Активные ингредиенты: клиндамицин.
CLEOCIN 2% вагинальный крем
Вкладыши Cleocin доступны для размеров упаковки:- CLEOCIN 2% вагинальный крем
- КЛЕОЦИН 100 мг вагинальные суппозитории
Почему используется Клеоцин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибиотики - гинекологические противомикробные и антисептические средства.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Бактериальный вагиноз / неспецифический вагинит (вагинит, вызванный: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Противопоказания, когда нельзя применять Клеоцин
Клиндамицин противопоказан пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе к клиндамицину, линкомицину или любому другому ингредиенту этого лекарственного препарата.
Кроме того, клиндамицин противопоказан пациентам, у которых в анамнезе был колит, связанный с использованием антибиотиков.
Не применять в детском возрасте, поскольку безопасность использования и эффективность не установлены.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Клеоцина
До или после начала терапии клиндамицином может потребоваться изучить наличие других инфекций, в том числе вызванных Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококками, с помощью соответствующих лабораторных тестов.
Использование клиндамицина может вызвать распространение резистентных организмов, особенно дрожжей.
В случае возникновения суперинфекции примите соответствующие терапевтические меры. КЛЕОЦИН следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно колитами, и лицам с атопией.
Симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит, могут появиться во время или после лечения антимикробными препаратами (см. Нежелательные эффекты).Сообщалось о псевдомембранозном колите при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, в зависимости от степени тяжести от легкой до опасной для жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов. Случаи средней степени тяжести могут улучшиться после отмены препарата.
При наличии псевдомембранозной диареи лечение клиндамицином следует прекратить и назначить адекватную антибактериальную терапию.В этой ситуации препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны.
Следует соблюдать осторожность при назначении клиндамицина пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или язвенный колит.
Особое внимание следует также обратить на перенесенную ранее аллергию, связанную с употреблением лекарств или других аллергенов.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Клеоцина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.Клиндамицин обладает нервно-мышечными блокирующими свойствами и может усиливать активность других нервно-мышечных блокирующих препаратов (например, эфира, тубокурарина, панкурония); Поэтому следует соблюдать особую осторожность при использовании клиндамицина в сочетании с этими препаратами.
Варфарин или аналогичные лекарства, используемые для разжижения крови. У вас может быть больше риска кровотечения. Вашему врачу могут потребоваться регулярные анализы крови, чтобы проверить способность крови к свертыванию.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование, особенно в случае длительного, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации. Если это произойдет, лечение необходимо приостановить и принять соответствующие терапевтические меры.
Как и при всех вагинальных инфекциях, не рекомендуется половой акт во время лечения вагинальным кремом с клиндамицином. Эффективность противозачаточных средств, таких как мужские презервативы и латексные вагинальные диафрагмы, может снизиться при воздействии основы (например, жидкого парафина), используемой в вагинальном креме клиндамицин. Использование этих устройств не рекомендуется в течение 72 часов после обработки кремом. y вагинально с клиндамицином для возможного снижения противозачаточной эффективности или защиты от заболеваний, передающихся половым путем.
Использование других вагинальных продуктов, таких как тампоны и вагинальные спринцевания, не рекомендуется во время лечения вагинальным кремом с клиндамицином.
Избегайте попадания в глаза.
Имеются ограниченные данные о применении CLEOCIN у беременных женщин, поэтому он не рекомендуется в течение первого триместра, и его следует использовать только в случае крайней необходимости во втором и третьем триместре (см. Фертильность, беременность и лактация).
Неизвестно, выделяется ли КЛЕОЦИН с грудным молоком, поэтому перед его применением во время кормления грудью необходимо провести оценку пользы / риска (см. Фертильность, беременность и кормление грудью).
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований у женщин в первом триместре беременности нет, использование клиндамицина в этот период не рекомендуется.
В клинических испытаниях интравагинальное использование вагинальных препаратов клиндамицина женщинами во втором триместре беременности и системное применение клиндамицина фосфата во втором и третьем триместре не было связано с врожденными аномалиями.
Клиндамицин можно применять при лечении беременных во втором и третьем триместрах, если это строго необходимо.
Исследования репродукции, проведенные на крысах и мышах при пероральном и парентеральном введении клиндамицина в дозах от 100 до 600 мг / кг / день, не показали признаков повреждения плода, вызванного клиндамицином.
