Активные ингредиенты: нитроглицерин.
ТРИНИТРИН 50 мг / 50 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Вкладыши в упаковку с тринитрином доступны для размеров упаковки:- ТРИНИТРИНА таблетки, покрытые оболочкой НИТРОГЛИЦЕРИН 0,3 мг
- ТРИНИТРИНА 5 мг / 1,5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
- ТРИНИТРИН 50 мг / 50 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Почему используется Тринитрина? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Сосудорасширяющее средство, используемое при сердечных заболеваниях (C01DA02).
Показания к применению
Нестабильная стенокардия, вариантная стенокардия, стенокардия Принцметала. Острая левожелудочковая недостаточность после или после острого инфаркта миокарда, особенно при высоком давлении наполнения и пониженной минутной скорости потока. Острый отек легких и предэкологический отек легких. Гипертонический криз.Противопоказания Когда нельзя применять тринитрин
- шок
- кардиогенный шок, если не поддерживается адекватное диастолическое давление в аорте
- гипотензивное состояние при остром инфаркте миокарда с низким давлением наполнения
- тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление)
- тяжелая гиповолемия
- повышение внутричерепного давления, травмы головы и кровоизлияние в мозг
- недостаточность миокарда из-за обструкции (например, при наличии аортального или митрального стеноза или констриктивного перикардита)
- обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
- токсический отек легких
- тяжелая анемия
- закрытоугольная глаукома
- обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью, а также в детском возрасте
- в комбинации с силденафилом (см. раздел «Взаимодействие»)
- повышенная чувствительность к органическим нитратам и / или к одному из вспомогательных веществ
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Тринитрина
С особой осторожностью следует применять препарат пациентам с травмами головы и кровоизлиянием в мозг. Лечение нитроглицерином для внутривенной инфузии следует проводить только в условиях стационара, контролируя артериальное давление, частоту сердечных сокращений и клиническую стадию пациента. У тяжелых пациентов следует контролировать центральное венозное давление и / или давление в легких и сердечный выброс и держать пациента под электрокардиографическим контролем.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие тринитрина
Этанол может блокировать метаболические процессы с последующим повышением активности нитроглицерина. Сосудорасширяющие, антигипертензивные и диуретические средства могут усиливать гипотензивный эффект нитроглицерина. Периферическое расширение сосудов нитроглицерина затрудняется одновременным приемом индометацина, возможно, через механизм ингибирования простагландина. Внутривенное введение нитроглицерина снижает тромболитические эффекты гепатоплазы и гепатоплазы. Силденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов, поэтому его совместное применение с органическими нитратами, такими как нитроглицерин, противопоказано (см. «Противопоказания»).
Взаимодействие с лабораторными исследованиями
Нитраты могут влиять на колориметрический анализ Златкиса / Зака, вызывая ложный результат снижения холестерина в плазме.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Отсутствуют адекватные клинические и эпидемиологические данные об использовании нитроглицерина во время беременности. Исследования на животных недостаточны для установления влияния сублингвального нитроглицерина на беременность, эмбриональное и / или постнатальное развитие и роды. Потенциальный риск для людей неизвестен.
Таблетки, покрытые оболочкой тринитрина, не следует использовать во время беременности, особенно в первые три месяца, за исключением случаев крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли нитроглицерин с грудным молоком. Поскольку эту возможность исключить нельзя, следует соблюдать особую осторожность при приеме нитроглицерина кормящим грудью пациентом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Хотя пациенту, которому требуется тринитрин, маловероятно, что он будет водить машину или работать с механизмами, из-за некоторых побочных эффектов (ортостатическая гипотензия, тошнота, головокружение), это может иметь большое влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Эти нежелательные эффекты могут снизить способность человека реагировать.Дозировка и способ применения Как применять Тринитрина: Дозировка
Дозировка должна устанавливаться в соответствии с индивидуальными потребностями конкретного пациента и в соответствии с реакцией контролируемых параметров. Согласно опубликованным данным, доза составляет 0,5-6 мг / час нитроглицерина для непрерывной внутривенной инфузии.
Эти дозировки редко нужно превышать, достигая 6 мг / час. Раствор для внутривенной инфузии готовят путем соответствующего разбавления нитроглицерина в соответствии с таблицей ниже и вводят с помощью автоматического устройства или капля за каплей в соответствии с указаниями в таблице инфузии (1 мл соответствует примерно 20 каплям обычной инфузии).
