в грудном молоке.
Основной путь выведения - почечный, но эти антибиотики также выводятся с фекалиями.
Тетрациклин и ролитетрациклин после местного применения не вызывают заметных нежелательных эффектов и плохо абсорбируются структурами глаза.
Тетрациклины обладают низкой острой токсичностью: LD50 у мышей составляет 130–180 мг / кг внутривенно и 1500–7000 мг / кг перорально.
Колистин не всасывается при пероральном применении. Всасывание слабое после нанесения на слизистые оболочки; оно увеличивается, если слизистая оболочка воспалена. Субконъюнктивальное введение определяет терапевтически эффективные внутриглазные концентрации.
Колистин - малотоксичный и хорошо переносимый антибиотик, LD50 у внутрибрюшинных мышей составляет 300 мг / кг.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические исследования, проведенные с целью оценки местной и общей переносимости длительного применения (90 дней) колбиоцина на скарифицированной коже крысы, не выявили каких-либо различий в поведении обработанных животных; рост тела был нормальным, как и гематологические показатели. .или взвесить их.
Что касается местной и общей переносимости глазных капель Колбиоцин и офтальмологической мази после применения в течение 90 дней в конъюнктивальном мешке кролика, не было обнаружено никаких изменений в поведении или смертности; рост тела в норме, реакция слезного секрета на пилокарпин в норме, гематологические и химические показатели в норме.
Системная абсорбция колбиоцина при местном применении низкая, что подтверждается отсутствием антибактериальной активности в плазме.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Глазные капли, порошок и растворитель для раствора
• Бура
• Борная кислота
• динатрия эдетат
• Полисорбат 80
• Сульфит натрия
• Хлорид бензалкония
• Дистиллированная вода.
Офтальмологическая мазь
• Жидкий парафин
• Безводный ланолин
• Белый вазелин.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
Глазные капли, порошок и растворитель для раствора
В неповрежденной упаковке: 24 месяца
После первого открытия: 15 дней.
Офтальмологическая мазь
В неповрежденной упаковке: 36 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Восстановленные глазные капли следует хранить в холодильнике при 2-8 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Глазные капли, порошок и растворитель для раствора: флакон из желтого стекла емкостью 5 мл.
Офтальмологическая мазь: алюминиевая туба по 5 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
1) Снимите алюминиевый колпачок, потянув центральный диск сначала вверх, затем наружу и вниз, следуя углублениям.
2) Снимите крышку с бутылки и вставьте крышку емкости.
3) Нажмите на цветную кнопку на крышке контейнера и встряхните флакон, чтобы порошок растворился.
4) Снимите крышку контейнера и примените пипетку.
Сняв с капельницы защитный колпачок, переверните флакон вверх дном и закапайте, нажав.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
S.I.F.I. Спа. - Зарегистрированный офис: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 020605034 - Глазные капли, порошок и растворитель для раствора
AIC n. 020605022 - Мазь офтальмологическая
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2003 г.