Волчья нёба наблюдалась у обработанных плодов одной линии мышей; однако этот эффект не наблюдался у всех других линий мышей или у других изученных видов животных: поэтому его следует рассматривать как штамм-специфический эффект. Исследования репродукции на животных не всегда позволяют предсказать реакцию человека.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком при вагинальном применении. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального введения. Таким образом, при рассмотрении вопроса об использовании вагинального крема с клиндамицином у кормящих женщин следует провести всестороннюю оценку соотношения пользы и риска.
Плодородие
Исследования фертильности крыс, получавших пероральный клиндамицин, не показали влияния на фертильность или репродуктивную способность. Исследования фертильности животных при вагинальном введении не проводились.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Клиндамицин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
Дозировка и способ применения Как принимать Клеоцин: Дозировка
Одно применение 5 г крема (что соответствует 100 мг клиндамицина) в день перед сном в течение 3-7 дней подряд.
Полностью заполните аппликатор кремом и введите глубоко во влагалище, полностью выдавив все содержимое.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Клеоцина
Сообщений о передозировке клиндамицином не поступало. Фосфат клиндамицина, содержащийся в вагинальном креме, вводимом во влагалище, может абсорбироваться в количествах, достаточных для получения системных эффектов.
Случайное проглатывание продукта может вызвать эффекты, сравнимые с терапевтическими концентрациями клиндамицина для приема внутрь.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы CLEOCIN немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки лечите симптоматически и при необходимости назначьте соответствующую поддерживающую терапию.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КЛЕОЦИНА, ПОЖАЛУЙСТА, СПРОСИТЕ ВАШЕГО ВРАЧА ИЛИ АПТЕКА.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Клеоцина
КЛЕОЦИН обычно хорошо переносится. Наиболее частыми побочными эффектами были цервиковагинит и вульвовагинит, вызванные Candida albicans и Trichomonas vaginalis, раздражение вульвы.
В следующей таблице представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, с сортировкой по системным классам органов и частоте. Побочные реакции, выявленные на основе постмаркетингового опыта, выделены курсивом. Частотные группы определены в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,
Безопасность использования вагинального крема на основе клиндамицина оценивалась как у небеременных пациенток, так и у пациентов во втором и третьем триместре беременности.
О следующих побочных эффектах, связанных с лечением, сообщили менее 10% пациентов.
После вагинального применения системная абсорбция клиндамицина минимальна (максимум 7-8% после повторного применения). Однако в настоящее время нельзя исключить возможность возникновения реакций, обычно наблюдаемых при пероральном или парентеральном введении клиндамицина, таких как:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: были случаи транзиторной нейтропении (лейкопении) и эозинофилии, агранулоцитоза и тромбоцитопении, в которых не было продемонстрировано четкой этиологической корреляции с клиндамицином.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Со стороны нервной системы: дисгевзия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: псевдомембранозный колит, боли в животе, эзофагит, язва пищевода, тошнота, рвота и диарея.
Нарушения со стороны печени и желчных путей: во время лечения клиндамицином наблюдались изменения показателей функции печени и желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: во время лечения наблюдались макулопапулезные высыпания и крапивница. Сообщалось о случаях генерализованных морбиллиформных высыпаний с неизвестной частотой, легкой или средней степени. Случаи мультиформной эритемы с известной частотой связаны с применением клиндамицина. При возникновении любой из этих реакций терапию клиндамицином следует прекратить. Если реакции тяжелые, лечите их как обычно (адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты). Сообщалось о случаях кожного зуда, эксфолиативного дерматита и буллезного дерматита. Сообщалось о редких случаях токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона и острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) в постмаркетинговых условиях.
Сообщалось о случаях диареи, геморрагической диареи, колита (включая тяжелый псевдомембранозный колит) после местного и системного введения клиндамицина.
Поэтому врач должен оценить возможное развитие антибиотико-зависимой диареи и колита. Последнее может возникнуть во время приема или даже через 2 или 3 недели после окончания терапии. Исследования показали, что одной из основных причин антибиотико-зависимого колита является токсин, вырабатываемый клостридиями.
Эти типы колита обычно характеризуются тяжелой и стойкой диареей и сильными спазмами в животе, возможно, с кровью и слизью в стуле.
В случае тяжелой диареи рекомендуется ректосигмоидоскопическое исследование.Наличие колита может быть дополнительно подтверждено посевом на C. difficile в селективной среде и анализом токсина C. difficile.
Поэтому в случае диареи следует немедленно прекратить применение препарата и назначить соответствующую терапию врачом.
