Активные ингредиенты: флороглюцин.
Спазмекс 40 мг / 4 мл раствор для инъекций
Пакеты-вкладыши Spasmex доступны для размеров упаковки:- Спазмекс 80 мг + таблетки 80 мг, Спазмекс 150 мг + свечи 150 мг
- Спазмекс 40 мг / 4 мл раствор для инъекций
Показания Почему применяется Спазмекс? Для чего это?
Spasmex содержит действующее вещество флороглюцин.
Spasmex - это лекарство, показанное взрослым для лечения болезненных и внезапных сокращений мочевыводящих и желчевыводящих путей (где течет желчь, вещество, участвующее в некоторых пищеварительных процессах), которые возникают при спазмах внизу живота.
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда не следует применять Спазмекс
Не принимайте Спазмекс
- если у вас аллергия на флороглюцин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Спазмекса
Перед приемом Спазмекса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. В настоящее время никаких особых предупреждений или мер предосторожности для Спазмекса не поступало.
Пациенты с почечной / печеночной недостаточностью
Нет данных о применении Спазмекса.
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность не установлены.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Спазмекса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете класс лекарств, называемых основными болеутоляющими, лекарства, используемые для снятия боли, такие как морфин и его производные. На самом деле эти лекарства могут вызывать появление болезненных и внезапных схваток.
Кроме того, нельзя смешивать раствор флороглюцина для инъекций с норамидопирином (лекарство от боли и лихорадки) в одном шприце, поскольку флороглюцин несовместим с норамидопирином (риск флеботромбоза, т. Е. Образования тромбов в вене).
Предупреждения Важно знать, что:
Спазмекс содержит метабисульфит натрия.
В редких случаях это может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (сужение бронхов, которое вызывает серьезные затруднения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Принимайте это лекарство только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Беременность
Нет известных данных о применении Спазмекса в период лактации. Поэтому избегайте использования Спазмекса во время грудного вскармливания.
Вождение и использование машин.
Спазмекс не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Спазмекс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые:
Рекомендуемая доза составляет:
- терапия приступа: 1 флакон для введения в вену, при необходимости повторить через 1/2 часа
- поддерживающая терапия: по 1 ампуле 1–2 раза в день в вену или внутримышечно.
Использование у детей и подростков
Не рекомендуется использовать у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность не установлены.
Нравиться
Spasmex будет введен вам в вену или внутримышечно. В частности, Спазмекс при введении в вену требует вмешательства специализированного персонала.
Длительное пребывание в холодной среде флаконов Спазмекс может вызвать образование кристаллов, которые полностью исчезают при нагревании и встряхивании флаконов в течение двух минут в горячей воде.
Это явление, а также небольшое пожелтение флакона не влияют ни на активность препарата, ни на его безвредность.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Спазмекса
Если вы приняли больше Спазмекса, чем предусмотрено
Синдромы передозировки неизвестны.
Если вы забыли применить Спазмекс
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Спазмекс
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Спазмекса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После приема Spasmex сообщалось о следующих нежелательных эффектах в зависимости от частоты:
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- аллергические кожные реакции
- крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом)
- тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)
- Отек Квинке (быстрое опухание рук, ног, лица, языка, горла)
- артериальная гипотензия (низкое кровяное давление)
- шок (когда кровоток в организме недостаточен для поддержания жизненно важных функций).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Спазмекс
- Активный ингредиент: дигидрат флороглюцина 51,43 мг (равен 40 мг безводного флороглюцина)
- вспомогательные вещества: натрия хлорид, метабисульфит натрия (см. раздел «Спазмекс содержит метабисульфит натрия»), сульфит натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма и упаковка
Spasmex выпускается в виде раствора для инъекций. Выпускается в упаковках по 10 стеклянных ампул по 40 мг / 4 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СПАЗМЕКС 40 мг / 4 мл раствор для инъекций
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый флакон содержит
Активный принцип
1,3,5 Тригидроксибензол дигидрат (дигидрат флороглюцина) 51,43 мг (соответствует безводному флороглюцину 40 мг)
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Спастически-болезненные проявления мочевыводящих и желчевыводящих путей.
