Активные ингредиенты: Тестостерон (пропионат тестостерона).
Тестовис 100 мг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
Показания Почему используется Тестовис? Для чего это?
Testovis используется для замены тестостерона у взрослых мужчин, для лечения различных проблем со здоровьем из-за дефицита тестостерона (мужской гипогонадизм). Это состояние должно быть подтверждено двумя отдельными измерениями тестостерона в крови и должно включать такие клинические симптомы, как:
- импотенция;
- бесплодие;
- плохое сексуальное желание;
- усталость;
- в депрессии;
- потеря костной массы из-за низкого уровня гормонов.
Testovis содержит пропионат тестостерона, половой гормон, естественно присутствующий в мужском организме и, в меньшей степени, также в женском организме.
Это лекарство используется для лечения:
- в человеке:
- состояния дефицита тестостерона (кастрация, евнукоидизм) или пониженного развития половых органов (гипогенитализм);
- увеличение простаты (старческая гипертрофия простаты);
- дефицит сперматозоидов (олигоспермия);
- депрессия;
- у женщин:
- некоторые заболевания матки (метропатии, кровотечения, вызванные фибромиоматозом матки);
- рак груди вместе с другими методами лечения;
- в мужчине и женщине:
- некоторые заболевания почек (в основном гломерулярные нефропатии);
- трудности с заживлением переломов костей (переломы костей с замедленным образованием костной мозоли);
- затруднение половой жизни (нарушения половой потенции).
Противопоказания Когда нельзя использовать Тестовис
Не используйте Тестовис
- если у вас аллергия на пропионат тестостерона или любой другой ингредиент этого лекарства
- если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
- если вы мужчина и у вас рак простаты или груди;
- если у вас увеличенная простата, препятствующая отхождению мочи (цисто-уретральная непроходимость);
- если у вас сильное воспаление почек (нефроз или нефрит в нефротической стадии);
- если у вас серьезные проблемы с печенью (тяжелое нарушение функции печени);
- у новорожденных и недоношенных детей.
Меры предосторожности при применении Что нужно знать перед приемом Тестовиса
Перед использованием Testovis проконсультируйтесь с врачом и сообщите ему, если:
- есть проблемы с кровообращением (нарушение кровообращения);
- есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
- есть проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести;
- имеете проблемы с сердцем (сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца) или перенесли сердечный приступ (миокард);
- есть проблемы с легкими (хроническое заболевание легких);
- страдают эпилепсией;
- страдают головной болью;
- страдают от высокого кровяного давления или проходят лечение от высокого кровяного давления, так как тестостерон может вызвать повышение кровяного давления;
- у вас диабет, так как это лекарство может помешать вашей терапии диабета (см. раздел «Другие лекарства и Тестовис»);
- он сильно истощен;
- пожилой человек, так как необходимо внимательно следить за тем, чтобы лечение не вызывало нежелательных нервных, умственных или физических раздражений;
- у вас избыточный вес;
- вы должны пройти тесты на здоровье вашей щитовидной железы, потому что это лекарство может изменить результаты (см. раздел «Testovis может изменить результаты некоторых диагностических тестов»);
- вы должны пройти диагностические тесты, потому что это лекарство влияет на результаты некоторых тестов (см. раздел «Testovis может изменить результаты некоторых диагностических тестов»);
- вы женщина во время менструального цикла;
- наблюдается повышение содержания кальция в крови (симптоматическая гиперкальциемия).
Если у вас тяжелое заболевание сердца, печени или почек, лечение Тестовисом может вызвать серьезные осложнения в виде накопления воды в организме, иногда сопровождающегося (застойной) сердечной недостаточностью.
Пока вы лечитесь этим лекарством, ваш врач будет регулярно проверять вас, чтобы исключить:
- аномальный рост простаты как доброкачественный (доброкачественная гиперплазия простаты), так и злокачественный (рак простаты) (обследования: ректальное обследование и определение уровня ПСА);
- увеличение красных кровяных телец (анализ крови для измерения гематокрита и гемоглобина).
До и во время лечения врач должен провести следующие анализы крови:
- уровень тестостерона в крови, общий анализ крови.