Нитроглицерин совместим с применяемыми в клинике инфузионными растворами, такими как изотонический солевой раствор, 4-30% раствор глюкозы, раствор Рингера, белковый раствор. На сегодняшний день не известно о несовместимости с другими инфузионными растворами. Разбавление следует проводить только в стеклянных емкостях для капель. Нитроглицерин имеет тенденцию быстро перемещаться во многие пластмассы.Разведение нитроглицерина для инъекций для получения раствора для внутривенной инфузии следует проводить только в стеклянных капельницах. Нитроглицерин, содержащийся в конечном растворе для инфузии, может абсорбироваться ПВХ, составляющим нормальные диффузоры, в количестве, равном 40-80% от общего количества, со скоростью абсорбции, обратно пропорциональной скорости инфузии. По этой причине рекомендуется использовать полиэтиленовые трубки, в которых потери нитроглицерина очень незначительны.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много тринитрина
Признаки и симптомы в основном связаны с выраженной вазодилатацией и метгемоглобинемией. Проявления следующие: гипотензия и рефлекторная тахикардия, холодная и бледная кожа, головная боль, головокружение, спутанность сознания, нарушения зрения, тошнота и рвота с коликами в животе, возможно, связанная с водянистой диареей. Учащенное сердцебиение, обмороки и сердечно-сосудистый коллапс. Лечение симптомов, вызванных выраженной и генерализованной гипотонией, требует немедленного уменьшения скорости инфузии и постановки пациента в состоянии интоксикации в положение Тренделенбурга (лежа и пассивных движений конечностями) с введением жидкости внутривенно. При необходимости. Вводить альфаадренергические агонисты (например, метоксамин или фенилэфрин). Адреналин и подобные вещества неэффективны при выраженной гипотонии из-за передозировки.
Лечение цианоза, вызванного метгемоглобинемией: начиная с уровня метгемоглобина 0,8 г / 100 мл, лечение будет состоять из внутривенного введения 1% метиленового синего (1-2 мг / кг). В менее тяжелых случаях доза 50 мг / кг следует вводить перорально. Рекомендуется лечение в специализированном центре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты тринитрина
Сразу после приема нитроглицерина может возникнуть головная боль, даже сильная и постоянная, вызванная расширением сосудов головного мозга.
Головокружение, спутанность сознания, слабость, учащенное сердцебиение и другие проявления гипотонии, такие как тошнота, рвота, потоотделение, бледность и липотимия, обычно связаны с передозировкой препарата. С другой стороны, нитроглицерин лишь в редких случаях может вызывать брадикардию и признаки гиперваготонии.
Кроме того, у пациентов, получавших нитраты, возможно появление покраснения кожи и эксфолиативного дерматита.
Сообщалось о редких случаях быстро обратимой метгемоглобинемии при снижении скорости инфузии и введении метиленового синего.
Нежелательные эффекты, такие как покраснение кожи, головная боль и постуральная гипотензия, могут ограничивать терапию, особенно на ранних стадиях или при тяжелой стенокардии или когда пациенты гиперчувствительны к действию нитратов. Головная боль обычно проходит во время лечения.
Сообщенные нежелательные явления перечислены ниже по классам органов.
- Заболевания крови и лимфатической системы
Редко: метгемоглобинемия.
- Расстройства нервной системы
головокружение, головная боль
- Заболевания глаз
помутнение зрения
- Болезни сердца
тахикардия, сердцебиение, парадоксальная брадикардия, обморок
- Сосудистые расстройства
постуральная гипотензия
- Желудочно-кишечные расстройства
тошнота, расстройства пищеварения
- Кожные и подкожные заболевания
сыпь
- Общие нарушения и изменения в месте введения
Общие расстройства: приливы с эритемой, слабость, потливость.
Очень редко: цианоз.
Переделка администрирования сайта
Жжение, покраснение.
Метгемоглобинемия связана с длительным лечением или лечением высокими дозами.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Дата относится к продукту в неповрежденной упаковке, хранящемуся надлежащим образом.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать неиспользованные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав
Бутылка 50 мл содержит:
Действующее вещество: нитроглицерин 50 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, декстроза безводная, вода для инъекций.
Лекарственная форма и содержание
Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Картонная коробка, содержащая 5 бутылок по 50 мг / 50 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТРИНИТРИНА 50 МГ / 50 МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Бутылка 50 мл содержит:
Действующий принцип: нитроглицерин 50 мг.
Для вспомогательных веществ см. пар. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Нестабильная стенокардия, вариантная стенокардия, стенокардия Принцметала.
Острая левожелудочковая недостаточность после или после острого инфаркта миокарда, особенно с высоким давлением наполнения и незначительной скоростью потока.