04.2 Дозировка и способ применения
В урологии и гепатологии при коликах:
терапия приступа: 1 флакон для внутривенного введения, повторить при необходимости через ½ часа;
поддерживающая терапия: по 1 ампуле 1-2 раза в день внутривенно или внутримышечно.
Пациенты с почечной / печеночной недостаточностью
Нет данных о применении Спазмекса.
Педиатрическая популяция
Исследования по применению Спазмекса в этой популяции не проводились.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые предупреждения
Избегайте сочетания Спазмекса с основными болеутоляющими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спазмогенного действия.
Продукт содержит метабисульфит натрия.
Это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.
Меры предосторожности при использовании
Сообщений по этому поводу пока не поступало.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Избегайте сочетания Спазмекса с основными болеутоляющими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спазмогенного действия.
Не рекомендуется смешивать раствор флороглюцина для инъекций с норамидопирином в одном шприце из-за физико-химической несовместимости (риск флеботромбоза).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования, проведенные на животных, никогда не подчеркивали тератогенное действие флороглюцина.
При отсутствии тератогенного эффекта у животного не ожидается каких-либо пороков развития у человека.
Фактически, на сегодняшний день в ходе исследований, проведенных с этой целью, было обнаружено, что вещества, вызывающие пороки развития у людей, обладают тератогенными свойствами у животных. Относительно широкое клиническое использование флороглюцина, по-видимому, еще не выявило какого-либо риска пороков развития. Используйте флороглюцин при беременности только в случае реальной необходимости и под наблюдением врача.
Время кормления
При отсутствии конкретных данных рекомендуется избегать применения Спазмекса в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вещество не мешает способности управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
В исключительных случаях сообщалось об аллергических реакциях, иногда даже тяжелых или тяжелых: кожные реакции, крапивница, анафилактические реакции (отек Квинке), артериальная гипотензия вплоть до шока.
04.9 Передозировка
Синдромы передозировки неизвестны.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие препараты при функциональных расстройствах кишечника - различные комбинации.
Код УВД: A03AX99.
Инъекционный Спазмекс проявляет свою спазмолитическую активность за счет ингибирования тканевой катехол-о-метил-трансферазы, которая вмешивается в катаболизм катехоламинов с последующим повышением симпатического тонуса.
Было показано, что флороглюцин и его метильное производное, триметоксибензол, не вызывают каких-либо изменений физиологического тонуса гладких мышц, в то время как они избирательно действуют на гладкие мышечные волокна в состоянии спазма. Интенсивная антиспастическая активность проявляется на сфинктере Одди, что было продемонстрировано на холецистэктомированных собаках, получавших BaCl2.
05.2 Фармакокинетические свойства
Введение флороглюцина, меченного тритием (3H-THB), позволило показать период полувыведения из плазмы у животного 15 минут. Концентрация препарата быстро снижается до 4 ч. Лекарство избирательно концентрируется в почках, печени и печени. кишечник. Через 24 часа после введения радиоактивность не обнаруживается.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Данные экспериментальных животных не выявляют особых рисков для человека, основанных на традиционных исследованиях безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Натрия хлорид; метабисульфит натрия; сульфит натрия; вода для инъекций q.s. до 4 мл
06.2 Несовместимость
Не рекомендуется смешивать раствор флорглюцина для инъекций с норамидопримой в одном шприце из-за химико-физической несовместимости (риск флеботромбоза).
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Особых мер предосторожности при хранении нет. Длительное пребывание в холодной среде флаконов Спазмекс может вызвать образование кристаллов, которые полностью исчезают при нагревании и встряхивании флаконов в течение двух минут в горячей воде. Это явление, а также небольшое пожелтение флакона не влияют ни на активность продукта, ни на его безвредность.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флаконы из нейтрального стекла. Коробка 10 ампул
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 МИЛАН
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Раствор для инъекций 40 мг / 4 мл - 10 флаконов - A.I.C. п. 020851034
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
14 октября 1985 г./31 мая 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA 6 февраля 2007 г.