Testovis может изменять результаты некоторых диагностических тестов.
Это лекарство может изменить результаты лабораторных исследований, используемых для:
- оценить здоровье надпочечников (метирапоновая проба);
- измерить количество глюкозы в крови (гликемия) натощак и после нагрузки. Тест обычно назначают людям с диабетом;
- оценить состояние здоровья щитовидной железы (проба функции щитовидной железы). Измененные результаты тестов обычно сохраняются в течение 2–3 недель после прекращения терапии Testovis;
- измерить соли в крови (электролиты);
- измерить способность крови к свертыванию (тест на свертываемость крови);
- оценить работу почек (тест на креатинин и экскрецию креатина). Отклонения от нормы обычно сохраняются в течение 2 недель после прекращения терапии Тестовисом;
- измерить 17-кетостероиды в моче. Ценности, используемые для диагностики некоторых заболеваний;
- оценить функцию печени;
- измерить уровень липидов в крови;
- измерить уровень ПСА в крови (тест для оценки здоровья простаты).
Дети и подростки
Это лекарство не следует применять у новорожденных и недоношенных детей.
У маленьких детей Тестовис следует использовать только в том случае, если ваш врач считает это абсолютно необходимым, поскольку он может вызвать серьезные нарушения роста и полового развития.
У подростков препубертатного возраста Testovis следует использовать только в том случае, если ваш врач сочтет это абсолютно необходимым, поскольку он может блокировать рост костей и привести к раннему половому развитию.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Testovis
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- препараты, называемые кортикостероидами или терапией адренокортикотропными гормонами (используются против воспаления или в определенных условиях). Комбинирование этих лекарств с Тестовисом может увеличить риск отека (отека), особенно у людей с заболеваниями сердца, печени или почек;
- антикоагулянтные препараты, используемые для разжижения крови и предотвращения образования тромбов. Тестовис может усиливать действие антикоагулянтов;
- препараты, снижающие уровень глюкозы в крови (гипогликемические средства, применяемые при лечении диабета);
- имипрамин, применяемый против депрессии, поскольку могут возникнуть параноидальные синдромы.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не используйте Тестовис, если вы беременны или кормите грудью.
Вождение и использование машин
Это лекарство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Тестовис содержит кунжутное масло:
редко может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Доза, способ и время приема Как применять Тестовис: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычно рекомендуемые дозы
В «мужчине и женщине»:
В "человеке"
В женщине
Инструкция по применению:
Введите глубоко в мышцу. В случае частичного забора содержимого флакона остаток необходимо удалить.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тестовиса
Если вы случайно приняли слишком много Тестовиса, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка этого лекарства может вызвать:
- у мужчин длительная и болезненная эрекция (приапизм). В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу;
- у мужчин, страдающих пониженной выработкой тестостерона (гипогонадизм), может наблюдаться дальнейшее угнетение выработки тестостерона в яичках и уменьшение объема эякулята;
- увеличение количества эритроцитов в крови (полицитемия). Если это произойдет, ваш врач прекратит лечение.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тестовиса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При использовании этого лекарства вы можете испытать:
у взрослых:
- чрезмерное сексуальное, нервное и психическое (психическое) возбуждение, депрессия, расстройства настроения;
- тяжелая гиперчувствительность или аллергические реакции (анафилактоиды);
- отек, вызванный задержкой жидкости (отек);
- боль в мышцах;
- высокое кровяное давление;
- тошнота;
- зуд;
- аномальные тесты функции печени, аномальный уровень липидов в крови
- увеличение количества эритроцитов, гематокрита (процентное содержание эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород), о чем свидетельствуют периодические анализы крови с общей частотой.
у мужчин:
- угнетение выработки тестостерона яичками, атрофия яичек, уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте, импотенция, длительная и болезненная эрекция (хронический приапизм), увеличение груди (гинекомастия), воспаление придатка яичка (часть мужского половая система), чрезмерное и срочное мочеиспускание с возможной потерей мочи (раздражение мочевого пузыря), увеличение простаты, повышение уровня ПСА в крови (тест для оценки здоровья простаты);
- повышение или снижение либидо, опухшая и красная кожа из-за чрезмерного кровотока (гиперемия кожи), угри, привыкание, возбуждение, сонливость, озноб, изменение количества определенных клеток (лейкоцитов) в крови (лейкопения), внешний вид от пятен кожный зуд (крапивница), инфильтрация в месте укола, появление фурункулов, повышение количества эритроцитов в крови (полицитемия);
- прогрессирование рака простаты.