Острый отек легких и предлегочный отек.
Гипертонический криз.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка должна устанавливаться в соответствии с индивидуальными потребностями конкретного пациента и в соответствии с реакцией контролируемых параметров. Согласно опубликованным данным, доза составляет 0,5-6 мг / час нитроглицерина для непрерывной внутривенной инфузии.
Эти дозировки редко нужно превышать, достигая 6 мг / час. Раствор для внутривенной инфузии готовят путем соответствующего разбавления нитроглицерина в соответствии с таблицей ниже и вводят с помощью автоматического устройства или капля за каплей в соответствии с указаниями в таблице инфузии (1 мл соответствует примерно 20 каплям обычной инфузии).
04.3 Противопоказания
- шок
- кардиогенный шок, если «не поддерживается адекватное диастолическое давление в аорте; - гипотензивное состояние во время острого инфаркта миокарда с низким давлением наполнения; тяжелая гипотензия (систолическое давление)»
- тяжелая гиповолемия
- повышение внутричерепного давления, травмы головы и кровоизлияние в мозг
- миокардиальная недостаточность из-за обструкции (например, при наличии аортального или митрального стеноза или констриктивного перикардита)
- обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
- токсический отек легких
- тяжелая анемия
- закрытоугольная глаукома
- в целом противопоказан при беременности и кормлении грудью, а также в детском возрасте в комбинации с силденафилом (см. раздел «Взаимодействие»).
- повышенная чувствительность к органическим нитратам и / или к одному из вспомогательных веществ
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
С особой осторожностью следует применять препарат пациентам с травмами головы и кровоизлиянием в мозг.
Лечение нитроглицерином для внутривенной инфузии следует проводить только в условиях стационара, контролируя артериальное давление, частоту сердечных сокращений и клиническую стадию пациента. У тяжелых пациентов следует контролировать центральное венозное давление и / или давление в легких и сердечный выброс и держать пациента под электрокардиографическим контролем.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Этанол может блокировать метаболические процессы с последующим повышением активности нитроглицерина. Сосудорасширяющие, антигипертензивные и диуретические средства могут усиливать гипотензивный эффект нитроглицерина. Периферическое расширение сосудов нитроглицерина затрудняется одновременным приемом индометацина, возможно, через механизм ингибирования простагландина. Внутривенное введение нитроглицерина снижает тромболитические эффекты гепатоплазы и гепатоплазы. Силденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов, поэтому его совместное применение с органическими нитратами, такими как нитроглицерин, противопоказано (см. «Противопоказания»).
Взаимодействие с лабораторными исследованиями
Нитраты могут влиять на колориметрический анализ Златкиса / Зака, вызывая ложный результат снижения холестерина в плазме.
04.6 Беременность и кормление грудью
Отсутствуют адекватные клинические и эпидемиологические данные по применению нитроглицерина при беременности. Исследования на животных недостаточны для установления влияния нитроглицерина на беременность, эмбриональное и / или послеродовое развитие, а также роды (см. Раздел «Доклинические данные безопасности»). Потенциальный риск для людей неизвестен.
Концентрат тринитрина для приготовления раствора для инфузий не следует применять во время беременности, особенно в первые три месяца, за исключением случаев крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли нитроглицерин с грудным молоком. Поскольку эту возможность исключить нельзя, следует соблюдать особую осторожность при введении нитроглицерина кормящим грудью пациентам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Хотя пациенту, которому требуются ампулы тринитрина, маловероятно, что он будет водить машину или работать с механизмами, из-за некоторых побочных эффектов (ортостатическая гипотензия, тошнота, головокружение), это может иметь большое влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Эти нежелательные эффекты могут снизить способность человека реагировать.
04.8 Побочные эффекты
Сразу после приема нитроглицерина может возникнуть головная боль, даже сильная и постоянная, вызванная расширением сосудов головного мозга.
Головокружение, спутанность сознания, слабость, учащенное сердцебиение и другие проявления гипотонии, такие как тошнота, рвота, потоотделение, бледность и липотимия, обычно связаны с передозировкой препарата. С другой стороны, нитроглицерин лишь в редких случаях может вызывать брадикардию и признаки гиперваготонии.
Кроме того, у пациентов, получавших нитраты, возможно появление покраснения кожи и эксфолиативного дерматита.
Сообщалось о редких случаях быстро обратимой метгемоглобинемии при снижении скорости инфузии и введении метиленового синего.
Нежелательные эффекты, такие как покраснение кожи, головная боль и постуральная гипотензия, могут ограничивать терапию, особенно на ранних стадиях или при тяжелой стенокардии или когда пациенты гиперчувствительны к действию нитратов. Головная боль обычно проходит во время лечения.