Антиперистальтические препараты, опиаты и дифеноксилат с атропином могут продлить и / или усугубить болезнь.
Доказано, что ванкомицин эффективен при лечении вызванного антибиотиками псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Обычно у взрослых суточная доза варьируется от 500 мг до 2 г ванкомицина, разделенная на 3-4 приема внутрь в течение 7-10 дней. Описаны редкие случаи рецидива после лечения ванкомицином.
Случаи умеренного колита могут регрессировать после простого прекращения терапии.
В умеренных и тяжелых случаях рекомендуется вводить жидкости, электролиты и белки по мере необходимости.
Холестирамин связывается с токсином in vitro, но эта смола также связывается с ванкомицином. Поэтому в случае одновременного приема холестирамина и ванкомицина рекомендуется вводить каждый препарат в разное время.
Однако в случае колита необходимо учитывать все другие возможные причины.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
ВНИМАНИЕ: Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не охлаждайте и не замораживайте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
100 г крема содержат: Активный ингредиент: фосфат клиндамицина 2,376 г, что соответствует 2 г. клиндамициновой основы. Вспомогательные вещества: парафин жидкий, пропиленгликоль, полисорбат 60, цетостеариловый спирт, цетилпальмитат, стеариновая кислота, моностеарат сорбитана, бензиловый спирт, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Кремовый цвет
1 тюбик крема 21 г + 3 одноразовых аппликатора.
1 тюбик 40 г крема + 7 одноразовых аппликаторов.
Каждый полностью заполненный аппликатор дозируется для введения примерно 5 г крема, что соответствует 100 мг клиндамицина.
ВАГИНАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АППЛИКАТОРА
ЗАПОЛНЕНИЕ АППЛИКАТОРА
Снимите колпачок с тюбика с кремом.
Накрутите аппликатор на тубу с открытой стороны и, слегка надавив на тубу, протолкните крем в аппликатор до его полного заполнения.
Открутите аппликатор от тюбика.
ВВЕДЕНИЕ КРЕМА ВО ВЛАГИНУ
Для правильного введения препарата во влагалище сядьте в положение лежа на спине. Удерживая аппликатор большим и средним пальцами, введите аппликатор с кремом во влагалище глубоко, не вызывая дискомфорта.
Надавите на поршень, чтобы крем попал во влагалище. Выньте аппликатор из влагалища и выбросьте его.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЛЕОЦИН 2% ВАГИНАЛЬНЫЙ КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
100 г крема содержат: клиндамицина фосфат 2,376 г, что соответствует 2 г основания клиндамицина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем вагинальный.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Бактериальный вагиноз / неспецифический вагинит (вагинит, вызванный: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p.., Bacteroides s.p.p.., Mycoplasma hominis,Пептострептококк s.p.p..).
04.2 Дозировка и способ применения
Одно применение 5 г крема (что соответствует 100 мг клиндамицина) в день перед сном в течение 3-7 дней подряд.
Полностью заполните аппликатор кремом и введите глубоко во влагалище, полностью выдавив все содержимое.
04.3 Противопоказания
CLEOCIN противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу, линкомицину или любому из вспомогательных веществ, с эпизодами колита, связанными с применением антибиотиков, в анамнезе.
Не применять в детском возрасте, поскольку безопасность использования и эффективность не установлены.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование клиндамицина может вызвать развитие резистентных микробов, особенно грибов. В случае суперинфекции примите соответствующие терапевтические меры. КЛЕОЦИН следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитами, и пациентам с атопией. Пероральное и парентеральное введение Клиндамицин, как и все антибиотики, был связан с диареей и в некоторых случаях с колитом, связанным с приемом антибиотиков. Если во время лечения вагинальным кремом возникает постоянная или продолжительная диарея, прием лекарственного средства следует прекратить и использовать соответствующие диагностические процедуры и терапию. Особое внимание следует также уделять аллергическим прецедентам, связанным с употреблением лекарств или других аллергенов. Использование, особенно в случае длительного использования, продуктов местного действия может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае лечение необходимо приостановить и принять соответствующие терапевтические меры. CLEOCIN 2% вагинальный крем содержит жидкий парафин, который может снизить эффективность латексных или резиновых противозачаточных средств, таких как мужские презервативы и вагинальные диафрагмы. Поэтому использование этих средств в течение 72 часов после лечения CLEOCIN 2 не рекомендуется%. Вагинальный крем. Пациентам не следует иметь вагинальный половой акт или использовать вагинальные продукты (например, тампоны или спринцевания) во время лечения кремом CLEOCIN.