у женщин:
- отсутствие менструации, появление мужских качеств, таких как увеличение количества волос или появление волос там, где их не было (вирилизм), более низкий и глубокий голос, принимающий тон мужского, аномальное развитие клитора, аномалии половой жизни желание, атрофия груди и матки. Это лекарство также влияет на результаты некоторых тестов (см. раздел «Testovis может изменить результаты некоторых диагностических тестов»).
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Это лекарство у детей и подростков может вызвать:
- задержка роста;
- раннее половое развитие у самцов;
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Тестовис
- Действующее вещество - пропионат тестостерона. Каждая ампула 2 мл раствора для внутримышечного введения содержит 100 мг пропионата тестостерона.
- Другой компонент - кунжутное масло.
Описание внешнего вида Тестовис и содержимое упаковки
Тестовис 100 мг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения выпускается в картонных коробках по 2 ампулы в каждой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТЕКСТ ВИС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки Testovis - Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: метилтестостерон 10,00 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза; лактоза; тальк; стеарат магния.
Вспомогательное вещество: кунжутное масло.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Ампулы и таблетки для сублингвального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
У обоих полов
Преимущественно клубочковые нефропатии. Переломы костей с замедленным образованием костной мозоли. Старческая инволюция. Торпидные язвы атрофического типа.
В "человеке"
Допубертатный гипогенитализм (крипторхизм, жирово-генитальный синдром, задержка полового созревания).
Гипогенитализм взрослого (инфантилизм, энукоидизм, гинекомастия). Импотенция и гипосексуальность.
Расстройства зрелого климакса, депрессивные состояния. Гипертрофия простаты.
Дерматозы эндокринного происхождения.
В женщине
Фригидность. Менометроррагия. Кровоизлияния при фибромиоме. Мастодинии и мастопатии. Послеродовое набухание груди.
04.2 Дозировка и способ применения
Нефропатии (острые и хронические, преимущественно клубочкового типа): по 50 мг через день в течение 10-12 дней;
Язвы онемения атрофического типа: таблетки по 10 мг 2-3 раза в неделю.
Переломы костей у пожилых людей (с замедленным образованием костной мозоли): 50 мг каждые 4-5 дней.
Старческая инволюция (кахексия, потеря слуха): 2-3 таблетки по 10 мг 2 раза в неделю.
- В мужчине
Препубертатный гипогенитализм (жирово-генитальный синдром, крипторхизм, задержка полового созревания): по одной таблетке в день сублингвально до нормализации. Лечение обычно начинают в 9-11 лет. Если лечение должно привести к слишком быстрому половому развитию, дозировка будет пропорционально уменьшена.
Гипогенитализм у взрослых (инфантилизм, евнукоидизм, гинекомастия): по 50 мг два раза в неделю в течение не менее 2 месяцев или сублингвально по 1-3 таблетки в день.
Импотенция и гипосексуальность (длительное лечение препаратом Тестовис, даже без прямого афродизиака, приносит существенную пользу).
Расстройства зрелого климакса (преждевременная старость).
Нейросупрессивные расстройства (умственное истощение, головная боль, нарушение памяти): 25 мг 2 раза в неделю. Требуются периоды лечения не менее 3-6 недель. Циклы лечения необходимо чередовать с продолжительными периодами отдыха. Сублингвально: 2-3 таблетки в день.
Гипертрофия предстательной железы (нарушения мочеиспускания в пожилом возрасте): 25-50 мг в зависимости от степени тяжести 3 раза в неделю в течение 2-3 недель, продолжая с более низких доз или при длительном уходе за полостью рта в удобной дозировке.
Дерматозы эндокринного происхождения: по одной таблетке 10 мг 2 раза в неделю.