Сообщенные нежелательные явления перечислены ниже по классам органов.
- Заболевания крови и лимфатической системы
Редко: метгемоглобинемия.
- Системные нарушения
нервное головокружение, головная боль
- Заболевания глаз
помутнение зрения
- Проблемы с сердцем
тахикардия, сердцебиение, парадоксальная брадикардия, обморок
- Сосудистые расстройства
постуральная гипотензия
- Желудочно-кишечные расстройства
тошнота, расстройства пищеварения
- Кожные и подкожные заболевания
сыпь
- Общие нарушения и изменения на сайте администрации
Общие расстройства: приливы с эритемой, слабость, потливость.
Очень редко: цианоз.
Переделка администрирования сайта
Жжение, покраснение
Метгемоглобинемия связана с длительным лечением или лечением высокими дозами.
04.9 Передозировка
Признаки и симптомы в основном связаны с выраженной вазодилатацией и метгемоглобинемией. Проявления следующие: гипотензия и рефлекторная тахикардия, холодная и бледная кожа, головная боль, головокружение, спутанность сознания, нарушения зрения, тошнота и рвота с коликами в животе, возможно, связанная с водянистой диареей. Учащенное сердцебиение, обмороки и сердечно-сосудистый коллапс. Лечение симптомов, вызванных выраженной и генерализованной гипотонией, требует немедленного уменьшения скорости инфузии и постановки пациента в состоянии интоксикации в положение Тренделенбурга (лежа с пассивными движениями конечностей) с введением жидкости внутривенно. При необходимости вводить альфа-адренергические агонисты (например, метоксамин или фенилэфрин) Адреналин и подобные вещества неэффективны при выраженной гипотонии из-за передозировки.
Лечение цианоза, вызванного метгемоглобинемией: начиная с уровня метгемоглобина 0,8 г / 100 мл, лечение будет заключаться во внутривенном введении 1% метиленового синего (1-2 мг / кг). Менее тяжелое, доза 50 мг / кг. кг следует вводить перорально. Рекомендуется лечение в специализированном центре.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: сосудорасширяющие средства, применяемые при сердечных заболеваниях, органические нитраты.
Код УВД: C01 DA02.
Нитроглицерин оказывает расслабляющее действие на гладкую мускулатуру человеческого организма, в сосудистом отделе он действует в основном на венозную систему и на крупные коронарные артерии, причем в большей степени на первые.
При стенокардии основным механизмом действия нитроглицерина является увеличение венозной емкости, что определяет снижение возврата крови к сердцу.
Следовательно, давление в левом желудочке в конце диастолы (предварительная нагрузка) и объем наполнения уменьшаются, что приводит к снижению потребности миокарда в кислороде. Это снижение потребления кислорода сопровождается улучшением перфузии миокарда в результате антиспастического действия на коронарные эпикардиальные ветви и за счет перераспределения кровотока в пользу субэпикардиальных слоев сердечной мышцы.
Кроме того, нитроглицерин расширяет атеросклеротический стеноз в случае эксцентрической атеромы и вызывает как спонтанное, так и вызванное эргоновином расслабление спазма сосудов.
На системном уровне нитроглицерин оказывает дозозависимое расширяющее действие на артериальную сосудистую систему; это определяет снижение периферического сосудистого сопротивления (постнагрузки) и систолического напряжения стенки левого желудочка, оба события способствуют снижению потребления кислорода миокардом.
Механизм действия
Нитроглицерин образует свободный радикал NO (оксид азота), который активирует гуанилциклазу с последующим увеличением циклического GMP в гладких мышцах и других тканях. Это приводит к дефосфорилированию легких цепей миозина, которое регулирует состояние сокращения гладкой мускулатуры, что приводит к расширению сосудов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Поглощение:
Внутривенное введение нитроглицерина позволяет быстро достичь высоких плазменных концентраций препарата с быстрым началом терапевтического действия.
Распределение:
Объем распределения (Vd) нитроглицерина после внутривенного введения составляет 3,3 л / кг.
При концентрациях в плазме от 50 до 500 нг / мл связывание нитроглицерина с белками плазмы составляет примерно 60%, а связывание 1,2- и 1,3-динитроглицерина (двух основных метаболитов нитроглицерина) составляет 60-30%. %, соответственно.