Избегайте попадания в глаза.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Антагонизм между клиндамицином и эритромицином был продемонстрирован in vitro, поэтому одновременное применение не рекомендуется.
Клиндамицин обладает нейромышечными блокирующими свойствами и может усиливать нервно-мышечный блокирующий эффект препаратов, специфичных для этого действия (например, эфира, тубокурарина, панкурония). Поэтому следует соблюдать особую осторожность при использовании клиндамицина в сочетании с этими препаратами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Исследования репродукции, проведенные на крысах и мышах при пероральном и парентеральном введении клиндамицина в дозах от 20 до 600 мг / кг / день, не выявили никаких признаков нарушения фертильности или риска для плода.
Волчья нёба наблюдалась у обработанных плодов одной линии мышей; однако этот эффект не наблюдался у всех других линий мышей или у других изученных видов животных: поэтому его следует рассматривать как видоспецифический эффект.
Клинические исследования, проведенные на женщинах во II и III триместре беременности с применением клиндамицина как системно, так и местно (вагинально), показали хорошую переносимость препарата во время беременности. В этих исследованиях использование клиндамицина не было связано с увеличением частоты врожденных аномалий.
Если вагинальный крем с клиндамицином используется во втором и третьем триместре гестации, возможность повреждения эмбриона является маловероятной. Однако адекватных и контролируемых исследований у женщин в первом триместре беременности не проводилось. Следует использовать в первом триместре беременности только в том случае, если строго необходимо.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин вагинально с грудным молоком; с другой стороны, это присутствие демонстрируется после перорального или парентерального введения. Поэтому рекомендуется тщательно оценивать соотношение польза / риск, когда необходимо назначать КЛЕОЦИН во время кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
КЛЕОЦИН обычно хорошо переносится. Наиболее частыми побочными эффектами были цервиковагинит и вульвовагинит, вызванные:Грибковые микроорганизмы албиканс А также Влагалищная трихомонада, раздражение вульвы.
Безопасность использования вагинального крема на основе клиндамицина оценивалась как у небеременных пациенток, так и у пациентов во втором и третьем триместре беременности.
Следующие нежелательные эффекты наблюдались менее чем у 10% пациентов; в частности, частота была следующей: Часто: ≥ 1/100 и
После вагинального применения системная абсорбция клиндамицина минимальна (максимум 7-8% после повторного применения). Однако в настоящее время нельзя исключить возможность возникновения реакций, обычно наблюдаемых при пероральном или парентеральном введении клиндамицина, таких как:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: были случаи транзиторной нейтропении (лейкопении) и эозинофилии, агранулоцитоза и тромбоцитопении, в которых не было продемонстрировано четкой этиологической корреляции с клиндамицином.
Нарушения иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Расстройства нервной системы: дисгевзия.
Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе, эзофагит, язва пищевода, тошнота, рвота и диарея.
Гепато-билиарные расстройстваВо время лечения клиндамицином наблюдались изменения показателей функции печени и желтуха.
Заболевания кожи и подкожной клетчаткиВо время лечения наблюдались макулопапулезные высыпания и крапивница. Наиболее частыми побочными эффектами являются генерализованные патологические высыпания от легкой до умеренной степени. Редкие случаи мультиформной эритемы связаны с приемом клиндамицина. При возникновении любой из этих реакций терапию клиндамицином следует прекратить. Если реакции тяжелые, лечите их как обычно (адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты). Сообщалось о случаях кожного зуда, вагинита и редких случаях эксфолиативного и везикуло-буллезного дерматита. Сообщалось о редких случаях токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона в постмаркетинговых условиях.
Сообщалось о случаях диареи, геморрагической диареи, колита (включая тяжелый псевдомембранозный колит) после местного и системного введения клиндамицина.
Поэтому врач должен оценить возможное развитие антибиотико-зависимой диареи и колита. Последнее может возникнуть во время приема или даже через 2 или 3 недели после окончания терапии. Исследования показали, что одной из основных причин антибиотико-зависимого колита является токсин, вырабатываемый клостридиями.
Эти типы колита обычно характеризуются тяжелой и стойкой диареей и сильными спазмами в животе, возможно, с кровью и слизью в стуле.
В случае тяжелой диареи рекомендуется ректосигмоидоскопическое исследование. Наличие колита может быть дополнительно подтверждено «исследованием фекальной культуры на C. сложно в селективной среде и C. сложно.