- У женщин (как правило, следует избегать применения Тестовиса во время менструального цикла).
Фригидность: инъекции Testovis по 100 мг с интервалом 3 дня, повторить через несколько месяцев.
Незначительная метроррагия: 1-3 таблетки по 10 мг в сутки до исчезновения симптомов.
Кровоизлияния при фибромиоме: инъекции по 50 мг два раза в неделю 3-недельными циклами с интервалом в одну неделю.
Мастодинии и мастопатии при застойных болевых синдромах: одна таблетка 10 мг в день (5 мг для девочек) в течение 3 дней, предшествующих предполагаемому появлению боли; при фиброзно-кистозных формах по 50 мг еженедельно в ампулах Testovis.
Послеродовое нагрубание груди: 3 таблетки в день в течение 2-3 дней.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к отдельным компонентам. Известный или предполагаемый рак простаты, рак груди у мужчин и рак легких.
Таблетки Testovis противопоказаны пациентам с печеночной недостаточностью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
С осторожностью назначать пациентам, страдающим недостаточностью кровообращения и почечной недостаточности, эпилепсией и мигренью, а также пациентам, которым не удалось добиться этого.
В препубертатном возрасте принимать Тестовис следует только в случае реальной необходимости.
У пожилых людей необходимо внимательно следить за тем, чтобы лечение не вызывало нежелательных нервных, умственных или физических раздражений.
Таблетки Testovis для сублингвального применения: дать медленно раствориться под языком или между щекой и коренными зубами.
Предупреждения
Таблетки Тестовис не следует глотать, дайте им медленно раствориться под языком.
Прекратить лечение в случае гиперкальциемии; проводить периодические проверки уровня кальция, особенно у пациентов с раком груди.
Прекратите администрацию в случае аномальных тестов печени; желательно периодически проверять функцию печени.
Пациентам препубертатного возраста следует проводить рентгенологическое исследование, чтобы оценить скорость созревания костей и влияние на эпифизы.
У пациентов, получающих высокие дозы, рекомендуется контролировать показатели гемоглобина и гематокрита из-за риска полицитемии.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Тестостерон может увеличивать частоту кровотечений у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты: он подавляет образование и увеличивает катаболизм факторов свертывания крови; увеличивает сродство антикоагулянта к участку рецептора; он обладает фибринолитической активностью.
Он может снизить уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом и подавить метаболизм пероральных гипогликемических средств. Это может снизить связывание тироксина с белками плазмы.
В сочетании с имипрамином может вызывать параноидные синдромы.
04.6 Беременность и кормление грудью
Учитывая возможное вирилизирующее действие на плод или новорожденного, Тестовис не следует назначать беременным и кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не предоставлен.
04.8 Побочные эффекты
Testovis в высоких и многократных дозах может вызывать типичные побочные эффекты андрогенов: увеличение веса, задержка воды и натрия с последующими отеками, гиперкальциемией, появлением угрей.
Кроме того, у женщин может наблюдаться угнетение функции яичников с подавлением менструального цикла, вирилизм, изменение голоса, атрофия груди и ткани эндометрия, гипертрофия клитора, нарушение либидо.
В младенчестве может наблюдаться преждевременное уплотнение эпифизов с остановкой роста, ранним половым развитием у мужчин и вирилизацией у женщин; у взрослых чрезмерное сексуальное, нервное и психическое возбуждение. Редко - анафилактоидные реакции и реакции гиперчувствительности.
04.9 Передозировка
Симптомом передозировки у человека является начало приапизма.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Имущество
Свободный тестостерон, введенный в масляный раствор, настолько быстро всасывается, метаболизируется и выводится из организма, что его андрогенный эффект очень низок; через рот он быстро всасывается, но еще менее активен, потому что гормон метаболизируется и инактивируется в печени, прежде чем попасть в систему кровообращения.
Ампулы Testovis содержат пропионовый эфир тестостерона в масляном растворе.Пропионат тестостерона менее полярен, чем свободный стероид, поэтому всасывается медленнее и значительно эффективнее.