Метаболизм:
Активное начало быстро метаболизируется в печени с помощью глутатион-зависимой органической нитратредуктазы с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Также ты учишься in vitro с человеческими эритроцитами они показали, что эритроцит также является местом биотрансформации нитроглицерина посредством сульфгидрилзависимого ферментативного процесса и взаимодействия с восстановленным гемоглобином.
Исследования на животных показали, что внепеченочные сосудистые ткани (бедренная вена, нижняя полая вена, аорта) также играют важную роль в метаболизме нитроглицерина, что объясняет высокий системный клиренс нитратов. Также было отмечено in vitro что биотрансформация нитроглицерина происходит одновременно с расслаблением гладкой сосудистой мускулатуры; это наблюдение согласуется с гипотезой о том, что биотрансформация нитроглицерина (в NO) является механизмом вазодилатации, вызванной лекарственным средством.
Устранение:
Плазменные концентрации нитроглицерина быстро падают после дозирования, средний период полувыведения составляет 2-3 мин. Клиренс (13,8 л / мин) намного превышает кровоток в печени.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные показывают отсутствие риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.
Токсичность при однократном приеме: LD50 внутривенного нитроглицерина составляет 23 мг / кг у крыс и 10 мг / кг у мышей.
Токсичность при повторном приеме: В исследованиях хронической токсичности у растущих крыс-альбиносов доза 300 мг / кг, вводимая в течение 6 месяцев внутрикожным путем, не приводила к каким-либо значительным изменениям в росте тела, количестве крови или других биологических параметрах. органов. При введении крысам внутрибрюшинно в течение 33 дней дозе 825 мг / кг наблюдалось снижение массы тела. У собак нитроглицерин вводили медленной инфузией в дозе 1 мг / ч в течение 5 часов. в течение 14 дней подряд не вызывало изменений биохимических, гематологических и мочевых показателей, а также гистологических изменений основных органов.
Мутагенез: Хотя нитроглицерин был слабо мутагенным в тесте Эймса, никаких доказательств генотоксичности в анализах не было. in vivo (доминантный летальный тест) у самцов крыс, получавших пероральные дозы до 363 мг / кг, или в цитогенетических тестах ex vivo в тканях мышей и собак.
Канцерогенез: Крысы, получавшие очень высокие дозы нитроглицерина (363 мг / кг / день для самцов и 434 мг / кг / день для самок) в течение 2 лет, показали начало гепатоцеллюлярной карциномы и интерстициальных клеточных опухолей яичек. Мыши, получавшие 1022 (самцы) ) или 1058 (самки) мг / кг / день и крысы, получавшие 31,5 (самцы) или 38,1 (самки) мг / кг / день в течение того же периода, не показали опухолей, связанных с лечением. на протяжении жизненного цикла 1058 мг / кг прием нитроглицерина в сутки не вызывал увеличения частоты новообразований.
Репродуктивная токсичность: Исследования репродуктивной токсичности и тератогенности при сублингвальном введении нитроглицерина не проводились. Однако тератогенные исследования, проведенные на крысах и кроликах с местным применением нитроглицерина в дозах до 80 мг / кг / день и 240 мг / кг / день, соответственно, не выявили какого-либо вреда для плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль, декстроза безводная, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Нитроглицерин совместим с применяемыми в клинике инфузионными растворами, такими как изотонический солевой раствор, 4-30% раствор глюкозы, раствор Рингера, белковый раствор. На сегодняшний день не известно о несовместимости с другими инфузионными растворами. Разбавление следует проводить только в стеклянных емкостях для капель.
Нитроглицерин имеет тенденцию быстро перемещаться во многие пластмассы. Разведение нитроглицерина для инъекций для получения раствора для венозных инфузий следует проводить только в стеклянных капельницах.
Нитроглицерин, содержащийся в конечном растворе для инфузии, может абсорбироваться ПВХ, составляющим нормальные диффузоры, в количестве, равном 40-80% от общего количества, со скоростью абсорбции, обратно пропорциональной скорости инфузии. По этой причине рекомендуется использовать полиэтиленовые трубки, в которых потери нитроглицерина очень незначительны.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылки из нейтрального стекла.
Упаковка:
Картонная коробка, содержащая 5 бутылок по 50 мг / 50 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед внутривенной инфузией продукт всегда необходимо разбавлять.Используемые разведения, указанные в пункте 4.2, следует проводить в стеклянных инфузионных контейнерах с использованием полиэтиленовых инфузионных наборов.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
Rua dos Murcas, 88-9000 Фуншал (Португалия)
Представитель в Италии: PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Турин
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Тринитрин 50 мг / 50 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 бутылок по 50 мл - AIC N. 006035051
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Обновление: 06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
06/2010