Антиперистальтические препараты, опиаты и дифеноксилат с атропином могут продлить или усугубить болезнь.
Поэтому в случае диареи следует немедленно прекратить применение препарата и назначить соответствующую терапию врачом.
Было показано, что ванкомицин эффективен при лечении вызванного антибиотиками псевдомембранозного колита, вызванного: Clostridium difficile.
Обычно для взрослых суточная доза варьируется от 500 мг до 2 г ванкомицина внутрь, разделенная на 3-4 приема в течение 7-10 дней. Описаны редкие случаи рецидива после лечения ванкомицином.
Случаи умеренного колита могут регрессировать после простого прекращения терапии.
В умеренных и тяжелых случаях рекомендуется вводить жидкости, электролиты и белки по мере необходимости.
Холестирамин связывается с токсином in vitro: однако эта смола также связывается с ванкомицином. Поэтому в случае одновременного приема холестирамина и ванкомицина рекомендуется вводить каждый препарат в разное время.
Однако в случае колита необходимо учитывать все другие возможные причины.
04.9 Передозировка
Случайное проглатывание продукта может вызвать эффекты, связанные с терапевтическими уровнями перорального клиндамицина.
Клиндамицин, содержащийся в вагинальном креме, может абсорбироваться в достаточном количестве, чтобы вызвать системный эффект.
В случае передозировки лечите симптоматически и при необходимости назначьте соответствующую поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики-противомикробные препараты и гинекологические антисептики.
Код УВД: G01AA10
Клиндамицина фосфат представляет собой водорастворимый сложный эфир полусинтетического антибиотика, полученный 7 (S) -хлорным замещением 7 (R) -гидроксигруппы линкомицина.
Клиндамицин - это противомикробный агент, который, как было показано, эффективен при лечении инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями или чувствительными штаммами грамположительных аэробных бактерий. Он проявил активность in vitro против следующих организмов, связанных с бактериальным вагинозом:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p..
- Bacteroides s.p.p..
- Mycoplasma hominis
- Пептострептококк s.p.p..
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После ежедневного вагинального введения 5 г крема, что эквивалентно 100 мг основания клиндамицина, средний пик сывороточного уровня клиндамицина у добровольца составил 20 нг / мл (диапазон от 3 до 93 нг / мл).
Приблизительно 3% (от 0,1 до 7%) введенной дозы всасывается системно.
У женщин с бактериальным вагинозом количество клиндамицина, абсорбируемого после вагинального введения 100 мг КЛЕОЦИНА (20 мг / г), составляет 4% (от 0,8 до 8%), примерно так же, как у здоровых добровольцев.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Данные об острой токсичности, относящиеся к экспериментальному животному, следующие:
Клиндамицина фосфат, вводимый крысам парентерально в дозе 120 мг / кг / день в течение 30 дней, переносился хорошо.
Администрирование i.v. у собак (до 120 мг / кг / сут в течение 6-27 дней) не вызывало значительных изменений.
Администрация i.m. у собак (до 90 мг / кг / сут в течение 6-30 дней) вызывала боль в месте инъекции и повышение уровня трансаминаз.
Оценка местной и общей переносимости на кроликах оказалась хорошей.
Исследования фосфата клиндамицина на мышах, крысах и свиньях не показали тератогенного эффекта.
Введение 100–180 мг / кг клиндамицина фосфата беременным крысам и мышам не вызывало изменений производственных параметров или тератогенных эффектов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Жидкий парафин, пропиленгликоль, полисорбат 60, цетостеариловый спирт, цетилпальмитат, стеариновая кислота, моностеарат сорбитана, бензиловый спирт, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Одновременное применение с другими продуктами интравагинально не рекомендуется.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не хранить в холодильнике или замораживать.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Тубус из ламината из алюминия и полиэтилена. Колпачок полипропиленовый. Аппликаторы полиэтиленовые одноразовые.
Тюбик вагинального крема 21 г с 3 одноразовыми аппликаторами
Тюбик вагинального крема 40 г с 7 одноразовыми аппликаторами
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Тюбик вагинального крема 21 г с 3 одноразовыми аппликаторами - AIC n .: 028535021.
Тюбик вагинального крема 40 г с 7 одноразовыми аппликаторами - AIC n .: 028535019.
В настоящее время на рынке могут быть не все размеры упаковок.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Апрель 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
30 декабря 2011 г.