Таблетки Тестовис содержат метил-тестостерон. Присутствие метила в положении 17 замедляет окисление и инактивацию молекулы в печени, что позволяет продукту быть эффективным. Фармацевтическая форма в таблетках для сублингвального применения также обеспечивает двойной терапевтический эффект по сравнению с теми, которые получены при простом пероральном введении.
Тестовис обладает как андрогенными, так и анаболическими свойствами.
Гормон связывается с белком рецептора плазмы; комплекс гормон-рецептор переносится через цитоплазму в ядро, где он стимулирует активность РНК-полимеразы и последующий синтез РНК и белков.
Тестостерон действует как анаболик, увеличивая анаболизм и подавляя катаболизм белков, что приводит к увеличению мышечной массы.
Стимулирует образование эритроцитов за счет увеличения синтеза фактора, стимулирующего эритропоэз.
Токсикология
Исследования острой токсичности, проведенные с метилтестостероном, дали значения LD50 430 мг / кг у мышей, получавших внутрибрюшинное лечение.
Подобные исследования, проведенные с пропионатом тестостерона в дозе 275 мг / кг, снова внутрибрюшинно у крыс, не показали никакой смертности, в то время как при дозе 550 мг / кг летальность наступила через 72 часа у 83% животных.
Тестостерон и его производные потенциально гепатотоксичны, так как после продолжительного использования могут определять рак печени. Кроме того, длительное употребление может ускорить рост рака простаты.
У людей передозировка вызывает появление приапизма.
Высокие дозы тестостерона могут вызывать угнетение сперматогенеза и дегенерацию семенных каналов у мужчин; гирсутизм, понижение голоса, атрофию груди и ткани эндометрия, угри, гипертрофию клитора, повышение либидо, угнетение лактации у женщин.
Повторные и высокие дозы в период полового созревания могут вызвать преждевременное уплотнение эпифизов и подавление роста.
Применение препарата во время беременности оказывает вирилизирующее действие на плод женского пола.
Фармакокинетика.
Метилтестостерон всасывается из желудочно-кишечного тракта и слизистой оболочки полости рта.
Он в меньшей степени метаболизируется печенью, чем тестостерон, и имеет более длительный период полувыведения (2,5 часа).
После перорального приема (10 мг) пик в плазме (24-39 нг / мл) достигается в течение 1-2 часов.
Сублингвальное введение имеет больший (примерно двойной) терапевтический эффект, чем при пероральном приеме. Выводится с мочой. Он проникает через плацентарный барьер.
Пропионат тестостерона, вводимый внутримышечно, абсорбируется и гидролизуется до свободного тестостерона. Около 98% связывается с белками плазмы (глобулин, который также связывает эстрадиол); процент свободного тестостерона (2%) имеет период полураспада 10-20 минут.
Тестостерон в основном метаболизируется в печени.
Реакция начинается с окисления гидроксила в 17 и приводит к образованию андростерона (слабого и андрогенного) и этиоколанона (неактивного). Метаболиты выводятся с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов.
05.1 Фармакодинамические свойства
-----
05.2 Фармакокинетические свойства
-----
05.3 Доклинические данные по безопасности
-----
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
-----
06.2 Несовместимость
Несовместимость со щелочами и окислителями.
06.3 Срок действия
Таблетки Тестовис: 60 месяцев.
Флаконы Testovis в / м: 60 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки Testovis: контейнер для таблеток из янтарного стекла, закрытый завинчивающейся крышкой, защищенный от кражи: каждый маркированный контейнер для таблеток упакован с листком-вкладышем в картонную коробку.
Ампулы Testovis 50-100 мг: 2 ампулы из нейтрального стекла, упакованные в круглый картон, вложенные вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.
Тестовис 20 таблеток по 10 мг
Тестовис 2 флакона в / м. 50 мг
Тестовис 2 флакона в / м. 100 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
-----
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
S.I.T. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
Специальности гигиенической терапии S.r.L.
Via Cavour, 70 - Меде (PV)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Тестовис 20 таблеток по 10 мг АПК н. 003559010
Тестовис 2 флакона в / м. 50 мг AIC n. 003559046
Тестовис 2 флакона в / м. 100 мг AIC n. 003559059
Дата выпуска: 1946 г.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
-----
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
-----
